2.2.1. Thiết kế nghiên cứu
2.2.2. Cỡ mẫu
* Cỡ mẫu cho 1 nhóm PNCT bị TSG hoặc PNCT không bị TSG để khảo sát tình trạng thiếu máu là:
n = Z21-α/2 . p. (1 - p) d2
Trong đó:
n: Cỡ mẫu
Z2
1-α/2:Hệ số tin cậy ở mức xác suất 95% (Z0,95 = 1,96)
p: Tỷ lệ PNCT bị tiền sản giật và không bị tiền sản giật thiếu máu trong 3 tháng cuối thai kỳ ở nghiên cứu trước là 41,24% và 41,18% [3].
d = p . δ (δ: là sai số nghiên cứu ước tính 10%) Như vậy cỡ mẫu là:
n = (0,41 . 0,10)1,962 2 . 0,41. (1- 0,41) = 552,8 Lấy tròn là 560 phụ nữ có thai
* Cỡ mẫu cho nghiên cứu đánh giá cytokine: chọn mẫu có chủ đích, cỡ mẫu nhỏ tối thiểu phù hợp điều kiện kinh phí và kỹ thuật của đề tài.
2.2.3. Cách chọn mẫu
Theo phương pháp chọn mẫu thuận tiện: chọn tất cả các phụ nữ có thai bị tiền sản giật ở 3 tháng cuối thai kỳ đạt tiêu chuẩn lựa chọn và không phạm tiêu chuẩn loại trừ của nghiên cứu đến khám và điều trị tại Bệnh viện Phụ sản Trung ương trong thời gian từ tháng 10/2008 cho đến khi đủ số mẫu. Trong thời gian từ tháng 10/2008 đến tháng 9/2009, chúng tôi đã thu thập được 1120 PNCT theo đúng yêu cầu. Các PNCT bị TSG đến khám và điều trị đều được chỉ định xét nghiệm huyết học, hóa sinh. Mỗi đối tượng này cũng như tất cả các bệnh nhân khác khi đến khám và điều trị tại Bệnh viện Phụ sản Trung ương đều có số thứ tự xét nghiệm ngẫu nhiên theo thứ tự nộp phiếu xét nghiệm. Sau mỗi phụ nữ có thai bị TSG ở 3 tháng cuối thai kỳ đạt tiêu chuẩn
lựa chọn và không phạm tiêu chuẩn loại trừ của nghiên cứu, chúng tôi chọn ngay một đối tượng cho nhóm PNCT không bị TSG đạt tiêu chuẩn lựa chọn và không phạm tiêu chuẩn loại trừ của nghiên cứu có số thứ tự xét nghiệm ngay sau đối tượng vừa được chọn vào nhóm TSG.
Sau khi chọn đủ số mẫu cho mục tiêu 1 là khảo sát tình trạng thiếu máu ở PNCT không bị TSG và PNCT bị TSG 3 tháng cuối thai kỳ, chúng tôi tiến hành chọn mẫu cho mục tiêu 2 là xác định nồng độ một số cytokin tạo máu và mối liên quan với mức độ thiếu máu ở PNCT không bị TSG và PNCT bị TSG 3 tháng cuối thai kỳ theo yêu cầu đặt ra trong tiêu chuẩn lựa chọn đối tượng nghiên cứu. Ở nhóm PNCT không bị TSG, sau khi phân loại các hồ sơ đối tượng bị thiếu máu thực sự, chúng tôi rút thăm ngẫu nhiên 30 đối tượng để thực hiện xét nghiệm định lượng cytokin. Ở nhóm PNCT bị TSG chúng tôi cũng làm tương tự nhưng có 2 nhóm là 30 đối tượng có thiếu máu thực sự và 30 đối tượng không thiếu máu.