CHƢƠNG 2 : PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
3.1. Tổng quan về thị trƣờng thuốc đông dƣợ cở Việt Nam
Việt Nam có lịch sử lâu đời hơn hàng ngàn năm với nhiều giai đoạn khác nhau, khí hậu cận nhiệt đới ẩm ở miền bắc với bốn mùa rõ rệt và khí hậu nhiệt đới gió mùa ở miền trung và nam bộ đã tạo ra sự đa dạng về khí hậu và thực vật với hơn 4.000 cây, con có thể dùng làm thuốc (xếp hàng đầu các nƣớc có đa dạng sinh học trên thế giới) với nhiều loại thuốc quý đã đƣợc phát hiện nhƣ Sâm Ngọc Linh (còn gọi là Sâm Việt Nam, Sâm Khu 3,...), Nấm lim xanh, Linh chi,…với nhiều đặc tính sinh học quý, đƣợc xếp hàng đầu thế giới. Sâm Ngọc Linh thậm chí còn có nhiều hoạt chất quý hơn Sâm Triều Tiên, Sâm Hàn Quốc hay Sâm Mỹ,…
Sự giao thoa văn hóa với Trung Quốc đã hình thành nên kinh nghiệm sử dụng thuốc đông y của phƣơng bắc (dân gian gọi là thuốc bắc) với các bài thuốc ghi chép trong các sách, tài liệu của y học cổ truyền Trung Hoa, bên cạnh đó là nét đặc thù của Việt Nam với kinh nghiệm phong phú trong bào chế và sử dụng thuốc nam đƣợc nghiên cứu và sáng tạo bởi danh y nổi tiếng của nền y học cổ truyền Việt Nam là Hải Thƣợng Lãn Ông Lê Hữu Trác và Thiền sƣ Danh y Tuệ Tĩnh.
Truyền thống lâu đời về sản xuất, bào chế và sử dụng thuốc nam nói riêng và thuốc đông dƣợc nói chung của Việt Nam để lại nhiều tài liệu quý, phong phú với nhiều bài thuốc lƣu truyền trong dân gian có hiệu quả cao và ít độc tính, không chỉ trở thành điểm mới mẻ, khác biệt mà cũng đang phù hợp với xu thế của ngành dƣợc thế giới khi con ngƣời đang tìm kiếm các công thức chữa bệnh hiệu quả từ thiên nhiên bằng công nghệ sinh học hiện đại kết hợp với các cây thuốc tự nhiên có hoạt chất chữa bệnh cao.
Nhƣng do lịch sử phát triển của Việt Nam trải qua nhiều giai đoạn và chủ yếu trong chiến tranh nên thị trƣờng thuốc đông dƣợc nên thị trƣờng thuốc đông dƣợc ở Việt Nam còn rất sơ khai:
3.1.1. Quy mô thị trường thuốc đông dược Việt Nam
Quy mô thị trường còn nhỏ bé. Các doanh nghiệp dƣợc phẩm Việt Nam có tuổi đời khá trẻ so với thế giới và chỉ thực sự phát triển từ sau năm 1990. Cả nƣớc hiện có khoảng 180 doanh nghiệp sản xuất thuốc (trong đó có khoảng 100 doanh nghiệp sản xuất thuốc tân dƣợc, 80 doanh nghiệp sản xuất thuốc đông dƣợc, ngoài ra có trên 400 cơ sở sản xuất thuốc đông dƣợc quy mô nhỏ và vừa). Hầu hết các doanh nghiệp này đều tập trung sản xuất các dòng thuốc phổ biến thông thƣờng trong khi đó các thuốc chuyên khoa, đặc trị, yêu cầu kỹ thuật bào chế hiện đại lại không đƣợc quan tâm và thị phần giá trị cao này đang bị chiếm lĩnh bởi một số ít các công ty nƣớc ngoài. Do đó, xảy ra tình trạng sản xuất chồng chéo, tranh giành một phân khúc thị trƣờng nhỏ giữa hầu hết các doanh nghiệp nội địa. Nhiều bài thuốc chủ yếu sử dụng trong dân gian, chƣa đƣợc bào chế bằng công nghệ hiện đại nên chƣa có tính ứng dụng rộng rãi trong đời sống.
3.1.2. Tiềm năng phát triển thị trường
Có thể nói, về tiềm năng phát triển thị trường thuốc đông dược ở Việt Nam chưa được khai phá nhiều, cụ thể tiềm năng: tài nguyên, con người, kinh nghiệm y học cổ truyền lâu đời. Việt Nam có vùng nguyên liệu phong phú, đa dạng với nhiều loài dƣợc liệu quý hiếm do thiếu tính quy hoạch tổng thể và chiến lƣợc phát triển đồng bộ cấp quốc gia nên phát triển manh mún, có nguy cơ mai một các giống cây làm thuốc quý hiếm, điển hình nhƣ gần đây phải có nỗ lực của ngƣời dân và chính quyền ở vùng núi Ngọc Linh – tỉnh Quảng Nam thì cây Sâm Ngọc Linh quý hiếm mới đƣợc quy hoạch, trồng, bảo tồn và phát triển trở lại, hiện đang mang lại giá trị kinh tế trƣớc mắt từ bán sâm chƣa qua bào chế với giá cao, đem lại cơ hội thay đổi đời sống cho hàng trăm hộ dân ở đây (nhiều hộ thậm chí đã từ nông dân thành tỷ phú), mở ra tiềm năng to lớn để phát triển loài sâm này cùng với phát triển kinh tế địa phƣơng.
Các bài thuốc hiện nay có giá trị hàng trăm năm lƣu truyền trong dân gian hoặc đƣợc ghi lại tản mạn hiện chƣa đƣợc khai thác, sử dụng, kiểm nghiệm và ứng dụng sản xuất công nghiệp đƣa vào thực tiễn đời sống, đây là sự lãng phí nguồn lực
đáng tiếc khi chƣa đánh giá đúng, đủ tiềm năng và cơ hội của thị trƣờng thuốc đông dƣợc. Đáng tiếc là hiện nay chƣa có sự đầu tƣ thích đáng của Nhà nƣớc, chƣa thu hút đƣợc đầu tƣ tƣ nhân đáng kể cho thị trƣờng tiềm năng này.
3.1.3. Hệ thống phân phối
Hệ thống phân phối khá phát triển so với khu vực. So với trình độ phát triển các nƣớc trong khu vực, Việt Nam có một hệ thống phân phối thuốc khá phát triển. Cả nƣớc hiện có khoảng 41,500 điểm bán lẻ tại khắp các tỉnh thành đảm bảo đƣa thuốc đến tận tay ngƣời dân. Tính trung bình cứ 2.000 ngƣời dân thì có 1 điểm bán lẻ. Tuy nhiên, Việt Nam vẫn thiếu hụt dƣợc sỹ khi tỷ lệ dƣợc sỹ trên 10.000 dân là 0,2. Hệ thống phân phối thuốc gồm các thành phần:
897 công ty trách nhiệm hữu hạn, cổ phần, doanh nghiệp tƣ nhân 29.541 quầy thuốc bán lẻ
7.490 nhà thuốc tƣ nhân 7.417 đại lý bán lẻ thuốc
7.948 quầy thuốc thuộc trạm y tế xã
464 quầy thuốc thuộc doanh nghiệp nhà nƣớc
6.222 quầy thuốc thuộc doanh nghiệp nhà nƣớc cổ phần hóa
(Nguồn: Tổng cục Thống kê (2013))
Bảng 3.1. Nhân lực ngành dƣợc giai đoạn 2005 đến 2010, dự báo 2020
Năm/Trình độ 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2020 DSĐH 9.458 9.505 9.075 12.777 13.846 13.741 22.653 DS sau ĐH 963 1.129 1.089 1.146 1.330 1.409 3.800 Tổng 10.421 10.564 10.164 13.923 15.176 15.150 26.453 Số DSĐH/vạn dân 1.2 1.23 1.19 1.5 1.77 1.76 2 (Nguồn: Tổng cục Thống kê (2010)) Tăng trưởng tiền thuốc theo đầu người có xu hướng tăng mạnh. Tốc độ tăng trƣởng kinh tế cao và ổn định đã khiến chi tiêu cho y tế tăng lên ở khu vực tƣ nhân
và trở thành nƣớc có mức chi cho thuốc tăng nhanh trong khu vực. Đây cũng là cơ hội tốt cho đầu tƣ phát triển ngành.
Bảng 3.2. Tăng trƣởng tiền thuốc bình quân đầu ngƣời giai đoạn 2005 đến 2015
Đơn vị: Triệu USD
Năm 2005 2010 2015
Tiền thuốc bình quân 9.85 11.23 13.39
Tỷ lệ tăng 14% 19,2%
(Nguồn: Cục Quản lý Dược (2015))
3.1.4. Sự đầu tư cho nghiên cứu và phát triển khoa học công nghệ
Thiếu đầu tư cho nghiên cứu, phát triển khoa học công nghệ. Mặc dù quy mô thị trƣờng dƣợc phẩm ƣớc đạt 2 tỷ USD (năm 2017), tiềm năng thị trƣờng thuốc đông dƣợc có thể đóng góp tới 2% GDP (đến 2030) tuy nhiên Việt Nam vẫn chƣa có Viện nghiên cứu dƣợc phẩm Quốc gia để có thể nghiên cứu ra sản phẩm có giá trị cao, phát triển khoa học công nghệ dƣợc phục vụ công nghiệp dƣợc trong nƣớc và tiến hành các nghiên cứu chuyên sâu, kiểm định chất lƣợng các bài thuốc y học cổ truyền để ứng dụng sản xuất công nghiệp. Thông thƣờng phải mất 10 - 20 năm các nƣớc phát triển mới chuyển giao công nghệ cho các nƣớc thứ 3 sản xuất các sản phẩm thuốc. Nếu ngành dƣợc Việt Nam không đầu tƣ đón đầu vào nghiên cứu và phát triển sản phẩm chất lƣợng trên nền tảng công nghệ mới thì Việt Nam luôn đi sau các nƣớc về trình độ công nghệ và sản phẩm đồng thời lệ thuộc vào nguồn thuốc khám chữa bệnh.
3.1.5. Kiểm soát giá cả thị trường
Kiểm soát giá còn thiếu chặt chẽ. Hiện nay, kiểm soát giá thuốc đông dƣợc
và đặc biệt là TPCN thì còn chƣa chặt chẽ, đang do các cơ sở kinh doanh định đoạt là chính nên dễ gây ra tình trạng đẩy giá trục lợi.
Đăng ký quảng cáo thuốc thông qua Cục Quản lý dƣợc Việt Nam (DAV) thuộc Bộ Y tế và phải đăng ký lại hàng năm với các yêu cầu nghiêm ngặt nên hầu hết các sản phẩm thuốc không phải kê toa (OTC) nhƣ thuốc đông y đều lựa chọn
các phƣơng thức đăng ký ở dạng TPCN để dễ dàng quảng cáo, tránh sự kiểm soát ngặt nghèo của cơ quan chức năng.
3.1.6. Thời gian cấp phép sản xuất thuốc đông dược tại Việt Nam
Thời gian cấp phép sản xuất thuốc quá lâu. Thông thƣờng để sản phẩm thuốc đƣợc cấp phép phải mất 3 - 4 tháng khi đủ các thủ tục là khoảng thời gian quá lâu, một số sản phẩm thuốc trƣớc khi cấp phép lƣu hành phải kiểm tra phân tích lẫy mẫu. Thực tế, với cơ chế hiện nay các doanh nghiệp muốn đăng ký sản xuất thành công sản phẩm thuốc có thể mất tới 2 - 3 năm trong khi các sản phẩm thuốc đăng kí chỉ có giá trị lƣu hành trong 5 năm, chƣa kể các quy định về sở hữu trí tuệ cũng gây khó khăn cho việc bảo hộ quyền tác giả, quyền bí mật công thức sản phẩm nên phần lớn doanh nghiệp ít lựa chọn đầu tƣ sản xuất thuốc mà chỉ sản xuất dƣới dạng TPCN và tập trung cho sản phẩm chữa các bệnh phổ thông. Thực tế này càng gia tăng khoảng cách về trình độ của chúng ta so với thế giới.
3.1.7. Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm thuốc đông dược
Tiêu chuẩn còn chưa thực sự được chuẩn hóa đồng bộ. Ngành dƣợc phải đáp ứng các quy định về dƣợc phẩm theo tiêu chuẩn của tổ chức y tế thế giới (WHO): Thực hành sản xuất thuốc tốt (GMP), thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc (GLP), thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP), thực hành tốt phân phối thuốc (GDP) và thực hành tốt nhà thuốc (GPP). Mặc dù vậy, với thực tế thị trƣờng thuốc đông dƣợc Việt Nam còn mới nên các quy định còn mang tính “đặc thù” và tồn tại song song với các tiêu chuẩn, quy định về sản xuất, kinh doanh thuốc tân dƣợc nên thị trƣờng tồn tại cả các quy chuẩn và các quy định đặc thù, tạo ra sân chơi thiếu bình đẳng và gây khó khăn cho doanh nghiệp đầu tƣ tiêu chuẩn nhà máy, điều này kìm hãm sự phát triển của thị trƣờng.
Khi WTO có hiệu lực ở Việt Nam, bảo mật dữ liệu lâm sàng có trong hồ sơ đăng ký của các thuốc mới thời hạn 5 năm và bảo hộ các phát minh sáng chế trong 20 năm càng gây khó khăn tiếp cận sản xuất thuốc tân dƣợc, do đó thuốc đông dƣợc là hƣớng đi mới hiệu quả cho Việt Nam.