CHƢƠNG 2 : PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
3.2. Tình hình quản lý thị trƣờng thuốc đông dƣợ cở Việt Nam
3.2.3 Kiểm tra, giám sát thị trường thuốc đông dược
Trong những năm qua Cục Quản lý y dƣợc cổ truyền (CQLYDCT) – Bộ Y tế đã chỉ đạo trực tiếp các Sở Y tế địa phƣơng và phối hợp với Thanh tra Bộ đẩy mạnh
công tác thanh tra, kiểm tra kịp thời phát hiện, xử lý các sai phạm trong hoạt động thị trƣờng thuốc đông dƣợc. Nhiều kết quả kiểm tra, thanh tra đã phần nào phản ánh rõ nét thực trạng của thị trƣờng thuốc đông dƣợc hiện nay, từ đó làm căn cứ đƣa ra các khuyến nghị cho bộ y tế, chính phủ thực hiện các giải pháp tiếp theo.
3.2.3.1. Tình hình sản xuất, kinh doanh thuốc đông dược
Hoạt động sản xuất kinh doanh thuốc đông dƣợc giai đoạn gần đây (2013 – 2015) diễn ra sôi động với nhiều sản phẩm đƣợc đăng ký mới (chủ yếu dƣới dạng TPCN) tạo ra sự đa dạng về sản phẩm và mang lại nhiều cơ hội lựa chọn cho ngƣời dân. Các cơ sở nhỏ lẻ thì sản xuất và kinh doanh thuốc đông dƣợc tại chính các phòng mạch của mình, các sản phẩm đông dƣợc xuất phát từ các bài thuốc cổ truyền chủ yếu đƣợc đăng ký là TPCN để lƣu hành nhanh chóng. Tốc độ tăng trƣởng các sản phẩm TPCN cũng vì thế tăng nhanh và đang chiếm ƣu thế đối trong danh mục sản phẩm ở thị trƣờng OTC hiện nay.
Công tác kiểm tra hiện nay do đó tập trung đánh giá chủ yếu đối với các sản phẩm là TPCN trên thị trƣờng. Các sản phẩm thuốc đông dƣợc chủ yếu đƣợc bào chế dƣới dạng bào chế đơn giản bởi các cơ sở y học cổ truyền, việc sản xuất và kinh doanh diễn ra thƣờng xuyên, nhiều sản phẩm đƣợc sản xuất thủ công không đảm bảo các điều kiện ATTP hay các điều kiện về chứng minh công dụng hoạt chất, nguồn gốc dƣợc liệu.
Giai đoạn này, công tác quy chuẩn chất lƣợng đang đƣợc tiến hành thực hiện bởi các cơ quan quản lý ngành y tế. Các hoạt động kiểm tra đánh giá chủ yếu áp dụng đối với chấp hành chứng chỉ hành nghề, chấp hành quảng cáo còn các quy chuẩn về chất lƣợng và điều kiện nghiêm ngặt trong tổ chức sản xuất còn phải chờ các hƣớng dẫn tiếp theo của ngành y tế.
3.2.3.2. Chất lượng thuốc đông dược và dược liệu
Phần lớn chất lƣợng thuốc đông dƣợc và dƣợc liệu khó kiểm soát và đánh giá cho chủ yếu đƣợc sản xuất và kinh doanh bởi các cơ sở y học cổ truyền nhỏ lẻ với kinh nghiệm từ YHCT, từ truyền thống và đánh giá hiệu quả theo kinh nghiệm, ghi nhận của ngƣời dùng qua truyền miệng, thiếu tính xác thực. Chất lƣợng thuốc đông
dƣợc hiện nay vì thế mà phó mặc chủ yếu cho chủ các cơ sở khám chữa bệnh YHCT quyết định và chịu trách nhiệm, thƣờng các hoạt động kiểm tra, kiểm soát chất lƣợng diễn ra khi có các phản ánh từ cơ quan truyền thông.
Đã có một số sản phẩm đƣợc sản xuất theo dây chuyền hiện đại, đạt chuẩn GMP – WHO và bƣớc đầu có những đánh giá hiệu quả cao trên thị trƣờng nhƣ Thuốc ho bảo thanh, Thuốc hoạt huyết nhất nhất, Thuốc bổ gan boganic, Thuốc trị thiếu máu não Cebraton,… và đang từng bƣớc tiến hành các đánh giá lâm sàng để xuất khẩu sang các thị trƣờng tiêu chuẩn cao nhƣ Mỹ, EU, Nhật.
Bảng 3.3: Thống kê thị trƣờng nhập khẩu nguyên phụ liệu dƣợc phẩm cùng kỳ năm 2015 và 2016 ĐVT: USD Thị trƣờng 4 tháng 2016 4 tháng 2015 So sánh + - (%) Tổng cộng 112.675.535 100.081.837 12,58 Trung Quốc 69.758.258 57.128.068 22,11 Ấn Độ 16.233.150 16.962.368 -4,30 Thái Lan 5.697.926 2.444.125 133,13 Đức 3.371.955 2.128.823 58,40 Italia 2.425.575 2.671.687 -9,21 Pháp 2.093.608 1.662.962 25,90
Tây Ban Nha 2.087.920 3.056.822 -31,70
Anh 1.920.181 1.503.766 27,69
Thụy Sỹ 1.887.506 552.542 241,60
Hàn Quốc 1.528.819 1.992.974 -23,29
Singapore 1.378.333 1.496.116 -7,87
(Nguồn: Tổng cục Hải quan (4.2016))
3.2.3.3. Giá thuốc đông dược
Các sản phẩm đƣợc công bố hợp chuẩn, đạt các tiêu chuẩn GMP – WHO thực hiện tốt công tác niêm yết giá, đảm bảo các quy định về niêm yết giá thuốc. Bên cạnh đó, phần lớn sản phẩm thuốc đông dƣợc sản xuất và kinh doanh dƣới hình
thức YHCT theo kinh nghiệm đƣợc ghi chép, niêm yết giá đơn giản, thiếu đồng nhất, việc không niêm yết giá diễn ra phổ biến.
3.2.3.4. Tình hình cấp chứng chỉ hành nghề lương y
Kết quả công tác thanh tra các cơ sở hành nghề tƣ nhân tại các địa phƣơng năm 2015 đối với 4.460 cơ sở đang hành nghề khám chữa bệnh cho thấy: số cơ sở vi phạm 716; số cơ sở hoạt động không phép: 88; số cơ sở bị xử phạt: 696; số cơ sở bị đình chỉ hoạt động 137. Phần lớn các cơ sở đƣợc thanh tra vẫn là các cơ sở hành nghề y (phòng khám), dƣợc (nhà thuốc, quầy thuốc) và một số ít là hành nghề y dƣợc cổ truyền (cơ sở đông y gia truyền, phòng chuẩn trị y học cổ truyền, phòng khám đông y).
Bảng 3.4: Thanh tra cơ sở hành nghề tƣ nhân năm 2015
Cơ sở Vi phạm Hoạt động
không phép Bị xử phạt Bị đình chỉ Tổng số
SL 716 88 696 137 4.460
Tỷ lệ 16,05% 1,97% 15,61% 3,07% 100%
(Nguồn: Cục Quản lý Y dược cổ truyền (2015))
3.2.3.5. Tình hình thực hiện chế độ dán nhãn, ghi thông tin trên sản phẩm thuốc đông dược
Việc tuân thủ chế độ dán nhãn, ghi thông tin trên sản phẩm thuốc đông dƣợc hiện nay còn chiếm tỷ trọng nhỏ. Tính riêng các sản phẩm TPCN quảng cáo năm 2011 cho thấy, có 20% số cơ sở quảng cáo truyền hình vi phạm điều kiện quảng cáo và có 50% sản phẩm quảng cáo sai sự thật so với đăng ký quảng cáo với cơ quan chức năng – Cục ATTP, kết quả trên là nói riêng các sản phẩm TPCN, còn các sản phẩm thuốc đông dƣợc hiện nay đƣợc dán nhãn, ghi thông tin đơn giản và thƣờng không đúng quy định. Các chủ cơ sở tự bào chế, dán nhãn, ghi thông tin mà ít khi bị kiểm tra, giám sát và ngƣời dùng thì hoàn toàn tin tƣởng vào các tác dụng thần kỳ mà sản phẩm đem lại.
3.2.3.6. Tình hình SHTT đối với các bài thuốc YHCT
Các công thức, bài thuốc YHCT ở Việt Nam hiện nay và trên thế giới đang miễn phí với tất cả cá nhân, tổ chức do vậy việc áp dụng sản xuất dễ dàng (đặc biệt khi sản xuất dƣới dạng TPCN) khiến các doanh nghiệp, cá nhân trong nƣớc ít quan tâm tới SHTT đối với các bài thuốc này. Ngoài ra, việc hiểu đúng và tuân thủ các quy định về SHTT của các cơ sở sản xuất, kinh doanh còn chƣa đƣợc nâng cao, các cơ sở xem việc “bảo mật” công thức gia truyền là niềm vinh dự và tự hào nên ít khi đem công thức đi đăng ký bảo hộ SHTT. Đã có 69 hồ sơ đăng ký bảo hộ SHTT tính đến hết năm 2012, trong đó có cả những đăng ký từ các tổ chức cá nhân đến từ nƣớc ngoài, cho thấy mối quan tâm và giá trị của các bài thuốc này.
Bảng 3.5: Tình hình SHTT thuốc đông dƣợc năm 2010
Quốc gia Số lƣợng đơn đăng ký Số sáng chế đƣợc cấp SHTT
Việt Nam 27 12 Trung Quốc 7 3 Hoa Kỳ 4 2 Đài Loan 3 2 Ấn Độ 3 2 Tổng cộng 44 21 (Nguồn: Cục SHTT (2010))
3.2.3.7. Thực hiện quảng cáo thuốc đông dược
Quảng cáo còn sai phạm nhiều và phổ biến ở mọi hình thức quảng cáo. Theo kết quả điều tra của Cục ATTP năm 2011 cho thấy cứ 10 quảng cáo trên truyền hình thì có 2 trƣờng hợp chƣa có giấy phép quảng cáo và 10 quảng cáo đã có giấy phép thì có 5 quảng cáo còn sai về nội dung so với công bố tiêu chuẩn. Một số cơ sở kinh doanh đã tổ chức đi các vùng nông thôn liên kết với hội phụ nữ, hội ngƣời cao tuổi tổ chức tuyên truyền, khám bệnh, xét nghiệm rồi bán sản phẩm với phƣơng thức “quét” một lần, đi qua không để lại đầu mối để liên hệ. Các sản phẩm giả, nhập lậu, xách tay, kém chất
lƣợng lƣu hành trên thị trƣờng dễ dàng qua các kênh bán sỉ (chợ thuốc) hoặc tại các nhà thuốc, quầy thuốc với nhiều lời mời chào về tác dụng nhƣ thần dƣợc.
3.2.3.8. Tình hình cạnh tranh đối với các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh thuốc đông dược
Đang có sự cạnh tranh công khai giữa các doanh nghiệp đầu tƣ dây chuyền sản xuất hiện đại với các cơ sở sản xuất nhỏ lẻ, khó kiểm soát chất lƣợng. Mặc dù vậy, các quy định về chất lƣợng sản phẩm còn chƣa đồng nhất và đƣợc siết chặt nên chƣa có những sự đào thải sản phẩm, doanh nghiệp yếu kém khỏi thị trƣờng. Các doanh nghiệp có nhà máy đạt chuẩn GMP tiến hành sản xuất đa dạng sản phẩm và quảng cáo rầm rộ còn các cơ sở nhỏ lẻ thì quảng bá chất lƣợng sản phẩm qua truyền miệng. Các hoạt động cạnh tranh hiện nay chƣa tuân thủ các quy luật thị trƣờng mà chủ yếu còn tự phát.