CHƢƠNG 2 : PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
3.2. Tình hình quản lý thị trƣờng thuốc đông dƣợ cở Việt Nam
3.2.1 Ban hành các văn bản quy phạm pháp luật liên quan đến quản lý thị
trường thuốc đông dược
Cấp Trung ương:
Luật Dƣợc năm 2005 đƣợc Quốc hội thông qua, sau đó là Nghị định hƣớng dẫn của Chính phủ số 79/2006/NĐ-CP quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dƣợc có hiệu lực từ tháng 8 năm 2006 và sau đó là thông tƣ số 02/2007/TT- BYT ban hành ngày 24/01/2007 hƣớng dẫn Nghị định của Chính phủ đã quy định cơ bản toàn diện về ngành dƣợc, trong đó bƣớc đầu đề cập tới thuốc đông dƣợc, quy định một số nội dung chính liên quan đến xác định vị trí, vai trò và khái niệm về thuốc đông dƣợc và vị thế của thị trƣờng này đối với ngành dƣợc.
Đến năm 2012, Chính phủ đã ban hành nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24/10/2012 sửa đổi một số điều liên quan đến cấp phép chứng chỉ hành nghề của nghị định số 79/2006/NĐ-CP trƣớc đó.
Về vấn đề cấp chứng chỉ hành nghề, năm 2011 Bộ Y tế đã ban hành thông tƣ số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế hƣớng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với ngƣời hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Đến năm 2015, Bộ Y tế tiếp tục ban hành thông tƣ số 41/2015/TT-BYT sửa đổi thông tƣ 41/2011/TT-BYT và quy định thêm các tiêu chuẩn, điều kiện về việc cấp chứng chỉ hành nghề đối với các đối tƣợng là lƣơng y, đối tƣợng sở hữu các bài thuốc gia truyền và các đối tƣợng khác trong khám chữa bệnh bằng y học cổ truyền.
Đến năm 2016, trên cơ sở hoạt động và hiệu lực của Luật Dƣợc 2005 cũng nhƣ thực tế tình hình thị trƣờng thuốc đông dƣợc Việt Nam, Quốc hội đã thông qua Luật Dƣợc năm 2016, hiệu lực từ ngày 01 tháng 01 năm 2017, đáng chú ý là “các quy định về áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc tại cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc; giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở sản xuất tá dược, vỏ nang, cơ sớ sản xuất, chế biến dược liệu; dược lâm sàng của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, nhà thuốc và các cơ sở khác có hoạt động kê đơn sử dụng thuốc có hiệu lực từ ngày 01 tháng 01 năm 2021”. Giới hạn
này giúp các doanh nghiệp trong nƣớc có cơ hội đầu tƣ hạ tầng đáp ứng kịp các quy định, tiêu chuẩn và thông lệ quốc tế khi các hiệp định liên quan đến ngành dƣợc có hiệu lực chính thức.
Cấp địa phương:
Tại các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ƣơng, sở y tế địa phƣơng đã tham mƣu cho UBND ban hành các quy định, hƣớng dẫn và chƣơng trình hành động liên ngành nhằm quản lý thị trƣờng thuốc đông dƣợc ở địa phƣơng mình. Các văn bản ban hành hƣớng dẫn các cơ quan thuộc sở y tế, các phòng y tế thực hiện công tác quản lý đồng thời là cơ sở để các cá nhân, doanh nghiệp tham gia sản xuất, kinh doanh, hành nghề khám chữa bệnh thực hiện, tuân thủ.
Các văn bản của Hiệp hội, Hội chuyên ngành
Căn cứ vào các quy định chức năng nhiệm vụ của hội, hiệp hội chuyên ngành ở Luật Dƣợc 2005 và gần nhất là Luật Dƣợc 2016, các hội và hiệp hội chuyên môn đƣợc quyền đƣa ra các khung đào tạo, sát hạch, cấp chứng chỉ hành nghề cho các hội viên trong lĩnh vực y dƣợc cổ truyền, cấp chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh cho các cơ sở đông y gia truyền, đồng thời phối hợp quản lý thị trƣờng thuốc đông dƣợc và dƣợc liệu với các cơ quan chuyên trách nhƣ cục quản lý y dƣợc cổ truyền (cấp trung ƣơng), các sở y tế (cấp địa phƣơng). Trên cơ sở đó, hội đông y đã tổ chức nhiều khóa tập huấn, ban hành nhiều hƣớng dẫn về hành nghề, quy chuẩn các tiêu chí đƣợc cấp chứng chỉ hành nghề, chứng nhận là lƣơng y,…
Các quy định, thỏa ước quốc tế
Thực tế hiện nay, các quy định về thuốc đông dƣợc chủ yếu đƣợc áp dụng trong nƣớc bởi theo các thông lệ quốc tế và khái niệm của WHO thì thuốc đông dƣợc của chúng ta chƣa đƣợc xem là thuốc do chƣa có sự thống nhất về quy chuẩn chất lƣợng giữa các quốc gia liên quan, do đó đang đƣợc quản lý, lƣu hành và thừa nhận trong các giao dịch quốc tế (xuất, nhập khẩu, tính thuế,…) dƣới dạng TPCN.