CHƢƠNG 2 : PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
3.3. Đánh giá chung về thực trạng quản lý thị trƣờng thuốc đông dƣợ cở Việt
3.3.3. Nguyên nhân của những tồn tại, hạn chế
3.3.3.1. Nguyên nhân của những tồn tại của công tác ban hành các văn bản quy phạm pháp luật liên quan đến quản lý thị trường thuốc đông dược
Các văn bản hiện nay thƣờng đƣợc ban hành chậm hơn so với thực tiễn yêu cầu, do công tác tham mƣu ban hành văn bản còn chậm. Cơ quan chuyên trách quản lý về y dƣợc cổ truyền là Cục QLYDCT cũng mới chỉ đƣợc kiện toàn năm 2014 về cơ cấu cấp trung ƣơng, còn các địa phƣơng vẫn đang từng bƣớc kiện toàn bộ máy tham mƣu, quản lý.
Các cơ chế hành chính hiện nay còn cồng kềnh, dẫn đến hiệu lực, hiệu quả và sự giám sát công tác làm luật không đạt yêu cầu so với thực tiễn. Các Luật ban
hành rồi nhƣng lâu có hiệu lực do phải chờ Nghị định, chờ Thông tƣ rồi ngay khi có Thông tƣ thì muốn thực hiện đƣợc còn chờ hƣớng dẫn của UBND các tỉnh thành dựa trên đề xuất của các Sở Y tế địa phƣơng.
Nguồn lực dành cho công tác làm luật của ngành y tế còn ít đƣợc xem trọng, hiện nay để đƣa ra các dự luật các cơ quan tham mƣu chủ yếu thu thập, tổng hợp các đề xuất của các Hiệp hội, Hội chuyên ngành, tiếp thu các ý kiến chỉ đạo và sửa đổi dựa trên các cơ sở trƣớc đó. Việc thiếu đầu tƣ cho những ngƣời chuyên làm luật, những góp ý từ đánh giá thị trƣờng, những sáng kiến của doanh nghiệp, những bài học kinh nghiệm của các nƣớc đi trƣớc, những nghiên cứu khoa học căn bản về quản lý đối với thị trƣờng này sẽ khiến công tác làm luật sẽ luôn đi chậm so với thực tiễn và khó thay đổi căn bản.
3.3.3.2. Nguyên nhân của những tồn tại trong tổ chức thực hiện công tác quản lý thị trường thuốc đông dược
Cấp phép sản xuất, kinh doanh thuốc đông dược
Thông tƣ năm 2015 đã cởi trói cho việc cấp chứng chỉ hành nghề đối với các lƣơng y với các điều kiện đƣợc quy đinh rõ ràng hơn. Các hội viên của Hội Đông y nhanh chóng đƣợc cấp phép và ồ ạt thực hiện các thủ tục, chứng chỉ hành nghề ở mọi nơi đã khiến việc kiểm tra, giám sát khó khăn.
Quy định hiện nay cho phép Hội Đông y cấp phép cho chính hội viên của mình do đó các tiêu cực xảy ra trong cấp phép khó kiểm soát.
Quản lý chất lượng thuốc đông dược và dược liệu
Trên thực tế, các sản phẩm thuốc nói chung và thuốc đông dƣợc nói riêng, do quy định ngặt nghèo về đăng ký nên đã có nhiều trƣờng hợp lựa chọn đăng ký công bố dƣới dạng TPCN để lách luật do tâm lý ngƣời dân hiện nay đã chấp nhận dùng TPCN nhƣ một loại thuốc phòng ngừa và hỗ trợ điều trị bệnh, cùng với đó là các quy định dễ dàng hơn trong sản xuất, kinh doanh, quảng cáo TPCN. Các cơ quan chức năng mặc dù đã tiến hành nhiều đợt thanh tra, kiểm tra nhƣng gặp nhiều khó khăn vì hiện nay khung hình phạt còn nhẹ, thiết tính răn đe khi mà lợi nhuận từ bán thuốc giả có thể cao gấp nhiều lần so với bán thuốc phiện, heroin. Theo thống kê
của Interpol (tổ chức cảnh sát hình sự quốc tế) thì bỏ 1 đồng sản xuất thuốc giả có thể thu lợi 2.500 lần, cao hơn mức 156 của sản xuất ma túy do đó đây là cơ hội lý tƣởng cho các tổ chức tội phạm trục lợi trên sức khỏe con ngƣời. Với thị trƣờng tiềm năng, mặc dù đánh giá trong nƣớc cho thấy tỷ lệ thuốc giả ở Việt Nam rất thấp so với khu vực nhƣng do tính thiếu minh bạch của thị trƣờng đặc biệt là thị trƣờng thuốc không kê đơn (OTC) nên việc kiểm tra thực trạng chính xác rất khó khăn với các cơ quan thống kê đặc biệt là đối với các sản phẩm phổ biến nhƣ thuốc hoạt huyết, an thần; thuốc tim mạch, huyết áp; thuốc bổ gan,…
Do lợi nhuận từ thuốc giả, thuốc kém phẩm chất cao và ngƣời tiêu dùng Việt Nam vẫn chƣa có thói quen mua thuốc theo đơn của bác sỹ nên nạn thuốc giả và thuốc kém chất lƣợng vẫn hoành hành. Bên cạnh đó hệ thống kiểm tra chất lƣợng thuốc đầu vào vẫn chƣa đủ qui mô và trang thiết bị cần thiết để kiểm tra do công nghệ làm thuốc giả ngày càng tinh vi đến nỗi chính nhà thuốc và nhà sản xuất cũng rất khó phát hiện ra. Thuốc giả không chỉ xuất hiện ở những vùng sâu, vùng xa mà còn tập trung ở những thành phố.
Thói quen dùng thuốc không kê toa là một trong những nguyên nhân chính tiếp tay cho thuốc giả phát triển.
Quản lý giá thuốc đông dược
Việc thiếu hẳn một quy định riêng về niêm yết giá thuốc, kiểm soát giá thuốc ở các cơ sở hành nghề gia truyền, nhỏ lẻ trong khi đối tƣợng này thƣờng xuyên cung cấp các sản phẩm thuốc đông dƣợc tự chế cho ngƣời dân ở khắp nơi trên cả nƣớc là nguyên nhân chính khiến giá thuốc đông dƣợc khó đƣợc kiểm soát.
Trong khi sản phẩm đƣợc sản xuất theo chuẩn GMP và lƣu hành rộng khắp trên các cửa hàng thuốc, nhà thuốc, điều này tạo ra cơ hội to lớn cho các cơ sở không đầu tƣ cho dây chuyền máy móc hiện đại do dễ dàng lạm dụng các hình thức quảng cáo truyền miệng để bán với giá cao, chất lƣợng kém mà không phải khai báo với bất cứ cơ quan nào.
Cấp chứng chỉ hành nghề lương y
Số lƣợng cuộc thanh tra còn ít với tổng số cơ sở thanh tra chƣa đến 6,3% tổng số các cơ sở đang hoạt động (chƣa kể các cơ sở bán lẻ thuốc YHCT, chỉ tính
riêng các nhà thuốc/ quầy thuốc GPP đã có tới hơn 40,000 điểm bán lẻ) nên các cơ sở không đủ điều kiện dễ dàng hoạt động chui, không phép.
Có thể thấy tình trạng vi phạm chiếm tỷ lệ rất cao (hơn 16%) nhƣng số cơ sở bị đình chỉ hoạt động còn rất ít (chỉ hơn 3%), do đó chƣa đủ tính răn đe. Các chế tài xử lý còn nể nang, linh động vừa tạo cơ hội cho hoạt động trái phép, ảnh hƣởng uy tín các lƣơng y chân chính, ảnh hƣởng niềm tin của ngƣời dân đối với thị trƣờng và đồng thời là cơ hội cho nạn tham nhũng, móc ngoặc, thuê mƣớn, mua bán chứng chỉ hành nghề, thậm chí là một chứng chỉ hành nghề có thể dùng cho nhiều cơ sở kinh doanh mà không bị phát hiện.
Việc cấp chứng chỉ hiện nay đƣợc phụ trách bởi Hội Đông y và Cục QLYDCT. Các Hội Đông y địa phƣơng chính là nơi diễn ra nhiều hoạt động đào tạo và cấp chứng chỉ lƣơng y nhất do hệ thống chi hội và thành viên hội đông y rộng khắp trong khi cán bộ chuyên trách quản lý về y dƣợc cổ truyền ở các Sở Y tế còn chƣa đủ, nhiều ngƣời kiêm nghiệm do đó khó kiểm soát đƣợc chất lƣợng của các chứng nhận là lƣơng y đã đƣợc cấp.
Phần lớn các chứng chỉ đƣợc Hội Đông y cấp cho chính hội viên của mình nên nếu vẫn tiếp tục buông lỏng và thiếu cơ chế kiểm tra, các quy định mới về cấp và cấp lại chứng nhận lƣơng y thì e rằng chất lƣợng các lƣơng y sẽ ngày càng thấp và nảy sinh nhiều tiêu cực hơn.
Thực hiện dán nhãn, ghi nhãn trên sản phẩm thuốc đông dược
Các quy định về ghi nhãn đã đƣợc ban hành rất cụ thể nhƣng do buông lỏng quản lý (một phần do lực lƣợng cán bộ chuyên trách còn ít, một phần do công tác phối hợp kiểm tra giám sát còn lỏng lẻo) nên xảy ra tình trạng dán nhãn đối phó, thậm chí là không dán nhãn, dán nhãn sai sự thật.
Việc nhận thức về sản phẩm thuốc đông dƣợc còn hạn chế đối với phần lớn ngƣời dân cũng tiếp tay cho dán nhãn, ghi nhãn tùy tiện. Thói quen mua thuốc bốc, thuốc thang, thuốc gia truyền của các cụ lang đã khiến ngƣời dân dễ tin vào các bài thuốc đông dƣợc bày bán tràn lan với những quảng cáo hiệu quả rất lọt tai với tác dụng chữa bệnh hàng trăm năm, an toàn và rẻ tiền.
Đăng ký SHTT đối với các bài thuốc YHCT
Hiện nay thị trƣờng thuốc đông dƣợc chủ yếu hoạt động tự phát trên cơ sở kinh nghiệm từ các bài thuốc và phƣơng pháp truyền đời của các gia đình nên việc giữ bí mật công thức bài thuốc YHCT là niềm vinh dự, là bí mật kinh doanh của họ vì vậy không xem trọng đăng ký SHTT các bài thuốc này.
Cũng bởi các bài thuốc gia truyền thƣờng đƣợc truyền cho ngƣời trong nhà và giữ kín nên việc sao chép khó bị phát giác, tố cáo bởi vậy nhiều công thức cóp nhặt đƣợc, sao chép đƣợc hoặc ghi chép trong sách cổ của đông y đƣợc chuyển thành sản phẩm thuốc đông dƣợc bày bán dễ dàng, thậm chí có thể hiểu công thức YHCT là miễn phí với tất cả mọi ngƣời. Nhận thức này đang làm rào cản cho SHTT đối với các bài thuốc quý, có giá trị khám chữa bệnh hàng trăm năm.
Một nguyên nhân quan trọng nữa là do thủ tục SHTT hiện nay còn rất phức tạp và không đồng nhất, việc đăng ký có thể mất 2 – 3 năm cho một bằng SHTT nhƣng giá trị thì chỉ trong vòng 5 năm cho thấy bất cập lớn. Nếu không có các biện pháp cải cách hành chính, thủ tục, quy định thuận tiện hơn thì rất có thể các bài thuốc quý sẽ sớm đƣợc bảo hộ SHTT.
Quảng cáo đối với thuốc đông dược
Tâm lý tin dùng thuốc đông dƣợc do an toàn, hiệu quả và lợi nhuận từ thuốc đông dƣợc rất cao đã khiến các cơ sở sản xuất, kinh doanh liên tục tiến hành các quảng cáo sai sự thật nhằm trục lợi.
Hiện nay, các công dụng của thuốc đông dƣợc chủ yếu đƣợc thừa nhận dựa trên các công bố trƣớc đây và theo ghi chép truyền thống nên khó kiểm chứng và chứng thực hiệu quả, đồng thời với đó là dạng “lách luật” khi thuốc đông dƣợc phần lớn lại đang đƣợc đăng ký lƣu hành ở dạng TPCN bởi quy định đơn giản hơn và phần lớn ngƣời tiêu dùng vẫn chƣa phân biệt đƣợc thuốc đông dƣợc và TPCN.
Cạnh tranh của các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh
Cạnh tranh hiện nay ở thị trƣờng thuốc đông dƣợc chƣa diễn ra gay gắt do thị trƣờng mới có quy mô bé và còn dƣ địa phát triển rất lớn trong tƣơng lai khi các bài thuốc ngày càng đƣợc ứng dụng sản xuất nhiều hơn và thu nhập của ngƣời dân có
xu hƣớng tăng nhanh đặc biệt là hình thành tầng lớp trung lƣu mới với lối sống và quan điểm tiêu dùng khác thế hệ trƣớc đó.
Cạnh tranh còn tự phát do thiếu các quy định chặt chẽ và thống nhất về điều kiệu sản xuất chuẩn, điều kiện lƣu hành và các công bố, ghi nhãn, niêm yết giá, quảng cáo,… đã đem lại thách thức to lớn đối với quản lý cạnh tranh ở thị trƣờng thuốc đông dƣợc hiện nay.
3.3.3.3. Nguyên nhân của những tồn tại trong kiểm tra, giám sát thị trường thuốc đông dược
Do lực lƣợng cán bộ chuyên trách còn mỏng, đặc biệt là cán bộ tại các Sở Yytế hiện nay còn kiêm nhiệm dẫn đến lúng túng trong tổ chức các hoạt động kiểm tra, giám sát.
Mặt khác, do hành lang pháp lý về quản lý đối với thị trƣờng thuốc đông dƣợc còn đang tiếp tục hoàn thiện nên có nhiều khe hở khiến công tác kiểm tra, giám sát còn hạn chế, khó khăn, dễ dẫn đến buông lỏng, xử lý qua loa hoặc thậm chí là lợi dụng khe hở để móc ngoặc, tham nhũng.
Địa bàn quản lý rộng lớn, có cả các khu vực vùng cao, vùng sâu và vùng xa gây nhiều khó khăn cho công tác kiểm tra, giám sát. Đặc biệt khi nạn buôn lậu dƣợc liệu diễn ra chủ yếu ở các khu vực biên giới, khu vực vùng sâu, vùng xa.
CHƢƠNG 4: GIẢI PHÁP HOÀN THIỆN HOẠT ĐỘNG QUẢN LÝ THỊ