CHƢƠNG 2 : PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
3.2. Tình hình quản lý thị trƣờng thuốc đông dƣợ cở Việt Nam
3.2.2 Tổ chức thực hiện quản lý thị trường thuốc đông dược
3.2.2.1. Cấp phép sản xuất, kinh doanh thuốc đông dược
tƣ hƣớng dẫn của Bộ Y tế đã nêu rõ các điều kiện đƣợc cấp phép sản xuất và kinh doanh thuốc đông dƣợc. Các quy định thời điểm này yêu cầu các cơ sở sản xuất kinh doanh thuốc đông dƣợc phải có chứng chỉ hành nghề (căn cứ cấp chứng chỉ hành nghề dựa trên điều kiện phải có chứng nhận trình độ về y dƣợc cổ truyền ở các cơ sở đào tạo về y dƣợc cổ truyền trình độ Đại học, Cao đẳng, Trung cấp, Sơ cấp đồng thời phải có đủ thời gian công tác tại lĩnh vực chuyên môn tƣơng ứng). Đã có nhiều cơ sở kinh doanh thuốc đông dƣợc và dƣợc liệu đƣợc cấp phép, các cơ sở sản xuất thì hạn chế hơn do các điều kiện cấp phép sản xuất nghiêm ngặt hơn và chƣa có hƣớng mở đối với các cơ sở gia truyền có lịch sử bốc thuốc, bán thuốc lâu đời. Các quy định giai đoạn này cũng chƣa nêu rõ về cấp chứng nhận lƣơng y cho các đối tƣợng không qua đào tạo chính quy trong khi đây là lực lƣợng hội viên chính của hội đông y.
Giai đoạn này, công tác cấp chứng nhận đủ điều kiện sản xuất cũng đƣợc thực hiện với một số doanh nghiệp lớn, đủ các tiêu chuẩn GMP – WHO (mới có 5 trên tổng số 80 cơ sở sản xuất) còn chƣa kể các cơ sở nhỏ (khoảng 400 cơ sở) thì tạm thời chờ hƣớng dẫn, sửa đổi tiếp theo và các cơ quan quản lý ở địa phƣơng đang chấp nhận hoạt động của các cơ sở này, còn công tác cấp chứng nhận lƣơng y chƣa đƣợc thực hiện rộng rãi, nhƣng để đảm bảo cho các cơ sở khám chữa bệnh y học cổ truyền hoạt động thì các sở y tế ở cấp Tỉnh đã linh động đƣa ra các cơ chế tạm thời tạo điều kiện cho các cơ sở này hoạt động bình thƣờng đồng thời đƣa ra các kiến nghị với Bộ Y tế.
3.2.2.2. Quy định chất lượng thuốc đông dược và dược liệu
Các quy định về chất lƣợng thuốc đông dƣợc giai đoạn này chủ yếu đƣợc quyết định bởi các cơ sở hành nghề y dƣợc cổ truyền đã đƣợc cấp phép do chƣa có các quy chuẩn về chất lƣợng cũng nhƣ chƣa thống nhất đƣợc các quy định về yêu cầu đối với chất lƣợng của các sản phẩm là thuốc đông dƣợc nói chung. Các cơ sở sản xuất đƣợc cấp phép chịu trách nhiệm về chất lƣợng và tự công bố các thông tin liên quan đến sản phẩm trên cơ sở tự giác và trách nhiệm.
chất lƣợng chủ yếu kiểm soát dựa trên các thủ tục, kiểm tra của hải quan (do phần lớn nguyên liệu dƣợc liệu phải nhập khẩu), bên cạnh đó các phƣơng thức trao đổi, mua bán truyền thống nhƣ bày bán ở chợ, ở các khu vực mua bán dƣợc liệu kinh doanh nhỏ lẻ diễn ra phổ biến và công khai, trên cơ sở tự kiểm soát chất lƣợng là chính.
3.2.2.3. Quy định giá thuốc đông dược
Hiện nay, còn có các quan điểm khác nhau về quy định giá thuốc đông dƣợc, chủ yếu do các quan điểm phân biệt giữa thuốc đông dƣợc và TPCN cũng nhƣ quan niệm, nhận thức của ngƣời tiêu dùng trên thị trƣờng về các sản phẩm này. Các sản phẩm thuốc đông dƣợc hiện đăng ký còn ít, chủ yếu các cơ sở sản xuất kinh doanh đăng ký các bài thuốc đông dƣợc dƣới dạng TPCN bởi các quy trình, thủ tục, điều kiện đăng ký lƣu hành dƣới dạng TPCN dễ hơn thuốc đông dƣợc, các điều kiện về sản xuất TPCN cũng ít ngặt nghèo hơn, các quy định về quảng cáo TPCN thuận tiện và sự ƣa thích của ngƣời dân khi sử dụng TPCN trong phòng ngừa bệnh ngày càng đƣợc nâng cao. Các quy định về niêm yết giá TPCN đƣợc quy định cụ thể và chặt chẽ khi bày bán ở các cửa hàng bán lẻ, các nhà thuốc, quầy thuốc trên cả nƣớc.
Một phần lớn các sản phẩm thuốc đông dƣợc khác đƣợc sản xuất bởi các cơ sở đông y nhỏ lẻ dù đƣợc quy định phải niêm yết giá bán nhƣng thực tế các sản phẩm này có thể tùy ý định giá bởi chủ cơ sở khám chữa bệnh bằng phƣơng pháp cổ truyền, các cơ sở đông y gia truyền.
3.2.2.4. Cấp chứng chỉ hành nghề lương y
Trƣớc năm 2011, các quy định về cấp chứng chỉ hành nghề đối với lĩnh vực khám chữa bệnh bằng phƣơng pháp y học cổ truyền đã “quên” quy định về điều kiện cấp chứng chỉ hành nghề dành cho các đối tƣợng có trình độ khám chữa bệnh cao nhƣng đƣợc đào tạo qua truyền thống gia đình, không đào tạo tại các cơ sở chính quy của Nhà nƣớc, trong khi lực lƣợng này chiếm chủ yếu (khoảng 60.000 thành viên của Hội Đông y trên cả nƣớc thuộc đối tƣợng này), đến năm 2015, các hƣớng dẫn của thông tƣ sửa đổi mới tháo gỡ cho các lƣơng y “hoạt động chui” do thiếu cơ chế này. Từ năm 2015, công tác cấp chứng chỉ lƣơng y, đào tạo đủ điều kiện chứng nhận lƣơng y diễn ra mạnh mẽ do nhu cầu cao về khám chữa bệnh bằng
đông dƣợc của ngƣời dân. Các chỉ yêu về đào tạo, cấp chứng nhận lƣơng y đã đạt 92,8%, đáp ứng cơ bản điều kiện hoạt động cho các đối tƣợng là ngƣời có kinh nghiệm khám chữa bệnh bằng YHCT.
3.2.2.5. Quy định về dán nhãn, ghi nhãn trên sản phẩm thuốc đông dược
Việc dán nhãn, ghi nhãn trên sản phẩm thuốc đông dƣợc quy đinh bởi các nghị định, thông tƣ hƣớng dẫn Luật Dƣợc 2005 và gần đây là Luật Dƣợc năm 2016. Tại nghị định số 89/2006/NĐ-CP ban hành năm 2006 của Chính phủ, quy định về dán nhãn, ghi nhãn trên dƣợc liệu đƣợc quy định cơ bản, bƣớc đầu phản ánh mối quan tâm đối với thuốc đông dƣợc. Đến thông tƣ số 06/2016/TT-BYT năm 2016 của Bộ Y tế hƣớng dẫn nghị định 89 năm 2006 của chính phủ thì có quy định chặt chẽ về dán nhãn, ghi nhãn đối với thuốc đông dƣợc, thuốc y học cổ truyền, dƣợc liệu tạo ra các tiêu chuẩn quan trọng trong công bố thông tin sản phẩm, công thức, hoạt chất, trách nhiệm cơ sở sản xuất,… Sau 10 năm, các nỗ lực về quản lý đối với thị trƣờng thuốc đông dƣợc đã có những bƣớc chuyển quan trọng khi những năm 2000 đến 2006, những quy định còn mới mẻ, đơn giản và nhiều khe hở, đến năm 2016 quy định đã chặt chẽ và thuận tiện cho quản lý hơn.
3.2.2.6. Quy định về SHTT đối với các bài thuốc YHCT
Với khoảng 40 nghìn bài thuốc YHCT có giá trị đƣợc phát hiện cho tới nay, tiềm năng phát triển đối với thuốc đông dƣợc rất lớn và nhiều ƣu thế trƣớc mắt dành cho doanh nghiệp nội địa. Mặc dù vậy, tại Việt Nam theo thống kê của Cục SHTT trong giai đoạn 15 năm (từ 1998 đến 2012) mới chỉ có 69 đơn đăng ký sáng chế đối với các bài thuốc cổ truyền (trong tổng số 39.381 bài thuốc có giá trị đƣợc tổng hợp năm 2003). Các đơn đăng ký này thuộc tổ chức, cá nhân từ Việt Nam và nƣớc ngoài, trong đó các đơn vị từ chối chiếm tỷ lệ không nhỏ do không hợp lệ. Chi phí để kiểm định chất lƣợng, quy định về chứng minh lâm sàng, thủ tục hành chính trong cấp bằng SHTT đối với các bài thuốc dân gia có thể mất hàng năm (có khi 2 – 3 năm) trong khi thời hạn bảo hộ có giá trị 5 năm gây ra nhiều bất cập. Nguy cơ mất đi quyền SHTT nếu các bài thuốc bị các doanh nghiệp nƣớc ngoài “nhanh chân” đăng ký. Thực trạng này đã tồn tại ở Trung Quốc nhiều năm khi các doanh nghiệp
Nhật Bản, Hàn Quốc đăng ký rất nhiều bài thuốc quý và chiếm lĩnh thị trƣờng thuốc đông dƣợc thế giới.
3.2.2.7. Quy định về quảng cáo đối với thuốc đông dược
Các quy định về quảng cáo đối với thuốc đông dƣợc và TPCN từ năm 2013 trở lại đây khá chặt chẽ, điều này hạn chế phần nào tình trạng quảng cáo sai sự thật và dễ dàng thời gian trƣớc đó. Một số vi phạm khi quảng cáo TPCN hay thuốc đông dƣợc nhƣ “thần dƣợc” có thể chữa trị hàng trăm loại bệnh khác nhau, kể cả nan y mà khoa học hiện đại bó tay vẫn diễn ra nguyên nhân chính là chế tài xử phạt còn nhẹ so với lợi nhuận do quảng cáo mang lại. Các quy định về quảng cáo hiện nay chủ yếu áp dụng đối với các sản phẩm đƣợc dán nhãn, có các công bố quy cách, quy chuẩn rõ ràng. Còn việc quảng cáo dƣợc liệu, nguyên liệu làm thuốc đông dƣợc hiện nay dù có các quy định trong ghi nhãn nhƣng thực tế đƣợc quảng cáo chủ yếu dựa trên truyền miệng, do ngƣời bán quyết định là chính.
Kênh kiểm soát quảng cáo chủ yếu là truyền hình, báo điện tử, báo in, báo hình, ấn phẩm truyền thông nhƣng chƣa có các quy định về quảng cáo trên kênh mạng xã hội và thực tế từ năm 2014 trở lại đây hình thức quảng cáo thông qua các mạng xã hội nhƣ facebook, youtube trở nên phổ biến, rẻ tiền và ít bị kiểm tra giám sát chặt chẽ.
3.2.2.8. Quy định về cạnh tranh đối với các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh
Thị trƣờng thuốc đông dƣợc thực tế đang chiếm tỷ trọng nhỏ (khoảng 1,5% tổng quy mô thị trƣờng dƣợc) nên các quy định cụ thể về cạnh tranh đối với doanh nghiệp tham gia thị trƣờng này chƣa đƣợc quy định chặt chẽ, chủ yếu tạo cơ hội mở cho thị trƣờng phát triển. Hiện nay các doanh nghiệp trong nƣớc đang hoạt động ở thị trƣờng này là chính, chƣa có sự tham gia của các doanh nghiệp nƣớc ngoài trong sản xuất, kinh doanh mà bƣớc đầu mới có sự tham gia trong đăng ký SHTT đối với các bài thuốc y học cổ truyền có giá trị kinh tế và ứng dụng cao.