Tỷ lệ kiểm sốt bệnh
Đánh giá đáp ứng sau mỗi 2 đợt điều trị hoặc khi bệnh nhân cĩ dấu hiệu nghi ngờ bệnh tiến triển. Bao gồm khám lâm sàng, các xét nghiệm cận lâm sàng: cơng thức máu, sinh hĩa máu, siêu âm bụng, chụp CT ngực, và một số xét nghiệm khác nếu cần thiết (CT bụng, MRI não, xạ hình xương…)
+ Đáp ứng thực thể: đánh giá theo tiêu chuẩn RECIST 1.1 (xin xem phụ lục). + Sau mỗi đợt đánh giá nếu bệnh đáp ứng hoặc ổn định sẽ tiếp tục được điều trị duy trì theo phác đồ.
Đánh giá thời gian sống thêm
+ Sống thêm tồn bộ (OS): Thời gian sống thêm tồn bộ được tính từ ngày bắt đầu điều trị hĩa chất bước 1 đến ngày tử vong hoặc ngày cĩ thơng
tin cuối. Những bệnh nhân khơng tử vong vào thời điểm phân tích thống kê sẽ được ghi nhận là cịn sống.
+ Sống thêm khơng tiến triển (PFS): Được xác định là ngày bắt đầu điều trị hĩa chất bước 1 đến ngày bệnh tiến triển theo đánh giá khách quan hoặc ngày tử vong bởi bất kì nguyên nhân nào trong trường hợp khơng xác định là bệnh tiến triển. Các bệnh nhân khơng cĩ bệnh tiến triển sẽ được tính tại thời điểm đánh giá khách quan ở lần theo dõi cuối cùng.: xác định bằng lâm sàng, chẩn đốn hình ảnh, chỉ điểm u (CEA, CYFRA 21-1).
+ Thời gian đến khi bệnh tiến triển (TTP: Time to progression): được tính từ ngày bắt đầu điều trì duy trì đến khi bệnh cĩ dấu hiện tiến triển: xác định bằng lâm sàng, chẩn đốn hình ảnh, chỉ điểm u (CEA, CYFRA21-1)).
+ Sự kiện nghiên cứu: là sự kiện chết nếu tính thời gian sống thêm tồn bộ và sự kiện bệnh tiến triển nếu tính thời gian sống thêm bệnh khơng tiến triển.
+ Thời gian theo dõi được tính theo cơng thức:
PFS (tháng) = (ngày tiến triển - ngày bắt đầu điều trị bước 1)/30,45. TTP (tháng) = (ngày tiến triển - ngày bắt đầu điều trị pemetrexed)/30,45. OS (tháng)= (ngày tử vong- ngày bắt đầu điều trị bước 1)/30,45.