Các Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh thực hiện chức năng, nhiệm vụ kiểm tra chất lượng thuốc giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc xác định chất lượng thuốc lưu hành trong phạm vi địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương quản lý.
Thẩm định tiêu chuẩn chất lượng đối với thuốc từ dược liệu, thuốc thuộc danh mục thuốc sản xuất trong nước nộp hồ sơ đăng ký tại Sở Y tế theo hướng dẫn việc đăng ký thuốc hiện hành. Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm và các hoạt động khác theo quy định của pháp luật có liên quan.
Hệ thống tổ chức kiểm nghiệm Nhà nước ở các tỉnh/thành phố trực thuộc Trung ương có 62 trung tâm kiểm nghiệm.Các trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh chủ yếu kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm.Trong đó có 26 trung tâm tuyến tỉnh được giao nhiệm vụ kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm.Hàng năm mỗi trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh đã kiểm nghiệm từ 500 - 1.000 mẫu thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng.Năm 2019 toàn hệ thống kiểm nghiệm cả nước gồm hai Viện và 62 trung tâm đã kiểm nghiệm được 38.382 mẫu/năm [21];[22].
Thực hiện theo lộ trình GPs các trung tâm đã từng bước tiến hành xây dựng phòng Kiểm nghiệm theo các tiêu chí GLP phụ thuộc vào điều kiện cụ
thể, mà tiến hành đầu tư về cơ sở vật chất, trang thiết bị kỹ thuật, xây dựng và ban hành các SOP hướng dẫn thực hiện, các quy trình thao tác chuẩn phê duyệt và triển khai áp dụng trong thực hiện nhiệm vụ chuyên môn. Tiến tới đầy đủ các điều kiện theo tiêu chuẩn thực hành tốt phòng kiểm nghiệm GLP thì tiến hành tự đánh giá và lập hồ sơ đánh giá GLP. Đến thời điểm hiện nay toàn hệ thống kiểm nghiệm đã có 13 đơn vị đạt tiêu chuẩn GLP [21].
Bảng 1.2. Danh sách các Trung tâm Kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP
STT TÊN ĐƠN VỊ NĂM ĐẠT
1 Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương 2004 2 Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh 2007 3 Trung tâm Kiểm nghiệm Bình Dương 2012
4 Trung tâm Kiểm nghiệmThanh Hóa 2012
5 Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc – Mỹ phẩm – Thực
phẩm Thừa thiên Huế 2013
6 Khoa Kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm thuộc
Trung tâm Y tế dự phòng Hà Nội 2013
7 Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc – Mỹ phẩm – Thực
phẩm Vĩnh Phúc 2013
8 Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Gia Lai 2015 9 Trung tâm Kiểm nghiệmThuốc – Mỹ phẩm – Thực
phẩm Quảng Trị 2016
10 Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc – Mỹ phẩm – Thực
phẩm Thành Phố Hồ Chí Minh 2017
11 Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc – Mỹ phẩm – Thực
phẩm Hải Dương 2018
12 Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực
phẩm Hải Phòng 2018
13 Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực
Hiện nay nhiều Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh đang có kế hoạch xây dựng mới hoặc cải tạo nâng cấp theo tiêu chuẩn, nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc – GLP” hoặc theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025. Tùy thuộc vào mức độ đầu tư của từng tỉnh về cơ sở vật chất và danh mục trang thiết bị tối thiểu theo tiêu chuẩn, nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc – GLP” hay ISO/IEC 17025 đến nay cả nước đã có 53 đơn vị trong hệ thống Kiểm nghiệm nhà nước đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017 [21].
Một số nghiên cứu đánh giá đáp ứng tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng thí nghiệm GLP” tại các trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh đã được tiến hành
Năm 2009, Phạm Ngọc Thơm đã thực hiện nghiên cứu: Phân tích thực trạng về nguồn nhân lực, cơ sở vật chất và trang thiết bị kỹ thuật của Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa, và chỉ ra rằng so với yêu cầu của nguyên tắc GLP tại quyết định 1570/2000/QĐ-BYT có 9 tiêu chí chưa đạt yêu cầu. Tác giả cũng đã đề xuất và áp dụng các giải pháp can thiệp nhằm mục tiêu xây dựng Trung tâm Kiểm Nghiệm Thanh Hóa đạt GLP vào năm 2012. [27]
Theo nghiên cứu của tác giả Phạm Ngọc Thơm cho thấy Trung Tâm Kiểm Nghiệm Thanh Hoá năm 2009 có 7 yêu cầu về Nhân sự chưa đạt GLP; (thiếu KNV, huấn luyện đào tạo theo GLP chưa tốt, phân công nhiệm vụ, đánh giá tay nghề chưa đạt theo yêu cầu của GLP); 9 tiêu chí về cơ sở vật chất chưa đạt yêu cầu theo GLP (như thiếu diện tích phòng thí nghiệm, thiếu phòng sạch, điều kiện môi trường chưa đảm bảo); 7 yêu cầu về thiết bị chưa đạt GLP (như thiếu thiết bị theo danh mục, hiệu chuẩn thiết bị chưa đúng quy định);
Năm 2018, Trần Văn Hùng thực hiện nghiên cứu: Đánh giá thực trạng đáp ứng một số nguyên tắc Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc – GLP tại Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc – Mỹ phẩm – Thực phẩm Hải Dương năm 2018”. Nghiên cứu đã chỉ ra rằng so với các yêu cầu của GLP-WHO Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm,Thực phẩm Hải Dương hiện đã đáp ứng và
đang thực hiện tốt 111/141 tiêu chí (đạt ≈ 78,7%). Còn 30 tiêu chí chưa đạt yêu cầu cần phải can thiệp chiếm 21,3%, trong đó có 07 tiêu chí chưa thực hiện được chiếm 5,0% và 23 tiêu chí đã được xây dựng nhưng thực hiện chưa đầy đủ chiếm 16,3%. [23] Tuy nhiên, việc chỉ ra tỷ lệ % các vấn đề còn tồn tại chưa đáp ứng với yêu cầu của GLP là chưa thỏa đáng vì không phân biệt được mức độ của thiếu sót (lỗi nghiêm trọng; lỗi nặng; lỗi nhẹ). Tác giả cũng chưa chỉ rõ được tồn tại nào có thể can thiệp để khắc phục được ngay mà không cần phải có nguồn kinh phí đầu tư thêm để đáp ứng với yêu cầu của GLP.
Tháng 12 năm 2018, Trịnh Lê Anh thực hiện nghiên cứu đánh giá thực trạng và áp dụng giải pháp can thiệp xây dựng trung tâm kiểm nghiệm Thanh Hoá đạt tiêu chuẩn GLP – WHO, Đánh giá thực trạng đáp ứng với tiêu chuẩn GLP-WHO tại Trung tâm Kiểm Nghiệm Thanh Hóa trong tổng số 21 tiêu chí, có 09 tiêu chí chưa đáp ứng tiêu chuẩn GLP-WHO với 13 điểm không phù hợp mức độ nặng cần phải thực hiện các giải pháp can thiệp để khắc phục điểm không phù hợp, có 14 tiêu chí chưa đáp ứng tiêu chuẩn GLP-WHO với 22 điểm chưa phù hợp mức độ nhẹ khuyến nghị cần thay đổi để đáp ứng tốt hơn với tiêu chuẩn.Tác giả đã đưa ra được những nguyên nhân của những điểm không phù hợp mức độ nặng, giải pháp can thiệp được thực hiện, đánh giá được hiệu quả của giải pháp can thiệp
Qua các kết quả nghiên cứu cho thấy, những điểm chưa đạt yêu cầu so với quy định của tiêu chuẩn GLP thường gặp là các lỗi thuộc về điều kiện cơ sở vật chất và các lỗi về quy trình thao tác trong phòng thí nghiệm.
1.4.Tổng quan về tỉnh Tuyên Quang và Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Tuyên Quang.
* Vài nét về tỉnh Tuyên Quang
Tuyên Quang là tỉnh miền núi nằm giữa Đông Bắc và Tây Bắc của Việt Nam, phía Đông giáp tỉnh Bắc Cạn và Thái Nguyên, phía Bắc giáp tỉnh Hà
Giang, Cao Bằng, phía Tây giáp tỉnh Yên Bái, phía Nam giáp tỉnh Vĩnh Phúc, Phú Thọ. Diện tích tự nhiên 5.867,3 km2. Dân số khoảng 784.811 người có 22 dân tộc.
Ngành Y tế tỉnh Tuyên Quang có tổng số 3.000 cán bộ, công chức, viên chức, lao động hợp đồng. Các đơn vị Y tế tuyến tỉnh gồm 05 bệnh viện, 1 trung tâm Kiểm soát bệnh tật tuyến tỉnh . Các đơn vị tuyến huyện và thành phố gồm: 7 trung tâm y tế, 9 bệnh viện tuyến huyện, 10 phòng khám đa khoa khu vực và 140 Trạm Y tế xã, phường, thị trấn, 01 Bệnh viện Công An tỉnh, 02 bệnh xá nhà máy thuộc Bộ Quốc phòng. Ngoài ra mạng lưới y tế ngoài công lập cũng hình thành và phát triển mạnh mẽ với 02 bệnh viện tư nhân và 12 phòng khám đa khoa tư nhân.
Chất lượng phục vụ của hệ thống y tế ngày một nâng cao do có sự đầu tư lớn về trang thiết bị máy móc hiện đại, đào tạo nhân lực, ứng dụng những tiến bộ khoa học kỹ thuật hiện đại, góp phần nâng cao về chất lượng và hiệu quả công tác khám chữa bệnh cho người dân trong toàn tỉnh và khu vực miền núi.
* Vài nét về Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm tỉnh Tuyên Quang
Được thành lập từ năm 1971 là Trạm kiểm nghiệm Tuyên Quang. Sau nhiều lần đổi tên đến tháng 11 năm 2018 Trung tâm được đổi tên theo Quyết định số 348/QĐ-UBND ngày 20/11/2018 của Uy ban nhân dân Tỉnh Tuyên Quang về đổi tên thành Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm tỉnh Tuyên Quang.
Theo Quyết định số 08/2018/QĐ-UBND ngày 05/10/2018 của Ủy ban nhân dân tỉnh Tuyên Quang tỉnh Tuyên Quang về chức năng nhiệm vụ quyền hạn về cơ cấu tổ chức của Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Tuyên Quang
Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Tuyên Quang là đơn vị có tư cách pháp nhân, có con dấu và tài khoản riêng theo đúng qui định
của pháp luật
1.4.1.Chức năng
Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ Phẩm, Thực phẩm tỉnh Tuyên Quang là đơn vị sự nghiệp y tế, trực thuộc Sở Y tế tỉnh Tuyên Quang, có chức năng tham mưu cho Giám đốc Sở Y tế trong công tác quản lý nhà nước về chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người, được sản xuất, lưu hành tại địa phương.