biệt đảm bảo về nhiệt độ và độ ẩm. với diện tích tổng thể khoảng 450m2. Hiện trạng cơ sở hạ tầng phòng thí nghiệm của Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Tuyên Quang được trình bày trong bảng 3.3.
Bảng 3.3 Hiện trạng cơ sở hạ tầng phòng thí nghiệm
TT Các hạng mục Đ/v tính Số lượng Ghi chú
1 Phòng kiểm nghiệm thuốc m2 80
2 Khu vực thiết bị thử nghiệm m2 60
3 Phòng Kiểm nghiệm Thực phẩm, Mỹ phẩm
m2 60
4 Khu vực phòng vi sinh m2 40
5 Khu vực lưu trữ m2 30
6 Khu vực lưu trữ, bảo quản tài liệu m2 20 7 Kho bảo quản hóa chất, thuốc thử m2 25
8 Bảo quản mẫu lưu m2 25
9 Hệ thống xử lý nước thải Bộ 01 10 Hệ thống xử lý chất thải khí Bộ 01
11 Khu vực thu gom, biệt trữ chất thải
rắn nguy hại m
2 10
12 Bình cứu hỏa Cái 03
13 Cấp cứu bỏng PTN Cái 02
Nhận xét:
bày tại bảng 3.3 cho thấy: -Mặt đạt được:
+Có đủ các khu vực theo yêu cầu của GLP: khu vực lưu trữ, hệ thống phòng cháy, chữa cháy, cấp cứu phòng thí nghiệm...
+ Những phép thử đặc biệt: vi sinh, độc tính bất thường được bố trí riêng biệt.
+ Có khu vực thu gom, biệt trữ các chất thải rắn phát sinh, thực hiện việc thu gom và xử lý đầy đủ.
- Mặt còn tồn tại:
+ Trung tâm chỉ có tổng diện tích sử dụng 450m2, có bố trí các khu thí nghiệm riêng biệt, diện tích cho khu vực thí nghiệm 350 m2Chưa đủ để thực hiện tất cả phép thử theo nhiệm vụ được phân công.
+ Các công trình phụ trợ: hệ thống xử lý chất thải lỏng, khí thải chưa được trang bị đầy đủ và được đánh giá định kỳ.
Đối chiếu với quy định của GLP về cơ sở hạ tầng, thực trạng đáp ứng của Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Tuyên Quang được trình bày trong bảng 3.3.
Bảng 3.4 Thực trạng đáp ứng yêu cầu GLP của cơ sở hạ tầng phòng thí nghiệm
STT Nội dung yêu cầu Tổng số chỉ tiêu Số chỉ tiêu đạt
Số chỉ tiêu không đạt % chỉ tiêu không đạt
Nghiêm trọng Nặng Nhẹ Nghiêm trọng Nặng Nhẹ 1 Cơ sở hạ tầng nhà xưởng 11 8 - 03 01 - 27,2 9,09 Nhận xét:
Qua thực trạng đáp ứng của cơ sở hạ tầng phòng thí nghiệm với yêu cầu của tiêu chuẩn GLP trình bày tại bảng 3.4 cho thấy:
- Có 01 tiêu chí chưa đáp ứng với yêu cầu của tiêu chuẩn ở mức độ nhẹ: chưa có kho riêng để bảo quản các hóa chất dễ cháy nổ, mới chỉ để khu vực riêng trong kho cùng với các hóa chất thông thường khác;
- 03 chỉ tiêu chưa đáp ứng với yêu cầu của tiêu chuẩn ở mức độ nặng gồm: + Diện tích phòng thí nghiệm chưa đáp ứng yêu cầu của tiêu chuẩn GLP-WHO
+Công trình phụ trợ: Hệ thống xử lý chất thải lỏng, khí thải chưa được trang bị đầy đủ và được đánh giá định kỳ.
+ Thiếu khu vực để bảo quản mẫu chờ nhập, chờ phân công đến các bộ phận phân tích.