Thựctrạngvề thửnghiệm và đánh giá kết quả thửnghiệm

Một phần của tài liệu Phân tích khả năng đáp ứng một số nguyên tắc thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (glp) tại trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tuyên quang năm 2020 (Trang 89 - 90)

Qua kết quả nghiên cứu thực trạng về thử nghiệm và đánh giá kết quả thử nghiệm 606 mẫu kiểm tra năm 2019 cho thấy trung tâm thực hiện tốt các quy định của GLP, đảm bảo tính chính xác, khách quan và tin cậy của kết quả thử nghiệm. Trung tâm đạt được 11/12 tiêu chí theo yêu cầu.

Các mẫu phải được tiến hành kiểm nghiệm theo kế hoạch của trung tâm sau khi đã qua các bước ban đầu và thực hiện theo đúng phương pháp và quy trình như đã mô tả, các lần thử nghiệm phải đảm bảo theo quy định của GLP.

Đối với các mẫu không đạt tiêu chuẩn chất lượng, tiến hành xem xét, tìm hiểu nguyên nhân và thực hiện thửnghiệm lại, đổi tay KNV theo hướng dẫn xử lý kết quả ngoài khoảng giới hạn. Tất cả các dữ liệu liên quan đến kết quả kiểm nghiệm được lưu trữ trong hồ sơ kiểm nghiệm. Việc đánh giá kết luận chất lượng mẫu kiểm nghiệm do người có thẩm quyền cao nhất quyết định. Trong hồ sơ kiểm nghiệm ghi đầy đủ thông tin về điều kiện thử nghiệm, thiết bị, nếu dùng chất chuẩn ghi số kiểm soát, cấp chất chuẩn, hàm lượng. Hồ sơ kiểm nghiệm được thiết lập theo biểu mẫu thống nhất, đảm bảo tính liên tục,chữ kýcủa KNVvà người phụ trách vào từngt rang. Các kết quả, cách tính người phụtrách kiểm tra trước khi xuất phiếu kiểm nghiệm phân tích luôn được đảm bảo. Tuy nhiên vẫn còn hạn chế chưa được đầy đủ theo yêu cầu do một số mẫu cần phải xác nhận giá tri sử dụng của phương pháp liên quan đến độ không đảm bảo đo trong quá trình thử nghiệm, mộ tsố sản phẩm mới, của nước ngoài việc xin tiêu chuẩncơ sở không phải lúc nào cũng có ngay để phân tích, do đó cần có biện pháp khắc phục kịp thời theo quyđịnh.

Một phần của tài liệu Phân tích khả năng đáp ứng một số nguyên tắc thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (glp) tại trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tuyên quang năm 2020 (Trang 89 - 90)