+ Kết quả đạt được:
Trong những năm gần đây được sự quan tâm đầu tư của UBND tỉnh, Sở Y tế cơ sở vật chất, trang thiết bị của trung tâm ngày một hoàn thiện. Trung tâm được công nhận và duy trì tốt hệ thống quản lý chất lượng phòng thí nghiệm theo ISO/IEC 17025. Do đó các thiết bị, máy móc, dụng cụ của trung tâm hàng năm được trang bị thêm nhưng chưa đáp ứng được yêu cầu. Tuy nhiên Trung tâm đã có một số quy định đạt tiêu chuẩn GLP về trang thiết bị kỹ thuật như: Thiết bị đem ra khỏi phòng phân tích một thời gian phải kiểm tra lại hoạt động, hiệu chuẩn lại; có bảng hướng dẫn sử dụng và đặt gần thiết bị. Có sổ lý lịch về máy ghi thông tin tên thiết bị số lô hoặc mã số, tên, địa chỉ các hướng dẫn của nhà sản xuất, các báo cáo hư hỏng, sửa chữa. Thiết bị có sự cố phải cách ly và dán nhãn chờ sửa chữa, hiệu chuẩn
+ Hạn chế:
Tuy nhiên, trong danh mục thiết bị hiện có, một số thiết bị được đầu tư từ lâu đến nay đã hỏng, hoặc một số thiết bị đầu tư thiếu số lượng so với yêu cầu nên cần phải đầu tư lại.
Trung tâm đã đáp ứng 1/3 tiêu chí chung trong yêu cầu quản lý về thiết bị, máy móc và dụng cụ. Một số thiết bị mua sắm trước năm 2012 hầu hết bị thiếu hồ sơ thẩm định lắp đặt, thẩm định vận hành và thẩm định hiệu năng.
thấy trung tâm chỉ cócó 18 loại trên 38 loại thiết bị, máy móc, điều đó cho thấy trung tâm chưa có đầy đủ các thiết bị phân tích cơ bản để thực hiện nhiệm vụ kiểm tra chất lượng thuốc.
Trong danh mục quản lý thiết bị trung tâm hiện có 6 thiết bị trên 5 loại thiết bị phân tích thiết yếu đang trong tình trạng hoạt động bình thường.
Theo khuyến cáo của GLP trung tâm vẫn còn thiếu 20 thiết bị trên tổng số 38 loại thiết bị, máy móc: Phòng sạch, máy Quang phổ hấp phụ nguyên tử (AAS), Sắc ký khí, Máy đo điểm chảy, máy quang phổ hồng ngoại IR, máy chuẩn độ Karl Fischer, máy Micro - Kjeldahl, tủ sấy chân không, tủ lạnh sâu.... Mặc dù một số thiết bị của trung tâm còn thiếu nhưng cơ bản những thiết bị hiện có của Trung tâm đã từng bước hoàn thiện các tiêu chí theo GLP nhất là một số tiêu chí về hồ sơ chứng minh của thiết bị, hướng dẫn vận hành sử dụng và bảo quản.
Theo báo cáo của VKN Thuốc Trung ương năm 2019 về thực trạng thiết bị phân tích thì đa số các trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh vẫn còn thiếu một số thiết bị chuyên dụng như: Quang phổ hấp thụ nguyên tử (AAS), quang phổ hồng ngoại, chuẩn độ Karl Fischer, phòng sạch vi sinh, các thiết bị đã có đa số có cấu hình thấp, không đồng bộ, việc triển khai sử dụng trang thiết bị hiệu quả chưa cao, thiếu kinh phí để bảo trì, bảo dưỡng và hiệu chuẩn định kỳ. Một số trung tâm còn chưa đủ những trang thiết bị phân tích để kiểm nghiệm những thuốc thiết yếu
Theo kết quả nghiên cứu tại một số trung tâm kiểm nghiệm ở các tỉnh trong những năm gần đây cũng cho thấy thực trạng về trang thiết bị của TTKN Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Tuyên Quang cũng là tình trạng chung của nhiều trung tâm như: TTKN Hải Phòng năm 2012 thiếu 11 thiết bị so với danh mục thiết bị của PTN cỡ vừa; TTKN Yên Bái năm 2011 có 16/24 chỉ báo về thiết bị chưa đạt theo yêu cầu của GLP trong đó có thiết thiết bị theo danh mục; TTKN Lạng Sơn năm 2013 thiếu 10 thiết bị theo danh mục; TTKN Đà Nẵng năm
2013 thiếu một số thiết bị theo danh mục; TTKN Nghệ An năm 2016 thiếu 8 loại thiết bị theo danh mục [21]; TTKN Lào Cai năm 2016 thiếu 12 thiết bị theo danh mục; TTKN Hà Giang thiếu 18 loại thiết bị theo danh mục.
+ Nguyên nhân:
Trang thiết bị phục vụ kiểm nghiệm đòi hỏi độ chính xác cao, đắt tiền, nhưng nguồn kinh phí cấp cho Trung tâm hạn hẹp. Mặt khác, để đảm bảo kết quả của phép đo, trang thiết bị cần được hiệu chuẩn định kỳ theo qui định
+ Giải pháp:
- Một số đề xuất giải pháp để khắc phục tồn tại, bất cập đó:
+ Sau khi phân tích khả năng về trang thiết bị, đối chiếu với danh mục thiết bị theo khuyến cáo của WHO; đồng thời xem xét tần suất hiệu chỉnh thiết bị, hồ sơ lý lịch máy móc thiết bị hiện có, Trung tâm cần phải xây dựng đề án, dự toán nguồn kính phí đầu tư trang thiết bị và hiệu chuẩn thiết bị theo quy định.
+ Cùng với việc bổ sung trang thiết bị, nhân lực phải đảm bảo được đào tạo vận hành thành thạo thiết bị, phát huy tối đa hiệu quả thiết bị, để nâng cao được năng lực kiểm nghiệm của Trung tâm.
Qua phân tích khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiểm nghiệm thuốc” của Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm tỉnh Tuyên Quang theo những nội dung trên, chúng tôi thấy Trung tâm đang đứng trước những thuận lợi cũng như những khó khăn sau