Quy định về an toàn phòng thí nghiệm có 09/10 tiêu chí theo qui định của GLP. Trung tâm đã thực hiện tốt các quy định của GLP về an toàn phòng thí nghiệm như: Các quy định chung về an toàn phòng thí nghiệm được tuân thủ nghiêm ngặt ; Nhân viên mặc trang phục bảo hộ lao động và mang các trang bị an toàn lao động như kính bảo hộ, khẩu trang khi cần thiết; Nhân viên được huấn luyện về các biện pháp an toàn cũng như cách xử lý khi có tai nạn; Phòng kiểm nghiệm được trang bị các phương tiện sơ cứu, cấp cứu trong trường hợp có tai nạn (vòi sen, vòi rửa mắt, tủ thuốc cấp cứu); Kiêm nghiệm viên không được phép làm một mình trong phòng thí nghiệm; Không được hút thuốc, ăn uống trong phòng thí nghiệm; phải có biện pháp cách điện và chống phóng điện phù hợp cho hệ thống dây điện và thiết bị; Nhân viên phải
biết cách sử dụng các thiết bị chữa cháy; Đối với các chất độ chại, nguy hiểm… có SOP hướng dẫn sử dụng chi tiết và được dán nhãn cẩn thận để dễ dàng phân biệt; Chất thải PTN phải được xử lý triệt để trước khi loại bỏ và các chất độcđược xử lý thích hợp trước kh thải ra ngoài.
Bên cạn nhưng yêu cầu đã thực hiện tốt về an toàn phòng thí nghiệm theo quy định vẫn còn một tồn tại cần khắc phục đó là việc thẩm định các hệ thống xử lý khí thải, nước thải đình kỳ chưa được thực hiện tốt và chưa hoàn toàn triệt để.
KẾT LUẬN
Từ việc nghiên cứu, khảo sát và đánh giá thực trạng của Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹphẩm, ThựcphẩmTuyên Quang năm 2020 căn cứ theo 4 phần quy địnhvề “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc - GLP” theo Phụ lục I, Thông tư số 04/2018/TT-BYT củaTổ chức Y tế thế giới ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Bộ Y tế đã được nhóm thực hiện đề tài cụ thể hóa bởi 141 tiêu chí dựa trên 4 nội dung cơ bản:
Phần 1: Quản lý và cơ sở hạ tầng
* Về tổ chức và quản lý
- Đáp ứng được 12/17 tiêu chí. Đơn vị đã xây dựng và thực hiện khá đầy đủ.
+Tiêu chí nhân sự có 01/04 chỉ tiêu đang còn thiếu so với quy định; số lượng công chức, viên chức của Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Tuyên Quang còn thiếu so với Thông tư liên tịch số 08/2007/TTLT–BYT–BNV ngày 05/06/2007. Lý do nguồn nhân lực biên chế của tỉnh còn nhiều khó khăn
+Tiêu chí về trình độ chuyên môn 04/15 tiêu chí. Chỉ tiêu đang còn thiếu so với quy định; Chưa có đầy đủ nhân sự được đào tạo, huấn luyện, có kiến thức kỹ thuật và kinh nghiệm phù hợp với chức năng được phân công; Chưa có đầy đủ các nhân viên có được đào tạo nâng cao nghiệp vụ phù hợp với SOP hiện hành
* Thực trạng về hoạt động quản lý phòng thí nghiệm
- Đãxâydựngđược 11/15tiêuchíđáp ứng GLP.
- Yêu cầu về quản lý chất lượng có 01 tiêu chí chưa đáp ứng với mức độ nhẹ: Việc thực hiện xem xét của lãnh đạo chưa được quan tâm đúng mức, chưa thực hiện đầy đủ các bước theo quy định.
- Yêu cầu về kiểm soát hồ sơ có 01 tiêu chí chưa đáp ứng với mức độ nặng: Một số hồ sơ thiếu thông tin về cách pha dung dịch chuẩn, dung dịch
thử, sổ nhật ký sử dụng thiết bị cân phân tích thiếu thông tin về hiệu chuẩn cân hàng ngày không có ký xác nhận, ghi không đầy đủ các hoạt động.
- Yêu cầu về hợp đồng có 02 tiêu chí chưa đáp ứng với mức độ nhẹ: chưa thực hiện đánh giá năng lực nhà cung cấp các dịch vụ hiệu chuẩn; cung cấp dịch vụ thử nghiệm thành thạo...; chưa lưu trữ bản danh sách các nhà thầu phụ để sử dụng khi cần
*Vềcơsởhạ tầng phòngthínghiệm
- Đãđápứngđược8/11tiêuchítheoGLP.
- Có 01 tiêu chí chưa đáp ứng với yêu cầu của tiêu chuẩn ở mức độ nhẹ: chưa có kho riêng để bảo quản các hóa chất dễ cháy nổ, mới chỉ để khu vực riêng trong kho cùng với các hóa chất thông thường khác;
- Ba chỉ tiêu chưa đáp ứng với yêu cầu của tiêu chuẩn ở mức độ nặng gồm: + Diện tích phòng thí nghiệm chưa đáp ứng yêu cầu của tiêu chuẩn GLP-WHO
+ Công trình phụ trợ: Hệ thống xử lý chất thải lỏng, khí thải chưa được trang bị đầy đủ và được đánh giá định kỳ.
+ Thiếu khu vực để bảo quản mẫu chờ nhập, chờ phân công đến các bộ phận phân tích.
* Về thiết bị, máy móc và dụng cụ
- Đáp ứng được 07/14 theo tiêu chí chung GLP
Qua đánh giá về thực trạng đáp ứng với tiêu chuẩn GLP-WHO của thiết bị, dụng cụ được trình bày ở bảng 3.6 cho thấy:
- 02/03 tiêu chí quy định về thiết bị và dụng cụ chưa đáp ứng tiêu chuẩn ở mức độ nhẹ gồm:
+ Việc thực hiện kiểm tra thiết bị thử nghiệm chưa đầy đủ theo kế hoạch đề ra;
+ Còn thiếu 20/38 loại thiết bị, máy móc và dụng cụ theo khuyến cáo của GLP
- 02/02 tiêu chí của yêu cầu về thiết bị xử lý dữ liệu chưa đáp ứng tiêu chuẩn ở mức độ nặng:
+ Các bảng tính Excel được lập để tính toàn kết quả chưa được thẩm định, chưa có dấu hiệu để nhận biết, chưa được bảo vệ khỏi sự tác động và sửa chữa;
+ Chưa có biện pháp hữu hiệu để bảo vệ các dữ liệu điện tử, tránh sự truy cập, sửa đổi. Chưa sao lưu đúng quy định.
- 03/09 tiêu chí của yêu cầu về hiệu chuẩn, đánh giá, thẩm định thiết bị chưa đáp ứng tiêu chuẩn ở mức độ nhẹ:
+ Một số thiết bị kiểm soát chưa thực hiện kiểm tra thiết bị theo kế hoạch; + Một số thiết bị cũ chưa có thông tin thẩm định IQ, OQ, PQ đầy đủ. + Một số thiết bị chưa bào trì theo đúng qui định
Phần 2: Vật liệu, máy móc, thiết bị và dụng cụ khác
* Vật liêu dùng trong thử nghiệm
- Đáp ứng được 08/11 theo tiêu chí chung GLP
- Đối với quy định quản lý hóa chất thuốc thử có 08 tiêu chí yêu cầu trong đó đã đáp ứng 07 tiêu chí; một tiêu chí chưa đáp ứng mức độ nặng:
+ Chưa xây dựng qui định sử dụng hóa chất thuốc thử + Một tiêu chí chưa đáp ứng mức độ nhẹ:
+ Pha chế thuốc thử chưa giao cho người có chuyên môn phù hợp và được bảo quản theo qui định pha chế trong Dược điển
- Đối với quy định quản lý chất chuẩn, vật liệu đối chiếu có 03 tiêu chí; 01 tiêu chí chưa đáp ứng với mức độ nặng cụ thể như sau:
+ Việc thực hiện đánh giá lại chất đối chiếu chuẩn bị trong phòng thí nghiệm theo định kỳ chưa được đầy đủ
Phần 3: Quy trình thao tác
* Về thử nghiệm và đánh giá kết quả thử nghiệm
+ Hai tiêu chí chưa đáp ứng mức độ nặng:
* Tài liệu hướng dẫn lấy mẫu chưa quy định rõ cách thức bảo quản mẫu trong quá trình giao nhận; thời gian tối đa cho việc giao nhận mẫu;
* Sổ tay thử nghiệm viên thiếu thông tin trong quá trình thử nghiệm (Quy trình pha dung dịch chuẩn độ, dung dịch đệm, thuốc thử).
+ Một tiêu chí chưa đáp ứng mức độ nhẹ
* Số lượng mẫu lưu chưa đủ để có thể thực hiện lại 02 lần thử nghiệm độc lập theo đúng quy định.
* Hồ sơ kiểm nghiệm, hoạt động quản lý hồ sơ
Đáp ứng được 10/15 tiêu chí GLP
- Đối với quy định về hồ sơ kiểm nghiệm có 09 tiêu chí trong đó đã đáp ứng 06 tiêu chí; 03 chỉ tiêu chưa đáp ứng yêu cầu.
+ Một tiêu chí chưa đáp ứng ở mức độ nặng:
* Phát hiện 05 hồ sơ mẫu thử trong 20 hồ sơ mẫu thử nghiệm sử dụng chưa đúng phương pháp thử của nhà sản xuất đã được phê duyệt, khi áp dụng tiêu chuẩn dược điển tham chiếu không được thẩm định lại hoặc đánh giá sự phù hợp theo quy định.
+ Hai tiêu chí chưa đáp ứng ở mức độ nhẹ:
* Một số nhật ký sử dụng thiết bị không ghi đầy đủ các hoạt động; * Phát hiện 05/05 hồ sơ mẫu thử nghiệm thiếu thông tin chi tiết về quá trình thử nghiệm;
- Quy định về thẩm định quy trình phân tích có 5 tiêu chí yêu cầu trong đó đáp ứng đầy đủ 04 tiêu chí; đánh giá trên 52 mẫu thuốc phát hiện 01 chỉ tiêu chưa đáp ứng đầy đủ các quy định.
+ Một tiêu chí chưa đáp ứng với mức độ nặng:
* Phát hiện 06 hồ sơ mẫu thử trong 13 hồ sơ mẫu thử nghiệm sử dụng chưa đúng phương pháp thử của nhà sản xuất đã được phê duyệt, chưa có bằng chứng thẩm định phương pháp thử khi thay đổi phương pháp thử
Phần 4: An toàn phòng thí nghiệm
Quy định về an toàn phòng thí nghiệm có 10 nhóm chỉ tiêu, đã đáp ứng đầy đủ 06 chỉ tiêu, phát hiện 04 điểm chưa phù hợp mức độ nhẹ:
+ Phỏng vấn một số nhân viên nhận thấy chưa nắm vững các quy định về sử dụng hóa chất ăn mòn, cháy nổ, oxy hóa mạnh;
+ Quan sát cho thấy một số nhân viên không tuân thủ triệt để quy định cấm ăn uống trong phòng thí nghiệm, chưa sử dụng đầy đủ các trang bị bảo hộ, chưa nắm rõ cách sử dụng các dụng cụ sơ cứu, cấp cứu, dụng cụ chữa cháy.
+ Kiểm nghiệm viên nhiều khi vẫn còn làm phép thử một mình trong phòng thí nghiệm
+ Chất thải phòng thí nghiệm sử lý chưa triệt để trước khi loại bỏ
Như vậy trung tâm hiện đã đáp ứng và đang thực hiện tốt 107/141 tiêuchí(đạt ≈ 75,9%). Tuy nhiên, còn 34 tiêu chí cần phải can thiệp chiếm 24,11%, trongđócó 18 tiêu chí chưa thực hiện được ở mức nặng chiếm 12,76% và 16 tiêu chí đã được xây dựng nhưng thực hiện chưa đầy đủ ở mức nhẹ chiếm 11,34%.
Điều này chứng tỏ Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Tuyên Quang đã có sự chuẩn bị, định hướng cho việc xây dựng và tổ chức hoạt động của trung tâm theo các tiêu chí “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc - GLP”. Trung tâm cần phát huy những tiêu chí đã đạt được, hoàn thiện, bổ sung các tiêu chí chưa đạt để đáp ứng đầy đủ theo yêu cầu của GLP.
KIẾN NGHỊ
Từ kết quả nghiên cứu, phân tích khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn và bàn luận trên đây đề tài đưa ra một số kiến nghị sau đây:
* Đối với Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Tuyên quang
- Xây dựng đề án về vị trí việc làm, xin các Cơ quan, Ban ngành có liên quan và Uỷ ban Nhân dân tỉnh.Bổ xung nguồn nhân lực còn thiếu 12 người để phù hợp với chức năng nhiệm vụ và đúng với qui định tại Thông tư số 08/2007/TTLB-BYT-BNV ngày 05/6/2007 qui định đối với Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ Phẩm, Thực phẩm các tỉnh có dân số dưới 1 triệu là 25 biên chế, hiện nay trung tâm chỉ có 13/25 biên chế thiếu 12 người
- Có kế hoạch đào tạo nguồn nhân lực: lập kế hoạch đào tạo ngắn hạn và dài hạn xen kẽ hợp lí tùy từng đối tượng. Đào tạo ngắn hạn đối với các lớp tập huấn nâng cao tay nghề.
-Cải thiện cơ sở vật chất, đầu tư trang thiết bị: lập kế hoạch cụ thể những vấn đề về cơ sở vật chất từ đó đưa ra những phương án cải tạo thích hợp. Lập kế hoạch xây dựng đề án, dự toán nguồn kinh phí đầu tư mua sắm thiết bị, lập tờ trình xin kinh phí từ nhiều nguồn để bổ xung 20/38 thiết bị còn thiếu so với theo tiêu chuẩnGLP Việt Nam áp dụng theo khuyến cáo của WHO đưa ra một danh mục các thiết bị trong phòng kiểm nghiệm cỡ nhỏ, cỡ vừa
-Lập kế hoạch chi tiết hiệu chuẩn thiết bị phân tích hàng năm theo tiêu chuẩn của GLP.
-Hiện nay các Trung tâm Kiểm nghiệm trong cả nước đang từng bước thực hiện lộ trình xây dựng GLP theo quy định của Bộ Y tế. Vì vậy nhất thiết phải có sự chuẩn bị sẵn sàng, vững chắc về nguồn nhân lực, cơ sở vật chất và trang thiết bị kỹ thuật, đó là nhân tố cơ bản tạo dựng bộ khung đảm bảo cả về chất và lượng trong
* Đối với Sở Y tế và UBND tỉnh Tuyên Quang
-Bố trí nguồn kinh phí phù hợp cho Trung tâm để nâng cấp cải tạo cơ sở vật chất, xây dựng lắp đặt hệ thống khí sạch cho phòng kiểm nghiệm vi sinh và hệ thống xử lý chất thải rắn, lỏng.
-Hỗ trợ Trung tâm trong bảo vệ kế hoạch ngân sách hàng năm dành nguồn kinh phí hợp lý cho Trung tâm mua sắm các trang thiết bị, và đào tạo cán bộ để Trung tâm hoạt động theo nguyên tắc và tiến tới đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”
-Bố trí bổ sung nguồn nhân lực phù hợp với các chuyên ngành mà Trung tâm còn thiếu, để trung tâm từng bước hoàn thiện tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc - GLP”.
* Đối với Viện kiểm nghiệm thuốcTrungương
Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương tạo điều kiện giúp đỡ trung tâm trong việc đào tạo cán bộ chuyên ngành về kiểm nghiệm, các lớp tập huấn chuyên sâu, các lớp hiệu chỉnh, bảo trì và bảo dưỡng thiết bị và áp dụng các quy trình thao tác chuẩn theo nguyên tắc của GLP.
Tham mưu với Bộ Y tế, Cục Quản lý dược để triển khai xây dựng các TTKN tuyến tỉnh đạt GLP theo thông tư mới.
PHỤ LỤC 1: Biểu mẫu thu thập thông tin về nhân sự TT Họ và tên Năm sinh Giới tính Trình độ chuyên môn Vị trí Công tác KTV/ KNV Ghi chú CĐ ĐH Sau ĐH 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 … 31
PHỤ LUC 2: Biểu mẫu thu thập về nhận mẫu và lưu mẫu
TT Nội dung Thực trạng
Gồm 16 tiêu chí cần đánh giá Có Không Thiếu
1
Nhận mẫu
- Có quy định về tiếp nhận mẫu: kiểm tra, mã hóa, chia mẫu, vào hồ sơ theo dõi với đầy đủ các thông tin liên quan;
- Có quy định về đường đi của mẫu, có sổ theo dõi
tiếp nhận mẫu…
2
Lưu mẫu
-Có quy đinh về việc lưu mẫu: số lượng, điều kiện bảo quản, thời gian lưu, bảo quản mẫu trong quá trình phân tích;
-Có quy định về hủy mẫu sau khi hết thời gian lưu…
PHỤ LỤC 3: Biểu mẫu thu thập về các tiêu chí cần đánh giá theo GLP
TT Tiêu chí GLP Thực tế
Có Không Thiếu Tổ chức và quản lý
1 -Nội dung 17 tiêu chí cần đánh giá
Quản lý chất lượng
2 -Nội dung 13 tiêu chí cần đánh giá
Nhân sự
3 -Nội dung 20 tiêu chí cơ cấu và yêu cầu về nhân sự cần đánh giá
Cơ sở phòng thí nghiệm
4 -Nội dung 11 tiêu chí cần đánh giá
Thiết bị, máy móc và dụng cụ
5 -Nội dung 3 tiêu chí chung và thực trạng về danh mục số lượng trang thiết bị cần đánh giá.
Thuốc thử, chất đối chiếu và vật liệu đối chiếu
6 -Nội dung 15 tiêu chí cần đánh giá
Hiệu chuẩn, đánh giá hiệu năng Và thẩm định thiết bị, dụng cụ
7 -Nội dung 8 tiêu chí cần đánh giá
Thẩm định quy trình phân tích
8 -Nội dung 5 tiêu chí cần đánh giá
Thử nghiệm và đánh giá kết quả thử nghiệm
9 -Nội dung 20 tiêu chí cần đánh giá
An toàn phòng thí nghiệm
PHỤ LUC 4: Biểu mẫu thu thập về diện tích PTN, thực trạng về thiết bị Và tần suất hiệu chuẩn thiết bị
1. Khảo sát về diện tích PTN: TT Khu vực/phòng/bộ phận Diện tích sử dụng 1 2 3 4 5 2. Khảo sát thực trạng về thiết bị
TT Tên thiết bị Mã thiết bị
Tình trạng Năm SD Khu vực lắp đặt 1 2 3 4 5 …
3.Khảo sát tần suất hiệu chuẩn thiết bị:
TT Tên thiết bị
Tần suất hiệu chuẩn
Yêu cầu của GLP Thực tế Thiếu
1 2 3 4 …
PHỤ LỤC 5: DANH MỤC THIẾT BỊ CẦN KIỂM SOÁT
T
T Tên thiết bị Mã thiết bị Tình trạng Năm SD Khu vực lắp đặt 1 Cânphântích Tốt Phòng KN Thuốc 2 Tốt Phòng KN Thuốc 3 Tốt Phòng KN Mỹ phẩm, Thực phẩm
6 Cân kỹ thuật Tốt Phòng KN Thuốc
9 Máy đo pH Tốt Phòng KN Thuốc
10 Máy Quang phổ UV-VIs Tốt Phòng KN Thuốc 11 Tốt Phòng KN Thuốc 12 Máy sắc ký lỏng
hiệu năng cao Tốt
Phòng KN Thuốc 13 Cân xác định hàm ẩm Tốt Phòng KN Thuốc 14 Kính hiển vi điện tử 2 mắt Tốt Phòng KN Thuốc 15 Máy chuẩn độ điện thế Tốt Phòng KN Thuốc 16 Máy đo góc quay cực riêng Tốt Phòng KN Thuốc
17 Máy đo vòng vô
khuẩn Tốt
Phòng KN Mỹ phẩm, Thực phẩm
T
T Tên thiết bị Mã thiết bị trạng Tình Năm SD Khu vực lắp đặt 19 Máy thử độ hòa tan Tốt Phòng KN Thuốc 20 Máy thử độ rã Tốt Phòng KN Thuốc
21 Nồi cách thủy Tốt Phòng KN Thuốc
22 Tủ sấy Tốt Phòng KN Thuốc
23 Bể lắc siêu âm Tốt Phòng KN Thuốc
24
Máy khuếch đại và đếm khuẩn lạc Tốt Phòng KN Mỹ phẩm, Thực phẩm 25 LAB vô trùng Tốt Phòng KN Mỹ phẩm, Thực phẩm 26 Tủ ấm Tốt Phòng KN Mỹ phẩm, Thực phẩm 27 Lò nung Tốt Phòng KN Thuốc 28 Tủ sấy chân không Tốt Phòng KN Thuốc