Ngoài các trang thiết bị, máy móc hiện đại, tiên tiến để thực hiện các phép thử nghiệm thì thuốc thử, chất đối chiếu và vật liệu đối chiếu là những yếu tố cơ bản để đảm bảo cho kết quả phép thử đạt độ chính xác và tin cậy. Hoạt động quản lý các vật liệu dùng trong thử nghiệm (hóa chất, thuốc thử,
chất chuẩn, chất đối chiếu...) được quy định cụ thể trong hệ thống tài liệu quản lý chất lượng bao gồm các hoạt động: lựa chọn nhà cung cấp, đánh giá kỹ thuật các mặt hàng, hoạt động mua sắm, bảo quản, sử dụng...
Kết quả đánh giá sự đáp ứng với tiêu chuẩn GLP của hoạt động này tại Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Tuyên Quang được trình bày ở bảng 3.6.
Bảng 3.6 Thực trạng đáp ứng yêu cầu GLP của vật liệu dùng cho thử nghiệm
STT Nội dung yêu cầu Tổng số chỉ tiêu Số chỉ tiêu đạt
Số chỉ tiêu không đạt % chỉ tiêu không đạt
Nghiêm trọng Nặng Nhẹ Nghiêm trọng Nặng Nhẹ 1 Thuốc thử 08 06 - 01 01 - 12,5 12,5 2 Chất đối chiếu, vật liệu đối chiếu 03 02 - 01 - - 33,3 - Nhận xét:
Qua đánh giá về thực trạng đáp ứng với tiêu chuẩn GLP các chỉ tiêu về vật liệu dùng trong thử nghiệm được trình bày ở bảng 3.6 cho thấy:
- Đối với quy định quản lý hóa chất thuốc thử có 08 tiêu chí yêu cầu trong đó đã đáp ứng 07 tiêu chí; một tiêu chí chưa đáp ứng mức độ nặng:
+ Chưa xây dựng qui định sử dụng hóa chất thuốc thử + Một tiêu chí chưa đáp ứng mức độ nhẹ:
+ Pha chế thuốc thử chưa giao cho người có chuyên môn phù hợp và được bảo quản theo qui định pha chế trong Dược điển
01 tiêu chí chưa đáp ứng với mức độ nặng cụ thể như sau:
+ Việc thực hiện đánh giá lại chất đối chiếu chuẩn bị trong phòng thí nghiệm theo định kỳ chưa được đầy đủ
3.1.6 Thực trạng về các hoạt động thử nghiệm và đánh giá kết quả thử nghiệm
Hoạt động thử nghiệm là hoạt động chính trong phòng thí nghiệm có ảnh hưởng trực tiếp đến tính chính xác, độ tin cậy của các kết quả thử nghiệm. Các hoạt động này được quy định chi tiết trong tiêu chuẩn của GLP. Đối với Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Tuyên Quang các hoạt động liên quan đến thử nghiệm được quy định trong hệ thống tài liệu, được thực hiện, giám sát một cách nghiêm ngặt.
Kết quả đánh giá sự đáp ứng với tiêu chuẩn GLP của các hoạt động liên quan đến thử nghiệm, kiểm soát quá trình thử nghiệm, đánh giá kết quả thử nghiệm, các thao tác liên quan đến mẫu thử nghiệm được trình bày trong bảng 3.8.
Bảng 3.1 Thực trạng đáp ứng yêu cầu GLP của các hoạt động thử nghiệm
STT Nội dung yêu cầu Tổng số chỉ tiêu Số chỉ tiêu đạt
Số chỉ tiêu không đạt % chỉ tiêu không đạt
Nghiêm trọng Nặng Nhẹ Nghiêm trọng Nặng Nhẹ 1 Nhận mẫu 07 06 - 01 - - 14,3 - 2 Thử nghiệm 03 02 - 01 - - 33,3 - 3 Đánh giá kết quả 09 09 - - - - - - 4 Mẫu lưu (lưu mẫu) 01 0 - - 01 - - 100 Nhận xét:
hoạt động thử nghiệm được trình bày ở bảng 3.8 cho thấy:
- Đối với quy định nhận mẫu (lấy mẫu) có 07 tiêu chí yêu cầu trong đó
đã đáp ứng 06 tiêu chí; hai chỉ tiêu chưa đáp ứng yêu cầu gồm: + Một tiêu chí chưa đáp ứng mức độ nặng:
* Tài liệu hướng dẫn lấy mẫu chưa quy định rõ cách thức bảo quản mẫu trong quá trình giao nhận; thời gian tối đa cho việc giao nhận mẫu;
- Đối với quy định hoạt động thử nghiệm có 03 tiêu chí yêu cầu trong đó đã đáp ứng 02 tiêu chí; một chỉ tiêu chưa đáp ứng yêu cầu gồm:
+ Một tiêu chí chưa đáp ứng mức độ nặng:
* Sổ tay thử nghiệm viên thiếu thông tin trong quá trình thử nghiệm (Quy trình pha dung dịch chuẩn độ, dung dịch đệm, thuốc thử).
- Đối với quy định lưu mẫu có 01 tiêu chí yêu cầu, quá trình đánh giá phát hiện 01 chỉ tiêu chưa đáp ứng yêu cầu: số lượng mẫu lưu chưa đủ để có thể thực hiện lại 02 lần thử nghiệm độc lập theo đúng quy định.
3.1.7 Thực trạng về hồ sơ kiểm nghiệm, hoạt động quản lý hồ sơ
Hồ sơ là tài liệu nội bộ ghi lại toàn bộ các hoạt động thử nghiệm, quản lý kết quả thử nghiệm, phản ánh toàn bộ quá trình hoạt động và tuân thủ theo tiêu chuẩn GLP.
Thực trạng hồ sơ, các hoạt động quản lý hồ sơ liên quan của đơn vị đáp ứng với quy định của tiêu chuẩn GLP được trình bày cụ thể trong bảng 3.8.
Bảng 3.8 Thực trạng đáp ứng yêu cầu GLP của hồ sơ kiểm nghiệm
STT Nội dung yêu cầu Tổng số chỉ tiêu Số chỉ tiêu đạt
Số chỉ tiêu không đạt % chỉ tiêu không đạt
Nghiêm trọng Nặng Nhẹ Nghiêm trọng Nặng Nhẹ 1 Hồ sơ kiểm nghiệm 09 6 - 01 02 - 11,1 33,3
STT Nội dung yêu cầu Tổng số chỉ tiêu Số chỉ tiêu đạt
Số chỉ tiêu không đạt % chỉ tiêu không đạt
Nghiêm trọng Nặng Nhẹ Nghiêm trọng Nặng Nhẹ 2 Phiếu kiểm nghiệm 01 01 - - - - 3 Thẩm định quy trình phân tích 05 04 - 01 - - 20,0 - 4 Truy xuất nguồn gốc 02 02 - - - - Nhận xét:
Qua đánh giá thực trạng đáp ứng với tiêu chuẩn GLP các chỉ tiêu về hồ sơ thử nghiệm và hoạt động quản lý hồ sơ được trình bày ở bảng 3.8 cho thấy:
- Đối với quy định về hồ sơ kiểm nghiệm có 09 tiêu chí trong đó đã đáp ứng 06 tiêu chí; 03 chỉ tiêu chưa đáp ứng yêu cầu.
+ Một tiêu chí chưa đáp ứng ở mức độ nặng:
* Phát hiện 05 hồ sơ mẫu thử trong 20hồ sơ mẫu thử nghiệm sử dụng chưa đúng phương pháp thử của nhà sản xuất đã được phê duyệt, khi áp dụng tiêu chuẩn dược điển tham chiếu không được thẩm định lại hoặc đánh giá sự phù hợp theo quy định.
+ Hai tiêu chí chưa đáp ứng ở mức độ nhẹ:
* Một số nhật ký sử dụng thiết bị không ghi đầy đủ các hoạt động; * Phát hiện 05/05 hồ sơ mẫu thử nghiệm thiếu thông tin chi tiết về quá
trình thử nghiệm;
- Quy định về thẩm định quy trình phân tích có 5 tiêu chí yêu cầu trong đó đáp ứng đầy đủ 04 tiêu chí; đánh giá trên 52 mẫu thuốc phát hiện 01 chỉ tiêu chưa đáp ứng đầy đủ các quy định.
+ Một tiêu chí chưa đáp ứng với mức độ nặng:
* Phát hiện 06 hồ sơ mẫu thử trong 13 hồ sơ mẫu thử nghiệm sử dụng chưa đúng phương pháp thử của nhà sản xuất đã được phê duyệt, chưa có bằng chứng thẩm định phương pháp thử khi thay đổi phương pháp thử
3.1.8 Thực trạng về an toàn phòng thí nghiệm
An toàn phòng thí nghiệm là một yêu cầu bắt buộc đối với mỗi phòng thí nghiệm và mỗi thử nghiệm viên. Trong quá trình thử nghiệm có rất nhiều yếu tố gây nguy hiểm, mất an toàn như: Các thiết bị hầu hết đều sử dụng điện, nhiều thiết bị tạo nhiệt, áp suất cao (VD: Nồi hấp, tủ sấy, nồi cách thuỷ, nồi cất nước, bình khí nén…), các acid đậm đặc, các dung môi hữu cơ dễ bay hơi, cháy nổ, các hoá chất độc hại, các chủng vi khuẩn gây bệnh… Do vậy việc tuân thủ nghiêm nghặt các quy định an toàn phòng thí nghiệm phải đặt lên hàng đầu.
Thực trạng đáp ứng của Trung tâm Kiểm Nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Tuyên Quang với các quy định của tiêu chuẩn GLP về an toàn phòng thí nghiệm được trình bày trong bảng 3.9.
Bảng 3.9 Thực trạng đáp ứng yêu cầu GLPvề An toàn phòng thí nghiệm
STT Nội dung yêu cầu Tổng số chỉ tiêu Số chỉ tiêu đạt
Số chỉ tiêu không đạt % chỉ tiêu không đạt
Nghiêm trọng Nặng Nhẹ Nghiêm trọng Nặng Nhẹ 1 Các quy định về an toàn phòng thí nghiệm 10 09 - - 01 - - 40,0
Nhận xét:
Qua đánh giá thực trạng đáp ứng với tiêu chuẩn GLP các chỉ tiêu về an toàn phòng thí nghiệm được trình bày ở trên cho thấy Trung tâm đã cơ bản đáp ứng các chỉ tiêu quy định về an toàn phòng thí nghiệm. Tuy nhiên qua đánh giá về hiểu biết của nhân viên thí nghiệm cho thấy một số nhân viên đang còn chủ quan, thiếu hiểu biết về các quy định an toàn phòng thí nghiệm. Quy định về an toàn phòng thí nghiệm có 10 nhóm chỉ tiêu, đã đáp ứng đầy đủ 06 chỉ tiêu, phát hiện 01 điểm chưa phù hợp mức độ nhẹ:
+ Chất thải phòng thí nghiệm sử lý chưa triệt để trước khi loại bỏ
3.1.9.Tổng hợp các tiêu chí chưa đáp ứng yêu cầu của GLP-WHO quy định tại thông tư 04/2018/TT-BYT
Qua đánh giá đáp ứng các hoạt động của Trung tâm Kiểm Nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Tuyên Quang với tiêu chuẩn thực hành tốt phòng thí nghiệm GLP quy định tại phụ lục 01 thông tư 04/2018/TT-BYT cho thấy thực trạng hiện tại đơn vị đang đáp ứng với tiêu chuẩn GLP ở mức độ 2 (không có tồn tại nghiêm trọng, có tồn tại nặng).
Những tồn tại nhẹ ít có khả năng ảnh hưởng đến kết quả thử nghiệm được khuyến nghị thay đổi để đáp ứng tốt hơn với tiêu chuẩn. Nếu chỉ có tồn tại nhẹ (không có tồn tại nghiêm trọng và tồn tại nặng) nghĩa là phòng thí nghiệm đáp ứng với tiêu chuẩn GLP ở mức độ 1, không phải thực hiện hành động khắc phục.
Tổng hợp các tiêu chí chưa đáp ứng ở mức độ nặng được trình bày chi tiết trong bảng 3.10.
Bảng 3.10 Tổng hợp các chỉ tiêu:
chưa đáp ứng yêu cầu GLP – WHO mức độ nặng
STT Nguyên
tắc Nội dung yêu cầu
Mức độ tồn
tại
1 Thử nghiệm
+ Quy trình thử nghiệm phải được mô tả chi tiết, cụ thể, cung cấp đủ thông tin để đảm bảo kiểm nghiệm viên tiến hành thử nghiệm theo quy trình là đáng tin cậy. Thử nghiệm phải đáp ứng yêu cầu về tính phù hợp của hệ thống (nếu có); Bất kỳ sai lệch nào so với quy trình phải được phê duyệt, lưu hồ sơ;
Nặng 2 Thẩm định quy trình phân tích
+ Tất cả quy trình phân tích được sử dụng để thử nghiệm phải phù hợp với mục đích phân tích và được thẩm định;
+ Việc thẩm định phải theo một đề cương, trong đó bao gồm các chỉ tiêu hiệu năng phân tích cần được xác định để phù hợp với mục đích phân tích. Nặng 3 Hồ sơ thử nghiệm
+ Hồ sơ kiểm nghiệm là một tài liệu nội bộ được các kiểm nghiệm viên sử dụng để ghi lại thông tin về mẫu, quy trình kiểm nghiệm, tính toán và kết quả kiểm nghiệm. Hồ sơ phải bao gồm cả các dữ liệu thô thu được trong quá trình thử nghiệm;
+ Hồ sơ thư nghiệm phải lưu đầy đủ bằng chứng bằng văn bản nhằm xác nhận mẫu được kiểm tra phù hợp với yêu cầu hoặc không phù hợp yêu cầu;
+ Hồ sơ thử nghiệm phải đầy đủ các thông tin: định danh mẫu; tên, mã, số lô hóa chất dung môi được dùng; xác định người thực hiện thử nghiệm; người phê duyệt; thời gian thực hiện thử nghiệm; mô tả chi tiết quy trình thử nghiệm;
STT Nguyên
tắc Nội dung yêu cầu
Mức độ tồn tại 4 Đánh giá kết quả
+ Khi xác định có kết quả ngoài khoảng giới hạn phải tiến hành rà soát lại tất cả các công đoạn của quy trình thử nghiệm bởi người quản lý cùng với KNV trước khi thử nghiệm lại, theo quy định;
+ Báo cáo kết quả phân tích là tổng hợp các kết quả thử nghiệm và kết luận đối với mẫu thử, được ban hành bởi phòng kiểm nghiệm căn cứ vào hồ sơ thử nghiệm; đầy đủ các thông tin
Nặng
5
Nhận mẫu
+ PTN phải có quy trình lấy mẫu, bảo quản mẫu, bàn giao mẫu để đảm bảo mẫu đại diện cho lô được lấy mẫu (nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm), tránh tạp nhiễm;
+ PTN phải thực hiện rà soát các yêu cầu thử nghiệm để đảm bảo: các yêu cầu thử nghiệm được mô tả đầy đủ và PTN đủ năng lực để đáp ứng; lựa chọn phương pháp phân tích phù hợp với yêu cầu.
Nặng
6
Chất đối chiếu
+ PTN phải duy trì các chất chuẩn, vật liệu đối chiếu phù hợp cho các hoạt động thử nghiệm; hiệu chuẩn, kiểm tra thiết bị dụng cụ.
Nặng
7 Thuốc Thử
+ Phải có quy định để phòng tránh quá trình tạp nhiễm trong quá trình cung cấp, lưu trữ và phân phối nước trong PTN.
Nặng
STT Nguyên
tắc Nội dung yêu cầu
Mức độ tồn
tại
xử lý dữ liệu
sử dụng để xử lý dữ liệu phải được thẩm định, đánh giá phù hợp; bảo vệ;
+ Dữ liệu điện tử phải được sao lưu định kỳ, có biện pháp kỹ thuật để tránh việc truy cập trái phép, và có biện pháp để ghi lại nhật ký truy cập, sửa đổi.
9 Nhà xưởng
+ Diện tích phòng thí nghiệm chưa đáp ừng đươc yêu cầu qui định
+ Các điều kiện môi trường: nhiệt độ, độ ẩm, nguồn sáng, nguồn điện, áp suất không khí... phải được duy trì, kiểm soát, ghi chép, lưu trữ đảm bảo không ảnh hưởng đến kết quả thử nghiệm;
+ Phòng thử nghiệm vi sinh phải được thiết kế, xây dựng, vận hành đáp ứng tiêu chuẩn riêng (QAS/09.297-WHO);
+ Phải có khu vực lưu trữ đảm bảo điều kiện để duy trì chất lượng của: mẫu thử, mẫu lưu, hóa chất, thuốc thử, chất chuẩn, chủng vi sinh, thiết bị, hồ sơ, tài liệu.
Nặng
Nhận xét:
Qua đánh giá chi tiết 21 yêu cầu của GLP-WHO, tổng hợp các chỉ tiêu chưa đáp ứng với yêu cầu với tồn tại được đánh giá mức độ nặng được trình bày chi tiết tại bảng 3.10 cho thấy:
- Có 09/21 chỉ tiêu chưa đáp ứng với yêu cầu của tiêu chuẩn GLP- WHO chiếm tỷ lệ 42,8% số chỉ tiêu yêu cầu;
- Trong số các chỉ tiêu còn tồn tại với mức độ nặng có những chỉ tiêu hoàn toàn mới so với quy định về GLP tại quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT như: quy định về thiết bị xử lý dữ liệu; quy định về thẩm định quy trình phân tích.
CHƯƠNG VI. BÀN LUẬN
Từ việc phân tích thực trạng được so sánh ở trên theo các tiêu chí “ thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”. Kết quả nghiên cứu đã chỉ ra được những chỉ tiêu Trung tâm chưa thực hiện được hoặc đã triển khai thực hiện nhưng vẫn còn thiếu, chưa đầy đủ, qua đó giúp Trung tâm có cái nhìn tổng quát về thực trạng hoạt động của Trung tâm, từ đó xây dựng một số các giải pháp, chiến lược lâu dài có tính khả thi trong việc xây dựng và duy trì hoạt động của Trung tâm theo các tiêu chuẩn GLP.
Kết quả phân tích thực trạng cho thấy Trung tâm còn nhiều vấn đề tồn tại cần khắc phục nếu muốn xây dựng hướng tới đạt tiêu chuẩn thực hành tốt phòng kiểm nghiểm nghiệm thuốc”. Tuy nhiên chúng tôi chúng tôi bàn luận các yếu tố bắt buộc quyết định đến việc xây dựng thành công nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiểm nghiệm thuốc” của Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Tuyên Quang
Về phân tích khả năng đáp ứng một số tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” của Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ Phẩm, Thực phẩm tỉnh Tuyên Quang năm 2020theo Phụ lục I, Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Bộ Y tế, cụ thể như sau:
4.1.Phần 1: Nội dung về quản lý và cơ sở hạ tầng
4.1.1. Thực trạng về tổ chức và quản lý
Trung tâm kiểm nghiệmThuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Tuyên Quang được tổ chức lại từ Trung tâm kiểm nghiệm theo Quyết định số 348/2005/QĐ- UBND ngày 20 tháng 11 năm 2018 của UBND Tỉnh. Cơ cấu tổ chức của trung tâm có đầy đủ các phòng chuyên môn, nghiệp vụ và hoạt động theo Quyết định số 2176/2000/QĐ-BYT ngày 18/7/2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế.
Đánh giá thực trạng về tổ chức và quản lý Trung tâm đã đạt được 15/17 tiêu chí về tổ chức quản lý theo tiêu chuẩn của GLP và thực hiện khá đầy đủ. Tuy nhiên hệ thống cập nhật các tiêu chuẩn chất lượng chưa được đầy đủ, kịp thời cần phải được cải thiện cho phù hợp với yêu cầu của GLP.
Trung tâm xác lập mô hình tổ chức tinh gọn phù hợpvới chức năng nhiệm vụ và yêu cầu của GLP: Các bộ phận được tổ chức theo kỹ thuật và đối tượng kiểm nghiệm. Các bộ phận kiểm nghiệm cũng như các bộ phận chức năng được quy định chức năng, nhiệmvụ rõ ràng.
Đối với đơn vị hiện nay đang thực hiện nhiệm vụ kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, tháng 11 năm 2018 được Uỷ ban nhân dân tỉnh giao thêm nhiệm vụ kiểm nghiệm thực phẩm, đặc biệt là thực phẩm chức năng. Tuy vậy trung tâm vẫn chưa được giao chức năng về kiểm nghiệm thực phẩm theo đúng tên hiện có. Vì vậy mô hình hiện tại có đáp ứng được yêu cầu nhiệm vụ, có phát huy được hiệu quả cao cần có sự thay đổi, thay đổi như thế nào đang là những câu hỏi đặt ra cho lãnh đạo trung tâm. Đây cũng là thực trạng chung của các trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh, hiện nay mô hình tổ chức và quản lý của các đơn vị trong hệ thống kiểm nghiệm nhà nước chưa có sự thống nhất, đồng bộ