Các thiết bị phân tích, dụng cụ có ảnh hưởng trực tiếp đến kết quả thử nghiệm được quản lý, kiểm tra, hiệu chuẩn định kỳ theo quy định của hệ thống chất lượng đảm bảo luôn trong tình trạng hoạt động tốt, chính xác. Các hoạt động này được lên kế hoạch, thực hiện và lưu trữ hồ sơ theo quy định.
Thực trạng đáp ứng với tiêu chuẩn GLP-WHO của trang thiết bị, dụng cụ, máy móc được trình bày trong bảng 3.5.
Bảng 3.5Thực trạng đáp ứng yêu cầu GLP-WHO của trang thiết bị, dụng cụ
STT Nội dung yêu cầu Tổng số chỉ tiêu Số chỉ tiêu đạt
Số chỉ tiêu không đạt % chỉ tiêu không đạt
Nghiêm trọng Nặng Nhẹ Nghiêm trọng Nặng Nhẹ 1 Thiết bị và các dụng cụ 03 01 - - 02 - - 66,7 2 Thiết bị xử lý dữ liệu 02 0 - 02 - - 100,0 - 3 Hiệu chuẩn, bảo trì, đánh giá, thẩm định thiết bị 09 07 - - 02 - - 22,2
Nhận xét:
Qua đánh giá về thực trạng đáp ứng với tiêu chuẩn GLP-WHO của thiết bị, dụng cụ được trình bày ở bảng 3.5 cho thấy:
- 02/03 tiêu chí quy định về thiết bị và dụng cụ chưa đáp ứng tiêu chuẩn ở mức độ nhẹ gồm:
+ Việc thực hiện kiểm tra thiết bị thử nghiệm chưa đầy đủ theo kế hoạch đề ra;
+ Thiếu một số thiết bị: Máy quang phổ hồng ngoại IR, Máy sắc ký khí, Máy Micro - Kjedahl, Máy Quang phổ hấp phụ nguyên tử AAS, Buồng thổi khí vô trùng…
- 02/02 tiêu chí của yêu cầu về thiết bị xử lý dữ liệu chưa đáp ứng tiêu chuẩn ở mức độ nặng:
+ Các bảng tính Excel được lập để tính toàn kết quả chưa được thẩm định, chưa có dấu hiệu để nhận biết, chưa được bảo vệ khỏi sự tác động và sửa chữa;
+ Chưa có biện pháp hữu hiệu để bảo vệ các dữ liệu điện tử, tránh sự truy cập, sửa đổi. Chưa sao lưu đúng quy định.
- 03/09 tiêu chí của yêu cầu về hiệu chuẩn, đánh giá, thẩm định thiết bị chưa đáp ứng tiêu chuẩn ở mức độ nhẹ:
+ Một số thiết bị kiểm soát chưa thực hiện kiểm tra thiết bị theo kế hoạch; + Một số thiết bị cũ chưa có thông tin thẩm định IQ, OQ, PQ đầy đủ. + Một số thiết bị chưa bào trì theo đúng qui định