+Kết quả đạt được :
Trung tâm đã đáp ứng được 08/11 tiêu chí theo GLP khá đầy đủ,hiện đang được quản lý và thực hiện tốt tại đơn vị. Trung tâm có bố trí riêng biệt cho các hoạt động kiểm nghiệm khác nhau; từng phòng có khu vực riêng cho hệ thống phân tích; phòng thí nghiệm phù hợp, đủ diện tích để dụng cụ chuyên môn, hồ sơ tài liệu. Nơi bảo quản thuốc thử, chất chuẩn, lưu mẫu, dung môi, hóa chất được bố trí riêng. Mỗi phòng thử nghiệm đảm bảo không ảnh hưởng về độ rung, nhiễu điện từ, độ bụi… đối với thiết bị phân tích; kiểm soát vệ sinh và sắp xếp phòng thí nghiệm theo đúng quy định phòng thí nghiệm
- Tầng 2: là khu vực hành chính. Gồm các phòng: Giám đốc, Phó giám đốc, Phòng kiểm nghiệm thuốc, Labo vật lý đo lường, Labo Kiểm nghiệm đông dược, dược liệu. Mỗi bộ phận 03 phòng, diện tích phòng Kiểm nghiệm thuốc 80 m2 , Phòng hành chính là 30 m2 , Phòng Giám đốc là 25 m2
- Tầng 3: Phòng kiểm nghiệm Thực phẩm, Mỹ phẩm, Phòng Tổng hợp hành chính, Hội trường. Mỗi bộ phận gồm 01 phòng riêng biệt:. Diện tích phòng Kiểm nghiệm Thực phẩm, Mỹ phẩm là 60m2, phòng Tổng hợp hành chính là là 30 m2, Hội trường 80 m2
Thựctrạngmộtsố trung tâm tuyến tỉnh vẫn gặp phải khó khăn về diện tích PTN khi triển khai GLP đó là: TTKN Yên Bái năm 2011 không đạt yêu cầu diện tích phòng thí nghiệm [22]; TTKN Đà Nẵng năm 2013 thiếu 106 m2 [20].
Các biện pháp phòng ngừa chuyên biệt chưa được thực hiện đầy đủ, do khu vực riêng biệt để bảo quản một số hóa chất chưa được thiết kế thích hợp. Các quy trình xử lý an toàn chất thải còn thiếu và chưa đồng bộ cần phải có biện pháp phân loại và xử lý an toàn chất thảỉ, đảm bảo xử lý triệt để tránh ô nhiễm từ PTN ra môi trường, đặc biệt các chất thải rắn nếu chưa có biện pháp xử lý cần phối hợp với đơn vị có đủ điều kiện xử lý theo quy định nhằm đảm bảo yêu cầu của GLP.
+ Hạn chế:
- Diện tích các khu vực bảo quản cũng như phòng chuyên môn chưa đủ không gian làm việc cho nhân viên. Phòng Vi sinh chưa có hệ thống xử lý không khí riêng; hệ thống cấp khí sạch không đảm bảo đúng các tiêu chuẩn kỹ thuật quy định. Nơi bảo quản thuốc thử, chất chuẩn, lưu mẫu, dung môi, hóa chất không đảm bảo kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng, chống mối mọt. Môi trường phòng thí nghiệm không đảm bảo kiểm soát được nhiệt độ, độ ẩm.Trung tâm cần phải thiết kế và xây dựng thêm khu vực thử nghiệm sinh học in vivo (kiểm tra chí nhiệt tố) để phục vụ cho các phép thử dược lý. Hiện trung tâm cũng chưa có được phòng sạch, hệ thống xử lý không khí và cấp khí sạch cho phòng thử nghiệm Vi sinh đảm bảo điều kiện môi trường phòng thí nghiệm và đạt các chỉ số về nhiệt độ áp suất và độ sạch.
+ Nguyên nhân
-Do tiếp nhận cơ sở là khu nhà cũ của Bảo hiểm y tế, nguồn kinh phí xin đầu tư xây dựng, sửa chữa cải tạo còn hạn hẹp.
+ Giải pháp:
- Để khắc phục những tồn tại, bất cập đó, chúng tôi xin đề xuất một số giải pháp
-Khi so sánh thực trạng với với các yêu cầu nội dung 4 phần về tiêu chuẩn của nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiểm nghiệm thuốc”, Trung tâm chỉ ra yêu cầu về cơ sở vật chất không đạt để tập trung cải tạo sửa
chữa hay xây mới.
-Trung tâm nên học tập các đơn vị đã đạt GLP hay đang xây dựng về thiết kế mặt bằng, phòng thí nghiệm; tham thảo, tư vấn các chuyên gia có kinh nhiệm, từ đó căn cứ vào đặc thù, điều kiện của mình để lên kế hoạch xây dựng dự án cải tạo hoặc xây mới cơ sở vật chất và cung cấp thiết bị cần thiết cho Trung tâm.