Thựctrạngvề hiệu chuẩn, đánh giá hiệu năng, thẩm định thiết bị, dụng

Một phần của tài liệu Phân tích khả năng đáp ứng một số nguyên tắc thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (glp) tại trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tuyên quang năm 2020 (Trang 87 - 88)

Để đảm bảo chất lượng kết quả thử nghiệm thì một trong các yếu tố quan trọng đó là phép thử được kiểm tra trên thiết bị được hiệu chuẩn, đây là yếu tố không thể thiếu để kết quả phép thử được công nhận. Do đó trung tâm đã chủ động với các đơn vị cung cấp dịch vụ hiệu chuẩn như: Trung tâm đo lường của Tổng cục tiêu chuẩn đo lường chất lượng; VKN Thuốc Trung ương; Trung tâm đào tạo và phát triển sắc ký (EDC – HCM). Đảm bảo tất cả các thiết bị, dụng cụ đều được tiến hành hiệu chuẩn 01 lần/năm. So sánh với các trung tâm tuyến tỉnh thì rung tâm thực hiện khá tố thoạt động này và đã đạt được 07/09 đáp ứng theo yêu cầu của GLP. Trong khi đó TTKN Hải Phòng 2012 chỉ có 2 thiết bị có hồ sơ đầy đủ và được hiệu chuẩn; TTKN Đà Nẵng năm 2013 nội dung hiệu chuẩn thiết bị chưa đạt theo GLP; TTKN Lạng Sơn năm 2013 thiếu kinh phí hiệu chuẩn, bảo trì, sửa chữa và vận hành thiết bị.

Trung tâm đã xây dựng các quy trình và thực hiện hiệu chuẩn các trang thiết bị phân tích phải hiệu chuẩn hàng ngày hoặc trước mỗi lần sử dụng. Tuy nhiên trung tâm chưa xây dựng được đầy đủ các quy trình hiệu chuẩn nội bộ nên việc hiệu chuẩn một số thiết bị chưa được thực hiện đúng tần suất theo quy định của GLP, do nguồn kinh phí phục vụ cho việc hiệu chuẩn thiết bị còn hạn chế. Các trang thiết bị được đầu tư mua sắm trước năm 2012 hầu như không có các hồ sơ thẩm định lắp đặt, thẩm định vận hành và thẩm định hiệu năng, do đó trung tâm cần phải tiến hành khắc phục dể đảm bảo yêu cầu quy định của GLP.

Quy trình hướng dẫn xử lý, vận chuyển một cách an toàn đối với thiết bị đo còn thiếu, việc bảo trì, bảo dưỡng các thiết bị được lên kế hoạch nhưng thực hiện chưa đầy đủ chỉ tập trung vào các thiết bị thông dụng do không đủ nguồn kinh phí, đây cũng là khó khăn nhiều trung tâm gặp phải trong việc sử

dụng thiết bị. Tuy yêu cầu về bảo dưỡng thiết bị không phải là yêu cầu bắt buộc phải thực hiện khi đánh giá xin công nhận các phép thử nhưng là nội dung mà GLP khuyến cáo nên thực hiện và phòng thí nghiệm cũng nhận thấy tầm quan trọng bởi vì nếu thực hiện tốt công tác này sẽ góp phần nâng cao chất lượng và tuổi thọ của thiết bị, giảm thiểu tối đa hỏng hóc và phát hiện sớm các lỗi sai để khắcphục kịp thời.

Một phần của tài liệu Phân tích khả năng đáp ứng một số nguyên tắc thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (glp) tại trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tuyên quang năm 2020 (Trang 87 - 88)