An toàn phòng thí nghiệm là một yêu cầu bắt buộc đối với mỗi phòng thí nghiệm và mỗi thử nghiệm viên. Trong quá trình thử nghiệm có rất nhiều yếu tố gây nguy hiểm, mất an toàn như: Các thiết bị hầu hết đều sử dụng điện, nhiều thiết bị tạo nhiệt, áp suất cao (VD: Nồi hấp, tủ sấy, nồi cách thuỷ, nồi cất nước, bình khí nén…), các acid đậm đặc, các dung môi hữu cơ dễ bay hơi, cháy nổ, các hoá chất độc hại, các chủng vi khuẩn gây bệnh… Do vậy việc tuân thủ nghiêm nghặt các quy định an toàn phòng thí nghiệm phải đặt lên hàng đầu.
Thực trạng đáp ứng của Trung tâm Kiểm Nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Tuyên Quang với các quy định của tiêu chuẩn GLP về an toàn phòng thí nghiệm được trình bày trong bảng 3.9.
Bảng 3.9 Thực trạng đáp ứng yêu cầu GLPvề An toàn phòng thí nghiệm
STT Nội dung yêu cầu Tổng số chỉ tiêu Số chỉ tiêu đạt
Số chỉ tiêu không đạt % chỉ tiêu không đạt
Nghiêm trọng Nặng Nhẹ Nghiêm trọng Nặng Nhẹ 1 Các quy định về an toàn phòng thí nghiệm 10 09 - - 01 - - 40,0
Nhận xét:
Qua đánh giá thực trạng đáp ứng với tiêu chuẩn GLP các chỉ tiêu về an toàn phòng thí nghiệm được trình bày ở trên cho thấy Trung tâm đã cơ bản đáp ứng các chỉ tiêu quy định về an toàn phòng thí nghiệm. Tuy nhiên qua đánh giá về hiểu biết của nhân viên thí nghiệm cho thấy một số nhân viên đang còn chủ quan, thiếu hiểu biết về các quy định an toàn phòng thí nghiệm. Quy định về an toàn phòng thí nghiệm có 10 nhóm chỉ tiêu, đã đáp ứng đầy đủ 06 chỉ tiêu, phát hiện 01 điểm chưa phù hợp mức độ nhẹ:
+ Chất thải phòng thí nghiệm sử lý chưa triệt để trước khi loại bỏ
3.1.9.Tổng hợp các tiêu chí chưa đáp ứng yêu cầu của GLP-WHO quy định tại thông tư 04/2018/TT-BYT
Qua đánh giá đáp ứng các hoạt động của Trung tâm Kiểm Nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Tuyên Quang với tiêu chuẩn thực hành tốt phòng thí nghiệm GLP quy định tại phụ lục 01 thông tư 04/2018/TT-BYT cho thấy thực trạng hiện tại đơn vị đang đáp ứng với tiêu chuẩn GLP ở mức độ 2 (không có tồn tại nghiêm trọng, có tồn tại nặng).
Những tồn tại nhẹ ít có khả năng ảnh hưởng đến kết quả thử nghiệm được khuyến nghị thay đổi để đáp ứng tốt hơn với tiêu chuẩn. Nếu chỉ có tồn tại nhẹ (không có tồn tại nghiêm trọng và tồn tại nặng) nghĩa là phòng thí nghiệm đáp ứng với tiêu chuẩn GLP ở mức độ 1, không phải thực hiện hành động khắc phục.
Tổng hợp các tiêu chí chưa đáp ứng ở mức độ nặng được trình bày chi tiết trong bảng 3.10.
Bảng 3.10 Tổng hợp các chỉ tiêu:
chưa đáp ứng yêu cầu GLP – WHO mức độ nặng
STT Nguyên
tắc Nội dung yêu cầu
Mức độ tồn
tại
1 Thử nghiệm
+ Quy trình thử nghiệm phải được mô tả chi tiết, cụ thể, cung cấp đủ thông tin để đảm bảo kiểm nghiệm viên tiến hành thử nghiệm theo quy trình là đáng tin cậy. Thử nghiệm phải đáp ứng yêu cầu về tính phù hợp của hệ thống (nếu có); Bất kỳ sai lệch nào so với quy trình phải được phê duyệt, lưu hồ sơ;
Nặng 2 Thẩm định quy trình phân tích
+ Tất cả quy trình phân tích được sử dụng để thử nghiệm phải phù hợp với mục đích phân tích và được thẩm định;
+ Việc thẩm định phải theo một đề cương, trong đó bao gồm các chỉ tiêu hiệu năng phân tích cần được xác định để phù hợp với mục đích phân tích. Nặng 3 Hồ sơ thử nghiệm
+ Hồ sơ kiểm nghiệm là một tài liệu nội bộ được các kiểm nghiệm viên sử dụng để ghi lại thông tin về mẫu, quy trình kiểm nghiệm, tính toán và kết quả kiểm nghiệm. Hồ sơ phải bao gồm cả các dữ liệu thô thu được trong quá trình thử nghiệm;
+ Hồ sơ thư nghiệm phải lưu đầy đủ bằng chứng bằng văn bản nhằm xác nhận mẫu được kiểm tra phù hợp với yêu cầu hoặc không phù hợp yêu cầu;
+ Hồ sơ thử nghiệm phải đầy đủ các thông tin: định danh mẫu; tên, mã, số lô hóa chất dung môi được dùng; xác định người thực hiện thử nghiệm; người phê duyệt; thời gian thực hiện thử nghiệm; mô tả chi tiết quy trình thử nghiệm;
STT Nguyên
tắc Nội dung yêu cầu
Mức độ tồn tại 4 Đánh giá kết quả
+ Khi xác định có kết quả ngoài khoảng giới hạn phải tiến hành rà soát lại tất cả các công đoạn của quy trình thử nghiệm bởi người quản lý cùng với KNV trước khi thử nghiệm lại, theo quy định;
+ Báo cáo kết quả phân tích là tổng hợp các kết quả thử nghiệm và kết luận đối với mẫu thử, được ban hành bởi phòng kiểm nghiệm căn cứ vào hồ sơ thử nghiệm; đầy đủ các thông tin
Nặng
5
Nhận mẫu
+ PTN phải có quy trình lấy mẫu, bảo quản mẫu, bàn giao mẫu để đảm bảo mẫu đại diện cho lô được lấy mẫu (nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm), tránh tạp nhiễm;
+ PTN phải thực hiện rà soát các yêu cầu thử nghiệm để đảm bảo: các yêu cầu thử nghiệm được mô tả đầy đủ và PTN đủ năng lực để đáp ứng; lựa chọn phương pháp phân tích phù hợp với yêu cầu.
Nặng
6
Chất đối chiếu
+ PTN phải duy trì các chất chuẩn, vật liệu đối chiếu phù hợp cho các hoạt động thử nghiệm; hiệu chuẩn, kiểm tra thiết bị dụng cụ.
Nặng
7 Thuốc Thử
+ Phải có quy định để phòng tránh quá trình tạp nhiễm trong quá trình cung cấp, lưu trữ và phân phối nước trong PTN.
Nặng
STT Nguyên
tắc Nội dung yêu cầu
Mức độ tồn
tại
xử lý dữ liệu
sử dụng để xử lý dữ liệu phải được thẩm định, đánh giá phù hợp; bảo vệ;
+ Dữ liệu điện tử phải được sao lưu định kỳ, có biện pháp kỹ thuật để tránh việc truy cập trái phép, và có biện pháp để ghi lại nhật ký truy cập, sửa đổi.
9 Nhà xưởng
+ Diện tích phòng thí nghiệm chưa đáp ừng đươc yêu cầu qui định
+ Các điều kiện môi trường: nhiệt độ, độ ẩm, nguồn sáng, nguồn điện, áp suất không khí... phải được duy trì, kiểm soát, ghi chép, lưu trữ đảm bảo không ảnh hưởng đến kết quả thử nghiệm;
+ Phòng thử nghiệm vi sinh phải được thiết kế, xây dựng, vận hành đáp ứng tiêu chuẩn riêng (QAS/09.297-WHO);
+ Phải có khu vực lưu trữ đảm bảo điều kiện để duy trì chất lượng của: mẫu thử, mẫu lưu, hóa chất, thuốc thử, chất chuẩn, chủng vi sinh, thiết bị, hồ sơ, tài liệu.
Nặng
Nhận xét:
Qua đánh giá chi tiết 21 yêu cầu của GLP-WHO, tổng hợp các chỉ tiêu chưa đáp ứng với yêu cầu với tồn tại được đánh giá mức độ nặng được trình bày chi tiết tại bảng 3.10 cho thấy:
- Có 09/21 chỉ tiêu chưa đáp ứng với yêu cầu của tiêu chuẩn GLP- WHO chiếm tỷ lệ 42,8% số chỉ tiêu yêu cầu;
- Trong số các chỉ tiêu còn tồn tại với mức độ nặng có những chỉ tiêu hoàn toàn mới so với quy định về GLP tại quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT như: quy định về thiết bị xử lý dữ liệu; quy định về thẩm định quy trình phân tích.
CHƯƠNG VI. BÀN LUẬN
Từ việc phân tích thực trạng được so sánh ở trên theo các tiêu chí “ thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”. Kết quả nghiên cứu đã chỉ ra được những chỉ tiêu Trung tâm chưa thực hiện được hoặc đã triển khai thực hiện nhưng vẫn còn thiếu, chưa đầy đủ, qua đó giúp Trung tâm có cái nhìn tổng quát về thực trạng hoạt động của Trung tâm, từ đó xây dựng một số các giải pháp, chiến lược lâu dài có tính khả thi trong việc xây dựng và duy trì hoạt động của Trung tâm theo các tiêu chuẩn GLP.
Kết quả phân tích thực trạng cho thấy Trung tâm còn nhiều vấn đề tồn tại cần khắc phục nếu muốn xây dựng hướng tới đạt tiêu chuẩn thực hành tốt phòng kiểm nghiểm nghiệm thuốc”. Tuy nhiên chúng tôi chúng tôi bàn luận các yếu tố bắt buộc quyết định đến việc xây dựng thành công nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiểm nghiệm thuốc” của Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Tuyên Quang
Về phân tích khả năng đáp ứng một số tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” của Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ Phẩm, Thực phẩm tỉnh Tuyên Quang năm 2020theo Phụ lục I, Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Bộ Y tế, cụ thể như sau:
4.1.Phần 1: Nội dung về quản lý và cơ sở hạ tầng