Đơn vị đã ban hành hệ thống tài liệu quy định việc quản lý các hoạt động của phòng thí nghiệm theo yêu cầu của GLP-WHO và ISO/IEC 17025: 2017; thực hiện các hoạt động theo quy định của hệ thống tài liệu.
Thực trạng đáp ứng với yêu cầu GLP-WHO về các hoạt động quản lý phòng thí nghiệm được đánh giá và trình bày trong bảng 3.2.
Bảng 3.2 Thực trạng đáp ứng yêu cầu GLP về các hoạt động quản lý
STT Nội dung yêu cầu Tổng số chỉ tiêu Số chỉ tiêu đạt
Số chỉ tiêu không đạt % chỉ tiêu không đạt
Nghiêm trọng Nặng Nhẹ Nghiêm trọng Nặng Nhẹ 1 Quản lý chất lượng 05 04 - - 01 - - 20,0 2 Kiểm soát tài liệu 03 03 - - - - - - 3 Kiểm soát hồ sơ 03 01 - - 02 - - 66,6 4 Hợp đồng 04 02 - - 02 - - 50 Nhận xét:
các hoạt động quản lý trình bày ở bảng 3.3 cho thấy:
- Trung tâm đã thiết lập hệ thống tài liệu quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025: 2017 và GLP – WHO ba cấp gồm: Sổ tay chất lượng; các quy định, hướng dẫn, quy trình thao tác chuẩn...; các biểu mẫu. Hệ thống tài liệu quản lý chất lượng của đơn vị đã phổ quát các hoạt động quản lý chính bao gồm: nhân sự, mẫu thử nghiệm, thiết bị thử nghiệm, chất chuẩn/hóa chất, lựa chọn nhà cung cấp, xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp thử nghiệm, đảm bảo chất lượng kết quả thử nghiệm, báo cáo kết quả thử nghiệm, lựa chọn nhà thầu phụ.
- Đã thiết lập hồ sơ mẫu thử nghiệm ghi lại toàn bộ các hoạt động từ khi nhận mẫu đến trả kết quả kiểm nghiệm gồm: phiếu yêu cầu thử nghiệm, hồ sơ giao nhận, theo dõi mẫu, sổ tay kiểm nghiệm viên, hồ sơ kiểm nghiệm, phiếu kiểm nghiệm.
- Các hồ sơ thiết bị, hóa chất, thuốc thử, chất chuẩn, nhân sự, đào tạo, thử nghiệm thành thạo, đánh giá nội bộ... được thiết lập và lưu trữ.
- Yêu cầu về quản lý chất lượng có 01 tiêu chí chưa đáp ứng với mức độ nhẹ: Việc thực hiện xem xét của lãnh đạo chưa được quan tâm đúng mức, chưa thực hiện đầy đủ các bước theo quy định.
- Yêu cầu về kiểm soát hồ sơ có 01 tiêu chí chưa đáp ứng với mức độ nặng: Một số hồ sơ thiếu thông tin về cách pha dung dịch chuẩn, dung dịch thử, sổ nhật ký sử dụng thiết bị cân phân tích thiếu thông tin về hiệu chuẩn cân hàng ngày không có ký xác nhận, ghi không đầy đủ các hoạt động.
- Yêu cầu về hợp đồng có 02 tiêu chí chưa đáp ứng với mức độ nhẹ: chưa thực hiện đánh giá năng lực nhà cung cấp các dịch vụ hiệu chuẩn; cung cấp dịch vụ thử nghiệm thành thạo...; chưa lưu trữ bản danh sách các nhà thầu phụ để sử dụng khi cần.