2.2.3.1. Kỹ thuật thu thập số liệu và biểu mẫu thu thập
+ Xây dựng bộ công cụ thu thập số liệu
Bộ công cụ thu thập số liệu được thiết kế dựa trên biểu mẫu đánh giá nội bộ của hệ thống chất lượng và quy định về đánh giá của Cục Quản lý Dược để công nhận GLP tại cơ sở kiểm nghiệm.
+ Biểu mẫu thu thập số liệu
- Biểu mẫu phiếu thu thập thông tin về đáp ứng tiêu chuẩn GLP phụ lục số 01(biến số);
- Biểu mẫu phiếu thu thập thông tin về dung dịch chuẩn độ phụ lục 03; - Biểu mẫu phiếu thu thập thông tin về quy trình nhận mẫu phụ lục 04; - Biểu mẫu phiếu thu thập thông tin về hồ sơ thử nghiệm phụ lục 05; - Biểu mẫu phiếu thu thập thông tin về thẩm định quy trình phân tích phụ lục 06;
- Biểu mẫu phiếu thu thập thông tin về hoạt động thử nghiệm phụ lục 07; - Biểu mẫu phiếu thu thập thông tin về hoạt động đánh giá kết quả thử nghiệm phụ lục 08;
- Biểu mẫu phiếu thu thập thông tin về phiếu kiểm nghiệm phụ lục số 09.
2.2.3.2. Quá trình thu thập số liệu
+ Người thu thập số liệu
Là những người trong ban quản lý chất lượng – kỹ thuật của Trung tâm Kiểm Nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Tuyên Quang đã được đào tạo về công tác đánh giá nội bộ, được phân công thực hiện nhiệm vụ đánh giá nội bộ; được tập huấn về kỹ thuật và biểu mẫu thu thập số liệu.
+ Cách thức thu thập số liệu
Mỗi người trong ban chất lượng (tham gia đánh giá) sẽ được phát một bộ biểu mẫu thu thập số liệu để tiến hành thu thập số liệu, cách thức ghi nhận các thông tin và đánh giá được mô tả cụ thể trong biểu mẫu, mỗi người sẽ tiến hành đánh giá độc lập, những điểm nào người đánh giá chưa rõ hoặc chưa kết luận được thì tiến hành ghi lại và thảo luận nhóm (họp ban chất lượng sau khi đánh giá) để thống nhất kết luận.
+ Phương pháp thu thập số liệu
- Phương pháp sử dụng tài liệu sẵn có: gồm các thông tin được thu thập từ hệ thống chất lượng, hồ sơ nhân sự, hồ sơ thiết bị, hồ sơ kiểm nghiệm ...
- Phương pháp quan sát: quan sát quá trình thử nghiệm của nhân viên; quan sát các hoạt động của Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Tuyên Quang theo các nguyên tắc GLP được quy định tại thông tư
04/2018/TT-BYT;
Phương pháp đánh giá: so sánh đối chiếu các quan sát, các thông tin thu thập được với quy định của tiêu chuẩn GLP; những chỉ tiêu không có, sai khác với yêu cầu tiêu chuẩn hoặc những hiểu biết chưa đúng của nhân viên được đưa ra cuộc họp giữa ban chất lượng và lãnh đạo để xem xét, đánh giá kết luận đạt hoặc không đạt yêu cầu.