Thựctrạngvề nhận mẫu, mẫu lưu

Một phần của tài liệu Phân tích khả năng đáp ứng một số nguyên tắc thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (glp) tại trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tuyên quang năm 2020 (Trang 88 - 89)

Việc lấy mẫu, nhận mẫu và lưu mẫu là các công đoạn của một mẫu thử được quy định tại Thông tư 04/2010/TT-BYT ngày 12/02/2010 của Bộ Y tế “Hướng dẫn việc lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng” và Thông tư 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế “Hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc” Trung tâm đã xây dựng và áp dụng “Hướng dẫn đường đi của mẫu thử nghiệm” quy định cụ thể các công đoạn: lấy mẫu, nhận mẫu, bảo quản mẫu, lưu mẫu. Tuy nhiên từ ngày 20/06/2018 Trung tâm đã bước đầu áp dụng và triển khai thực hiện theo Thông tư mới số 11/2018/TT-BYT của Bộ Y tế “Quy định về chất lượng thuốc và nguyên liệu làm thuốc” và Thông tư số 13/2018/TT-BYT của Bộ Y tế “Quy định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền” khi Thông tư này có hiệu lực. Qua nghiên cứu đánh giá thực trạng cho thấy trung tâm thực hiện đúng, đầy đủ các quy định của GLP và Bộ Y tế về mẫu thử, thể hiện ở việc trung tâm đã xây dựng và ban hành thủ tục lấy mẫu, quản lý mẫu thử nghiệm và lưu mẫu, quy trình hướng dẫn đường đi của mẫu, sổ theo dõi tiếp nhận mẫu và đạt được 6/8 tiêu chí.

Các mẫu trước khi thử nghiệm, mẫu lưu và bất kỳ phần nào của mẫu còn lại sau khi tiến hành tất cả các thử nghiệm phải được bảo quản một cách an toàn. Tuy nhiên mẫu ở phòngchuyên môn trước khi thử nghiệm mới chỉ để ở ngăn riêng cá nhân, chưa có tủ chuyên để bảo quản mẫu chờ tiêu chuẩn hoặc

thiếu các điều kiện khác chưa được phân tích,chưa có khu vực riêng bảo quản

Một phần của tài liệu Phân tích khả năng đáp ứng một số nguyên tắc thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (glp) tại trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tuyên quang năm 2020 (Trang 88 - 89)