2.2.5.1. Xử lý số liệu
- Trước nhập liệu: mỗi thành viên ban chất lượng tham gia đánh giá, tiến hành thu thập dữ liệu một cách độc lập. Sau khi thu thập dữ liệu xong ban đánh giá nội bộ tiến hành họp, thảo luận những điểm chưa rõ, và thống nhất kết quả đánh giá toàn bộ các chỉ tiêu được xem xét đánh giá. Các thành viên ban đánh giá nội bộ hoàn thiện biểu thu thập số liệu của mình theo kết quả thống nhất của cuộc họp đánh giá nội bộ.
- Phần mềm nhập liệu: Biểu mẫu thu thập số liệu và nhập dữ liệu được thiết kế trên phần mềm Excel. Mỗi thành viên ban chất lượng tham gia đánh giá nội bộ sẽ tự nhập kết quả thu thập số liệu vào biểu nhập liệu (nhập liệu 03 lần; 03 người).
- Sau nhập liệu: Trưởng ban chất lượng có trách nhiệm thu thập và tổng hợp kết quả nhập liệu của ba người, đối chiếu kết quả của ba người nếu chưa khớp thì trao đổi lại, kiểm tra trên bản gốc để xác định tính chính xác trong quá trình nhập liệu.
2.2.5.2. Phân tích số liệu
Chọn lọc các biến số “Không đạt” tiến hành họp ban chất lượng, cùng với lãnh đạo để đánh giá; xác định mức độ tồn tại theo hướng dẫn sau:
Tồn tại nghiêm trọng: là những sai lệch so với tiêu chuẩn GLP có thể gây ra nguy cơ nghiêm trọng ảnh hưởng trực tiếp đến kết quả thử nghiệm. Nó bao gồm cả những phát hiện về gian lận, giả mạo, sửa chữa số liệu/dữ liệu.
Tồn tại nặng: là tồn tại không nghiêm trọng nhưng có thể dẫn đến việc phân tích sản phẩm, nguyên liệu làm thuốc không tuân thủ theo hướng dẫn thử nghiệm của nhà sản xuất; hoặc liên quan tới một tồn tại lớn được quy định trong GLP hoặc liên quan tới một sai lệch lớn so với các quy định về điều
kiện thí nghiệm; hoặc liên quan tới việc không tuân thủ các quy trình thí nghiệm hoặc việc người có thẩm quyền không đáp ứng đủ yêu cầu về trách nhiệm trong công việc; hoặc tổ hợp của các tồn tại khác, không tồn tại nào trong tổ hợp đó được xem là tồn tại nặng, nhưng khi xuất hiện cùng nhau các tồn tại này sẽ tạo thành một tồn tại nặng và cần được phân tích và báo cáo như một tồn tại nặng.
Tồn tại nhẹ: Là những tồn tại mà không xếp loại thành tồn tại nghiêm trọng hoặc tồn tại nặng, nhưng là một sai lệch so với các tiêu chuẩn GLP.
Phân tích nguyên nhân của các tiêu chí chưa đáp ứng yêu cầu GLP- WHO từ đó đề xuất giải pháp khắc phục những điểm chưa phù hợp hướng tới được công nhận đạt tiêu chuẩn GLP-WHO.
Tính toán tỷ lệ các tiêu chí chưa đạt yêu cầu theo công thức sau: % 100 (%) ieu Tongsochit huađua Sochitieuc X
Tính toán tỷ lệ các tồn tại nghiêm trọng so với yêu cầu theo công thức:
% 100 (%) ieu Tongsochit hiemtrong Sotontaing X
Tính toán tỷ lệ các tồn tại nặng so với yêu cầu theo công thức: % 100 (%) ieu Tongsochit ng Sotontaina X
Tính toán tỷ lệ các tồn tại nhẹ so với yêu cầu theo công thức: % 100 (%) ieu Tongsochit e Sotontainh X