... đươngsinhhọc việc cấp phép lưu hành, đồng thời ban hành hướng dẫn nghiên cứu lĩnh vực Tuy nhiên, qui chế đăng ký thuốc nước ta chưa yêu cầu tươngđươngsinhhọcsinh khả dụng Khái niệm sinh ... thị khái niệm: Sinh khả dụng tuyệt đối sinh khả dụng tương đối, sinh khả dụng tương đối thường dùng nhiều nghiên cứu phát triển sản phẩm thuốc generic [1], [4], [13] - Tươngđươngsinh học: hai ... giá tươngđươngsinhhọc cho chế phẩm gliclazid giải phóng chậm sản xuất nước so với Diamicron® MR 30 mg 3 Phần 1: TỔNG QUAN 1.1 TỔNG QUAN ĐÁNH GIÁ SINH KHẢ DỤNG VÀ TƯƠNGĐƯƠNGSINHHỌC 1.1.1...
... tươngđươngsinh h c (ho c sinh kh d ng) c a ch ph m ch a Ampicillin [15], Nitrofurantoin [35], Lomefloxacin [26], Ranitidin [25]… Đ i v i thu c ch a ion kali, s xác đ nh tươngđươngsinh h c b ... đươngsinh h c Hi n nay, khơng nh ng nư c tiên ti n (Hoa Kỳ, Canada, Liên minh Châu Âu…) mà r t nhi u nư c phát tri n (Malaysia, Trung Qu c, Hàn Qu c…) có nh ng hư ng d n nghiên c u tươngđươngsinh ... c u tươngđươngsinh h c Vi t Nam, nghiên c u tươngđươngsinh h c ch m i đư c đ c p kho ng 10 năm g n Cho đ n nghiên c u tươngđươngsinh h c đư c th c hi n nư c chưa nhi u, chưa đáp ng đư c...
... đáp ứng yêu cầu phân tích dịch sinh học, thích hợp để áp dụng nghiên cứu sinh khả dụng đánh giá tươngđươngsinhhọc thuốc 34 4.3 Nghiên cứu đánh giá tươngđươngsinhhọc in vivo 4.3.1 Kết tuyển ... omeprazol dược chất có sinh khả dụng biến thiên theo kỹ thuật bào chế, nên việc đánh giá sinh khả dụng TĐSH cho chế phẩm cần thiết Phương pháp phân tích omeprazol dịch sinhhọc tham khảo thực ... đươngsinhhọc cho số chế phẩm thuốc Danh mục chế phẩm cần thử nên có viên nang omeprazol - Để thống nghiên cứu, quan quản lý sớm ban hành hướng dẫn thực đánh giá sinh khả dụng tươngđương sinh...
... 3 Chng TNG QUAN 1.1 SINH KH DNG V TNG NG SINH HC 1.1.1 Sinh kh dng (Bioavailability) [5], [6], [21], [25] Sinh kh dng (SKD) l c tớnh biu th mc v tc hp thu ca mt dc cht hoc nhúm cht cũn nguyờn ... [15] hoc Chõu u [43] nhn thy rng TSH l cỏch thớch hp nht chng t s tng thớch tr liu gia thuc generic v thuc phỏt minh Hin nay, ti Vit Nam, nhu cu s dng khỏng sinh rt ln Mt cỏc loi khỏng sinh ... tng ng sinh hc ca viờn Azithromycin 250mg sn xut ti Vit Nam Mc tiờu ca ti l: Xõy dng v thm nh phng phỏp phõn tớch Azithromycin huyt tng nhm ng dng nghiờn cu tng ng sinh hc ỏnh giỏ tng ng sinh...
... Ký sinh trùng động vật thực nghiệm KST sốt rét loài P berghei chủng kháng cloroquin (K70), giữ giống Viện Sốt rét - Ký sinh trùng - Côn trùng Trung ương Chuột nhắt trắng chủng Swiss, Viện Vệ sinh ... “Đánh giá bước đầu tính an toàn hiệu lực ký sinh trùng sốt rét thực nghiệm artesunat-piperaquin (Asukin)”, Tạp chí phòng chống bệnh sốt rét bệnh ký sinh trùng, 3, tr 7-13 ... Pharmacopeia) : Giá trị trung bình : β-cyclodextrin MỞ ĐẦU Tính cấp thiết luận án Bệnh sốt rét ký sinh trùng kháng thuốc gia tăng nhiều nơi vùng nhiệt đới, gây khó khăn cho việc chọn thuốc điều...
... cứu sinh khả dụng đánh giá tươngđươngsinhhọcSinh khả dụng (SKD) đặc tính biểu thị tốc độ mức độ hấp thu dược chất nhóm chất có tác dụng vào tuần hoàn chung sẵn có nơi tác động Nghiên cứu sinh ... lâm sàng Những khái niệm đề cập Hướng dẫn nghiên cứu sinh khả dụng tươngđươngsinhhọc [3] Như vậy, nghiên cứu sinh khả dụng tươngđươngsinhhọc có mục tiêu ý nghĩa khác nhau, phương pháp trình ... 116,5 2,8 4,9 SD 53,5 43,1 2,2 1,8 41 3.1.4 Kết xác định sinh khả dụng đánh giá tươngđươngsinhhọc Kết sinh khả dụng tương đối Bảng 3.9 Sinh khả dụng tương đối thuốc thử so với thuốc chứng Đơn...
... tính khả thi dự thảo ASEAN Hướng dẫn nghiên cứu sinh khả dụng tươngđươngsinhhọc thuốc - Hoàn chỉnh hướng dẫn nghiên cứu sinh khả dụng tươngđươngsinhhọc thuốc phù hợp với điều kiện Việt Nam ... nghiên cứu ban hành hướng dẫn sinh khả dụng tươngđươngsinhhọc 2.1.1 Ngoài nước Tươngđươngsinhhọc sử dụng để sản phẩm dạng bào chế, chứa lượng dược chất mà có sinh khả dụng tương tự điều kiện ... Hướng dẫn nghiên cứu sinh khả dụng tươngđươngsinhhọc Việt Nam - Đề xuất tiêu chí đánh giá cho sở nghiên cứu sinh khả dụng (SKD) tươngđươngsinhhọc (TĐSH) giúp cho quan quản lý xem xét thẩm...
... nhằm mục tiêu: Nghiên cứu hiệu sử dụng kỹ thuật NAT việc nâng cao tính an toàn sinhhọc chế phẩm máu Xây dựng labo sinhhọc phân tử (SHPT) thực đợc kỹ thuật SHPT có NAT phục vụ cho nội dung sàng ... ứng sinh kháng thể nh BN bị nhiễm HIV, BN đợc ghép quan, BN thời gian lọc máu, BN dùng hoá trị liệu gây nên kết âm tính giả [75], [67], [93] Kết dơng tính giả xảy BN bị bệnh gan tự miễn trẻ sơ sinh ... 1.3.2 Các kỹ thuật sàng lọc huyết HIV, HBV, HCV cho NCM 15 1.4 Kỹ thuật sàng lọc NAT 18 1.4.1 Cơ sở sinhhọc phân tử 18 1.4.2 Nguyên lý kỹ thuật 20 1.4.3 Các giai đoạn kỹ thuật 21 1.5 Tình hình áp...
... thích hợp đáp ứng yêu cầu phân tích loại mẫu sinhhọc Trong số trường hợp, sử dụng phương pháp phân tích sinh hóa sinhhọc cần Do trình phân tích mẫu sinhhọc bị ảnh hưởng nhiều yếu tố lượng mẫu ... thực mẫu sinhhọc khác nước tiểu, chất xác định phương pháp phân tích phải phù hợp với yêu cầu đánh giá sinh khả dụng Xác định liều thử : Trong nghiên cứu sinh khả dụng tươngđươngsinh học, ... tích mẫu không bị ảnh hưởng chất nội sinh chất chuyển hoá có liên quan Báo cáo kết phải bao gồm sắc ký đồ mẫu trắng (dịch sinh học), mẫu chất chuẩn pha dịch sinhhọc mẫu thử thu sau dùng thuốc...
... phương pháp đáp ứng yêu cầu phân tích loại mẫu sinhhọc Trong số trường hợp, sử dụng phương pháp phân tích sinh hóa sinhhọc cần Do trình phân tích mẫu sinhhọc bị ảnh hưởng nhiều yếu tố lượng mẫu ... thực mẫu sinhhọc khác nước tiểu, chất xác định phương pháp phân tích phải phù hợp với yêu cầu đánh giá sinh khả dụng Xác định liều thử : Trong nghiên cứu sinh khả dụng tươngđươngsinh học, ... tích mẫu không bị ảnh hưởng chất nội sinh chất chuyển hoá có liên quan Báo cáo kết phải bao gồm sắc ký đồ mẫu trắng (dịch sinh học), mẫu chất chuẩn pha dịch sinhhọc mẫu thử thu sau dùng thuốc...
... thích hợp đáp ứng yêu cầu phân tích loại mẫu sinhhọc Trong số trường hợp, sử dụng phương pháp phân tích sinh hóa sinhhọc cần Do trình phân tích mẫu sinhhọc bị ảnh hưởng nhiều yếu tố lượng mẫu ... thực mẫu sinhhọc khác nước tiểu, chất xác định phương pháp phân tích phải phù hợp với yêu cầu đánh giá sinh khả dụng Xác định liều thử : Trong nghiên cứu sinh khả dụng tươngđươngsinh học, ... tích mẫu không bị ảnh hưởng chất nội sinh chất chuyển hoá có liên quan Báo cáo kết phải bao gồm sắc ký đồ mẫu trắng (dịch sinh học), mẫu chất chuẩn pha dịch sinhhọc mẫu thử thu sau dùng thuốc...
... Khả dụng sinhhọc tơng đơng sinhhọc 2.1.1 Khả dụng sinhhọc 2.1.2 Tơng đơng sinhhọc 2.1.3 Các chế phẩm cần đánh giá tơng đơng sinhhọc 2.1.4 Các chế phẩm không cần đánh giá tơng đơng sinhhọc ... thảo văn đánh giá tơng đơng sinhhọc nớc ta Phần tổng quan 2.1 Sinh khả dụng tơng đơng sinhhọc 2.1.1 .Sinh khả dụng (Bioavailability: SKD) [2], [19] Đối với thuốc mà sinh khả dụng phụ thuộc vào ... phải có kết đánh giá sinh khả dụng tơng đơng sinhhọc thuốc Việt Nam có tỷ lệ sử dụng kháng sinh cao so với nớc giới, doanh nghiệp dợc nớc đầu t sản xuất nhiều loại thuốc kháng sinh Trong đó, chế...