danh mục thuốc tương đương sinh học

... Thuốc generic dang bào chế quy ước Thuốc đối chứng:Danh mục Thuốc đối chứng Danh mục: cung cấp số liệu chứng minh khả thay lẫn giứa TĐC sử dụng TĐC danh mục Thuốc generic dạng bào chế phóng thích ... http://thuvienphapluat.vn/van-ban/The-thao-Y-te/Thong-tu-08-2010-TTBYT-bao-cao-so-lieu-nghien-cuu-sinh-kha-dung-104617.aspx Phụ lục 14 Thử tƣơng đƣơng sinh học Dƣợc điển VN IV Bài giảng “TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC TRONG ĐĂNG KÝ THUỐC” Vũ Bạch Dương Phòng Đăng ký thuốc-Cục Quản lý ... lieu-nghien-cuu -sinh- kha-dung-104617.aspx 2 Phụ lục 14 Thử tƣơng đƣơng sinh học Dƣợc điển VN IV 3 Bài giảng “TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC TRONG ĐĂNG KÝ THUỐC” Vũ Bạch Dương Phòng Đăng ký thuốc- Cục

Ngày tải lên: 19/08/2016, 23:42

... QUY TRÌNH THỰC HIỆN NGHIÊN CỨU ĐÁNH GIÁ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC THUỐC GENERIC Trung tâm đánh giá Tương đương sinh học Viện Kiểm nghiệm thuốc TW 48-Hai Bà Trưng-Hà Nội TÀI LIỆU THAM KHẢO ... chọn thuốc đối chứng (TT 08/2010): - Thuốc phát minh lưu hành nước sở (Việt Nam) - Danh mục thuốc đối chứng WHO - Thuốc phát minh lưu hành nước ICH (Mỹ, EU, Nhật…) - Thuốc lưu hành nước ICH thuốc ... tự (thay ) • Thuốc đối chứng: Thuốc phát minh thuốc đủ điều kiện quan quản lý xác định có đầy đủ số liệu chất lượng, an toàn hiệu điều trị (thường thuốc ngoại nhập) • Thuốc thử: Thuốc generic

Ngày tải lên: 09/09/2021, 14:24

... đánh giá tương đương sinh học thuốc tác dụng kéo dài - Xây dựng qui trình đánh giá tương đương sinh học hệ điều trị qua da Đề cương nghiên cứu nhiệm vụ Hội đồng khoa học xem xét Bộ Khoa học-Công ... cứu kết hợp đánh giá tương đương sinh học thuốc generic Trong nghiên cứu đánh giá tương đương sinh học in vivo, việc đánh giá tốc độ mức độ hấp thu việc theo dõi nồng độ thuốc máu, đồng thời ... độ thuốc tối đa TW Trung ương USP Dược điển Mỹ VKNTTW Viện Kiểm nghiệm thuốc trung ương WHO Tổ chức y tế giới LỜI MỞ ĐẦU Nghiên cứu sinh khả dụng tương đương sinh học áp dụng phát triển thuốc thuốc

Ngày tải lên: 17/04/2014, 12:48

... chế phẩmtương đương dược học có thể cho kết quả trị liệu giống nhau hoặc không giốngnhau 2.3 Tương đương sinh học Để có thể thay thế trong trị liệu, hai chế phẩm tương đương về dược học chưa ... KHẢO 3 Danh mục hình Hình 1 Công thức phân tử Telmisartan 2 Hình 2: Thuốc A và B tương đương sinh học 4 Danh mục bảng Bảng 1 đối tượng nghiên cứu 5 Bảng 2 độ giải phóng hoạt chất các thuốc ... trị liệu, hai chế phẩm tương đương về dược học chưa đủ mà phảitương đương về sinh học Hai thuốc trên tương đương sinh học khi sinh khả dụng của haithuốc không khác nhau về mặt toán thống

Ngày tải lên: 27/10/2015, 10:36

... dẫn nghiên cứu tương đương sinh học Ở Việt Nam, nghiên cứu tương đương sinh học chỉ mới được đề cập trong khoảng 10 Trang 14năm gần đây Cho đến nay các nghiên cứu tương đương sinh học được thực ... giảm chức năng thận 1 2 ĐÁNH GIÁ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC BẰNG LƯỢNG THUỐC BÀI TIẾT QUA NƯỚC TIỂU Nghiên cứu đánh giá tương đương sinh học bằng xác định lượng thuốc hoặc chất chuyển hoá bài tiết ... Danh mục chữ viết tắt Danh mục các bảng Danh mục các hình ĐẶT VẤN ĐỀ 1 Chương 1 TỔNG QUAN TÀI LIỆU 3 1 1 Kali clorid 3 1 2 Đánh giá tương đương sinh học bằng nồng độ thuốc bài tiết qua nước

Ngày tải lên: 09/02/2015, 03:15

... Tình hình nghiên cứu tương đương sinh học ở Việt Nam và ứ các nước phát triển Các phương pháp đãnh giả tương đương sinh học Cúc yêu cầu chung trong đánh giả tương đương, sinh học rrên người tình ... 1.6.3 CHƯƠNG 2 MỤC LỤC Nội dung Chữ viết tắt Danh mục các bàng Danh mục gác hình vẽ, đơ thị DAT VAN ĐỀ TONG QUAN Pai cuong vé tuvlig duong sinh hoc Lý do đặt vấn để tương đương sinh bục Tình hình ... giới Độ lệch chuấn tương đối Điệ:t tích pic Do lech chuẩn Sinh xhả dụng Trung bình Tương đương sinh học Thời gían thuốc đạt cục đại trong máu Thời gian bán thải của thuốc Thuốc thử Tổ chức y

Ngày tải lên: 06/08/2015, 13:03

... TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC TRONG ĐĂNG KÝ THUỐC Vũ Bạch Dương Phòng Đăng ký thuốcCục Quản lý Dược CÁC NỘI DUNG CHÍNH Phần I Nghiên cứu tương đương sinh học tiến trình hòa hợp ASEAN đăng ký thuốc ... ASEAN đăng ký thuốc Phần II Nghiên cứu tương đương sinh học triển khai hòa hợp ASEAN đăng ký thuốc Việt Nam Phần III Nghiên cứu tương đương sinh học đăng ký thuốc- Sự khác biệt quy định Việt Nam ... Việt Nam liên quan đến nghiên cứu tương đương sinh học phục vụ đăng ký thuốc generic, cụ thể:  Quy định Hướng dẫn ASEAN nghiên cứu sinh khả dụng/ tương đương sinh học tài liệu tham khảo thức để

Ngày tải lên: 05/12/2016, 21:05

... TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC TRONG ĐĂNG KÝ THUỐC Vũ Bạch Dương Phòng Đăng ký thuốcCục Quản lý Dược CÁC NỘI DUNG CHÍNH Phần I Nghiên cứu tương đương sinh học tiến trình hòa hợp ASEAN đăng ký thuốc ... ASEAN đăng ký thuốc Phần II Nghiên cứu tương đương sinh học triển khai hòa hợp ASEAN đăng ký thuốc Việt Nam Phần III Nghiên cứu tương đương sinh học đăng ký thuốc- Sự khác biệt quy định Việt Nam ... Việt Nam liên quan đến nghiên cứu tương đương sinh học phục vụ đăng ký thuốc generic, cụ thể:  Quy định Hướng dẫn ASEAN nghiên cứu sinh khả dụng/ tương đương sinh học tài liệu tham khảo thức để

Ngày tải lên: 11/05/2017, 16:04

... lực, tâm hoàn thành luận văn Hà nội, ngày 03 tháng 04 năm 2017 Học viên: Lê Thị La MỤC LỤC DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT DANH MỤC CÁC BẢNG DANH MỤC CÁC HÌNH ĐẶT VẤN ĐỀ……………………………………………………………… CHƢƠNG TỔNG ... liệu định lượng INDA dịch sinh học [25], [20], [22], [33], [26], [30], [13], [21], điều kiện trang thiết bị có trung tâm đánh giá tương đương sinh học (Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương) Phương ... định phương pháp sắc k lỏng hiệu cao để phân tích thuốc huyết tương người tình nguyện tham gia nghiên cứu tương đương sinh học”, Tạp chí Kiểm nghiệm thuốc, tập (số 40), tr -4 Tạ Mạnh Hùng (20 6),

Ngày tải lên: 20/07/2017, 12:29

... tuổi thọ thuốc 92 3.3 ĐÁNH GIÁ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HOC 94 3.3.1 Thẩm định phương pháp định lượng hoạt chất huyết tương 94 3.3.2 Tương đương sinh học in vitro 107 3.3.3 Tương đương sinh học in vivo ... định chế phẩm 124 4.3 TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC 126 4.3.1 Thẩm địnhphương pháp định lượng cefaclor huyết tương 126 4.3.2 Tương đương sinh học in vitro 128 4.3.3 Tương đương sinh học in vivo 129 KẾT ... CỦA THUỐC 23 27 1.3.1 Độ ổn định thuốc 27 1.3.2 Điều kiện nghiên cứu độ ổn định thuốc 29 1.3.3 Tuổi thọ thuốc 31 1.4 SINH KHẢ DỤNG VÀ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC 1.4.1 Khái niệm sinh khả dụng tương đương

Ngày tải lên: 20/11/2017, 10:35

... định thuốc tuổi thọ thuốc bao gồm độ ổn định thuốc, điều kiện nghiên cứu độ ổn định thuốc tuổi thọ thuốc Phần nghiên cứu sinh khả dụng tương đương sinh học bao gồm khái niệm sinh khả dụng tương đương ... trị hệ số tương tự f2 = 80,91 Hai thuốc đạt yêu cầu cho thử nghiệm tương đương sinh học in vitro 4.5 TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC IN VIVO Nghiên cứu tương đương sinh học in vivo thực điều kiện quy định ... triển thuốc generic, việc xác định tương đương sinh học yêu cầu nhằm so sánh sinh khả dụng thuốc nghiên cứu với thuốc đối chiếu Kết thử nghiệm cho phép dự đốn thuốc nghiên cứu có tương đương

Ngày tải lên: 22/11/2017, 14:53

... vào Danh mục dược chất yêu cầu báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học đăng ký thuốc Các dược chất lựa chọn để đưa vào Danh mục phải đáp ứng nguyên tắc ưu tiên sau: Có thuốc thuộc Danh mục ... nghiên cứu tương đương sinh học đăng ký thuốc (Phụ lục 2) phải báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học đăng ký Các thuốc công thức có phối hợp số dược chất, có dược chất nằm Danh mục dược ... định Danh mục, sở đăng ký cần cung cấp số liệu chứng minh khả thay lẫn (tương đương độ hoà tan tương đương sinh học) thuốc phát minh sử dụng nghiên cứu thuốc phát minh lưu hành Việt Nam Đối với thuốc

Ngày tải lên: 24/11/2017, 07:08

... Tác giả TRẦN XUÂN TRÍ MỤC LỤC Trang Trang phụ bìa Lời cảm ơn Lời cam đoan Mục lục Danh mục chữ viết tắt luận án Danh mục bảng Danh mục hình ĐẶT VẤN ĐỀ CHƢƠNG TỔNG QUAN 1.1 THUỐC GIẢI PHĨNG KÉO ... TUỔI THỌ CỦA THUỐC 23 27 1.3.1 Độ ổn định thuốc 27 1.3.2 Điều kiện nghiên cứu độ ổn định thuốc 29 1.3.3 Tuổi thọ thuốc 31 1.4 SINH KHẢ DỤNG VÀ TƢƠNG ĐƢƠNG SINH HỌC 1.4.1 Khái niệm sinh khả dụng ... ĐƢƠNG SINH HỌC 126 4.3.1 Thẩm địnhphƣơng pháp định lƣợng cefaclor huyết tƣơng 126 4.3.2 Tƣơng đƣơng sinh học in vitro 128 4.3.3 Tƣơng đƣơng sinh học in vivo 129 KẾT LUẬN 131 KIẾN NGHỊ 133 DANH MỤC

Ngày tải lên: 28/11/2017, 15:29

... -II- MỤC LỤC Trang ĐẶT VẤN ĐỀ Phần 1: TỔNG QUAN 1.1 Sinh khả dụng tương đương sinh học 1.1.1 Khái niệm sinh khả dụng tương đương sinh học 1.1.2 Đánh giá sinh khả dụng - tương đương sinh học 1.1.3 ... hình mẫu đánh giá tương đương sinh học in vivo Viện Kiểm nghiệm”, Tạp chí Kiểm nghiệm thuốc, Số 1.2004, tập 2-số 3, trang 13-18 Phùng Thị Vinh (2003), “Đánh giá tương đương sinh học - kinh nghiệm ... tách, xử lý mẫu phân tích định lượng thuốc dịch sinh học (máu, huyết tương, nước tiểu,…) Quá trình phân tích thuốc dịch sinh học thường gặp nhiều khó khăn nồng độ thuốc mẫu thường thấp; mẫu có nhiều

Ngày tải lên: 14/04/2019, 13:14

... xác định thuốc có tác dụng tốt chọn thuốc thay có tác dụng tưcíng đương Vì vậy, nước phát triển đánh giá khả dụng sinh học (KDSH) tương đương sinh học (TĐSH) yêu cầu cần có hồ sơ đưa thuốc thị ... giới (O.M S) MỤC LỤC Trang phụ bìa T n g Lời cám ơn Chữ viết tắt M ục lục Danh m ục bảng Danh m ục hình vẽ, đồ thị Phụ lục CHƯƠNG 1.1 ĐẶT VẤN ĐỂ TỔNG QUAN Đại cương tương đương sinh học (TĐSH) ... khiết phân tích RSD Độ lệch chuẩn tương đối SD Độ lệch chuẩn TB Trung bình TĐSH Tương đương sinh học ^max Thời gian thuốc đạt cực đại m áu tl /2 Thời gian bán thải thuốc U SP24 Dược điển M ỹ 24 W

Ngày tải lên: 15/04/2019, 22:20

... tương đương sinh học 18 4.1.1 Khái niệm sinh khả dụng tương đương sinh học 18 4.1.2 Đánh giá sinh khả dụng tương đương sinh học 18 4.1.3 Quy định đánh giá sinh khả dụng tương đương sinh ... đánh giá tương đương sinh học viên nén bao phim cefuroxim 500 mg” tiến hành với hai mục tiêu: - Tổng quan đánh giá tương đương sinh học - Tổng quan phương pháp đánh giá tương đương sinh học viên ... khác tương đương sinh học (Bioequivalence) thuốc sở quan trọng vừa có ý nghĩa khoa học, vừa hành lang pháp lý công tác chuyên môn lựa chọn thay thuốc cần Hai thuốc gọi tương đương sinh học Cmax,

Ngày tải lên: 16/06/2019, 15:09

... -II- MỤC LỤC Trang ĐẶT VẤN ĐỀ Phần 1: TỔNG QUAN 1.1 Sinh khả dụng tương đương sinh học 1.1.1 Khái niệm sinh khả dụng tương đương sinh học 1.1.2 Đánh giá sinh khả dụng - tương đương sinh học 1.1.3 ... hình mẫu đánh giá tương đương sinh học in vivo Viện Kiểm nghiệm”, Tạp chí Kiểm nghiệm thuốc, Số 1.2004, tập 2-số 3, trang 13-18 Phùng Thị Vinh (2003), “Đánh giá tương đương sinh học - kinh nghiệm ... tách, xử lý mẫu phân tích định lượng thuốc dịch sinh học (máu, huyết tương, nước tiểu,…) Quá trình phân tích thuốc dịch sinh học thường gặp nhiều khó khăn nồng độ thuốc mẫu thường thấp; mẫu có nhiều

Ngày tải lên: 23/06/2019, 15:25

... xác, sử dụng nghiên cứu tương đương sinh học người 4.4.3 Đánh giá tương đương sinh học Xác định tương đương sinh học nhằm so sánh sinh khả dụng thuốc nghiên cứu so với thuốc đối chiếu Từ đó, làm ... sánh tương đương thuốc thử thuốc đối chiếu thông qua hệ số tương đồng f2 môi trường Xác định sinh khả dụng đánh giá tương đương sinh học: thiết kế nghiên cứu, tuyển chọn người tình nguyện, uống thuốc, ... huyết tương người tình nguyện đánh giá tương đương sinh học thuốc - Đánh giá tương đương sinh học sản phẩm 14 người tình nguyện Việt Nam khỏe mạnh tình trạng đói xác nhận sản phẩm đề tài đạt tương

Ngày tải lên: 22/12/2019, 10:43

... giá tương đương sinh học tương đương điều trị chế phẩm metformin Phần tổng quan điều trị đái tháo đường typ trình bày mục tiêu điều trị, liệu trình điều trị (bằng thuốc) biện pháp không dùng thuốc ... học, số 396, trang 14-18 Phan Quỳnh Lan, Hoàng Kim Huyền, Nguyễn Tứ Sơn, Trịnh Trung Hiếu (2010), Đánh giá tương đương in vitro tương đương sinh học in vivo chế phẩm metformin, Tạp chí Dược học, ... metformin Mục tiêu luận án Đánh giá tương đương sinh học chế phẩm metformin sản xuất nước (Glucofine) với chế phẩm đối chiếu Glucophage nhà phát minh Merck Santé s.a.s Đánh giá tương đương điều

Ngày tải lên: 08/01/2020, 10:43

... giá tương đương sinh học tương đương điều trị chế phẩm metformin Phần tổng quan điều trị đái tháo đường typ trình bày mục tiêu điều trị, liệu trình điều trị (bằng thuốc) biện pháp không dùng thuốc ... học, số 396, trang 14-18 Phan Quỳnh Lan, Hoàng Kim Huyền, Nguyễn Tứ Sơn, Trịnh Trung Hiếu (2010), Đánh giá tương đương in vitro tương đương sinh học in vivo chế phẩm metformin, Tạp chí Dược học, ... metformin Mục tiêu luận án Đánh giá tương đương sinh học chế phẩm metformin sản xuất nước (Glucofine) với chế phẩm đối chiếu Glucophage nhà phát minh Merck Santé s.a.s Đánh giá tương đương điều

Ngày tải lên: 11/01/2020, 00:07