cỡ mẫu nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng

... Kế hoạch giám sát địa điểm nghiên cứu 11 PHÂN TÍCH THỐNG KÊ 11.1 Giả thuyết nghiên cứu 11.2 Cỡ mẫu nghiên cứu [Ghi tên viết tắt nghiên cứu] Nghiên cứu: [ghi mã nghiên cứu] Phiên bản: [ghi số phiên ... CƯƠNG NGHIÊN CỨU THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG VẮC XIN [GHI TÊN NGHIÊN CỨU] Mã nghiên cứu: [ghi mã nghiên cứu Bộ Y tế cấp] Phiên số: [ghi số phiên lần] Ngày phiên bản: / / Tên viết tắt: [ghi tên viết tắt nghiên ... lịch nghiên cứu] Báo cáo nghiên cứu lâm sàng [ghi ngày theo lịch nghiên cứu] 7.1 Sàng lọc đối tượng 7.2 Tuyển chọn đối tượng xác lập tiêu 7.3 Thăm khám trình nghiên cứu [Ghi tên viết tắt nghiên cứu]

Ngày tải lên: 20/04/2021, 23:24

... Bộ Y tế trong các thử nghiệm lâm sàng tiến hành tại Việt Nam 2 Chƣơng 1 TỔNG QUAN 1.1 Định nghĩa thử nghiệm lâm sàng Thử nghiệm lâm sàng (TNLS) đƣợc hiểu ... trong các thử nghiệm lâm sàng Việc giám sát chặt chẽ 1 các SAE sẽ đảm bảo chất lƣợng nghiên cứu và sự an toàn cho đối tƣợng tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng [25] ... của nghiên cứu lâm. .. gia nghiên cứu [26] Báo cáo các biến cố bất lợi trong thử nghiệm lâm sàng là cơ sở để phát hiện các vấn đề an toàn cho sản phẩm nghiên cứu,

Ngày tải lên: 25/07/2015, 21:21

... xin thử nghiệm và 100 trẻ trong lứa tuổi đó bằng vắc xin đối chứng IMOVAC - POLIO Aventis Pasteur (Pháp) 2.4.1.1 Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 Áp dụng thiết kế nghiên cứu ... để phục vụ cho trẻ em của Việt Nam. Để được cấp phép sử dụng, sản phẩm phải được nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng. Mục tiêu của đề tài này là: 1. Thực địa giai đo ạn 1: Đánh giá tính an toàn ... định Quốc gia vắc-xin và sinh phẩm y tế Báo cáo tổng kết đề tài cấp bộ: Nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng về tính an toàn và đáp ứng kháng thể của vắc-xin bại liệt bất hoạt từ chủng

Ngày tải lên: 20/04/2014, 13:24

... định Thử thuốc lâm sàng với nội dung theo giai đoạn thử nghiệm) 10 Mục tiêu đề tài 11 Tình hình nghiên cứu ngồi nước • Tổng quan sản phẩm nghiên cứu • Tổng quan nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng: ... huấn cho Nhóm nghiên cứu: Tập huấn cho đội ngũ nghiên cứu viên tham gia vào nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng (bao gồm: Chủ nhiệm đề tài, Chủ nhiệm đề tài nhánh, điều phối viên, nghiên cứu viên, Dược ... nội dung nghiên cứu, kỹ thuật sử dụng: Đề nghị trình bày luận rõ cách tiếp cận, thiết kế nghiên cứu, cách chọn mẫu, cỡ mẫu, tiêu chuẩn lựa chọn đối tượng nghiên cứu, phương pháp nghiên cứu, kỹ

Ngày tải lên: 17/01/2015, 09:07

... vực TP HCM Hội nghị Cảnh giác Dược 2018 Nha Trang, 18/8/2018 CẢNH GIÁC DƯỢC TRONG NGHIÊN CỨU THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG Cục Khoa học công nghệ Đào tạo – Bộ Y tế ĐẶC THÙ CGD TNLS: - Theo dõi, phát hiện, ... phạm đề cương, khơng tn thủ GCP • Cơ quan quản lý đình nghiên cứu • Nhà tài trợ tạm dừng nghiên cứu • Sự an toàn đối tượng tham gia nghiên cứu bị đe dọa Tài liệu chia sẻ miễn phí từ website canhgiacduoc.org.vn ... thuốc nghiên cứu độ nặng SAE cải thiện” 2% Số báo cáo có thơng tin “khi ngừng sử dụng thuốc nghiên cứu độ nặng SAE không cải thiện” 21 5% Số báo cáo có thơng tin “khi ngừng sử dụng thuốc nghiên cứu? ??

Ngày tải lên: 04/09/2021, 17:51

... cương nghiên cứu KALOS, phiên 1.1, ngày 06/10/2020 Dựa đề cương nghiên cứu KALOS, phiên 1.0, ngày 23/07/2020 THUYẾT MINH ĐỀ CƯƠNG NGHIÊN CỨU THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG I Thông tin chung nghiên cứu thử nghiệm ... Nam II Nội dung KH&CN nghiên cứu (Diễn giải mục theo yêu cầu Quy định Thử thuốc lâm sàng với nội dung theo giai đoạn thử nghiệm) 10 Mục tiêu nghiên cứu Khoảng 8000 bệnh nhân sàng lọc để đạt 2800 ... Thuyết minh đề cương nghiên cứu KALOS, phiên 1.1, ngày 06/10/2020 Dựa đề cương nghiên cứu KALOS, phiên 1.0, ngày 23/07/2020 Cơ quan chủ trì đề tài (Tổ chức nhận thử thuốc lâm sàng) Tên quan chủ

Ngày tải lên: 30/10/2021, 22:30

... gia nghiên cứu tham gia vào nghiên cứu dấu ấn sinh học tùy chọn Các kết nghiên cứu phân tích dấu ấn sinh học khơng đưa vào Báo cáo Nghiên cứu Lâm sàng (CSR) cho nghiên cứu 11 Tình hình nghiên cứu ... minh đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng phiên 3.0 ngày 24/12/2018 Trang Hoa Kỳ, AZACTAM® SmPC) 11.2 Tổng quan nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng: 11.2.1 Ngoài nước: - Trong nghiên cứu Giai đoạn ... Theo định lâm sàng Theo định lâm sàng Theo định lâm sàng Theo định lâm sàng Thu thập báo cáo hình ảnh phẫu thuật (chỉ đối tượng cIAI) X Theo định lâm sàng Theo định lâm sàng Theo định lâm sàng Theo

Ngày tải lên: 30/10/2021, 22:30

... Hưng Yên 2.1.2 Thời gian nghiên cứu Tir 9/2006 - 11/2007 2.2 Đối tượng nghiên cứu 2.2.1 Cỡ mẫu - _ Cho thử nghiệm giai đoạn 1: 20 người lớn khỏe mạnh -_ Cho thử nghiệm giai đoạn 2: 200 trẻ từ ... vòng 3 tháng trước khi tiêm vắc xin Có xét nghiệm HTV đương tính xin nghiên cứu 'Vắc xin sử đụng cho nhóm nghiên cứu Là vắc xin IPV do Trung tâm Nghiên cứu Vắc xin và Sinh phẩm Y tế sản xuất Số ... gia nghiên cứu Nhớm Min - max xi+SD 95%CT Pp Nghiên cứu Dini 53413 5,0 - 5,6 z > 0,05 Đối ching 2-7 50+15 47-53 'Tuổi trung bình của các đối tượng tham gia nghiên cứu ở nhóm nghiên

Ngày tải lên: 06/10/2023, 10:45

... PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU .17 2.1 Địa điểm thời gian tiến hành nghiên cứu .17 2.2 Đối tượng nghiên cứu 17 2.3 Phương pháp nghiên cứu? ??…………………………………… ……17 2.3.1 Đặc điểm lâm sàng HCOCT……………………… ... bình số điểm mạch nghiên cứu 0.86 Tỉ lệ tăng sinh mạch nhóm nghiên cứu 38 thấp tác giả nêu khác chủng tộc mức độ bệnh Nhóm nghiên cứu có diện tích dây thần kinh nhỏ nghiên cứu tác giả nêu Chúng ... nghiệm pháp Phalen nghiệm pháp Ducan Trong nghiên cứu Test Tinel có độ nhạy cao 78,4%; Phalen (69,4%) Ducan (64,9%) Kết tương tự nghiên cứu số tác giả nước Độ nhạy Test Phalen nghiên cứu Đồng Thị Thu

Ngày tải lên: 22/07/2017, 11:13

... viên nghiên cứu lâm sàng (Clinical Research Coordinator CRC) người thuộc tổ chức hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, có nhiệm vụ hỗ trợ nghiên cứu viên trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng; ... chứng nhận đào tạo đầy đủ đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng quy trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng trước thực công việc hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: ... hỗ trợ nghiên cứu đăng ký nhiều hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giám sát nghiên cứu, kiểm tra nghiên cứu, phân tích thống kê quản lý liệu nghiên cứu, xét nghiệm nghiên cứu, hỗ

Ngày tải lên: 10/12/2017, 03:28

... tiêu nghiên cứu: 1. Nghiên cứu đặc điểm lâm sàng, tình trạng khỏng insulin và kết quả nghiệm pháp dung nạp glucose ở bệnh nhân THA nguyên phát có rối loạn glucose máu lúc đói. 2. Nghiên cứu ... thường 2.2 PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU Nghiên cứu theo phương pháp mô tả, cắt ngang, có so sánh • Cỡ mẫu và chọn mẫu: Áp dụng công thức tính cho nghiên cứu. .. với tình trạng kháng ... công trình nghiên cứu về RLGLĐ, ở nước ta tuy đã có một số công trình nghiên cứu về rối loạn dung nạp glucose (RLDNG), song về RLGLĐ ở đối tượng bệnh nhân THA thì chưa được nghiên cứu. Đề tài

Ngày tải lên: 03/09/2014, 22:06

... 1.1 Thử nghiệm lâm sàng thuốc thực trạng triển khai thử nghiệm lâm sàng thuốc Việt Nam 1.1.1 Khái niệm thử nghiệm lâm sàng thử nghiệm lâm sàng thuốc .4 1.1.2 Tình hình triển khai nghiên ... nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thuốc Thế giới 1.1.3 Thực trạng triển khai quản lý thử nghiệm lâm sàng thuốc Việt Nam 1.2 Hoạt động báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng thử nghiệm lâm sàng thuốc ... lợi thử nghiệm lâm sàng thuốc 1.2.2 Qui định báo cáo bất lợi nghiêm trọng thử nghiệm lâm sàng .9 1.2.3 Trách nhiệm bên liên quan hoạt động báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng thử nghiệm

Ngày tải lên: 30/12/2019, 08:46

... lệ bệnh nhi LXM cấp dịng tủy nghiên cứu cao nghiên cứu khác 4.2 ĐẶC ĐIỂM LÂM SÀNG - Thiếu máu: Triệu chứng thiếu máu triệu chứng lâm sàng xuất nhiều Trong nghiên cứu chúng tôi, tỷ lệ bệnh nhi ... nghiên cứu 25 Bảng 3.5 Kết xét nghiệm đông máu tất bệnh nhân nghiên cứu 26 Bảng 3.6 Mức độ tăng D-dimer bệnh nhân nghiên cứu 26 Bảng 3.7 Đặc điểm số xét nghiệm sinh hóa tất bệnh nhân nghiên cứu ... PHÁP NGHIÊN CỨU .13 2.1 ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU 13 2.2 PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 13 2.2.1 Thiết kế nghiên cứu .13 2.2.2 Phương pháp thu thập số liệu 13 2.2.3 Các biến số nghiên

Ngày tải lên: 08/07/2020, 22:21

... hoạt động báo cáo SAE bệnh Hình 2.4 Sơ đồ thiết kế nghiên cứu 2.2.2 Cỡ mẫu phương pháp chọn mẫu Bảng 2.9 Cỡ mẫu phương pháp chọn mẫu nghiên cứu Khảo sát thực trạng hoạt động báo cáo SAE TNLS ... điểm nghiên cứu người báo cáo Nghiên cứu Ioanidis chất lượng số lượng báo cáo khác biệt có ý nghĩa thống kê tuỳ theo loại thiết kế, bệnh thử nghiệm, thuốc thử nghiệm cách thức thực triển khai nghiên ... TNLS [31], [56], [68], [78] Thứ ba, phương pháp nghiên cứu, nghiên cứu trước áp dụng riêng lẻ phương pháp nghiên cứu định tính phương pháp nghiên cứu định lượng, chưa có kết hợp phương pháp [26],

Ngày tải lên: 19/08/2021, 12:23