Thông tư 08 2014 TT-BYT quy định hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm tâm sàng tại Việt Nam

Thông tư 08 2014 TT-BYT quy định hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm tâm sàng tại Việt Nam tài liệu, giáo án, bài giả...

Công ty Luật Minh Gia BỘ Y TẾ Số: 08/2014/TT-BYT www.luatminhgia.com.vn CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc -Hà Nội, ngày 26 tháng 02 năm 2014 THÔNG TƯ QUY ĐỊNH HOẠT ĐỘNG HỖ TRỢ NGHIÊN CỨU THỬ NGHIỆM TÂM SÀNG TẠI VIỆT NAM Căn Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng năm 2012 Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cẩu tổ chức Bộ Y tế; Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng Việt Nam Chương QUY ĐỊNH CHUNG Điều Phạm vi điều chỉnh, đối tượng áp dụng Thông tư quy định điều kiện, đăng ký, phạm vi hoạt động, quyền trách nhiệm tổ chức hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng Việt Nam (sau gọi tổ chức hỗ trợ nghiên cứu) Điều Giải thích từ ngữ Hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng bao gồm giám sát, kiểm tra, phân tích thống kê quản lý liệu, xét nghiệm hỗ trợ hành nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn Giám sát viên nghiên cứu lâm sàng (Clinical Research Associate - CRA ) người có cấp chun mơn, kinh nghiệm phù hợp với lĩnh vực hỗ trợ thử nghiệm lâm sàng cần giám sát, nắm rõ hồ sơ nghiên cứu, quy định Hội nghị Hòa hợp quốc tế hồ sơ đăng ký dược phẩm - Hướng dẫn thực hành lâm sàng tốt (ICH GCP) quy định khác pháp luật có liên quan Điều phối viên nghiên cứu lâm sàng (Clinical Research Coordinator CRC) người thuộc tổ chức hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, có nhiệm vụ hỗ trợ nghiên cứu viên trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng; quản lý tài liệu, tập tin, liệu liên quan đến nghiên cứu; hỗ trợ Tổ chức nhận thử thuốc lâm sàng làm việc với nhà tài trợ, giám sát viên tra Chương ĐIỀU KIỆN HOẠT ĐỘNG HỖ TRỢ NGHIÊN CỨU THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG TẠI VIỆT NAM Điều Điều kiện chung tổ chức hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng Điều kiện tổ chức: Là tổ chức có tư cách pháp nhân hoạt động lĩnh vực nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, thành lập theo định quan nhà nước có thẩm quyền tổ chức nhà nước giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh có giấy phép hoạt động quan nhà nước có thẩm quyền Việt Nam cấp tổ chức tư nhân, tổ chức phi phủ Điều kiện nhân lực: a) Người phụ trách chun mơn phải có cao đẳng trở lên khối ngành khoa học sức khỏe phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn tổ chức hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, có 03 năm kinh nghiệm trở lên lĩnh vực có liên quan đến hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng b) Có đủ nhân viên đáp ứng điều kiện theo quy định Thông tư phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn theo đăng ký tổ chức hỗ trợ nghiên cứu Điều kiện sở vật chất: LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn Có trụ sở hoạt động, sở vật chất trang thiết bị bảo đảm triển khai hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn theo đăng ký tổ chức hỗ trợ nghiên cứu theo Mẫu số 01 ban hành kèm theo Thông tư Điều kiện bảo đảm chất lượng: a) Có quy trình thao tác chuẩn (SOP) cho hoạt động đăng ký thử nghiệm lâm sàng b) Có hệ thống lưu trữ tài liệu có khả cung cấp chứng việc hoạt động thực theo SOP c) Có hệ thống bảo đảm chất lượng theo tiêu chuẩn ISO tiêu chuẩn tương đương Ngoài điều kiện định Điều này, tổ chức hỗ trợ nghiên cứu đăng ký nhiều hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giám sát nghiên cứu, kiểm tra nghiên cứu, phân tích thống kê quản lý liệu nghiên cứu, xét nghiệm nghiên cứu, hỗ trợ hành nghiên cứu cần đáp ứng điều kiện tương ứng quy định điều 4, 5, 6, 7, Thông tư Điều Điều kiện tổ chức hỗ trợ nghiên cứu có đăng ký hoạt động giám sát nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng Có đủ điều kiện quy định Điều Thông tư Có tối thiểu 01 giám sát viên nghiên cứu lâm sàng đáp ứng điều kiện sau đây: a) Được tổ chức hỗ trợ nghiên cứu tuyển dụng hợp pháp Đối với người nước ngồi phải có giấy phép lao động quan có thẩm quyền Việt Nam cấp b) Có tốt nghiệp đại học trở lên khối ngành phù hợp với hoạt động hỗ trợ nghiên cứu c) Có chứng giấy chứng nhận đào tạo ban đầu giám sát nghiên cứu lâm sàng thực hành lâm sàng tốt Bộ Y tế cấp tổ chức Bộ Y tế cơng nhận cấp d) Có chứng giấy chứng nhận đào tạo lý thuyết thực hành giám sát định kỳ hàng năm nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng Điều Điều kiện tổ chức hỗ trợ nghiên cứu có đăng ký hoạt động kiểm tra nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Cơng ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn Có đủ điều kiện quy định Điều Thông tư Có tối thiểu 01 nhân viên kiểm tra nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng đáp ứng điều kiện sau đây: a) Được tổ chức hỗ trợ nghiên cứu tuyển dụng hợp pháp Đối với người nước phải có giấy phép lao động đo quan có thẩm quyền Việt Nam cấp b) Có tốt nghiệp đại học trở lên lĩnh vực có liên quan đến hoạt động kiểm tra nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng c) Có chứng giấy chứng nhận đào tạo lý thuyết ban đầu, thực hành kiểm tra đào tạo định kỳ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng Điều Điều kiện tổ chức hỗ trợ nghiên cứu có đăng ký hoạt động phân tích thống kê quản lý liệu nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng Có đủ điều kiện quy định Điều Thông tư Có tối thiểu 01 nhân viên thống kê đáp ứng điều kiện sau đây: a) Được tổ chức hỗ trợ nghiên cứu tuyển dụng hợp pháp Đối với người nước ngồi phải có giấy phép lao động quan có thẩm quyền Việt Nam cấp b) Có chứng đào tạo thống kê y sinh sở đào tạo có thẩm quyền Việt Nam nước cấp c) Được tập huấn bồi dưỡng định kỳ năm lĩnh vực thống kê Có tối thiểu 01 nhân viên quản lý liệu có chứng giấy chứng nhận đào tạo quản lý, sử dụng phần mềm hệ thống quản lý liệu đạt tiêu chuẩn theo yêu cầu GCP Có trang thiết bị hệ thống cơng nghệ thơng tin bảo đảm an tồn liệu cho hoạt động phân tích thống kê quản lý liệu Phần mềm sử dụng cho hoạt động quản lý liệu phân tích thống kê phải có phương pháp kiểm tra chất lượng phần mềm phù hợp Điều Điều kiện tổ chức hỗ trợ nghiên cứu có đăng ký hoạt động xét nghiệm nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng Có đủ điều kiện quy định Điều Thông tư Có phòng xét nghiệm đáp ứng điều kiện sau đây: LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn a) Đạt tiêu chuẩn ISO 15189 tiêu chuẩn tương đương trở lên phù hợp với loại hình xét nghiệm thực nghiên cứu Tổ chức hỗ trợ nghiên cứu chuyển mẫu tới phòng xét nghiệm nước ngồi phải có giấy chứng nhận tiêu chuẩn phòng xét nghiệm b) Có đủ điều kiện sở vật chất, trang thiết bị, nhân lực phù hợp với phạm vi chuyên môn cấp giấy phép hoạt động giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học phòng xét nghiệm theo quy định pháp luật Điều Điều kiện tổ chức hỗ trợ nghiên cứu có đăng ký hoạt động hỗ trợ hành nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng Có đủ điều kiện quy định Điều Thông tư Có tối thiểu 01 điều phối viên nghiên cứu lâm sàng đáp ứng điều kiện sau đây: a) Được tổ chức hỗ trợ nghiên cứu tuyển dụng hợp pháp Đối với người nước ngồi phải có giấy phép lao động quan có thẩm quyền Việt Nam cấp b) Có tốt nghiệp cao đẳng trở lên khối ngành phù hợp với hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thực c) Có chứng đào tạo thực hành lâm sàng tốt Bộ Y tế cấp tổ chức Bộ Y tế cơng nhận cấp d) Có chứng giấy chứng nhận đào tạo đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng quy trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng trước thực công việc hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng Chương ĐĂNG KÝ HOẠT ĐỘNG HỖ TRỢ NGHIÊN CỨU THỦ NGHIỆM LÂM SÀNG Điều Cơ quan tiếp nhận đăng ký hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng Việt Nam Trước thực hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, tổ chức hỗ trợ nghiên cứu có trách nhiệm thực việc đăng ký thông báo theo LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn hình thức quy định Điều 10 Thơng tư Cục Khoa học công nghệ Đào tạo, Bộ Y tế Điều 10 Hình thức đăng ký, thông báo hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng Việt Nam Đăng ký hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng Thông báo thay đổi, bổ sung người đại diện theo pháp luật, người phụ trách chuyên môn; tên, địa trụ sở thơng tin liên lạc hành tổ chức hỗ trợ nghiên cứu Điều 11 Hồ sơ đăng ký Tổ chức đăng ký hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng gửi hồ sơ đăng ký bao gồm: Đơn đăng ký hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng Việt Nam theo Mẫu số 01 ban hành kèm theo Thông tư Bản có chứng thực văn sau đây: Quyết định thành lập, Giấy phép hoạt động, Giấy phép đầu tư Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp tổ chức Bản kê khai nhân theo Mẫu số 02 ban hành kèm theo Thông tư Yêu cầu hồ sơ hoạt động giám sát nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng: a) Bản có chứng thực tốt nghiệp đại học trở lên khối ngành phù hợp với hoạt động hỗ trợ nghiên cứu b) Bản có chứng thực chứng giấy chứng nhận đào tạo giám sát nghiên cứu lâm sàng thực hành lâm sàng tốt Bộ Y tế cấp tổ chức Bộ Y tế công nhận cấp c) Bản có chứng thực chứng giấy chứng nhận đào tạo lý thuyết thực hành giám sát định kỳ hàng năm nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng Yêu cầu hồ sơ hoạt động kiểm tra nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng: a) Bản có chứng thực tốt nghiệp đại học trở lên lĩnh vực có liên quan đến lĩnh vực kiểm tra nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn b) Bản có chứng thực chứng giấy chứng nhận đào tạo lý thuyết ban đầu, thực hành kiểm tra đào tạo định kỳ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng Yêu cầu hồ sơ hoạt động phân tích thống kê quản lý liệu nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng: a) Bản có chứng thực chứng đào tạo thống kê y sinh sở đào tạo có thẩm quyền Việt Nam nước cấp nhân viên phân tích thống kê b) Bản có chứng thực chứng tập huấn bồi dưỡng định kỳ năm lĩnh vực thống kê nhân viên phân tích thống kê c) Bản có chứng thực chứng giấy chứng nhận đào tạo quản lý, sử dụng phần mềm hệ thống quản lý liệu đạt tiêu chuẩn theo yêu cầu GCP nhân viên quản lý liệu d) Danh mục trang thiết bị, phần mềm thống kê hệ thống công nghệ thông tin bảo mật, phù hợp với loại hình nghiên cứu phục vụ cho việc thu thập, xử lý, phân tích quản lý liệu Yêu cầu hồ sơ hoạt động xét nghiệm nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng: a) Bản có chứng thực giấy tờ chứng minh phòng xét nghiệm có hệ thống bảo đảm chất lượng nội kiểm có tham gia bảo đảm chất lượng ngoại kiểm có tham gia so sánh chất lượng xét nghiệm liên phòng với phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn ISO 15189 b) Bản có chứng thực giấy phép hoạt động giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an tồn sinh học phòng xét nghiệm Yêu cầu hồ sơ hoạt động hỗ trợ hành nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng: a) Bản có chứng thực tốt nghiệp cao đẳng trở lên khối ngành phù hợp với hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thực b) Bản có chứng thực chứng đào tạo thực hành lâm sàng tốt Bộ Y tế cấp tổ chức Bộ Y tế công nhận cấp c) Bản có chứng thực chứng giấy chứng nhận đào tạo đầy đủ đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng quy trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng trước thực công việc hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn Điều 12 Hồ sơ thông báo thay đổi, bổ sung người đại diện theo pháp luật, người phụ trách chuyên môn; tên, địa trụ sở thơng tin liên lạc hành tổ chức hỗ trợ nghiên cứu Tổ chức hỗ trợ nghiên cứu gửi hồ sơ thông báo bao gồm; Thông báo thay đổi, bổ sung theo Mẫu số 03 ban hành kèm theo Thơng tư Bản có chứng thực văn bằng, chứng có liên quan đến phạm vi hoạt động chuyên môn người đại diện theo pháp luật người phụ trách chuyên môn Điều 13 Điều kiện chung ngơn ngữ, hình thức tính pháp lý hồ sơ Ngơn ngữ thể hồ sơ: Ngôn ngữ hồ sơ đăng ký tổ chức hỗ trợ nghiên cứu phải tiếng Việt Các tài liệu chuyên môn tiếng nước ngồi phải dịch sang tiếng Việt Hình thức hồ sơ: Hồ sơ đăng ký hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng Việt Nam phải chuẩn bị khổ giấy A4, đóng chắn, có mục lục, tài liệu xếp theo trình tự mục lục, có phân cách dẫn mục, phần phân cách phải đánh số thứ tự để dễ tham khảo Tính pháp lý hồ sơ: Đơn đăng ký nội dung hồ sơ đăng ký phải người đại diện theo pháp luật người ủy quyền hợp pháp tổ chức đăng ký ký đóng dấu theo quy định Tài liệu pháp lý có nguồn gốc nước ngồi phải quan có thẩm quyền xác nhận chữ ký hợp pháp hóa lãnh theo quy định Điều 14 Trình tự đăng ký thông báo thay đổi, bổ sung hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng Trình tự đăng ký hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng: a) Tổ chức hỗ trợ nghiên cứu gửi 01 hồ sơ gốc 01 đăng ký trực tiếp đến Bộ Y tế b) Cục Khoa học Công nghệ Đào tạo, Bộ Y tế đầu mối tiếp nhận hồ sơ đăng ký tổ chức hỗ trợ nghiên cứu, có phiếu tiếp nhận theo Mẫu số 04 ban hành kèm theo Thông tư này; hướng dẫn bổ sung hồ sơ chưa hợp lệ LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn c) Trong thời hạn 20 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục Khoa học Công nghệ Đào tạo, Bộ Y tế có trách nhiệm xem xét, có văn chấp thuận hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng theo Mẫu số 05 ban hành kèm theo Thông tư Trường hợp không chấp thuận, Cục Khoa học Công nghệ Đào tạo, Bộ Y tế phải có thơng báo văn theo Mẫu số 06 ban hành kèm theo Thơng tư này, nêu rõ lý Trình tự thơng báo thay đổi, bổ sung: a) Tổ chức hỗ trợ nghiên cứu gửi 01 hồ sơ thông báo trực tiếp đến Bộ Y tế thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày có thay đổi, bổ sung b) Cục Khoa học Công nghệ Đào tạo, Bộ Y tế đầu mối tiếp nhận hồ sơ thông báo tổ chức hỗ trợ nghiên cứu Chương PHẠM VI, QUYỀN VÀ TRÁCH NHIỆM CỦA TỔ CHỨC HỖ TRỢ NGHIÊN CỨU THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG Điều 15 Phạm vi hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng Hoạt động hỗ trợ chuyên môn nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng bao gồm: a) Xây dựng, phát triển đề cương nghiên cứu tài liệu nghiên cứu b) Dán nhãn sản phẩm nghiên cứu theo tiêu chuẩn, quy định hành c) Đánh giá, lựa chọn sở nghiên cứu nghiên cứu viên đủ tiêu chuẩn d) Chuẩn bị hồ sơ, tài liệu trình quan có thẩm quyền thẩm định nghiên cứu đ) Lựa chọn cán đủ tiêu chuẩn để giám sát nghiên cứu e) Triển khai trì hệ thống chất lượng g) Khảo sát đánh giá sở trước bắt đầu nghiên cứu, giám sát khởi động nghiên cứu, giám sát định kỳ theo lịch trình giám sát kết thúc nghiên cứu h) Cung cấp, cập nhật thông tin phù hợp cho nghiên cứu viên LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn i) Giám sát quản lý sản phẩm nghiên cứu sở nghiên cứu k) Tham dự đầy đủ đợt tra, kiểm tra, giám sát nghiên cứu l) Đánh giá tính an toàn báo cáo biến cố bất lợi m) Phân tích liệu, quản lý liệu lưu trữ hồ sơ nghiên cứu n) Báo cáo tiến độ kết nghiên cứu o) Thực nhiệm vụ mặt tài p) Các nhiệm vụ khác nhà tài trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tuân thủ GCP Hoạt động hỗ trợ hành nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, bao gồm: a) Hỗ trợ thành lập vận hành văn phòng thử nghiệm lâm sàng b) Hỗ trợ soạn thảo quy trình thao tác chuẩn (SOP) c) Hỗ trợ quản lý sản phẩm nghiên cứu d) Hỗ trợ sàng lọc tuyển chọn người bệnh đ) Hỗ trợ nghiệp vụ lấy phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu e) Hỗ trợ nhập liệu vào Phiếu thu thập thông tin (CRF) Phiếu thu thập thông tin điện tử (eCRF) g) Hỗ trợ lưu trữ, quản lý tài liệu nguồn, tài liệu thiết yếu hồ sơ liên quan h) Hỗ trợ thực nghiên cứu theo đề cương, SOP GCP (theo dõi, hướng dẫn quy trình để bảo đảm việc thực đúng) i) Hỗ trợ kiểm tra cập nhật hồ sơ yêu cầu k) Hỗ trợ theo dõi người bệnh l) Hỗ trợ báo cáo biến cố bất lợi/biến cố bất lợi trầm trọng m) Hỗ trợ đăng nhập, kích hoạt, cập nhật vào hệ thống nghiên cứu trực tuyến có LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn n) Nghiệp vụ hỗ trợ công tác chuẩn bị phục vụ đợt giám sát, kiểm tra nhà tài trợ o) Nghiệp vụ hỗ trợ công tác chuẩn bị phục vụ đợt tra quan có thẩm quyền p) Nghiệp vụ hỗ trợ yêu cầu khác từ nghiên cứu viên Hoạt động giám sát nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng a) Giám sát viên bổ nhiệm thực hoạt động giám sát nghiên cứu theo lịch trình phê duyệt nhằm theo dõi tiến triển thử nghiệm lâm sàng bảo đảm nghiên cứu tiến hành, ghi chép báo cáo theo đề cương nghiên cứu, quy trình thực chuẩn (SOPs), nguyên tắc thực hành lâm sàng tốt (GCP) quy định khác pháp luật có liên quan b) Hoạt động giám sát thực suốt trình nghiên cứu bao gồm: giám sát trước triển khai nghiên cứu, giám sát trình nghiên cứu định kỳ theo lịch trình phê duyệt giám sát đột xuất theo yêu cầu tổ chức hỗ trợ nghiên cứu/nhà tài trợ quan quản lý, giám sát kết thúc nghiên cứu c) Giám sát nghiên cứu sở nghiên cứu bao gồm: Nơi tuyển chọn đối tượng, đơn vị cận lâm sàng liên quan đến nghiên cứu d) Hoạt động giám sát nghiên cứu phải báo cáo văn cho đơn vị thực nghiên cứu trước sau thực giám sát Các hoạt động cụ thể giám sát viên gồm: - Xác minh trình độ chun mơn, thành thạo nghiên cứu viên, sẵn sàng nguồn lực trước suốt nghiên cứu - Kiểm tra sẵn có đầy đủ phương tiện lưu trữ sản phẩm nghiên cứu sở nghiên cứu - Kiểm tra việc cung cấp sản phẩm nghiên cứu cho đối tượng với liều lượng, thời gian quy định hướng dẫn sử dụng thích hợp - Bảo đảm việc giao nhận lưu trữ tài liệu liệu thiết yếu - Bảo đảm nghiên cứu viên đào tạo đầy đủ - Giám sát việc tuân thủ đề cương nghiên cứu viên thông báo cho nhà tài trợ trường hợp có sai lệch - Quan sát báo cáo tỷ lệ tuyển chọn đối tượng cho nhà tài trợ LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn - Bảo đảm bệnh án nghiên cứu ghi chép cách, rõ ràng, đầy đủ - Gửi báo cáo văn cho nhà tài trợ sau lần giám sát điểm nghiên cứu - Giám sát văn hóa việc lưu trữ, xử lý, phân phối thu hồi sản phẩm nghiên cứu theo đề cương quy trình thao tác chuẩn Điều 16 Quyền tổ chức hỗ trợ nghiên cứu Được thực hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng Việt Nam theo phạm vi đăng ký hoạt động Việt Nam theo quy định pháp luật Đàm phán, ký kết hợp đồng thực hoạt động hỗ trợ nghiên cứu lâm sàng với Tổ chức có thuốc thử với Tổ chức nhận thử thuốc lâm sàng theo quy định pháp luật Thay mặt tổ chức có thuốc thử tổ chức nhận thử thuốc lâm sàng làm việc với đối tượng nghiên cứu, Ban đánh giá vấn đề đạo đức nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế quan quản lý nhà nước liên quan đến thử nghiệm lâm sàng theo điều khoản hợp đồng bên ký kết Các quyền khác theo thỏa thuận hợp đồng ký kết hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng Điều 17 Trách nhiệm tổ chức hỗ trợ nghiên cứu Chấp hành quy định pháp luật hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, tuân thủ quy định GCP đạo đức nghiên cứu y sinh học Chịu trách nhiệm trước pháp luật hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng trực tiếp thực Việt Nam Xây dựng kế hoạch tổ chức đào tạo, đào tạo liên tục cho nhân viên Báo cáo định kỳ năm với Cục Khoa học Công nghệ Đào tạo, Bộ Y tế hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng Việt Nam theo Mẫu số 07 ban hành kèm theo Thông tư báo cáo đột xuất có yêu cầu Bộ Y tế Báo cáo với Cục Khoa học Công nghệ Đào tạo, Bộ Y tế thực thủ tục theo quy định có thay đổi trường hợp sau: a) Chấm dứt hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng Việt Nam LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn b) Sáp nhập, chia, tách, giải thể tổ chức hỗ trợ nghiên cứu Việt Nam Chương ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH Điều 18 Kiểm tra hoạt động tổ chức hỗ trợ nghiên cứu Bộ Y tế tổ chức kiểm tra định kỳ đột xuất hoạt động tổ chức hỗ trợ nghiên cứu Việt Nam Trình tự tiến hành kiểm tra hoạt động tổ chức hỗ trợ nghiên cứu: a) Bộ Y tế gửi thông báo trước 10 ngày làm việc thực công tác kiểm tra tổ chức đăng ký hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng Việt Nam theo Mẫu số 08 ban hành kèm theo Thông tư b) Tổ chức đăng ký hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng Việt Nam có trách nhiệm chuẩn bị nhân nội dung làm việc theo thông báo Bộ Y tế c) Trong thời hạn 20 ngày làm việc, kể từ ngày thực công tác kiểm tra, Bộ Y tế gửi thông báo kết kiểm tra văn tới tổ chức đăng ký hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng Việt Nam Tổ chức hỗ trợ nghiên cứu có trách nhiệm thực kết luận kiểm tra Bộ Y tế Điều 19 Hiệu lực thi hành Thông tư có hiệu lực từ ngày 01 tháng năm 2014 Điều 20 Điều khoản chuyển tiếp Các tổ chức thực hoạt động hỗ trợ nghiên cứu lâm sàng trước ngày Thơng tư có hiệu lực, phải hoàn thành thủ tục để đăng ký theo quy định Thông tư trước ngày 01 tháng 11 năm 2014 Điều 21 Trách nhiệm thi hành Bộ Y tế giao Cục Khoa học công nghệ Đào tạo chủ trì tổ chức triển khai thực Thông tư LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn Thủ trưởng quan, tổ chức, đơn vị liên quan có trách nhiệm tổ chức tuyên truyền, phổ biến, triển khai thực Thông tư cho đối tượng biết thực Trong q trình thực có vướng mắc, đề nghị quan, tổ chức, cá nhân phản ánh kịp thời Cục Khoa học công nghệ Đào tạo, Bộ Y tế để xem xét giải quyết./ Nơi nhận: - Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - VPCP (Công báo, Cổng thông tin điện tử Chính Phủ); - Các Bộ, quan ngang Bộ; - Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra văn QPPL); - Bộ Khoa học Công nghệ (Vụ Pháp chế); - Các Thứ trưởng Bộ Y tế; - UBND tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; - SYT tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; - Các bệnh viện trực thuộc Bộ; Y tế Bộ, ngành; - Các Vụ, Cục, TC, VPB, TTrB Bộ Y tế; - Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế; - Lưu: VT, Vụ PC, K2ĐT TÊN TỔ CHỨC -Số: ……………………… KT BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Lê Quang Cường CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc …., ngày tháng năm V/v: Đăng ký hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng Việt LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn Nam Mẫu số ĐƠN ĐĂNG KÝ HOẠT ĐỘNG HỖ TRỢ NGHIÊN CỨU THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG TẠI VIỆT NAM Kính gửi: Cục Khoa học cơng nghệ Đào tạo, Bộ Y tế Tên tổ chức đăng ký: Người đại diện theo pháp luật: Chức vụ: Địa quan: Điện thoại: Fax: Email: Làm đơn đăng ký hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng Việt Nam với hoạt động cụ thể sau: LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn Các giấy tờ khác kèm theo đơn đăng ký theo quy định Bộ Y tế bao gồm: Chúng cam kết thực hoạt động đăng ký với Bộ Y tế tuân thủ đầy đủ quy định pháp luật Việt Nam, hướng dẫn quy định hành liên quan tới nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng Việt Nam, chịu tra, kiểm tra quan quản lý có thẩm quyền Việt Nam Đại diện theo pháp luật tổ chức đăng ký (Ký, ghi rõ họ tên, chức vụ đóng dấu) TÊN TỔ CHỨC -Số: ……………………… V/v: Kê khai nhân tổ chức hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng Việt Nam CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc ,… ngày tháng năm LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn Mẫu số BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ HOẠT ĐỘNG HỖ TRỢ NGHIÊN CỨU THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG TẠI VIỆT NAM Kính gửi: Cục Khoa học cơng nghệ Đào tạo, Bộ Y tế Tên tổ chức đăng ký: Các nhân đăng ký hoạt động hỗ trợ nghiên cứu TNLS gồm (có sơ yếu lý lịch, cấp chun mơn, chứng đào tạo kèm theo) STT Họ tên Vai trò, chức năng, nhiệm vụ tổ chức Đại diện theo pháp luật tổ chức đăng ký (Ký, ghi rõ họ tên, chức vụ đóng dấu) LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia TÊN TỔ CHỨC -Số: ……………………… www.luatminhgia.com.vn CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc …., ngày tháng năm V/v: Thay đổi, bổ sung nhân thông tin tổ chức hỗ trợ nghiên cứu TNLS Việt Nam Mẫu số THÔNG BÁO THAY ĐỔI, BỔ SUNG Kính gửi: Cục Khoa học công nghệ Đào tạo, Bộ Y tế Tên tổ chức: Người đại diện theo pháp luật: Chức vụ: Địa quan: Điện thoại: Fax: LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn Email: Thông báo việc thay đổi, bổ sung nhân sự/thông tin hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng Việt Nam, cụ thể sau: Nội dung thay đổi, bổ sung 1.1 Thông tin cũ 1.2 Thông tin Đại diện theo pháp luật tổ chức đăng ký (Ký, ghi rõ họ tên, chức vụ đóng dấu) BỘ Y TẾ CỤC KHOA HỌC CÔNG NGHỆ VÀ ĐÀO TẠO Số: CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc -Hà Nội, ngày tháng năm /K2ĐT-TNLS V/v: Thông báo tiếp nhận hồ sơ đăng ký Mẫu số THÔNG BÁO V/v Phiếu tiếp nhận hồ sơ đăng ký hoạt động hỗ trợ nghiên cứu TNLS LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn Cục Khoa học công nghệ Đào tạo, Bộ Y tế xin thông báo tới tổ chức việc tiếp nhận đơn đăng ký hoạt động số……….ngày………và tài liệu kèm theo Đối chiếu với quy định hành đăng ký hoạt động hỗ trợ nghiên cứu lâm sàng Việt Nam, xin thông báo tới tổ chức: □ Hồ sơ đăng ký đầy đủ theo quy định hành □ Hồ sơ đăng ký chưa đầy đủ, cần bổ sung tài liệu sau: Nơi nhận: - Như trên; - Cục trưởng (để b/c); - Lưu: VT, TNLS (02) BỘ Y TẾ CỤC KHOA HỌC CÔNG NGHỆ VÀ ĐÀO TẠO Số: ĐẠI DIỆN LÃNH ĐẠO CỤC CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc Hà Nội, ngày tháng năm /K2ĐT-TNLS V/v :chấp thuận hoạt động tổ chức hỗ trợ NC TNLS LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn Mẫu số Kính gửi: Cục Khoa học cơng nghệ Đào tạo nhận hồ sơ đăng ký hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tổ chức Sau xem xét hồ sơ, Cục Khoa học công nghệ Đào tạo chấp thuận mặt chủ trương cho phép tổ chức thực hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng Việt Nam Đề nghị tổ chức thực hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng theo đơn đăng ký tổ chức với Bộ Y tế, tuân thủ đầy đủ quy định pháp luật Việt Nam, hướng dẫn quy định hành liên quan tới nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng Việt Nam, chịu tra, kiểm tra quan quản lý có thẩm quyền Việt Nam Xin thơng báo để tổ chức biết thực hiện./ Nơi nhận: - Như trên; - Cục trưởng (để b/c); - Lưu: VT, TNLS (02) BỘ Y TẾ CỤC KHOA HỌC CÔNG NGHỆ VÀ ĐÀO TẠO ĐẠI DIỆN LÃNH ĐẠO CỤC CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn -Số: Hà Nội, ngày tháng năm /K2ĐT-TNLS V/v :không chấp thuận hoạt động tổ chức hỗ trợ NC TNLS Mẫu số Kính gửi: Cục Khoa học cơng nghệ Đào tạo nhận hồ sơ đăng ký hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tổ chức Sau xem xét hồ sơ, Cục Khoa học công nghệ Đào tạo không chấp thuận việc tổ chức thực hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng Việt Nam với lý sau đây: …… Xin thông báo để tổ chức biết thực hiện./ Nơi nhận: - Như trên; - Cục trưởng (để b/c); - Lưu: VT, TNLS (02) ĐẠI DIỆN LÃNH ĐẠO CỤC LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia TÊN CƠ QUAN, TỔ CHỨC - www.luatminhgia.com.vn CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc Số: ………………………… ………., ngày tháng năm V/v :Báo cáo hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng Việt Nam Mẫu số BÁO CÁO HOẠT ĐỘNG HỖ TRỢ NGHIÊN CỨU THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG TẠI VIỆT NAM NĂM… Kính gửi: Cục Khoa học công nghệ Đào tạo, Bộ Y tế Tên tổ chức: Người đại diện theo pháp luật: Chức vụ: Địa quan: LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Công ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn Điện thoại: Fax: Email: Xin báo cáo hoạt động hỗ trợ nghiên cứu lâm sàng tổ chức thời gian qua sau: Mô tả hoạt động hỗ trợ nghiên cứu lâm sàng thực đối chiếu với nội dung đăng ký Mô tả nghiên cứu hỗ trợ (với nội dung cụ thể bao gồm; tên nghiên cứu, giai đoạn nghiên cứu, sở nghiên cứu, lĩnh vực điều trị, tình hình tuyển chọn bệnh nhân, tóm tắt liệu an tồn hiệu có, tóm tắt trường hợp vi phạm đề cương, sai lệch đề cương, lý chấm dứt sớm nghiên cứu có) Kết tra, kiểm tra (nếu có) (gửi kèm theo biên bản, kết luận tra, kiểm tra) Đại diện theo pháp luật tổ chức đăng ký (Ký, ghi rõ họ tên, chức vụ đóng dấu) BỘ Y TẾ CỤC KHOA HỌC CÔNG NGHỆ VÀ ĐÀO TẠO -Số: CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc -Hà Nội, ngày tháng năm /K2ĐT-TNLS V/v: kiểm tra hoạt động tổ chức hỗ trợ NC TNLS LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 Cơng ty Luật Minh Gia www.luatminhgia.com.vn Mẫu số Kính gửi: Cục Khoa học công nghệ Đào tạo với Thường trực Ban đánh giá vấn đề đạo đức nghiên cứu y sinh học, Bộ Y tế có kế hoạch kiểm tra hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tổ chức theo nội dung sau: Về nội dung: Về thời gian: Về thành phần: Trân trọng thông báo để tổ chức biết thực hiện./ Nơi nhận: - Như trên; - Cục trưởng (để b/c); - Lưu: VT, TNLS (02) ĐẠI DIỆN LÃNH ĐẠO CỤC LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6169 ... cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng quy trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng trước thực công việc hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng Chương ĐĂNG KÝ HOẠT ĐỘNG HỖ TRỢ NGHIÊN CỨU THỦ NGHIỆM LÂM SÀNG... kết hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng Điều 17 Trách nhiệm tổ chức hỗ trợ nghiên cứu Chấp hành quy định pháp luật hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, tuân thủ quy định. .. đăng ký hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng Việt Nam Trước thực hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, tổ chức hỗ trợ nghiên cứu có trách nhiệm thực việc đăng ký thông báo