Bài giảng Cảnh giác dược trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng trình bày các nội dung chính sau: Biến cố bất lợi, Chăm sóc và theo dõi AEs/SAEs, hậu quả của việc báo cáo AE/SAE không đúng qui định, thông tin chung về thực trạng số lượng B/C SAE, nguyên nhân báo cáo thiếu SAE,... Mời các bạn cùng tham khảo để nắm nội dung chi tiết.
Trung tâm DI&ADR Quốc gia Trung tâm DI&ADR khu vực TP HCM Hội nghị Cảnh giác Dược 2018 Nha Trang, 18/8/2018 CẢNH GIÁC DƯỢC TRONG NGHIÊN CỨU THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG Cục Khoa học công nghệ Đào tạo – Bộ Y tế ĐẶC THÙ CGD TNLS: - Theo dõi, phát hiện, ghi nhận, xử trí báo cáo biến cố bất lợi (AE) biến cố bất lợi nghiêm trọng (SAE) TNLS Báo cáo SAE yêu cầu bắt buộc, nhằm: - Phát ngăn chặn nguy thuốc thử ĐTNC - Ra định quản lý Bảo đảm an toàn cho đối tượng tham gia nghiên cứu Tài liệu chia sẻ miễn phí từ website canhgiacduoc.org.vn Trung tâm DI&ADR Quốc gia Trung tâm DI&ADR khu vực TP HCM Hội nghị Cảnh giác Dược 2018 Nha Trang, 18/8/2018 Quy định VN: Quyết định số 62 ngày 2/6/2017 SAE xảy VN SAE xảy VN AE VN SAE tử vong, đe dọa TM: ngày kể từ có thơng tin SAEs Báo cáo bổ sung: bình phục/ổn định SAE khác: 15 ngày kể từ có thơng tin SAE SAE dẫn tới ngừng, tạm ngừng NC, thay đổi đề cương NC: 15 ngày từ có định ngừng/tạm ngừng/thay đổi ĐC Nơi nhận BC: - Cục KHĐT - BYT; - HĐĐĐ quốc gia; - Trung tâm ADR Báo cáo định kỳ/báo cáo kết thúc NCV, TCNT, IRB, Nhà tài trợ/CRO, IEC-MOH, Trung tâm ADR: phát hiện, xử trí, theo dõi, báo cáo, giám sát, xem xét đánh giá báo cáo -> BẢO ĐẢM AN TOÀN CHO ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU AE/SAE phải báo cáo cho Cơ quan quản lý Tài liệu chia sẻ miễn phí từ website canhgiacduoc.org.vn Trung tâm DI&ADR Quốc gia Trung tâm DI&ADR khu vực TP HCM Hội nghị Cảnh giác Dược 2018 Nha Trang, 18/8/2018 Biến cố bất lợi • Mọi biến cố sức khoẻ khơng mong muốn xảy trình/thời gian thử thuốc ảnh hưởng đển đối tượng tham gia thử thuốc • Khơng thiết có mối quan hệ nhân với sản phẩm AE- Biến cố bất lợi Có thể • Dấu hiệu, triệu chứng, hội chứng, bất thường xét nghiệm xuất • Diễn biến xấu dấu hiệu triệu chứng sẵn có (Sự trở nặng bệnh kèm) Khơng phải • Biến cố sức khoẻ khởi phát từ trước nghiên cứu mà khơng trở nặng (Bệnh sẵn có, dị tật bẩm sinh) • Một thủ thuật ngoại khoa (xin lưu ý: cố dẫn đến phẫu thuật AE) Tài liệu chia sẻ miễn phí từ website canhgiacduoc.org.vn Trung tâm DI&ADR Quốc gia Trung tâm DI&ADR khu vực TP HCM Hội nghị Cảnh giác Dược 2018 Nha Trang, 18/8/2018 SAE- Biến cố bất lợi nghiêm trọng Gây tử vong SAE AE: Đe dọa tính mạng Phải nhập viện kéo dài thời gian nằm viện Tàn tật, thương tật vĩnh viễn nghiêm trọng Dị tật bẩm sinh dị dạng cho thai nhi đối tượng nghiên cứu Tình có can thiệp y khoa phù hợp/tình có ý nghĩa y khoa theo nhận định NCV Tài liệu chia sẻ miễn phí từ website canhgiacduoc.org.vn Trung tâm DI&ADR Quốc gia Trung tâm DI&ADR khu vực TP HCM Hội nghị Cảnh giác Dược 2018 Nha Trang, 18/8/2018 Chăm sóc, theo dõi AEs/SAEs • Ca AEs/SAEs phải • Chăm sóc kịp thời phù hợp • Theo dõi ghi chép AE/SAE khỏi hẳn ổn định • Báo cáo diễn biến SAE kịp thời cho Hội đồng đạo đức cấp sở, HĐĐĐ quốc gia, nhà tài trợ quan quản lý Hậu việc báo cáo AE/SAE khơng qui định? • Bị đánh giá vi phạm đề cương, khơng tn thủ GCP • Cơ quan quản lý đình nghiên cứu • Nhà tài trợ tạm dừng nghiên cứu • Sự an toàn đối tượng tham gia nghiên cứu bị đe dọa Tài liệu chia sẻ miễn phí từ website canhgiacduoc.org.vn Trung tâm DI&ADR Quốc gia Trung tâm DI&ADR khu vực TP HCM Hội nghị Cảnh giác Dược 2018 Nha Trang, 18/8/2018 QUY TRÌNH XỬ LÝ BÁO CÁO SAE _CỤC KHCN&ĐT Đơn vị Văn thư Cục / TT ADR Nộp báo cáo SAE Tiếp nhận báo cáo TT ADR tiếp nhận đánh giá theo QT số TT ADR Lãnh đạo phịng Phân cơng cho chun viên 5.2.1 KQ đánh giá 5.2.2 Thẩm định báo cáo Chuyên viên Đầy đủ theo QĐ 62 SAE dự kiến, (nghi ngờ) liên quan đến thuốc NC Không đầy đủ theo QĐ 62 Công văn đề nghị tạm dừng nghiên cứu Cơng văn đề nghị bổ sung Lãnh đạo phịng Kiểm tra công văn trả lời Lãnh đạo Cục Văn thư Cục 5.2.3 BM.K2ĐT.S AE.01 BM.K2ĐT.S AE.02 Nhận thông tin thông báo 5.2.4 Xem xét, phê duyệt 5.2.4 Cấp số, đóng dấu trước gửi đơn vị 5.2.5 Bổ sung giải trình Đơn vị QUY TRÌNH XỬ LÝ BÁO CÁO SAE _TRUNG TÂM ADR Cán quản lý báo cáo SAE Cán quản lý báo cáo SAE Tiếp nhận báo cáo Lưu báo cáo Bản gốc Nhập liệu sơ 5.2.1 Gửi thư xác nhận 5.2.2; BM.TTT.08.01 Bản Chuyên viên cảnh giác dược Chuyên gia thẩm định Cán quản lý báo cáo SAE Không khẩn Phân loại Thẩm định thường Lưu biên thẩm định Thẩm định khẩn Tài liệu chia sẻ miễn phí từ website canhgiacduoc.org.vn 5.2.4; BM.TTT.08.02 5.2.5; Nhập liệu bổ sung Định kỳ Chuyên viên cảnh giác dược 5.2.3 Khẩn Đột xuất Cung cấp thông tin cho Cục Khoa học Công nghệ Đào tạo 5.2.6; BM.TTT.08.03, BM.TTT.08.04 12 Trung tâm DI&ADR Quốc gia Trung tâm DI&ADR khu vực TP HCM Hội nghị Cảnh giác Dược 2018 Nha Trang, 18/8/2018 THỰC TRẠNG HOẠT ĐỘNG BÁO CÁO SAE TRONG TNLS TẠI VIỆT NAM Thông tin chung thực trạng số lượng B/C SAE TT Chỉ số Năm Năm Năm Năm 2014 2015 2016 2017 Tổng số TNLS triển khai 96 131 168 188 Số TNLS ghi nhận SAE 21 38 44 54 Số lượng báo cáo SAE 301 407 1120 1556 Số lượng báo cáo trung bình/TNLS có SAE 14,3 10,5 25,5 28,8 Số lượng báo cáo trung bình/ tổng số TNLS 3,1 3,1 6,7 8,3 Điều Huy Quân Anh (2018) Phân tích thực trạng báo cáo SAE TNLS thuốc VN giai đoạn 2014-2017 Luận văn tốt nghiệp thạc sĩ Dược học Tài liệu chia sẻ miễn phí từ website canhgiacduoc.org.vn Trung tâm DI&ADR Quốc gia Trung tâm DI&ADR khu vực TP HCM Hội nghị Cảnh giác Dược 2018 Nha Trang, 18/8/2018 Chất lượng báo cáo SAE 2014 2017 (N) Không đủ thông tin hành 2014 (n=301) Số Tỷ lệ BC % 81 27% Không đủ thông tin xác định người báo cáo 52 17% 123 32% Không đủ thông tin xác định đối tượng bị SAE Không đủ thông tin xác định SAE 228 30 76% 10% 1% 2% Không đủ thông tin xác định thuốc nghiên cứu 27 9% 55 14% Khơng có thông tin thuốc dùng kèm 33 11% 334 87% 46 15% 0% 37 12% 20 5% TT Tiêu chí đánh giá Tên SAE khơng phải triệu chứng hay chẩn đốn bệnh Tên SAE khơng ghi thông tin “Tử vong” bệnh nhân báo cáo “Tử vong” nội dung báo cáo 2017 (N) (n=384) Tỷ Số BC lệ% 0% Điều Huy Quân Anh (2018) Phân tích thực trạng báo cáo SAE TNLS thuốc VN giai đoạn 2014-2017 Luận văn tốt nghiệp thạc sĩ Dược học Chất lượng báo cáo năm 2017 2017 (N) (n=384) TT Tiêu chí đánh giá Số báo cáo có thơng tin can thiệp thuốc nghiên cứu sau xảy SAE (ngừng hay không ngừng sử dụng thuốc) Số báo cáo Tỷ lệ % 328 85% Số báo cáo có thơng tin “ngừng sử dụng thuốc” (có can thiệp) 62 16% Số báo cáo có thơng tin “khi ngừng sử dụng thuốc nghiên cứu độ nặng SAE cải thiện” 2% Số báo cáo có thơng tin “khi ngừng sử dụng thuốc nghiên cứu độ nặng SAE không cải thiện” 21 5% Số báo cáo có thơng tin “khi ngừng sử dụng thuốc nghiên cứu” khơng có thơng tin độ nặng SAE sau đó” 35 9% Số trường hợp sau ngừng, sử dụng lại thuốc nghiên cứu lại có SAE trở lại 1% Điều Huy Quân Anh (2018) Phân tích thực trạng báo cáo SAE TNLS thuốc VN giai đoạn 2014-2017 Luận văn tốt nghiệp thạc sĩ Dược học Tài liệu chia sẻ miễn phí từ website canhgiacduoc.org.vn Trung tâm DI&ADR Quốc gia Trung tâm DI&ADR khu vực TP HCM Hội nghị Cảnh giác Dược 2018 Nha Trang, 18/8/2018 BÁO CÁO THIẾU SAE TRONG TNLS Thực năm 2015 15 tổ chức nhận thử/Bệnh viện Khảo sát thực trạng BC thiếu SAE (các AE đủ tiêu chuẩn phân loại thành SAE không báo cáo SAE) Nguyên nhân 17 Số lượng B/C thiếu SAE bệnh viện triển khai TNLS TCNT 10 11 12 13 14 15 Khơng Có Khơng Mặt bệnh triển khai TNLS (ICD-10) Đa dạng** Đa dạng Bệnh NT KST, Bệnh hô hấp Đa dạng Bệnh NT KST Bệnh hệ tuần hồn Khơng Bệnh hệ tuần hồn Khơng Khơng Khơng Khơng Không Không Không Không U (U tân sinh) Bệnh hệ hô hấp U (U tân sinh) U (U tân sinh) U (U tân sinh) Bệnh tuần hồn Bệnh hệ hơ hấp Bệnh NT KST CRU* Khơng Khơng Có SL TNLS tuyển bệnh 12 10 SL (%) TNLS báo cáo SAE SL SAE báo cáo SL SAE báo cáo thiếu (41,7) (40,0) 37 10 (50,0) 39 (42,9) (83,3) 11 64 (16,7) (20,0) 1 4 4 3 3 (75,0) (25,0) (75,0) (75,0) (0,0) (100,0) (33,3) (0,0) 4 27 0 15 Võ Thị Nhị Hà cộng Tạp chí Nghiên cứu Dược Thơng tin thuốc; số 1/2018 Tài liệu chia sẻ miễn phí từ website canhgiacduoc.org.vn Trung tâm DI&ADR Quốc gia Trung tâm DI&ADR khu vực TP HCM Hội nghị Cảnh giác Dược 2018 Nha Trang, 18/8/2018 Nguyên nhân báo cáo thiếu SAE Kiến thức, kinh nghiệm NCV: - Ưu tiên cho xử trí SAE báo cáo SAE - Không báo cáo SAE trùng với tiêu nghiên cứu - Không báo cáo SAE cho không liên quan đến thuốc - Không báo cáo SAE diễn tiến tự nhiên bệnh, SAE gây thuốc dùng đồng thời, SAE bất thường xét nghiệm Võ Thị Nhị Hà cộng Tạp chí Nghiên cứu Dược Thơng tin thuốc; số 1/2018 Nguyên nhân báo cáo thiếu SAE Hạn chế đối tượng NC: - Không báo cáo SAE lo bị dừng nghiên cứu - Khơng báo cáo SAE cho không liên quan đến chuyên môn BS nghiên cứu Võ Thị Nhị Hà cộng Tạp chí Nghiên cứu Dược Thơng tin thuốc; số 1/2018 Tài liệu chia sẻ miễn phí từ website canhgiacduoc.org.vn 10 Trung tâm DI&ADR Quốc gia Trung tâm DI&ADR khu vực TP HCM Hội nghị Cảnh giác Dược 2018 Nha Trang, 18/8/2018 Nguyên nhân báo cáo thiếu SAE Đặc điểm NC đặc điểm hệ thống y tế: - NC bệnh nhân ngoại trú, số lần tái khám - NC thu thập thông tin địa điểm NC phụ - SAE xảy địa điểm nghiên cứu - SAE xảy sau đối tượng kết thúc trình thăm khám NC Võ Thị Nhị Hà cộng Tạp chí Nghiên cứu Dược Thông tin thuốc; số 1/2018 Báo cáo SAE TNLS: hệ thống tổ chức Thực năm 2015 13 tổ chức nhận thử Sử dụng công cụ đánh giá hệ thống Cảnh giác Dược đa số (IPAT) Tạp chí Nghiên cứu Dược Thơng tin thuốc; số 4+5/2016; 177 Tài liệu chia sẻ miễn phí từ website canhgiacduoc.org.vn 11 Trung tâm DI&ADR Quốc gia Trung tâm DI&ADR khu vực TP HCM Hội nghị Cảnh giác Dược 2018 Nha Trang, 18/8/2018 Báo cáo SAE TNLS: hệ thống tổ chức Có khác biệt tổ chức nhận thử có khơng có CRU điểm chung điểm thành phần đánh giá lực Cảnh giác Dược Võ Thị Nhị Hà cộng Tạp chí Nghiên cứu Dược Thơng tin thuốc; số 4+5/2016; 177 Thực trạng hoạt động báo cáo SAE Số lượng: có xu hướng tăng nhanh từ 2014-2017 Tuy nhiên số báo cáo SAE liên quan đến thuốc giảm Chất lượng: năm 2017 tỷ lệ báo cáo không đủ thông tin giảm so với 2014 Tuy nhiên, cịn 15% báo cáo thiếu thơng tin can thiệp thuốc NC Thời gian báo cáo: chưa đáp ứng quy định BYT Báo cáo thiếu SAE (under-reporting) Tài liệu chia sẻ miễn phí từ website canhgiacduoc.org.vn 12 Trung tâm DI&ADR Quốc gia Trung tâm DI&ADR khu vực TP HCM Hội nghị Cảnh giác Dược 2018 Nha Trang, 18/8/2018 Thực trạng hoạt động báo cáo SAE Hệ thống báo cáo AE/SAE TCNT Việt Nam: • Chưa hồn thiện tổ chức quản lý • Thiếu sách chun biệt, qui trình kỹ thuật • Chưa đào tạo đặc thù báo cáo SAE -> Thể rõ TCNT chưa thành lập CRU Các can thiệp thực • Sửa đổi ban hành Quy định, hướng dẫn: QĐ 62, Thông tư GCP (thành lập CRU) • Sửa đổi ban hành Biểu mẫu báo cáo • Xây dựng pilot phần mềm báo cáo SAE online • Tập huấn Báo cáo an tồn TNLS • Giám sát, hỗ trợ kỹ thuật Tài liệu chia sẻ miễn phí từ website canhgiacduoc.org.vn 13 Trung tâm DI&ADR Quốc gia Trung tâm DI&ADR khu vực TP HCM Hội nghị Cảnh giác Dược 2018 Nha Trang, 18/8/2018 Các can thiệp thực • Sửa đổi ban hành Quy định, hướng dẫn: QĐ 62 Đào tạo, tập huấn báo cáo SAE 28 Tài liệu chia sẻ miễn phí từ website canhgiacduoc.org.vn 14 Trung tâm DI&ADR Quốc gia Trung tâm DI&ADR khu vực TP HCM Hội nghị Cảnh giác Dược 2018 Nha Trang, 18/8/2018 29 Kế hoạch thời gian tới • Tiếp tục giám sát, hỗ trợ kỹ thuật bệnh viện triển khai TNLS • Tăng cường đào tạo, tập huấn cho NCV báo cáo an tồn TNLS • Hồn thiện phần mềm báo cáo online • Hỗ trợ IRB thống SOP báo cáo SAE • Tăng cường thẩm định, tăng số lượng SAE liên quan đến thuốc SAE có ý nghĩa báo cáo an tồn/TNLS Tài liệu chia sẻ miễn phí từ website canhgiacduoc.org.vn 15 Trung tâm DI&ADR Quốc gia Trung tâm DI&ADR khu vực TP HCM Hội nghị Cảnh giác Dược 2018 Nha Trang, 18/8/2018 Kết luận • Báo cáo SAE giám sát an tồn đóng vai trị đặc biệt quan trọng TNLS • Hoạt động báo cáo SAE TNLS VN số tồn • Việc báo cáo SAE phải tuân thủ đề cương, yêu cầu HĐĐĐ quy định quan quản lý • Báo cáo đầy đủ SAE thể Hệ thống cảnh giác dược tốt thử nghiệm lâm sàng TRÂN TRỌNG CẢM ƠN! Tài liệu chia sẻ miễn phí từ website canhgiacduoc.org.vn 16 Trung tâm DI&ADR Quốc gia Trung tâm DI&ADR khu vực TP HCM Hội nghị Cảnh giác Dược 2018 Nha Trang, 18/8/2018 Phụ lục Tài liệu chia sẻ miễn phí từ website canhgiacduoc.org.vn 17 Trung tâm DI&ADR Quốc gia Trung tâm DI&ADR khu vực TP HCM Tài liệu chia sẻ miễn phí từ website canhgiacduoc.org.vn Hội nghị Cảnh giác Dược 2018 Nha Trang, 18/8/2018 18 Trung tâm DI&ADR Quốc gia Trung tâm DI&ADR khu vực TP HCM Tài liệu chia sẻ miễn phí từ website canhgiacduoc.org.vn Hội nghị Cảnh giác Dược 2018 Nha Trang, 18/8/2018 19 ... cảnh giác dược tốt thử nghiệm lâm sàng TRÂN TRỌNG CẢM ƠN! Tài liệu chia sẻ miễn phí từ website canhgiacduoc.org.vn 16 Trung tâm DI&ADR Quốc gia Trung tâm DI&ADR khu vực TP HCM Hội nghị Cảnh giác. .. Hội nghị Cảnh giác Dược 2018 Nha Trang, 18/8/2018 Báo cáo SAE TNLS: hệ thống tổ chức Có khác biệt tổ chức nhận thử có khơng có CRU điểm chung điểm thành phần đánh giá lực Cảnh giác Dược Võ Thị... TNLS: hệ thống tổ chức Thực năm 2015 13 tổ chức nhận thử Sử dụng công cụ đánh giá hệ thống Cảnh giác Dược đa số (IPAT) Tạp chí Nghiên cứu Dược Thông tin thuốc; số 4+5/2016; 177 Tài liệu chia