thuyết minh đề tài nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng

PHỤ LỤC BỘ Y TẾ Thuyết minh đề tài nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng I Thông tin chung đề tài thử nghiệm lâm sàng (TNLS) Tên đề tài Mã số Thời gian thực hiện: (Từ tháng /200 đến tháng /200 ) Cấp quản lý NN Bộ/ Tỉnh Kinh phí Tổng số: Trong đó, từ Ngân sách SNKH: Từ nguồn khác (ghi rõ nguồn): Đề tài đề nghị NC TNLS giai đoạn (ghi rõ): Hoặc đề nghị NC TNLS giai đoạn (ghi rõ): Chủ nhiệm đề tài Họ tên: Học hàm/học vị: Chức danh khoa học: Điện thoại: Mobile: E-mail: Địa quan: Địa nhà riêng: (CQ)/ (NR) Fax: CS Cơ quan chủ trì đề tài ( Tổ chức nhận thử thuốc lâm sàng) đề tài ( Tổ chức nhận thử thuốc lâm sàng)(Cơ quan, Cơ quan chủ trì đề tài ( Tổ chức nhận thử thuốc lâm sàng) thuốc lâm sàng) Tên quan, tổ chức : Điện thoại: Fax: E-mail: Địa chỉ: Cơ quan cá nhân đặt hàng thử thuốc lâm sàng (là quan sử dụng quyền sản phẩm đưa TNLS sử dụng kết TNLS để đưa sản phẩm vào sản xuất đưa sử dụng thực tế, đưa vào nghiên cứu giai đoạn tiếp theo) Tên tổ chức: Điện thoại: Fax: E-mail: Địa quan: Họ tên (nếu cá nhân đặt hàng): Học hàm/học vị: Chức danh khoa học: Điện thoại: (CQ)/ (NR) Fax: Mobile: E-mail: Địa quan: Địa nhà riêng: *Ghi chó: Trong trường hợp tổ chức cá nhân thấy cần trình bày , bổ xung cho rõ số mục Thuyết minh này, trình bày dài hơn, với số trang Thuyết minh không hạn chế II Nội dung KH&CN đề tài (Diễn giải mục theo yêu cầu Quy định Thử thuốc lâm sàng với nội dung theo giai đoạn thử nghiệm) 10 Mục tiêu đề tài 11 Tình hình nghiên cứu ngồi nước • Tổng quan sản phẩm nghiên cứu • Tổng quan nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng: Ngoài nước: Trong nước: 12 Cách tiếp cận, phương pháp nội dung nghiên cứu, kỹ thuật sử dụng: Đề nghị trình bày luận rõ cách tiếp cận, thiết kế nghiên cứu, cách chọn mẫu, cỡ mẫu, tiêu chuẩn lựa chọn đối tượng nghiên cứu, phương pháp nghiên cứu, kỹ thuật sử dụng, quy trình kỹ thuật thao tác chuẩn ( SOPs) kỹ thuật sử dụng nghiên cứu - so sánh với phương thức giải tương tự khác, tiêu nghiên cứu, phương tiện kỹ thuật, trang thiết bị để xác định tiêu đánh giá nghiên cứu) 12.1 Địa điểm nghiên cứu: 12.2Thời gian nghiên cứu: 12.3 Phương pháp nghiên cứu: Mô tả loại thử nghiệm (ngẫu nhiên, mù, mở), thiết kế thử nghiệm (các nhóm song song, kỹ thuật ghép cặp), kỹ thuật làm mù (mù đơi, mù đơn), phương pháp quy trình lựa chọn ngẫu nhiên 12.4 Đối tượng nghiên cứu: Mô tả đối đối tượng nghiên cứu (tiêu chuẩn lựa chọn loại trừ đối tượng tiềm tàng), quy trình thao tác chuẩn ( SOPs) việc tuyển chọn đối tượng tham gia nghiên cứu: phương pháp, tiêu chuẩn thời điểm định đối tượng vào nhóm nghiên cứu 12.5 Cỡ mẫu: Số lượng đối tượng cần để đạt mục tiêu thử nghiệm, dựa vào tính toán thống kê 12.6 Phác đồ dùng thuốc nghiên cứu: Xây dựng quy trình chuẩn: (SOPs): Mơ tả trình bày rõ đường dùng, liều dùng, khoảng cách dùng khoảng thời gian điều trị sản phẩm nghiên cứu sản phẩm so sánh Người chịu trách nhiệm, kỹ thuật, thao tác cho uống thuốc Các tiêu theo dõi đánh giá Mối liên quan liều đáp ứng cần quan tâm 12.7 Điều trị đồng thời: Bất kỳ điều trị khác xác định cho phép dùng đồng thời 12.8 Các xét nghiệm sử dụng: Xây dựng quy trình kỹ thuật chuẩn (SOPs) : Các xét nghiệm lâm sàng labo, phân tích dược lý, vv…, test thực Người chịu trách nhiệm, quy trình lấy mẫu, bảo quản, kỹ thuật Các tiêu đánh giá, so sánh kết 12.9 Đánh giá mức độ phản ứng phụ: Mô tả đáp ứng ghi chép (mô tả đánh giá phương pháp tần suất đo lường), quy trình theo dõi đo lường để xác định mức độ tuân thủ điều trị số đối tượng nghiên cứu 12.10 Tiêu chuẩn loại trừ đối tượng trình nghiên cứu: Tiêu chuẩn loại trừ cho đối tượng nghiên cứu dẫn kết thúc toàn nghiên cứu phần nghiên cứu 12.11 Ghi chép báo cáo phản ứng phụ: Phương pháp ghi chép báo cáo trường hợp phản ứng cố, điều khoản liên quan đến việc tuân thủ 12.12 Kỹ thuật làm mù bảo vệ danh tính đối tượng nghiên cứu: Các thủ tục để trì danh sách xác định đối tượng, hồ sơ điều trị, danh sách lựa chọn ngẫu nhiên đối tượng và/hoặc mẫu báo cáo trường hợp (CRFs) Các hồ sơ phải cho phép xác định riêng rẽ bệnh nhân người tham gia kiểm tra dựng lại liệu 12.13 Quy định việc mở mã: Thông tin việc thiết lập mã số thử nghiệm, nơi bảo quản danh sách ai, nào, mở mã trường hợp khẩn cấp 12.14 Bảo quản sản phẩm nghiên cứu: Biện pháp thực để đảm bảo đóng gói bảo quản an tồn sản phẩm nghiên cứu sản phẩm so sánh sử dụng, để đẩy mạnh xác định mức độ tuân thủ với quy định điều trị hướng dẫn khác 12.15 Phương pháp đánh giá kết quả: Mô tả phương pháp sử dụng để đánh giá kết quả, (bao gồm phương pháp thống kê) báo cáo bệnh nhân đối tượng tham gia bỏ khỏi thử nghiệm 12.16 Phương pháp xử lý cố bất lợi 12.17 Cách thức cung cấp thơng tin cho đối tượng: Thơng tin trình bày cho đối tượng thử nghiệm, bao gồm họ thông tin thử nghiệm, đồng ý họ thu thập 12.18 Tập huấn cho Nhóm nghiên cứu: Tập huấn cho đội ngũ nghiên cứu viên tham gia vào nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng (bao gồm: Chủ nhiệm đề tài, Chủ nhiệm đề tài nhánh, điều phối viên, nghiên cứu viên, Dược sỹ, Điều dưỡng, Kỹ thuật viên) bao gồm: Nội dung nghiên cứu, thông tin cách tiến hành thử nghiệm, quy trình thao tác chuẩn (SOPs) thủ tục quản lý sử dụng thuốc 12.19 Các vấn đề đạo đức: Các cân nhắc biện pháp đạo đức liên quan đến thử nghiệm 12.20 Chăm sóc y tế sau thử nghiệm: Chăm sóc y tế cung cấp sau thử nghiệm, phương thức điều trị sau thử nghiệm 12.21 Kế hoạch thực 12.22 Kế hoạch theo dõi, giám sát, tra, kiểm tra: - Giám sát Chủ nhiệm đề tài nhóm nghiên cứu - Giám sát nhà tài trợ - Giám sát, kiểm tra, tra quan quản lý, Hội đồng Đạo đức Các nội dung đạo đức nghiên cứu Y sinh học: (Bao gồm: Thông tin nghiên cứu, Phiếu chấp thuận tình nguyện tham gia vào nghiên cứu, Bản cam kết thực hướng dẫn đạo đức nghiên cứu) 13 Hợp tác quốc tế Nội dung hợp tác Tên đối tác 14 TT Tiến độ thực Các nội dung, công việc thực chủ yếu (Các mốc đánh giá chủ yếu) Sản phẩm phải đạt Thời gian (BĐ-KT) Người, quan thực III Kết đề tài 15 Dạng kết dự kiến đề tài I II III ♦ ♦ ♦ Sơ đồ ♦ ♦ ♦ Bảng số liệu ♦ ♦ ♦ Báo cáo phân tích ♦ ♦ ♦ ♦ Tài liệu dự báo ♦ Quy trình điều trị ♦ ♦ ♦ ♦ IV Các tổ chức/cá nhân tham gia thực đề tài 16 TT Hoạt động tổ chức phối hợp tham gia thực đề tài (Ghi tất tổ chức phối hợp thực đề tài phần nội dung công việc tham gia đề tài) Tên tổ chức Địa Hoạt động/đóng góp cho đề tài 17 Đội ngũ Nghiên cứu viên- Cộng tác viên- Điều phối nghiên cứu TT Họ tên A Chủ nhiệm đề tài B Cán tham gia nghiên cứu Chức danh khoa học- Cơ quan công tác Chứng nhận đào tạo GCP V Kinh phí thực đề tài nguồn kinh phí (giải trình chi tiết xin xem phụ lục kèm theo) Đơn vị tính: Triệu đồng 18 TT Kinh phí thực đề tài phân theo khoản chi Nguồn kinh phí Tổng số Trong Th khốn chun mơn Ngun,vật liệu, lượng Thiết bị, máy móc Xây dựng, sửa chữa nhỏ Chi khác Tổng kinh phí Trong đó: Ngân sách SNKH Các nguồn vốn khác (ghi rõ) - Tài trợ, đặt hàng tổ chức, cá nhân - Khác (vốn huy động, tự có ) ., ngày tháng năm 200 Thủ trưởng Cơ quan chủ trỡ đề tài Chủ nhiệm đề ti (Họ, tên chữ ký) (Họ, tên, chữ ký đóng dấu) , ngy thỏng nm 200 TL Bộ trưởng Vụ trưởng vụ khoa học đào tạo DỰ TỐN KINH PHÍ ĐỀ TÀI TT Nội dung khoản chi Nguyên, vật liệu, lượng Thiết bị, máy móc chuyên dùng Xây dựng, sửa chữa nhỏ Đơn vị : triệu đồng Nguồn vốn NSSNKH Tài trợ Khác Th khốn chun mơn Tổng số Kinh phí Tỷ lệ (%) Chi khác Tổng cộng Giải trình khoản chi (Triệu đồng) Khoản Th khốn chun mơn TT Nội dung th khốn Cộng Tổng kinh phí NSSNKH Nguồn vốn Tài trợ Khác Khoản Nguyên vật liệu, lượng TT Nội dung 2.1 Nguyên, vật liệu 2.2 Dụng cụ, phụ tùng 2.3 Năng lượng, nhiên liệu - Than - Điện Đơn vị đo kW/h - Xăng, dầu - Nhiên liệu khác 2.4 Nước 2.5 Mua sách, tài liệu, số liệu Cộng m3 Số lượng Đơn giá Thành Nguồn vốn tiền NSSNK Tài trợ Khác H Khoản Thiết bị, máy móc chuyên dùng TT Nội dung 3.1 Mua thiết bị công nghệ 3.2 Mua thiết bị thử nghiệm, đo lường 3.3 Khấu hao thiết bị 3.4 Thuê thiết bị 3.5 Vận chuyển lắp đặt Cộng Đơn vị đo Số lượng Đơn giá Thành Nguồn vốn tiền NSSNK Tài trợ Khác H Khoản Xây dựng, sửa chữa nhỏ TT Nội dung Kinh phí 4.1 Chi phí xây dựng xưởng, PTN 4.2 Nguồn vốn NSSNKH Ti tr Khỏc Nguồn vốn NSSNKH Tài trợ Khác Chi phí sửa chữa m2 nhà xưởng, PTN Chi phÝ lắp đặt hệ thống điện, hệ thống nớc Chi phí khác 4.3 4.4 m nh Cộng Khoản Chi khác TT Nội dung 5.1 Công tác phí 5.2 Quản lý sở 5.3 Chi phí đánh giá, kiểm tra, nghiệm thu 5.4 - Chi phí thẩm định - Chi phí xét duyệt hồ sơ - Chi phí giám sát - Chi phÝ kiĨm tra, nghiƯm thu trung gian - Chi phÝ nghiÖm thu néi bé - Chi phÝ nghiÖm thu chÝnh thøc Chi kh¸c 5.5 - Đào tạo - Hội nghị - ấn loát tài liệu, văn phòng phẩm - Dịch tài liệu Phụ cấp Chủ nhiệm đề tµi Céng Kinh phÝ ...Cơ quan chủ trì đề tài ( Tổ chức nhận thử thuốc lâm sàng) đề tài ( Tổ chức nhận thử thuốc lâm sàng) (Cơ quan, Cơ quan chủ trì đề tài ( Tổ chức nhận thử thuốc lâm sàng) thuốc lâm sàng) Tên quan,... huấn cho Nhóm nghiên cứu: Tập huấn cho đội ngũ nghiên cứu viên tham gia vào nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng (bao gồm: Chủ nhiệm đề tài, Chủ nhiệm đề tài nhánh, điều phối viên, nghiên cứu viên, Dược... tiêu đề tài 11 Tình hình nghiên cứu ngồi nước • Tổng quan sản phẩm nghiên cứu • Tổng quan nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng: Ngoài nước: Trong nước: 12 Cách tiếp cận, phương pháp nội dung nghiên cứu,