Bài giảng Kiểm nghiệm dược phẩm - Giới hạn thể tích độ đồng đều khối lượng độ đống đều hàm lượng độ rã, độ hòa tan

Bài giảng cung cấp cho người học các kiến thức: Giới hạn thể tích, độ đồng đều khối lượng, độ đồng đều hàm lượng, độ tan rã, độ hòa tan. Mời các bạn cùng tham khảo nội dung chi tiết.

ĐẠI HỌC NAM CẦN THƠ KHOA DƢỢC KIỂM NGHIỆM DƢỢC PHẨM GIỚI HẠN THỂ TÍCH ĐỘ ĐỒNG ĐỀU KHỐI LƢỢNG ĐỘ ĐỐNG ĐỀU HÀM LƢỢNG ĐỘ RÃ, ĐỘ HÒA TAN Cần Thơ – 5/2018 NỘI DUNG Giới hạn thể tích Độ đồng đều khối lượng Độ đồng đều hàm lượng Độ tan rã, độ hòa tan TÀI LIỆU THAM KHẢO Bộ Y tế (2018), Dược điển Việt Nam V, Nhà xuất Y học Đặng Văn Hòa, Vĩnh Định (2014), Kiểm Nghiệm thuốc, Nhà xuất Giáo dục Việt Nam Trần Tử An (2007), Kiểm nghiệm dược phẩm, Nhà xuất Giáo dục GH THỂ TÍCH (PL 11.1) GH THỂ TÍCH (PL 11.1) GH THỂ TÍCH (PL 11.1) GH THỂ TÍCH (PL 11.1)  Thuốc không thuộc dạng thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền  Số lượng mẫu  Chế phẩm đa liều: 05 đơn vị  Chế phẩm đơn liều: 10 đơn vị  Cách thử: Xác định thể tích đơn vị bơm tiêm chuẩn* ống đong chuẩn* sạch, khô, có độ xác phù hợp*  Đánh giá: Đạt  Tất cả đơn vị: V đo giới hạn quy định  Nếu 01 đơn vị nằm ngoài giới hạn  thử giống lần đầu lần thử 2: tất cả đơn vị phải đạt GH THỂ TÍCH (PL 11.1)  Thuốc thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền  Thuốc tiêm đơn liều  Số lượng:  V ≥ 10 ml: 01 đơn vị  ml < V < 10 ml: 03 đơn vị  V ≤ ml: 05 đơn vị  Cách thử:  V < 10: Xác định thể tích đơn vị: bơm tiêm không quá lần thể tích cần đo  chuyển vào ống đong khô, có vạch chia phù hợp, chuẩn hóa, có thể tích cho thể tích cần đo ≥ 40 % thể tích ống đong  V ≥ 10 ml: chuyển thẳng vào ống đong  V ≤ ml; hỗn dịch, nhũ tương GH THỂ TÍCH (PL 11.1)  Thuốc thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền  Thuốc tiêm đa liều  Số lượng: 01 đơn vị  Cách thử: Dùng các bơm tiêm riêng lẻ hút liều  Thuốc tiêm truyền  Số lượng: 01 đơn vị  Cách thử: ống đong khô, sách có độ chính xác phù hợp và thể tích đo ≥ 40 % thể tích ống đong ĐỘ ĐỒNG ĐỀU KHỐI LƢỢNG (PL 11.3) 10 ĐỘ HÒA TAN VNE, VNA (PL 11.4)  Nên dùng loại thiết bị quan sát được chế phẩm thử và phận khuấy suốt quá trình thử  Thử độ hòa tan  Th́c phóng thích tức thời  Th́c giải phóng kéo dài  Th́c phóng thích muộn 33 ĐỘ HÒA TAN VNE, VNA (PL 11.4)  Điều kiện hòa tan  Mơi trường hịa tan: thể tích ± %, pH khơng lệch q 0,05  Thiết bị hòa tan  Thời gian hòa tan  Tốc độ hòa tan  Nhiệt độ hòa tan: 37 ± 0,5 0C  Thời gian lấy mẫu: ± % 34 ĐỘ HÒA TAN VNE, VNA (PL 11.4)  Đối với viên nén nang  Không có quy định: thời gian 45 phút, lượng hoạt chất hịa tan khơng được 70 % lượng hoạt chất ghi nhãn Nếu có viên khơng đạt yêu cầu, thử lại với 06 khác tất cả đều phải đạt  Dùng hai hay nhiều viên hơn, nếu khơng có dẫn khác chun luận riêng, lượng hoạt chất hịa tan tính theo mỡi viên khơng được 70 % lượng hoạt chất ghi nhãn Không phép thử lại 35 ĐỢ HÒA TAN VNE, VNA (PL 11.4)  Đới với viên nén nang  Nếu vỏ nang cản trở việc phân tích, lấy sạch bột th́c của nhất sáu nang hòa tan vỏ nang rỗng thể tích mơi trường hịa tan đã qui định  Hệ số hiệu chỉnh không > 25 % lượng ghi nhãn 36 ĐỘ HÒA TAN VNE, VNA (PL 11.4) Giá trị Q: lượng dược chất hòa tan theo quy định, biểu thị bằng phần trăm so với lượng ghi nhãn 37 ĐỘ TAN RÃ VNE, VNA (PL 11.6) 38 ĐỘ TAN RÃ VNE, VNA (PL 11.6) 39 ĐỘ TAN RÃ VNE, VNA (PL 11.6) 40 ĐỘ TAN RÃ VNE, VNA (PL 11.6)  Phép thử xác định viên nén hay nang có rã hay không khoảng thời gian quy định, đặt môi trường lỏng ở những điều kiện thử nghiệm định  Số đơn vị thử: 06  Nhiệt độ thử nghiệm: 37 ± 2°C  Thuốc được coi là rã, đáp ứng những yêu cầu sau:  Không còn cắn mặt lưới  Nếu còn cắn, đấy là khới mềm khơng có màng nhận thấy rõ, khơng có nhân khơ  Chỉ những mảnh vỏ bao của viên nén vỏ nang mặt lưới Nếu sử dụng đĩa (trong trường hợp cho nang), mảnh vỏ nang dính vào mặt dưới của đĩa 41 ĐỘ TAN RÃ VNE, VNA (PL 11.6) Viên nén: Viên nén không bao, viên bao, viên bao tan ruột  Viên nén không bao  Môi trường: nước  Yêu cầu: ≤ 15 phút  Nếu viên không đáp ứng được yêu cầu viên bị dính vào đĩa thì thử lại với viên khác, không cho đĩa vào ống Chế phẩm đạt yêu cầu nếu viên đều rã hết 42 ĐỘ TAN RÃ VNE, VNA (PL 11.6) Viên nén: Viên nén không bao, viên bao, viên bao tan ruột  Viên bao  Môi trường: nước/ dung dịch acid hydrocloric 0,1 N  Yều cầu: Viên bao phim ≤ 30 phút, viên bao khác ≤ 60 phút  Nếu phép thử không đạt yêu cầu viên bị dính vào đĩa thử lại với viên khác không dùng đĩa Chế phẩm đạt yêu cầu nếu cả viên đều rã hết 43 ĐỘ TAN RÃ VNE, VNA (PL 11.6)  Nén bao tan ruột  Giai đoạn 1: Dùng dung dịch acid hydrocloric 0,1 N làm môi trường thử Không dùng đĩa, nếu khơng có dẫn khác, vận hành thiết bị thử giờ Khơng có nang rã nứt vỡ làm thuốc nang lọt  Giai đoạn 2: Thay dung dịch acid bằng dung dịch đệm phosphat pH 6,8 Cho đĩa vào ống thử, vận hành thiết bị thử 60 phút Kiểm tra nang, cả nang phải rã hết  Nếu nang khơng rã dính vào đĩa, thử lại với viên khác không dùng đĩa Mẫu thử đạt yêu cầu nếu cả viên đều rã 44 ĐỘ TAN RÃ VNE, VNA (PL 11.6) Viên nang: Viên nang cứng, viên nang mềm, viên nang bao tan ruột  Nang cứng  Môi trường: nước, dung dịch acid hydrocloric 0,1 N/dung dịch giả dạ dày  Yêu cầu: ≤ 30 phút  Nếu nang mặt nước, dùng đĩa đè lên 45 ĐỘ TAN RÃ VNE, VNA (PL 11.6) Viên nang: Viên nang cứng, viên nang mềm, viên nang bao tan ruột  Nang mềm  Môi trường: nước/ dung dịch acid hydrocloric 0,1N dịch dạ dày giả làm môi trường thử,  Yêu cầu: ≤ 30 phút  Nếu dược chất có tương tác với đĩa, thử khơng dùng đĩa  Nếu nang khơng rã dính vào đĩa, thử lại với viên khác không dùng đĩa Mẫu thử đạt yêu cầu nếu cả viên đều rã 46 ĐỘ TAN RÃ VNE, VNA (PL 11.6)  Nang bao tan ruột  Giai đoạn 1: Dùng dung dịch acid hydrocloric 0,1 N làm môi trường thử Khơng dùng đĩa, nếu khơng có dẫn khác, vận hành thiết bị thử giờ Khơng có nang rã nứt vỡ làm th́c nang lọt ngồi  Giai đoạn 2: Thay dung dịch acid bằng dung dịch đệm phosphat pH 6,8 Cho đĩa vào ống thử, vận hành thiết bị thử 60 phút Kiểm tra nang, cả nang phải rã hết  Nếu nang không rã dính vào đĩa, thử lại với viên khác không dùng đĩa Mẫu thử đạt yêu cầu nếu cả viên đều rã 47 ...NỢI DUNG Giới hạn thể tích Đợ đờng đều khối lượng Độ đồng đều hàm lượng Độ tan rã, độ hòa tan TÀI LIỆU THAM KHẢO Bộ Y tế (2018), Dược... chính xác phù hợp và thể tích đo ≥ 40 % thể tích ống đong ĐỘ ĐỒNG ĐỀU KHỐI LƢỢNG (PL 11.3) 10 ĐỘ ĐỒNG ĐỀU KHỐI LƢỢNG (PL 11.3) 11 ĐỘ ĐỒNG ĐỀU KHỐI LƢỢNG (PL 11.3) Phương... 33 ĐỘ HÒA TAN VNE, VNA (PL 11.4)  Điều kiện hòa tan  Mơi trường hịa tan: thể tích ± %, pH khơng lệch q 0,05  Thiết bị hòa tan  Thời gian hòa tan  Tốc độ hòa tan  Nhiệt độ hòa