Đang tải... (xem toàn văn)
Câu 1 Trình bày khái niệm về thuốc theo Điều lệ thuốc phòng bệnh, chữa bệnh của VN Thuốc là những sản phẩm có nguồn gốc từ động vật, thực vật, khoáng vật, hay sinh học được sản xuất để dùng cho người.
Câu 1: Trình bày khái niệm thuốc theo Điều lệ thuốc phòng bệnh, chữa bệnh VN Thuốc sản phẩm có nguồn gốc từ động vật, thực vật, khoáng vật, hay sinh học sản xuất để dùng cho người nhằm: - Phòng bệnh, chữa bệnh - Phục hồi, điều chỉnh chức thể - Làm giảm triệu chứng bệnh - Chẩn đoán bệnh - Phục hồi nâng cao sức khoẻ - Làm cảm giác phận hay toàn thân - Làm ảnh hưởng trình sinh sản - Làm thay đổi hình dáng thể - Vật liệu dùng khoa răng, băng, khâu y tế,… coi thuốc Câu 2: Trình bày khái niệm yêu cầu GMP, GSP, GLP? GMP Thực hành tốt sx thuốc KHÁI NIỆM: Bao gồm qui định chặt chẽ chi tiết mặt trình sản xuất → sản xuất thuốc theo dự kiến đạt tiêu chuẩn kỹ thuật đặt U CẦU CƠ BẢN: • Quy trình sản xuất phải qui định rõ ràng • Cán bộ, nhân viên phải đạt yêu cầu • Cơ sở diện tích phù hợp • Các trang thiết bị phương tiện phục vụ, NL, phụ liệu, bao bì, đóng gói, nhãn, … quy cách • Kiểm tra, theo dõi, ghi chép đầy đủ • Có hồ sơ sản xuất phân phối • Có hệ thống tổ chức cần thiết để cần thu hồi thuốc GSP Thực hành tốt bảo quản thuốc KHÁI NIỆM: Bao gồm quy định chặt chẽ nghiêm ngặt cho việc tồn trữ, điều kiện bảo quản, xuất nhập nguyên phụ liệu, bao bì, chế phẩm, nhãn thuốc → nhằm giám sát kiểm tra chặt chẽ để thuốc đảm bảo chất lượng đến người sử dụng YÊU CẦU CƠ BẢN: • Cán phải đào tạo phù hợp, có trách nhiệm • Nhà cửa phương tiện bảo quản tốt • Điều kiện vệ sinh tốt • Thực tốt qui trình bảo quản: nguyên liệu, bán sản phẩm, sản phẩm, bao bì, đóng gói… • Quy trình bảo quản, vận chuyển phải tuân thủ nghiêm chỉnh KHÁI NIỆM: Bao gồm quy định chặt chẽ chi tiết yếu tố tham gia vào trình kiểm tra chất lượng thuốc, nhằm đảm bảo kết có độ xác, đúng, khách quan U CẦU CƠ BẢN: • Cán đào tạo tốt • Cơ sở vật chất, trang thiết bị tốt, đáp ứng yêu cầu kỹ thuật • Thuốc thử, chất chuẩn tốt • Điều kiện vệ sinh tốt • Lấy mẫu, lưu mẫu tốt • Ghi chép xử lý số liệu tốt • Hồ sơ lưu trữ tốt… Câu 3: Trình bày sơ đồ hệ thống quan quản lý chất lượng thuốc VN nhiệm vụ quan: * NHIỆM VỤ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VN: - Xây dựng kế hoạch quản lý chất lượng thuốc tổ chức thực - Xây dựng văn pháp quy tiêu chuẩn chất lượng thuốc để Bộ ban hành hướng dẫn kiểm tra việc thực - Quản lý việc đăng ký tiêu chuẩn sở - Chỉ đạo, giám sát hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc toàn quốc - Kiểm tra cấp giấy chứng nhận GMP cho sở sản xuát GLP cho phòng kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn - Hướng dẫn nghiệp vụ cho cán quản lý chất lượng thuốc ngành y tế tiêu chuẩn – đo lường – chất lượng thuốc - Phối hợp với tra Bộ Y Tế thực chức kiểm tra, tra xử lý vi phạm * NHIỆM VỤ SỞ Y TẾ ĐỊA PHƯƠNG Sở Y Tế đạo quản lý toàn diện chất lượng thuốc địa phương - Chủ động tổ chức thực việc kiểm tra xử lý vấn đề chất lượng thuốc địa bàn theo quy định pháp luật - Chịu trách nhiệm kiểm tra chất lượng thuốc sản xuất, pha chế, lưu hành sử dụng địa bàn Kết luận chất lượng thuốc sở kết kiểm nghiệm mẫu thuốc sở kiểm nghiệm nhà nước thuốc địa phương hồ sơ liên quan - Phổ biến, hướng dẫn tổ chức thực văn pháp luật quản ý chất lượng thuốc địa phương - Thực chức kiểm tra, tra nhà nước chất lượng thuốc xử lý vi pham chất lượng thuốc phạm vi địa phương Câu 4: Trình bày sơ đồ hệ thống quan kiểm tra chất lượng thuốc VN nhiệm vụ quan * NHIỆM VỤ CỦA CƠ QUAN KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC CỦA NHÀ NƯỚC VỀ THUỐC: - Nghiên cứu xây dựng tiêu chuẩn Việt Nam thuốc: - Kiểm tra xác định chất lượng thuốc thị trường - Phát hành chất chuẩn chất đối chiếu dùng kiểm nghiệm - Làm trọng tài chất lượng có tranh chấp, khiểu nại chất lượng thuốc - Tham gia đào tạo cán làm cơng tác kiểm nghiệm - Tư vấn sách chất lượng thuốc quốc gia - Xây dựng tiêu chuẩn phòng kiểm nghiệm thuốc đạt tiêu chuẩn giúp đỡ, kiểm tra, cơng nhận phịng kiểm nghiệm thuốc nước - Kiểm tra việc kiểm nghiệm thuốc theo tiêu chuẩn phạm vi toàn quốc * NHIỆM VỤ CỦA HỆ THỐNG TỰ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG Ở CÁC CƠ SỞ (PHÒNG KIỂM NGHIỆM) - Tự kiểm tra chất lượng thuốc sở, chịu trách nhiệm hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc sở - Kiểm nghiệm, theo dõi chất lượng thuốc từ nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm - Các bệnh viện phải có phận kiểm nghiệm thuốc tự pha chế, kiểm tra, kiểm soát chất lượng thuốc trước phân phối đến người sử dụng * NHIỆM VỤ CỦA DOANH NGHIỆP LÀM DỊCH VỤ KIỂM NGHIỆM THUỐC - Bao gồm: Các doanh nghiệp độc lập làm dịch vụ kiểm nghiệm phòng kiểm nghiệm sở kinh doanh thuốc có chức làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc - Chỉ kiểm nghiệm mẫu gửi đến theo yêu cầu không phép lấy mẫu - Phạm vi hoạt động: làm dịch vụ phân tích kiểm nghiệm nguyên liệu làm thuốc, bán thành phẩm trình sản xuất, thuốc thành phẩm cho sở sản xuất, kinh doanh thuốc - Trường hợp doanh nghiệm làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc tham gia vào hoạt động phân tích, kiểm nghiệm thuốc phục vụ cho công tác quản lý, kiểm tra nhà nước chất lượng thuốc, doanh nghiệp phải làm thủ tục đăng ký lĩnh vực hoạt động đánh giá phù hợp với BYT Bộ KH –CN Câu 5: Trình bày ảnh hưởng tạp chất thuốc nguyên nhân tạo thành tạp chất đó? * Ảnh hưởng tạp chất thuốc: - Gây tác hại cho sức khoẻ - Gây tượng tương kị hoá học - Biểu thị cho mức độ (độ tinh chế chưa đủ) - Chất xúc tác đẩy nhanh trình phân huỷ thuốc * Các nguyên nhân tạo thành tạp chất: - Nguyên liệu, phụ liệu bán thành phẩm dùng để sản xuất thuốc chưa đủ độ tinh khiết - Qui trình sản xuất qui định không thực nghiêm chỉnh - Phương pháp sản xuất chưa tốt ảnh hưởng dụng cụ sử dụng - Trong trình bảo quản, phản ứng phụ làm phát sinh tạp chất - Do dụng ý gian lận người sản xuất… Câu 6: Ứng dụng chuẩn độ acid - base môi trường khan: Các chất cần định lượng, dung môi, dung dịch chuẩn Định lượng acid: Các chất cần dịnh lượng: Các chất hữu có tính acid yếu như: - Các acid carboxylic - Dẫn xuất enol, imid, sulfonamid - Dẫn xuất phenol polyclorophenol Polynitrophenol - Hỗn hợp chất có tính acid acid đa chức Dung mơi: Thường chọn dung mơi có tính basr để tăng tính acid chất phân tích như: pyridin, dimetylformamid (DMFA) Ngoài tert – butanol thường dùng làm dung môi cho chuẩn độ acid carboxylic, dẫn xuất phenol - Dung dịch chuẩn: KOH alcol (thường dùng methanol) - Metylat kim loại kiềm natri, kali - Tetraalkyl amonium hydroxyd: thường dùng tert – Bu4NOH hỗn hợp dung môi benzen – methanol (95:5) Định lượng base Các chất cần định lượng:Các alcaloid base nitơ tổng hợp Dung môi: - Acid acetic khan - Anhydrid acetic Dung dịch chuẩn: - Dung dịch acid percloric acid acetic khan - Dung dịch acid percloric 1, digoxin Định lượng muối: Nhiều dược chất muối base hữu Chọn phương pháp định lượng chúng acid acetic tùy thuộc vào anion tạo muối với base Câu 7: Nguyên tắc xác định hàm lượng nước TT Karl Fischer Thuốc thử gồm có pyridin iod, SO2 methanol Hỗn hợp phản ứng với nước theo hai phương trình sau: C5H5N.I2 + C5H5N.SO2 + C5H5N + H2O 2C5H5N.HI +C5H5N.SO3 C5H5N.SO3 + CH3OH C5H5N(H)SO4CH3 Hỗn hợp có lượng lớn pyridin nên chất tham gia phản ứng sản phẩm tồn dạng phức Phản ứng đầu tiêu thụ phân tử nước Phản ứng thứ xảy có dư CH3OH cần thiết, định thành cơng chuẩn độ Vì phức SO3 phản ứng với nước: C5H5N,SO3 + H2O C5H5N(H)SO4H Đây phản ứng phụ Để loại bỏ phản ứng này, người ta dùng methanol dư hỗn hợp Câu 8: Trình bày nguyên tắc pp định lượng: trực tiếp, so sánh, đường chuẩn quang phổ UV- VIS * PP trực tiếp: Đo độ hấp thụ A dung dịch, tính nồng độ C dựa vào giá trị độ hấp thụ riêng (có bảng tra cứu) Cần phải chuẩn hố máy quang phổ bước sóng lẫn độ hấp thụ * PP so sánh: - Phải có chất chuẩn để so sánh - Có thể khơng cần phải chuẩn hóa máy - Pha dung dịch thử có nồng độ Cx , đo độ hấp phụ Ax Pha dung dịch chuẩn có nồng độ Cc, đo độ hấp phụ Ac Chú ý: Nồng độ dung dịch thử CX dung dịch chuẩn CS không chênh lệch nhiều Các nồng độ gần nhau, kết xác * PP đường chuẩn: Pha mẫu dung dịch có nồng độ xác C1 C2 C3 C4 C5 (Tăng dần giảm dần) Tiền hành đo quang phổ hấp thụ A1 A2 A3 A4 A5 Vẽ đồ thị A theo C Đường thẳng nối điểm (C, A) có phương trình: y = ax + b A = aC + b => C Chú ý: - Khoảng tuyến tính A với C - Cần làm thêm số điểm chuẩn với nồng độ gần (khác không 10%) không tuân theo Lambert – beer - Vẽ đồ thị xây dựng phương trình hồi qui tuyến tính r > 0,995 Câu 10: Trình bày khái niệm: sắc ký pha thuận, sắc ký pha đảo pp sắc ký phân bố hiệu nâng cao? * Sắc ký pha thuận: - Pha tĩnh phân cực pha động - Pha động: không phân cực (hỗn hợp pentan, hexan, heptan, isootan) - Các chất không phân cực rửa giải sớm - Thứ tự rửa giải chậm dần theo chiều tăng độ phân cực * Sắc ký pha đảo: - Pha động phân cực pha tĩnh - Pha tĩnh: không phân cực (C18, C8, C6H5) - Pha động: phân cực (H2O, MeOH, acetonitril) - Thứ tự rửa giải: chất phân cực trước, chất khơng phân cực sau Câu 11: Trình bày nguyên tắc PP thử dộng vật thí nghiệm, yêu cầu động vật thí nghiệm ứng dụng kiểm nghiệm thuốc? a Nguyên tắc: - Dựa đáp ứng động vật thí nghiệm chế phẩm đưa vào thể (liều lượng theo quy định thí nghiệm) để đánh giá chất lượng chế phẩm cần thử b Động vật thí nghiệm: - Phải đồng đều, khiết nòi giống - Khoẻ mạnh, khơng nhiễm bệnh - Khơng có thai - Được nuôi dưỡng đầy đủ c Các ứng dụng kiểm nghiệm thuốc: - Thử độc tính bất thường - Thử chất hạ huyết áp - Thử chất gây sốt - Định lượng hormon: gonadorelin, corticotrophin,insulin, oxytocin, menotrophin - Kiểm tra tính an tồn vaccin sinh phẩm - Xác định hiệu lực vaccin antitoxin Câu 12: Trình bày PP tiệt trùng MT ni cấy VSV? Tiệt trùng khô: - Tiệt trùng dụng cụ thí nghiệm bền với nhiệt bơng băng, vải gạt… -180◦C/30p, 170◦C/1h, 160◦C/2h Tiệt trùng nước: - Tiệt trùng môi trường nuôi cấy dụng cụ phẫu thuật - Nồi hấp 121◦C/15p Tiệt trùng gián đoạn (phương pháp Tyndall): - Tiệt trùng môi trường dễ bị bỏng với nhiệt - Hấp 3-4 lần/100◦C 30-40p, ủ 28-32◦C/24h, cách 24h hấp lần Khử trùng nhiệt độ thấp (phương pháp Pasteur): - Tiệt trùng môi trường dễ bị hỏng nhiệt - Đun cách thủy 60◦C/30p, 70◦C/15p làm lạnh đột ngột