Bài giảng Kiểm nghiệm dược phẩm - Công tác kiểm nghiệm thuốc

Bài giảng Kiểm nghiệm dược phẩm giúp người học hiểu về Công tác kiểm nghiệm thuốc. Nội dung trình bày cụ thể gồm có: Một số thuật ngữ liên quan, công tác lấy mẫu, công tác kiểm nghiệm, lưu mẫu – lưu hồ sơ kiểm nghiệm. Mời các bạn cùng tham khảo!

ĐẠI HỌC NAM CẦN THƠ KHOA DƯỢC KIỂM NGHIỆM DƯỢC PHẨM CÔNG TÁC KIỂM NGHIỆM THUỐC CẦN THƠ – 5/2018 TÀI LIỆU THAM KHẢO Luật số 105/2016/QH13: Luật Dược TT 04/2010/TT-BYT: Hướng dẫn việc lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng TT 09/2010/TT-BYT: Hướng dẫn quản lý chất lượng thuốc TT 11/2018/TT-BYT: Quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc TT 04/2018/TT-BYT: Quy định về Thực hành tớt phòng thí nghiệm NỢI DUNG Mợt sớ tḥt ngữ liên quan Công tác lấy mẫu Công tác kiểm nghiệm Lưu mẫu – lưu hồ sơ kiểm nghiệm I CÔNG TÁC LẤY MẪU  Kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành thử nghiệm tương ứng cần thiết nhằm xác định thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với th́c có đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng để định việc chấp nhận hay loại bỏ th́c, ngun liệu làm th́c, bao bì tiếp xúc trực tiếp với th́c I CƠNG TÁC LẤY MẪU  Lấy mẫu thuốc: thao tác kỹ thuật nhằm thu thập một lượng thuốc (thành phẩm th́c, ngun liệu bao bì làm th́c) định đại diện cho thực chất tình trạng chất lượng lô thuốc dùng cho việc xác định chất lượng thuốc  Lô sản xuất: một lượng xác định thuốc (thành phẩm, ngun liệu bao bì làm th́c) được chế biến mợt quy trình đơn lẻ mợt loạt quy trình có tính đờng  Đơn vị lấy mẫu: một phần riêng biệt lơ sản xuất gói, hợp hay thùng ngun vẹn không nguyên vẹn được chọn để lấy mẫu I CÔNG TÁC LẤY MẪU  Mẫu ban đầu: Là một lượng thuốc được lấy trực tiếp từ phần-một vị trí đơn vị lấy mẫu Tùy theo mục đích lấy mẫu, yêu cầu kiểm tra chất lượng mà lượng thuốc mẫu ban đầu phải đủ để tạo mẫu phân tích mẫu lưu  Mẫu riêng: Là mẫu thuốc được tạo thành cách trộn đều mẫu ban đầu lấy từ đơn vị lấy mẫu  Mẫu chung (Mẫu cuối cùng): Là mẫu thuốc được tạo thành cách trộn lẫn một số tất cả mẫu riêng với nhau, dùng để tạo mẫu phân tích mẫu lưu I CƠNG TÁC LẤY MẪU  Mẫu phân tích: Là mợt phần mẫu chung dùng để phân tích phòng kiểm nghiệm Lượng th́c mẫu phân tích phải đủ để thực tất cả phép thử theo yêu cầu tiêu chuẩn chất lượng  Mẫu lưu: Là một phần mẫu chung được lưu để kiểm nghiệm lại cần thiết Lượng thuốc mẫu lưu tới thiểu phải mẫu phân tích I CƠNG TÁC LẤY MẪU Lô sản xuất Đơn vị lấy mẫu (bao, gói) Đơn vị lấy mẫu (bao, gói) Đơn vị lấy mẫu (bao, gói) Mẫu ban đầu Mẫu ban đầu Mẫu ban đầu Mẫu riêng Mẫu riêng Mẫu riêng Mẫu chung Mẫu ći Mẫu phân tích Mẫu lưu I CÔNG TÁC LẤY MẪU  Người lấy mẫu phải đáp ứng yêu cầu sau:  Người lấy mẫu phải tra viên, kiểm soát viên chất lượng chuyên ngành dƣợc thành viên đoàn kiểm tra quan quản lý, kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc thành lập  Người lấy mẫu phải cán bợ có hiểu biết phân tích kiểm nghiệm thuốc, nắm vững văn pháp luật về quản lý chất lượng thuốc, thủ tục pháp lý thao tác kỹ thuật lấy mẫu  Người lấy mẫu phải được đào tạo về kỹ thuật quy định liên quan, phải mặc trang phục bảo hộ lao động phù hợp lấy mẫu I CÔNG TÁC LẤY MẪU  Quyền hạn trách nhiệm người lấy mẫu  Xuất trình thẻ tra viên hay kiểm soát viên chất lượng giấy giới thiệu/quyết định thành lập đoàn kiểm tra  Có qùn u cầu sở có mẫu th́c xuất trình hồ sơ, tài liệu liên quan đến nguồn gốc, số lượng, chất lượng lô thuốc được lấy mẫu  Có qùn lấy lơ thuốc bao gói lơ th́c có nghi ngờ về chất lượng  Chịu trách nhiệm trƣớc pháp luật về thao tác kỹ thuật, thủ tục pháp lý trình lấy mẫu, vận chuyển bàn giao mẫu cho quan kiểm nghiệm 10 I CÔNG TÁC LẤY MẪU Sơ đồ lấy mẫu nguyên liệu ban đầu vật liệu bao gói Sơ đồ p  Lơ nguyên liệu được xem đồng nhất, từ một nguồn xác định mục đích để kiểm tra định tính  Cơng thức hàng , với N sớ đơn vị bao gói lơ  Giá trị p có được cách làm tròn lên đến sớ nguyên lớn 29 I CÔNG TÁC LẤY MẪU Sơ đồ lấy mẫu nguyên liệu ban đầu vật liệu bao gói Sơ đồ r  Lơ ngun liệu bị nghi ngờ không đồng và/hoặc tiếp nhận từ nguồn không xác định, dƣợc liệu hay nguyên liệu ban đầu dược liệu được chế biến một phần  Công thức hàng , với N sớ đơn vị bao gói lơ  Giá trị r có được cách làm tròn lên đến sớ ngun lớn 30 II CƠNG TÁC KIỂM NGHIỆM THUỐC Thử nghiệm  Tiến hành kiểm nghiệm theo kế hoạch phòng thử nghiệm sau qua bƣớc ban đầu Nếu không tiến hành kiểm nghiệm được theo kế hoạch phải ghi lại lý  Các thử nghiệm đặc biệt được thực một bộ phận khác một phòng thí nghiệm chun biệt  Quy trình thử nghiệm phải được mô tả chi tiết, cụ thể phải cung cấp đủ thông tin  Bất kỳ sai lệch so với quy trình thử nghiệm phải được phê duyệt lƣu lại hồ sơ 31 II CÔNG TÁC KIỂM NGHIỆM THUỐC Đánh giá kết thử nghiệm  Các kết quả thử nghiệm phải được rà soát để xác định thử nghiệm có ổn định phù hợp với tiêu chuẩn chất lượng áp dụng  Tồn bợ quy trình thử nghiệm phải được kiểm tra tuân theo hệ thống quản lý chất lượng đơn vị  Bất kết quả có nghi ngờ (bất thường) phải được phân tích, tìm hiểu ngun nhân 32 II CÔNG TÁC KIỂM NGHIỆM THUỐC Đánh giá kết thử nghiệm  Khi xác định kết quả có nghi ngờ  Rà soát lại tất cả giai đoạn quy trình thử nghiệm người quản lý với kiểm nghiệm viên kỹ thuật viên trước tiến hành thử nghiệm lại  Áp dụng tuân thủ quy trình thử nghiệm  Kiểm tra dữ liệu gớc, bước tính tốn sớ liệu  Kiểm tra thiết bị sử dụng  Kiểm tra hóa chất, dung mơi chất chuẩn  Đúng dụng cụ thủy tinh  Không được loại bỏ mẫu chuẩn bị việc điều tra tìm ngun nhân hồn tất 33 II CÔNG TÁC KIỂM NGHIỆM THUỐC Đánh giá kết thử nghiệm  Khi xác định kết quả có nghi ngờ  Xác định nguyên nhân: cần tiến hành thử nghiệm lại  Khơng xác định xác ngun nhân: tiến hành thử nghiệm lại một kiểm nghiệm viên khác có kinh nghiệm thành thạo  Nếu kết thu tương tự: xác nhận thêm một phƣơng pháp khác đƣợc thẩm định 34 II CÔNG TÁC KIỂM NGHIỆM THUỐC Đánh giá kết thử nghiệm  Phải có quy trình (SOP) hướng dẫn việc xử lý đối với kết quả thử nghiệm nằm khoảng giới hạn  Trong trường hợp xảy sai sót, phải tiến hành hành đợng khắc phục, biện pháp phòng ngừa phải lưu lại hờ sơ  Tất cả kết luận phải ghi vào hồ sơ kiểm nghiệm kiểm nghiệm viên được người quản lý ký xác nhận 35 II CÔNG TÁC KIỂM NGHIỆM THUỐC Báo cáo kết thử nghiệm  Phiếu báo cáo kết quả phân tích  Phiếu kiểm nghiệm  Hồ sơ kiểm nghiệm  Sổ tay kiểm nghiệm viên 36 II CÔNG TÁC KIỂM NGHIỆM THUỐC 37 II CÔNG TÁC KIỂM NGHIỆM THUỐC Thời hạn trả lời kết thử nghiệm  Tối đa 15 ngày (điểm b)  Th́c có thơng tin về phản ứng có hại nghiêm trọng  Thuốc vi phạm nghiêm trọng về đáp ứng Thực hành tốt  Thuốc vi phạm sở bán lẻ thuốc, sở khám bệnh, chữa bệnh hạng III, hạng IV  Thuốc vi phạm sở bánbuôn, sở khám bệnh, chữa bệnh hạng II 38 II CÔNG TÁC KIỂM NGHIỆM THUỐC Thời hạn trả lời kết thử nghiệm  Tối đa 20 ngày  Sinh phẩm là dẫn xuất máu và huyết tương người;  Thuốc được sản xuất sở sản xuất th́c nước ngồi tḥc Danh sách sở sản xuất có th́c vi phạm chất lượng Bợ Y tế (Cục Quản lý Dược) công bố  Thuốc không thuộc trường hợp quy định điểm b, điểm d Khoản 39 II CÔNG TÁC KIỂM NGHIỆM THUỐC  Thời hạn trả lời kết thử nghiệm  Tối đa 30 ngày (điểm d)  Phép thử có yêu cầu về thời gian thử nghiệm kéo dài  Tiêu chuẩn chất lượng cần thẩm định lại đánh giá lại kết quả kiểm nghiệm  Nghi ngờ về thành phần, chất lượng, phải áp dụng phương pháp kiểm nghiệm khác  Cơ sở kiểm nghiệm khơng có đủ điều kiện thử nghiệm 40 II CÔNG TÁC KIỂM NGHIỆM THUỐC  Thời hạn trả lời kết thử nghiệm  Trong thời hạn 24 kể từ thời điểm ban hành phiếu kiểm nghiệm phiếu phân tích  quan kiểm tra chất lượng, sở sản xuất, sở nhập có th́c, ngun liệu làm th́c được lấy mẫu sở được lấy mẫu  Khiếu nại giải khiếu nại kết kiểm nghiệm  Trong thời hạn 05 ngày kể từ ngày nhận được thông báo kết quả kiểm nghiệm  Kiểm nghiệm lại tiêu chất lượng bị khiếu nại kết quả được thực sở kiểm nghiệm Bộ Y tế định 41 III CÔNG TÁC LƢU MẪU, LƢU HỒ SƠ KIỂM NGHIỆM  Thời gian lƣu mẫu  Cơ sở sản xuất, sở nhập thuốc, nguyên liệu làm thuốc  Mẫu thuốc thành phẩm phải được lưu 12 tháng sau hết hạn dùng  Mẫu nguyên liệu hoạt chất dùng cho sản xuất th́c phải được lưu 12 tháng sau hết hạn dùng thành phẩm  Cơ sở kiểm nghiệm thuốc: 12 tháng sau hết hạn dùng thuốc; 24 tháng kể từ ngày lấy mẫu đối với mẫu thuốc được lấy để kiểm tra chất lượng, kể từ ngày tiếp nhận đới với mẫu 42 III CƠNG TÁC LƢU MẪU, LƢU HỒ SƠ KIỂM NGHIỆM  Thời gian lƣu hồ sơ  Hồ sơ, tài liệu liên quan đến công tác kiểm tra chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc đều phải lưu giữ theo quy định Luật lưu trữ văn bản hướng dẫn liên quan  Thuốc, nguyên liệu làm thuốc chứa gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm th́c th́c phóng xạ: thời gian lưu trữ 02 năm kể từ hết hạn dùng thuốc 43 ... 04/2018/TT-BYT: Quy định về Thực hành tớt phòng thí nghiệm NỢI DUNG Mợt sớ tḥt ngữ liên quan Công tác lấy mẫu Công tác kiểm nghiệm Lưu mẫu – lưu hồ sơ kiểm nghiệm I CÔNG TÁC LẤY MẪU  Kiểm. .. thành phẩm  Lấy mẫu thuốc thành phẩm để kiểm tra giám sát chất lƣợng  Nguyên tắc: lấy mẫu ngẫu nhiên phải lấy mẫu những vị trí khác lơ hàng  Đủ để thử nghiệm lưu mẫu  Lấy mẫu để kiểm tra... mẫu trước tiến hành bàn giao cho quan kiểm nghiệm 13 I CÔNG TÁC LẤY MẪU  Lượng mẫu cần lấy  Tuỳ thuộc vào yêu cầu kiểm tra, tiêu chuẩn chất lƣợng thuốc áp dụng, phƣơng pháp thử mẫu phải