Bài giảng Kiểm nghiệm mỹ phẩm

Trang 3 CHUYÊN ĐỀ KIỂM NGHIỆM MỸ PHẨM Thuốc Theo luật dược của Việt nam - Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phịng bệnh, chữa bệnh, chẩn đốn bệnh hoặc điều

Trang 1

CHUYÊN ĐỀ KIỂM NGHIỆM MỸ PHẨM

Mục tiêu:

1 Phân biệt thuốc và mỹ phẩm

2 Liệt kê được danh sách các dạng bào chế

của mỹ phẩm phải đăng ký chất lượng theo

• Chủ trì hoặc phối hợp với các cơ quan liên quan

trong việc quản lý thông tin, quảng cáo thuốc, mỹ

phẩm

• Tổ chức thẩm định, kiểm tra để trình Bộ trưởng Bộ Y

tế cấp giấy chứng nhận, giấy phép khác về lĩnh vực

dược, mỹ phẩm theo quy định của pháp luật

Nhiệm vụ, quyền hạn của Cục Quản lý Dược

• Thực hiện chức năng quản lý

nhà nước về chất lượng thuốc

và mỹ phẩm

• Cục Quản lý dược Việt Nam thực hiện chức năng kiểm tra việc thực hiện các quy định có liên quan tới công tác quản lý chất lượng mỹ phẩm theo quy định của pháp luật

• Cục Quản lý dược Việt Nam, Thanh tra Bộ Y tế tiến hành:

a) Kiểm tra, thanh tra việc chấp hành pháp luật về chất lượng mỹ phẩm, kiến nghị biện

hành vi vi phạm pháp luật về chất lượng mỹ phẩm

Trang 2

• Cục Quản lý dược Việt Nam, Thanh tra Bộ Y

tế tiến hành:

b) Xem xét, giải quyết tranh chấp, khiếu

nại, tố cáo về chất lượng mỹ phẩm

c) Xử lý đơn vị vi phạm

• Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung

ương, Y tế ngành, thanh tra y tế địa phương

kiểm tra, thanh tra công tác quản lý chất lượng

Giám sát hậu mại về chất lượng MP

Phổ biến văn bản, đào tạo về quản lý MP

QUẢN LÝ MỸ PHẨM CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Tổ chức Hệ thống Kiểm nghiệm

Viện Kiểm Nghiệm TP HCM: 8 khoa chuyên môn ( khoa

NCKH va đao tao; khoa chat chuan, khoa kiem nghiem cac

dang bao che, khoa kiem nghiem đông dươc dươc lieu, khoa

vat ly đo lương, khoa dươc ly, khoa vi sinh, khoa mỹ pham)

CHUYÊN ĐỀ KIỂM NGHIỆM MỸ PHẨM Một mỹ phẩm muốn đăng ký lưu hành tại Việt nam tối thiểu phải có những chỉ tiêu sau (QĐ 35/2006/QĐ-BYT)

- Trạng thái: quy định dạng bào chế, tính chất cảm quan

- Giới hạn nhiễm khuẩn

- Độ kích ứng da, mắt (nếu cần)

- Giới hạn kim lọai nặng

Trang 3

Thuốc (Theo luật dược của Việt nam)

- Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người

nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh

hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc

thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y

- là chất sử dụng không thường xuyên do ảnh hưởng của

nó trên hệ thần kinh trung ương

Sản phẩm mỹ phẩm là một chất hay chế phẩm được sử

dụng để tiếp xúc với những bộ phận bên ngoài cơ thể

con người (da, hệ thống lông tóc, móng tay, móng chân,

môi và cơ quan sinh dục ngoài) hoặc răng và niêm mạc

miệng với mục đích chính là để làm sạch, làm thơm, thay

đổi diện mạo, hình thức, điều chỉnh mùi cơ thể, bảo vệ

cơ thể hoặc giữ cơ thể trong điều kiện tốt

Mỹ phẩm

• AGREEMENT ON THE ASEAN HARMONIZED COSMETIC

REGULATORY (Phnom Penh, 2/9/2003)

• Quy chế quản lý mỹ phẩm (QĐ Số: 48/2007 /QĐ-BYT, 31/12/2007)

• Thông tư 06 /2011/TT-BYT Quy định về quản lý mỹ phẩm

(25/01/2011)

Mỹ phẩm

- Từ 01/01/2008, tất cả các cơ sở sản xuất mỹ phẩm phải triển khai hoạt động theo nguyên tắc, tiêu chuẩn CGMP – ASEAN (Qui Chế QLMP)

- Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm

ra thị trường là tổ chức, cá nhân đứng tên trên hồ

sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm và chịu trách nhiệm

về sản phẩm mỹ phẩm đó trên thị trường cho cơ quan có thẩm quyền quản lý mỹ phẩm của mỗi Quốc gia Thành viên nơi sản phẩm sẽ được bán (CQLDVN – DAV - http://www.dav.gov.vn )

CHƯƠNG II CÔNG BỐ SẢN PHẨM MỸ PHẨM

Trang 4

Mỹ phẩm

- Số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm

là số do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền

cấp khi tiếp nhận hồ sơ công bố sản phẩm mỹ

phẩm

- Số tiếp nhận Phiếu công bố có giá trị chứng nhận

sản phẩm mỹ phẩm đã được tổ chức, cá nhân chịu

trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường khai báo

với cơ quan quản lý mỹ phẩm (CQLDVN – DAV -

http://www.dav.gov.vn ) mà không có giá trị chứng

nhận sản phẩm đó đảm bảo tính an toàn, hiệu quả,

đáp ứng tất cả các yêu cầu của Hiệp định mỹ phẩm

ASEAN và các phụ lục (Annexes) kèm theo

Mỹ phẩm

c/ Cách ghi thành phần công thức có trong sản

phẩm mỹ phẩm:

 Tên thành phần phải được ghi bằng danh

pháp quốc tế (International Nomenclature of

Cosmetic Ingredients - INCI) quy định trong các

ấn phẩm mới nhất

 Tên thực vật và dịch chiết từ thực vật phải

được viết bằng tên khoa học bao gồm chi, loài

thực vật (tên chi thực vật có thể rút ngắn) Các

thành phần có nguồn gốc từ động vật cần nêu

chính xác tên khoa học của loài động vật đó

Mỹ phẩm

c/ Những chất sau đây không được coi là thành phần của mỹ phẩm:

- Tạp chất trong nguyên liệu được sử dụng

- Các nguyên liệu phụ được sử dụng vì mục đích kỹ thuật nhưng không có mặt trong sản phẩm thành phẩm

- Nguyên liệu được sử dụng với số lượng cần thiết như dung môi hoặc chất mang của các thành phần tạo mùi

Trang 5

d) Phần 4: An toàn và hiệu quả

Mỹ phẩm

CHƯƠNG IV YÊU CẦU VỀ AN TOÀN SẢN PHẨM MỸ PHẨM Điều 14 Các thành phần chất cấm, các thành phần

có quy định về giới hạn nồng độ, hàm lượng và điều kiện sử dụng trong công thức sản phẩm mỹ phẩm:

1 Các chất cấm sử dụng trong mỹ phẩm với điều kiện đi kèm được liệt kê trong Phụ lục II (Annex II)

2 Các thành phần được liệt kê trong phần thứ nhất của Phụ lục III (Annex III), với nồng độ, hàm lượng vượt quá giới hạn hoặc nằm ngoài điều kiện cho phép

Mỹ phẩm

CHƯƠNG IV YÊU CẦU VỀ AN TOÀN SẢN PHẨM MỸ PHẨM

Điều 14 Các thành phần chất cấm, các thành phần

có quy định về giới hạn nồng độ, hàm lượng và điều

kiện sử dụng trong công thức sản phẩm mỹ phẩm:

3 Các chất màu khác với các chất được liệt kê

trong Phụ lục IV (Annex IV), phần 1, trừ trường

hợp các mỹ phẩm chứa các chất màu với mục

có quy định về giới hạn nồng độ, hàm lượng và điều kiện sử dụng trong công thức sản phẩm mỹ phẩm:

5 Các chất bảo quản nằm trong danh mục của Phụ lục VI (Annex VI), phần 1 có hàm lượng vượt quá giới hạn hoặc nằm ngoài điều kiện cho phép, trừ trường hợp các chất này được sử dụng với mục đích đặc biệt, không liên quan đến công dụng là chất bảo quản

Trang 6

Mỹ phẩm

CHƯƠNG IV YÊU CẦU VỀ AN TOÀN SẢN PHẨM MỸ PHẨM

Điều 14 Các thành phần chất cấm, các thành phần

có quy định về giới hạn nồng độ, hàm lượng và điều

kiện sử dụng trong công thức sản phẩm mỹ phẩm:

6 Các chất lọc tia tử ngoại nằm ngoài danh mục

trong Phụ lục VII (Annex VII), phần 1 hoặc nằm

trong Phụ lục VII (Annex VII), phần 1 nhưng có

hàm lượng vượt quá giới hạn hoặc điều kiện cho

phép

Loại Sản Phẩm Câu giới thiệu tính năng sản phẩm

không được chấp nhận

Chăm sóc tóc  Loại bỏ gàu vĩnh viễn

 Phục hồi tế bào tóc / nang tóc

 Làm dày sợi tóc

 Chống rụng tóc

 Kích thích mọc tóc Sản phẩm làm rụng

lông

 Ngăn ngừa/ dừng sự phát triển của lông

Sản phẩm dùng cho móng

 Đề cập đến việc nuôi dưỡng làm ảnh hưởng đến sự phát triển móng

Các tính năng thường gặp không được chấp nhận đối với

mỹ phẩm theo từng loại sản phẩm

Loại Sản Phẩm Câu giới thiệu tính năng sản phẩm

về nhiễm trùng răng miệng,

 Làm trắng lại các vết ố do Tetracyline Sản phẩm ngăn

mùi

 Dừng quá trình ra mồ hôi Nước hoa/ Chất

thơm  Tăng cường cảm xúc

 Ngăn chặn, làm giảm hoặc làm đảo ngược những thay đổi sinh lý và sự thoái hoá do tuổi tác

 Xoá sẹo

 Tác dụng tê

 Trị mụn, chữa khỏi, làm lành mụn

 Chữa viêm da

 Giảm kích thước cơ thể

 Săn chắc cơ thể/ săn chắc ngực

Trang 7

 Giảm/ kiểm soát sự sưng tấy phù nề

 Loại bỏ/ giảm mỡ/ giảm béo

 Diệt nấm

 Diệt virus

 Giảm dị ứng

Các phụ lục công bố trên trang web http://www.dav.gov.vn

II, III, IV, VI, VII

Danh mục các lọai mỹ̃̃̃ phẩm bắt buộc công bố chất lượng (Quy chế quản lý mỹ phẩm – điều 3, chương II)

1 Kem, nhũ tương, sữa (lotion), gel và dầu dùng cho da (tay, mặt, chân, vv )

2 Mặt nạ (chỉ trừ sản phẩm làm bong da nguồn gốc hoá học)

- Nhuộm và tẩy màu tóc,

- Sản phẩm uốn tóc, duỗi tóc, giữ nếp tóc,

- Sản phẩm định dạng tóc,

- Sản phẩm làm sạch tóc (sữa, bột, dầu gội),

- Sản phẩm cung cấp chất dinh dưỡng cho tóc (sữa, kem, dầu),

- Sản phẩm tạo kiểu tóc (sữa, keo xịt tóc, sáp)

11 Sản phẩm cạo râu (kem, xà bông, sữa,vv )

12 Sản phẩm trang điểm và tẩy trang mặt và mắt

13 Sản phẩm để dùng cho môi

14 Sản phẩm chăm sóc răng và miệng

15 Sản phẩm chăm sóc và trang điểm móng tay, móng chân

16 Sản phẩm vệ sinh bên ngoài

17 Sản phẩm chống nắng

18 Sản phẩm làm sạm da mà không cần tắm nắng

19 Sản phẩm làm trắng da

20 Sản phẩm chống nhăn da

Danh mục các lọai hàng hóa bắt buộc đăng ký chất lượng

Chương V - Điều 18

Nội dung ghi nhãn mỹ phẩm:

a) Tên mỹ phẩm và chức năng của nó, trừ khi dạng trình bày đã thể hiện rõ ràng chức năng của sản phẩm;

b) Hướng dẫn sử dụng, trừ khi dạng trình bày đã thể hiện rõ ràng chức năng của sản phẩm;

c) Thành phần đầy đủ:

Trang 8

Nội dung ghi nhãn sản phẩm mỹ phẩm:

c) Thành phần đầy đủ:

- Thành phần nguyên liệu phải viết theo thứ tự hàm

lượng giảm dần,

- Các thành phần nước hoa, chất tạo hương và các

nguyên liệu của chúng có thể viết dưới dạng “hương liệu”,

- Những thành phần với hàm lượng nhỏ hơn 1% có

thể liệt kê theo bất kỳ thứ tự nào sau các thành phần có

hàm lượng lớn hơn 1%

- Phải ghi rõ các thành phần theo danh pháp Các

thành phần thực vật và chiết xuất từ thực vật phải ghi cả

tên giống và loài Tên giống thực vật có thể viết tắt

Nội dung ghi nhãn sản phẩm mỹ phẩm:

Danh mục các tài liệu tham khảo được sử dụng

cho danh pháp thành phần mỹ phẩm (Phụ lục số

02-MP)

1 International Cosmetic Ingredient Dictionary

2 British Pharmacopoeia

3 United States Pharmacopoeia

4 Chemical Abstract Services

5 Japanese Standard Cosmetic Ingredients

6 Japanese Cosmetic Ingredient Codex

DA VÀ MỸ PHẨM DÙNG TRÊN DA

Cấu trúc của da

 Chiếm diện tích 2 m2 trên cơ thể,

 Khoảng 5% khối lượng toàn cơ thể

 Da là hàng rào bảo vệ cơ thể, giúp cơ thể ổn định thân nhiệt, chống mất nước, bảo vệ cơ thể khỏi các tác nhân độc hại của môi trường như: vi khuẩn, bụi bẩn, ánh nắng, chất độc hại

 Da còn làm nhiệm vụ bài tiết, hô hấp, và là nơi đón nhận các xúc giác của cơ thể

Trang 9

Cấu trúc của da

Nguồn: http://ww.wipedia.com

Màu sắc của da Hai dạng melanin:

 Eumelanin: hạt nhỏ, tròn và mịn tạo ra màu da nâu và đen (sinh tổng hợp từ Tyrosin)

 Pheomelanin: không có hình dạng nhất định thường thấy ở những người da sáng (sinh tổng hợp từ glutathion / cystein)

Hai dạng melanin này kết hợp theo các tỷ lệ khác nhau để tạo ra các màu da khác nhau

Màu sắc của da

Tác động của ánh sáng đối với da:

UVC : 100-290

nm, là bước sóng ngắn nhất

và mang nhiều năng lượng nhất của phổ UV, nguy hiểm nhất đối với đời sống

Nhưng nó không xuống tới bề mặt trái đất do có tầng ozone cản lại

Trang 10

nhân gây ung

thư da nếu tiếp

xúc lâu dài

Tác động của ánh sáng đối với da:

UVA : 320-400

nm, khoảng

1000 lần ít làm hại da hơn UVB, hiện tượng đỏ

da do nó gây ra yếu nhưng nó xâm nhập được vào sâu bên trong hạ bì, là tác nhân gây rám nắng tự nhiên

• SPF: tỷ số giữa thời gian tối thiểu mà

lượng ánh sáng mặt trời gây đỏ (Minimum

Erythema Dose - MED) trên da có bôi kem

chống nắng với thời gian tối thiểu mà cùng

một lượng ánh sáng mặt trời như vậy gây đỏ

trên da không được bôi kem chống nắng

- MED với chất chống nắng là 300 s

- MED không có chất chống nắng là 20 s

- SPF của sản phẩm là 300 / 20 = 15

Thành phần chống nắng trong mỹ phẩm được FDA cho phép:

• p-Aminobenzoic acid (PABA) tới 15 %

• Avobenzone tới 3 %

• Menthyl anthranilate tới 5 %

• Octyl salicylate tới 5 %

• Titanium dioxide tới 25 %

• Trolamine salicylate tới 12 %

• Zinc oxide tới 25 %

Yếu tố chống nắng SPF

Trang 11

MỸ PHẨM LÀM TRẮNG DA

Mỹ phẩm làm trắng da chứa thành phần:

 Acid kojic: là một hoạt chất chuyển hóa của nấm

Aspergillus oryzae Kojic acid ức chế hoạt tính men

catecholase của tyrosinase, do đó làm ức chế sinh

tổng hợp sắc tố melanin trong da Nhằm tạo sự ổn

định cho chế phẩm dùng muối dipalmitat (1-7%)

melanin trong da

1 Kiểm tra độ ổn định của chế phẩm

2 Kiểm tra hiệu quả của chế phẩm

3 Thử nghiệm sinh lý

4 Kiểm soát chất lượng

5 Kiểm tra hiệu năng của chế phẩm

Shampoo = “champo” (from Hindi)

= "to press, knead the muscles, massage“

Shampoo Conditioner

1 Kiểm tra độ ổn định của chế phẩm

1.1 Tổng quát 1.2 Thử nghiệm gián tiếp 1.3 Thử nghiệm điều kiện bảo quản 1.4 Thử nghiệm điều kiện khí hậu 1.5 Các thử nghiệm khác

Trang 12

1.1 Tổng quát

- Pháp lý (điều 2 quy chế QLMP): là khả năng ổn định

chất lượng của mỹ phẩm được bảo quản trong điều

kiện xác định vẫn duy trì được các đặc tính vốn có

về vật lý, hoá học, vi sinh, tính an toàn,… trong giới

hạn quy định

- Cảm quan: Sản phẩm phải giữ được nguyên dạng

bào chế từ khi bắt đầu dùng đến khi chỉ còn “vết”

trong bao bì đóng gói Trong điều kiện bình thường,

sản phẩm phải ổn địnhtrong 12 – 24 tháng

1.1 Tổng quát

- Dấu hiệu nhận biết & nguyên nhân : + Kết tủa do quá bảo hoà (lotion), đổi màu do ánh sáng; kết tủa & đổi màu do tương tác hoá học … + Mất mùi do nhiễm VSV gây hiện tượng lên men, phân hủy hoá học…

+ Bị khô do bay hơi nước qua nắp không kín …

Kết dính

Kết bông Kết sợi

Nhũ tương

Bể vỡ, tách lớp Kết dính

1.1 Hiện tượng không ổn định

1.2 Các thử nghiệm gián tiếp Chưa có thử nghiệm nào cho kết quả nhanh chóng

và chắc chắn về tính ổn định của chế phẩm trong thời gian bao lâu ? Có vài thử nghiệm nhanh cho những thông tin về tính không bền của dạng chế phẩm ở giai đoạn khởi đầu và được dùng để tiên đoán tuổi thọ, mà không thể định lượng

- Nguy cơ ăn mòn: xác định bằng phép đo thế hay đo dòng điện

- Sự bay hơi trong những điều kiện độ ẩm tương đối khác nhau: được đo trên một cân ghi khối lượng liên tục

Trang 13

1.2 Các thử nghiệm gián tiếp

- Các thử nghiệm VSV sẽ chỉ ra những

trạng thái không bền do VSV nhưng

phải cung cấp thêm thông tin về nguy

cơ ô nhiễm vì các thử nghiệm vô trùng

và đếm VK là không đủ cơ sở Ngoài ra

chất bảo quản dùng trong chế phẩm

phải giải quyết được sự ô nhiễm

- Cần thiết phải kiểm soát được các thử

nghiệm bằng cách dùng mẫu đối

chứng

1.3 Thử nghiệm điều kiện bảo quản

 Nhiệt độ:

- T o thử nghiệm bình thường: 10, 20, 30, 40 và 50 o C

- T o thử nghiệm đặc biệt: 40 o C/12 giờ

- Với loại bao bì bán thấm (gói): đôi khi thử nghiệm ở những nhiệt độ trong điều kiện độ ẩm có kiểm soát

 Số lượng: ≥ 24 bao bì ở mỗi điều kiện thử nghiệm và thực hiện trong ≥ 12 tháng Không chấp nhận sự phân hủy xảy ra sớm hơn thời gian thử nghiệm

1.3 Thử nghiệm điều kiện bảo quản

 Tất cả các mẫu bao bì đều được kiểm tra sự phân hủy

ở những khoảng thời gian ấn định ít nhất là hàng

tháng trong 3 tháng đầu thử nghiệm

 Mục đích:

- Xác định độ bền của chế phẩm trong điều kiện bảo

quản bình thường và không bình thường trong quốc

gia sản xuất

- Tính tuổi thọ của chế phẩm trong các điều kiện khí

hậu khác nhau

- Từ tuối thọ xác định ở điều kiện nhiệt độ cao tiên

đoán tuổi thọ của chế phẩm ở điều kiện nhiệt độ bình

thường

Tiêu đề	Bài Giảng Kiểm Nghiệm Mỹ Phẩm
Trường học	Trường Đại Học
Chuyên ngành	Kiểm Nghiệm Mỹ Phẩm
Thể loại	Chuyên Đề

Định dạng
Số trang	27
Dung lượng	846,81 KB