Bài giảng Kiểm nghiệm mỹ phẩm

Trang 3 CHUYÊN ĐỀ KIỂM NGHIỆM MỸ PHẨM Thuốc Theo luật dược của Việt nam - Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phịng bệnh, chữa bệnh, chẩn đốn bệnh hoặc điều

CHUYÊN ĐỀ KIỂM NGHIỆM MỸ PHẨM CHUYÊN ĐỀ KIỂM NGHIỆM MỸ PHẨM Nhiệm vụ, quyền hạn Cục Quản lý Dược Mục tiêu: Phân biệt thuốc mỹ phẩm Liệt kê danh sách dạng bào chế mỹ phẩm phải đăng ký chất lượng theo quy chế quản lý mỹ phẩm Trình bày tiêu KN chung cho mỹ phẩm Trình bày số tiêu chuẩn mỹ phẩm dùng da CHUYÊN ĐỀ KIỂM NGHIỆM MỸ PHẨM Nhiệm vụ, quyền hạn Cục Quản lý Dược • Chủ trì phối hợp với quan liên quan việc quản lý thơng tin, quảng cáo thuốc, mỹ phẩm • Tổ chức thẩm định, kiểm tra để trình Bộ trưởng Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận, giấy phép khác lĩnh vực dược, mỹ phẩm theo quy định pháp luật • Thực chức quản lý nhà nước chất lượng thuốc mỹ phẩm CHUYÊN ĐỀ KIỂM NGHIỆM MỸ PHẨM • Cục Quản lý dược Việt Nam thực chức kiểm tra việc thực quy định có liên quan tới cơng tác quản lý chất lượng mỹ phẩm theo quy định pháp luật • Cục Quản lý dược Việt Nam, Thanh tra Bộ Y tế tiến hành: a) Kiểm tra, tra việc chấp hành pháp luật chất lượng mỹ phẩm, kiến nghị biện pháp phòng ngừa, khắc phục chấm dứt hành vi vi phạm pháp luật chất lượng mỹ phẩm CHUYÊN ĐỀ KIỂM NGHIỆM MỸ PHẨM • Cục Quản lý dược Việt Nam, Thanh tra Bộ Y tế tiến hành: b) Xem xét, giải tranh chấp, khiếu nại, tố cáo chất lượng mỹ phẩm c) Xử lý đơn vị vi phạm • Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế ngành, tra y tế địa phương kiểm tra, tra công tác quản lý chất lượng mỹ phẩm, xử lý hành vi vi phạm phạm vi tỉnh, thành phố quản lý CỤC QUẢN LÝ DƯỢC QUẢN LÝ MỸ PHẨM Phân cấp quản lý 222 MP 60 CSSX nước mỹ phẩm cho địa phương Thực Hiệp định hoà hợp mỹ phẩm Asean, Ban hành Quy chế Quản lý mỹ phẩm Tiếp nhận, xử lý 13.900 hồ sơ công bố mỹ phẩm 872 sở phân phối Giám sát hậu mại chất lượng MP Phổ biến văn bản, đào tạo quản lý MP CHUYÊN ĐỀ KIỂM NGHIỆM MỸ PHẨM Tổ chức Hệ thống Kiểm nghiệm CHUYÊN ĐỀ KIỂM NGHIỆM MỸ PHẨM Một mỹ phẩm muốn đăng ký lưu hành Việt nam tối thiểu phải có tiêu sau (QĐ 35/2006/QĐ-BYT) - Trạng thái: quy định dạng bào chế, tính chất cảm quan - Giới hạn nhiễm khuẩn - Độ kích ứng da, mắt (nếu cần) - Giới hạn kim lọai nặng Viện Kiểm Nghiệm TP HCM: khoa chuyên môn ( khoa NCKH va đao tao; khoa chat chuan, khoa kiem nghiem cac dang bao che, khoa kiem nghiem đông dươc dươc lieu, khoa vat ly đo lương, khoa dươc ly, khoa vi sinh, khoa mỹ pham) CHUYÊN ĐỀ KIỂM NGHIỆM MỸ PHẨM Thuốc (Theo luật dược Việt nam) - Thuốc chất hỗn hợp chất dùng cho người nhằm mục đích phịng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh điều chỉnh chức sinh lý thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức Mỹ phẩm CHUYÊN ĐỀ KIỂM NGHIỆM MỸ PHẨM Sản phẩm mỹ phẩm chất hay chế phẩm sử dụng để tiếp xúc với phận bên thể người (da, hệ thống lơng tóc, móng tay, móng chân, mơi quan sinh dục ngoài) niêm mạc miệng với mục đích để làm sạch, làm thơm, thay đổi diện mạo, hình thức, điều chỉnh mùi thể, bảo vệ thể giữ thể điều kiện tốt • AGREEMENT ON THE ASEAN HARMONIZED COSMETIC REGULATORY (Phnom Penh, 2/9/2003) • Quy chế quản lý mỹ phẩm (QĐ Số: 48/2007 /QĐ-BYT, 31/12/2007) • Thơng tư 06 /2011/TT-BYT Quy định quản lý mỹ phẩm (25/01/2011) CHUYÊN ĐỀ KIỂM NGHIỆM MỸ PHẨM Thuốc (WHO): - chất hóa học ảnh hưởng đến phát triển tinh thần thể chất - chất hóa học sử dụng cho người hay cho động vật nhằm mục đích chẩn đốn, điều trị hay phịng bệnh (hoặc điều kiện bất thường khác), để làm nhẹ đau hay làm tăng sức chịu đựng, hay để kiểm tra cải thiện trạng thái bệnh lý hay trạng thái sinh lý - chất sử dụng khơng thường xun ảnh hưởng hệ thần kinh trung ương Mỹ phẩm CHUYÊN ĐỀ KIỂM NGHIỆM MỸ PHẨM - Từ 01/01/2008, tất sở sản xuất mỹ phẩm phải triển khai hoạt động theo nguyên tắc, tiêu chuẩn CGMP – ASEAN (Qui Chế QLMP) - Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm thị trường tổ chức, cá nhân đứng tên hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm chịu trách nhiệm sản phẩm mỹ phẩm thị trường cho quan có thẩm quyền quản lý mỹ phẩm Quốc gia Thành viên nơi sản phẩm bán (CQLDVN – DAV - http://www.dav.gov.vn ) CHƯƠNG II CÔNG BỐ SẢN PHẨM MỸ PHẨM Mỹ phẩm CHUYÊN ĐỀ KIỂM NGHIỆM MỸ PHẨM - Số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm số quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp tiếp nhận hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm - Số tiếp nhận Phiếu công bố có giá trị chứng nhận sản phẩm mỹ phẩm tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm thị trường khai báo với quan quản lý mỹ phẩm (CQLDVN – DAV http://www.dav.gov.vn ) mà giá trị chứng nhận sản phẩm đảm bảo tính an tồn, hiệu quả, đáp ứng tất yêu cầu Hiệp định mỹ phẩm ASEAN phụ lục (Annexes) kèm theo Mỹ phẩm CHUYÊN ĐỀ KIỂM NGHIỆM MỸ PHẨM c/ Cách ghi thành phần công thức có sản phẩm mỹ phẩm:  Tên thành phần phải ghi danh pháp quốc tế (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients - INCI) quy định ấn phẩm  Tên thực vật dịch chiết từ thực vật phải viết tên khoa học bao gồm chi, loài thực vật (tên chi thực vật rút ngắn) Các thành phần có nguồn gốc từ động vật cần nêu xác tên khoa học lồi động vật Mỹ phẩm CHUN ĐỀ KIỂM NGHIỆM MỸ PHẨM Điều 5: cách lập Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm liệu công bố: a/ Mẫu Phụ lục số 01-MP (*) b/ Mỗi sản phẩm mỹ phẩm công bố Phiếu công bố c/ Cách ghi thành phần cơng thức có sản phẩm mỹ phẩm:  Thành phần có cơng thức sản phẩm phải ghi đầy đủ theo thứ tự hàm lượng giảm dần Những thành phần với hàm lượng nhỏ 1% liệt kê theo thứ tự sau thành phần có hàm lượng lớn 1% Mỹ phẩm CHUYÊN ĐỀ KIỂM NGHIỆM MỸ PHẨM c/ Những chất sau không coi thành phần mỹ phẩm: - Tạp chất nguyên liệu sử dụng - Các nguyên liệu phụ sử dụng mục đích kỹ thuật khơng có mặt sản phẩm thành phẩm - Nguyên liệu sử dụng với số lượng cần thiết dung môi chất mang thành phần tạo mùi Mỹ phẩm CHUYÊN ĐỀ KIỂM NGHIỆM MỸ PHẨM Điều 8: Số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm: Ví dụ: 135/11/CBMP-HN có nghĩa số tiếp nhận Phiếu công bố mỹ phẩm 135 Sở Y tế Hà Nội cấp năm 2011 Điều 12: Nội dung Hồ sơ thông tin sản phẩm mỹ phẩm (Phụ lục số 07-MP): a) Phần 1: Tài liệu hành tóm tắt sản phẩm; b) Phần 2: Chất lượng nguyên liệu; c) Phần 3: Chất lượng thành phẩm; d) Phần 4: An toàn hiệu Mỹ phẩm CHUYÊN ĐỀ KIỂM NGHIỆM MỸ PHẨM Mỹ phẩm CHUYÊN ĐỀ KIỂM NGHIỆM MỸ PHẨM CHƯƠNG IV YÊU CẦU VỀ AN TOÀN SẢN PHẨM MỸ PHẨM Điều 14 Các thành phần chất cấm, thành phần có quy định giới hạn nồng độ, hàm lượng điều kiện sử dụng công thức sản phẩm mỹ phẩm: Các chất cấm sử dụng mỹ phẩm với điều kiện kèm liệt kê Phụ lục II (Annex II) Các thành phần liệt kê phần thứ Phụ lục III (Annex III), với nồng độ, hàm lượng vượt giới hạn nằm điều kiện cho phép Mỹ phẩm CHUYÊN ĐỀ KIỂM NGHIỆM MỸ PHẨM CHƯƠNG IV YÊU CẦU VỀ AN TOÀN SẢN PHẨM MỸ PHẨM CHƯƠNG IV YÊU CẦU VỀ AN TOÀN SẢN PHẨM MỸ PHẨM Điều 14 Các thành phần chất cấm, thành phần có quy định giới hạn nồng độ, hàm lượng điều kiện sử dụng công thức sản phẩm mỹ phẩm: Các chất màu khác với chất liệt kê Phụ lục IV (Annex IV), phần 1, trừ trường hợp mỹ phẩm chứa chất màu với mục đích để nhuộm tóc Các chất bảo quản nằm ngồi danh mục Phụ lục VI (Annex VI), phần Điều 14 Các thành phần chất cấm, thành phần có quy định giới hạn nồng độ, hàm lượng điều kiện sử dụng công thức sản phẩm mỹ phẩm: Các chất bảo quản nằm danh mục Phụ lục VI (Annex VI), phần có hàm lượng vượt giới hạn nằm điều kiện cho phép, trừ trường hợp chất sử dụng với mục đích đặc biệt, khơng liên quan đến công dụng chất bảo quản Mỹ phẩm CHUYÊN ĐỀ KIỂM NGHIỆM MỸ PHẨM CHUYÊN ĐỀ KIỂM NGHIỆM MỸ PHẨM Các tính thường gặp khơng chấp nhận mỹ phẩm theo loại sản phẩm CHƯƠNG IV YÊU CẦU VỀ AN TOÀN SẢN PHẨM MỸ PHẨM Điều 14 Các thành phần chất cấm, thành phần có quy định giới hạn nồng độ, hàm lượng điều kiện sử dụng công thức sản phẩm mỹ phẩm: Các chất lọc tia tử ngoại nằm danh mục Phụ lục VII (Annex VII), phần nằm Phụ lục VII (Annex VII), phần có hàm lượng vượt giới hạn điều kiện cho phép CHUYÊN ĐỀ KIỂM NGHIỆM MỸ PHẨM Loại Sản Phẩm Sản phẩm vệ sinh chăm sóc miệng Sản phẩm ngăn mùi Nước hoa/ Chất thơm Câu giới thiệu tính sản phẩm khơng chấp nhận  Chữa trị hay phòng chống bệnh áp-xe răng, song nướu, viêm lợi, loét miệng, nha chu, chảy mủ quanh răng, viêm vịm miệng, bị xơ lệch, bệnh nhiễm trùng miệng,  Làm trắng lại vết ố Tetracyline  Dừng trình mồ  Tăng cường cảm xúc  Hấp dẫn giới tính Loại Sản Phẩm Câu giới thiệu tính sản phẩm khơng chấp nhận Chăm sóc tóc  Loại bỏ gàu vĩnh viễn  Phục hồi tế bào tóc / nang tóc  Làm dày sợi tóc  Chống rụng tóc  Kích thích mọc tóc Sản phẩm làm rụng  Ngăn ngừa/ dừng phát triển lông lông Sản phẩm dùng  Đề cập đến việc ni dưỡng làm ảnh cho móng hưởng đến phát triển móng Mỹ phẩm CHUYÊN ĐỀ KIỂM NGHIỆM MỸ PHẨM Sản Phẩm Sản phẩm chăm sóc da Câu giới thiệu tính sản phẩm khơng chấp nhận  Ngăn chặn, làm giảm làm đảo ngược thay đổi sinh lý thoái hoá tuổi tác  Xoá sẹo  Tác dụng tê  Trị mụn, chữa khỏi, làm lành mụn  Chữa viêm da  Giảm kích thước thể  Săn thể/ săn ngực Mỹ phẩm Sản Phẩm Sản phẩm chăm sóc da CHUYÊN ĐỀ KIỂM NGHIỆM MỸ PHẨM Câu giới thiệu tính sản phẩm khơng chấp nhận  Giảm/ kiểm soát sưng tấy phù nề  Loại bỏ/ giảm mỡ/ giảm béo  Diệt nấm  Diệt virus  Giảm dị ứng Các phụ lục công bố trang web http://www.dav.gov.vn II, III, IV, VI, VII CHUYÊN ĐỀ KIỂM NGHIỆM MỸ PHẨM CHUYÊN ĐỀ KIỂM NGHIỆM MỸ PHẨM Danh mục lọai mỹ̃ phẩm bắt buộc công bố chất lượng (Quy chế quản lý mỹ phẩm – điều 3, chương II) Kem, nhũ tương, sữa (lotion), gel dầu dùng cho da (tay, mặt, chân, vv ) Mặt nạ (chỉ trừ sản phẩm làm bong da nguồn gốc hoá học) Các chất phủ màu (lỏng, nhão, bột) Phấn trang điểm, phấn dùng sau tắm, phấn vệ sinh, vv Xà phòng tắm, xà phòng khử mùi, vv Nước hoa, nước thơm dùng vệ sinh (Perfumes, eau de toilet, eau de Cologne) Các sản phẩm để tắm gội (muối, xà phòng, dầu, gel,….) Sản phẩm tẩy lông Chất khử mùi chống mùi 10 Sản phẩm chăm sóc tóc - Nhuộm tẩy màu tóc, CHUYÊN ĐỀ KIỂM NGHIỆM MỸ PHẨM Danh mục lọai hàng hóa bắt buộc đăng ký chất lượng - Sản phẩm uốn tóc, duỗi tóc, giữ nếp tóc, - Sản phẩm định dạng tóc, - Sản phẩm làm tóc (sữa, bột, dầu gội), - Sản phẩm cung cấp chất dinh dưỡng cho tóc (sữa, kem, dầu), - Sản phẩm tạo kiểu tóc (sữa, keo xịt tóc, sáp) 11 Sản phẩm cạo râu (kem, xà bông, sữa,vv ) 12 Sản phẩm trang điểm tẩy trang mặt mắt 13 Sản phẩm để dùng cho môi 14 Sản phẩm chăm sóc miệng 15 Sản phẩm chăm sóc trang điểm móng tay, móng chân 16 Sản phẩm vệ sinh bên 17 Sản phẩm chống nắng 18 Sản phẩm làm sạm da mà không cần tắm nắng 19 Sản phẩm làm trắng da 20 Sản phẩm chống nhăn da Chương V - Điều 18 Nội dung ghi nhãn mỹ phẩm: a) Tên mỹ phẩm chức nó, trừ dạng trình bày thể rõ ràng chức sản phẩm; b) Hướng dẫn sử dụng, trừ dạng trình bày thể rõ ràng chức sản phẩm; c) Thành phần đầy đủ: CHUYÊN ĐỀ KIỂM NGHIỆM MỸ PHẨM Nội dung ghi nhãn sản phẩm mỹ phẩm: c) Thành phần đầy đủ: - Thành phần nguyên liệu phải viết theo thứ tự hàm lượng giảm dần, - Các thành phần nước hoa, chất tạo hương nguyên liệu chúng viết dạng “hương liệu”, - Những thành phần với hàm lượng nhỏ 1% liệt kê theo thứ tự sau thành phần có hàm lượng lớn 1% - Phải ghi rõ thành phần theo danh pháp Các thành phần thực vật chiết xuất từ thực vật phải ghi tên giống loài Tên giống thực vật viết tắt CHUYÊN ĐỀ KIỂM NGHIỆM MỸ PHẨM Danh mục tài liệu tham khảo sử dụng cho danh pháp thành phần mỹ phẩm (Phụ lục số 02-MP) International Cosmetic Ingredient Dictionary British Pharmacopoeia United States Pharmacopoeia Chemical Abstract Services Japanese Standard Cosmetic Ingredients Japanese Cosmetic Ingredient Codex CHUYÊN ĐỀ KIỂM NGHIỆM MỸ PHẨM Nội dung ghi nhãn sản phẩm mỹ phẩm: d) Nước sản xuất; e) Tên địa công ty / cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm thị trường nội địa; f) Dung lượng tính theo cân nặng thể tích g) Số lô nhà sản xuất; h) Ngày sản xuất ngày hết hạn sản phẩm i) Những thận trọng đặc biệt cần lưu ý sử dụng j) Số đăng ký sản phẩm nước xuất xứ (sản xuất) nước cho đăng ký DA VÀ MỸ PHẨM DÙNG TRÊN DA Cấu trúc da  Chiếm diện tích m2 thể,  Khoảng 5% khối lượng toàn thể  Da hàng rào bảo vệ thể, giúp thể ổn định thân nhiệt, chống nước, bảo vệ thể khỏi tác nhân độc hại môi trường như: vi khuẩn, bụi bẩn, ánh nắng, chất độc hại  Da làm nhiệm vụ tiết, hơ hấp, nơi đón nhận xúc giác thể DA VÀ MỸ PHẨM DÙNG TRÊN DA Cấu trúc da DA VÀ MỸ PHẨM DÙNG TRÊN DA Màu sắc da Hai dạng melanin:  Eumelanin: hạt nhỏ, tròn mịn tạo màu da nâu đen (sinh tổng hợp từ Tyrosin)  Pheomelanin: khơng có hình dạng định thường thấy người da sáng (sinh tổng hợp từ glutathion / cystein) Hai dạng melanin kết hợp theo tỷ lệ khác để tạo màu da khác Nguồn: http://ww.wipedia.com DA VÀ MỸ PHẨM DÙNG TRÊN DA Màu sắc da DA VÀ MỸ PHẨM DÙNG TRÊN DA Tác động ánh sáng da: UVC : 100-290 nm, bước sóng ngắn mang nhiều lượng phổ UV, nguy hiểm đời sống Nhưng khơng xuống tới bề mặt trái đất có tầng ozone cản lại DA VÀ MỸ PHẨM DÙNG TRÊN DA DA VÀ MỸ PHẨM DÙNG TRÊN DA Tác động ánh sáng da: Tác động ánh sáng da: UVA : 320-400 nm, khoảng 1000 lần làm hại da UVB, tượng đỏ da gây yếu xâm nhập vào sâu bên hạ bì, tác nhân gây rám nắng tự nhiên UVB : 290-320 nm, phần có hại mà gặp, gây tượng đỏ da mạnh nhất, tác nhân gây ung thư da tiếp xúc lâu dài Yếu tố chống nắng SPF Yếu tố chống nắng SPF Thành phần chống nắng mỹ phẩm FDA cho phép: Sun Protection Factor Proportion of UV Burn blocked SPF 10 90.0% • p-Aminobenzoic acid (PABA) tới 15 % SPF 20 95.0% • Avobenzone tới % SPF 30 96.7% SPF 60 98.3% • SPF: tỷ số thời gian tối thiểu mà lượng ánh sáng mặt trời gây đỏ (Minimum Erythema Dose - MED) da có bơi kem chống nắng với thời gian tối thiểu mà lượng ánh sáng mặt trời gây đỏ da không bôi kem chống nắng • Menthyl anthranilate tới % • Octyl salicylate tới % • Titanium dioxide tới 25 % • Trolamine salicylate tới 12 % • Zinc oxide tới 25 % - MED với chất chống nắng 300 s - MED khơng có chất chống nắng 20 s - SPF sản phẩm 300 / 20 = 15 10 CHUYÊN ĐỀ KIỂM NGHIỆM MỸ PHẨM CHUYÊN ĐỀ KIỂM NGHIỆM MỸ PHẨM Kiểm tra độ ổn định chế phẩm Kiểm tra độ ổn định chế phẩm 1.2 Các thử nghiệm gián tiếp - Các thử nghiệm VSV trạng thái không bền VSV phải cung cấp thêm thông tin nguy nhiễm thử nghiệm vô trùng đếm VK không đủ sở Ngoài chất bảo quản dùng chế phẩm phải giải ô nhiễm - Cần thiết phải kiểm soát thử nghiệm cách dùng mẫu đối chứng 1.3 Thử nghiệm điều kiện bảo quản CHUYÊN ĐỀ KIỂM NGHIỆM MỸ PHẨM Kiểm tra độ ổn định chế phẩm  Nhiệt độ: - To thử nghiệm bình thường: 10, 20, 30, 40 50 oC - To thử nghiệm đặc biệt: 40 oC/12 - Với loại bao bì bán thấm (gói): đơi thử nghiệm nhiệt độ điều kiện độ ẩm có kiểm sốt  Số lượng: ≥ 24 bao bì điều kiện thử nghiệm thực ≥ 12 tháng Không chấp nhận phân hủy xảy sớm thời gian thử nghiệm CHUYÊN ĐỀ KIỂM NGHIỆM MỸ PHẨM Kiểm tra độ ổn định chế phẩm 1.3 Thử nghiệm điều kiện bảo quản  Tất mẫu bao bì kiểm tra phân hủy khoảng thời gian ấn định hàng tháng tháng đầu thử nghiệm  Mục đích: - Xác định độ bền chế phẩm điều kiện bảo quản bình thường khơng bình thường quốc gia sản xuất - Tính tuổi thọ chế phẩm điều kiện khí hậu khác - Từ tuối thọ xác định điều kiện nhiệt độ cao tiên đoán tuổi thọ chế phẩm điều kiện nhiệt độ bình thường 13 CHUYÊN ĐỀ KIỂM NGHIỆM MỸ PHẨM CHUYÊN ĐỀ KIỂM NGHIỆM MỸ PHẨM Kiểm tra độ ổn định chế phẩm 1.4 Thử nghiệm điều kiện khí hậu - Thực thử nghiệm nhà sản xuất dự định lưu hành chế phẩm nước nhiệt đới hay cận nhiệt đới để có thơng tin thay đổi chế phẩm theo điều kiện khí hậu 12 tháng - Mẫu gởi đến khu vực cần thử nghiệm, bảo quản điều kiện bình thường gởi trả để kiểm tra theo khoảng thời gian - Số lượng mẫu gởi 36 chế phẩm, số lượng nhận mẫu sau đến, mẫu theo khoảng thời gian 1, 3, 6, 9, 12 tháng CHUYÊN ĐỀ KIỂM NGHIỆM MỸ PHẨM Kiểm tra hiệu chế phẩm 2.1 Trong PTN Kiểm tra độ ổn định chế phẩm 1.5 Các thử nghiệm khác Áp dụng cho chế phẩm nhạy cảm với tình trạng shock, rung hỗn dịch (kem nền, phấn trang điểm), nhũ dịch (kem chống nắng …), loại gel - Tại labo: dùng máy lắc học (ngang, vòng) - Thực tế: gởi vài tá mẫu đóng gói xe giao hàng vịng tuần Chất hàng tháo hàng ngày Kết thúc đợt vận chuyển, kiểm tra mức độ phân hủy dạng bào chế - Việc kiểm tra mức độ phân hủy hoạt chất thử nghiệm CHUYÊN ĐỀ KIỂM NGHIỆM MỸ PHẨM Kiểm tra hiệu chế phẩm Có hiệu yêu cầu cho dạng bào chế mỹ phẩm chế phẩm vệ sinh thân thể (dầu gội, savon 2.2 Trong thẩm mỹ viện tắm, savon rửa mặt …) 2.3 Tại nhà người sử dụng 2.1 Trong PTN: 2.4 Trên người sử dụng - Thực điều kiện có kiểm sốt mà khơng phải dùng thể - Được so sánh cách định lượng với dạng bào chế chuẩn 14 CHUYÊN ĐỀ KIỂM NGHIỆM MỸ PHẨM Kiểm tra hiệu chế phẩm 2.1 Trong PTN: Kết thử nghiệm phải biện giải cẩn thận + Chỉ đo lường đặc tính sản phẩm + Điều kiện thử nghiệm có tính nhân tạo khác với điều kiện sử dụng thực tế 2.2 Trong Thẩm mỹ viện: CHUYÊN ĐỀ KIỂM NGHIỆM MỸ PHẨM Kiểm tra hiệu chế phẩm 2.2 Trong Thẩm mỹ viện (Ví dụ shampoo): - Các thử nghiệm thường tiến hành dựa so sánh đích tác động thực (người sử dụng) cho kết trung thực kết thử nghiệm Labo - Ví dụ: thử nghiệm với dầu gội đầu, dùng kỹ thuật - Các thử nghiệm thực chuyên gội đầu tóc chia ỡ gia có kỹ năng, người mẫu kết bên gội với lọai dầu gội đầu khác có xác nhận mối tương quan với nhà thiết kế công so sánh trực tiếp với chế phẩm chuẩn thức CHUYÊN ĐỀ KIỂM NGHIỆM MỸ PHẨM Kiểm tra hiệu chế phẩm 2.2 Trong Thẩm mỹ viện: - Cách đánh giá: + Sự thỏai mái sử dụng + Hàm lượng bọt, độ bền, cảm giác tạo bọt + Sự thỏai mái xả bọt + Hình dáng bên ngịai tóc + Cảm giác tính sng mượt tóc sau khơ Thông thường tiêu xác định sau tóc khơ sau vài ngày để xác định lại hình dáng tóc CHUN ĐỀ KIỂM NGHIỆM MỸ PHẨM Kiểm tra hiệu chế phẩm 2.2 Trong Thẩm mỹ viện: - Phương pháp đánh giá: + Người đánh giá: có kỹ kiến thức lãnh vực cần đánh giá + Khách quan, có thang điểm độc lập + “Mù đơi”: người đánh giá người thực thử nghiệm không nhận dạng lọai chế phẩm kiểm tra + Kết phải đánh giá phép phân tích thống kê khác biệt kết thường nhỏ có khác biệt cách đánh giá kết người đánh giá 15 CHUYÊN ĐỀ KIỂM NGHIỆM MỸ PHẨM Kiểm tra hiệu chế phẩm 2.2 Trong Thẩm mỹ viện: - Ưu điểm: + Đánh giá tình trạng sử dụng thực tế người mẫu + Định hướng tốt cho việc hịan thiện cơng thức - Nhược điểm: + Khó lựa chọn người mẫu có tính đại diện cho dân số + Phải chọn chuyên gia có kỹ để đánh giá CHUYÊN ĐỀ KIỂM NGHIỆM MỸ PHẨM Kiểm tra hiệu chế phẩm 2.3 Tại nhà người sử dụng : - Chế phẩm phát cho số người tự nguyện sử dụng nhà (hơn 25 người) thu thập ý kiến - Thời gian sử dụng: 1-2 tuần - Sau dùng so sánh với chế phẩm kiểm chứng (đã qua kiểm tra) chế phẩm họ thường sử dụng - Đánh giá: + Dựa bảng trả lời câu hỏi ngắn cung cấp thông tin yêu cầu nhận xét họ + Dựa vấn (nếu có thể) CHUYÊN ĐỀ KIỂM NGHIỆM MỸ PHẨM Kiểm tra hiệu chế phẩm 2.3 Tại nhà người sử dụng : - Đánh giá: + Dựa so sánh lời bình chuyên gia khách hàng sử dụng nhà 2.4 Trên người sử dụng: Khó khăn khơng có chế phẩm so sánh để đánh giá - Cỡ mẫu: 200 – 500 người - Chọn mẫu từ nhóm khác (theo tuổi, theo giới tính, theo tầng lớp xã hội, theo vị trí địa lý, theo nghề nghiệp) để tạo nên mẫu trung bình CHUYÊN ĐỀ KIỂM NGHIỆM MỸ PHẨM Kiểm tra hiệu chế phẩm 2.4 Trên người sử dụng: - Đánh giá kết dựa bảng trả lời câu hỏi - Đánh giá kết dựa vấn: qui trình vấn phải thực người có kinh nghiệm thu kết tin cậy phụ thuộc vào kỹ vấn phụ thuộc vào câu hỏi thiết kế - Phương pháp mù đôi: hai sản phẩm thử so sánh (dự định thay sản phẩm cạnh tranh) mã hố đóng gói bao bì giống nhau, biến đổi cho giống thể chất 16 CHUYÊN ĐỀ KIỂM NGHIỆM MỸ PHẨM Kiểm tra hiệu chế phẩm 2.4 Trên người sử dụng: - Ưu điểm: dân số mẫu đông nên độ tin cậy cao - Chú ý: + Câu hỏi cần thiết kế cẩn thận + Người vấn không gợi ý câu trả lời + Cần phải có câu hỏi để tính khoảng tin cậy, câu hỏi giải thích ưa chuộng chế phẩm ? CHUYÊN ĐỀ KIỂM NGHIỆM MỸ PHẨM Thử nghiệm sinh lý 3.1 Thử lâm sàng: Thử nghiệm để xác nhận hiệu chế phẩm da (trị mụn, trị gàu …) nhiều thời gian vì: - Cỏ đủ số lượng người tình nguyện tham gia - Có phương pháp xác định tác dụng không mong muốn chế phẩm cụ thể - Phải định có hay khơng cải thiện kết mong muốn - Cần thiết theo dõi yếu tố ảnh hưởng (thời tiết, thể trạng, tâm lý …) đến người tình nguyện vài tháng trước trị liệu CHUYÊN ĐỀ KIỂM NGHIỆM MỸ PHẨM Thử nghiệm sinh lý 3.1 Thử lâm sàng: 3.2 Thử độc tính: - Độc tính cấp - Độc tính mãn + Kích ứng + Tính mẫn cảm (dị ứng) CHUYÊN ĐỀ KIỂM NGHIỆM MỸ PHẨM Thử nghiệm sinh lý 3.2 Thử độc tính: Mỹ phẩm chế phẩm tắm dùng từ lâu lịch sử (Ai Cập, Trung Hoa cổ đại) Tuy nhiên hiểm hoạ gần dùng chế phẩm cảnh báo chế phẩm chứa dẫn chất kim loại nặng Theo Federal of Food, Drug, and Cosmetic Act Mỹ ban hành năm 1938 sau bổ vào năm 1962 (Kefaver-Harris Amendments) qui định: “thuốc phải an toàn phải chứng minh hiệu quả” Do thử nghiệm độc tính quan trọng 17 CHUYÊN ĐỀ KIỂM NGHIỆM MỸ PHẨM Thử nghiệm sinh lý 3.2 Thử độc tính: 3.2.1 Độc tính cấp: - Áp dụng nhà sản xuất sử dụng thành phần cơng thức chứng minh an tồn trước - Thử nghiệm thường sử dụng đường uống chỗ - Được thực nhà sản xuất nguyên liệu hay Viện nghiên cứu chuyên ngành CHUYÊN ĐỀ KIỂM NGHIỆM MỸ PHẨM Thử nghiệm sinh lý 3.2 Thử độc tính: Những tác dụng phụ mỹ phẩm nguy hiểm thường kích ứng dùng theo hướng dẫn + Kích ứng bản: - Thường xảy vị trí tiếp xúc với mỹ phẩm - Shampoo: thử nghiệm Draize (1944) đo lường kích ứng mắt thỏ 100 mg chế phẩm nhỏ vào mắt - thỏ cố định thân chừa phần đầu nhô Mắt thỏ mở nhờ ghim kẹp mí mắt Những nguy xảy mắt thỏ (phù nề mí mắt, viêm mống mắt, loét, chảy máu mù) ghi nhận 72 giờ/ 7-18 ngày CHUYÊN ĐỀ KIỂM NGHIỆM MỸ PHẨM Thử nghiệm sinh lý 3.2 Thử độc tính: 3.2.2 Độc tính mãn: - Thử nghiệm địi hỏi thời gian tích lũy chất độc diễn giai đoạn dài - Động vật thử nghiệm phải có đời sống ngắn khoảng 1-2 năm Tuy nhiên kết thu chưa có tính thuyết phục loại suy kết từ động vật thử nghiệm lên người - Những tác nhân gây ung thư biết không sử dụng công thức chế phẩm CHUYÊN ĐỀ KIỂM NGHIỆM MỸ PHẨM Thử nghiệm sinh lý 3.2 Thử độc tính: FDA khơng u cầu nhà SX thử nghiệm tính an toàn chế phẩm động vật, đề nghị nhà SX phải chứng minh tính an tồn chế phẩm phải ghi lên nhãn “chế phẩm gây nguy hiểm” (potentially hazardous product) Nhà SX dùng thử nghiệm Draize chủ yếu yếu tố “Bảo hiểm” có kiện tụng Do cần phải hiểu cụm từ “Safety testing” có nghĩa chế phẩm trải qua thử nghiệm Draize để chứng minh chế phẩm an tồn dùng sai mục đích (kem đánh chứa Fluor dùng cho trẻ >=3 tuổi) 18 CHUYÊN ĐỀ KIỂM NGHIỆM MỸ PHẨM Thử nghiệm sinh lý 3.2 Thử độc tính: CHUYÊN ĐỀ KIỂM NGHIỆM MỸ PHẨM Thử nghiệm sinh lý 3.2 Thử độc tính: + Tính nhạy cảm (dị ứng): Do đặc điểm phản ứng kháng nguyên – kháng thể, nên tác nhân nhạy cảm (gây dị ứng) không làm xuất đáp ứng lần sử dụng mà thường gây dị ứng lần sử dụng + Tính nhạy cảm (dị ứng): Kích ứng tính nhạy cảm thử nghiệm kỹ thuật “bôi trực tiếp da” - Thử nghiệm sơ bộ: Bôi trực tiếp chế phẩm (ở nồng độ thường sử dụng, để bay tự nhiên) da 10 người tình nguyện có người thiết kế cơng thức Nếu khơng có đáp ứng quan sát, thử tiếp 10 người - Thử nghiệm dài: 200-400 người, người sử dụng 10 lần Nếu có trường hợp nhạy cảm 400 cá thể thử nghiệm đầu tiên, cần lọai bỏ công thức CHUYÊN ĐỀ KIỂM NGHIỆM MỸ PHẨM Kiểm sóat chất lượng (Qui chế QL mỹ phẩm) Điều Yêu cầu tiêu chuẩn chất lượng mỹ phẩm Trạng thái: Phải quy định rõ dạng bào chế, tính chất, hình thức, cảm quan Cty MP Avon Cty MP Lan Hảo Cty MP Rohto Giới hạn Acid - Kiềm: Do nhà sản xuất quy định mức độ phù hợp an toàn cho người sử dụng Chỉ tiêu giới hạn Chì, Arsen: Do nhà sản xuất quy định mức độ phù hợp an toàn cho người sử dụng Giới hạn vi khuẩn, nấm mốc: Tối thiểu phải đạt theo tiêu chuẩn quy định Bộ Y tế tiêu chuẩn giới hạn vi khuẩn, nấm mốc mỹ phẩm (Quyết định số 3113/1999/QĐ-BYT) Cơ sở Ngọc Lan Khơng ghi nhà sản xuất, khơng có hạn dùng 19 CHUYÊN ĐỀ KIỂM NGHIỆM MỸ PHẨM Kiểm sóat chất lượng (Qui chế QL mỹ phẩm) 4.1 Trong PTN: Dầu gội đầu Phấn rôm CHUYÊN ĐỀ KIỂM NGHIỆM MỸ PHẨM 4.1.1 Xác định pH – Chuẩn hóa máy • Dùng dung dịch đệm chuẩn có trị số pH khác không đơn vị trị số pH dung dịch cần đo phải nằm trị số pH • Tính giá trị slope phải nằm khoảng cho phép (90 – 100%) CHUYÊN ĐỀ KIỂM NGHIỆM MỸ PHẨM Kiểm sóat chất lượng (Qui chế QL mỹ phẩm) Kiểm sóat chất lượng (Qui chế QL mỹ phẩm) 4.1 Trong PTN: 4.1 Trong PTN: 4.1.1 Xác định pH Nhúng sâu điện cực vào dung dịch cần khảo sát đo trị số pH nhiệt độ đo dung dịch đệm chuẩn chuẩn hóa máy Sau đo lại trị số pH dung dịch đệm chuẩn dùng để chuẩn hóa máy điện cực Nếu khác lần đọc trị số gốc dung dịch đệm chuẩn lớn 0,05 phép đo phải làm lại 4.1.2 Giới hạn As: tối đa ppm Phương pháp Cribier hay Gutzeit cải tiến Nguyên tắc: Asn+ tác dụng kẽm acid hydrocloric bị khử thành khí arsin (AsH3) cho qua bơng tẩm chì acetat, sau qua giấy tẩm HgCl2 làm giấy chuyển màu đậm hay nhạt tùy nồng độ arsen Khi nhúng giấy tẩm thủy ngân vào dung dịch KI xuất tủa màu đỏ phai dần tạo phức chất không màu Sau rửa giấy tẩm thủy ngân với nước để khô xuất vết màu nâu As2Hg3 So sánh với mẫu chuẩn 20