kiểm nghiệm thuốc sản xuất tồn trữ lưu thông đảm bảo chất lượng kiểm nghiệm kiểm nghiệm thuốc đại cương kiểm nghiệm các dạng bào chế thuốc và chất lượng thuốc.Bài giảng kiểm nghiệm thuốc đề cập đến những nội dung liên quan đến vấn đề kiểm nghiệm thuốc. Trong bài giảng này các vấn đề cơ bản được đề ...
ĐẠI HỌC QUỐC GIA HÀ NỘI KHOA Y DƯỢC *** KIỂM NGHIỆM THUỐC Ngành đào tạo : Dược sĩ Tên học phần : Kiểm nghiệm thuốc Mã số HP : SMP 2221 Số tín : (1+1) Năm thứ : (Kỳ 2) Học phần : bắt buộc Học phần tiên quyết : Hóa phân tích (CHE1057) Giờ tín : 30 + Lý thuyết : 15 + Thực hành : 15 Tài liệu học tập Đặng Văn Hòa, Vĩnh Định cộng Kiểm nghiệm thuốc NXB Giáo dục Việt Nam, 2011 Trần Tử An cộng Kiểm nghiệm dược phẩm NXB Y học, 2005 Bộ mơn hóa phân tích kiểm nghiệm, khoa Dược, ĐH Y Dược TP HCM Thực tập kiểm nghiệm thuốc Bộ mơn hóa phân tích độc chất, ĐH Dược Hà Nội Thực tập kiểm nghiệm dược phẩm * Tài liệu tham khảo David G Watson BSc PhD PGCE Pharmaceutical Analysis: A Textbook for Pharmacy Students and Pharmaceutical Chemists Churchill Livingstone, 2012 Steen Hansen; Stig Pedersen-Bjergaard, Knut Rasmussen Introduction to Pharmaceutical Chemical Analysis Wiley, 2011 Chương Đại cương kiểm nghiệm thuốc 1.1 Chất lượng thuốc đảm bảo chất lượng 1.1.1 1.1.2 1.1.3 1.2 1.2.1 Thuốc yêu cầu chất lượng Kiểm tra chất lượng thuốc Hệ thống tổ chức kiểm tra chất lượng thuốc Công tác tiêu chuẩn hoá Khái niệm 1.2.2 1.2.3 1.2.4 1.3 1.3.1 1.3.2 Công tác xây dựng tiêu chuẩn Công tác áp dụng tiêu chuẩn thực tế Giới thiệu Dược điển Việt Nam Kiểm nghiệm thuốc theo tiêu chuẩn Lấy mẫu kiểm tra Tiến hành kiểm nghiệm 1.3.3 Nội dung thực hành tốt phịng kiểm nghiệm ( GLP) ĐẠI CƯƠNG Mục tiêu học tập Trình bày ĐN thuốc y/c ĐBCL thuốc Trình bày hệ thống tổ chức, quản lý, k/tra chất lượng thuốc VN Trình bày nội dung cơng tác tiêu chuẩn hóa Trình bày nội dung KTCL thuốc: - Lấy mẫu - Kiểm nghiệm - Viết phiếu & trả lời kết Nội dung GLP Chất lượng thuốc đảm bảo chất lượng Khái niệm thuốc WHO Điều lệ thuốc phịng bệnh, chữa bệnh (24/1/1991) Định nghĩa thức thuốc Việt Nam WHO DEFINITION “A drug is any substance or product that is used or intended to be used to modify or explore physiological systems or pathological states for the benefit of the patient” Theo Luật Dược: Thuốc chất hỗn hợp chất dùng cho người nhằm mục đích phịng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh điều chỉnh chức sinh lý thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức Thuốc chế phẩm có chứa dược chất dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phịng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức sinh lý thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin sinh phẩm THUỐC Nguồn gốc: động vật, thực vật, khoáng vật, sinh học,… Đối tượng sử dụng: người Mục đích sử dụng: - Phịng, chữa bệnh Phục hồi, điều chỉnh chức Làm giảm triệu chứng Chẩn đoán Phục hồi, nâng cao sức khỏe Làm cảm giác phận hay toàn thân Lảm ảnh hưởng trình sinh sản Làm thay đổi hình dáng thể THUỐC Thuốc thành phẩm Thuốc từ dược liệu Thuốc đông y Thuốc kê đơn Thuốc ko kê đơn Thuốc gây nghiện Thuốc Nguyên liệu làm thuốc Dược chất Biệt dược Chất lượng thuốc đảm bảo chất lượng Chất lượng thuốc Tổng hợp tính chất đặc trưng thuốc (định tính, định lượng, tinh khiệt, nhãn, bao gói,…) Thể mức độ phù hợp với yêu cầu kỹ thuật xác định trước tùy theo điều kiện kinh tế, kỹ thuật, xã hội Đảm bảo đạt mục địch: - Có hiệu lực - Khơng hc tác dụng có hại - Ổn định chất lượng thời hạn xác định - Tiện dụng, dễ bảo quản ... cộng Kiểm nghiệm thuốc NXB Giáo dục Việt Nam, 2011 Trần Tử An cộng Kiểm nghiệm dược phẩm NXB Y học, 2005 Bộ môn hóa phân tích kiểm nghiệm, khoa Dược, ĐH Y Dược TP HCM Thực tập kiểm nghiệm thuốc. .. Nam Kiểm nghiệm thuốc theo tiêu chuẩn Lấy mẫu kiểm tra Tiến hành kiểm nghiệm 1.3.3 Nội dung thực hành tốt phòng kiểm nghiệm ( GLP) ĐẠI CƯƠNG Mục tiêu học tập Trình bày ĐN thuốc y/c ĐBCL thuốc. .. hình dáng thể THUỐC ? ?Thuốc thành phẩm ? ?Thuốc từ dược liệu ? ?Thuốc đông y ? ?Thuốc kê đơn ? ?Thuốc ko kê đơn ? ?Thuốc gây nghiện ? ?Thuốc Nguyên liệu làm thuốc Dược chất Biệt dược Chất lượng thuốc đảm bảo