NGUYỄN THỊ NGỌC MAI PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG KIỂM NGHIỆM THUỐC cổ TRUYỀN, THUỐC dược LIỆU tại TRUNG tâm KIỂM NGHIỆM bắc GIANG năm 2021 LUẬN văn dược sĩ CHUYÊN KHOA cấp i

BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI NGUYỄN THỊ NGỌC MAI PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG KIỂM NGHIỆM THUỐC CỔ TRUYỀN, THUỐC DƯỢC LIỆU TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM BẮC GIANG NĂM 2021 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC MÃ SỐ: CK60720412 Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS Nguyễn Thị Song Hà Nơi thực hiện: Trường ĐH Dược Hà Nội Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang HÀ NỘI 2022 LỜI CẢM ƠN Để thực hồn thành khóa học luận văn này, nhận hướng dẫn tận tình giúp đỡ, động viên thầy giáo, đồng nghiệp, gia đình bạn bè Tơi xin tỏ lịng biết ơn sâu sắc tới PGS.TS Nguyễn Thị Song Hà người tận tình hướng dẫn tơi suốt q trình thực luận văn Tôi xin gửi lời cảm ơn tới Ban giám hiệu, Phịng Sau đại học, phịng ban, tồn thể thầy, cô trường Đại học Dược Hà Nội đặc biệt thầy cô Bộ môn Quản lý Kinh tế Dược truyền đạt kiến thức, kinh nghiệm quý báu tạo điều kiện thuận lợi cho tơi q trình học tập, nghiên cứu Tôi xin gửi lời cảm ơn tới Ban lãnh đạo, phòng ban, đồng nghiệp Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang tạo điều kiện giúp đỡ suốt q trình học tập Cuối cùng, tơi xin cảm ơn người thân gia đình, bạn bè, đồng nghiệp người bên động viên, chia sẻ, giúp đỡ khích lệ tơi suốt q trình học tập Hà Nội, ngày 20 tháng 04 năm 2022 Học viên Nguyễn Thị Ngọc Mai MỤC LỤC ĐẶT VẤN ĐỀ Chương 1.TỔNG QUAN 1.1 Một số khái niệm thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu 1.1.1 Khái niệm, chất lượng thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu 1.1.2 Các quy định kiểm tra chất lượng thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu4 1.1.3 Nội dung kiểm tra tiêu chất lượng thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu 1.2 Thực trạng khả kiểm tra chất lượng thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu Trung tâm Kiểm nghiệm 1.2.1 Cơ cấu mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu kiểm tra 1.2.2 Khả kiểm nghiệm mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu 13 1.3 Vài nét Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang 15 1.3.1 Tổ chức máy, số lượng phân bổ nhân lực Trung tâm 16 1.3.2 Chức năng, nhiệm vụ giao 17 1.3.3 Thực trạng việc kiểm tra, giám sát quản lý chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Trung tâm 19 1.4 Tính cấp thiết đề tài 20 Chương ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU……… 22 2.1 Đối tượng, thời gian, địa điểm nghiên cứu 22 2.1.1 Đối tượng nghiên cứu 22 2.1.2 Thời gian nghiên cứu 22 2.1.3 Địa điểm nghiên cứu 22 2.2 Phương pháp nghiên cứu 22 2.2.1 Các biến số nghiên cứu 22 2.2.2 Thiết kế nghiên cứu 25 2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu 27 2.2.4 Mẫu nghiên cứu 28 2.2.5 Phương pháp xử lý phân tích số liệu 28 Chương KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 31 3.1 Phân tích khả kiểm nghiệm thông qua cấu mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu kiểm nghiệm Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang năm 2021 31 3.1.1 Kết thực kiểm nghiệm mẫu so với kế hoạch giao năm 2021 31 3.1.2 Mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu kiểm tra theo nhóm tác dụng dược lý 31 3.1.3 Cơ cấu mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu kiểm tra theo nguồn gốc33 3.1.4 Cơ cấu mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu kiểm tra theo dạng bào chế 33 3.1.5 Cơ cấu mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu kiểm tra theo vùng, địa lý 34 3.1.6 Cơ cấu mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu kiểm tra theo loại hình sở 35 3.1.7 Cơ cấu mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu kiểm tra so với danh mục trúng thầu Sở y tế 36 3.2 Phân tích khả kiểm nghiệm thông qua kết phiếu kiểm nghiệm thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu năm 2021 37 3.2.1 Phân tích khả kiểm tra mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu đủ tiêu, không đủ tiêu 37 3.2.2 Phân tích khả kiểm tra mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu theo tiêu chuẩn DĐVN, TCCS 38 3.2.3 Phân tích khả kiểm tra tiêu định tính mẫu theo DĐVN V, TCCS 39 3.2.4 Phân tích khả kiểm tra tiêu định lượng mẫu theo DĐVN V, TCCS 40 3.2.5 Lý không kiểm nghiệm số tiêu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu 42 Chương BÀN LUẬN 45 4.1.Về cấu mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu kiểm nghiệm Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang năm 2021 46 4.2 Về lực kiểm tra chất lượng thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu theo tiêu chất lượng 51 4.3 Hạn chế nghiên cứu 56 KẾT LUẬN 57 KIẾN NGHỊ 59 DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT CTCPDP Công ty cổ phần dược phẩm CK Chuyên khoa CCT Các tiêu DMTY Danh mục thiết yếu DĐVN Dược điển việt nam FHH Hòa hợp thuốc thảo dược khu vực Tây Thái Bình Dương (Forum for the Hamonization of Herbal Medicines) GPP Thực hành tốt nhà thuốc (Good Pharmacy Practices) GLP Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (Good Laboratory Practices) HPLC Máy sắc ký lỏng hiệu năngcao (HighPerformanceLiquid Chromatography) ISO/IEC Yêu cầu chung lực phòng thử nghiệm hiệu chuẩn 10 KTCL Kiểm tra chất lượng 12 PP Phương pháp 13 QĐ- Quyết định văn phịng cơng nhận chất lượng VPCNCL 14 QH Quốc hội 15 SKLM Sắc ký lớp mỏng (TLC) 16 TCCS Tiêu chuẩn sở 17 TCCL Tiêu chuẩn chất lượng 18 TCT Thuốc cổ truyền Thuốc dược liệu 19 TDL Thuốc dược liệu 20 TL Tỷ lệ 21 TTKN Trung tâm Kiểm nghiệm 22 TT Trung tâm 23 TT-BYT Thông tư y tế 24 UBND Ủy ban nhân dân 25 YHCT Y học cổ truyền 26 WHO Tổ chức Y tế Thế giới(World HealthOrganization) 27 VKNTTW Viện Kiểm nghiệm Thuốc Trung ương DANH MỤC CÁC BẢNG TT Bảng 1.1 Bảng 1.2 Tên bảng Thống kê mẫu kiểm nghiệm chất lượng qua mẫu lấy để KTCL năm 2021 Thống kê tỷ lệ dược liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng qua mẫu lấy năm gần Trang 9 Thống kê VKN tỷ lệ mẫu thuốc nước thuốc Bảng 1.3 nước ngồi khơng đạt chất lượng qua mẫu lấy để KTCL 10 năm 2021 Bảng 1.4 Bảng 1.5 Cơ cấu mẫu thuốc thực so với kế hoạch số TT Cơ cấu mẫu thuốc theo nguồn gốc xuất xứ số TT 10 11 Bảng 1.6 Cơ cấu mẫu thuốc theo dạng bào chế số TT 12 Bảng 1.7 Cơ cấu mẫu thuốc theo vùng, địa lý số TT 12 Bảng 1.8 Cơ cấu mẫu thuốc theo loại hình sở số TT 13 Bảng 1.9 Bảng 1.10 Bảng 1.11 Thống kê tỷ lệ mẫu thuốc giả trình kiểm tra từ năm 2017 đến Thống kê tỷ lệ mẫu làm đủ tiêu, không đủ tiêu số TT Thống kê tỷ lệ mẫu làm theo DĐVN, TCCS số TT 14 14 15 Bảng 1.12 Số lượng cán phân theo khoa, phòng 16 Bảng 2.13 Các biến số nghiên cứu 22 Bảng 3.14 Cơ cấu mẫu thực so với kế hoạch 31 Bảng 3.15 Tỷ lệ mẫu kiểm tra theo nhóm tác dụng dược lý 31 Bảng 3.16 Tỷ lệ mẫu kiểm tra theo nguồn gốc 33 TT Tên bảng Trang Bảng 3.17 Tỷ lệ mẫu kiểm tra theo dạng bào chế 33 Bảng 3.18 Tỷ lệ mẫu kiểm tra theo vùng địa lý 34 Bảng 3.19 Tỷ lệ mẫu kiểm tra theo loại hình sở 35 Bảng 3.20 Tỷ lệ mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu so vơi danh mục trúng thầu 36 Bảng 3.21 Tỷ lệ mẫu làm đủ tiêu, không đủ tiêu 37 Bảng 3.22 Tỷ lệ kiểm nghiệm mẫu theo tiêu chuẩn 38 Bảng 3.23 Tỷ lệ kiểm nghiệm mẫu theo tiêu định tính vị thuốc cổ truyền; thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu Bảng 3.24 Tỷ lệ kiểm nghiệm mẫu theo tiêu định lượng Bảng 3.25 Lý không kiểm nghiệm tiêu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu Bảng 3.26 Danh mục chất chuẩn, chất đối chiếu thiếu 39 40 42 43 Nguyên nhân thiếu hóa chất, dụng cụ nguyên Bảng 3.27 nhân khác 44 DANH MỤC CÁC HÌNH TT Hình 2.1 Tên bảng Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu Trang 26 Kết cho thấy, 112 mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn Trung tâm kiểm nghiệm có 102 mẫu khơng đủ tiêu, tình trạng chung đa số Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh Tuy đầu tư sở hạ tầng, máy móc trang thiết bị đủ, thiếu máy đại, với kinh phí hàng năm cấp cịn hạn chế nhiều thủ tục phức tạp Đến nay, đa số nhà máy sản xuất thuốc Việt Nam đạt tiêu chuẩn GMP có phịng kiểm tra chất lượng đạt GLP, có 16/62 Trung tâm/Khoa kiểm nghiệm tỉnh, thành phố đơn vị tham mưu cho Sở Y tế việc kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc đạt tiêu chuẩn GLP + Thông tư 35/2017/TT-BYT ngày 18/08/2017 Bộ Y tế “Quy định giá cụ thể dịch vụ Kiểm nghiệm mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc dùng cho người sở y tế công lập sử dụng Ngân sách Nhà nước” đổi thu phí kiểm nghiệm thành dịch vụ kiểm nghiệm mức thu giữ nguyên trước dẫn đến khó khăn thực + Đời sống cán cơng nhân viên chức có cải thiện năm trước áp dụng phụ cấp nghề ưu đãi từ năm 2011, thấp mức thu dịch vụ không bù đắp chi phí + Mặt hàng thuốc đăng ký lưu hành ngày đa dạng chủng loại hoạt chất, ngày nhiều thuốc có nguồn gốc sinh học, ngày nhiều dạng bào chế (hệ trị liệu qua da, thuốc giải phóng có kiểm sốt…) có nhiều dạng thuốc bào chế công nghệ cao (công nghệ nano, lipsome…) đòi hỏi hệ thống kiểm nghiệm cần tăng cường đầu tư trang thiết bị phân tích, tăng cường quỹ chất chuẩn, đào tạo kỹ thuật để đáp ứng yêu cầu + Trang thiết bị thiếu sử dụng hiệu quả, số Trung tâm kiểm nghiệm cịn chưa đủ trang thiết bị phân tích để kiểm nghiệm 55 thuốc thiết yếu Cho đến Trung tâm kiểm nghiệm bước triển khai theo nguyên tắc ISO/IEC-17025 GLP, phòng kiểm tra chất lượng doanh nghiệp sản xuất đạt GLP Đây vấn đề bất cập việc kết luận kết kiểm nghiệm chất lượng việc triển khai dịch vụ phân tích kiểm nghiệm + Vấn đề kiểm sốt nguồn gốc chất lượng dược liệu sử dụng sản xuất thuốc từ dược liệu sử dụng sở y dược học cổ truyền chưa thực tốt Kể chất lượng thuốc y dược học cổ truyền chưa kiểm sốt, cụ thể chưa có tiêu chuẩn chất lượng chưa giám sát thường xuyên Năm 2021Trung tâm chưa phát thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu giả, thị trường thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu phong phú đa dạng số lượng mẫu kiểm tra chất lượng Trung tâm chưa nhiều, thiếu chủng loại số lượng nên chưa thể đánh giá cách khách quan tình hình chất lượng thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu địa bàn tỉnh 4.3 Hạn chế nghiên cứu Cỡ mẫu nghiên cứu khơng lớn nên chưa mang tính đại diện cao, thời gian nghiên cứu không nhiều chưa phân tích sâu tiêu nêu Nếu thời gian nghiên cứu dài khả phân tích sâu sắc hơn, số liệu thơng tin thu có giá trị nhiều 56 KẾT LUẬN Qua kết phân tích khả kiểm nghiệm thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang năm 2021 xin đưa số kết luận Khả kiểm nghiệm thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang thể thông qua mẫu thuốc kiểm nghiệm sau: - Đã kiểm nghiệm vượt kế hoạch, với số mẫu đạt 112/110 (101,8%) - Mẫu kiểm tra theo nhóm tác dụng dược lý đạt thấp, vị thuốc cổ truyền 13/29 nhóm, thuốc cổ truyền 4/12 nhóm - Mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu kiểm nghiệm sản xuất nước chiếm đa số - Mẫu kiểm tra theo vùng địa lý tập trung kiểm tra vùng nơng thôn - Mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu Trung tâm kiểm tra giám sát chất lượng chủ yếu sở kinh doanh - Mẫu lấy theo danh mục thuốc trúng thầu Sở Y tế năm 2021thì Trung tâm thực thấp, vị thuốc 28/173, thuốc cổ truyền 03/91 - Về Phân tích khả kiểm tra mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu theo tiêu chất lượng Tổng số mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu Trung tâm kiểm nghiệm 112 mẫu, số mẫu kiểm tra không đủ tiêu chiếm đa số, số mẫu kiểm tra đủ tiêu chiếm tỷ lệ thấp - Các mẫu kiểm tra chủ yếu theo tiêu chuẩn DĐVN V, số mẫu kiểm tra theo TCCS thấp 57 - Các tiêu kiểm tra theo DĐVN TCCS Trung tâm thực được, nhiên số tiêu chưa kiểm tra nguyên nhân thiếu chất chuẩn, thiếu hóa chất - Về tiêu định tính phương pháp làm SLKM trung tâm thực đủ - Chỉ tiêu định lượng có phương pháp phương pháp cất tinh dầu, phương pháp đo quang phổ UV-Vis, phương pháp HPLC theo tiêu chuẩn DĐVN V Trung tâm định lượng phương pháp cất tinh dầu - Các tiêu chưa thực nguyên nhân không kiểm tra tiêu thiếu chất chuẩn chất đối chiếu 103 chiếm tỷ lệ 62,1%, tiếp đến nguyên nhân khác chiếm tỷ lệ 36,1%, thiếu hóa chất chiếm có 1,8% Nhìn chung Trung tâm đáp ứng kiểm tra thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu 58 KIẾN NGHỊ Đối với Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang - Tập trung kiểm tra chất lượng mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu từ công ty kinh doanh thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu địa bàn tỉnh, bệnh viện hạng I, 0II, nhà phân phối, nhập khẩu; tăng cường lấy mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu danh mục trúng thầu -Tăng cường lấy đa dạng dạng bào chế khác - Tăng cường kiểm tra giám sát thuốc nhập - Quá trình kiểm nghiệm chất lượng thuốc cần bám sát vào tiêu chuẩn thuốc đăng ký, kiểm tra toàn tiêu chất lượng theo quy định Với mẫu chưa kiểm nghiệm đầy đủ tiêu, đặc biệt tiêu quan trọng, cần phải có kế hoạch gửi mẫu đến nơi có khả KTCL Viện KNTTW để hỗ trợ - Đầu tư mua chất chuẩn, chất đối chiếu, hóa chất để đảm bảo kiểm nghiệm tiêu định tính, định lượng, giới hạn chất bảo quản loại thuốc phổ biến thị trường Đối với Viện Kiểm nghiệm Thuốc Trung ương Viện tạo điều kiện cung cấp cho Trung tâm dịch vụ kỹ thuật chất chuẩn, chất đối chiếu với giá ưu đãi để Trung tâm có điều kiện mua nhiều chất chuẩn, chất đối chiếu để nâng cao khả kiểm nghiệm 59 TÀI LIỆU THAM KHẢO Bộ Y tế (2018), Dược điển Việt Nam V, nhà xuất Y học, Hà nội Bộ Y tế (2018), Quy định thực hành tốt Phịng thí nghiệm, Thơng tư số 04/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 trưởng Bộ Y tế, Hà Nội Bộ Y tế (2018), Quy định chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 trưởng Bộ Y tế, Hà Nội Bộ Y tế (2018), Quy định chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền,Thông tư số 13/2018/TT/BTY ngày 15/5/2018 trưởng Bộ Y tế, Hà Nội Bộ Y tế (2018), Ban hành danh mục thuốc thiết yếu, Thông tư số 19/2018/TT-BYT ngày 30/8/2018 trưởng Bộ Y tế, Hà Nội Nguyễn Thị Khánh Chi (2018), Khảo sát lực kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai năm 2018, Luận văn Dược sĩ chuyên khoa cấp I, Trường đại học Dược Hà Nội Chính Phủ (2015), Kế hoạch triển khai thực hiên định số 1976/QĐ-TTg ngày 30/10/2013 Thủ Tướng Chính Phủ phê duyệt quy hoạch tổng thể phát triển dược liệu đến năm 2020 định hướng đến năm 2030, Quyết định số 179/QĐ-BYT ngày 20/01/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế, Hà Nội Trần Kim Chung (2019), Phân tích kết kiểm tra chất lượng dược liệu,thuốc dược liệu Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc- Mỹ phẩm- Thực phẩm tỉnh Hà Nam từ 2015-2019, Luận văn Dược sĩ chuyên khoa cấp I, Trường đại học Dược Hà Nội Tòng Thị Hồng Hạnh (2018), Phân tích kết kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền Trung Tâm Kiểm Nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Sơn La năm 2018, Luận văn Dược sĩ chuyên khoa cấp I, Trường đại học Dược Hà Nội 10 Nguyễn Như Hiệp (2018) , Khảo sát lực kiểm nghiệm thuốc cổ truyền Trung Tâm Kiểm Nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Hải Dương năm 2018, Luận văn Dược sĩ chuyên khoa cấp I, Trường đại học Dược Hà Nội 11 Phạm Thị Bích Hồng (2020) , Phân tích kết kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền Trung Tâm Kiểm Nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm tỉnh Lạng Sơn năm 2020, Luận văn Dược sĩ chuyên khoa cấp I, Trường đại học Dược Hà Nội 12 Nguyễn Thị Lan Hương (2018), Phân tích kết kiểm tra chất lượng thuốc Trung Tâm Kiểm Nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm tỉnh Hịa Bình năm 2018, Luận văn Dược sĩ chun khoa cấp I, Trường đại học Dược Hà Nội 13 Đặng Thị Thu Huyền (2019), Phân tích khả kiểm tra chất lượng thuốc Trung Tâm Kiểm Nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Tuyên Quang năm 2019, Luận văn Dược sĩ chuyên khoa cấp I, Trường đại học Dược Hà Nội 14 Đỗ Thị Thùy Linh (2019) , Phân tích khả kiểm nghiệm thuốc Trung Tâm Kiểm Nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Hải phòng năm 2019, Luận văn Dược sĩ chuyên khoa cấp I, Trường đại học Dược Hà Nội 15 Nguyễn Thị Minh Nguyệt (2018) , Khảo sát kết kiểm tra chất lượng thuốc Trung Tâm Kiểm Nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Lai Châu năm 2018, Luận văn Dược sĩ chuyên khoa cấp I, Trường đại học Dược Hà Nội 16 Hoàng Minh Phương (2019) , Đánh giá thực trạng Kiểm nghiệm Thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm, Mỹ phẩm Cao Bằng năm 2019, Luận văn Dược sĩ chuyên khoa cấp I, Trường đại học Dược Hà Nội 17 Quốc Hội (2016), Luật Dược số: 105/2016/QH13 ngày 06 tháng năm 2016, Hà Nội 18 Trung tâm kiểm nghiệm Bắc Giang (2021), Báo cáo Tổng kết công tác hoạt động năm 2021 phương hướng, nhiệm vụ công tác năm 2022, ngày 10/12/2021 19 Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương (2007), Đảm bảo chất lượng thuốc số phương pháp kiểm nghiệm thuốc 20.Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương (2016), Nâng cao lực kiểm tra, giám sát chất lượng dược liệu thuốc từ dược liệu thời kỳ hội nhập, tháng 7/2016, Cần Thơ 21.Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương , Các tiêu phương pháp kiểm nghiệm thuốc đơng dược, dược liệu, ( chương trình đào tạo quản lý chất lượng thuốc đông dược, dược liệu Hà nội từ ngày 11-15/03/2019) 22.Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương (2022), Báo cáo Công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm năm 2021 định hướng công tác năm 2022 Hệ thống kiểm nghiệm, ngày 17/3/2022 PHỤ LỤC I DANH MỤC MẪU THUỐC CỔ TRUYỀN, THUỐC DƯỢC LIỆU TRUNG TÂM KIỂM TRA NĂM 2021 TT Phân loại Số mẫu TL% (2) (4) (5) = (4)*100/112 Vị thuốc cổ truyền 82 73,2% 1.1 Ngưu tất 10 8,9% 1.2 Hà thủ ô 5,4% 1.3 Hoàng kỳ 5,4% 1.4 Sinh địa 5,4% 1.5 Trạch tả 5,4% 1.6 Đan sâm 4,5% 1.7 Nụ hòe 3,6% 1.8 Xuyên khung 3,6% 1.9 Đảng sâm 3,6% 1.10 Đỗ trọng 3,6% (1) 1.11 Liên nhục 3,6% 1.12 Đương quy 2,7% 1.13 Đại táo 1,8% 1.14 Phòng phong 1,8% 1.15 Khương hoạt 1,8% 1.16 Tô mộc 0,9% 1.17 Cẩu tích 0,9% 1.18 Trần bì 0,9% 1.19 Bạch linh 0,9% 1.20 Kim ngân hoa 0,9% 1.21 Mạch môn 0,9% 1.22 Bạch 0,9% 1.23 Kỷ tử 0,9% 1.24 Dây đau xương 0,9% 1.25 Tâm sen 0,9% 1.26 Quả la hán 0,9% 1.27 Cam thảo 0,9% 1.28 Mộc hương 0,9% 1.29 Bạch truật 0,9% Thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu 30 26,8% 2.1 Hoạt huyết dưỡng não 19 17,0% 2.2 Boganic 8,0% 2.3 Thấp khớp Nam Dược 0,9% 2.4 Viên ngậm Bảo 0,9% 112 100,0 Tổng PHỤ LỤC II BIỂU MẪU THU THẬP SỐ LIỆU TT 10 11 12 Tên mẫu T Dạng Phân BC loại Nhóm tác dụng Danh mục trúng thầu Nguồn gốc Địa lý Loại hình CS Tiêu chuẩn KT PHỤ LỤC III BIỂU MẪU THU THẬP SỐ LIỆU CÁC CHỈ TIÊU CHẤT LƯỢNG THUỐC CỔ TRUYỀN, THUỐC DƯỢC LIỆU STT Tên Tính Độ mẫu chất đồng ĐKL ĐT Mất Độ Nhiễm ĐL Chất Số Số Đủ/ KL tan khuẩn bảo CTđã không DLK rã Ct quản cần KN KN PHỤ LỤC IV BIỂU MẪU THU THẬP SỐ LIỆU CÁC CHỈ TIÊU CHẤT LƯỢNG VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN ĐT TT Tên mẫu Mô TT Vi Soi Tạp Tỷ tả phẫu bột chất lệ Độ ẩm Tro TP Tro Chất ĐL ĐLU ĐL Tỷ lệ Số Số Đủ/ KT CT DL HPLC V-Vis tinh hoa nở Ct CT không cần KN KN vụn T nát acid dầu BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI NGUYỄN THỊ NGỌC MAI PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG KIỂM NGHIỆM THUỐC CỔ TRUYỀN, THUỐC DƯỢC LIỆU TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM BẮC GIANG NĂM 2021 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I HÀ NỘI 2022 ... mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu kiểm nghiệm Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang năm 2021 Phân tích khả kiểm nghiệm trung tâm thông qua kết phiếu kiểm nghiệm thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu năm. .. năm 2021 Sơ đồ tóm tắt nghiên cứu sau: PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG KIỂM NGHIỆM THUỐC CỔ TRUYỀN, THUỐC DƯỢC LIỆU T? ?I TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM BẮC GIANG NĂM 2021 Phân tích khả kiểm nghiệm thơng qua cấu mẫu thuốc. .. Giang năm t? ?i đây, tiến hành làm đề t? ?i: ? ?Phân tích khả kiểm nghiệm thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu Trung Tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang năm 2021? ?? v? ?i 02 mục tiêu: Phân tích khả kiểm nghiệm thông qua