Nguyễn thị thanh huyền phân tích khả năng kiểm tra chất lượng thuốc tại trung tâm kiểm nghiệm quảng ninh năm 2021 luận văn dược sĩ chuyên khoa cấp i

BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI NGUYỄN THỊ THANH HUYỀN PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM QUẢNG NINH NĂM 2021 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I HÀ NỘI, NĂM 2023 BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI NGUYỄN THỊ THANH HUYỀN PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM QUẢNG NINH NĂM 2021 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC MÃ SỐ: CK 60720412 Người hướng dẫn khoa học: TS Đỗ Xuân Thắng Nơi thực : Trường Đại học Dược Hà Nội Trung tâm Kiểm nghiệm Quảng Ninh HÀ NỘI, NĂM 2023 LỜI CẢM ƠN Sau thời gian thực hiện, luận văn “Phân tích khả kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm Quảng Ninh năm 2021” hoàn thành Ngoài làm việc nghiêm túc, cố gắng, nỗ lực thân nhận động viên khích lệ nhiều từ thầy cơ, gia đình bạn bè đồng nghiệp Trước hết xin chân thành cảm ơn Ban giám hiệu, Phịng đào tạo sau đại học, q thầy Trường Đại học Dược Hà Nội, đặc biệt thầy cô trực tiếp giảng dạy suốt thời gian học tập trường Tôi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc đến Tiến sĩ Đỗ Xuân Thắng người dành nhiều thời gian tâm huyết nghiên cứu, hướng dẫn tơi hồn thành luận văn tốt nghiệp Tôi xin gửi lời cảm ơn đến Giám đốc Trung tâm Kiểm nghiệm Quảng Ninh tập thể phòng Đông dược - Vi sinh, tạo điều kiện giúp đỡ tơi q trình học tập làm luận văn Cuối cùng, xin cảm ơn gia đình, bạn bè bên cạnh ủng hộ nguồn khích lệ tinh thần lớn để tơi hồn thành khóa học Tơi xin trân trọng cảm ơn! Quảng Ninh, ngày 16 tháng năm 2023 Học viên Ds Nguyễn Thị Thanh Huyền MỤC LỤC LỜI CẢM ƠN MỤC LỤC DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT DANH MỤC BẢNG DANH MỤC HÌNH ĐẶT VẤN ĐỀ CHƯƠNG TỔNG QUAN 1.1 Một vài nét Quản lý chất lượng thuốc 1.1.1 Một số khái niệm liên quan đến thuốc quản lý chất lượng thuốc 1.1.2 Kiểm tra chất lượng thuốc 1.1.3 Quy định áp dụng tiêu chuẩn chất lượng kiểm nghiệm thuốc 1.1.4 Hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc Việt Nam 1.2 Các văn quy phạm pháp luật liên quan đến kiểm tra chất lượng thuốc 1.3 Chất lượng thuốc công tác kiểm tra chất lượng thuốc giới Việt Nam 1.3.1 Tình hình chất lượng thuốc giới 1.3.2 Kết công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc Việt Nam năm 2021 1.3.3 Công tác triển khai áp dụng GLP; ISO/IEC 17025 kết kiểm tra chất lượng thuốc số tỉnh 12 1.4 Đặc điểm địa lý kinh tế ngành Dược Quảng Ninh 17 1.4.1 Tỉnh Quảng Ninh 17 1.4.2 Mạng lưới phân phối thuốc: 18 1.4.3 Trung tâm Kiểm nghiệm Quảng Ninh 18 1.5 Tính cấp thiết đề tài 23 CHƯƠNG ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 26 2.1 Đối tượng, thời gian, địa điểm nghiên cứu 26 2.1.1 Đối tượng nghiên cứu 26 2.1.2 Địa điểm, thời gian nghiên cứu 27 2.2 Phương pháp nghiên cứu 26 2.2.1 Các biến số nghiên cứu 26 2.2.2 Thiết kế nghiên cứu 29 2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu 29 2.2.4 Mẫu nghiên cứu 30 2.2.5 Xử lý phân tích số liệu 30 2.2.6 Trình bày kết nghiên cứu 32 CHƯƠNG KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 33 3.1 Mô tả cấu mẫu kiểm tra Trung tâm Kiểm nghiệm Quảng Ninh năm 2021 33 3.1.1 Mẫu thuốc kiểm tra theo kế hoạch 33 3.1.2 Mẫu thuốc kiểm tra thuộc danh mục thuốc trúng thầu 33 3.1.3 Mẫu thuốc kiểm tra phân theo tiêu chuẩn kiểm tra 34 3.1.4 Mẫu thuốc kiểm tra theo nhóm thuốc 35 3.1.5 Mẫu thuốc kiểm tra theo nguồn gốc xuất xứ 35 3.1.6 Mẫu thuốc hóa dược dạng viên kiểm nghiệm theo thành phần thuốc 36 3.1.7 Mẫu thuốc kiểm tra theo loại hình kinh doanh thuốc 37 3.1.8 Mẫu thuốc kiểm tra theo vùng địa lý 38 3.2 Phân tích khả kiểm nghiệm thông qua kết kiểm tra chất lượng thuốc hóa dược dạng viên, thuốc từ dược liệu dược liệu năm 2021 Trung tâm Kiểm nghiệm Quảng Ninh theo số tiêu chất lượng 39 3.2.1 Mẫu kiểm tra thuộc danh mục thuốc trúng thầu 40 3.2.2 Mẫu kiểm tra phân loại theo dạng bào chế 40 3.2.3 Kết kiểm nghiệm mẫu thuốc kiểm tra phân theo tiêu chuẩn kiểm tra 42 3.2.4 Phân tích khả kiểm nghiệm thuốc theo tiêu thuốc viên nén .44 3.2.5 Phân tích khả kiểm nghiệm thuốc theo tiêu thuốc viên nang 48 3.2.6 Phân tích khả kiểm nghiệm chất lượng thuốc theo tiêu thuốc từ dược liệu 51 3.2.7 Phân tích khả kiểm nghiệm chất lượng thuốc theo tiêu dược liệu 54 CHƯƠNG BÀN LUẬN 58 4.1 Cơ cấu mẫu kiểm tra Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Quảng Ninh năm 2021 58 4.1.1 Mẫu thuốc kiểm tra theo kế hoạch 59 4.1.2 Mẫu thuốc kiểm tra thuộc danh mục thuốc trúng thầu 59 4.1.3 Mẫu thuốc kiểm tra phân theo tiêu chuẩn kiểm tra 60 4.1.4 Mẫu thuốc kiểm tra theo nhóm thuốc 60 4.1.5 Mẫu thuốc kiểm tra theo nguồn gốc xuất xứ 61 4.1.6 Mẫu thuốc kiểm tra theo thành phần thuốc 62 4.1.7 Mẫu thuốc kiểm tra theo loại hình kinh doanh thuốc 63 4.1.8 Mẫu thuốc kiểm tra theo vùng địa lý………………………… ………… 64 4.2 Phân tích kết kiểm nghiệm mẫu thuốc hóa dược dạng viên, thuốc từ dược liệu dược liệu năm 2021 Trung tâm kiểm nghiệm Quảng Ninh 65 4.2.1 Thuốc hóa dược dạng viên 67 4.2.2 Thuốc từ dược liệu 71 4.2.3 Dược liệu 72 4.3 Một số hạn chế đề tài 73 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 75 TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT DĐVN Dược điển Việt Nam GDP Thực hành tốt phân phối thuốc (Good Distribution Practices) GLP Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (Good Laboratory Practices) GMP Thực hành tốt sản xuất thuốc (Good Manufacturing Practices) GPP Thực hành tốt nhà thuốc (Good Pharmacy Practices) GSP Thực hành tốt bảo quản thuốc (Good Storage Practices) HPLC Máy sắc ký lỏng hiệu cao (High Performance Liquyd Chromatography) KTCL Kiểm tra chất lượng 10 SL Số lượng 11 TCCL Tiêu chuẩn chất lượng 12 TCCS Tiêu chuẩn sở 13 TLC Phương pháp sắc ký lớp mỏng (Thin Chromatography) 14 TL Tỷ lệ 15 TTKN Trung tâm Kiểm nghiệm 16 UBND Ủy ban nhân dân 17 UV –VIS Máy quang phổ tử ngoại - khả kiến (Ultraviolet - Visable) 18 VKNTTW Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương 20 WHO Tổ chức Y tế Thế giới (World Health Organization) 21 XĐHLKS Xác định hoạt lực kháng sinh 22 IR Phương pháp phổ hồng ngoại 23 TTYT Trung tâm Y tế Layer DANH MỤC BẢNG Bảng 1.1 - Thống kê mẫu kiểm nghiệm chất lượng qua mẫu lấy để KTCL 10 Bảng 1.2 - Thống kê tỷ lệ mẫu lấy không đạt tiêu chuẩn chất lượng năm gần đây: 10 Bảng 1.3- Thống kê tỷ lệ thuốc nước thuốc nước ngồi khơng đạt chất lượng qua mẫu lấy để KTCL năm 2021 11 Bảng 1.4 - Thống kê tỷ lệ dược liệu không đạt chất lượng qua mẫu lấy để KTCL năm gần đây: 11 Bảng 1.5 - Thống kê tỷ lệ thuốc giả phát trình kiểm tra từ năm 2017 đến năm 2021: 12 Bảng 1.6 - Thống kê cấu mẫu theo kế hoạch Trung tâm kiểm nghiệm năm gần 13 Bảng 1.7 - Thống kê cấu mẫu theo dạng bào chế Trung tâm kiểm nghiệm năm gần 14 Bảng 1.8 - Thống kê cấu mẫu theo thành phần thuốc Trung tâm kiểm nghiệm năm gần 15 Bảng 1.9 - Thống kê cấu mẫu theo loại hình kinh doanh thuốc Trung tâm kiểm nghiệm năm gần 15 Bảng 1.10 Thống kê cấu mẫu theo vùng địa lý Trung tâm kiểm nghiệm năm gần 16 Bảng 1.11 - Thống kê cấu mẫu theo nguồn gốc xuất xứ Trung tâm kiểm nghiệm năm gần 17 Bảng 1.12 - Số lượng cán phòng ban chức năng, phòng chuyên mơn 21 Bảng 1.13 - Trình độ chun mơn Trung tâm Kiểm nghiệm Quảng Ninh năm 2021 21 Bảng 1.14 - Phân bố độ tuổi Trung tâm Kiểm nghiệm Quảng Ninh 22 Bảng 2.15 - Các biến số nghiên cứu………………………………… …….27 Bảng 2.16 - Phương pháp phân tích số liệu 31 Bảng 3.17 - Tỷ lệ mẫu thực so với kế hoạch 33 Bảng 3.18 - Tỷ lệ mẫu thuốc kiểm tra phân theo nhóm thuốc danh mục thuốc trúng thầu 33 Bảng 3.19 - Tỷ lệ mẫu thuốc kiểm tra phân theo tiêu chuẩn kiểm tra 34 Bảng 3.20 - Kết kiểm tra chất lượng thuốc theo nhóm thuốc 35 Bảng 3.21 - Kết kiểm tra chất lượng thuốc theo nguồn gốc xuất xứ 36 Bảng 3.22 - Kết kiểm tra thuốc hóa dược theo thành phần thuốc 37 Bảng 3.23 - Kết kiểm tra thuốc theo loại hình kinh doanh thuốc 39 Bảng 3.24 - Kết kiểm tra thuốc theo vùng địa lý 39 Bảng 3.25 - Kết kiểm tra mẫu thuốc thuộc danh mục trúng thầu 40 Bảng 3.26 - Kết kiểm tra mẫu theo dạng bào chế 40 Bảng 3.27 - Kết kiểm nghiệm chất lượng mẫu thuốc theo tiêu tiêu chuẩn kiểm tra 42 Bảng 3.28 - Kết kiểm nghiệm tiêu 215 mẫu thuốc viên nén 46 Bảng 3.29 - Lý không kiểm nghiệm số tiêu thuốc viên nén.47 Bảng 3.30 - Kết kiểm nghiệm tiêu 151 mẫu thuốc viên nang50 Bảng 3.31 - Lý không kiểm nghiệm tiêu thuốc viên nang 50 Bảng 3.32 - Kết kiểm nghiệm tiêu thuốc từ dược liệu 51 Bảng 3.33 - Lý không kiểm nghiệm tiêu thuốc từ dược liệu 53 Bảng 3.34 - Kết kiểm nghiệm tiêu dược liệu 54 Bảng 3.35 - Lý không kiểm nghiệm tiêu dược liệu 56 DANH MỤC HÌNH Hình 1.1 Sơ đồ tổ chức nhà nước quản lý chất lượng thuốc Hình 1.2 Hình ảnh Trung tâm Kiểm nghiệm Quảng Ninh 19 Hình 1.3 Sơ đồ hệ thống công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc tỉnh Quảng Ninh 23 IR Trung tâm thực đạt 80% số lượng mẫu yêu cầu kiểm nghiệm, cụ thể: HPLC đạt 92,86%; IR đạt 86,36% TLC đạt 82,76% Đối với tiêu định tính, lý Trung tâm khơng kiểm nghiệm đạt 100% theo yêu cầu kiểm nghiệm dạng thuốc viên nén, chủ yếu thiếu chất chuẩn hóa chất Trung tâm trang bị đầy đủ trang thiết bị, dụng cụ thiết yếu cần thiết để thực kiểm tra Hơn nữa, kiểm nghiệm viên không thực hết phép thử theo yêu cầu thực phép thử theo yêu cầu tiêu chuẩn Đây điểm hạn chế thực đầy đủ phép thử kết kiểm nghiệm xác cho độ tin cậy cao Lý khắc phục nhận thức trách nhiệm kiểm nghiệm viên dược nâng cao Đối với tiêu định lượng, mẫu viên nén kiểm tra chất lượng có 02 mẫu thuốc khơng thực tiêu định lượng phương pháp HPLC Trung tâm thiếu chất chuẩn lại tất phép thử thực Ngoài ra, theo dược điển Việt Nam thuốc viên nén cần kiểm nghiệm thêm tiêu khác theo tiêu chuẩn riêng như: tính chất, độ đồng khối lượng, độ đồng hàm lượng, độ rã, đổ ẩm, độ hòa tan, tạp chất liên quan, xác định hàm lượng nước phương pháp Karl Fischer Trên thực tế với dạng thuốc viên nén, Trung tâm kiểm nghiệm tiêu tính chất, độ đồng khối lượng, độ rã xác định hàm lượng nước tất mẫu cần kiểm nghiệm, tiêu hoàn thành 100% số lượng mẫu Các tiêu lại gồm độ đồng hàm lượng, độ ẩm, độ hòa tan tạp chất liên quan, Trung tâm không kiểm nghiệm hoàn toàn, chủ yếu nguyên nhân thiếu thiết bị dụng cụ, thiếu chất chuẩn hóa chất cần thiết Qua cho thấy Trung tâm cần bổ sung, đầu tư thêm số thiết bị, dụng cụ hóa chất cịn thiếu để tăng cường thực việc kiểm tra đầy đủ tiêu theo 68 tiêu chuẩn chất lượng loại thuốc viên nén 4.2.1.2 Viên nang: Trong năm 2021, Trung tâm kiểm nghiệm 151 mẫu thuốc viên nang chiếm 41,26% tổng số 366 mẫu thuốc hóa dược dạng viên cần kiểm nghiệm, cịn số mẫu khơng làm đủ tiêu Tương tự viên nén, thuốc viên nang thường kiểm nghiệm theo tiêu định tính, định lượng tiêu khác Với tiêu định tính, phương pháp chủ yếu áp dụng phương pháp hóa học, HPLC, TLC, UV-VIS phương pháp phổ hồng ngoại IR, đó, mẫu thuốc viên nang thực kiểm nghiệm theo tiêu định tính phương pháp UV-VIS IR Trung tâm kiểm tra đạt 100% Tiếp đó, phương pháp HPLC hóa học Trung tâm thực kiểm tra với tỷ lệ tương đối cao, 86,67% 80,0% Phương pháp TLC, số lượng mẫu cần kiểm nghiệm không nhiều (11 mẫu) Trung tâm thực kiểm tra mẫu (đạt 45,45%) Nguyên nhân việc Trung tâm không thực kiểm tra tất tiêu định tính mẫu viên nang chủ yếu thiếu chất chuẩn thiếu loại hóa chất cần thiết q trình kiểm nghiệm Đối với tiêu định lượng, phương pháp định lượng phương pháp UV-VIS, phương pháp chuẩn độ thể tích, chuẩn độ điện phương pháp xác định hoạt lực kháng sinh phương pháp vi sinh vật Trung tâm thực kiểm tra 100% số mẫu viên nang Chỉ riêng với tiêu định lượng phương pháp HPLC, Trung tâm kiểm nghiệm đạt 86,67% số mẫu cần kiểm tra phương pháp thiếu chất chuẩn Trong số mẫu viên nang cần yêu cầu kiểm nghiệm thêm tiêu khác như: tính chất, độ đồng khối lượng, độ rã, độ hòa tan, độ đồng hàm lượng, tạp chất liên quan, độ ẩm xác định hàm lượng nước phương pháp Karl Fischer; đó, có tiêu khác độ đồng hàm lượng 69 tạp chất liên quan không Trung tâm thực hoàn toàn, nguyên nhân Trung tâm thiếu chất chuẩn Qua phân tích kết kiểm nghiệm thuốc hóa dược Trung tâm kiểm nghiệm Quảng Ninh, thấy rằng, năm 2021, công tác kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm, chịu nhiều tác động lớn từ tình hình dịch bệnh, bên cạnh phối hợp chặt chẽ với Sở ban ngành tỉnh việc phòng chống dịch bệnh covid-19, gặp nhiều hạn chế việc bố trí cán bộ, nhân làm việc luân phiên đảm bảo yêu cầu giãn cách xã hội, Trung tâm kiểm nghiệm thực nghiêm túc đầy đủ chức kiểm tra chất lượng thuốc với ngành quản lý dược, tra dược nên nhìn chung chất lượng thuốc địa bàn tỉnh ổn định kiểm soát tốt ; nhiên điều khẳng định thị trường thuốc tỉnh Quảng Ninh đảm bảo chất lượng số lượng mẫu thuốc hóa dược dạng viên lưu hành thị trường nhiều tỷ lệ kiểm nghiệm Trung tâm chiếm phần nhỏ đồng thời loại thuốc giả, thuốc chất lượng ngày tinh vi, khó phát Trong điều kiện Trung tâm kiểm tra phần nhỏ hoạt chất có mặt thị trường nên chưa phản ánh thực trạng chất lượng thuốc địa bàn tỉnh Qua cho thấy Trung tâm cần bổ sung, đầu tư thêm số hóa chất, chất chuẩn cịn thiếu để tăng cường thực việc kiểm tra đầy đủ tiêu theo tiêu chuẩn chất lượng dạng thuốc hóa dược dạng viên Như trang bị đầy đủ sở vật chất, trang thiết bị, dung mơi, hóa chất chất chuẩn hàng năm Trung tâm kiểm nghiệm mẫu thuốc thị trường nhiều tìm mẫu thuốc giả, thuốc không đạt TCCL, đáp ứng yêu cầu nhiệm vụ đơn vị Qua hạn chế đến mức thấp việc bỏ lọt nhiều loại thuốc chất lượng lưu hành thị trường đảm bảo việc phòng chữa bệnh cho người dân người bệnh 70 Ngoài hai dạng bào chế viên nén, viên nang thuốc hóa dược thuốc tiêm truyền thuốc nhỏ mắt đóng vai trị quan trọng việc kiểm nghiệm chất lượng; nhiên năm 2021 Trung tâm không làm mẫu nào, tiêu bắt buộc độ vô khuẩn, độ trong, nội độc tố vi khuẩn, thử chất gây sốt thuốc tiêm, truyền; độ trong, độ vơ khuẩn, kích thước tiểu phân thuốc nhỏ mắt không làm Nguyên nhân thiếu trang thiết bị quan có xu hướng chuyển trụ sở nên đợi chuyển đầu từ thiết bị đồng mặt khác nguồn kinh phí để mua thiết bị chưa cấp mà kinh phí quan chưa tiết kiệm đủ để mua 4.2.2 Thuốc từ dược liệu Trong năm 2021, Trung tâm kiểm tra 211 mẫu thuốc từ dược liệu, chiếm 35,34% tổng số thuốc cần kiểm nghiệm Các mẫu thuốc từ dược liệu Trung tâm kiểm tra giám sát chất lượng chủ yếu sản xuất nước với số lượng mẫu 209 mẫu, chiếm tỷ lệ gần tuyệt đối (99,05%) Thuốc từ dược liệu kiểm nghiệm tập trung vào hai dạng viên nén (102 mẫu) viên nang (99 mẫu), số cịn lại dạng viên hồn loại dung dịch uống Cũng thuốc hóa dược dạng viên, Trung tâm thực kiểm tra tiêu định tính, định lượng tiêu khác thuốc từ dược liệu Trong đó: - Với tiêu định tính: số mẫu thuốc từ dược liệu cần kiểm nghiệm theo phương pháp TLC 211 mẫu, Trung tâm thực kiểm tra thành công 196 mẫu, chiếm tỷ lệ 92,9%; có 26 mẫu cần kiểm nghiệm theo phương pháp HPLC Trung tâm thực 19 mẫu, đạt tỷ lệ 73,8% Nguyên nhân chủ yếu thiếu chất chuẩn đối chiếu hóa chất phân tích - Với tiêu định lượng: thuốc từ dược liệu có 26 mẫu cần kiểm nghiệm tiêu định lượng; đó, Trung tâm thực kiểm tra 19 mẫu, chiếm 73,1% mẫu khơng kiểm nghiệm Trung tâm khơng có đủ lượng chất chuẩn để đối chiếu, so sánh 71 - Ngồi tiêu định tính, định lượng, Trung tâm thực kiểm nghiệm tiêu khác thuốc từ dược liệu như: tính chất, độ đồng khối lượng, sai số thể tích, độ tan rã, độ ẩm, tỷ trọng 20oC, nồng độ pH, chất chiết Ethanol 96%/ethylacetat/n-butanol, độ nhiễm khuẩn, độc tính bất thường giới hạn chất bảo quản; đó, có tiêu thực kiểm nghiệm 33,3% 96,9% giới hạn chất bảo quản độ ẩm Các tiêu lại Trung tâm thực kiểm tra hoàn toàn 100% Nguyên nhân khiến Trung tâm không thực kiểm tra tiêu “Xác định độ ẩm phương pháp cất dung môi” mẫu thuốc từ dược liệu thiếu thiết bị (bị hỏng bếp đun bình cầu) Thêm vào đó, tiêu Giới hạn chất bảo quản, việc thiếu hóa chất thiếu chất chuẩn lý khiến cho Trung tâm không kiểm tra yêu cầu Tỷ lệ chiếm 75,0% thiếu hóa chất 25,0% việc thiếu chất chuẩn Riêng tiêu độc tính bất thường, lý thiếu chuột thí nghiệm nên Trung tâm không thực 4.2.3 Dược liệu Trong năm 2021, Trung tâm kiểm tra 20 mẫu dược liệu, chiếm 3,3% tổng số thuốc cần kiểm nghiệm Về tiêu định tính, phương pháp soi bột TLC yêu cầu tuyệt toàn số mẫu (20/20 mẫu cần kiểm nghiệm tương đương với 100%) Trung tâm kiểm tra mẫu theo phương pháp soi bột tương ứng với 45,0% 16 mẫu theo phương pháp TLC tương ứng với tỷ lệ 80,0% Các phương pháp lại như: phương pháp hóa học, HPLC, Trung tâm thực kiểm tra đạt tỷ lệ 66,7%, 40,0% Riêng phương pháp UV-VIS, có mẫu cần kiểm nghiệm, Trung tâm thực mẫu dược liệu Nguyên nhân chủ yếu khiến Trung tâm không kiểm nghiệm hết số lượng mẫu dược liệu theo phương pháp soi bột thiếu thiết bị dụng cụ, phương pháp hóa học, TLC HPLC, việc thiếu hóa chất chất 72 chuẩn nguyên nhân hạn chế Trung tâm thực kiểm nghiệm hết 100% số lượng mẫu dược liệu theo yêu cầu Đối với tiêu định lượng dược liệu, số 20 mẫu mẫu yêu cầu kiểm nghiệm, gồm 15 mẫu theo phương pháp HPLC Trung tâm thực kiểm nghiệm mẫu, chiếm tỷ lệ 40,0% mẫu theo phương pháp cất tinh dầu Trung tâm kiểm nghiệm hoàn toàn tương đương 100% Số lượng mẫu dược liệu không kiểm nghiệm theo tiêu định lượng Trung tâm chưa có đủ chất chuẩn hóa chất cần thiết để thực theo phương pháp HPLC Ngồi tiêu định tính định lượng, tiêu khác cần thiết kiểm nghiệm mẫu dược liệu như: tính chất, độ ẩm, tro, tạp chất, chất chiết dược liệu tỷ lệ vụn nát Trung tâm thực kiểm tra Trong đó, ngoại trừ tiêu tỷ lệ vụn nát, Trung tâm kiểm nghiệm 2/3 mẫu cần kiểm nghiệm, chiếm 66,7%, tiêu khác lại Trung tâm thực kiểm tra; mẫu không kiểm nghiệm Trung tâm chưa trang bị thiết bị dụng cụ cần thiết để thực kiểm tra Như vậy, nguyên nhân Trung tâm khơng kiểm tra tiêu định tính, định lượng hay tiêu khác thiếu chất chuẩn, hóa chất; thực tế cho thấy, tiền mua dược liệu chuẩn để chiết xuất chất chuẩn để đối chiếu phụ thuộc vào nguồn kinh phí từ nhà nước cấp loại chất chuẩn phải mua nước ngồi với giá cao, thời gian đặt hàng lâu, Trung tâm chủ động hoạt động kiểm nghiệm dược liệu Trong năm 2021, 20 mẫu dược liệu Trung tâm kiểm tra, dược liệu nhập không rõ nguồn gốc tập trung bệnh viện, trung tâm y tế hiệu thuốc đơng y 3.3 Chính chưa thể đánh giá cách khách quan tình hình chất lượng dược liệu địa bàn tỉnh 4.3 Một số hạn chế đề tài 73 Trong phạm vi nghiên cứu luận văn cỡ mẫu nghiên cứu chưa lớn nên tính đại diện chưa cao, thời gian nghiên cứu khơng nhiều chưa phân tích sâu tiêu nêu Ngồi ra, trình độ khả đánh giá hạn chế, chủ quan nên phân tích, kết quả, nhận xét, đánh giá, bàn luận chưa phản ánh đầy đủ hết khả kiểm nghiệm thuốc Trung tâm 74 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ KẾT LUẬN Qua trình phân tích khả kiểm nghiệm thuốc hóa dược dạng viên, thuốc từ dược liệu dược liệu Trung tâm Kiểm nghiệm Quảng Ninh năm 2021 rút số kết luận sau: Cơ cấu mẫu thuốc kiểm tra chất lượng Trung tâm Kiểm nghiệm Quảng Ninh năm 2021 Năm 2021 Trung tâm kiểm nghiệm 597 mẫu, vượt 132,7% kế hoạch giao Mẫu thuộc danh mục thuốc trúng thầu kiểm nghiệm: 150 mẫu (13,8%) so với tổng số lượng mẫu thuốc thuộc danh mục trúng thầu 1091 mẫu Thuốc hóa dược (dạng viên chiếm tỷ lệ cao với 366 mẫu (61,3%); thuốc từ dược liệu 211 mẫu (35,3%); dược liệu 20 mẫu (3,4%) Chủ yếu thuốc sản xuất nước (89,8%), thuốc nhập thấp (8,7%) Thuốc đơn thành phần có 352 mẫu (96,2%); thuốc đa thành phần 14 mẫu (3,8%) Nhà thuốc tư nhân có tỷ lệ mẫu kiểm tra nhiều 288 mẫu (48,2%); hiệu thuốc Đông Y kiểm tra mẫu (1,5%) Các mẫu thuốc lấy khu vực thành phố, thị xã chiếm tỷ lệ cao 566 mẫu (94,8%), miền núi, hải đảo 31 mẫu (5,2%) Khả kiểm nghiệm Trung tâm Kiểm nghiệm Quảng Ninh - Tỷ lệ mẫu kiểm tra đủ tiêu cao chiếm 93,1% Trong đó: viên nén (35,5%); viên nang (22,9%); thuốc từ dược liệu (32,8%); Dược liệu (1,8%) Kiểm tra không đủ tiêu (6,9%) - Trong số tiêu mà Trung tâm không kiểm tra chủ yếu tập trung vào tiêu định tính, định lượng, độ hịa tan, tạp chất liên quan, giới hạn chất bảo quản 75 - Tất dạng thuốc kiểm tra có mẫu khơng đủ tiêu, lý mà Trung tâm không kiểm nghiệm hết tiêu chủ yếu là: thiếu hóa chất, thiếu chất chuẩn, thiết bị dụng cụ Trong thiếu chất chuẩn chiếm nhiều KIẾN NGHỊ Đối với Trung tâm Kiểm nghiệm Quảng Ninh - Tăng cường lấy mẫu theo danh mục thuốc trúng thầu - Tham mưu, đề xuất với Sở Y tế đầu tư thêm thiết bị, máy móc, dụng cụ, hóa chất, thuốc thử, chất chuẩn ngân sách cho trung tâm nhằm triển khai kiểm nghiệm tiêu loại thuốc phổ biến thị trường - Tăng cường kiểm tra giám sát thuốc nhập khẩu, dạng bào chế mới, thuốc đa thành phần năm số lượng chất lượng nhằm kiểm soát kịp thời chất lượng thuốc thị trường ngày tốt - Xây dựng kế hoạch kiểm tra giám sát có trọng điểm, trọng công tác kiểm tra thuốc đầu nguồn sở sản xuất thuốc, đầu mối lưu thông đồng thời tập trung kiểm tra chất lượng dược liệu từ hộ kinh doanh địa bàn tỉnh; việc sử dụng thuốc vùng sâu, vùng xa nơi thực điều kiện bảo quản thuốc chưa tốt - Lập kế hoạch gửi mẫu chưa kiểm nghiệm đầy đủ tiêu, đặc biệt tiêu quan trọng, đến nơi Viện Kiểm nghiệm TW để hỗ trợ kiểm tra chất lượng - Tiếp tục trì tốt hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO/IEC17025, tiêu chuẩn “Thực hành tốt phịng thí nghiệm GLP” - Nâng cao lực, kỹ thuật kiểm nghiệm cho CBVC thông qua việc đào tạo chỗ, gửi Viện để nâng cao tay nghề, trình độ chun mơn tạo hội cho cán tiếp cận với phương pháp kiểm nghiệm mới, 76 thiết bị đại Khuyến khích cán học tập nâng cao trình độ hồn thiện chun mơn Đối với Sở Y tế Quảng Ninh - Tiếp tục đầu tư cho TTKN Quảng Ninh kinh phí mua sắm trang thiết bị dụng cụ, hóa chất, chất chuẩn để nâng cao công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc - Có kế hoạch phối hợp chặt chẽ TTKN với phòng nghiệp vụ dược tra dược việc kiểm tra việc chấp hành quy chế dược nói chung quy chế đảm bảo chất lượng nói riêng Đối với Ủy ban nhân dân tỉnh Quảng Ninh - Tiếp tục đầu tư cho Trung tâm Kiểm nghiệm Quảng Ninh kinh phí mua sắm trang thiết bị, dụng cụ, hóa chất, chất chuẩn để nâng cao công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc Đối với viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh - Các viện tăng cường cung cấp cho Trung tâm dịch vụ kỹ thuật như: chất chuẩn đối chiếu, đào tạo kỹ thuật ngành với giá ưu đãi để Trung tâm có điều kiện mua nhiều dịch vụ để nâng cao lực 77 TÀI LIỆU THAM KHẢO Bộ Y tế (2018), Dược điển Việt Nam V Bộ Y tế (2018), Thông tư 04/2018/TT-BYT, Quy định thực hành tốt phịng thí nghiệm Bộ Y tế (2018), Thông tư 11/2018/TT-BYT, Quy định chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc Bộ Y tế (2018), Thông tư 03/2018/TT-BYT, sửa đổi bổ sung số điều Thông tư số 11/2018/TT-BYT, Quy định chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc Bộ Y tế (2018), Thông tư 36/2018/TT-BYT, Quy định thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc Bộ Y tế (2018), Thông tư 38/2021/TT-BYT, Quy định chất lượng dược liệu, vị thuốc từ dược liệu, thuốc từ dược liệu Nghị định số 54/2017/ND-CP ngày 08/5/2017 Chính phủ quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành Luật dược số105/2016/QH13 Phan Nhật Anh (2019), Phân tích thực trạng Kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm Nam Định năm 2019, Luận văn chuyên khoa I, Trường Đại học Dược Hà Nội, Hà Nội Lý Thị Ngọc Anh (2020), Đánh giá thực trạng Kiểm nghiệm thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, Mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Bắc Kạn năm 2019, Luận văn chuyên khoa I, Trường Đại học Dược Hà Nội, Hà Nội 10 Nguyễn Thị Bình (2020), Phân tích khả kiểm nghiệm thuốc hóa dược địa bàn tỉnh Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Lạng Sơn năm 2019, Luận văn chuyên khoa I, Trường Đại học Dược Hà Nội, Hà Nội 11 Nông Kim Cường (2016), Khảo sát khả kiểm nghiệm thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Yên Bái năm 2016, Luận văn chuyên khoa I, Trường Đại học Dược Hà Nội, Hà Nội 12 Nguyễn Thị Khánh Chi (2020), Khảo sát lực kiểm tra chất lượng thuốc trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai năm 2018, Luận văn chuyên khoa I, Trường Đại học Dược Hà Nội, Hà Nội 13 Bùi Quang Diện (2019), đánh giá thực trạng Kiểm nghiệm thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình năm 2019, Luận văn chuyên khoa I, Trường Đại học Dược Hà Nội, Hà Nội 14 Võ Thanh Duy (2019), Phân tích kết kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm, Mỹ phẩm tỉnh Long An năm 2019, Luận văn chuyên khoa I, Trường Đại học Dược Hà Nội, Hà Nội 15 Nguyễn Thị Huệ (2021), phân tích khả Kiểm nghiệm thuốc hóa dược Trung tâm kiểm nghiệm Bắc Giang năm 2021, Luận văn chuyên khoa I, Trường Đại học Dược Hà Nội, Hà Nội 16 Lường Thanh Hải (2019), Phân tích kết kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Sơn La năm 2018, Luận văn chuyên khoa I 17 Đặng Thị Thu Huyền (2019), Phân tích khả kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Tuyên Quang năm 2019, Luận văn chuyên khoa I 18 Trương Thị Hiển (2020), Khảo sát chất lượng thuốc địa bàn Hà Tĩnh thông qua kết kiểm nghiệm thuốc trung tâm kiểm nghiệm thuốc mỹ phẩm - thực phẩm Hà Tĩnh năm 2018, Luận văn chuyên khoa I 19 Sở Y tế Quảng Ninh, Quyết định số 339 /QĐ-SYT ngày 30-7-2008 Về việc ban hành văn “Quy định chức năng, nhiệm vụ tổ chức máy Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Quảng Ninh” 20 Lê Thanh Tuấn (2020), phân tích khả Kiểm nghiệm thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Lai Châu năm 2020, Luận văn chuyên khoa I 21 Đỗ Thị Minh Thu (2019), Phân tích thực trạng Kiểm nghiệm thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Lai Châu năm 2019, tr 34-35, Luận văn dược sỹ chuyên khoa I, Trường đại học Dược Hà Nội, Hà Nội 22 Nguyễn Viết Khánh (2020), phân tích khả Kiểm nghiệm thuốc hóa dược Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Ninh năm 2020, Luận văn chuyên khoa I 23 Hoàng Minh Phương (2020), Đánh giá thực trạng kiểm nghiệm thuốc Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm Mỹ phẩm Cao năm 2019, Luận văn chuyên khoa I, Trường Đại học Dược Hà Nội, Hà Nội 24 Quốc Hội (2016), Luật dược nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam 25 Trung tâm Kiểm nghiệm Quảng Ninh (2021), Báo cáo công tác kiểm tra, giám sát chất lượng Thuốc, Mỹ phẩm năm 2021 26 Trung tâm Kiểm nghiệm Quảng Ninh (2021), Báo cáo công tác dược năm 2021 kế hoạch công tác năm 2022 27 Viện kiểm nghiệm thuốc Trung Ương (2022), Báo cáo công tác kiểm tra, giám sát chất lượng Thuốc, Mỹ phẩm năm 2021 Định hướng công tác năm 2022 Hệ thống Kiểm nghiệm Nguồn Internet 28 https://www.iso.org/standard/66912.html Phụ lục I: Kết kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm Quảng Ninh Thuốc thuộc/ không thuộc danh mục Dạng bào chế Nhóm thuốc thuốc trúng thầu SĐKKN Mã số phiếu kiểm nghiệm STT - Thuộc Tên thuốc - Khơng thuộc - Thuốc viên - Thuốc hồn - Dung dịch uống Thành phần Loại hình kinh doanh - Hóa dược dạn viên - Đơn thành phần - Công ty Dược - Sản xuất nước - Thuốc từ dược liệu - Đa thành phần - Bệnh viện - Nhập - Miền núi, hải đảo - Không rõ nguồn gốc - Dược liệu - Nhà thuốc, quầy thuốc - Hiệu thuốc Đông y Nguồn gốc xuất xứ Vùng địa lý - Thành phố, thị xã Kết Ghi - Đạt - Không đạt Phụ lục II: Các tiêu Trung tâm kiểm tra chưa kiểm tra thuốc Viên nén, viên nang, thuốc từ dược liệu dược liệu STT SĐKKN Tên thuốc Dạng bào chế Tiêu Chỉ tiêu chuẩn áp trung tâm dụng thực … Phương pháp tiêu Lý Chỉ tiêu Chỉ tiêu không không kiểm tra: Ghi thực hiện Đủ, Không đủ