NGUYỄN VIẾT KHÁNH PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG KIỂM NGHIỆM THUỐC hóa dược tại TRUNG tâm KIỂM NGHIỆM bắc NINH năm 2020 LUẬN văn dược sĩ CHUYÊN KHOA cấp i

BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI NGUYỄN VIẾT KHÁNH PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG KIỂM NGHIỆM THUỐC HĨA DƯỢC TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM BẮC NINH NĂM 2020 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC MÃ SỐ: CK 60720412 Người hướng dẫn khoa học: TS Lã Thị Quỳnh Liên Nơi thực hiện: Trung tâm kiểm nghiệm Bắc Ninh HÀ NỘI, NĂM 2022 LỜI CẢM ƠN Được học tập lớp Dược sĩ chuyên khoa cấp I khóa 23 chuyên ngành Tổ chức quản lý dược Trường Đại học Dược Hà Nội niềm vinh dự tôi, thân học tập tiếp thu nhiều kiến thức Trước tiên, xin gửi lời cảm ơn sâu sắc tới Cô giáo TS Lã Thị Quỳnh Liên giành nhiều thời gian hướng dẫn truyền đạt nhiều kiến thức q giá giúp tơi hồn thành luận văn tốt nghiệp Tôi xin chân thành cảm ơn tới Ban giám hiệu nhà Trường, Phòng sau đại học, thầy cô Bộ môn Quản lý Kinh tế dược Trường Đại học Dược Hà Nội giúp đỡ tơi q trình học tập thực đề tài Tôi xin chân thành cảm ơn tới Ban lãnh đạo Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Ninh toàn thể cán trung tâm tạo điều kiện giúp đỡ tơi q trình thu thập số liệu để hoàn thành luận văn tốt nghiệp Cuối cùng, tơi xin bày tỏ lịng biết ơn chân thành tới gia đình tạo điều kiện cho tơi q trình học tập hồn thành luận văn tốt nghiệp Trân trọng cảm ơn! Bắc Ninh, ngày 01 tháng năm 2020 Học viên Nguyễn Viết Khánh MỤC LỤC LỜI CẢM ƠN MỤC LỤC DANH MỤC CÁC KÍ HIỆU, CÁC CHỮ VIẾT TẮT DANH MỤC CÁC BẢNG DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ, ĐỒ THỊ ĐẶT VẤN ĐỀ CHƯƠNG I: TỔNG QUAN 1.1 Một số khái niệm liên quan đến chất lượng thuốc quản lý chất lượng thuốc 1.2 Quy định chất lượng thuốc 1.2.1 Quy chuẩn, tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc 1.2.2 Quy định áp dụng Tiêu chuẩn chất lượng kiểm nghiệm 1.2.3 Nội dung kiểm tra tiêu chất lượng thuốc viên nén 1.3 Kết kiểm nghiệm số Trung tâm kiểm nghiệm 1.3.1 Kết kiểm nghiệm số Trung tâm kiểm nghiệm 1.3.2 Kết kiểm nghiệm mẫu lấy so với kế hoạch 1.3.3 Kết kiểm nghiệm hoạt chất so kế hoạch 10 1.3.4 Kết kiểm nghiệm theo nguồn gốc sản xuất 10 1.3.5 Kết kiểm nghiệm theo dạng bào chế 11 1.3.6 Kết kiểm nghiệm theo nhóm thuốc 12 1.3.7 Kết kiểm nghiệm theo thành phần hoạt chất 13 1.3.8 Kết kiểm nghiệm theo loại hình sở 14 1.3.9 Kết kiểm nghiệm chất lượng thuốc theo vùng địa lý 15 1.4 Vài nét Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Ninh 16 1.4.1 Chức năng, nhiệm vụ Trung tâm 16 1.4.2 Thực trạng sở vật chất, nhân lực Trung tâm 17 1.5 Tính cấp thiết đề tài 19 CHƯƠNG II ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 20 2.1 Đối tượng, thời gian địa điểm 20 2.2 Phương pháp nghiên cứu 20 2.2.1 Biến số nghiên cứu 20 2.2.2 Thiết kế nghiên cứu 24 2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu 24 2.2.4 Mẫu nghiên cứu 26 2.2.5 Xử lý phân tích số liệu 26 CHƯƠNG III: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 27 3.1 Cơ cấu thuốc hoá dược kiểm nghiệm Trung tâm kiểm nghiệm Bắc Ninh năm 2020 27 3.1.1 Cơ cấu số lượng mẫu lấy kiểm nghiệm so với số lượng mẫu kế hoạch 27 3.1.2 Cơ cấu số lượng hoạt chất kiểm nghiệm theo kế hoạch 28 3.1.3 Cơ cấu thuốc hoá dược kiểm nghiệm theo nguồn gốc sản xuất 28 3.1.4 Cơ cấu thuốc hố dược kiểm nghiệm theo nhóm tác dụng dược lý 28 3.1.5 Cơ cấu thuốc hoá dược phân loại theo thành phần 30 3.1.6 Cơ cấu mẫu thuốc hoá dược phân loại theo dạng bào chế 31 3.1.7 Cơ cấu mẫu thuốc hoá dược kiểm nghiệm theo vùng địa lý 33 3.1.8 Cơ cấu thuốc hố dược kiểm nghiệm phân loại theo loại hình sở 34 3.2 Phân tích khả kiểm nghiệm thuốc viên nén không bao Trung tâm kiểm nghiệm Bắc Ninh Năm 2020 35 3.2.1 Khả kiểm nghiệm đủ tiêu 35 3.2.2 Khả kiểm nghiệm tiêu định tính 35 3.2.3 Khả kiểm nghiệm tiêu định lượng 37 3.2.4 Khả kiểm nghiệm tiêu độ hoà tan 38 3.2.5 Khả kiểm nghiệm tiêu khác 38 3.2.6 Lý nguyên nhân không kiểm nghiệm số tiêu 40 CHƯƠNG IV: BÀN LUẬN 44 4.1 Về cấu thuốc hoá dược kiểm nghiệm 45 4.1.1 Về số lượng mẫu lấy kiểm nghiệm so với kế hoạch 45 4.1.2 Về số lượng hoạt chất kiểm nghiệm so với kế hoạch 46 4.1.4 Về thuốc hố dược kiểm nghiệm theo nhóm tác dụng dược lý 47 4.1.5 Về thuốc hoá dược phân loại theo thành phần 48 4.1.6 Về thuốc hoá dược phân loại theo dạng bào chế 49 4.1.7 Về thuốc hoá dược kiểm nghiệm theo vùng địa lý 49 4.1.8 Về thuốc hoá dược phân loại theo loại hình sở 50 4.2 Về khả kiểm nghiệm thuốc viên nén không bao 51 4.2.1 Về Khả kiểm nghiệm đủ tiêu 51 4.2.2 Về Khả kiểm nghiệm tiêu định tính 52 4.2.3 Về Khả kiểm nghiệm tiêu định lượng 53 4.2.4 Về khả kiểm nghiệm tiêu độ hoà tan 53 4.2.5 Về khả kiểm nghiệm số tiêu khác 54 KẾT LUẬN 56 KIẾN NGHỊ 58 TÀI LIỆU THAM KHẢO BIỂU MẪU THU THẬP SỐ LIỆU DANH MỤC CÁC KÍ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT BV – TTYT : Bệnh viện – Trung tâm Y tế CK I : Chuyên khoa I CTCP : Công ty cổ phần CT : Chỉ tiêu DĐVN : Dược điển Việt Nam DĐNN : Dược điển nước ĐĐKL : Đồng khối lượng ĐĐHL : Đồng hàm lượng GPP : Thực hành tốt nhà thuốc (Good Pharmacy Practices) GLP : Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (Good Laboratory Practices) HPLC : Sắc ký lỏng hiệu cao (High performance liquid chromatography) ISO/IEC : Yêu cầu chung lực phòng thử nghiệm hiệu chuẩn KN : Kiểm nghiệm KTCL : Kiểm tra chất lượng PP : Phương pháp QH : Quốc Hội SL : Số lượng SXKD : Sản xuất kinh doanh TCCL : Tiêu chuẩn chất lượng TCCS : Tiêu chuẩn sở TS : Tiến sĩ TLC : Sắc ký lớp mỏng (thin layer chromatography) TNHH : Trách nhiệm hữu hạn TTKN : Trung tâm kiểm nghiệm TTKNBN : Trung tâm kiểm nghiệm Bắc Ninh TW : Trung ương TYT : Trạm Y tế TL : Tỷ lệ TT-BYT : Thông tư Bộ y tế TPCN : Thực phẩm chức UBND : Ủy ban nhân dân UV - VIS : Quang phổ tử ngoại khả kiến VKNT TPHCM : Viện kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh VKNTTW : Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương WHO : Tổ chức y tế giới (World Health Org nization) DANH MỤC CÁC BẢNG BIỂU Bảng 1.1: Tỷ lệ mẫu lấy kiểm nghiệm so với kế hoạch Bảng 1.2: Tỷ lệ hoạt chất hoạt chất kiểm nghiệm so kế hoạch 10 Bảng 1.3: Tỷ lệ thuốc kiểm nghiệm theo nguồn gốc: 11 Bảng 1.4: Tỷ lệ thuốc kiểm nghiệm theo dạng bào chế 12 Bảng 1.5: Kết kiểm tra chất lượng thuốc theo nhóm thuốc 13 Bảng 1.6: Tỷ lệ thuốc kiểm nghiệm theo thành phần 14 Bảng 1.7 Tỷ lệ mẫu lấy kiểm tra theo loại vùng địa lý 16 Bảng 2.8: Các biến số nghiên cứu 20 Bảng 3.9: Kết mẫu lấy kiểm nghiệm so với kế hoạch 27 Bảng 3.10: Kết hoạt chất kiểm nghiệm so với kế hoạch 28 Bảng 3.11: Cơ cấu thuốc hoá dược kiểm nghiệm theo nguồn gốc sản xuất 29 Bảng 3.12: Cơ cấu thuốc kiểm nghiệm theo nhóm tác dụng dược lý 31 Bảng 3.13: Cơ cấu thuốc hoá dược theo thành phần 32 Bảng 3.14: Cơ cấu thuốc hoá dược kiểm nghiệm theo dạng bào chế 33 Bảng 3.15: Cơ cấu thuốc hoá dược kiểm tra theo vùng địa lý 34 Bảng 3.16: Cơ cấu thuốc hố dược kiểm tra theo loại hình sở 35 Bảng 3.17: Tỉ lệ thuốc kiểm nghiệm theo tiêu định tính 36 Bảng 3.18: Tỉ lệ thuốc kiểm nghiệm theo tiêu định lượng 37 Bảng 3.19: Tỉ lệ thuốc kiểm nghiệm theo tiêu độ hòa tan 38 Bảng 3.20: Tỉ lệ thuốc kiểm nghiệm số tiêu khác 39 Bảng 3.21: : Lý không kiểm nghiệm tiêu viên nén không bao 40 Bảng 3.22: Nguyên nhân thiếu hoá chất, chất chuẩn, cán 42 Bảng 3.24: Nguyên nhân không kiểm nghiệm thiếu thiết bị 44 DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ, ĐỒ THỊ Hình 1.1: Sơ đồ tổ chức trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Bắc Ninh 19 KIẾN NGHỊ Đối với Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Ninh Mẫu lấy cần có trọng tâm, trọng điểm bám sát kế hoạch giao không chạy theo số lượng, trọng khâu phân tích chất lượng Cần có kế hoạch giao kiểm nghiệm hoạt chất cho khoa khoa chun mơn đồn lấy mẫu Phân bổ cân đối số lượng mẫu, hoạt chất theo 27 nhóm tác dụng dược lý thuốc có nguồn gốc nhập khẩu, thuốc đa thành phần, dạng bào chế Số mẫu thuốc nhập kiểm nghiệm tăng lên tối thiểu 10% Xây dựng chi tiết kế hoạch lấy mẫu đảm bảo phủ vùng địa lý tỉnh, trọng lấy mẫu trạm y tế xã, phường, bệnh viện, phòng khám tư nhân đảm bảo tối thiểu lượt/năm Rà sốt lại quy trình kiểm nghiệm yêu cầu kiểm nghiệm viên thực đúng, có chế tài nghiêm khắc kiểm nghiệm viên khơng tn thủ quy định thực phân tích mẫu Năng lực kiểm nghiệm thuốc hóa dược Trung tâm cịn yếu phần lớn mẫu khơng kiểm thiếu máy sắc ký lỏng hiệu cao (HPLC), số mẫu kiểm nghiệm đủ tiêu thấp Trung tâm làm phương pháp đơn giản thường quy, để đáp ứng theo DĐVN IV làm thuốc phân tích theo tiêu chuẩn cao như: Tiêu chuẩn sở; Dược điển Việt Nam V; Dược điển nước ngồi trung tâm chưa làm Máy máy sắc ký lỏng hiệu cao (HPLC) máy đầu tay khơng thể thiếu ngành kiểm nghiệm thời gian tới Trung tâm cần phải trang bị máy từ đánh giá chất lượng thuốc trị trường Trước mắt với mẫu tiêu không làm Trung tâm gửi tới sở đủ lực để kiểm tra, kết luận sau đủ tiêu phản ánh chất lượng thuốc 58 Đối với Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương Viện Kiểm nghiệm thuốc TP Hồ Chí Minh Thường xuyên tổ chức lớp tập huấn, đào tạo tay nghề, đào tạo chuyên sâu kỹ thuật kiểm nghiệm sử dụng trang thiết bị Mở rộng quỹ chất chuẩn, chất đối chiếu nhằm tăng tỷ lệ kiểm tra chất lượng toàn hoạt chất, chế phẩm lưu hành thị trường 59 TÀI LIỆU THAM KHẢO Luật Dược, số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng năm 2020; Bộ Y tế (2018), Dược điển Việt nam V, Nhà xuất Y học, Hà Nội Bộ Y tế (2008), Kiểm nghiệm dược phẩm, Nhà xuất Y học, Hà Nội Bộ Y tế, Thông tư 11/2018/TT-BYT Quy định chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, ngày 04 tháng năm 2018; Bộ Y tế, Thông tư 30/2018/TT-BYT Ban hành danh mục tỷ lệ, điều kiện toán thuốc hóa dược, sinh phẩm, thuốc phóng xạ chất đánh dấu thuộc phạm vi hưởng người tham gia bảo hiểm y tế, ngày 30 tháng 10 năm 2018; Bộ Y tế, Thông tư 03/2020/TT-BYT Quy định chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc Sửa đổi, bổ sung số điều Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04 tháng năm 2018 Bộ trưỏng Bộ Y tế quy định chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, ngày 22 tháng 01 năm 2020; Bộ Y tế, Thông tư 08/2020/TT-BYT Sửa đổi, bổ sung số điều thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 Bộ trưởng Bộ Y tế quy định thực hành tốt phịng thí nghiệm, ngày 27 tháng năm 2020; Bộ Y tế, Thông tư 06/VBHN-BYT Quy định chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, ngày 03 tháng năm 2020; Bộ Y tế, Quyết định 2176/QĐ-BYT Quy định chức năng, nhiệm vụ tổ chức máy Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm thuộc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, ngày 18 tháng năm 2000; 10 Bộ Khoa học công nghệ, Quyết định 3981/QĐ-BKHCN Về việc công bố tiêu chuẩn Quốc gia TCVN ISO/IEC 17025:2017 (ISO/IEC 17025:2017) Yêu cầu chung lực phòng thử nghiệm hiệu chuẩn, ngày 29/12/2017; 11 Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương (2020); Báo cáo tổng kết ngành kiểm nghiệm năm 2020 phương hướng nhiệm vụ năm 2021; 12 Sở Y tế Bắc Ninh (2010); Quyết định số: 144/QĐ - SYT ngày 16/10/2010 Giám đốc Sở Y tế tỉnh Bắc Ninh.V/v ban hành quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn, cấu tổ chức Trung tâm kiểm Nghiệm Bắc Ninh; 13 Sở Y tế Bắc Ninh (2020); Quyết định số 12/QĐ-SYT ngày 14/1/2020 Sở Y tế tỉnh Bắc Ninh Về việc phê duyệt Phương án tự chủ năm 2020 Đơn vị: Trung tâm kiểm nghiệm; 14 Trung tâm kiểm nghiệm Bắc Ninh (2020); Quyết định số 06/QĐ-TTKN ngày 10/1/2020 Giám đốc Trung tâm kiểm nghiệm Bắc Ninh việc giao tiêu kế hoạch mẫu lấy kiểm nghiệm cho khoa chuyên môn năm 2020; 15 Bùi Qang Diện (2019), Đánh giá thực trạng kiểm nghiệm thuốc Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình năm 2019, Luận văn Dược sỹ chuyên khoa cấp I, Trường Đại học Dược Hà Nội; 16 Đỗ Thị Thùy Linh (2021), Phân tích khả kiểm nghiệm thuốc Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hải Phòng năm 2019, Luận văn chuyên khoa I, Trường Đại học Dược Hà Nội; 17 Trung tâm kiểm nghiệm Vĩnh Phúc (2020), Báo cáo Tổng kết công tác hoạt động năm 2020 phương hướng, nhiệm vụ công tác năm 2021, Số 02/BC- HCTH, ngày 5/1/2021, Vĩnh Phúc; 18 Nguyễn Trung Kiên (2019), Đánh giá lực kiểm tra chất lượng thuốc viên nén Trung tâm kiểm nghiệm thuốc-mỹ phẩm-thực phẩm Hải Dương năm 2018, Luận văn Dược sỹ chuyên khoa cấp I, Trường Đại học Dược Hà Nội; Phụ lục Trang thiết bị có TTKN Bắc ninh TT Tên trang thiết bị Máy thử độ hịa tan thuốc viên Erweka, Pharmatest Kính hiển vi sinh học mắt OLYMPUT Số lượng Tình trạng 02 Bình thường 02 Bình thường Máy quang phổ tử ngoại khả kiến 01 Bình thường Tủ mát FOD 01 Bình thường Tủ ấm CO2 01 Bình thường Tủ an tồn sinh học cấp 01 Bình thường Tủ mát ALASKA 12C 01 Bình thường Nồi hấp khử trùng sấy ướt 01 Bình thường Máy thử độ tan rã thuốc viên 02 Bình thường 10 Lị nung 01 Bình thường 11 Tủ sấy Memmert 02 Bình thường 12 Tủ sấy chân khơng DZ 3AII 01 Bình thường 13 Cân phân tích điện tử starius 03 Bình thường 01 Bình thường 01 Bình thường 14 15 Kính hiển vi hai mắt đèn Halogen CX22 Máy đo vòng kháng khuẩn TT Tên trang thiết bị Số lượng Tình trạng 16 Bếp cách thủy chỗ 01 Bình thường 17 Bể lắc siêu âm dung tích 10 lít 03 Bình thường 18 Máy đo suất quay cực 02 Bình thường 19 Máy ly tâm 01 Bình thường 20 Tủ hốt 02 Bình thường 21 Máy đo PH để bàn 01 Bình thường 22 Máy cất nước lần 01 Bình thường Phụ lục 2: Nguyên nhân thiếu thiết bị STT Chỉ tiêu/Thuốc Số lượng thuốc Nguyên nhân I Định tính HPLC 11 Pyrazinamide Thiếu máy HPLC Dimenhydrinat Thiếu máy HPLC Natri valproat Thiếu máy HPLC Spironolactone Thiếu máy HPLC Metformin Thiếu máy HPLC Betamethasone Thiếu máy HPLC Thiocolchicoside Thiếu máy HPLC Drotaverin hydrochlorid Thiếu máy HPLC Bambuterol hydroclorid Thiếu máy HPLC II Định tính phổ hồng ngoại 10 Colchicin Hỏng máy quang phổ hồng ngoại 11 Dexamethason acetat Hỏng máy quang phổ hồng ngoại III Định lượng HPLC 12 Acetazolamid Thiếu máy HPLC 13 Acyclovir Thiếu máy HPLC 14 Alverin citrat Thiếu máy HPLC 15 Bambuterol hydroclorid Thiếu máy HPLC 16 Betamethasone Thiếu máy HPLC 17 Bromhexin HCL Thiếu máy HPLC 18 Cefuroxim Thiếu máy HPLC 19 Cetirizin dihydroclorid Thiếu máy HPLC 20 Cinnarizine Thiếu máy HPLC 111 21 Ciprofloxacin HCL Thiếu máy HPLC 22 Clorpheniramin Thiếu máy HPLC 23 Colchicin Thiếu máy HPLC 24 Dexamethason acetat 11 Thiếu máy HPLC 25 Dimenhydrinat Thiếu máy HPLC 26 Drotaverin hydrochlorid Thiếu máy HPLC 27 Haloperidol Thiếu máy HPLC 28 Levothyroxine Natri Thiếu máy HPLC 29 Loratadine Thiếu máy HPLC 30 Meloxicam Thiếu máy HPLC 31 Metformin Thiếu máy HPLC 32 Methylprednisolon 10 Thiếu máy HPLC 33 Metronidazol 30 Thiếu máy HPLC 34 Natri valproat Thiếu máy HPLC 35 Paracetamol, Cafein 11 Thiếu máy HPLC 36 Paracetamol, Ibuprofen Thiếu máy HPLC 37 Phenobarbital Thiếu máy HPLC 38 Phenoxymethy penicilin kali Thiếu máy HPLC 39 Pyrazinamide Thiếu máy HPLC 40 Spironolactone Thiếu máy HPLC 41 Sulfamethoxazol; Trimethoprim Thiếu máy HPLC 42 Terpin; Codein Thiếu máy HPLC 43 Thiamin nitrat Thiếu máy HPLC 44 Thiocolchicoside Thiếu máy HPLC IV Độ hoà tan UV-Vis 45 Acetazolamid V Độ hoà tan HPLC 59 Hỏng máy quang phổ tử ngoại 46 Alverin citrat Thiếu máy HPLC 47 Bambuterol hydroclorid Thiếu máy HPLC 48 Bromhexin HCL Thiếu máy HPLC 49 Cetirizin dihydroclorid Thiếu máy HPLC 50 Colchicin Thiếu máy HPLC 51 Dimenhydrinat Thiếu máy HPLC 52 Meloxicam Thiếu máy HPLC 53 Metformin Thiếu máy HPLC 54 Paracetamol, Cafein 11 Thiếu máy HPLC 55 Paracetamol, Ibuprofen Thiếu máy HPLC 56 Phenobarbital Thiếu máy HPLC 57 Pyrazinamide Thiếu máy HPLC 58 Spironolactone Thiếu máy HPLC 59 Sulfamethoxazol; Trimethoprim 25 Thiếu máy HPLC 60 Terpin; Codein Thiếu máy HPLC 61 Thiocolchicoside Thiếu máy HPLC VI Độ nhiễm khuẩn 62 Colchicin Thiếu máy HPLC 63 Meloxicam (Hungary) Thiếu máy HPLC 64 Natri valproat Thiếu máy HPLC VII Độ đồng hàm lượng 17 65 Betamethasone Thiếu máy HPLC 66 Bromhexin HCL Thiếu máy HPLC 67 Clorpheniramin Thiếu máy HPLC 68 Dexamethason acetat 10 Thiếu máy HPLC 69 Meloxicam (Hungary) Thiếu máy HPLC 70 Methylprednisolon Thiếu máy HPLC 71 Metformin Thiếu máy HPLC VIII Tạp chất liên quan 16 72 Acetazolamid Thiếu máy HPLC 73 Acyclovir Thiếu máy HPLC 74 Allopurinol Thiếu máy HPLC 75 Alverin citrat Thiếu máy HPLC 76 Bromhexin HCL Thiếu máy HPLC 77 Clorpheniramin Thiếu máy HPLC 78 Loratadine (Hungary) Thiếu máy HPLC 79 Mefepristone Thiếu máy HPLC 80 Meloxicam (Hungary) Thiếu máy HPLC 81 Metformin Thiếu máy HPLC 82 Methylprednisolon Thiếu máy HPLC 83 Paracetamol Thiếu máy HPLC IX Tro sulfat 84 Loratadine (Hungary) X Mất khối lượng làm khô 85 Meloxicam (Hungary) Thiếu máy HPLC 86 Loratadine (Hungary) Thiếu máy HPLC 87 Cefuroxim Thiếu máy HPLC 88 Phenoxymethy penicilin kali Thiếu máy HPLC XI - Aminophenol 27 89 Paracetamol 23 Thiếu máy HPLC 90 Paracetamol, Cafein Thiếu máy HPLC Thiếu máy HPLC BIỂU MẪU THU THẬP SỐ LIỆU Phụ lục TT … Tên Tên Số mã Số lượng Số thuốc hoạt chất hoá mẫu lấy lượng hoạt chất KN Paraceta Paraceta mol mol Thuốc hoá Thuốc hoá Thuốc hoá dược theo dược theo dược dược nguồn gốc kiểm nghiệm kiểm nghiệm dạng bào chế: Viên sản xuất: theo nhóm phân loại Trong tác dụng theo thành nén không bao (1); nước (1); dược lý phần: Đơn Viên nén Nhập TT 30/2018- TP (1); Đa bao phim (2) BYT TP (2) (2)… (1,2,3,4,5 ) Paracetamol ML20.0021 Thuốc hố (1); Seduxen (2) Nhóm hạ Paracetamol nhiệt, giảm (1); đau, chống viêm (1)… Thuốc hoá dược vùng dược phân địa lý: theo loại Huyện (1); hình sở: Thị xã (2); Nhà thuốc Thành phố (1); QT (2); (3) CT (3); TTYT (4); BV (5) Metronidazol Metronidazo (1); l (1); Paracetamol + Ciproofloxaci Ciproofloxa Cafein (2)… n (2) Thuốc hoá cin (2) Nhà thuốc A (1); Quầy thuốc B(2)… Phụ lục TT Tên Số thuốc hoạt mã Tên Số hoạt Định tính Định lượng chất Có thực (1), Khơng thược Có thực (1), Khơng thược chất hố kiểm (0) (0) nghiệm Độ hịa tan Tính Độ đồng Có thực chất: (1), Khơng Có khối thược (0) thực lượng: Có thực (1); (1); Hố Sắc Sắc Phổ Quang Hoá Sắc ký Quang Chuẩn Sắc Quang học ký ký hồng phổ tử ký phổ tử Không Không lớp lỏng ngoại ngoại học lỏng phổ tử độ ngoại lỏng ngoại mỏng I … II III IV V VI thực thực (0 (0) VII VII IX X XI XI XIII XIV XV XVI XVII Phụ lục Độ rã: Độ Độ đồng Tạp Tro Khối Mất khối 4- Amino Các Tổng số Tổng số Kết luận: Lý Có thực nhiễm hàm chất sulfat: Có lượng lượng amin tiêu tiêu Đạt chất không lượng: liên thực trung bình làm khơ: Có thực quan: (1); khuẩn: Khơng Có thực thực (0) (1); (1); Có thực Khơng thực (0) Khơng viên: Có Có thực Khơng thực hiện (1); (1); thực (1); Không thực Không (0) (1); (0) thực phenol: Có thực thơm tự kiểm (1); Có nghiệm cần lượng (1); thực kiểm Đạt yêu cầu được: thực nghiệm tiêu chí Thiếu tiêu Không thực hiện (1); thực thực Không (0) (0) Không (0) (0) XVIII XIX XX XXI XXII XXIII XXIV XXV kiểm tra (2); chuẩn (1); không đạt Thiếu thiết thực chất lượng bị (2)… (0) (0) XXVI XXVII XXVIII XXIX XXX BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI NGUYỄN VIẾT KHÁNH PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG KIỂM NGHIỆM THUỐC HĨA DƯỢC TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM BẮC NINH NĂM 2020 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I HÀ NỘI, NĂM 2022 ... tỉnh Bắc Ninh, thực đề t? ?i: ? ?Phân tích khả kiểm nghiệm thuốc hoá dược Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Ninh năm 2020? ?? v? ?i hai mục tiêu: Mô tả cấu thuốc hoá dược kiểm nghiệm Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Ninh. .. t? ?i Khoa kiểm nghiệm Vi sinh, mỹ phẩm Khoa kiểm nghiệm Hóa lý, dược lý Khoa kiểm nghiệm Đơng dược, dược liệu Hình 1.1 Sơ đồ tổ chức trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Bắc Ninh 1.5 Tính cấp thiết đề t? ?i. .. tiêu 2: Phân tích khả kiểm nghiệm thuốc viên nén khơng bao Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Ninh năm 2020 10 Khả kiểm Thuốc viên nén không sẵn có Khả kiểm Các phương pháp áp Phân lo? ?i T? ?i liệu nghiệm