NGUYỄN THỊ HUỆ PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG KIỂM NGHIỆM THUỐC hóa dược tại TRUNG tâm KIỂM NGHIỆM bắc GIANG năm 2021 LUẬN văn dược sĩ CHUYÊN KHOA cấp i

BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI NGUYỄN THỊ HUỆ PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG KIỂM NGHIỆM THUỐC HĨA DƯỢC TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM BẮC GIANG NĂM 2021 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC MÃ SỐ: CK.60720412 Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS Nguyễn Thị Song Hà Thời gian thực hiện: Trường Đại học Dược Hà Nội HÀ NỘI, NĂM 2022 Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS Nguyễn Thị Song Hà Thời gian thực hiện: Từ tháng 10/2021 đến tháng 01/2022 LỜI CẢM ƠN Để hoàn thành Luận văn này, nhận chia sẻ, động viên, giúp đỡ tận tình thầy cơ, gia đình, bạn bè đồng nghiệp – người đồng hành tơi suốt q trình học tập, nghiên cứu Lời đầu tiên, tơi xin tỏ lịng biết ơn sâu sắc tới PGS.TS.Nguyễn Thị Song Hà, Trường Đại học Dược Hà Nội, người tận tình hướng dẫn tơi suốt q trình thực Luận văn Tơi xin chân thành cảm ơn Ban Giám hiệu nhà trường, Phịng Sau đại học, mơn thầy, cô giảng viên trường Đại học Dược giảng dạy, tạo điều kiện cho tơi suốt q trình học tập nghiên cứu Trường Tôi xin gửi lời cảm ơn chân thành tới Sở Y tế Bắc Giang, Giám đốc tập thể Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Bắc Giang tạo điều kiện, giúp đỡ tơi q trình học tập nghiên cứu Cuối cùng, tơi xin bày tỏ lịng biết ơn gia đình, bạn bè người thân tơi suốt thời gian qua bên cạnh khích lệ, động viên tơi thực Luận văn Hà Nội, ngày 20 tháng năm 2022 HỌC VIÊN Nguyễn Thị Huệ MỤC LỤC ĐẶT VẤN ĐỀ Chương 1: TỔNG QUAN 1.1 Một số khái niệm, quy định chung 1.1.1 Khái niệm, thuật ngữ liên quan đến thuốc, thuốc hóa dược, thuốc viên nén 1.1.2 Quy định áp dụng tiêu chuẩn chất lượng kiểm tra chất lượng thuốc 1.1.3 Quy định tiêu chung kiểm nghiệm thuốc dạng viên nén 1.2 Thực trạng khả kiểm nghiệm thuốc số Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh 1.2.1 Thực trạng hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc Hệ thống Kiểm nghiệm Nhà nước 1.2.2 3 Thực trạng khả kiểm nghiệm thuốc hóa dược thuốc hóa dược dạng viên nén số Trung tâm Kiểm nghiệm tuyến 11 tỉnh qua nghiên cứu năm gần 1.3 Một vài nét hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang 17 1.3.1 Đặc điểm tình hình tỉnh Bắc Giang 17 1.3.2 Một vài nét Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang 17 1.3.3 Hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang 1.4 Tính cấp thiết đề tài Chương ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 21 22 24 2.1 Đối tượng, thời gian, địa điểm nghiên cứu 24 2.2 Phương pháp nghiên cứu 24 2.2.1 Biến số nghiên cứu 24 2.2.2 Thiết kế nghiên cứu 28 2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu 30 2.2.4 Mẫu nghiên cứu 31 2.2.5 Phương pháp xử lý phân tích số liệu 31 2.2.6 Căn để phân tích khả kiểm nghiệm thuốc hóa dược 32 Chương KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 3.1 Mô tả cấu thuốc hóa dược kiểm nghiệm Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang năm 2021 34 34 3.1.1 Kết mẫu thuốc hóa dược kiểm nghiệm so với kế hoạch 34 3.1.2 Kết mẫu thuốc kiểm nghiệm dạng bào chế nguồn gốc 34 3.1.3 Kết mẫu thuốc kiểm nghiệm theo thành phần dạng bào chế 3.1.4 Kết mẫu thuốc kiểm nghiệm theo vùng địa lý loại hình sở 35 36 3.1.5 Kết kiểm nghiệm số tiêu kiểm nghiệm 37 3.1.6 Kết số hoạt chất hóa dược kiểm nghiệm 37 3.1.7 Tỷ lệ mẫu thuốc kiểm tra chất lượng bị trùng lặp 41 3.2 Phân tích khả kiểm nghiệm thuốc hóa dược dạng viên nén Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang năm 2021 3.2.1 Khả áp dụng tiêu chuẩn - đủ tiêu kiểm nghiệm thuốc hóa dược dạng viên nén 42 42 3.2.2 Khả kiểm nghiệm tiêu định tính thuốc hóa dược dạng viên nén 3.2.3 Khả kiểm nghiệm tiêu định lượng thuốc hóa dược dạng viên nén 3.2.4 Khả kiểm nghiệm tiêu khác thuốc hóa dược dạng viên nén 3.2.5 Các nguyên nhân không kiểm nghiệm tiêu theo tiêu chuẩn viên nén Chương BÀN LUẬN 4.1 Về cấu thuốc hóa dược kiểm nghiệm Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang năm 2021 4.2 Về khả kiểm nghiệm thuốc hóa dược dạng viên nén 43 45 47 48 51 51 58 Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang năm 2021 4.3 Một số hạn chế đề tài 61 KẾT LUẬN 62 KIẾN NGHỊ 64 DANH MỤC BẢNG TT Bảng Tên bảng Trang 1.1 Yêu cầu kỹ thuật chung thuốc viên nén 1.2 Mẫu thuốc KN theo nguồn gốc số tỉnh 12 1.3 Mẫu thuốc KN đầy đủ tiêu số tỉnh 12 1.4 Mẫu thuốc KN theo thành phần số tỉnh 13 1.5 Mẫu thuốc KN theo dạng thuốc viên nén số tỉnh 13 1.6 Các số tiêu KN mẫu thuốc hoá dược dạng viên nén số tỉnh 14 1.7 Phép thử định tính có phương pháp thử chưa thực mẫu thuốc hoá dược dạng viên nén số tỉnh 14 1.8 Phép thử định lượng có phương pháp thử chưa thực mẫu thuốc hoá dược dạng viên nén số tỉnh 15 1.9 Các tiêu khác có phương pháp thử chưa thực mẫu thuốc hoá dược dạng viên nén số tỉnh 15 1.10 Các nguyên nhân chưa thực tiêu mẫu thuốc hoá dược dạng viên nén số tỉnh 16 2.11 Các biến số nghiên cứu 24 3.12 Tỷ lệ mẫu thuốc kiểm nghiệm so với kế hoạch 34 3.13 Tỷ lệ thuốc mẫu hóa dược kiểm nghiệm theo dạng bào chế nguồn gốc 34 3.14 Tỷ lệ mẫu hóa dược kiểm nghiệm theo thành phần dạng bào chế 35 3.15 Tỷ lệ mẫu kiểm tra chất lượng theo vùng địa lý loại hình sở 36 3.16 Kết KN tiêu KN theo yêu cầu tiêu chuẩn thử 37 3.17 Tỷ lệ hoạt chất hóa dược ưu tiên kiểm nghiệm theo Danh mục thuốc ưu tiên KN VKNTTW năm 2021 38 3.18 Tỷ lệ hoạt chất hóa dược theo Danh mục hoạt chất cơng nhận ISO/IEC 17025 39 3.19 Tỷ lệ hoạt chất hóa dược theo Danh mục thuốc trúng thầu Sở Y tế Bắc Giang năm 2021 40 3.20 Tỷ lệ mẫu thuốc kiểm tra chất lượng bị trùng lặp 41 3.21 Mẫu thuốc kiểm nghiệm tiêu chuẩn – đủ tiêu 42 3.22 Tỷ lệ mẫu kiểm nghiệm tiêu định tính áp dụng tiêu chuẩn 43 3.23 Tỷ lệ mẫu kiểm nghiệm tiêu định tính áp dụng khơng tiêu chuẩn 44 3.24 Tỷ lệ mẫu kiểm nghiệm tiêu định lượng áp dụng tiêu chuẩn 45 3.25 Tỷ lệ mẫu kiểm nghiệm tiêu định lượng áp dụng không tiêu chuẩn 46 3.26 Tỷ lệ mẫu kiểm nghiệm tiêu khác áp dụng tiêu chuẩn 47 3.27 Tỷ lệ mẫu kiểm nghiệm tiêu khác áp dụng không tiêu chuẩn 48 3.28 Nguyên nhân không KN số tiêu thuốc viên nén 49 DANH MỤC HÌNH TT Hình 1.1 2.2 Tên hình Sơ đồ tổ chức quản lý Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu Trang 19 29 DANH MỤC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT DĐTC Dược điển tham chiếu DĐVN Dược điển Việt Nam HPLC Sắc ký lỏng hiệu cao ISO/IEC 17025 Yêu cầu chung lực phòng thử nghiệm hiệu chuẩn KN Kiểm nghiệm KTCL Kiểm tra chất lượng KV Khu vực KHTH Kế hoạch – Tổng hợp NK Nhập PP Phương pháp SL Số lượng SXTN Sản xuất nước SYT Sở Y tế TCCL Tiêu chuẩn chất lượng TCCS Tiêu chuẩn sở TL Tỷ lệ TTKN BG Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang VKNT TPHCM Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh VKNTTW Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương VSV Vi sinh vật XĐHLKS Xác định hàm lượng kháng sinh ĐẶT VẤN ĐỀ Những năm gần đây, với phát triển nhanh ngành khoa học công nghệ, thị trường thuốc ngày đa dạng số lượng, chủng loại với dạng bào chế mới, hoạt chất nhằm đáp ứng tốt nhu cầu người tiêu dùng Bên cạnh đó, mức độ sẵn sàng chi trả cho dịch vụ y tế có xu hướng tăng lên thu nhập bình quân đầu người trình độ dân trí cải thiện, mơi trường sống ngày có nguy nhiễm cao làm gia tăng nhiều loại bệnh tật, tình hình dịch bệnh có nhiều diễn biến phức tạp,…cũng yếu tố quan trọng dẫn đến phát triển tất yếu ngành dược Song song với đó, tình trạng thuốc giả, thuốc nhái, thuốc chất lượng lưu hành thị trường với thủ đoạn ngày tinh vi, khó kiểm soát Một mặt, trực tiếp gây rủi ro, thiệt hại tới người tiêu dùng, mặt khác, gây khơng khó khăn cho cơng tác quản lý chất lượng thuốc Công tác kiểm nghiệm đánh giá chất lượng thuốc đảm bảo quyền lợi an tồn cho người tiêu dùng mà cịn giúp nhà sản xuất, phân phối khắc phục thiếu sót để đảm bảo chất lượng thuốc lưu hành Vì vậy, hệ thống kiểm nghiệm từ Trung ương đến địa phương ln cố gắng nâng cao lực phịng thí nghiệm, quan kiểm nghiệm để tăng cường phát thuốc giả, thuốc chất lượng Hàng năm, thông qua hoạt động kiểm nghiệm mặt hàng thuốc lưu hành thị trường, Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang đóng góp phần quan trọng việc kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc địa bàn tỉnh Trong cơng tác kiểm nghiệm, thuốc hóa dược Trung tâm tập trung lấy mẫu mặt hàng sản xuất lưu hành thị trường với tỷ trọng lớn đa dạng số lượng, chủng loại Với mong muốn thông qua kết kiểm nghiệm thuốc hóa dược Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang để tìm mạnh đạt nguyên nhân, tồn cần khắc phục hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc Đề tài “Phân tích khả KẾT LUẬN Về khả kiểm nghiệm thuốc hố dược thơng qua cấu thuốc hóa dược kiểm nghiệm Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang năm 2021 Khả kiểm nghiệm thuốc hoá dược Trung tâm thể thông qua cấu mẫu thuốc hoá dược kiểm nghiệm sau: - Kiểm nghiệm số mẫu vượt mức kế hoạch giao đạt 103,8% - Kiểm nghiệm mẫu thuốc 06 dạng bào chế, nhiều dạng viên nén chiếm 50,1% Số dạng bào chế cịn - Kiểm nghiệm chủ yếu thuốc đơn thành phần (chiếm 95,6%) sản xuất nước (chiếm 85,0%) - Kiểm nghiệm mẫu chủ yếu loại hình bán lẻ (chiếm 86,3%) khu vực nông thôn (chiếm 53,9%) Tỷ lệ mẫu thuốc loại hình bán bn thấp, có 31 mẫu (chiếm 6,0%) - Số mẫu kiểm nghiệm đủ tiêu có 275 mẫu (chiếm 53,0%) Tỷ lệ mẫu thuốc kiểm nghiệm đầy đủ tiêu chưa cao - Kiểm nghiệm được: 26 hoạt chất (chiếm 25,7%) theo Danh sách hoạt chất ưu tiên, 27 hoạt chất (chiếm 14,6%) theo Danh mục hoạt chất công nhận ISO/IEC 17025 35 hoạt chất (chiếm 8,9%) theo Danh mục thuốc trúng thầu Hoạt chất kiểm nghiệm theo danh mục chiếm tỷ lệ thấp - Mẫu thuốc trùng lặp hoạt chất chiếm 96,0%; trùng lặp hoạt chất, hàm lượng nhà sản xuất chiếm 80,3% Số mẫu bị trùng lặp chiếm tỷ lệ cao Về khả kiểm nghiệm thuốc hóa dược dạng viên nén Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang năm 2021 Khả kiểm nghiệm thuốc hoá dược thơng qua tiêu chí kiểm nghiệm mẫu thuốc dạng viên nén sau: - Tỷ lệ mẫu áp dụng tiêu chuẩn nhà sản xuất thấp, chiếm 24,6% - Tỷ lệ mẫu kiểm nghiệm đầy đủ tiêu tương đối cao, đạt 85,0% 62 - Phép thử định tính thực hiện: Áp dụng tiêu chuẩn 66,2%, áp dụng không tiêu chuẩn 78,3% Nguyên nhân phép thử chưa thực thiếu chất chuẩn, thiếu hoá chất, thiếu thiết bị nguyên nhân khác - Phép thử định lượng thực hiện: Áp dụng tiêu chuẩn 98,4%, áp dụng không tiêu chuẩn 100,0% Nguyên nhân phép thử chưa thực thiếu chất chuẩn - Trong phép thử khác thực hiện: Áp dụng tiêu chuẩn 91,2%, áp dụng không tiêu chuẩn 95,2% Nguyên nhân phép thử chưa thực thiếu chất chuẩn, thiếu hố chất thiếu thiết bị Tóm lại, mặc dù, kết nghiên cứu chưa đánh giá toàn diện khả kiểm nghiệm thuốc Trung tâm nói chung thuốc hóa dược nói riêng, nhiên, phần cho thấy tồn tại, hạn chế từ Trung tâm có hướng khắc phục để sâu chất lượng kiểm nghiệm thuốc 63 KIẾN NGHỊ Qua kết phân tích đề tài cho thấy lực Trung tâm nhiều hạn chế Để khắc phục hạn chế nêu trên, xin đưa số kiến nghị sau: * Với Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang - Về cấu mẫu kiểm nghiệm chưa đa dạng, số mẫu kiểm nghiệm tiêu chuẩn đủ tiêu chiếm tỷ lệ thấp, tỷ lệ hoạt chất kiểm nghiệm năm cịn ít: Trung tâm cần xây dựng kế hoạch cụ thể bám sát vào mục tiêu cụ thể, để tận dụng tối đa nguồn lực người, trang thiết bị, dụng cụ, hoá chất, chất chuẩn Mặt khác, nâng cao nhận thức cho cán lấy mẫu, kiểm nghiệm viên tránh yếu tố chủ quan trình lấy mẫu, kiểm nghiệm - Về số mẫu lấy sở bán bn cịn thấp: Cần cải tiến kế hoạch công tác hàng năm tập trung vào sở đầu nguồn sở bán buôn, cở điều trị tuyến tỉnh - Về vấn đề thiếu trang thiết bị phân tích, thiếu hóa chất, thiếu chất chuẩn: tham mưu để cấp có kế hoạch phân bổ ngân sách cho hoạt động kiểm nghiệm như: mua sắm, sửa chữa, trang thiết bị, máy móc, mua hóa chất, chất chuẩn, mua mẫu, đào tạo kỹ thuật cho cán * Đối với Viện Kiểm nghiệm Thuốc Trung ương - Gia tăng quỹ chất chuẩn, chất đối chiếu để phục vụ cơng tác kiểm nghiệm - Có phương án đưa tiêu chuẩn kiểm nghiệm mẫu thuốc lên hệ thống để có kiểm nghiệm 64 TÀI LIỆU THAM KHẢO TIẾNG VIỆT Phan Nhật Anh (2020), Phân tích thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm Nam Định năm 2019, tr.35-36, Luận văn dược sỹ chuyên khoa I, Trường đại học Dược Hà Nội, Hà Nội Lý Thị Ngọc Anh (2020), Đánh giá thực trạng kiểm nghiệm thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Bắc Kạn năm 2019, tr.34-39, Luận văn dược sỹ chuyên khoa I, Trường đại học Dược Hà Nội, Hà Nội Nguyễn Thị Bình (2020), Phân tích khả kiểm tra chất lượng thuốc hóa dược địa bàn tỉnh Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm Lạng Sơn năm 2019, tr.28-33, Luận văn dược sỹ chuyên khoa I, Trường đại học Dược Hà Nội, Hà Nội Bộ Y tế (2005), Kiểm nghiệm dược phẩm, Nhà xuất Y học, Hà Nội Bộ Y tế (2009), Dược điển Việt Nam IV, Nhà xuất Y học, Hà Nội Bộ Y tế (2018), Dược điển Việt nam V, Nhà xuất Y học, Hà Nội Bộ Y tế (2020), Thông tư 06/VBHN ngày 03 tháng năm 2020, quy định chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Hà Nội Vũ Hữu Chí (2020), Phân tích thực trạng kiểm nghiệm thuốc Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm Hà Nam năm 2018, tr.70-71, Luận văn dược sỹ chuyên khoa II, Trường đại học Dược Hà Nội, Hà Nội Chính Phủ (2017), Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng năm 2017 Quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành Luật dược, Hà Nội 10 Bùi Quang Diện (2020), Đánh giá thực trạng kiểm nghiệm thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Thái Bình năm 2019, tr.34, Luận văn thạc sĩ dược học, Trường ĐH Dược Hà Nội, Hà Nội 11 Võ Thanh Duy (2020), Phân tích kết kiểm nghiệm chất lượng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm, Mỹ phẩm tỉnh Long An năm 2019, tr 36-46, Luận văn thạc sĩ dược học, Trường ĐH Dược Hà Nội, Hà Nội 12 Trương Thị Hồ (2020), Phân tích kết kiểm tra chất lượng thuốc viên nén Trung tâm nén Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm tỉnh Sơn La năm 2018, tr.43-48, Luận văn Dược sĩ chuyên khoa cấp I, Trường ĐH Dược Hà Nội, Hà Nội 13 Nguyễn Thị Hiền (2020), Đánh giá khả kiểm tra chất lượng thuốc viên nén Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm Ninh Bình năm 2019, tr.34-40, Luận văn Dược sĩ chuyên khoa cấp I, Trường ĐH Dược Hà Nội, Hà Nội 14 Đặng Thị Thu Huyền (2020), Phân tích khả kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Tuyên Quang năm 2019, tr.34-39, Luận văn Dược sĩ chuyên khoa cấp I, Trường ĐH Dược Hà Nội, Hà Nội 15 Đỗ Thị Thùy Linh (2020), Phân tích khả kiểm nghiệm thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hải Phòng năm 2019, tr.30-39, Luận văn Dược sĩ chuyên khoa cấp I, Trường ĐH Dược Hà Nội, Hà Nội 16 Đồn Thị Thanh Mai (2020), Phân tích khả kiểm nghiệm thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Điện Biên năm 2019, tr.32-36, Luận văn Dược sĩ chuyên khoa cấp I, Trường ĐH Dược Hà Nội, Hà Nội 17 Quốc hội (2007), Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa, Hà Nội 18 Quốc hội (2016), Luật Dược, Hà Nội 19 Sở Y tế Bắc Giang (2021), Quyết định số 1320/QĐ-SYT ngày 12/8/2021 việc phê duyệt kết lựa chọn nhà thầu Gói thầu số 1: Thuốc generic, Bắc Giang 20 Sở Y tế Bắc Giang (2021), Quyết định số 31/QĐ-SYT ngày 12/01/2021 việc giao tiêu kế hoạch ngân sách y tế năm 2021, Bắc Giang 21 Phạm Đình Thảo (2020), Phân tích lực kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm kiểm nghiệm Vĩnh Phúc năm 2018, tr.59-68, Luận văn dược sỹ chuyên khoa II, Trường đại học Dược Hà Nội, Hà Nội 22 Thủ tướng phủ (2021), Quyết định 861/QĐ-TTg năm 2021 phê duyệt danh sách xã khu vực III, khu vực II, khu vực I thuộc vùng đồng bào dân tộc thiểu số miền núi giai đoạn 2021-2025, Hà Nội 23 Đỗ Thị Minh Thu (2020), Phân tích thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Lai Châu năm 2019, tr.45-49, Luận văn Dược sĩ chuyên khoa cấp I, Trường ĐH Dược Hà Nội, Hà Nội 24 Nguyễn Trọng Thủy (2020), Đánh giá công tác kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa năm 2018, tr.46, Luận văn Dược sĩ chuyên khoa cấp II, Trường ĐH Dược Hà Nội, Hà Nội 25 Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang (2019), Sổ tay chất lượng, Bắc Giang 26 Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang (2021), Báo cáo công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm năm 2021, Bắc Giang 27 Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang (2021), Báo cáo tổng kết công tác hoạt động năm 2021 phương hướng, nhiệm vụ công tác năm 2022, Bắc Giang 28 Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương (2021), Định hướng xây dựng Kế hoạch lấy mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng năm 2021, Hà Nội 29 Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương (2022), Báo cáo công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm năm 2021 định hướng công tác năm 2022, Hà Nội 30 Nông Thế Việt (2020), Phân tích lực kiểm nghiệm thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm, Mỹ phẩm Cao Bằng năm 2018, tr.42-51, Luận văn thạc sĩ dược học, Trường ĐH Dược Hà Nội, Hà Nội TRÊN TRANG WEB 31 https://bacgiang.gov.vn/tong-quan-ve-bac-giang Phụ lục STT BIỂU MẪU BẢNG THU THẬP SỐ LIỆU MỤC TIÊU Mã mẫu Tên thuốc, Dạng bào Hoạt Nơi sản Nơi lấy Địa điểm TP hoạt KN đủ Hoạt chất nồng độ, chế chất xuất mẫu lấy mẫu chất hàm lượng Hoạt chất Hoạt chất Hoạt chất tiêu/ không KN theo KN đối KN đối KN đối đủ tiêu yêu cầu chiếu với tiêu chuẩn DM hoạt chiếu với DM công DM trúng chất ưu tiên nhận ISO 10 11 12 chiếu với 13 thầu 14 - Cột 6: Nơi sản xuất mã hóa: 1-trong nước; - nhập - Cột 7: Nơi lấy mẫu mã hóa: 1-bán bn; 2-bán lẻ; 3-điều trị - Cột 8: Địa điểm lấy mẫu mã hóa: 1-thành phố; 2-nơng thơn; 3-miền núi - Cột 9: Phân loại theo thành phần mã hóa: 1- đơn thành phần; 2-đa thành phần - Cột 10: KN đủ tiêu/không đủ tiêu: 1-đủ tiêu; 2-không đủ tiêu - Cột 11: Hoạt chất KN theo u cầu tiêu chuẩn mã hố: 1-có kiểm nghiệm; 2- không kiểm nghiệm - Cột 12,13,14: Hoạt chất KN theo Danh mục mã hố: 1-có danh mục; 2-khơng có danh mục Phụ lục STT … … … BIỂU MẪU BẢNG THU THẬP SỐ LIỆU MỤC TIÊU Mã Tên thuốc, Dạng mẫu nồng độ, bào chế hàm lượng Thử giới hạn nhiễm khuẩn Cần KN Đã KN 17 … … 18 Định tính (huỳnh quang) Cần Đã KN KN 31 32 … … Tiêu Tiêu KN đủ chuẩn chuẩn tiêu/ nhà sản áp không đủ xuất dụng tiêu Độ hịa tan Cần KưN 19 Định tính (IR) Cần KN 33 Hoạt chất Đã KN 34 Định tính (hóa học) Tính chất Cần KN Đã KN Cần KN 10 11 Định tính (UV-VIS) Độ đồng khối lượng Độ rã Cần KN 12 Định tính (HPLC) Nước Đã KN Cần KN 13 Cần KN Đã KN 15 16 14 Định tính (TLC) Định tính (Đo góc quay cực) Đã KN Cần KN Đã KN Cần KN Đã KN Cần KN Đã KN Cần KN Đã KN Cần KN Đã KN 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 Định lượng (UV-VIS) Cần KN 35 Định lượng (HPLC) Đã Cần KN KN 36 37 Đã KN 38 Định lượng Định lượng (Chuẩn độ thể (VSV) tích) Cần Đã Cần Đã KN KN KN KN 39 40 41 42 Tạp chất liên quan Cần KN Đã KN Lý khơng kiểm nghiệm Hồ tan Nước Tạp chất Định tính - Cột cần kiểm nghiệm: Cần kiểm nghiệm mã hóa “1”; khơng cần kiểm nghiệm mã hóa số “0” - Cột kiểm nghiệm: Kiểm nghiệm mã hóa số “1”; khơng kiểm nghiệm mã hóa số “0” - Cột 43: Lý khơng kiểm nghiệm mã hóa: 1-Thiết hóa chất; 2-Thiếu chất chuẩn; 3-Thiếu trang thiết bị; 4-Lý khác nh lng Ph lc STT Tên hoạt chất STT 10 Acetaminophen Acetazollamid Acetyl cystein Acid acetyl salicylic Acid ascorbic Acid boric Acid clavulanic Acid Folic Acid Mephenamic Acid Nalidixic 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 Acyclovir Albendazol Alimemazine Allopurinol Alphachymotripsin Alverin citrat Ambroxol HCl Amfetamine Amitriptylin Amlodipin besylat Amocixilin Ampicilin Arginin HCl Arginin tidiaciat Argyrol Artemisinin 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 DANH MỤC CÁC HOẠT CHẤT ĐÃ KIỂM NGHIỆM C (Tớnh n ht thỏng 12/2021) Tên hoạt chất Artrsunate Aspartame Atenolol Atorvastatin Atropin Azithromycin Benzyl penicilin Berberin Betahistine HCl Betamethason Biphenyl dimethyl dicarboxylate Bisacodyl Bromhexin Buflomedil HCl Cafein Calci Clorid Calci gluconat Calci lactat Captopril Carbamazepine Cefaclor Cefadroxil Cefdinir Cefixim Cefotaxim Cefpodoxim STT Tên hoạt chất STT Tên hoạt chất STT Tên hoạt chất 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 Ceftazidime Cefuroxim Celecoxib Cephalexin Cephazolin sodium Cephradin Certirizin Cimetidin Cinarizin Ciprofloxacin 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 Dexamethason Dextrophan HBr Diacerin Diazepam Diclofenac Diethyl phtalat Digoxin Dihydroartemisinin Dimehydrinate Diphenhydramin 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 Glucosamin Glucose Glutathione Glycerin Gryseofulvin Guaifenesin Haloperidol Heptaminol Hesperidin Hydrochlorothiazid 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 Ciproheptadin Citicolin Clarithromycin Clindamycin Clopheniramin Clopidogrel Clopromazin Cloramphenicol Cloroquin Clotrimazol Cloxacilin Codein phosphat Colchicine Curcumin Cyanocobalamin Desloratadin 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 Domperidone Doxycylin Drotaverin HCl Enalapril maleat Ephedrin Erythromycin Ethambutol Famotidin Fenofibrate Fluconazol Flunarizin HCl Furosemide Gentamycin Gliclazid Glimepirid Glipirid 115 116 117 118 119 120 121 122 123 124 125 126 127 128 129 Hydro peroxyd Ibuprofen Indometacin Iod Irbesartan Isoniazid Kali clorid Kali iodid Ketoconazol Lactobacilus acidophylus Lamivudin L-Cystine Levodopa Levofloxacin Levonorgestrel STT 130 131 132 133 134 135 136 137 138 139 140 141 142 143 144 145 146 147 Tªn ho¹t chÊt Lidocain Lincomycin Loperamid HCl Loratadine Losartan Kali Magnesi lactat dihydrat Manitol Mebendazol Meclofenoxat Meloxicam Menadion Na bisulfit Mephenesine Metformin HCl Methionin Methyl presnisolon Methyl salicylic Methyl thiouracil Methyldopa STT Tên hoạt chất STT Tên hoạt chất STT 161 162 163 164 165 166 167 168 169 170 171 172 173 174 175 176 177 178 Nevirapin Nhôm Sulfat Nicotinamid Nifedipine Nifuroxazide Niketamide Nitroglycerin Noramidopyline Nystatin Ofloxacin Olanzapin Omeprazole Ouabain Pantoprazol Papaverin HCl Pepsin Pethidin Phenobarbital Phenoxy methyl Penicilin Phenyl butazol Piperaquin phosphat Piracetam Piroxicam Prednisolon Primaquin phosphat Procain HCl Promethazin HCl Propylthiouracil 192 193 194 195 196 197 198 199 200 201 202 203 204 205 206 207 208 209 Quinin 2HCl Quinin sulfat Racecadotril Ranitidin Riboflavin Rifamicin Rotundin Roxithromycin Rutin Salbutamol Sắt II fumarat Sidenafil Sorbitol Spasmathon Spiramycin Streptomycin Strychnin sulfat Sucralfate 221 222 223 224 225 226 227 228 229 230 231 232 233 148 Metoclopramid HCl 149 Metoprolol tartrate 179 180 Metronidazol 181 182 183 184 Naphazolin 185 186 187 188 150 151 Mifepriston 152 Morphin HCl 153 Moxifloxacin 154 155 156 157 Natri benzoat Natri clorid Natri hydrocarbonat 210 Sulbactam 211 Sulfacetamid Na Sulfadoxin 212 213 Sulfaguanidin 214 Sulfamethoxazol 215 Sulpiride 216 217 218 219 Suxamethonium HCl Sylymarin Telmisartan Terpin hydrat Tên hoạt chất Theophylin Thiamin (B1) Tinidazol Tobramycin Tolperison Tranexamic acid Triamcinolon Trimethoprim Vancomycin Vinpocetin Vitamin A Xanh methylen Xylometazolin Phụ lục 4: TT/No Danh mục hoạt chất chính/List of active pharmaceutical ingredients Tên hoạt chất/Pharmaceutical ingredient name TT/No Tên hoạt chất/Pharmaceutical ingredient name Acetazolamid 33 Betamethason Acetylcystein 34 Bromhexin Hydroclorid Acid Acetylsalicylic 35 Cafein Acid Ascorbic 36 Calci Carbonat Acid Boric 37 Calci Clorid Acid Folic 38 Calci Gluconat Acid Glutamic 39 Captopril Acid Mefenamic 40 Carbamazepin Acid Nalidixic 41 Carbimazol 10 Acid Salicylic 42 Cefixim 11 Aciclovir 43 Cefotaxim natri 12 Albendazol 44 Cefaclor 13 Alimemazin Tartrat 45 Cefuroxim axetil 14 Alopurinol 46 Celecoxid 15 Nhôm Hydroxyd 47 Cephalexin 16 Alverin Citrat 48 Cetirizin Hydroclorid 17 Amitriptylin Hydroclorid 49 Cefadroxil monohydrat 18 Amlodipin Besilat 50 Chlorpropamid 19 Amoxicilin 51 Cimetidin 20 Ampicilin 52 Cinarizin 21 Argyrol 53 Ciprofloxacin Hydroclorid 22 Aspartam 54 Clarithromycin 23 Artesunat 55 Clomifene Citrat 24 Atenolol 56 Clorpromazin Hydroclorid 25 Atorvastatin 57 Clindamycin Hydroclorid 26 Atropin sulfat 58 Chlorpheniramin Maleat 27 Azithromycin 59 Cloramphenicol 28 Benzylpenicilin 60 Cloramphenicol Palmitat 29 Colchicin 61 Cloramphenicol Sucinat natri 30 Biotin 62 Cloroquin Diphosphat 31 Berberin Clorid 63 Nitrofurantoin 32 Bisacodyl 64 Kẽm Ion (Zn 2+) 65 Ethanol 70%, 90% 104 Kẽm Oxyd 66 Cortison acetat 105 Kẽm sulfat 67 Curcumin 106 Ketoconazol 68 Cyanocobalamin 107 Ketoprofen 69 Cyproheptadin Hydroclorid 108 Lamivudin 70 Dexamethason 109 Lincomycin Hydroclorid 71 Dexamethason Acetat 110 Loratadin 72 Dexclorpheniramin Maleat 111 Magnesi Lactat 73 Dextromethorphan Hydrobromid 112 Magnesi Oxyd 74 Diazepam 113 Magnesi Sulfat 75 Dibencozid 114 Magnesi Hydroxyd 76 Diclofenac Natri 115 Mebendazol 77 Diethyl Phtalat 116 Meclofenoxat hydroclorid 78 Dimenhydrinat 117 Mephenesin 79 Domperidon Maleat 118 Metformin Hydroclorid 80 Đồng Sulfat 119 DL-Methionin 81 Drotaverine Hydroclorid 120 Methyl Thiouracil 82 Ephedrin Hydroclorid 121 Methyldopa 83 Eprazinone Hydroclorid 122 Metronidazol 84 Famotidin 123 Mifepristone 85 Fenofibrat 124 N- Acetyl DL -Leucin 86 Fluconazol 125 Naphazolin Hydroclorid 87 Flunarizin Hydroclorid 126 Naphazolin Nitrat 88 Furosemid 127 Natri Bicarbonat 89 Glibenclamid 128 Natri Clorid 90 Glucosamin Hydroclorid 129 Natri Benzoat 91 Glucosamin sulfat 130 Natri Thiosulfat 92 Griseofulvin 131 Nicotinamid 93 Haloperidol 132 Nifedipin 94 Hydrocortison Acetat 133 Nifuroxazid 95 Hydrogen peroxyd 134 Nikethamid 96 Hypothiazid 135 Nimesulid 97 Ibuprofen 136 Ofloxacin 98 Indomethacin 137 Omeprazol 99 Isoniazid 138 Ouabain 100 Kali Clorid 139 Pantoprazol 101 Kali Iodid 140 Papaverin Hydroclorid 102 Paracetamol 141 Sắt Fumarat 103 Pefloxacin 142 Sắt(II) Oxalat 143 Phenoxymethylpenicilin kali 165 Sorbitol 144 Phenobarbital 166 Spartein sulfat 145 Phenytoin 167 Spironolactone 146 Piroxicam 168 Streptomycin Sulfat 147 Povidone 169 Strychnin Sulfat 148 Prednison 170 Sulfacetamid 149 Prednisolon 171 Sulfaguanidin 150 Primaquin Diphosphat 172 Sulfamethoxazol 151 Procain Hydroclorid 173 Sulpirid 152 Promethazin Hydroclorid 174 Tamoxifen 153 Propranolol Hydroclorid 175 Terpin Hydrat 154 Propylthiouracil 176 Tetracyclin Hydroclorid 155 Pyrazinamid 177 Theophylin 156 Pyridoxin Hydroclorid 178 Thiamin Hydroclorid 157 Quinin Sulfat 179 Thiamin nitrat 157 Ranitidin Hydroclorid 180 Timolol Maleat 159 Riboflavin 181 Tinidazol 160 Rifampicin 182 Trimetazidin Hydroclorid 161 Rosiglitazone maleat 183 Trimethoprim 162 Rotundin 184 Vinpocetin 163 Rutin 185 Xylometazolin Hydroclorid 164 Salbutamol BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI NGUYỄN THỊ HUỆ PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG KIỂM NGHIỆM THUỐC HĨA DƯỢC TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM BẮC GIANG NĂM 2021 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I HÀ NỘI, NĂM 2022 HÀ NỘI 2022 ... nghiên cứu: 28 Phân tích khả kiểm nghiệm thuốc hóa dược Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang năm 2021 Phân tích khả kiểm nghiệm thuốc hố dược thơng qua cấu thuốc hóa dược kiểm nghiệm Phân tích khả kiểm. .. thuốc hóa dược kiểm nghiệm Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang năm 2021 Phân tích khả kiểm nghiệm thuốc hóa dược dạng viên nén Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang năm 2021 Từ kết nghiên cứu trên, đề t? ?i. .. kiểm tra chất lượng thuốc Đề t? ?i ? ?Phân tích khả kiểm nghiệm thuốc hóa dược Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang năm 2021? ?? thực v? ?i mục tiêu: Phân tích khả kiểm nghiệm thuốc hố dược thơng qua cấu thuốc