Nguyễn thị hạnh phân tích khả năng đáp ứng một số quy định về thực hành tốt phòng thí nghiệm tại trung tâm kiểm nghiệm tỉnh bắc ninh năm 2022 luận văn dược sĩ chuyên khoa cấp i

BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI NGUYỄN THỊ HẠNH PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG ĐÁP ỨNG MỘT SỐ QUY ĐỊNH VỀ THỰC HÀNH TỐT PHỊNG THÍ NGHIỆM TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM TỈNH BẮC NINH NĂM 2022 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I HÀ NỘI, NĂM 2023 BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI NGUYỄN THỊ HẠNH PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG ĐÁP ỨNG MỘT SỐ QUY ĐỊNH VỀ THỰC HÀNH TỐT PHỊNG THÍ NGHIỆM TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM TỈNH BẮC NINH NĂM 2022 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC MÃ SỐ: CK 60720412 Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS Nguyễn Thị Song Hà Nơi thực hiện: Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Bắc Ninh HÀ NỘI, NĂM 2023 LỜI CẢM ƠN Sau thời gian thực hiện, luận văn “Phân tích khả đáp ứng số quy định Thực hành tốt phịng thí nghiệm Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Bắc Ninh năm 2022” hoàn thành Ngoài làm việc nghiêm túc, cố gắng, nỗ lực thân nhận động viên khích lệ nhiều từ thầy cơ, gia đình bạn bè đồng nghiệp Trước hết xin chân thành cảm ơn Ban giám hiệu, Phịng Quản lý đào tạo, thầy Khoa Quản lý Kinh tế dược, đặc biệt thầy cô trực tiếp giảng dạy suốt thời gian học tập trường Tơi xin bày tỏ lịng biết ơn sâu sắc đến PGS.TS Nguyễn Thị Song Hà người dành nhiều thời gian tâm huyết nghiên cứu, hướng dẫn tơi hồn thành luận văn tốt nghiệp Tôi xin gửi lời cảm ơn đến Ban lãnh đạo Sở Y tế Bắc Ninh, Ban lãnh đạo toàn thể cán nhân viên Trung tâm kiểm nghiệm Bắc Ninh, nơi thực đề tài hỗ trợ tạo điều kiện giúp đỡ tơi q trình học tập làm luận văn Cuối cùng, xin bày tỏ lịng biết ơn đến gia đình, bạn bè đồng nghiệp ln động viên khích lệ giúp đỡ tơi hồn thành luận văn Tơi xin chân thành cảm ơn! Hà Nội, tháng năm 2023 HỌC VIÊN Nguyễn Thị Hạnh DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT STT 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 Chữ viết tắt Nghĩa từ Hiệp hội nước Đông Nam Á ASEAN (Association of Southeast Asian Nations) BYT Bộ Y tế DĐVN Dược điển Việt Nam DSCK Dược sĩ chuyên khoa GLP Thực hành tốt phịng thí nghiệm (Good Laboratory Practices) GPs Thực hành tốt (Good Practices ) HD Hạn dùng Sắc ký lỏng hiệu cao HPLC (High-performance liquid chromatography) ISO/IEC-17025 Tiêu chuẩn phòng kiểm nghiệm theo ISO KNV Kiểm nghiệm viên NSX Ngày sản xuất Tổ chức hợp tác phát triển kinh tế OCED (Orgnization for Economic Co-operation and Development) OOS Kết giới hạn (Out Of Specification ) PTN Phịng thí nghiệm QĐ Quyết định QLCL Quản lý chất lượng QLD Quản lý Dược QLKT Quản lý kỹ thuật SĐK Số đăng ký SI Truy xuất nguồn gốc đo lường SKS Số kiểm sốt SOP Quy trình thao tác chuẩn (Standard Operating Procedure ) SYT Sở y tế TCCL Tiêu chuẩn chất lượng TCCS Tiêu chuẩn nhà sản xuất TCVN Tiêu chuẩn Việt Nam TT Thông tư TTKN Trung tâm kiểm nghiệm UBND Ủy ban nhân dân VKN Viện kiểm nghiệm WHO Tổ chức y tế giới (World Health Orgnization ) DANH MỤC CÁC BẢNG Bảng 1.1 Danh sách Trung tâm Kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP 12 Bảng 2.2 Các biến số nghiên cứu 19 Bảng 2.3 Nội dung nghiên cứu nguồn thu thập số liệu 24 Bảng 3.4 Khả đáp ứng yêu cầu GLP tổ chức quản lý 31 Bảng 3.5 Khả đáp ứng yêu cầu GLP quản lý chất lượng 32 Bảng 3.6 Khả đáp ứng yêu cầu GLP kiểm soát tài liệu 33 Bảng 3.7 Khả đáp ứng yêu cầu GLP hồ sơ 34 Bảng 3.8 Khả đáp ứng yêu cầu GLP thiết bị xử lý số liệu 35 Bảng 3.9 Cơ cấu nhân TTKN Bắc Ninh năm 2022 35 Bảng 3.10 Khả đáp ứng yêu cầu GLP nhân 37 Bảng 3.11 Diện tích khu vực, khoa phòng 38 Bảng 3.12 Khả đáp ứng yêu cầu GLP nhà xưởng 39 Bảng 3.13 Khả đáp ứng yêu cầu GLP thiết bị máy móc dụng cụ 40 Bảng 3.14 Khả đáp ứng yêu cầu GLP hợp đồng 41 Bảng 3.15 Khả đáp ứng yêu cầu GLP thuốc thử 42 Bảng 3.16 Khả đáp ứng yêu cầu GLP chất đối chiếu vật liệu đối chiếu 43 Bảng 3.17 Khả đáp ứng yêu cầu GLP hiệu chuẩn, đánh giá hiệu thẩm định thiết bị, dụng cụ 44 Bảng 3.18 Khả đáp ứng yêu cầu GLP truy xuất nguồn gốc 45 Bảng 3.19 Khả đáp ứng yêu cầu GLP nhận mẫu 45 Bảng 3.20 Khả đáp ứng yêu cầu GLP hồ sơ kiểm nghiệm 47 Bảng 3.21 Khả đáp ứng yêu cầu GLP thẩm định quy trình phân tích 48 Bảng 3.22 Khả đáp ứng yêu cầu GLP thử nghiệm 49 Bảng 3.23 Khả đáp ứng yêu cầu GLP đánh giá kết thử nghiệm 50 Bảng 3.24 Khả đáp ứng yêu cầu GLP phiếu kiểm nghiệm 51 Bảng 3.25 Khả đáp ứng yêu cầu GLP mẫu lưu 51 Bảng 3.26 Khả đáp ứng yêu cầu GLP an tồn thí nghiệm 52 Bảng 3.27 Bảng tổng hợp tiêu chí khơng đạt theo yêu cầu GLP 53 Bảng 3.28 Bảng tổng hợp tiêu chí đánh giá TTKN Bắc Ninh 55 DANH MỤC HÌNH VẼ Hình 2.1 Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu 23 MỤC LỤC LỜI CẢM ƠN DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT DANH MỤC CÁC BẢNG DANH MỤC HÌNH VẼ ĐẶT VẤN ĐỀ CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN 1.1 Các quy định Thực hành tốt phịng thí nghiệm Việt Nam 1.1.1 Khái niệm “Thực hành tốt phịng thí nghiệm (GLP)” 1.1.2 Nội dung GLP 1.2 Thực trạng công tác triển khai GLP Việt Nam 10 1.2.1 Đối với đơn vị kiểm nghiệm trực thuộc Trung ương 10 1.2.2 Đối với Trung tâm kiểm nghiệm trực thuộc tỉnh 11 1.3 Tổng quan tỉnh Bắc Ninh Trung tâm kiểm nghiệm 15 1.3.1 Về cấu tổ chức 15 1.3.2 Chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn Trung tâm 16 1.3.3 Kết hoạt động chuyên môn năm 2022 17 CHƯƠNG 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 19 2.1 Đối tượng, thời gian, địa điểm nghiên cứu 19 2.2 Phương pháp nghiên cứu 19 2.2.1 Biến số nghiên cứu 19 2.2.2 Thiết kế nghiên cứu 22 2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu 24 2.2.4 Mẫu nghiên cứu 26 2.2.5 Phương pháp xử lý phân tích số liệu 28 CHƯƠNG KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 31 3.1 Khả đáp ứng tiêu chuẩn GLP Quản lý sở hạ tầng 31 3.1.1 Tổ chức quản lý 31 3.1.2 Quản lý chất lượng 32 3.1.3 Kiểm soát tài liệu 33 3.1.4 Hồ sơ 33 3.1.5 Thiết bị xử lý số liệu 34 3.1.6 Nhân 35 3.1.7 Nhà xưởng 37 3.1.8 Thiết bị máy móc dụng cụ 40 3.1.9 Hợp đồng 40 3.2 Khả đáp ứng tiêu chuẩn GLP Vật liệu, máy móc, thiết bị dụng cụ khác 41 3.2.1 Thuốc thử 41 3.2.2 Chất đối chiếu vật liệu đối chiếu 43 3.2.3 Hiệu chuẩn, đánh giá hiệu thẩm định thiết bị, dụng cụ 43 3.2.4 Truy xuất nguồn gốc 45 3.3 Quy trình thao tác 45 3.3.1 Nhận mẫu 45 3.3.2 Hồ sơ kiểm nghiệm 46 3.3.3 Thẩm định quy trình phân tích 48 3.3.4 Thử nghiệm 49 3.3.5 Đánh giá kết thử nghiệm 49 3.3.6 Phiếu kiểm nghiệm 50 3.3.7 Mẫu lưu 51 3.4 An toàn 52 3.4.1 Các quy định chung 52 3.5 Tổng hợp tiêu chí chưa đáp ứng yêu cầu GLP – WHO quy định phụ lục I, thông tư 04/2018/TT-BYT 53 CHƯƠNG 4: BÀN LUẬN 56 4.1 Về quản lý sở hạ tầng 56 4.2 Về vật liệu, máy móc, thiết bị dụng cụ khác 59 4.3 Về quy trình thao tác 62 4.4 Về an toàn 65 4.5 Hạn chế đề tài 66 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 67 TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC ĐẶT VẤN ĐỀ Thuốc loại sản phẩm hàng hóa đặc biệt, nhà nước xã hội quan tâm có ảnh hưởng đến sức khỏe đến tính mạng người sử dụng Vì chất lượng thuốc phải đảm bảo trách nhiệm doanh nghiệp mặt quản lý chung Nhà nước Để đảm bảo chất lượng thuốc, kiểm nghiệm mắt xích quan trọng toàn dây chuyền từ sản xuất thuốc tới tay người sử dụng Kiểm nghiệm thực phép đo, phép phân tích có so sánh mẫu kiểm nghiệm với thước đo nhằm thu thông số, liệu phản ánh chất lượng mẫu, kết kiểm nghiệm thuốc khơng có ý nghĩa mặt kỹ thuật mà mặt pháp lý hành Để thu kết kiểm nghiệm đảm bảo độ xác tin cậy, phản ánh chất lượng mẫu thử việc áp dụng ngun tắc “Thực hành tốt phịng thí nghiệm” phịng kiểm nghiệm u cầu cần thiết quan trọng Để đảm bảo chất lượng thuốc Thủ tướng phủ ban hành Quyết định số 68/2014/QĐ-TTg ngày 10/01/2014 chiến lược Quốc gia phát triển ngành dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2020 tầm nhìn đến năm 2030 với mục tiêu cụ thể đến năm 2020, 100% sở kinh doanh thuốc thuộc hệ thống phân phối thuốc đạt tiêu chuẩn thực hành tốt, 50% sở kiểm nghiệm 100% sở kiểm định vắc xin sinh phẩm y tế đạt tiêu chuẩn thực hành tốt (GPs) Để tiếp tục hoàn thiện đánh giá việc đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc Tổ chức Y tế giới, đầu năm 2018 Bộ Y tế ban hành Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 Bộ Y tế quy định “Thực hành tốt phịng thí nghiệm” Theo Quyết định 144/QĐ-SYT ngày 16 tháng 04 năm 2010 Sở y tế Bắc Ninh: Quy định vị trí, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Ninh việc ban hành Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức trung tâm kiểm nghiệm Bắc Ninh, nhiệm vụ thực kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức địa bàn tỉnh Bắc Ninh Để thực nhiệm vụ khơng cần có sở vật chất trang thiết bị đại, đội ngũ nhân trình độ chun mơn cao mà điều quan trọng cần có hệ thống quản lý chất lượng tiêu chuẩn để trì hoạt động thuận tiện hiệu Thực yêu cầu trên, Trung tâm kiểm nghiệm Bắc Ninh bước xây dựng triển khai hoạt động theo nguyên tắc Thực hành tốt phịng thí nghiệm Từ năm 2017 đến nay, trung tâm trì hệ thống chất lượng theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 chưa có nghiên cứu thay đổi hệ thống chất lượng theo tiêu chuẩn GLP Để góp phần đánh giá mức độ đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt phịng thí nghiệm Trung tâm kiểm nghiệm Bắc Ninh thời điểm tại, tơi tiến hành thực đề tài: “Phân tích khả đáp ứng số quy định Thực hành tốt phịng thí nghiệm Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Bắc Ninh năm 2022” Đề tài nhằm mục tiêu: Phân tích khả đáp ứng với 21 nhóm tiêu chí thực hành tốt phịng thí nghiệm quy định phụ lục I, thông tư 04/2018/TT-BYT Trung tâm kiểm nghiệm Bắc Ninh năm 2022 Nghiên cứu nhằm xác định nội dung, tiêu chí Trung tâm đạt theo yêu cầu tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm, nội dung, tiêu chí chưa đạt nguyên nhân Từ tham mưu cho lãnh đạo Trung tâm có biện pháp thích hợp thời gian tới sớm đưa Trung tâm đáp ứng tiêu chuẩn Cục quản lý Dược công nhận Tái thẩm định 88 quy trình phân tích XVII Thử nghiệm Khi thay đổi thành phần mẫu (thay tá dược), 1=Có; Kiểm tra 96 hồ sơ thử thay đổi lớn quy trình, có tái thẩm định 0=Khơng; nghiệm Kết tổng quy trình phân tích khơng? 2=Thiếu hợp PL 06 Mẫu có thử nghiệm theo kế hoạch, 1=Có; 89 khoảng thời gian quy định, không kế 0=Không; hoạch phải ghi lại lý khơng? 2=Thiếu Chỉ tiêu thực 1=Có; Các kết cung cấp nhà thầu phụ có 90 nhà thầu 0=Không; rõ báo cáo thử nghiệm khơng? phụ 2=Thiếu Quy trình thử nghiệm có mô tả chi tiết, cụ thể, cung cấp đủ thông tin để KNV tiến hành thử Thông tin nghiệm theo quy trình đáng tin cậy khơng? 1=Có; 91 quy trình thử Thử nghiệm có đáp ứng u cầu tính phù hợp 0=Khơng; nghiệm hệ thống (nếu có) khơng? Bất kỳ sai lệch 2=Thiếu so với quy trình có phê duyệt, lưu hồ sơ khơng? XVIII Đánh giá kết thử nghiệm Các kết thử nghiệm có rà sốt, cần Rà sốt đánh giá 1=Có; thiết đánh giá phân tích thống kê để xác 92 kết thử 0=Không; định thử nghiệm ổn định phù hợp tiêu chuẩn nghiệm 2=Thiếu khơng? Có quy trình (SOP) hướng dẫn xử lý kết Quy trình xử lý 1=Có; 93 ngồi khoảng giới hạn (OOS) hướng dẫn cụ thể mẫu không đạt 0=Không cách thức xử lý mẫu OOS không? Kế hoạch thử nghiệm 94 Rà soát kết Khi xác định có kết nghi ngờ (OOS) có tiến 1=Có; Kiểm tra 96 hồ sơ nghiệm Kết hợp từ PL 07 Kiểm tra 96 hồ sơ nghiệm Kết hợp từ PL 07 thử tổng thử tổng Kiểm tra 96 hồ sơ thử nghiệm Kết tổng hợp từ PL 07 Kiểm tra 96 hồ sơ thử nghiệm Kết tổng hợp từ PL 05 Quy định SOP xử lý kết khoảng giới hạn Kiểm tra hoạt động thực tế Có mẫu có nhà thầu phụ ghi rõ ràng hành rà soát lại cơng đoạn quy trình thử nghiệm người quản lý với KNV trước thử nghiệm lại khơng?; Có kiểm tra để: chắn nhân viên hiểu tuân thủ quy trình, liệu gốc đúng, tính tốn số liệu đúng, tình trạng phù hợp thiết bị, sử dụng dung mơi, hóa chất, dụng cụ thủy tinh không? Khi xác định nguyên nhân gây kết khác thường, kết khơng giá trị cần tiến hành thử nghiệm lại; Các kết nghi ngờ loại bỏ khẳng định chắn kết Tìm nguyên 95 sai sót xác định gây nên; Khi không nhân gây OOS xác định nguyên nhân cần tiến hành thử nghiệm lại KNV thành thạo hơn, có kinh nghiệm hơn, kết tương tự chứng tỏ kết mẫu thử nằm khoảng giới hạn; Có ghi hồ sơ kết thử nghiệm riêng lẻ, Ghi hồ sơ kết với tiêu chuẩn chấp nhận khơng? KNV có 96 thử nghiệm ghi tất kết luận người quản lý ký xác nhận không? Báo cáo kết phân tích có tổng hợp kết thử nghiệm kết luận mẫu thử, Báo cáo kết 97 ban hành phòng kiểm nghiệm phân tích vào hồ sơ thử nghiệm; đầy đủ thông tin không? XIX Phiếu kiểm nghiệm có OOS 0=Khơng; hồ sơ khơng đạt 2=Thiếu chất lượng? Kết tổng hợp từ PL 08 Kiểm tra hoạt động thực tế hồ sơ khơng đạt chất lượng? 1=Có; 0=Khơng; 2=Thiếu Kết tổng hợp từ PL 08 1=Có; Kiểm tra 96 hồ sơ thử 0=Không; nghiệm Kết tổng 2=Thiếu hợp từ PL 05 1=Có; Kiểm tra 96 hồ sơ thử 0=Không; nghiệm Kết tổng 2=Thiếu hợp từ PL 05 Vì mẫu hồ sơ khơng đạt khơng có ngun nhân gây kết không đạt 98 Thông tin phiếu kiểm nghiệm Phiếu kiểm nghiệm có ban hành cho lơ sản phẩm, mẫu thử nghiệm chứa đủ thông tin: tên mẫu, số kiểm sốt, ngày sản xuất, 1=Có; Kiểm tra 96 hồ sơ thử hạn dùng, mã số mẫu, tên địa phịng thí 0=Khơng; nghiệm Kết tổng nghiệm, người lấy mẫu, yêu cầu thử nghiệm, 2=Thiếu hợp từ PL 09 tiêu chuẩn áp dụng, kết thử nghiệm tiêu, kết luận, ký ban hành phụ trách phịng thí nghiệm khơng? XX Mẫu lưu 99 Lưu mẫu Có lưu mẫu theo quy định, số lượng mẫu lưu Kiểm tra thực tế hoạt động phải đủ để thử nghiệm lại 02 lần; mẫu lưu 1=Có; lưu mẫu, hủy mẫu bảo quản đồ bao gói cuối 0=Khơng; nó, điều kiện bảo quản, tiêu hủy quy 2=Thiếu định khơng? Phần An tồn XXI Các quy định chung Có quy định, hướng dẫn cụ thể an tồn Quy định an 100 phịng thí nghiệm để phịng tránh nguy tồn PTN cho nhân viên khơng? Có đủ trang bị bảo hộ cần thiết cho nhân viên (áo chồng, kính, mặt nạ phịng độc, găng tay ); vịi nước cấp cứu bỏng khơng? Nhân viên 101 Trang bị bảo hộ có đào tạo thao tác an toàn đối với: dụng cụ thủy tinh, hóa chất ăn mịn, dễ cháy nổ, oxy hóa mạnh, chất phóng xạ, sinh phẩm dễ lây nhiễm khơng? 1=Có; 0=Khơng Quan sát thực tế 1=Có; 0=Khơng; Quan sát thực tế 2=Thiếu Một số mẫu lưu chưa đủ cho 02 lần thử nghiệm Nhận biết 102 hóa chất độc hại Tuân thủ quy 103 định an toàn PTN Các sản phẩm độc hại có dán nhãn để phân biệt, xếp tách riêng; hạn chế tiếp xúc với dung mơi, hóa chất cách khơng cần thiết khơng? Có tn thủ quy định an tồn gồm: cấm ăn uống, hút thuốc; nhân viên phải biết sử dụng phương tiện chữa cháy; quy định mặc trang phục bảo hộ phịng thí nghiệm; quy định thao tác với hóa chất mạnh, dễ bay hơi, dễ cháy nổ; quy định an tồn khí nén; quy định biện pháp an toàn điện; nhân viên phải biết sử dụng phương tiện cấp cứu, sơ cứu; khơng làm việc phịng thí nghiệm khơng? 1=Có; 0=Khơng; Quan sát thực tế 2=Thiếu 1=Có; 0=Khơng Quan sát thực tế; Một số ăn uống PTN làm việc mình, chưa dùng đủ trang bị bảo hộ PL 02 PHIẾU THU THẬP THƠNG TIN VỀ THUỐC THỬ, HĨA CHẤT Người thu thập: Nơi thu thập: Thời gian thu thập: Hướng dẫn cách ghi: có đủ thơng tin đảm bảo u cầu ghi "1"; khơng có ghi "0" Những sai lệch mô tả chi tiết STT … Tên thuốc thử, hóa chất Thơng tin chất lượng Thông tin pha thuốc thử chế Chứng Dữ chất lượng liệu an toàn Nhà cung cấp Bảo Quy Người quản trình pha pha Lưu hồ sơ Thông tin nhãn Tên, nồng độ Người pha Ngày pha Hạn dùng Mô tả phát không phù hợp PL 03 PHIẾU THU THẬP THÔNG TIN VỀ DUNG DỊCH CHUẨN ĐỘ Người thu thập: Nơi thu thập: Thời gian thu thập: Hướng dẫn cách ghi: có đủ thơng tin đảm bảo u cầu ghi "1"; khơng có ghi "0" Những sai lệch mô tả chi tiết Thông tin nhãn có đầy đủ thơng tin STT Tên dung dịch Tên, chuẩn độ nồng độ … Người Ngày pha pha Hệ số K Ngày xác định lại hệ số K Mô tả Hạn dùng phát khơng phù hợp PL 04 PHIẾU THU THẬP THƠNG TIN VỀ QUY TRÌNH NHẬN MẪU Người thu thập: Nơi thu thập: Thời gian thu thập: Hướng dẫn cách ghi: có đủ thơng tin đảm bảo u cầu ghi "1"; khơng có ghi "0" Những sai lệch mơ tả chi tiết STT … Tên mẫu Mã số định danh mẫu Thông tin biên lấy mẫu Tên người lấy mấu Ngày lấy mẫu Nguồn Tên gốc mẫu Dạng bào chế Hàm lượng Thông tin định danh Thực kiểm tra cảm quản quan mẫu ĐK bảo Mô tả phát không phù hợp PL 05 PHIẾU THU THẬP THÔNG TIN VỀ HỒ SƠ THỬ NGHIỆM Người thu thập: Nơi thu thập: Thời gian thu thập: Hướng dẫn cách ghi: có đủ thơng tin đảm bảo u cầu ghi "1"; khơng có ghi "0" Thiếu ghi "2" Những sai lệch mô tả chi tiết; (*) Hồ sơ kiểm nghiệm đủ thông tin trình thử nghiệm khi: thử nghiệm viên ghi chép lại thông tin mẫu, trình thử nghiệm, tính tốn, số liệu quan trắc gốc để xác nhận mẫu đạt hay không đạt yêu cầu; (**) Hồ sơ kiểm nghiệm có đủ thơng tin để định danh mẫu, truy xuất nguồn gốc gồm: mã số mẫu, tên, mô tả mẫu thử; tên, số kiểm sốt, nguồn gốc chất chuẩn, hóa chất, dung mơi sử dụng; thơng tin ngày thử nghiệm, ngày hồn thành, người thử nghiệm, người giám sát, phê duyệt; tham chiếu đến tiêu chuẩn chất lượng, mô tả phương pháp thử; thiết bị sử dụng; kết kiểm tra phù hợp hệ thống thiết bị; số liệu quan trắc gốc tính tốn kết quả; đánh số trang liên tục không? Thông tin hồ sơ thử nghiệm STT … Tên mẫu Mã số định danh mẫu Đủ thơng Đầy Đính kèm tin đủ đủ q trình thơng liệu thử tin gốc nghiệm (**) (SKĐ; (*) Phổ ) Được xác nhận, kiểm soát, phê duyệt đầy đủ Sửa Sử thông dụng tin theo TCCS quy DĐ định Mô tả phát không phù hợp PL 06 PHIẾU THU THẬP THÔNG TIN VỀ THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH PHÂN TÍCH Người thu thập: Nơi thu thập: Thời gian thu thập: Hướng dẫn cách ghi: có đủ thông tin đảm bảo yêu cầu ghi "1"; ghi "0" Mã hóa định danh ghi nguyên mã số theo quy định Những sai lệch mô tả chi tiết Quy trình phân tích STT … Tên mẫu Mã số định danh mẫu Tiêu chuẩn áp dụng Phù hợp mục đích sử dụng Có đề Được cương thẩm định thẩm định khơng Có kiểm tra lại tính Có tái thẩm định thích hợp hệ thống thay đổi hay không? không? Mô tả phát PL 07 PHIẾU THU THẬP THÔNG TIN VỀ HOẠT ĐỘNG THỬ NGHIỆM Người thu thập: Nơi thu thập: Thời gian thu thập: Hướng dẫn cách ghi: có đủ thơng tin đảm bảo u cầu ghi "1"; khơng có ghi "0" Những sai lệch mô tả chi tiết (*) Quy trình thử nghiệm có mơ tả chi tiết, cụ thể, cung cấp đủ thông tin để KNV tiến hành thử nghiệm theo quy trình đáng tin cậy khơng? Thử nghiệm có đáp ứng u cầu tính phù hợp hệ thống (nếu có) khơng?; Bất kỳ sai lệch so với quy trình có phê duyệt, lưu hồ sơ không? Mã số STT Tên mẫu định danh mẫu … Mẫu có thử Kết cung cấp Thông tin nghiệm thời gian quy nhà thầu phụ có thử nghiệm có ghi định khơng? ghi khơng ? quy trình đầy đủ khơng? (*) Mơ tả phát PL 08 PHIẾU THU THẬP THÔNG TIN VỀ HOẠT ĐỘNG ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ THỬ NGHIỆM Người thu thập: Nơi thu thập: Thời gian thu thập: Hướng dẫn cách ghi: có đủ thơng tin đảm bảo u cầu ghi "1"; khơng có ghi "0" Mã hóa định danh ghi nguyên mã số theo quy định Những sai lệch mô tả chi tiết Mã số STT Tên mẫu định danh mẫu … Rà soát Rà sốt đánh giá kết kết quả thử có nghiệm theo OOS quy định Tìm nguyên nhân gây OOS Mô tả phát PL 09 PHIẾU THU THẬP THÔNG TIN VỀ PHIẾU KIỂM NGHIỆM Người thu thập: Nơi thu thập: Thời gian thu thập: Hướng dẫn cách ghi: có đủ thơng tin đảm bảo u cầu ghi "1"; khơng có ghi "0" Những sai lệch mô tả chi tiết Thông tin phiếu kiểm nghiệm Mã số STT … Tên mẫu định danh mẫu Thơng tin mẫu Thơng tin phịng thí nghiệm Thơng tin TC sử dụng Thơng Kết tin người tiêu lấy mẫu Kết luận chất lượng Ký ban hành Mô tả phát PL 10: PHIẾU THU THẬP THÔNG TIN VỀ NHÂN SỰ STT 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 … … … 28 Họ tên Năm sinh Giới tính Vị trí cơng tác Trình độ chun mơn Đại học Sau đại học Dược Khác Dược Hóa Khác Cao đẳng dược Trung cấp dược Khác PL 11 PHIẾU THU THẬP THÔNG TIN VỀ CHẤT ĐỐI CHIẾU, VẬT LIỆU ĐỐI CHIẾU Hướng dẫn cách ghi: có đủ thơng tin đảm bảo u cầu ghi "1"; khơng có ghi "0" Có đầy đủ ghi "1" thiếu yêu cầu ghi "0" Những sai lệch mơ tả chi tiết Nhãn chất chuẩn STT … … … … … … Tên chuẩn Tên Số kiểm soát Nguồn gốc Điều kiện bảo quản Hạn dùng Hàm lượng Mục đích sử dụng Mơ tả phát bất thường PL 12 PHIẾU THU THẬP THÔNG TIN VỀ TRANG THIẾT BỊ Hướng dẫn cách ghi: có đủ thơng tin đảm bảo u cầu ghi "1"; khơng có ghi "0" Có đầy đủ ghi "1" thiếu yêu cầu ghi "0" Những sai lệch mô tả chi tiết Nhãn thiết bị STT Tên Thiết bị … Mã hóa thiết bị Dán nhãn hiệu chuẩn Người quản lý Hồ sơ thiết bị Các Lịch Các SOP sử hư Dán hướng sử hỏng, Hồ sơ nhãn tình Thơng Mã hóa dẫn dụng, Hồ sơ sữa hiệu trạng tin tên thiết bị gốc bảo IQ,OQ,PQ chữa, chuẩn thiết bị trì, bảo NSX hiệu trì chuẩn Mơ tả phát bất thường