PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG KIỂM NGHIỆM vị THUỐC cổ TRUYỀN, THUỐC dƣợc LIỆU tại TRUNG tâm KIỂM NGHIỆM TỈNH bắc NINH năm 2020 LUẬN văn dƣợc sĩ CHUYÊN KHOA cấp i hà nội, năm 2022

BỘ Y TẾ TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI TRẦN THỊ PHƢƠNG PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG KIỂM NGHIỆM VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN, THUỐC DƢỢC LIỆU TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM TỈNH BẮC NINH NĂM 2020 LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƢỢC MÃ SỐ: CK60720412 Ngƣời hƣớng dẫn khoa học: TS Lã Thị Quỳnh Liên Nơi thực hiện: Trƣờng ĐH Dƣợc Hà Nội Trung tâm kiểm nghiệm Tỉnh Bắc Ninh HÀ NỘI, NĂM 2022 LỜI CẢM ƠN Để thực hoàn thành đƣợc khóa học luận văn này, tơi nhận đƣợc hƣớng dẫn tận tình nhƣ giúp đỡ, động viên thầy cô giáo, đồng nghiệp, gia đình bạn bè Tơi xin tỏ lịng biết ơn sâu sắc tới TS Lã Thị Quỳnh Liên ngƣời tận tình hƣớng dẫn tơi suốt q trình thực luận văn Tôi xin gửi lời cảm ơn tới Ban giám hiệu, Phòng Sau đại học, phòng ban, tồn thể thầy, trƣờng Đại học Dƣợc Hà Nội đặc biệt thầy cô Bộ môn Quản lý Kinh tế Dƣợc truyền đạt kiến thức, kinh nghiệm quý báu tạo điều kiện thuận lợi cho tơi q trình học tập, nghiên cứu Tôi xin gửi lời cảm ơn tới Ban lãnh đạo, phòng ban Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Ninh tạo điều kiện giúp đỡ suốt q trình học tập Cuối cùng, tơi xin cảm ơn ngƣời thân gia đình, bạn bè, đồng nghiệp ngƣời bên động viên, chia sẻ, giúp đỡ khích lệ tơi suốt trình học tập Hà Nội, ngày 01 tháng năm 2022 Học viên Trần Thị Phƣơng MỤC LỤC ĐẶT VẤN ĐỀ Chƣơng 1: TỔNG QUAN 1.1 Một số khái niệm quy định chất lƣợng thuốc cổ truyền, thuốc dƣợc liệu 1.1.1 Khái niệm vị thuốc cổ truyền, thuốc dƣợc liệu 1.1.2 Các quy định kiểm tra chất lƣợng vị thuốc cổ truyền, thuốc dƣợc liệu 1.1.3 Nội dung kiểm tra tiêu chất lƣợng vị thuốc cổ truyền, thuốc dƣợc liệu 1.2 Thực trạng khả kiểm nghiệm vị thuốc cổ truyền, thuốc dƣợc liệu Trung tâm Kiểm nghiệm 1.2.1 Cơ cấu vị thuốc cổ truyền, thuốc dƣợc liệu kiểm tra 1.2.2 Năng lực kiểm nghiệm thuốc dƣợc liệu số Trung tâm Kiểm nghiệm 10 1.3 Vài nét trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Ninh 14 1.3.1 Tổ chức máy, số lƣợng phân bổ nhân lực Trung tâm 15 1.3.2 Chức năng, nhiệm vụ đƣợc giao 16 1.3.3 Thực trạng việc kiểm tra, giám sát quản lý chất lƣợng thuốc, mỹ phẩm Trung tâm 17 1.4 Tính cấp thiết đề tài 18 Chƣơng 2: ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 20 2.1 Đối tƣợng, thời gian, địa điểm nghiên cứu 20 2.1.1 Đối tƣợng nghiên cứu 20 2.1.2 Thời gian nghiên cứu 20 2.1.3 Địa điểm nghiên cứu 20 2.2 Phƣơng pháp nghiên cứu 20 2.2.1 Các biến số nghiên cứu 22 2.2.2 Thiết kế nghiên cứu 27 2.2.3 Phƣơng pháp thu thập số liệu 27 2.2.4 Mẫu nghiên cứu 28 2.2.5 Xử lý phân tích số liệu 28 Chƣơng 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 29 3.1 Mô tả cấu vị thuốc cổ truyền, thuốc dƣợc liệu kiểm nghiệm Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Ninh năm 2020 29 3.1.1 Cơ cấu thuốc kiểm nghiệm so với kế hoạch 29 3.1.2 Cơ cấu thuốc kiểm nghiệm theo nhóm tác dụng 29 3.1.3 Cơ cấu thuốc kiểm nghiệm theo nguồn gốc 31 3.1.4 Cơ cấu thuốc dƣợc liệu kiểm nghiệm theo dạng bào chế 32 3.1.5 Cơ cấu thuốc kiểm nghiệm theo vùng địa lý 32 3.1.6 Cơ cấu thuốc kiểm nghiệm theo loại hình sở 34 3.1.7 Cơ cấu thuốc kiểm nghiệm so với danh mục thuốc trúng thầu Sở y tế 35 3.2 Phân tích khả kiểm nghiệm vị thuốc cổ truyền, thuốc dƣợc liệu Trung tâm kiểm nghiệm Bắc Ninh năm 2020 36 3.2.1 Khả kiểm nghiệm thuốc đủ tiêu 36 3.2.2 Khả kiểm nghiệm thuốc theo tiêu chuẩn DĐVN, TCCS 36 3.2.3 Khả kiểm nghiệm tiêu định tính 38 3.2.4 Khả kiểm nghiệm tiêu định lƣợng 40 3.2.5 Khả kiểm nghiệm số tiêu khác 41 3.2.6 Lý không kiểm nghiệm đƣợc số tiêu thuốc 42 Chƣơng 4: BÀN LUẬN 47 4.1 Về cấu vị thuốc cổ truyền, thuốc dƣợc liệu kiểm nghiệm Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Ninh năm 2020 47 4.2 Về phân tích khả kiểm nghiệm vị thuốc cổ truyền, thuốc dƣợc liệu Trung tâm kiểm nghiệm Bắc Ninh năm 2020 52 KẾT LUẬN 59 KIẾN NGHỊ 60 DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT CTCPDP CK CCT DMTY DĐVN GPP GLP HPLC ISO/IEC 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 KTCL PP QĐ-VPCNCL QH SKLM TCCS TCCL TDL TCT TTKN TL TT-BYT YHCT WHO Công ty cổ phần dƣợc phẩm Chuyên khoa Các tiêu Danh mục thiết yếu Dƣợc điển việt nam Thực hành tốt nhà thuốc (Good Pharmacy Practices) Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (Good Laboratory Practices) Máy sắc ký lỏng hiệu cao (HighPerformanceLiquid Chromatography) Yêu cầu chung lực phòng thử nghiệm hiệu chuẩn Kiểm tra chất lƣợng Phƣơng pháp Quyết định văn phịng cơng nhận chất lƣợng Quốc hội Sắc ký lớp mỏng (TLC) Tiêu chuẩn sở Tiêu chuẩn chất lƣợng Thuốc dƣợc liệu Thuốc cổ truyền Trung tâm kiểm nghiệm Tỷ lệ Thông tƣ y tế Y học cổ truyền Tổ chức Y tế Thế giới (World HealthOrganization) DANH MỤC BẢNG Bảng 1.1 Thống kê mẫu kiểm nghiệm chất lƣợng qua mẫu lấy để KTCL năm 2020 Bảng 1.2 Tỷ lệ vị thuốc cổ truyền, thuốc dƣợc liệu KN số Trung tâm kiểm nghiệm so với tổng số thuốc đƣợc kiểm nghiệm Bảng 1.3 Tỷ lệ thuốc dƣợc liệu kiểm nghiệm đủ tiêu số Trung tâm kiểm nghiệm 11 Bảng 1.4 Bảng thiết bị TTKN tính đến năm 2020 13 Bảng 1.5 Số lƣợng cán phân theo Phòng, Khoa 15 Bảng 2.6 Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu đề tài 21 Bảng 2.7 Các biến số nghiên cứu 22 Bảng 3.8 Tỷ lệ vị thuốc cổ truyền, thuốc dƣợc liệu KN so với kế hoạch 29 Bảng 3.9 Tỷ lệ vị thuốc cổ truyền, thuốc dƣợc liệu kiểm nghiệm theo nhóm tác dụng 30 Bảng 3.10 Tỷ lệ thuốc kiểm nghiệm theo nguồn gốc 31 Bảng 3.11 Tỷ lệ thuốc kiểm nghiệm theo dạng bào chế 32 Bảng 3.12 Tỷ lệ thuốc kiểm nghiệm theo vùng địa lý 33 Bảng 3.13 Tỷ lệ thuốc kiểm nghiệm theo loại hình sở 34 Bảng 3.14 Tỷ lệ thuốc kiểm nghiệm so với danh mục thuốc trúng thầu Sở Y tế 35 Bảng 3.15 Tỷ lệ thuốc kiểm nghiệm đủ tiêu 36 Bảng 3.16 Tỷ lệ thuốc kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn 37 Bảng 3.17 Tỷ lệ thuốc kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn 38 Bảng 3.18 Tỷ lệ thuốc kiểm nghiệm theo tiêu định tính 39 Bảng 3.19 Tỷ lệ kiểm nghiệm thuốc theo tiêu định lƣợng 40 Bảng 3.20 Tỷ lệ thuốc kiểm nghiệm số tiêu khác 41 Bảng 3.21 Lý không kiểm nghiệm đƣợc tiêu thuốc dƣợc liệu 43 Bảng 3.22 Nguyên nhân thiếu chất chuẩn, dƣợc liệu chuẩn 44 Bảng 3.23 Nguyên nhân thiếu hóa chất, dụng cụ, trang thiết bị 45 ĐẶT VẤN ĐỀ Việt Nam quốc gia có thảm thực vật phong phú có nhiều dƣợc liệu quý, nhân dân ta có nhiều kinh nghiệm việc dùng dƣợc liệu, vị thuốc cổ truyền để chữa bệnh Ngày xu hƣớng sử dụng thuốc có nguồn gốc từ thiên nhiên kết hợp với phƣơng pháp bào chế đại việc phòng chữa bệnh đƣợc phát triển rộng rãi Trong cơng tác chăm sóc sức khỏe nhân dân việc đảm bảo chất lƣợng thuốc an tồn, hiệu đến tay ngƣời bệnh quan trọng Do việc kiểm tra giám sát chất lƣợng dƣợc liệu từ khâu nuôi trồng, thu hái nhƣ sản xuất, phân phối, lƣu thông thị trƣờng cần đƣợc quan tâm Thị trƣờng thuốc ngày tăng mạnh số lƣợng, đa dạng chủng loại thuốc tân dƣợc lẫn thuốc cổ truyền, thuốc dƣợc liệu Theo báo cáo Cục quản lý Y, Dƣợc cổ truyền - Bộ Y tế Hội nghị “Tăng cƣờng kiểm soát nguồn gốc chất lƣợng dƣợc liệu” diễn Hà Nội vào tháng 2016 nêu r : Hàng năm ngành dƣợc Việt Nam sử dụng khoảng 60.000 dƣợc liệu loại có khoảng 80 - 85 nhập từ nƣớc ngồi (chủ yếu từ Trung Quốc), có 1.400 dƣợc liệu có nguồn gốc r ràng Do vấn đề kiểm tra chất lƣợng vị thuốc cổ truyền, thuốc dƣợc liệu ngày thiết Tuy nhiên, điều kiện khác hệ thống kiểm nghiệm cịn gặp nhiều khó khăn cơng tác kiểm tra, giám sát chất lƣợng thuốc đặc biệt mảng vị thuốc cổ truyền, thuốc dƣợc liệu Do thiếu trang thiết bị đại chất chuẩn, dƣợc liệu chuẩn để đối chiếu nên thị trƣờng tồn nhiều dƣợc liệu vị thuốc giả, chất lƣợng gây ảnh hƣởng nghiêm trọng đến sức khỏe ngƣời bệnh Trong năm qua, ngành Y tế Bắc Ninh quan tâm đến công tác quản lý chất lƣợng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Bắc Ninh đơn vị nghiệp đƣợc Sở Y tế tỉnh Bắc Ninh giao nhiệm vụ kiểm tra, giám sát chất lƣợng thuốc, mỹ phẩm địa bàn toàn tỉnh Thời gian qua, Trung tâm có nhiều cố gắng đạt đƣợc kết đáng kể công tác quản lý, kiểm tra, giám sát chất lƣợng thuốc địa bàn tỉnh Vậy khả kiểm tra chất lƣợng vị thuốc cổ truyền thuốc dƣợc liệu trung tâm nhƣ nào? Để làm r vấn đề tơi thực đề tài: “Phân tích khả kiểm nghiệm vị thuốc cổ truyền, thuốc dƣợc liệu trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Bắc Ninh năm 2020” với mục tiêu: Mô tả cấu vị thuốc cổ truyền, thuốc dƣợc liệu kiểm nghiệm Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Ninh năm 2020 Phân tích khả kiểm nghiệm vị thuốc cổ truyền, thuốc dƣợc liệu Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Ninh năm 2020 Từ đƣa số kiến nghị, đề xuất nhằm nâng cao hiệu việc kiểm tra chất lƣợng vị thuốc cổ truyền, thuốc dƣợc liệu Trung tâm địa bàn tỉnh Bắc Ninh năm để góp phần vào cơng tác chăm sóc sức khỏe cho nhân dân Chƣơng 1: TỔNG QUAN 1.1 Một số khái niệm quy định chất lƣợng thuốc cổ truyền, thuốc dƣợc liệu 1.1.1 Khái niệm vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu Vị thuốc cổ truyền dƣợc liệu đƣợc chế biến theo lý luận phƣơng pháp y học cổ truyền dùng để sản xuất thuốc cổ truyền dùng để phòng bệnh, chữa bệnh [13] Thuốc cổ truyền thuốc có thành phần dƣợc liệu đƣợc chế biến, bào chế phối ngũ theo lý luận phƣơng pháp y học cổ truyền theo kinh nghiệm dân gian thành chế phẩm có dạng bào chế truyền thống đại [13] Dƣợc liệu nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật, khoáng vật đạt tiêu chuẩn làm thuốc [13] Thuốc dƣợc liệu thuốc có thành phần từ dƣợc liệu có tác dụng dựa chứng khoa học trừ thuốc cổ truyền [13] Mục tiêu công tác kiểm tra chất lượng thuốc là: - Để ngƣời sử dụng dùng đƣợc thuốc tốt (thuốc đảm bảo chất lƣợng), đạt hiệu điều trị cao; - Phát thuốc giả, thuốc chất lƣợng để xử lý không cho phép lƣu hành thị trƣờng [4] Vị thuốc cổ truyền, thuốc dƣợc liệu lƣu hành toàn quốc phải bảo đảm chất lƣợng theo quy định điều 102 “Quy chuẩn, tiêu chuẩn, chất lƣợng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc” điều 103 “Kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc” Luật dƣợc [13] Tiêu chuẩn chất lƣợng vị thuốc cổ truyền, thuốc dƣợc liệu văn quy định đặc tính kỹ thuật vị thuốc cổ truyền, thuốc dƣợc liệu bao gồm tiêu chất lƣợng, mức chất lƣợng, phƣơng pháp kiểm nghiệm yêu cầu kỹ thuật, quản lý khác có liên quan đến chất lƣợng vị thuốc cổ truyền, thuốc dƣợc liệu [13] 1.1.2 Các quy định kiểm tra chất lượng vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu 1.1.2.1 Cơ sở pháp lý kiểm nghiệm vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu Trong năm gần Quốc Hội, Chính Phủ Bộ Y tế ban hành nhiều thay đổi văn pháp quy liên quan đến lĩnh vực dƣợc, văn pháp quy Bộ Y tế đƣợc ban hành mới: Luật Dƣợc số 105 2016 QH13 Quốc hội nƣớc cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam khóa XIII thơng qua ngày 16/04/2016 Thơng tƣ số 11 2018 TT-BYT ngày 04/05/2018 Quy định chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc thay cho hai thông tƣ số 09 TT-BYT ngày 28 04 2010 hƣớng dẫn việc quản lý chất lƣợng thuốc; thông tƣ số 04 TT-BYT ngày 12 02 2010 hƣớng dẫn việc lấy mẫu thuốc để xác định chất lƣợng Thông tƣ số 13 2018 TT-BTY ngày 15/5/2018 Quy định chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền Sự chuyển giao Dƣợc Điển Việt Nam IV Dƣợc điển Việt Nam V, nhà xuất y học Hà Nội đƣợc ban hành có hiệu lực từ ngày 01 07 2018 bao gồm 1519 tiêu chuẩn quốc gia thuốc, với chuyên luận chuyên luận sửa đổi đƣợc xây dựng với tiêu đánh giá toàn diện chất lƣợng thuốc phép thử có độ tin cậy cao hơn, phƣơng pháp phân tích đại, hiệu [1] Dƣợc điển lần nói thách thức khơng nhỏ hệ thống kiểm nghiệm tuyến tỉnh điều đồng nghĩa với việc trung tâm kiểm nghiệm nƣớc phải đầu tƣ nhân lực, trình độ nhƣ trang thiết bị để đáp ứng kịp thời với văn pháp quy Dƣợc điển Việt Nam V đƣợc ban hành Trƣớc tình hình chất lƣợng thuốc dƣợc liệu mang tính thời đƣợc cộng đồng xã hội quan tâm lớn Quốc Hội, Chính Phủ đƣa vấn đề SKLM, PP HPLC Trung tâm thực đƣợc PP Hố PP SKLM cịn PP HPLC chƣa thực đƣợc Tại Trung tâm tỷ lệ thuốc định tính phƣơng pháp hóa học thực tƣơng đối đầy đủ Đối với phƣơng pháp định tính phƣơng pháp SKLM thực đƣợc tƣơng đối cao Tuy chƣa định tính đƣợc tất thành phần có thuốc nguyên nhân thuốc dƣợc liệu có nhiều thành phần, mà Trung tâm chƣa thể đáp ứng đƣợc tất chất chuẩn, dƣợc liệu chuẩn đối chiếu có mặt thuốc Mà định tính phƣơng pháp HPLC có 79 thuốc yêu cầu nhƣng chƣa thực đƣợc máy HPLC hỏng chƣa đƣợc trang bị Với thị trƣờng thuốc cổ truyền, thuốc dƣợc liệu hệ thống kiểm nghiệm chủ yếu kiểm tra đƣợc tiêu định tính Chỉ tiêu định lƣợng hoạt chất cịn nhiều hạn chế Trong 18 tiêu định lƣợng vị thuốc cổ truyền có 15 tiêu định lƣợng HPLC tiêu định lƣợng phƣơng pháp cất tinh dầu không thực đƣợc; 198 thuốc dƣợc liệu kiểm nghiệm có 95 thuốc có tiêu định lƣợng có 14 thuốc định lƣợng PP UV-VIS, 02 thuốc định lƣợng PP Hố trung tâm kiểm nghiệm đƣợc cịn lại 79 thuốc định lƣợng PP HPLC không thực đƣợc máy HPLC hỏng Nhƣ vậy, nguyên nhân Trung tâm khơng kiểm tra đƣợc tiêu định tính định lƣợng thiếu trang thiết bị (máy HPLC) chất chuẩn, dƣợc liệu chuẩn đối chiếu Hiện tất dƣợc liệu chuẩn đối chiếu chất chuẩn đối chiếu trung tâm hoàn toàn phụ thuộc vào nguồn kinh phí nhà nƣớc cấp Trong hoạt động kiểm nghiệm thuốc nói chung kiểm nghiệm thuốc cổ truyền, thuốc dƣợc liệu nói riêng dƣợc liệu chuẩn đối chiếu chất chuẩn đối chiếu đóng vai trị quan trọng, góp phần quan trọng đảm bảo độ đúng, độ xác kết kiểm nghiệm chất lƣợng thuốc cổ truyền, thuốc dƣợc liệu Theo DĐVN IV hầu hết thuốc cổ truyền, 55 thuốc dƣợc liệu làm định tính nên khơng đảm bảo đƣợc chất lƣợng mặt hàm lƣợng hoạt chất thuốc cổ truyền, thuốc dƣợc liệu Theo DĐVN V vấn đề định lƣợng hàm lƣợng hoạt chất đƣợc trọng Cùng với yêu cầu số lƣợng chất chuẩn đối chiếu tăng lên song theo báo cáo Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ƣơng việc thiết dƣợc liệu chuẩn, chất chuẩn chiết xuất từ dƣợc liệu cịn hạn chế nhiều chất chuẩn đối chiếu phải mua nƣớc với giá cao thời gian đặt hàng lâu khiến trung tâm không chủ động đƣợc việc kiểm tra Do lâu dài trung tâm cần trình bày, thuyết phục, vân dụng mối quan hệ hỗ trợ để xin thêm kinh phí phục vụ cho hoạt động kiểm nghiệm có kinh phí để mua thêm máy móc đặc biệt máy HPLC thiết bị đầu tay phục vụ việc định tính, định lƣợng hoạt chất Nếu giải đƣợc toán kinh phí, cải thiện đƣợc khả kiểm nghiệm vị thuốc cổ truyền, thuốc dƣợc liệu - Về khả kiểm nghiệm số tiêu khác Công tác kiểm nghiệm chất lƣợng vị thuốc cổ truyền, thuốc dƣợc liệu ngồi tiêu định tính định lƣợng để xác định dƣợc liệu, thành phần thuốc nhƣ hàm lƣợng hoạt chất có tác dụng yếu tố khác ảnh hƣởng đến chất lƣợng, hiệu điều trị độ an toàn ngƣời bệnh nhƣ: độ hoà tan, khối lƣợng làm khô, chất chiết đƣợc dƣợc liệu, giới hạn chất bảo quản, độc tính bất thƣờng Với vị thuốc cổ truyền: Các tiêu chí độ ẩm, tạp chất, tro tồn phần, tro khơng tan acid, chất chiết dƣợc liệu, giới hạn nhiễm khuẩn thực đƣợc 100 tiêu chí cịn số tiêu: giới hạn kim loại nặng, độ đồng khối lƣợng chƣa thực đƣợc 100 tiêu chí Với thuốc dƣợc liệu: Các tiêu tính chất, độ đồng khối lƣợng, khối lƣợng làm khô, độ nhiễm khuẩn, độ hoà tan, tỷ lệ vụn nát, độ hoà tan kiểm nghiệm đƣợc 100 tiêu chí, số tiêu chí cịn tỷ lệ nhỏ chƣa làm đƣợc là: độ tan rã, chất chiết đƣợc cịn số tiêu 56 đánh giá tính an toàn thuốc chƣa thực đƣợc nhƣ: Giới hạn chất bảo quản, độc tính bất thƣờng -Về lý không kiểm nghiệm số tiêu thuốc dược liệu Trong trình kiểm nghiệm thuốc dƣợc liệu Trung tâm chủ yếu áp dụng tiêu chuẩn sở nhà sản xuất, kỹ thuật phân tích đƣợc đánh giá giá trị sử dụng phƣơng pháp nhằm kiểm tra phù hợp tính xác phƣơng pháp điều kiện thực tế Trung tâm Tuy nhiên trung tâm thiếu nhiều trang thiết bị máy móc đại nhƣ: Máy HPLC, Máy sắc ký khí, máy quang phổ hấp thụ nguyên tử ASS, phƣơng pháp cất dung mơi cịn thiếu bình cất chun dụng hóa chất, số tiêu chƣa thực đƣợc thiếu hóa chất nhƣ độ tan rã, định tính SKLM Tỷ lệ thuốc yêu cầu kiểm nghiệm định tính, định lƣợng, giới hạn chất bảo quản phƣơng pháp HPLC cao trung tâm chƣa thực đƣợc thiếu máy HPLC Tiếp theo tiêu độc tính bất thƣờng trung tâm chƣa thực đƣợc thiếu động vật thí nghiệm; tiêu kim loại nặng chƣa thực đƣợc thiếu máy AAS Nhƣ thiếu máy HPLC nhiều chất chuẩn mà trung tâm chƣa thực yêu để xác định đƣợc chất lƣợng thuốc độ an tồn thuốc tiêu ảnh hƣởng trực tiếp đến điều trị tính mạng ngƣời sử dụng, vi phạm thuốc bị thu hồi tiêu hủy Nếu có nghi ngờ chất lƣợng Trung tâm gửi Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ƣơng để kiểm tra phân tích Đây vấn đề khó khăn nhiệm vụ kiểm tra, giám sát chất lƣợng thuốc Trung tâm Chất chuẩn dƣợc liệu, chất chuẩn đối chiếu chất chiết tinh khiết dƣợc liệu đắt tiền, thực khó mua khó tìm, chuẩn Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ƣơng Viện kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh khan khó khăn chung ngành kiểm nghiệm nƣớc Điều thuận lợi cho xâm nhập vị thuốc giả, thuốc dƣợc liệu chất lƣợng trôi thị trƣờng 57 Số lƣợng thuốc cổ truyền, thuốc dƣợc liệu đƣợc kiểm tra Trung tâm khiêm tốn so với số lƣợng thuốc đƣợc lƣu hành địa bàn thiếu trang thiết bị, thiếu chất chuẩn dƣợc liệu chuẩn đối chiếu nên Trung tâm cịn gặp nhiều khó khăn việc kiểm soát chất lƣợng thuốc cổ truyền, thuốc dƣợc liệu Tóm lại, 241 vị thuốc cổ truyền, thuốc dƣợc liệu Trung tâm kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn có 181 thuốc kiểm nghiệm khơng đủ tiêu (chiếm 75,1%) tỷ lệ cao, khả kiểm nghiệm tiêu định tính định lƣợng cịn hạn chế Trong thuốc có thành phần phức tạp chƣa định tính đƣợc hết thành phần thuốc Đặc biệt chƣa định tính, định lƣợng tiêu kiểm nghiệm phƣơng pháp HPLC, mà thuốc đƣợc kiểm nghiệm phƣơng pháp HPLC chiếm tỷ lệ ngày tăng Các tiêu đánh giá độ an toàn thuốc nhƣ: Giới hạn chất bảo quản độc tính bất thƣờng Trung tâm chƣa thực đƣợc Năm 2020 Trung tâm phát đƣợc 01 thuốc dƣợc liệu chất lƣợng thị trƣờng thuốc cổ truyền, thuốc dƣợc liệu phong phú đa dạng nhƣng số lƣợng thuốc kiểm tra chất lƣợng Trung tâm chƣa nhiều so với lƣợng thuốc có mặt thị trƣờng, cịn chƣa đa dạng nhóm thuốc, dạng bào chế, thuốc đƣợc kiểm tra bị lặp lại nhiều nên chƣa thể đánh giá cách khách quan tình hình chất lƣợng thuốc cổ truyền, thuốc dƣợc liệu địa bàn tỉnh Nhƣ vậy, trung tâm chƣa đáp ứng đƣợc yêu cầu kiểm nghiệm chất lƣợng vị thuốc cổ truyền, thuốc dƣợc liệu địa bàn tỉnh nguyên nhân chủ yếu chƣa đƣợc trang bị đầy đủ trang thiết bị chất chuẩn dƣợc liệu, chuẩn đối chiếu tinh khiết dƣợc liệu Mong thời gian tới Trung tâm có thêm biện pháp để đƣợc đầu tƣ thêm máy móc, trang thiết bị giúp khả kiểm nghiệm vị thuốc cổ truyền, thuốc dƣợc liệu đƣợc nâng cao nhằm đáp ứng đƣợc yêu cầu nhiệm vụ Trung tâm thời gian tới 58 KẾT LUẬN Về cấu vị thuốc cổ truyền, thuốc dƣợc liệu kiểm nghiệm Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Ninh năm 2020 - Kiểm nghiệm đƣợc 241 vị thuốc cổ truyền thuốc dƣợc liệu địa bàn tỉnh Bắc Ninh đạt 120,5 kế hoạch đƣợc giao đó: - Tỷ lệ kiểm nghiệm vị thuốc cổ truyền theo danh mục thiết yếu chƣa cao chiếm 27,6 - Nguồn gốc vị thuốc cổ truyền thuốc dƣợc liệu kiểm nghiệm chủ yếu nƣớc - Dạng bào chế thuốc dƣợc liệu chủ yếu viên nén viên nang với tỷ lệ 51,5 33,3 có tỷ lệ cao nhiều dạng bào chế lại - Về kiểm tra theo vùng địa lý loại hình sở: Trung tâm kiểm soát đƣợc tƣơng đối đầy đủ Riêng vị thuốc cổ truyền chƣa kiểm tra đƣợc 05 huyện là: Tiên Du, Thuận Thành, Quế V , Gia Bình, Lƣơng Tài sở hành nghề gia truyền - Số vị thuốc cổ truyền thuốc dƣợc liệu Trung tâm kiểm tra nằm danh mục trúng thầu thấp lần lƣợt 13,8% 25,7% Về phân tích khả kiểm nghiệm vị thuốc cổ truyền thuốc dƣợc liệu Trung tâm kiểm nghiệm Bắc Ninh năm 2020 Khả kiểm nghiệm vị thuốc cổ truyền, thuốc dƣợc liệu chƣa đáp ứng đƣợc yêu cầu: - Số thuốc kiểm nghiệm không đủ tiêu chiếm tỷ lệ cao 75,1% - Các tiêu thực đƣợc chủ yếu tiêu đơn giản nhƣ: Tính chất, độ tan rã, chất chiết đƣợc dƣợc liệu, định lƣợng UV- VIS Định tính SKLM thực đƣợc cịn thấp - Định tính, định lƣợng phƣơng pháp HPLC, hàm lƣợng kim loại nặng, tiêu xác định giới hạn chất bảo chƣa thực đƣợc - Các tiêu chƣa thực đƣợc thiếu chất chuẩn, trang thiết bị 59 KIẾN NGHỊ Đối với Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Ninh Tăng cƣờng kiểm tra mẫu thuốc phòng khám y học cổ truyền, nhà phân phối, nhập Hạn chế lấy mẫu trùng lặp công ty Nghiên cứu, triển khai kiểm nghiệm thuốc nguồn gốc nƣớc ngồi, khơng r nguồn gốc Lấy mẫu đồng vùng địa lý loại hình sở Thiết lập hệ thống mạng lƣới kiểm tra giám sát đến sở kinh doanh sử dụng thuốc cổ truyền, thuốc dƣợc liệu Đề xuất Sở Y tế xem xét trình UBND tỉnh phê duyệt mua sắm số trang thiết bị cịn thiếu phục vụ cơng tác kiểm nghiệm Đối với Sở Y Tế Tăng cƣờng nguồn kinh phí hoạt động cho Trung tâm để : Mua mẫu, hoá chất, chất chuẩn, chất đối chiếu, Trung tâm có điều kiện trì phát huy hiệu hoạt động hệ thống quản lý chất lƣợng theo ISO IEC17025:2017 Đề án xây dựng Trung tâm đạt tiêu chuẩn GLP Trang bị cho Trung tâm số thiết bị để Trung tâm có điều kiện mở rộng triển khai ứng dụng phƣơng pháp kiểm nghiệm mới, đào tạo nâng cao nguồn nhân lực phục vụ tốt cho công tác kiểm tra chất lƣợng thuốc Đối với Viện Kiểm nghiệm Thuốc Trung ƣơng Tăng cƣờng thiết lập dƣợc liệu chuẩn, chất chuẩn chiết xuất từ dƣợc liệu chuẩn để phục vụ công tác kiểm tra, giám sát chất lƣợng thuốc cổ truyền, thuốc dƣợc liệu Quan tâm mở lớp đào tạo, tập huấn để giúp đỡ, nâng cao lực kiểm nghiệm viên, đáp ứng đƣợc yêu cầu phƣơng pháp, kỹ thuật kiểm nghiệm 60 TÀI LIỆU THAM KHẢO Bộ Y tế (2018), Dược điển Việt Nam V, Nhà xuất Y học, Hà Nội Bộ Y tế (2018), Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 Quy định thực hành tốt Phịng thí nghiệm, Hà Nội Bộ Y Tế (2010), Thông tư 01/2010/TT-BYT, Hướng dẫn việc lấy mẫu để xác định chất lượng, Hà Nội Bộ Y tế (2018), Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 Quy định chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Hà Nội Bộ Y tế (2018), Thông tư số 13/2018/TT/BTY ngày 15/5/2018 Quy định chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền, Hà Nội Bộ Y tế (2018), Thông tư số 19/2018/TT-BYT ngày 30/8/2018 Ban hành danh mục thuốc thiết yếu, Hà Nội Chính Phủ (2015), Quyết định số 179 QĐ-BYT ngày 20/01/2015 Kế hoạch triển khai thực hiên định số 976 QĐ-TTg ngày 30/10/2013 Thủ Tƣớng Chính Phủ Phê duyệt quy hoạch tổng thể phát triển dược liệu đến năm 2020 định hướng đến năm 2030, Hà Nội Tịng Thị Hồng Hạnh (2018), Phân tích kết kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền Trung Tâm Kiểm Nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm Sơn La năm 2018, Luận văn Dƣợc sĩ chuyên khoa cấp I, Trƣờng Đại học Dƣợc Hà Nội, Hà Nội Nguyễn Nhƣ Hiệp (2018), Khảo sát lực kiểm nghiệm thuốc cổ truyền Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc - mỹ phẩm - thực phẩm Hải Dương năm 2018, Luận văn Dƣợc sĩ chuyên khoa cấp I, Trƣờng Đại học Dƣợc Hà Nội, Hà Nội 10 Trƣơng Thị Hịa (2018), Phân tích kết kiểm tra chất lượng thuốc viên nén Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Sơn La năm 2018, Luận văn Dƣợc sĩ chuyên khoa cấp I, Trƣờng Đại học Dƣợc Hà Nội, Hà Nội 11 Phạm Thị Bích Hồng (2019), Phân tích lực kiểm tra chất lượng thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Lạng Sơn năm 2019, Luận văn Dƣợc sĩ chuyên khoa cấp I, Trƣờng Đại học Dƣợc Hà Nội, Hà Nội 12 Nguyễn Thị Lan Hƣơng (2018), Phân tích kết kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Hịa Bình năm 2018, Luận văn Dƣợc sĩ chuyên khoa cấp I, Trƣờng Đại học Dƣợc Hà Nội, Hà Nội 13 Quốc Hội (2016), Luật Dược số: 105/2016/QH13 ngày 06 tháng năm 2016, Hà Nội 14 Sở Y tế Bắc Ninh (2020), Quyết định số 75/QĐ-SYT 76/QĐ-SYT ngày 23/03/2020 việc Phê duyệt kết lựa chọn nhà thầu gói thầu 2, thuộc Dự án mua thuốc tập trung cấp địa phương, Bắc Ninh 15 Sở Y tế Bắc Ninh (2010), Quyết định số 144/QĐ-SYT, ngày 16/10/2010 chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn, cấu tổ chức Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Ninh, Bắc Ninh 16 Sở Y tế Bắc Ninh (2020), Quyết định số 12/QĐ-SYT ngày 14/01/2020 việc Phê duyệt Phương án tự chủ năm 2020 Trung tâm Kiểm nghiệm, Bắc Ninh 17 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO/IEC 17025:2017 (ISO/IEC 17025:2017) yêu cầu chung lực phòng thử nghiệm hiệu chuẩn, Hà Nội 18 Trung tâm kiểm nghiệm Bắc Ninh (2020), Quyết định số 06/QĐTTKN ngày 10/1/2020 việc giao tiêu kế hoạch mẫu lấy kiểm nghiệm cho khoa chuyên môn năm 2020, Bắc Ninh 19 Trung tâm kiểm nghiệm Vĩnh Phúc (2020), Số 02/BC- HCTH ngày 5/1/2021, Báo cáo Tổng kết công tác hoạt động năm 2020 phương hướng, nhiệm vụ công tác năm 2021, Vĩnh Phúc 20 Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ƣơng (2020), Báo cáo Công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm năm 2020 định hướng công tác năm 2021 Hệ thống kiểm nghiệm, ngày 20/3/2020, Hà Nội 21.Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ƣơng (2019), Các tiêu phương pháp kiểm nghiệm thuốc đơng dược, dược liệu, Chƣơng trình đào tạo quản lý chất lƣợng thuốc đông dƣợc, dƣợc liệu ngày 11-15/03/2019, Hà Nội 22 Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ƣơng (2016), Nâng cao lực kiểm tra, giám sát chất lượng dược liệu thuốc từ dược liệu thời kỳ hội nhập, Cần Thơ PHỤ LỤC PHỤ LỤC I: TRANG THIẾT BỊ CỦA TTKN BẮC NINH Tên trang thiết bị TT Máy thử độ hòa tan thuốc viên Erweka, Số lƣợng Tình trạng 02 Bình thƣờng Pharmatest Kính hiển vi sinh học mắt OLYMPUT 02 Bình thƣờng Máy quang phổ tử ngoại khả kiến 01 Bình thƣờng Tủ mát FOD 01 Bình thƣờng Tủ ấm CO2 01 Bình thƣờng Tủ an tồn sinh học cấp 01 Bình thƣờng Tủ mát ALASKA 12C 01 Bình thƣờng Nồi hấp khử trùng sấy ƣớt 01 Bình thƣờng Máy thử độ tan rã thuốc viên 02 Bình thƣờng 10 Lị nung 01 Bình thƣờng 11 Tủ sấy Memmert 02 Bình thƣờng 12 Tủ sấy chân khơng DZ 3AII 01 Bình thƣờng 13 Cân phân tích điện tử starius 03 Bình thƣờng 14 Kính hiển vi hai mắt đèn Halogen CX22 01 Bình thƣờng 15 Máy đo vịng kháng khuẩn 01 Bình thƣờng 16 Bếp cách thủy chỗ 01 Bình thƣờng 17 Bể lắc siêu âm dung tích 10 lít 03 Bình thƣờng 18 Máy đo suất quay cực 02 Bình thƣờng 19 Máy ly tâm 01 Bình thƣờng 20 Tủ hốt 02 Bình thƣờng 21 Máy đo PH để bàn 01 Bình thƣờng 22 Máy cất nƣớc lần 01 Bình thƣờng PHỤ LỤC II: DANH MỤC CHUẨN DƢỢC LIỆU TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM BẮC NINH Tên chuẩn STT Tên chuẩn STT Actiso 18 Kim tiền thảo Bạch 19 Kim ngân hoa Bạch thƣợc 20 Khƣơng hoạt Bạch truật 21 Ma hồng Berberin HCl 22 Menthol Cao khơ Bạch 23 Mộc hƣơng Cát cánh 24 Ngải cứu Diệp hạ châu đắng 25 Ngƣu tất Đại hồng 26 Phịng phong 10 Đại táo 27 Quế 11 Đinh lăng 28 Rau đắng đất 12 Đƣơng quy 29 Tế tân 13 Hà thủ ô 30 Thăng ma 14 Hoàng kỳ 31 Thiên ma 15 Huyết giác 32 Thổ phục linh 16 Ích mẫu 33 Trần bì 17 Ké đầu ngựa 34 Xuyên khung PHỤ LỤC III: PHIẾU ĐIỀN THÔNG TIN MẪU TỪ HỒ SƠ KIỂM NGHIỆM STT Tên Số mã mẫu hóa TCCL áp dụng Bạch ML.20 TCCS thƣợc 0043 Áp dụng TCCL Trúng (Đúng/Khơng thầu đúng) Có Nhóm tác dụng theo DMTY Dạng Phân Nguồn Bào chế loại gốc Loại Địa lý hình sở Nhóm Vị Trong Thành Bệnh thuốc bổ thuốc nƣớc phố âm, bổ cổ Bắc huyết truyền Ninh viện PHỤ LỤC IV: CÁC CHỈ TIÊU YÊU CẦU CỦA THUỐC DƢỢC LIỆU TC STT Tên mẫu Số mã hóa CL ĐT áp hóa ĐT ĐT SKLM HPLC Tính chất dụng Độ Độ ĐĐ tan KL rã Độ hấp thụ acid Tỷ Thể trọng tích Độ Độ đồng hòa tan Độc GH Chất Chất Tỷ lệ tính chiết bảo vụn nát bất quản thƣờng Mất KL làm TS GH ĐL ĐL NK UV HPLC cần CT KN khô TSCT KN Lý Đủ/Không ko đủ KN đƣợc Viên nén bao đƣờng ML.20.0018 TCCS 1(1/1) 1 1 Hà thủ ô … TSCT: Tổng số tiêu Chỉ tiêu yêu cầu TCCL mà kiểm nghiệm đƣợc điền Chỉ tiêu bỏ trống tiêu khơng yêu cầu TCCL Chỉ tiêu yêu cầu TCCL mà khơng kiểm nghiệm đƣợc điền Đối với tiêu định tính SKLM ví dụ (1 2) có nghĩa thực định tính dƣợc liệu tổng số vị dƣợc liệu thành phần thuốc Lý ko KN đƣợc (thiếu điền tƣơng ứng): Thiếu hóa chất; Thiếu chất chuẩn; Thiếu dụng cụ, TTB 5 Đủ PHỤ LỤC V: CÁC CHỈ TIÊU YÊU CẦU CỦA VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN TC STT Tên mẫu Số mã hóa CL áp dụng ĐT ĐT Mơ Soi Độ Tạp hóa SKLM tả bột ẩm chất Tro Chất Tro khơng chiết tồn tan phần dƣợc acid liệu ĐL TS ĐL Cất GH kim Độ GH CT TSCT Đủ/Không HPLC tinh loại nặng ĐĐKL NK cần KN đủ dầu KN Câu kỷ tử Lý ko KN đƣợc Thiếu ML.20.0047 TCCS 1 1 Không đủ chất chuẩn … TSCT: Tổng số tiêu Chỉ tiêu yêu cầu TCCL mà kiểm nghiệm đƣợc điền Chỉ tiêu bỏ trống tiêu khơng u cầu TCCL Chỉ tiêu yêu cầu TCCL mà không kiểm nghiệm đƣợc điền BỘ Y TẾ TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI TRẦN THỊ PHƢƠNG PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG KIỂM NGHIỆM VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN, THUỐC DƢỢC LIỆU TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM TỈNH BẮC NINH NĂM 2020 LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I HÀ NỘI, NĂM 2022 ... kiểm nghiệm dược liệu kiểm nghiệm Trung tâm vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu Kiểm nghiệm Bắc Ninh năm 2020 Trung tâm kiểm nghiệm Bắc Ninh năm 2020 1.1 Vị thuốc cổ truyền, thuốc dƣợc liệu kiểm. .. cổ truyền, thuốc dƣợc liệu trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Bắc Ninh năm 2020? ?? v? ?i mục tiêu: Mô tả cấu vị thuốc cổ truyền, thuốc dƣợc liệu kiểm nghiệm Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Ninh năm 2020 Phân tích. .. n? ?i dung nghiên cứu đề t? ?i PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG KIỂM NGHIỆM VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN, THUỐC DƢỢC LIỆU T? ?I TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM BẮC NINH NĂM 2020 Mô tả cấu vị thuốc cổ truyền, thuốc Phân tích khả kiểm