Bùi thị hoa hiên đánh giá khả năng đáp ứng một số nguyên tắc thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc glp tại trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm ninh bình năm 2022 luận văn dược sĩ chuyên khoa cấp i

BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI BÙI THỊ HOA HIÊN ĐÁNH GIÁ KHẢ NĂNG ĐÁP ỨNG MỘT SỐ NGUYÊN TẮC THỰC HÀNH TỐT KIỂM NGHIỆM THUỐC - GLP TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM DƯỢC PHẨM, MỸ PHẨM NINH BÌNH NĂM 2022 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I HÀ NỘI, NĂM 2023 BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI BÙI THỊ HOA HIÊN ĐÁNH GIÁ KHẢ NĂNG ĐÁP ỨNG MỘT SỐ NGUYÊN TẮC THỰC HÀNH TỐT KIỂM NGHIỆM THUỐC - GLP TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM DƯỢC PHẨM, MỸ PHẨM NINH BÌNH NĂM 2022 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC MÃ SỐ: CK.60720412 Người hướng dẫn khoa học : DSCK II: Bùi Văn Đạm Ths: Lê Thu Thủy Nơi thực : Trường Đại học Dược Hà Nội Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm Ninh Bình HÀ NỘI, NĂM 2023 LỜI CẢM ƠN Trong q trình nghiên cứu, hồn thiện luận văn, tơi nhận dạy dỗ, hướng dẫn giúp đỡ động viên từ thầy cô giáo, từ gia đình, đồng nghiệp bạn bè Tơi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới DSCK II Bùi Văn Đạm Ths Lê Thu Thủy trực tiếp, bảo tận tình, hướng dẫn tơi suốt thời gian thực hồn thiện luận văn Tơi xin trân trọng cảm ơn Ban giám hiệu, quý thầy cô Khoa Quản lý - Kinh tế Dược quý thầy Phịng quản lý đào tạo sau Đại học Trường Đại học Dược Hà Nội truyền đạt kiến thức tạo điều kiện cho suốt thời gian học tập Tôi xin cảm ơn Sở Y tế Ninh Bình, Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm Ninh Bình đồng nghiệp ln tạo điều kiện, giúp đỡ, khích lệ, động viên, chia sẻ khó khăn với suốt thời gian nghiên cứu đề tài Cuối cùng, tơi xin cảm ơn gia đình, bạn bè ln bên tơi, động viên tơi hồn thành khóa học q trình hồn thiện luận văn Xin trân trọng cảm ơn! Hà Nội, ngày … tháng … năm 2023 Học viên Bùi Thị Hoa Hiên MỤC LỤC LỜI CẢM ƠN DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT DANH MỤC BẢNG DANH MỤC HÌNH ĐẶT VẤN ĐỀ Chương TỔNG QUAN 1.1 Quy định Thực hành tốt phịng thí nghiệm - GLP Việt Nam 1.1.1Một số khái niệm thuật ngữ liên quan tới nội dung nghiên cứu 1.1.2Quy định nguyên tắc “Thực hành tốt phịng thí nghiệm - GLP” phụ lục thông tư số 04/2018/TT-BYT 1.2 Thực trạng triển khai áp dụng nguyên tắc Thực hành tốt phịng thí nghiệm - GLP giới Việt Nam 1.2.1Thực trạng triển khai áp dụng ngun tắc Thực hành tốt phịng thí nghiệm - GLP giới 1.2.2Thực trạng triển khai áp dụng nguyên tắc Thực hành tốt phịng thí nghiệm - GLP Việt Nam 1.3 Tổng quan Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm mỹ phẩm Ninh Bình 10 1.3.1Chức năng, nhiệm vụ 10 1.3.2Cơ cấu tổ chức 12 1.3.3Kết hoạt động chuyên môn 14 Chương ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 16 2.1 Đối tượng, thời gian, địa điểm nghiên cứu 16 2.2 Phương pháp nghiên cứu 16 2.2.1 Biến số nghiên cứu 16 2.2.2 Thiết kế nghiên cứu 22 2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu 22 2.2.4 Mẫu nghiên cứu 24 2.2.5 Xử lý phân tích số liệu 25 Chương KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 28 3.1 Khả đáp ứng nguyên tắc tổ chức quản lý 28 3.2 Khả đáp ứng nguyên tắc quản lý chất lượng 28 3.3 Khả đáp ứng nguyên tắc kiểm soát tài liệu 29 3.5 Khả đáp ứng nguyên tắc thiết bị xử lý liệu 31 3.6 Khả đáp ứng nguyên tắc nhân 31 3.7 Khả đáp ứng nguyên tắc nhà xưởng 32 3.8 Khả đáp ứng nguyên tắc hợp đồng 33 3.9 Khả đáp ứng nguyên tắc thiết bị, máy móc, dụng cụ, hiệu chuẩn, đánh giá hiệu thẩm định thiết bị, dụng cụ 34 3.10 Khả đáp ứng nguyên tắc thuốc thử 35 3.11 Khả đáp ứng nguyên tắc chất đối chiếu vật liệu đối chiếu 36 3.12 Khả đáp ứng nguyên tắc truy xuất nguồn gốc 36 3.13 Khả đáp ứng nguyên tắc nhận mẫu 37 3.14 Khả đáp ứng nguyên tắc hồ sơ kiểm nghiệm 37 3.15 Khả đáp ứng nguyên tắc thẩm định quy trình phân tích 38 3.16 Khả đáp ứng nguyên tắc đánh giá kết thử nghiệm 39 3.17 Khả đáp ứng nguyên tắc phiếu kiểm nghiệm 40 3.18 Khả đáp ứng nguyên tắc mẫu lưu 40 3.19 Khả đáp ứng nguyên tắc an tồn phịng thí nghiệm 41 3.20 Tổng hợp tiêu chí chưa đáp ứng yêu cầu tiêu chuẩn GLP quy định phụ lục I thông tư 04/2018/TT-BYT 42 Chương BÀN LUẬN .44 4.1 Về nguyên tắc tổ chức quản lý 44 4.2 Về nguyên tắc quản lý chất lượng 45 4.3Về nguyên tắc kiểm soát tài liệu 46 4.4Về nguyên tắc hồ sơ 47 4.6Về nguyên tắc nhân 48 4.7 Về nguyên tắc nhà xưởng 48 4.8Về nguyên tắc hợp đồng 49 4.9Về nguyên tắc thiết bị, máy móc, dụng cụ ; hiệu chuẩn, đánh giá hiệu thẩm định thiết bị, dụng cụ 50 4.10Về nguyên tắc thuốc thử 50 4.11 Về nguyên tắc chất đối chiếu vật liệu đối chiếu 51 4.12 Về nguyên tắc truy xuất nguồn gốc 51 4.13 Về nguyên tắc nhận mẫu 51 4.14 Về nguyên tắc hồ sơ kiểm nghiệm 52 4.15 Về nguyên tắc thẩm định quy trình phân tích 52 4.16 Về nguyên tắc dánh giá kết thử nghiệm 53 4.17 Về nguyên tắc phiếu kiểm nghiệm 53 4.18 Về nguyên tắc mẫu lưu 53 4.19 Về nguyên tắc an toàn phịng thí nghiệm 54 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ .55 TÀI LIỆU THAM KHẢO DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT GLP OECD FDA Good Laboratory Practices Thực hành tốt phịng thí nghiệm Orgnization for Economic Co-operation and Development Tổ chức hợp tác phát triển kinh tế Food and Drug Administration Cơ quan Quản lý Dược phẩm Thực phẩm Mỹ EEC European Economic Community Cộng đồng kinh tế Châu Âu WHO World Health Orgnization Tổ chức Y tế Thế giới PTN Phịng thí nghiệm UK United Kingdom Vương Quốc Anh MAD Mutual Acceptance of Data Chấp nhận liệu lẫn OOS Out Of Specification Ngoài khoảng giới hạn (tiêu chuẩn) CoA Certificate of Analysic Chứng nhận phân tích QA Quanlity Assurance Quản lý chất lượng TM Technical Manager Quản lý kỹ thuật API Active Pharmaceutical Ingredient thành phần có tác dụng dược lý ASEAN Hiệp hội quốc gia Đông Nam Á GPs Thực hành tốt ISO/IEC- Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế 17025 QĐ Quyết định SOP Quy trình thao tác chuẩn STT Số thứ tự SI Truy xuất nguồn gốc đo lường UBND Ủy ban nhândân BYT Bộ Y tế VN Việt Nam TTKN Trung tâm kiểm nghiệm QLCL Quản lý chất lượng Trung Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm Ninh Bình tâm DANH MỤC BẢNG Bảng 1.1 Danh sách Trung tâm Kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP Bảng 1.2 Kết thực kế hoạch 14 Bảng 1.3 Kết kiểm tra chất lượng 15 Bảng 2.4 Các biến số nghiên cứu 16 Bảng 3.5 Kết đánh giá khả đáp ứng nguyên tắc tổ chức quản lý 28 Bảng 3.6 Kết đánh giá khả đáp ứng nguyên tắc quản lý chất lượng .28 Bảng 3.7 Kết đánh giá khả đáp ứng nguyên tắc kiểm soát tài liệu .29 Bảng 3.8 Kết đánh giá khả đáp ứng nguyên tắc hồ sơ 30 Bảng 3.9 Kết đánh giá khả đáp ứng nguyên tắc thiết bị xử lý liệu 31 Bảng 3.10 Kết đánh giá khả đáp ứng nguyên tắc nhân .31 Bảng 3.11 Kết đánh giá khả đáp ứng nguyên tắc nhà xưởng 32 Bảng 3.12 Kết đánh giá khả đáp ứng nguyên tắc hợp đồng 33 Bảng 3.13 Kết đánh giá khả đáp ứng nguyên tắc thiết bị, máy móc, dụng cụ, hiệu chuẩn, đánh giá hiệu thẩm định thiết bị, dụng cụ 34 Bảng 3.14 Kết đánh giá khả đáp ứng nguyên tắc thuốc thử 35 Bảng 3.15 Kết đánh giá khả đáp ứng nguyên tắc chất đối chiếu vật liệu đối chiếu 36 Bảng 3.16 Kết đánh giá khả đáp ứng nguyên tắc truy xuất nguồn gốc 36 Bảng 3.17 Kết đánh giá nguyên tắc nhận mẫu .37 Bảng 3.18 Kết đánh giá khả đáp ứng nguyên tắc hồ sơ kiểm nghiệm 37 Bảng 3.19 Kết đánh giá khả đáp ứng nguyên tắc thẩm định quy trình phân tích 38 Bảng 3.20 Kết đánh giá khả đáp ứng đánh giá kết thử nghiệm 39 Bảng 3.21 Kết đánh giá khả đáp ứng nguyên tắc phiếu kiểm nghiệm 40 Bảng 3.22 Kết đánh giá khả đáp ứng mẫu lưu 40 Bảng 3.23 Kết đánh giá khả đáp ứng ngun tắc an tồn phịng thí nghiệm 41 Bảng 3.24 Tổng hợp tiêu: chưa đáp ứng yêu cầu tiêu chuẩn mức độ nặng 42 DANH MỤC HÌNH Hình 1.1 Sơ đồ tổ chức TTKN Dược phẩm - Mỹ phẩm Ninh Bình 14 PL 02 PHIẾU THU THẬP CÁC THÔNG TIN VỀ KỸ THUẬT Người thu thập: Nơi thu thập: Thời gian thu thập: Hướng dẫn cách ghi: có đủ thơng tin đảm bảo u cầu khái niệm ghi "1"; khơng có, thiếu ghi "0" Những sai lệch mô tả chi tiết Mô tả điểm TT Tên biến Giải thích biến/ Khái niệm tiêu thiết bị, máy móc, dụng cụ; hiệu Thiết bị, máy móc, dụng cụ; hiệu chuẩn, đánh chuẩn, đánh giá hiệu năng, thẩm định thiết bị, dụng giá hiệu năng, thẩm định thiết bị, dụng cụ cụ Thuốc thử 10 tiêu thuốc thử Chất đối chiếu vật liệu đối chiếu tiêu chất đối chiếu vật liệu đối chiếu Truy xuất nguồn gốc tiêu truy xuất nguồn gốc Nhận mẫu tiêu nhận mẫu Hồ sơ kiểm nghiệm tiêu hồ sơ kiểm nghiệm Thẩm định quy trình phân tích tiêu thẩm định quy trình phân tích Đánh giá kết thử nghiệm tiêu đánh giá kết thử nghiệm Phiếu kiểm nghiệm 12 tiêu phiếu kiểm nghiệm 10 Mẫu lưu tiêu mẫu lưu 11 An tồn phịng thí nghiệm tiêu an tồn phịng thí nghiệm khơng phù hợp PL 03 PHIẾU THU THẬP CÁC THÔNG TIN VỀ NHÂN SỰ Người thu thập: Nơi thu thập: Thời gian thu thập: Hướng dẫn cách ghi: có đủ thơng tin đảm bảo u cầu khái niệm ghi "1"; khơng có, thiếu ghi "0" Những sai lệch mô tả chi tiết STT Họ tên Trình độ chun mơn Vị trí việc làm Phân công công việc Tham gia thử nghiệm thành thạo Chứng đào tạo ISO/IEC:17025, GLP hiệu lực PL 04 PHIẾU THU THẬP CÁC THÔNG TIN VỀ NHÀ XƯỞNG Người thu thập: Nơi thu thập: Thời gian thu thập: Hướng dẫn cách ghi: có đủ thơng tin đảm bảo u cầu khái niệm ghi "1"; khơng có thiếu ghi "0" Những sai lệch mô tả chi tiết STT Phịng Diện tích(m2) Thiết bị an tồn Theo dõi điều kiện môi trường Báo cáo không phù hợp sử dụng PL 05 PHIẾU THU THẬP CÁC THÔNG TIN VỀ THIẾT BỊ Người thu thập: Nơi thu thập: Thời gian thu thập: Hướng dẫn cách ghi: có đủ thông tin đảm bảo yêu cầu khái niệm ghi "1"; khơng có thiếu ghi "0" Những sai lệch mô tả chi tiết STT Tên thiết bị Mã định danh thiết bị Hồ sơ thiết bị đầy đủ Thiết bị kiểm tra (nếu cần) Dán nhãn hiệu chuẩn hiệu lực Thẩm định lắp đặt, thẩm định vận hành, thẩm định hiệu SOP hướng dẫn sử dụng, theo dõi sử dụng Bảo trì thiết bị Mơ tả chi tiết sai lệch PL 6: DANH MỤC CHẤT ĐỐI CHIẾU HOÁ HỌC SỬ DỤNG TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM DƯỢC PHẨM, MỸ PHẨM NINH BÌNH STT Tên chất đối chiếu Mã số STT Tên chất đối chiếu Mã số STT Tên chất đối chiếu Mã số 4-aminophenol 56 Cyanocobalamin (VTM B12) 56 111 Natri benzoat 111 4-cloroacetanilid 57 Dexamethason 57 112 Natri lactat 112 amoniac 58 Dexamethason acetat 58 113 Natri sulfacetamid 113 Acetylcystein 59 Dexamethason sodium phosphate 59 114 Natri bicarbonat 114 Acid salicilic 60 Dextromethorphan.HBr 60 115 Nystatin 115 Acyclovir 61 Diazepam 61 116 Neomycin sulfat 116 Albendzol 62 Digoxin 62 117 Nicotinamid 117 Alfa tocopherol acetat Alverin citrate 63 64 Diclofenac natri Diluted nitroglycerin 63 64 118 119 Nifedipin Norfloxacin 118 119 10 Amlodipin besilat 10 65 Diphenhydramin HCL 65 120 Ofloxacin 120 11 Amoxycillin trihydrat 11 66 Domperidol maleat 66 121 Omeprazol 121 12 Ampicilin 12 67 Doxycyclin hyclat 67 122 Pantoprazol 122 13 Arginin.HCL 13 68 Drotaverin HCL 68 123 Papaverin.HCL 123 14 Aristolochic acid 14 69 Enalapril maleat 69 124 Paracetamol 124 15 Artesunat 15 70 Ergocalciferol (VTM D2) 70 125 Penicillin V.K 125 16 Aspirin 16 71 Erythromycin Base 71 126 Phenol barbital 126 17 Astemizol 17 72 Erythromycin stearat 72 127 Piracetam 127 18 atorvastatin calcium 18 73 Ethambutol HCL 73 128 Piroxicam 128 19 Atropin sulphat 19 74 Famotidin 74 129 Prednisolon 129 STT Tên chất đối chiếu Mã số STT Tên chất đối chiếu Mã số STT Tên chất đối chiếu Mã số 20 Azithromycin 20 75 Fexofenadin HCL 75 130 Prednison 130 21 Alimemazin 21 76 Fluconazol 76 131 Prednison acetat 131 22 Aluminium oxid 22 77 Flucloxacilin Na 77 132 Promethazin.HCL 132 23 Berberin Hcl 23 78 Flunarizin HCL 78 133 Pyrazinamid 133 24 Benzyl penicillin natri 24 79 Furosemid 79 134 Pyrindoxin.HCL 134 25 Bromhexin 25 80 Gentamycin sulfat 80 135 Propy paraben 135 26 Bethametason 26 81 Gliben clamid 81 136 136 27 Bethameson Dipopionat 27 82 Gliclazid 82 137 Quinin sulfat Retinol palmital (VTM A) 28 Bisacodyl 28 83 Glimepirid 83 138 Riboflavin 138 29 calci clorid 29 84 Glucose 84 139 Riboflavin natriphosphat 139 30 Calcitriol 30 85 Glucosamin.HCL 85 140 Rifampicin 140 31 Cafein 31 86 Guanin 86 141 Rutin 141 32 Cefador 32 87 Hydrogen peroxyd 87 142 Sabutamol sulphat 142 33 Cefadroxil monohydrat 33 88 Hydrocortison acetat 88 143 Spiramycin 143 34 cefixim 34 89 Haloperidol 89 144 Streptomycin sulfat 144 35 Cefotaxim natri 35 90 Ibuprofen 90 145 Sulfa guanidin 145 36 Cefpodoxim proxetil 36 91 Indomethacin 91 146 Sulfamethoxazol 146 37 Cefradin 37 92 ketoconazol 92 147 147 38 Cefuroxim acetil 38 93 Lamivudin 93 148 Sulpirid Tenofovirdisoproxil fumarat 39 Cefuroxim natri 39 94 Levofloxacin 94 149 Terpin hydrat 149 40 Celecoxid 40 95 Lansoprazol 95 150 Tetracyclin.HCL 150 137 148 STT Tên chất đối chiếu Mã số STT Tên chất đối chiếu Mã số STT Tên chất đối chiếu Mã số 41 Cephalexin 41 96 Lincomycin.HCL 96 151 Theophylin 151 42 Cetizirin HCL 42 97 Loperamid 97 152 Thiamin hydroclorid 152 43 Cholecalciferol (VTM D3) 43 98 L.Methionin 98 153 Thiamin nitrat 153 44 Cimetidin 44 99 Loratadin 99 154 Tinidazol 154 45 Cinnarizin 45 100 L-Tetrahydropalmatin 100 155 Trimethoprim 155 46 Ciprofloxacin.HCL 46 101 Losartan Kali 101 156 Vincamin 156 47 Clarithromycin 47 102 magnesium hydroxyd 102 157 Vinpocetin base 157 48 Clavulanat kali 48 103 Magnesium lactate dihydrate 103 49 Clopidogred bisulfat 49 104 Mebendazol 104 50 Cloramphenicol 50 105 Meloxicam 105 51 Clorpheniramin maleat 51 106 Metformin.HCL 106 52 Cloxacilin natri 52 107 Methyl dopa 107 53 Codein phosphate 53 108 Methyl prednisolon 108 54 Costison acetat 54 109 Methyl paraben 109 55 Cloroquin phosphat 55 110 Metronidazol 110 PL 07 PHIẾU THU THẬP CÁC THÔNG TIN VỀ THUỐC THỬ, HOÁ CHẤT Người thu thập: Nơi thu thập: Thời gian thu thập: Hướng dẫn cách ghi: có đủ thông tin đảm bảo yêu cầu ghi "1"; khơng có thiếu ghi "0" Những sai lệch mô tả chi tiết Thông tin chất lượng thuốc thử, hố chất STT Thơng tin nhãn thuốc thử Tên thuốc thử, hóa chất Chứng phân tích Thông tin nhãn dung dịch thuốc thử Mô tả phát khơng phù hợp Dữ liệu an tồn Nhà cung cấp phê duyệt Bảo quản Tên, nồng độ dung dịch thuốc thử Người chuẩn bị Ngày chuẩn bị Hạn sử dụng/ kiểm tra lại Quy trình chuẩn bị Lưu hồ sơ Tên, nồng độ Nhà sản xuất Ngày nhận Ngày mở Điều kiện bảo quản Hạn dùng/ kiểm tra lại PL 08 PHIẾU THU THẬP THÔNG TIN VỀ DUNG DỊCH CHUẨN ĐỘ Người thu thập: Nơi thu thập: Thời gian thu thập: Hướng dẫn cách ghi: có đủ thơng tin đảm bảo u cầu ghi "1"; khơng có thiếu ghi "0" Những sai lệch mô tả chi tiết Mô tả phát Thông tin nhãn STT Tên dung dịch chuẩn độ Nồng độ Người pha Ngày pha không phù hợp Hệ số Ngày xác hiệu định lại chỉnh hệ số K PL 09 PHIẾU THU THẬP THƠNG TIN VỀ QUY TRÌNH NHẬN MẪU Người thu thập: Nơi thu thập: Thời gian thu thập: Hướng dẫn cách ghi: có đủ thơng tin đảm bảo u cầu ghi "1"; khơng có thiếu ghi "0" Những sai lệch mô tả chi tiết Thông tin biên lấy mẫu Thực Số đăng STT Tên mẫu ký kiểm nghiệm Nhà Tên người lấy mấu Ngày lấy mẫu Số sản xuất/ Tên số mẫu đăng ký Dạng bào chế Hàm lượng lượng/ kích thước mẫu ĐK bảo quản mẫu Mô tả kiểm tra phát không phù cảm hợp quan PL 10 PHIẾU THU THẬP THÔNG TIN VỀ PHIẾU KIỂM NGHIỆM Người thu thập: Nơi thu thập: Thời gian thu thập: Hướng dẫn cách ghi: có đủ thơng tin đảm bảo u cầu ghi "1"; khơng có thiếu ghi "0" Những sai lệch mô tả chi tiết Thông tin phiếu kiểm nghiệm Mô tả STT Tên mẫu tình Tên Ngày trạng địa nhận mẫu, phịng mẫu số lơ thí nghiệm Số đăng ký kiểm nghiệm mẫu Tên địa nhà sản xuất Tiêu chuẩn Tên chất người lượng lấy mẫu áp dụng Ngày kết thúc thử nghiệm Kết tiêu Mô tả Kết luận chất lượng Ký ban phát hành PL 11 PHIẾU THU THẬP THÔNG TIN VỀ HỒ SƠ THỬ NGHIỆM Người thu thập: Nơi thu thập: Thời gian thu thập: Hướng dẫn cách ghi: có đủ thơng tin đảm bảo u cầu ghi "1"; khơng có ghi "0" Thiếu ghi "2" Mãu hóa định danh ghi nguyên mã số theo quy định Những sai lệch mô tả chi tiết; (*) Hồ sơ kiểm nghiệm đủ thơng tin q trình thử nghiệm khi: thử nghiệm viên ghi chép lại thông tin mẫu, q trình thử nghiệm, tính tốn, số liệu quan trắc gốc để xác nhận mẫu đạt hay không đạt yêu cầu; (**) Hồ sơ kiểm nghiệm có đủ thơng tin để định danh mẫu, truy xuất nguồn gốc gồm: mã số mẫu, tên, mô tả mẫu thử; tên, số kiểm sốt, nguồn gốc chất chuẩn, hóa chất, dung môi sử dụng; thông tin ngày thử nghiệm, ngày hoàn thành, người thử nghiệm, người giám sát, phê duyệt; tham chiếu đến tiêu chuẩn chất lượng, mô tả phương pháp thử; thiết bị sử dụng; kết kiểm tra phù hợp hệ thống thiết bị; số liệu quan trắc gốc tính tốn kết quả; đánh số trang liên tục không? Thông tin hồ sơ thử nghiệm STT Tên mẫu Mô tả Số đăng ký kiểm nghiệm Thông tin Thông tin truy q trình thử xuất nguồn nghiệm (*) gốc(**) Đính kèm đủ liệu gốc (SKĐ; Phổ ) Được xác Sửa thơng Sử dụng nhận, kiểm tin theo sốt, phê quy TCCS duyệt đầy đủ định DĐ phát không phù hợp PL 12 PHIẾU THU THẬP THƠNG TIN VỀ THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH PHÂN TÍCH Người thu thập: Nơi thu thập: Thời gian thu thập: Hướng dẫn cách ghi: có đủ thơng tin đảm bảo u cầu ghi "1"; khơng có thiếu ghi "0” Số đăng ký kiểm nghiệm ghi nguyên mã số theo quy định Những sai lệch mô tả chi tiết Quy trình phân tích STT Tên mẫu Số đăng ký Tiêu kiểm chuẩn áp nghiệm dụng Có kiểm Có tái Phù hợp Được Có đề tra lại tính thẩm định Mơ tả mục đích thẩm cương thích hợp thay phát sử dụng định thẩm định hệ thông đổi PL 13 PHIẾU THU THẬP THÔNG TIN VỀ HOẠT ĐỘNG ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ THỬ NGHIỆM Người thu thập: Nơi thu thập: Thời gian thu thập: Hướng dẫn cách ghi: có đủ thơng tin đảm bảo u cầu ghi "1"; khơng có thiếu ghi "0" Số đăng ký kiểm nghiệm ghi nguyên mã số theo quy định Những sai lệch mô tả chi tiết Số đăng ký STT Tên mẫu kiểm nghiệm Rà soát đánh giá kết thử nghiệm Rà sốt kết Tìm ngun có nhân gây OOS OOS Mơ tả phát