Đánh giá khả năng đáp ứng một số tiêu chuẩn thực hành tốt phòng kiểm nghiệm (glp) tại trung tâm kiểm nghiệm hưng yên

BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI ĐỖ TRỌNG ĐẠI ĐÁNH GIÁ KHẢ NĂNG ĐÁP ỨNG MỘT SỐ TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM (GLP) TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM HƯNG YÊN LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I HÀ NỘI, NĂM 2022 BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI ĐỖ TRỌNG ĐẠI ĐÁNH GIÁ KHẢ NĂNG ĐÁP ỨNG MỘT SỐ TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM (GLP) TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM HƯNG YÊN LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC MÃ SỐ: CK 60720412 Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS Nguyễn Thị Thanh Hương Nơi thực hiện: Trường Đại học Dược Hà Nội Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Hưng Yên HÀ NỘI, NĂM 2022 LỜI CẢM ƠN Trong trình học chương trình dược sỹ chuyên khoa cấp 1, thực hiện luận văn tốt nghiệp nhận được sự quan tâm, giúp đỡ, chia sẻ quý báu từ thầy, cô Trường Đại Học Dược Hà Nội, đồng nghiệp Trung tâm kiểm nghiệm Hưng Yên và gia đình Nhân dịp tơi xin bày tỏ lịng biết ơn tới PGS.TS Nguyễn Thị Thanh Hương, người thầy dành nhiều tâm huyết hướng dẫn, giúp đỡ, chia sẻ kiến thức quý báu trình thực hiện luận văn q trình học tập, cơng tác Tôi trân trọng gửi lời cảm ơn tới Ban giám hiệu, tồn thể thầy giáo trường Đại học Dược Hà Nội giúp đỡ, tạo điều kiện để tơi hồn thành khóa học Tơi xin gửi lời cảm ơn tới tồn bợ tập thể cán bợ Trung tâm Kiểm Nghiệm Hưng Yên giúp đỡ, tạo điều kiện để tơi hồn thành việc học tập, nghiên cứu Cuối cùng, trân thành cảm ơn bày tỏ tình cảm sâu sắc tới người thân gia đình, bạn bè, giúp đỡ, đợng viên tơi lúc khó khăn giúp tơi hoàn thành chương trình học tập Học viên Đỗ Trọng Đại MỤC LỤC ĐẶT VẤN ĐỀ CHƯƠNG TỔNG QUAN 1.1 Nguyên tắc thực hành tốt phịng thí nghiệm (GLP) Việt Nam 1.2 Tổng quan nguyên tắc “Thực hành tốt phịng thí nghiệm (GLP-WHO)” quy định phụ lục 01 thông tư 04/2018/TT-BYT 1.3 Thực trạng đáp ứng với tiêu chuẩn GLP hệ thống kiểm nghiệm nước 13 1.3.1 Đối với đơn vị kiểm nghiệm tuyến Trung ương 13 1.3.2 Đối với đơn vị tuyến tỉnh hệ thống kiếm nghiệm nhà nước 13 1.3.3 Thực trạng hoạt động hệ thống kiểm nghiệm nhà nước toàn quốc 15 1.3.4 Những vấn đề khó khăn vướng mắc q trình triển khai áp dụng GLP 21 1.4 Khái quát Trung tâm Kiểm Nghiệm Hưng Yên 22 1.5 Tính cấp thiết đề tài 23 CHƯƠNG ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 25 2.1 Đối tượng nghiên cứu 25 2.2 Phương pháp nghiên cứu 25 2.2.1 Biến số nghiên cứu 25 2.2.2 Thiết kế nghiên cứu 39 2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu 40 2.2.4 Đối tượng nghiên cứu thu thập liệu 41 2.2.5 Xử lý phân tích số liệu 43 2.2.6 Đạo đức nghiên cứu 43 CHƯƠNG KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 44 3.1 Thực trạng đáp ứng yêu cầu quản lý sở hạ tầng 44 3.1.1 Thực trạng tổ chức quản lý 44 3.1.2 Thực trạng nhân sự 47 3.1.3 Thực trạng nhà xưởng 53 3.1.4 Thực trạng thiết bị, máy móc dụng cụ 50 3.2 Thực trạng đáp ứng vật liệu dùng cho thử nghiệm 55 3.3 Truy xuất nguồn gốc 60 3.4 Hồ sơ kiểm nghiệm 61 CHƯƠNG BÀN LUẬN 65 4.1 Phần 1: Nội dung thực trạng đáp ứng quản lý sở hạ tầng 65 4.1.1 Về thực trạng tổ chức quản lý 65 4.1.2 Về thực trạng nhân sự 66 4.1.3 Về thực trạng quản lý chất lượng 68 4.1.4 Về thực trạng sở phịng thí nghiệm 69 4.1.5 Về thực trạng thiết bị, máy móc, dụng cụ 70 4.1.6 Về thực trạng hồ sơ kiểm nghiệm, hoạt động quản lý hồ sơ 72 4.2 Về vật liệu , máy móc thiết bị dụng cụ khác 74 4.2.1 Thực trạng thuốc thử, chất đối chiếu vật liệu đối chiếu 74 4.2.2 Thực trạng hiệu chuẩn, đánh giá hiệu năng, thẩm định thiết bị, dụng cụ 76 KẾT LUẬN 78 KIẾN NGHỊ 81 DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT Từ viết tắt Nghĩa Tiếng Anh Nghĩa Tiếng Việt AAS Atomic Spectrophotometric Absorption API Active Pharmaceutical Ingredient Thành phần có tác dụng dược lý CoA Certificate of Analysic Chứng nhận phân tích EEC European Economic Community Cợng đồng kinh tế Châu Âu FDA Food and Drug Administration Cơ quan Quản lý Dược phẩm và Thực phẩm Mỹ GC-MS Gas Chromatography Spectrometry Sắc ký lỏng khối phổ GLP Good Laboratory Practices HPLC High performance chromatography IR Infrared - Mass Quang phổ hấp thụ nguyên tử Thực hành tốt phịng thí nghiệm liquid Sắc ký lỏng hiệu cao Quang phổ hồng ngoại KNV Kiểm nghiệm viên KTV Kỹ thuật viên LCMS/MS Liquid Chromatography tandem mass spectrometry MAD Mutual Acceptance of Data OECD Orgnization for Economic Co- Tổ chức hợp tác và phát triển operation and Development kinh tế OOS Out Of Specification PTN with Sắc ký lỏng ghép khối phổ Chấp nhận liệu lẫn Ngoài khoảng giới hạn (tiêu chuẩn) Phịng thí nghiệm QA Quanlity Assurance Quản lý chất lượng SOP Standard Operating Procedure Quy trình thao tác chuẩn TM Technical Manager Quản lý kỹ thuật UK United Kingdom Vương Quốc Anh UV-VIS Ultraviolet – Visible Quang Phổ tử ngoại khả kiến WHO World Health Orgnization Tổ chức Y tế Thế giới DANH MỤC CÁC BẢNG Bảng 1.1 Danh sách Trung tâm kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP 14 Bảng 1.2 Thực trạng đội ngũ cán bộ làm công tác kiểm nghiệm nhà nước 16 Bảng 1.3 Thực trạng sở hạ tầng trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh 17 Bảng 1.4 Thực trạng cơng trình phụ trợ trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh 18 Bảng 1.5 Thống kê thực trạng thiết bị phân tích hệ thống kiểm nghiệm 20 Bảng 1.6 Những vấn đề khó khăn trung tâm kiểm nghiệm triển khai, áp dụng, trì GLP 21 Bảng 2.1 Biến số nghiên cứu 25 Bảng 2.2 Biến số tổ chức quản lý 27 Bảng 2.3 Biến số nghiên cứu nhân sự 27 Bảng 2.4 Biến số sở phòng thí nghiệm 29 Bảng 2.5 Biến số thiết bị, máy móc, dụng cụ 33 Bảng 2.6 Biến số thuốc thử 34 Bảng 2.7 Biến số chất đối chiếu vật liệu đối chiếu 36 Bảng 2.8 Biến số hiệu chuẩn đánh giá hiệu và thẩm định thiết bị dụng cụ 37 Bảng 2.9 Biến số truy xuất nguồn gốc Bảng 2.10 Biến số hồ sơ kiểm nghiệm 39 39 Bảng 2.11 Nội dung nghiên cứu và đối tượng thu thập liệu 45 Bảng 3.1 Thực trạng đáp ứng yêu cầu GLP tổ chức quản lý 49 Bảng 3.2 Thực trạng đáp ứng yêu cầu GLP tổ chức quản lý chất lượng 50 Bảng 3.3 Thực trạng nguồn nhân lực và cấu cán bộ tại đơn vị 51 Bảng 3.4 Thực trạng đáp ứng yêu cầu GLP nhân sự 53 Bảng 3.5 Thực trạng đáp ứng yêu cầu GLP sở phịng thí nghiệm 54 Bảng 3.6 Hiện trạng sở hạ tầng phòng thí nghiệm 54 Bảng 3.7 Thực trạng đáp ứng yêu cầu GLP thiết bị máy móc dụng cụ……… 57 Bảng 3.8 Thực trạng đáp ứng yêu cầu GLP thuốc thử 58 Bảng 3.9 Thực trạng đáp ứng yêu cầu GLP chất đối chiếu vật liệu đối chiếu 59 Bảng 3.10 Thực trạng đáp ứng yêu cầu GLP hiệu chuẩn, đánh giá hiệu và thẩm định thiết bị, dụng cụ……………………………………………………………59 Bảng 3.11 Thực trạng đáp ứng yêu cầu GLP truy xuất nguồn gốc………… ….61 Bảng 3.12 Thực trạng đáp ứng yêu cầu GLP hồ sơ kiểm nghiệm…….…………63 DANH MỤC CÁC HÌNH Hình 3.1 Sơ đồ tổ chức Trung tâm Kiểm Nghiệm Hưng Yên 39 ĐẶT VẤN ĐỀ Quản lý phịng thí nghiệm một lĩnh vực đặc thù, bao gồm một chuỗi hoạt động được lên kế hoạch, thực thi, giám sát, ghi chép và lưu trữ hồ sơ nhằm hạn chế tác động nguy cơ, rủi ro trình vận hành phịng thí nghiệm đến kết thử nghiệm theo một tiêu chuẩn định giúp đưa kết thử nghiệm xác, khách quan, đảm bảo tin cậy Năm 2018, Bộ Y tế ban hành thông tư số 04/2018/TT-BYT quy định thực hành tốt phịng thí nghiệm (GLP), thay cho định số 1570/2000/QĐ-BYT theo hướng tiếp cận với tiêu chuẩn quốc tế So với nguyên tắc GLP quy định tại định số 1570/2000/QĐ-BYT, nguyên tắc GLP – WHO được quy định tại thơng tư 04/2018/TT-BYT có nhiều điểm áp dụng cho hoạt đợng quản lý phịng thí nghiệm Theo quy định tại Nghị định 54/2017/NĐ-CP lợ trình đến năm 2021, sở kiểm nghiệm khơng mục tiêu lợi nhuận phải đạt tiêu chuẩn thực hành tốt phịng thí nghiệm Tuy nhiên sau 19 năm triển khai áp dụng, hiện hệ thống kiểm nghiệm toàn quốc có 11 đơn vị đạt tiêu chuẩn GLP (gồm hai viện 09 trung tâm) Vậy thực trạng đáp ứng với tiêu chuẩn thực hành tốt phịng thí nghiệm (GLP) theo thông tư 04/2018/TT-BYT tại Trung tâm Kiểm nghiệm Hưng Yên hiện nào? Các giải pháp cần áp dụng can thiệp để góp phần giúp Trung tâm được công nhận đạt tiêu chuẩn GLP-WHO quy định tại thơng tư 04/2018/TT-BYT gì? Do đó, việc đánh giá toàn bộ hoạt động; yêu cầu nguồn lực Trung tâm Kiểm nghiệm Hưng Yên, phát hiện điểm chưa phù hợp, đề áp dụng giải pháp can thiệp hiệu giúp đơn vị được công nhận phù hợp tiêu chuẩn GLP-WHO quy định tại phụ lục I thông tư 04/2018/TT-BYT nhiệm vụ cấp bách, trước mắt hoạt động đơn vị lợ trình quy định Chính phủ Giá trị biến số 1=có; 0=khơng; 2=có thiếu 1=có; 0=khơng; 2=có thiếu TT Tên biến Giải thích biến/Khái niệm 53 Hiệu chuẩn, kiểm tra thiết bị + Thiết bị được kiểm sốt có được hiệu chuẩn định kỳ; hiệu thiết bị có được kiểm tra với tần suất phù hợp theo kế hoạch được lập phịng thí nghiệm khơng? 54 Kiểm tra + Có quy định cụ thể việc kiểm tra định kỳ thiết bị phù hợp cho loại thiết bị khơng? 55 + Mỗi hạng mục thiết bị có hồ sơ đầy đủ gồm: phiếu theo dõi chứa thông tin tên, mã hóa, Hồ sơ lịch sử hư hỏng, sửa chữa, bảo trì; hồ sơ hiệu thiết bị chuẩn; hướng dẫn gốc nhà sản xuất; SOP (sử dụng, bảo trì, hiệu chuẩn); hồ sơ IQ, OQ, PQ không? 56 + Thiết bị tải, vận hành sai, cho kết nghi Thơng tin ngờ, có ngừng sử dụng, dán nhãn để nhận biết 1=có; thiết bị và chỉ sử dụng sửa chữa và đánh giá lại 0=không lỗi không? XIII Truy xuất nguồn gốc Thông tin + Tất thông tin thử nghiệm có đầy đủ và để truy truy xuất được nguồn gốc đến tận chất chuẩn 57 suất gốc không? Có đủ thơng tin để lặp lại xác nguồn thử nghiệm hay khơng? gốc 1=có; 0=khơng; 2=có thiếu 1=có; 0=khơng; 2=có thiếu Hướng dẫn thu thập Kiểm tra kế hoạch hiệu chuẩn, thực tế thực hiện, hồ sơ thiết bị Kết được tổng hợp từ PL 10 Kiểm tra kế hoạch kiểm tra thiết bị và thực tế thực hiện Kiểm tra hồ sơ thiết bị có đầy đủ theo quy định khơng? Kết được tổng hợp từ PL 10 Quan sát thực tế Kiểm tra thông tin truy suất hồ sơ thử nghiệm Kết được tổng hợp từ PL 05 Kết Mơ tả tồn Giá trị biến số 1=có; Liên kết 0=không; + Kết thử nghiệm, hiệu chuẩn có đảm bảo 58 chuẩn đo 2=có liên kết chuẩn đo lường đến hệ SI không? lường thiếu Phần Quy trình thao tác XIV Nhận mẫu Quy định 1=có; + PTN có quy trình lấy mẫu, bảo quản mẫu, bàn lấy 0=không; giao mẫu để đảm bảo mẫu đại diện cho lơ được 59 mẫu, bảo 2=có lấy mẫu (nguyên liệu, bán thành phẩm, thành quản, phẩm), tránh tạp nhiễm không? giao mẫu thiếu + Biên lấy mẫu, yêu cầu thử nghiệm có đủ 1=có; thông tin: tên người lấy mẫu, ngày lấy mẫu, 0=không; Biên nguồn gốc mẫu, tên mẫu (thương mại, hoạt 60 2=có lấy mẫu chất), dạng bào chế, hàm lượng, thông tin định danh mẫu (SĐK, SKS, NSX, HD), điều thiếu kiện bảo quản không? TT 61 Tên biến Thực hiện xem xét yêu cầu thử nghiệm Giải thích biến/Khái niệm + PTN có rà sốt yêu cầu thử nghiệm để đảm bảo: yêu cầu thử nghiệm được mô tả đầy đủ và PTN đủ lực để đáp ứng; lựa chọn phương pháp phân tích phù hợp với u cầu khơng? 1=có; 0=khơng; 2=nhưng thiếu Hướng dẫn thu thập Kiểm tra tính liên kết chuẩn hiệu chuẩn thiết bị hồ sơ thiết bị Kết được tổng hợp từ PL 05 Kiểm tra quy định phịng thí nghiệm quản lý mẫu thử và thực tế thực hiện Kiểm tra biên kèm theo số 86 bộ hồ sơ thử nghiệm Kết được tổng hợp từ PL 04 Kiểm tra 86 hồ sơ thử nghiệm Kết được tổng hợp từ PL 05 Kết Mô tả tồn Tên biến 62 + Mỗi mẫu có được gắn mợt mã số 1=có; Mã hóa mẫu lưu và phần mẫu thử nghiệm 0=không; mẫu không? 2=thiếu 63 64 65 Giải thích biến/Khái niệm Giá trị biến số TT + Nhân viên PTN có kiểm tra cảm quan mắt mẫu được nhận đảm bảo sự phù Kiểm tra hợp mẫu với thông tin yêu cầu thử nhận nghiệm, thấy sai sót mẫu bị hỏng mẫu báo cho người gửi mẫu, thơng tin có được ghi chép, xác nhận không? + Mẫu trước kiểm nghiệm, mẫu lưu có được Bảo quản bảo quản an toàn, điều kiện bảo quản, mẫu thử đảm bảo không bị thay đổi chất lượng so với ban đầu không? Hướng dẫn thu thập Kiểm tra 86 hồ sơ thử nghiệm Kết được tổng hợp từ PL 04 1=có; 0=khơng; 2=thiếu Kiểm tra 86 hồ sơ thử nghiệm Kết được tổng hợp từ PL 04 1=có; 0=không Quan sát thực tế + Mẫu tài liệu liên quan (yêu cầu thử Người nghiệm, tiêu chuẩn) có được phân phối đến 1=có; phân phối đơn vị kiểm nghiệm (khoa, phịng) người 0=khơng; mẫu được phân công không? Quan sát thực tế XV Hồ sơ kiêm nghiệm + Hồ sơ kiểm nghiệm riêng biệt được sử dụng cho mợt mẫu mợt nhóm mẫu; là tập hợp Hồ sơ tài liệu nội bộ được thử nghiệm viên ghi 66 kiểm chép lại thơng tin mẫu, q trình thử nghiệm nghiệm, tính tốn, số liệu quan trắc gốc để xác nhận mẫu đạt hay khơng đạt u cầu; 1=có; 0=khơng; 2=có thiếu Kiểm tra việc ghi chép hồ sơ bợ, có đáp ứng yêu cầu GLP không? Kết được tổng hợp từ PL 05 Kết Mô tả tồn TT Tên biến 67 + Hồ sơ kiểm nghiệm có đủ thông tin để định danh mẫu, truy xuất nguồn gốc gồm: mã số mẫu, tên, mô tả mẫu thử; tên, số kiểm soát, nguồn gốc chất chuẩn, hóa chất, dung mơi Thơng tin được sử dụng; thơng tin ngày thử nghiệm, ngày hồ sơ hoàn thành, người thử nghiệm, người giám sát, thử phê duyệt; tham chiếu đến tiêu chuẩn chất nghiệm lượng, mô tả phương pháp thử; thiết bị sử dụng; kết kiểm tra sự phù hợp hệ thống thiết bị; số liệu quan trắc gốc và tính tốn kết quả; được đánh số trang liên tục không? 68 69 70 71 Giải thích biến/Khái niệm Giá trị biến số 1=có; 0=khơng; 2=có thiếu 1=có; Dữ liệu + Các liệu đồ họa (đường chuẩn, ảnh sắc ký 0=không; quan trắc đồ ) có được đính kèm đầy đủ và đường link 2=có gốc chỉ dẫn đến nơi lưu trữ file điện tử không? thiếu Xác + Hồ sơ hoàn thiện có được ký xác nhận 1=có; nhận, phê KNV, được rà soát, phê duyệt, ký xác nhận 0=khơng; dụt hồ người giám sát khơng? 2=thiếu sơ 1=có; Sửa hồ sơ + Sửa hồ sơ có tuân thủ theo quy định khơng? 0=khơng; 2=thiếu + Có sử dụng tiêu chuẩn đăng ký nhà sản 1=có; Tiêu xuất được phê duyệt, dược điển tham 0=không; chuẩn áp chiếu được cơng nhận để kiểm nghiệm mẫu 2=có dụng không? Hướng dẫn thu thập Kết Mô tả tồn TT Tên biến Giải thích biến/Khái niệm Giá trị biến số thiếu XVI Thẩm định quy trình phân tích 72 73 74 1=có; Thẩm + Tất quy trình phân tích được sử dụng để thử 0=khơng; định quy nghiệm có phù hợp với mục đích phân tích và 2=có trình được thẩm định khơng? phân tích thiếu Đề cương 1=có; + Việc thẩm định có theo mợt đề cương, thẩm 0=khơng; bao gồm chỉ tiêu hiệu phân tích cần định quy 2=có được xác định để phù hợp với mục đích phân trình tích khơng? phân tích thiếu Xác nhận 1=có; giá trị sử + Các dược điển được coi là thẩm định với 0=không; dụng mục đích mơ tả chun luận; nhiên 2=có phương phịng thí nghiệm có chứng minh đủ pháp lực đáp ứng điều kiện quy định không? thiếu dược điển Hướng dẫn thu thập Kết Mô tả tồn TT 75 Tên biến Giải thích biến/Khái niệm Kiểm tra tính thích hợp cua hệ thống thiết bị + Có kiểm tra tính phù hợp hệ thống thiết bị (độ lặp lại; độ tinh khiết píc, hệ số kéo đi, số đĩa lý thuyết ) được áp dụng để đánh giá lại quy trình dược điển quy trình được thẩm định và thực hiện trước thử nghiệm, đạt u cầu quy trình phân tích được coi là phù hợp; thực hiện phân tích liên tục cần đánh giá tính phù hợp hệ thống suốt q trình thử nghiệm khơng? Giá trị biến số Hướng dẫn thu thập 1=có; 0=khơng; 2=có thiếu 1=có; Tái thẩm + Khi thay đổi thành phần mẫu (thay tá 0=không; định quy 76 dược), thay đổi lớn quy trình, có tái thẩm 2=có trình định quy trình phân tích khơng? phân tích thiếu XVII Đánh giá kết thử nghiệm Rà sốt 1=có; + Các kết thử nghiệm có được rà sốt, đánh giá 0=khơng; cần thiết đánh giá phân tích thống kê để 77 kết 2=có xác định thử nghiệm ổn định và phù hợp tiêu thử chuẩn khơng? nghiệm thiếu Quy trình + Có quy trình (SOP) hướng dẫn xử lý kết Biến phân xử lý Quy định SOP xử lý kết 78 ngoài khoảng giới hạn (OOS) hướng dẫn cụ thể loại 1=có; mẫu ngoài khoảng giới hạn cách thức xử lý mẫu OOS không? 0=không không đạt Kết Mô tả tồn TT Tên biến 79 Rà sốt kết có OOS 80 Tìm ngun nhân gây OOS 81 Ghi hồ sơ kết thử nghiệm 82 Giải thích biến/Khái niệm + Khi xác định có kết nghi ngờ (OOS) có tiến hành rà sốt lại tất cơng đoạn quy trình thử nghiệm người quản lý với KNV trước thử nghiệm lại khơng?; Có kiểm tra để: chắn nhân viên hiểu và tuân thủ quy trình, liệu gốc đúng, tính tốn số liệu đúng, tình trạng phù hợp thiết bị, sử dụng dung mơi, hóa chất, dụng cụ thủy tinh khơng? + Khi xác định được nguyên nhân gây kết khác thường, kết khơng cịn giá trị và cần tiến hành thử nghiệm lại; Các kết nghi ngờ có thể loại bỏ chỉ khẳng định chắn kết mợt sai sót xác định gây nên; Khi không xác định được nguyên nhân cần tiến hành thử nghiệm lại một KNV thành thạo hơn, có kinh nghiệm hơn, kết tương tự chứng tỏ kết mẫu thử nằm ngoài khoảng giới hạn; Giá trị biến số 1=có; 0=khơng; 2=có thiếu 1=có; 0=khơng; 2=có thiếu 1=có; + Có ghi hồ sơ tất kết thử nghiệm 0=không; riêng lẻ, với tiêu chuẩn chấp nhận khơng? 2=có KNV có ghi tất kết luận và được người quản lý ký xác nhận không? thiếu + Báo cáo kết phân tích có là tổng hợp 1=có; Báo cáo kết thử nghiệm và kết luận mẫu thử, 0=không; kết được ban hành phịng kiểm nghiệm 2=có phân tích vào hồ sơ thử nghiệm; đầy đủ thông tin Hướng dẫn thu thập Kết Mô tả tồn TT Tên biến Giải thích biến/Khái niệm không? Giá trị biến số thiếu XIII Phiếu kiểm nghiệm + Phiếu kiểm nghiệm có được ban hành cho lơ sản phẩm, mẫu thử nghiệm chứa đủ Thông tin thơng tin: tên mẫu, số kiểm sốt, ngày sản xuất, phiếu hạn dùng, mã số mẫu, tên địa chỉ phịng thí 83 kiểm nghiệm, người lấy mẫu, u cầu thử nghiệm, nghiệm tiêu chuẩn áp dụng, kết thử nghiệm chỉ tiêu, kết luận, ký ban hành phụ trách phịng thí nghiệm khơng? XX Mẫu lưu 1=có; 0=khơng; 2=có thiếu + Có lưu mẫu theo quy định, số lượng mẫu lưu phải đủ để thử nghiệm lại 02 lần; mẫu lưu được bảo quản đồ bao gói cuối nó, điều kiện bảo quản, tiêu hủy quy định không? 1=có; 0=khơng; 2=có thiếu 87 Lưu mẫu Hướng dẫn thu thập Kết Mô tả tồn PL 02 PHIẾU THU THẬP CÁC THÔNG TIN VỀ THUỐC THỬ Người thu thập: Nơi thu thập: Thời gian thu thập: Hướng dẫn cách ghi: có đủ thơng tin đảm bảo u cầu ghi "1"; khơng có ghi "0" Những sai lệch được mô tả chi tiết STT Tên thuốc thử, hóa chất Thơng tin chất lượng thuốc thử Chứng Dữ Nhà Bảo chỉ liệu cung quản chất an cấp lượng tồn Thơng tin pha chế Người pha Quy trình pha Lưu hồ sơ Thơng tin nhãn Tên, nồng độ người pha ngày pha Hạn dùng Mô tả phát không phù hợp PL 03 PHIẾU THU THẬP THÔNG TIN VỀ DUNG DỊCH CHUẨN ĐỘ Người thu thập: Nơi thu thập: Thời gian thu thập: Hướng dẫn cách ghi: có đủ thơng tin đảm bảo u cầu ghi "1"; khơng có ghi "0" Những sai lệch được mô tả chi tiết Thông tin nhãn có đầy đủ thơng tin STT Tên dung dịch chuẩn độ Tên, nồng độ người pha ngày pha Hệ số K Ngày xác định lại hệ số K Hạn dùng Mô tả phát không phù hợp PL 04 PHIẾU THU THẬP THƠNG TIN VỀ QUY TRÌNH NHẬN MẪU Người thu thập: Nơi thu thập: Thời gian thu thập: Hướng dẫn cách ghi: có đủ thơng tin đảm bảo u cầu ghi "1"; khơng có ghi "0" Những sai lệch được mô tả chi tiết STT Tên mẫu Mã số định danh mẫu Thông tin biên lấy mẫu Tên người lấy mấu Ngày lấy mẫu Nguồn gốc Tên mẫu dạng bào chế Hàm lượng Thông tin định danh ĐK bảo quản mẫu Thực hiện Mô tả phát kiểm tra không phù cảm hợp quan PL 05 PHIẾU THU THẬP THÔNG TIN VỀ HỒ SƠ THỬ NGHIỆM Người thu thập: Nơi thu thập: Thời gian thu thập: Hướng dẫn cách ghi: có đủ thông tin đảm bảo yêu cầu ghi "1"; ghi "0" Thiếu ghi "2" Mãu hóa định danh ghi nguyên mã số theo quy định Những sai lệch được mô tả chi tiết; (*) Hồ sơ kiểm nghiệm đủ thơng tin q trình thử nghiệm khi: được thử nghiệm viên ghi chép lại thông tin mẫu, q trình thử nghiệm, tính tốn, số liệu quan trắc gốc để xác nhận mẫu đạt hay không đạt yêu cầu; (**) Hồ sơ kiểm nghiệm có đủ thông tin để định danh mẫu, truy xuất nguồn gốc gồm: mã số mẫu, tên, mô tả mẫu thử; tên, số kiểm sốt, nguồn gốc chất chuẩn, hóa chất, dung môi được sử dụng; thông tin ngày thử nghiệm, ngày hoàn thành, người thử nghiệm, người giám sát, phê duyệt; tham chiếu đến tiêu chuẩn chất lượng, mô tả phương pháp thử; thiết bị sử dụng; kết kiểm tra sự phù hợp hệ thống thiết bị; số liệu quan trắc gốc và tính tốn kết quả; được đánh số trang liên tục không? Thông tin hồ sơ thử nghiệm STT Tên mẫu Đủ Mã số định danh thơng tin q trình mẫu thử nghiệm (*) Đầy đủ thơng tin (**) Đính kèm đủ liệu gốc (SKĐ; Phổ ) Được xác nhận, kiểm sốt, phê dụt đầy đủ Sửa thơng tin theo quy định Sử dụng TCCS DĐ Mô tả phát không phù hợp PL 06 PHIẾU THU THẬP THƠNG TIN VỀ THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH PHÂN TÍCH Người thu thập: Nơi thu thập: Thời gian thu thập: Hướng dẫn cách ghi: có đủ thơng tin đảm bảo u cầu ghi "1"; khơng có ghi "0" Mã hóa định danh ghi nguyên mã số theo quy định Những sai lệch được mô tả chi tiết Quy trình phân tích STT Tên mẫu Mã số định danh mẫu Tiêu chuẩn áp dụng Phù hợp mục đích sử dụng được thẩm định Có đề cương thẩm định khơng Có kiểm tra lại tính thích hợp hệ thơng hay khơng Có tái thẩm định thay đổi khơng Mô tả phát PL 07 PHIẾU THU THẬP THÔNG TIN VỀ HOẠT ĐỘNG ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ THỬ NGHIỆM Người thu thập: Nơi thu thập: Thời gian thu thập: Hướng dẫn cách ghi: có đủ thơng tin đảm bảo u cầu ghi "1"; khơng có ghi "0" Mã hóa định danh ghi nguyên mã số theo quy định Những sai lệch được mô tả chi tiết STT Tên mẫu Mã số định danh mẫu Rà soát đánh giá kết thử nghiệm theo quy định Rà soát kết có OOS Tìm ngun nhân gây OOS Mô tả phát PL 08 PHIẾU THU THẬP THÔNG TIN VỀ PHIẾU KIỂM NGHIỆM Người thu thập: Nơi thu thập: Thời gian thu thập: Hướng dẫn cách ghi: có đủ thơng tin đảm bảo u cầu ghi "1"; khơng có ghi "0" Những sai lệch được mô tả chi tiết STT Tên mẫu Mã số định danh mẫu Thông tin phiếu kiểm nghiệm Thông tin mẫu Thơng tin phịng thí nghiệm Thơng tin TC sử dụng Thông tin người lấy mẫu Kết chỉ tiêu Kết luận chất lượng Ký ban hành Mô tả phát ... ? ?Đánh giá khả đáp ứng số tiêu chuẩn thực hành tốt phịng thí nghiệm (GLP) Trung tâm kiểm nghiệm Hưng Yên năm 2020” với mục tiêu sau: Đánh giá khả đáp ứng quản lý sở hạ tầng Đánh giá khả đáp ứng vật... ĐÁNH GIÁ KHẢ NĂNG ĐÁP ỨNG MỘT SỐ TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM (GLP) TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM HƯNG YÊN LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC MÃ SỐ:... theo tiêu chuẩn GLP 9,6% 1.4 Khái quát Trung tâm Kiểm Nghiệm Hưng Yên 1.4.1 Vị trí, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn Trung tâm Kiểm nghiệm Hưng Yên a, Vị trí, chức Trung tâm Kiểm Nghiệm Hưng Yên