ĐỖ THỊ THÙY LINH PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG KIỂM NGHIỆM THUỐC tại TRUNG tâm KIỂM NGHIỆM THUỐC, mỹ PHẨM, THỰC PHẨM hải PHÒNG năm 2019 LUẬN văn dược sĩ CHUYÊN KHOA cấp i

BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI ĐỖ THỊ THÙY LINH PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG KIỂM NGHIỆM THUỐC TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM HẢI PHÒNG NĂM 2019 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I CHUYÊN NGÀNH: Tổ chức quản lý dược MÃ SỐ : CK 60720412 Người hướng dẫn khoa học : TS Đỗ Xuân Thắng Nơi thực : Trường Đại học Dược Hà Nội Thời gian thực : 28/7/2020 – 28/11/2020 HÀ NỘI 2020 LỜI CẢM ƠN Để hoàn thành Luận văn dược sỹ chuyên khoa cấp I Trước tiên, tơi xin bày tỏ lịng biết ơn sâu sắc tới TS Đỗ Xuân Thắng, người thầy tận tình dìu dắt truyền đạt kinh nghiệm nghiên cứu cho tơi q trình thực luận văn Tơi xin gửi lời cảm ơn chân thành tới Quý thầy cô Bộ môn Quản lý Kinh tế Dược, Ban Giám Hiệu Nhà trường, q thầy Phịng Sau đại học trường Đại học Dược Hà Nội truyền đạt kiến thức quý báu tạo điều kiện thuận lợi để tơi hồn thành tốt khóa luận Tơi xin gửi lời cảm ơn tới Ban Giám đốc đồng nghiệp công tác Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hải Phòng giúp tơi thu thập số liệu để hồn thành khóa luận Cuối cùng, xin gửi lời cảm ơn tới gia đình, người thân bạn bè, người ln động viện khích lệ tinh thần giúp tơi vượt qua khó khăn học tập q trình làm luận văn Hà Nội, ngày tháng năm 2020 Học viên Đỗ Thị Thùy Linh MỤC LỤC LỜI CẢ ƠN MỤC LỤC DANH MỤC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT DANH MỤC BẢNG DANH MỤC HÌNH ĐẶT VẤN ĐỀ Chương TỔNG QUAN 1.1 Tổng quan quản lý chất lượng thuốc 1.1.1 Một số khái niệm liên quan đến thuốc quản lý chất lượng thuốc 1.1.2 Tổng quan hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc Việt Nam 1.2 Một số văn liên quan đến công tác quản lý chất lượng thuốc 1.3 Thực trạng kết công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc Việt Nam năm gần 1.4 Kết kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc số Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh 11 1.4.1 Kết kiểm nghiệm thuốc so với kế hoạch: 11 1.4.2 Kết kiểm nghiệm thuốc theo nguồn gốc 12 1.4.3 Kết kiểm nghiệm thuốc theo nhóm thuốc 12 1.4.4 Cơ cấu mẫu theo dạng bào chế 13 1.4.5 Nguyên nhân không kiểm nghiệm số tiêu thuốc viên nén 13 1.4.6 Nguyên nhân không kiểm nghiệm số tiêu thuốc viên nang 14 1.4.7 Nguyên nhân không kiểm nghiệm số tiêu thuốc tiêm 14 1.5 Một vài nét Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hải Phòng hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc Trung tâm 15 1.5.1 Vài nét Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hải Phòng 15 1.5.2 Chức nhiệm vụ 18 1.5.3 Hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc Trung tâm 20 1.6 Tính cấp thiết đề tài 21 Chương ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 22 2.1 Đối tượng, thời gian, địa điểm nghiên cứu: 22 2.2 Phương pháp nghiên cứu 22 2.2.1 Biến số nghiên cứu 22 2.2.2 Thiết kế nghiên cứu: 26 2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu 26 2.2.4 Mẫu nghiên cứu 26 2.2.5 Xử lý phân tích số liệu 27 Chương KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 28 3.1 Mô tả cấu mẫu kiểm tra Trung tâm kiểm nghiệm thuốc mỹ phẩm thực phẩm Hải Phòng năm 2019 28 3.1.1 Mẫu thuốc kiểm tra theo kế hoạch 28 3.1.2 Mẫu thuốc kiểm tra theo kết kiểm tra 28 3.1.3 Mẫu thuốc kiểm tra theo nhóm thuốc 29 3.1.4 Mẫu thuốc kiểm tra theo nguồn gốc 30 3.1.5 Mẫu thuốc kiểm tra theo dạng bào chế 30 3.1.6 Mẫu thuốc kiểm tra theo tác dụng dược lý 31 3.1.7 Mẫu thuốc kiểm tra theo thành phần 32 3.1.8 Mẫu thuốc kiểm tra theo loại hình kinh doanh 33 3.1.9 Mẫu thuốc kiểm tra theo vùng địa lý 33 3.1.10 Mẫu thuốc kiểm tra theo danh mục thuốc trúng thầu 34 3.2 Phân tích khả kiểm tra số dạng bào chế năm 2019 Trung tâm kiểm nghiệm thuốc mỹ phẩm thực phẩm Hải Phòng 36 3.2.1 Kết kiểm tra chất lượng theo tiêu dạng bào chế 36 3.2.2 Phân tích kết kiểm tra chất lượng thuốc theo tiêu thuốc viên nén: 37 3.2.3 Phân tích kết kiểm tra chất lượng thuốc theo tiêu thuốc viên nang 40 3.2.4 Phân tích kết kiểm tra chất lượng thuốc theo tiêu thuốc tiêm: 43 Chương BÀN LUẬN 46 4.1 Cơ cấu mẫu kiểm tra Trung tâm kiểm nghiệm thuốc mỹ phẩm thực phẩm Hải Phòng năm 2019 46 4.1.1 Mẫu thuốc kiểm tra theo kế hoạch 46 4.1.2 Mẫu thuốc kiểm tra theo nhóm thuốc 47 4.1.3 Mẫu thuốc kiểm tra theo nguồn gốc xuất xứ 47 4.1.4 Mẫu thuốc kiểm tra theo dạng bào chế 49 4.1.5 Mẫu thuốc kiểm tra theo nhóm tác dụng dược lý 50 4.1.6 Mẫu thuốc kiểm tra theo thành phần thuốc 50 4.1.7 Mẫu thuốc kiểm tra theo loại hình kinh doanh thuốc 51 4.1.8 Mẫu thuốc kiểm tra theo vùng địa lý 52 4.1.9 Mẫu thuốc kiểm tra theo danh mục thuốc trúng thầu 52 4.2 Phân tích khả kiểm tra số dạng bào chế năm 2019 Trung tâm kiểm nghiệm thuốc mỹ phẩm thực phẩm Hải Phòng 53 4.2.1 Thuốc viên nén 54 4.2.2 Thuốc viên nang 54 4.2.3 Thuốc tiêm 55 KẾT LUẬN 57 KIẾN NGHỊ 59 TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC DANH MỤC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT DĐVN GDP GLP GMP GPP GSP HPLC 10 11 12 13 KTCL SL TCCL TCCS TLC 14 15 16 17 TL TTKN UBND UV –VIS 18 19 20 21 VSV VKNTTW VKNT TPHCM WHO Dược điển Việt Nam Thực hành tốt phân phối thuốc (Good DistributionPractices) Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (Good Laboratory Practices) Thực hành tốt sản xuất thuốc (Good ManufacturingPractices) Thực hành tốt nhà thuốc (Good Pharmacy Practices) Thực hành tốt bảo quản thuốc (Good StoragePractices) Máy sắc ký lỏng hiệu cao (HighPerformanceLiquid Chromatography) Kiểm tra chất lượng Số lượng Tiêu chuẩn chất lượng Tiêu chuẩn sở Phương pháp sắc ký lớp mỏng (Thin layer chromatography) Tỷ lệ Trung tâm Kiểm nghiệm Ủy ban nhân dân Máy quang phổ tử ngoại – khả kiến (Ultraviolet–Visable) Vi sinh vật Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh Tổ chức Y tế Thế giới (World Health Organization) DANH MỤC BẢNG Bảng 1.1 Thống kê mẫu kiểm nghiệm chất lượng qua mẫu lấy để KTCL năm 2019 Bảng 1.2 Thống kê tỷ lệ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng năm gần Bảng 1.3 Thống kê tỷ lệ thuốc nước thuốc nước ngồi khơng đạt chất lượng qua mẫu lấy để KTCL năm 2019 Bảng 1.4 Thống kê tỷ lệ dược liệu không đạt chất lượng từ năm 10 2015 – 2019 10 Bảng 1.5 Thống kê tỷ lệ thuốc giả từ năm 2015 – 2019 10 Bảng 1.6 Tỷ lệ mẫu thuốc lấy để kiểm nghiệm so với kế hoạch hàng năm 11 Bảng 1.7 Kết kiểm tra chất lượng thuốc theo nguồn gốc hàng năm 12 Bảng 1.8 Kết kiểm tra chất lượng thuốc theo nhóm thuốc hàng năm 12 Bảng 1.9 Thống kê cấu mẫu theo dạng bào chế hàng năm 13 Bảng 1.10 Nguyên nhân không kiểm nghiệm số tiêu thuốc viên nén 13 Bảng 1.11 Nguyên nhân không kiểm nghiệm số tiêu thuốc viên nang 14 Bảng 1.12 Nguyên nhân không kiểm nghiệm số tiêu thuốc tiêm 14 Bảng 2.10 Số lượng cán phân theo Phòng 17 Bảng 2.11 Số lượng cán theo trình độ chun mơn 18 Bảng 2.12 Phân bố độ tuổi, giới tính 18 Bảng 2.13 Tên biến, định nghĩa giá trị biến, cách thức thu thập 22 Bảng 3.14 Tỷ lệ mẫu thực so với kế hoạch 28 Bảng 3.15 Tỷ lệ mẫu theo kết kiểm tra 28 Bảng 3.16 Kết kiểm tra chất lượng thuốc theo nhóm thuốc 29 Bảng 3.17 Kết kiểm tra chất lượng thuốc theo nguồn gốc 30 Bảng 3.18 Kết kiểm tra thuốc theo dạng bào chế 30 Bảng 3.20 Kết kiểm tra thuốc theo thành phần thuốc 32 Bảng 3.21 Kết kiểm tra thuốc theo loại hình kinh doanh thuốc 33 Bảng 3.22 Kết kiểm tra thuốc theo vùng địa lý 33 Bảng 3.23 Kết kiểm tra chất lượng thuốc theo Danh mục thuốc trúng thầu 34 Bảng 3.24 Cơ cấu mẫu thuốc kiểm tra theo danh mục thuốc trúng thầu 35 Bảng 3.25 Cơ cấu mẫu thuốc kiểm tra theo hoạt chất trúng thầu 35 Bảng 3.26 Kết kiểm tra chất lượng mẫu thuốc theo tiêu 36 Bảng 3.27 Kết kiểm tra tiêu định tính thuốc viên nén 37 Bảng 3.28 Kết kiểm tra tiêu định lượng thuốc viên nén 37 Bảng 3.29 Kết kiểm tra tiêu khác thuốc viên nén 38 Bảng 3.30 Lý không kiểm nghiệm tiêu thuốc viên nén 39 Bảng 3.31 Kết kiểm tra tiêu định tính thuốc viên nang 40 Bảng 3.32 Kết kiểm tra tiêu định lượng thuốc viên nang 41 Bảng 3.33 Kết kiểm tra tiêu khác thuốc viên nang 41 Bảng 3.34 Lý không kiểm nghiệm tiêu thuốc viên nang 42 Bảng 3.35 Kết kiểm tra tiêu định tính thuốc tiêm 43 Bảng 3.37 Kết kiểm tra tiêu khác thuốc tiêm 44 Bảng 3.38 Lý không kiểm nghiệm tiêu thuốc tiêm 45 DANH MỤC HÌNH Hình 1.1: Sơ đồ mơ hình tổ chức Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, 17 ĐẶT VẤN ĐỀ Thuốc loại hàng hóa đặc biệt, có vai trị quan trọng cơng tác chăm sóc, bảo vệ nâng cao sức khỏe nhân dân Vì vậy, cơng tác quản lý, kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc Đảng, Nhà nước, ngành Y tế quan tâm Chất lượng thuốc ảnh hưởng trực tiếp tới hiệu điều trị, đảm bảo chất lượng thuốc tới tay người sử dụng đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng tiêu chuẩn kỹ thuật mục tiêu Chính sách quốc gia thuốc Việt Nam Để đảm bảo chất lượng thuốc, kiểm nghiệm thuốc khâu quan trọng từ sản xuất, tồn trữ, lưu thông, phân phối thuốc tới tay người bệnh cách hợp lý, an toàn hiệu Trong năm qua, Ngành Dược Việt Nam có tiến nhanh Ngành Dược xây dựng, ban hành bắt buộc áp dụng tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP), kiểm nghiệm thuốc (GLP), bảo quản thuốc (GSP), phân phối thuốc (GDP), nhà thuốc (GPP) Tuy nhiên, với phát triển đó, ngành Dược đối mặt với nhiều thực trạng như: thuốc giả, thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc, thuốc hết hạn dùng, thuốc có chứa chất bị cấm sử dụng, thuốc sản xuất từ nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng Thực trạng thuốc sản xuất, phân phối, lưu thông thị trường tăng mạnh số lượng, chủng loại với nhiều dạng bào chế mới, hoạt chất mới, thuốc đa thành phần, đặc biệt thuốc có nguồn gốc sinh học, thuốc sản xuất công nghệ cao (nanosome, liposome ) mà hệ thống kiểm nghiệm chưa đủ sở vật chất, trang thiết bị kỹ thuật, chất chuẩn để kiểm nghiệm Chất lượng dược liệu làm thuốc đông dược thuốc y học cổ truyền vấn đề xã hội quan tâm, nguồn lực để nâng cao lực kiểm nghiệm thiết lập dược liệu chuẩn hạn chế Việc lấy mẫu dược liệu xử lý trường hợp dược liệu vi phạm chất lượng gặp nhiều khó khăn phần chiếm tỷ lệ 18,0% tổng số mẫu kiểm tra (đạt tiêu chuẩn chất lượng 98,5%) Không Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hải Phòng mà hầu hết Trung tâm Kiểm nghiệm tuyến tỉnh khác tập trung kiểm tra thuốc đơn thành phần: Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm tỉnh Hịa Bình (98,8%) [10], Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Sơn La (87,0%) [8], Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa (88,2%) [12] Nguyên nhân thiếu trang thiết bị để phân tích, nên nhiều thuốc đa thành phần đơn vị chưa kiểm tra được, không thực hết tiêu đăng ký, kỹ thuật phân tích thành phần phức tạp hơn, địi hỏi kỹ chun mơn Địi hỏi trung tâm cần tăng cường kiểm tra, giám sát dạng mẫu thuốc đa thành phần để phát kịp thời ngăn chặn thuốc không đạt chất lượng thị trường dược phẩm 4.1.7 Mẫu thuốc kiểm tra theo loại hình kinh doanh thuốc Năm 2019, Trung tâm tổ chức lấy mẫu tất loại hình kinh doanh dược phẩm địa bàn thành phố theo kế hoạch đề Số mẫu lấy kiểm tra rải cho loại hình kinh doanh Tỷ lệ lấy mẫu thuốc đầu nguồn chưa cao (25,8%) Và đặc thù Trạm Y tế xã, phường số mẫu ít, số lượng mẫu để lấy kiểm tra không đủ theo nguyên tắc Thông tư 11/2018/TT-BYT, số mẫu lấy kiểm tra Trạm Y tế xã, phường thấp (1,1%) Bên cạnh đó, số sở KD thuốc YHCT địa bàn nên số mẫu lấy kiểm tra sở KD thuốc YHCT thấp (2,6%) So với số Trung tâm Kiếm nghiệm tuyến tỉnh khác Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm tỉnh Hịa Bình năm 2018 kiểm tra Cơng ty cổ phần dược phẩm, chiếm tới 43,6% số mẫu lấy kiểm nghiệm; Tiếp theo Trung tâm Y tế tuyến huyện, thành phố chiếm 17,4%; Các 51 nhà thuốc 15,4%; Công ty Trách nhiệm hữu hạn 11,1%; Bệnh viện, Trung tâm chun khoa tuyến tỉnh có 7,7%; cịn lại số mẫu lấy từ Trạm Y tế xã, phường, thị trấn từ loại hình kinh doanh khác [10]; Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Sơn La năm 2018 kiểm tra tập chung chủ yếu quầy thuốc nhà thuốc tư nhân địa bàn tỉnh với tỷ lệ 50,67% 8,33% số lượng mẫu thuốc kiểm nghiệm tủ thuốc trạm y tế xã hạn chế chiếm 0,50% [8]; Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa năm 2017 kiểm tra chủ yếu Công ty dược phẩm (48,1%), nhà thuốc tư nhân 22,24% [12] Từ cho thấy, hầu hết Trung tâm xây dựng kế hoạch định hướng kiểm tra nhóm cơng ty dược phẩm, quầy thuốc, nhà thuốc tư nhân nhằm đảm bảo thuốc đầu nguồn đạt TCCL lưu hành địa bàn 4.1.8 Mẫu thuốc kiểm tra theo vùng địa lý Năm 2019, Trung tâm kiểm tra hầu hết vùng địa lý chủ yếu tập trung khu vực thành phố (54,8%), khu vực tuyến xã (27,6%), khu vực thị trấn thấp (17,6%) Trung tâm xây dựng kế hoạch đảm bảo 100% sở kiểm tra lần/ năm, sở kinh doanh dược địa bàn thành phố tập trung khu vực thành phố; mặt khác khu vực thôn xã, quận huyện cách xa Trung tâm, nguồn nhân lực Trung tâm thiếu số lượng, nên số sở khu vực thôn xã, quận huyện kiểm tra lần/năm Tuy nhiên, thời gian tới, Trung tâm cần trọng công tác kiểm tra chất lượng thuốc cho khu vực thôn xã, quận huyện khu vực công tác quản lý chất lượng bảo quản thuốc cịn kém, trình độ dân trí chưa cao nên chất lượng thuốc lưu hành phải đặc biệt quan tâm 4.1.9 Mẫu thuốc kiểm tra theo danh mục thuốc trúng thầu 52 Thuốc sử dụng bệnh viện công lập chiếm khoảng 40% tổng trị giá tiền thuốc sử dụng, phục vụ khoảng 75% đối tượng có bảo hiểm y tế Năm 2019, tổng số 721 mẫu lấy kiểm tra, Trung tâm kiểm tra 119 mẫu thuốc thuộc danh mục thuốc trúng thầu (16,5%), tập trung kiểm tra dược liệu (61 mẫu) thuốc tân dược (53 mẫu), ngồi kiểm tra thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu (5 mẫu) Tỷ lệ mẫu thuốc tân dược danh mục thuốc trúng thầu thành phố kiểm tra thấp Số lượng hoạt chất trúng thầu Trung tâm kiểm tra năm 2019 thấp so với số hoạt chất trúng thầu, thuốc tân dược kiểm tra 25/627 hoạt chất trúng thầu (3,99%), dược liệu kiểm tra 15/216 vị dược liệu trúng thầu (6,94%), thuốc đông dược 5/107 hoạt chất trúng thầu (4,67%) Thuốc loại hàng hóa đặc biệt mà số lượng lớn khoa dược bệnh viện bảo quản để cung cấp cho người bệnh Chất lượng thuốc liên quan chặt chẽ đến trình bảo quản kho thuốc khoa dược bệnh viện Vì vậy, Sở Y tế đạo Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hải Phòng phải trọng kiểm tra giám sát chất lượng thuốc trúng thầu Năm 2019 khơng có mẫu thuốc trúng thầu không đạt tiêu chuẩn chất lượng, nhiên chưa phản ánh thực trạng chất lượng thuốc trúng thầu số thuốc trúng thầu kiểm tra cịn q thấp (4,06%) 4.2 Phân tích khả kiểm tra số dạng bào chế năm 2019 Trung tâm kiểm nghiệm thuốc mỹ phẩm thực phẩm Hải Phòng Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hải Phòng đơn vị nghiệp trực thuộc Sở Y tế, có chức tham mưu giúp Giám đốc Sở Y tế Hải Phòng việc kiểm tra, giám sát quản lý chất lượng loại thuốc, mỹ phẩm sản xuất, lưu hành, sử dụng địa bàn thành phố Hải Phòng; Chịu đạo chuyên môn, kỹ thuật Viện kiểm nghiệm thuốc TW- Bộ Y tế; Trung tâm chuyên khoa hạng II tuyến thành phố Trong năm qua, Trung tâm thực tốt chức năng, nhiệm vụ 53 kiểm tra giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm địa bàn thành phố, khơng ngừng trì phát huy có hiệu hệ thống quản lý chất lượng phịng thí nghiệm theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 GLP Tuy nhiên, năm 2019, số mẫu kiểm tra đủ tiêu chiếm 71,71%, cịn 28,29% mẫu thuốc khơng kiểm tra đủ tiêu Để nâng cao lực trung tâm, giảm số tiêu không kết luận cần phân tích rõ lý chưa phân tích tiêu thiếu thiết bị thiếu hóa chất hay thiếu chất chuẩn Kết cụ thể sau: 4.2.1 Thuốc viên nén Năm 2019, Trung tâm kiểm tra 296 mẫu thuốc viên nén, 247 mẫu thuốc kiểm tra đủ tiêu chiếm 83,45%, 49 mẫu thuốc không kiểm tra đủ tiêu chiếm 16,55% Với dạng thuốc viên nén Trung tâm kiểm tra tiêu: tính chất, độ rã, thử độ hịa tan, độ đồng khối lượng, độ đồng hàm lượng, định lượng, định tính, độ cứng, độ đồng phân tán, tạp chất độ nhiễm khuẩn Trong tiêu định tính phép thử phương pháp hóa học, UV-VIS, HPLC phép thử Trung tâm tiến hành kiểm nghiệm 100,0%; có 110 mẫu cần tiến hành định tính phương pháp TLC Trung tâm tiến hành kiểm nghiệm 96 mẫu (87,27%); có 12 mẫu cần tiến hành định tính phương pháp IR Trung tâm tiến hành kiểm nghiệm mẫu (58,33%) Trong tiêu định lượng, thực 100% số mẫu cần kiểm nghiệm phương pháp HPLC, UV-VIS, Định lượng kháng sinh PP vi sinh vật Trong 49 mẫu thuốc không kiểm tra đủ tiêu, 40,35% thiếu thiết bị dụng cụ: dụng cụ đo độ trong, máy thử độ cứng…, 29,82% thiếu chất chuẩn, chất đối chiếu, 29,82% thiếu dung mơi hóa chất Kết khác biệt so với Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa, năm 2017 Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa kiểm nghiệm khơng đủ tiêu 79 mẫu viên nén, 41,77% thiếu hóa chất, 50,63% thiếu chất chuẩn, 7,6% thiếu thiết bị 4.2.2 Thuốc viên nang 54 Năm 2019, Trung tâm kiểm tra 223 mẫu thuốc viên nang bao gồm tiêu tương tự thuốc viên nén Các tiêu hầu hết kiểm tra đủ, có tiêu định tính phương pháp TLC khơng kiểm tra 23,78%, định tính phương pháp IR khơng kiểm tra 4,76%, tiêu tạp chất 66,67% Nguyên nhân thiếu thiết bị dụng cụ (4,35%), thiếu chất chuẩn, chất đối chiếu (73,91%), thiếu dung mơi hóa chất (21,74%) Kết so với Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa tương đồng Năm 2017, Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa kiểm nghiệm khơng đủ tiêu 51 mẫu viên nang, 5,88% thiết thiết bị dụng cụ, 74,51% thiếu chất chuẩn, 10,61% thiếu hóa chất So với Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Sơn La: năm 2018 kiểm nghiệm không đủ tiêu 51 mẫu viên nang, tỷ lệ thiếu hóa chất cao (35 mẫu chiếm 68,63%), 15 mẫu thiết chất chuẩn (29,41%), 01 mẫu thiếu thiết bị (1,96%) 4.2.3 Thuốc tiêm Với dạng thuốc tiêm, Trung tâm kiểm nghiệm 44 mẫu, 44 mẫu kiểm nghiệm thiếu tiêu Các tiêu tính chất, định tính, định lượng, thể tích, số pH, độ vô khuẩn kiểm nghiệm 100% số mẫu cần kiểm nghiệm, có tiêu độ thử nội độc tố vô khuẩn không kiểm nghiệm Nguyên nhân 100% thiếu trang thiết bị, dụng cụ Các tiêu yêu cầu nghiêm ngặt điều kiện thử nghiệm phòng sạch, buồng vơ khuẩn,… Những điều kiện cần có nguồn kinh phí lớn Trung tâm khơng thể thực khơng có kinh phí để xây dựng sở, vật chất đáp ứng yêu cầu Tóm lại, với tất dạng thuốc Trung tâm kiểm tra năm 2019 có mẫu khơng kiểm nghiệm đủ tiêu, thấy tình trạng chung đa số Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh, Trung tâm đạt GLP Hầu hết Trung tâm tập trung kiểm tra dạng bào chế đơn giản mà chưa kiểm tra kiểm tra dạng bào chế phức 55 tạp viên đặt, thuốc xịt, khí dung…Như vậy, việc kiểm tra giám sát chất lượng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hải Phịng nói riêng Trung tâm Kiểm nghiệm tuyến tỉnh nói chung cịn nhiều bất cập như: - Kinh phí từ nguồn ngân sách Nhà nước cấp hạn hẹp, chủ yếu chi trả cho lương cán công nhân viên, nên kinh phí dành cho việc lấy mẫu kiểm tra chất lượng hạn hẹp nhiều mẫu thuốc có giá thành cao, nhiều tiêu kiểm nghiệm phức tạp địi hỏi phải có dung mơi, hóa chất đắt tiền - Một số trang thiết bị thiếu mặt số lượng máy HPLC, UVVIS có điều nhiệt buồng đo…, số thiết bị chưa đồng hệ quang phổ thống hấp thụ nguyên tử thiếu lò đo mẫu graphit - Hệ thống phịng vi sinh xây dựng chưa hồn thiện nên chưa triển khai kiểm tra tiêu độ vô trùng phương pháp màng lọc; Chỉ tiêu nội độc tố vi khuẩn 56 KẾT LUẬN Qua trình khảo sát kết kiểm nghiệm Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hải Phịng phân tích khả kiểm nghiệm số dạng bào chế Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hải Phịng năm 2019, chúng tơi rút số kết luận sau: Cơ cấu mẫu kiểm tra Trung tâm kiểm nghiệm thuốc mỹ phẩm thực phẩm Hải Phòng năm 2019 Trung tâm kiểm tra 721 mẫu, vượt 3,0% kế hoạch giao năm 2019, chủ yếu thuốc đơn thành phần (82,0%) Tỷ lệ mẫu thuốc nhập kiểm tra thấp (9,2%), cịn thuốc khơng rõ nguồn gốc (2,6%) Tỷ lệ lấy mẫu thuốc đầu nguồn chưa cao: Số mẫu thuốc kiểm tra Công ty (25,8%), bệnh viện, Nhà thuốc bệnh viện (17,6%) Số thuốc trúng thầu kiểm tra thấp Năm 2019, số mẫu thuốc thuộc DM thuốc trúng thầu kiểm tra chiếm 16,5% tổng số mẫu kiểm tra (chiếm 4,06% số thuốc trúng thầu) Khả kiểm tra số dạng bào chế năm 2019 Trung tâm kiểm nghiệm thuốc mỹ phẩm thực phẩm Hải Phòng theo số tiêu chất lượng - Trong số 721 mẫu thuốc kiểm tra cịn 28,29% mẫu khơng kiểm tra đủ tiêu - Tất dạng thuốc kiểm tra có mẫu kiểm tra khơng đủ tiêu - Dạng thuốc viên nén có số mẫu kiểm tra lớn 296 mẫu, kiểm tra đủ tiêu 247 mẫu chiếm 83,45%, 49 mẫu chưa kiểm tra đủ tiêu chiếm 16,55 % Nguyên nhân chủ yếu thiếu thiết bị (40,35%), thiếu hóa chất (29,82%) thiếu chất chuẩn (29,82%) 57 - Với 223 mẫu thuốc VNA kiểm tra, hầu hết tiêu tiến hành kiểm nghiệm Một số tiêu không kiểm nghiệm nguyên nhân lớn thiếu chất chuẩn (73,91%) - 100% mẫu thuốc tiêm không kiểm tra đầy đủ tiêu, đặc biệt tiêu bắt buộc như: độ trong, thử nội độc tố vi khuẩn Nguyên nhân điều kiện sở, vật chất thiếu trang thiết bị 58 KIẾN NGHỊ Đối với Trung tâm kiểm nghiệm thuốc mỹ phẩm thực phẩm Hải Phòng: - Tăng cường lấy mẫu kiểm tra giám sát thuốc ngoại nhập - Cần tập trung kiểm tra thuốc đầu nguồn bám sát danh mục thuốc trúng thầu thành phố để lấy mẫu kiểm tra chất lượng - Nâng cao lực để kiểm tra dạng bào chế mới, thuốc đa thành phần tân dược để kiểm soát kịp chất lượng thuốc thị trường - Trung tâm cần đầu tư thêm thiết bị, chất chuẩn hóa chất để đáp ứng kiểm tra chất lượng loại thuốc đa thành phần - Nâng cao lực, kỹ thuật kiểm nghiệm cho cán viên chức biện pháp đào tạo chỗ, gửi Viện để nâng cao tay nghề, trình độ chun mơn - Khơng ngừng nghiên cứu cải tiến, áp dụng phương pháp kiểm nghiệm việc kiểm tra giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm, kịp thời phát thuốc, mỹ phẩm không đạt chất lượng báo cáo Cục quản lý Dược, Sở Y tế để có hướng xử lý, thu hồi - Duy trì phát huy có hiệu hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 Thực hành tốt phịng thí nghiệm (GLP) đạt - Phấn đấu xây dựng Trung tâm trở thành Trung tâm Kiểm nghiệm vùng giai đoạn 2020 -2025, thực tốt công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Đối với viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương: - Cung cấp đầy đủ liệu tiêu chuẩn sở thuốc lưu hành, kịp thời phục vụ cho công tác kiểm tra giám sát chất lượng toàn hệ thống kiểm nghiệm - Quan tâm, hỗ trợ chất chuẩn đáp ứng yêu cầu mặt hàng thuốc ngày đa dạng phong phú 59 - Mở lớp đào tạo, tập huấn để giúp đỡ, nâng cao lực kiểm nghiệm viên, đáp ứng yêu cầu phương pháp, kỹ thuật kiểm nghiệm - Hỗ trợ giảm tối đa chi phí bảo trì, bảo dưỡng, hiệu chuẩn thiết bị cho đơn vị Đối với Sở Y tế Ủy ban nhân dân thành phố: - Bổ sung chức kiểm nghiệm thực phẩm cho Trung tâm, để Trung tâm có sở pháp lý kiểm tra giám sát chất lượng thực phẩm địa bàn thành phố, đồng thời tiến tới hình thành Trung tâm kiểm nghiệm đa chức năng, thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm - Sắp xếp lại đơn vị làm nhiệm vụ kiểm nghiệm, kiểm định, kiểm chuẩn xây dựng phát triển Trung tâm thành đơn vị kiểm soát dược phẩm, thực phẩm thiết bị y tế theo tinh thần Nghị số 19-NQ-TW Bộ trị Quyết định số 73//2020/QĐ-BYT ngày 09/01/2020 Bộ Y tế - Tăng thêm nguồn kinh phí hoạt động cho Trung tâm để Trung tâm có điều kiện trì phát huy hiệu hoạt động hệ thống quản lý chất lượng theo ISO/IEC-17025 GLP, cải tạo xây thêm sở vật chất, hồn thiện Hệ thống phịng vi sinh, đáp ứng đầy đủ yêu cầu thực hành tốt phịng thí nghiệm - Trang bị cho Trung tâm số thiết bị, máy móc để Trung tâm có điều kiện mở rộng triển khai ứng dụng phương pháp kiểm nghiệm mới, đào tạo nâng cao trình độ nguồn nhân lực phục vụ tốt cho công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm địa bàn thành phố 60 TÀI LIỆU THAM KHẢO 10 11 12 13 14 Bộ Y tế (2017), Thông tư số 35/2017/TT-BYT ngày 01/01/2017, Quy định giá cụ thể dịch vụ kiểm nghiệm mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thuốc dùng cho người sở y tế công lập sử dụng ngân sách Nhà nước, Bộ Y tế (2018), Dược điển Việt Nam V, Bộ Y tế (2018), Thông tư 04/2018/TT-BYT, Quy định thực hành tốt phịng thí nghiệm, Bộ Y tế (2018), Thơng tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018, Quy định Chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Bộ Y tế (2018), Thông tư số 13/2018/TT-BYT ngày 15/5/2018, Quy định Chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền, Bộ Y tế (2018), Thông tư số 30/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018, Ban hành danh mục tỷ lệ, điều kiện tốn thuốc hóa dược, sinh phẩm, thuốc phóng xạ chất đánh dấu thuộc phạm vi hưởng người tham gia bảo hiểm y tế, Phạm Mạnh Đốt (2013) Phân tích hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm - mỹ phẩm Hải Phòng năm 2012, Luận văn chuyên khoa I, Trường Đại học Dược Hà Nội, Lường Thanh Hải (2019), Phân tích kết kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Sơn La năm 2018, Luận văn chuyên khoa I, Trường Đại học Dược Hà Nội, Tô Thị Thu Hằng (2019), Phân tích lực kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm Phú Thọ năm 2017, Luận văn chuyên khoa I, Trường Đại học Dược Hà Nội, Nguyễn Thị Lan Hương (2019), Phân tích kết kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hịa Bình năm 2018, Luận văn chuyên khoa I, Trường Đại học Dược Hà Nội, Đỗ Thị Thu Huyền (2014) Phân tích lực kiểm nghiệm Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm - mỹ phẩm Hải Phòng năm 2011 Thực trạng giải pháp, Luận văn chuyên khoa II, Trường Đại học Dược Hà Nội, Nguyễn Thị Hải Linh (2019), Phân tích thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa năm 2017, Luận văn chuyên khoa I, Trường Đại học Dược Hà Nội, Đỗ Minh Mạnh (2016), Khảo sát nguồn lực kết kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm - mỹ phẩm Ninh Bình năm 2015, Trường Đại học Dược Hà Nội, QUỐC HỘI (2016), Luật Dược, 15 16 17 Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm – mỹ phẩm Hải Phòng (2018), Báo cáo định kỳ năm 2017, Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hải Phòng (2019), Báo cáo định kỳ năm 2018, Viện Kiểm nghiệm Thuốc Trung ương (2020), Báo cáo công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm năm 2019 PHỤ LỤC I Kết kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Hải Phòng STT Ghi Chú … SĐKKN Mã số phiếu kiểm nghiệm Tên thuốc Tên hoạt chất Dạng bào chế Nhóm thuốc - Viên nén - Tân dược - Viên nang - Đơng dược - Viên hồn - Dược liệu - Nhỏ mắt Thuốc tiêm Thuốc cốm, thuốc bột Thuốc uống dạng dung dịch - Dược liệu - Khác Thành phần Loại hình kinh doanh Nguồn gốc sản xuất - Đơn thành - Công ty - Sản xuất phần Dược phẩm nước - Đa thành - Bệnh viện, - Nhập phần NT Bệnh - Không rõ viện nguồn gốc - Nhà thuốc tư nhân Quầy thuốc tư nhân Quầy thuốc, Đại lý thuốc - Trạm y tế xã, phường - Cơ sở KD thuốc YHCT vùng địa lý Trung tâm, Quận - Huyện, thị trấn - Thôn, xã Tác dụng dược lý Trúng thầu Kết - Chống nhiễm - Có - Đạt khuẩn - Khơng - Khơng Vitamin, đạt khống chất - Hạ nhiệt, giảm đau, chống viêm - Thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền - Thuốc đường tiêu hóa - Thuốc tim mạch - Nhóm thuốc khác Ghi PHỤ LỤC II: Các tiêu Trung tâm kiểm tra chưa kiểm tra STT SĐKKN Tên thuốc Dạng bào chế TCAD Chỉ tiêu trung tâm Phép thử thực tiêu Chỉ tiêu không Lý không Ghi BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI ĐỖ THỊ THÙY LINH PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG KIỂM NGHIỆM THUỐC TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM HẢI PHÒNG NĂM 2019 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I HÀ NỘI 2020 ... thiết đề t? ?i T? ?i Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm H? ?i Phịng có 02 đề t? ?i: - Phân tích lực kiểm nghiệm Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm - mỹ phẩm H? ?i Phòng năm 2011 Thực trạng gi? ?i. .. nghiệm dược phẩm - mỹ phẩm thuộc Sở Y tế H? ?i Phòng thành Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm H? ?i Phòng thuộc Sở Y tế H? ?i Phòng - Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm H? ?i Phịng... lượng Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm H? ?i Phòng năm 2019 Địa ? ?i? ??m nghiên cứu: Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm H? ?i Phòng Th? ?i gian nghiên cứu: 01/01 /2019 – 31/12/2019