BÙI THỊ HƯƠNG ĐÁNH GIÁ KHẢ NĂNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC KHÁNG SINH của TRUNG tâm KIỂM NGHIỆM THUỐC – mỹ PHẨM –THỰC PHẨM hải DƯƠNG năm 2017 LUẬN văn dược sĩ CHUYÊN KHOA cấp i hà nội 2019

BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI BÙI THỊ HƯƠNG ĐÁNH GIÁ KHẢ NĂNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC KHÁNG SINH CỦA TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC – MỸ PHẨM –THỰC PHẨM HẢI DƯƠNG NĂM 2017 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I HÀ NỘI - 2019 BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI BÙI THỊ HƯƠNG ĐÁNH GIÁ KHẢ NĂNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC KHÁNG SINH CỦA TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC – MỸ PHẨM –THỰC PHẨM HẢI DƯƠNG NĂM 2017 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC MÃ SỐ: CK 60 72 04 12 Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS Nguyễn Thị Thanh Hương Thời gian thực hiện: Tháng 1/2018 – 12/2018 HÀ NỘI - 2019 LỜI CẢM ƠN Để hồn thành khóa học luận văn tơi xin tỏ lịng biết ơn sâu sắc tới: PGS.TS Nguyễn Thị Thanh Hương– Phó trưởng môn Quản lý Kinh tế Dược, Trường Đại học Dược Hà Nội, người tận tình hướng dẫn tơi suốt q trình thực luận văn Tôi xin gửi lời cảm ơn tới Ban giám hiệu, Phòng đào tạo Sau đại học, phòng ban, tồn thể thầy, trường Đại học Dược Hà Nội đặc biệt thầy cô Bộ môn Quản lý - Kinh tế Dược truyền thụ kiến thức, kinh nghiệm quý báu tạo điều kiện thuận lợi cho tơi q trình học tập Tơi xin gửi lời cảm ơn tới ban lãnh đạo, phòng ban Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc-Mỹ phẩm- Thực phẩm Hải Dương tạo điều kiện tốt giúp đỡ tơi suốt q trình học tập nghiên cứu Tơi xin gửi lời cảm ơn tới phịng Nghiệp vụ dược – Sở Y tế Hải Dươngvà công ty kinh doanh địa bàn tỉnh cung cấp số liệu giúp tơi hồn thành nghiên cứu Cuối cùng, xin cảm ơn người thân gia đình, bạn bè, đồng nghiệp người ln bên động viên, chia sẻ, giúp đỡ khích lệ tơi suốt q trình học tập Hải Dương, ngày tháng Học viên Bùi Thị Hương i năm 2019 MỤC LỤC LỜI CẢM ƠN i MỤC LỤC ii DANH MỤC TỪ VIẾT TẮT v DANH MỤC BẢNG BIỂU vi DANH MỤC SƠ ĐỒ, HÌNH VẼ vii ĐẶT VẤN ĐỀ Chương TỔNG QUAN 1.1 Một số khái niệm thuốc, vấn đề liên quan đến thuốc chất lượng thuốc 1.2 Hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc 1.2.1 Hệ thống quản lý chất lượng thuốc 1.2.2 Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc 1.2.3 Hệ thống Thanh tra Dược 1.3 Tình hình chất lượng thuốc kháng sinh thị trường giới 1.4 Tình hình chất lượng thuốc Việt Nam 1.5 Tình hình quản lý chất lượng thị trường tỉnh Hải Dương 11 1.5.1 Đặc điểm địa lý, dân cư kinh tế tỉnh Hải Dương 11 1.5.2 Ngành y tế tỉnh Hải Dương công tác kiểm tra, giám sát chấtlượng thuốc địa bàn tỉnh 13 1.5.3.Hệ thống cung ứng thuốc địa bàn 13 1.6 Giới thiệu Trung tâm Kiểm nghiệm Hải Dương[14]: 15 1.6.1 Thông tin chung 15 1.6.2.Chức năng, nhiệm vụvà nhân lực Trung tâm 18 1.6.3 Sơ đồ tổ chức quản lý Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc – MP- TP Hải Dương 20 Chương ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 21 2.1 Đối tượng nghiên cứu 21 2.2 Phương pháp nghiên cứu 21 2.2.1 Biến số nghiên cứu 21 2.2.2.Thiết kế nghiên cứu 23 ii 2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu 23 2.2.4 Mẫu nghiên cứu 25 2.2.5.Phương pháp phân tích, xử lýsố liệu vàtrình bày kết nghiên cứu 26 Chương KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 29 3.1 Mô tả cấu số lượng thuốc kháng sinhđược kiểm nghiệm thịtrường trung tâm Kiểm nghiệm Hải Dương 29 3.1.1 Tỷ trọng thuốc kháng sinhtrên thị trường kiểm nghiệm theo nguồn gốc sản xuất 29 3.1.2 Tỷ trọng thuốc kháng sinh thị trường kiểm nghiệm theo dạng bào chế 30 3.1.3 Lí gây hạn chế kiểm tra thuốc kháng sinh dạng tiêm, tiêm truyền 31 3.1.4 Tỷ trọng thuốc kháng sinhtrên thị trường kiểm nghiệm theo thành phần 31 3.1.5 Tỷ trọng nhóm thuốc kháng sinhtrên thị trường đượcKN 32 3.1.6.Tỷ trọng thuốc kháng sinh thị trường KN theo hoạt chất 33 3.2 Phân tích kết kiểm nghiệm thuốc kháng sinh năm 2017 Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc –MP_TP Hải Dương 36 3.2.1 Kết mẫu thuốc kháng sinh kiểm nghiệm theo nguồn gốc hình thức lấy, gửi 37 3.2.2 Kết mẫu thuốc kháng sinh kiểm nghiệm theo loại hình sở 38 3.2.3 Kết mẫu thuốc kháng sinh KN theo dạng bào chế 39 3.2.4 Kết KN thuốc kháng sinh theo thành phần nguồn gốc 40 3.2.5 Kết kiểm nghiệm thuốc kháng sinh theo vùng địa lý 41 3.2.6 Kết mẫu thuốc kháng sinh KN theo hình thức lấy, gửi 42 3.2.7 Kết KN thuốc kháng sinh theo tiêu chuẩn áp dụng 43 3.2.8 Kết kiểm nghiệm mẫu thuốc kháng sinhtheo nhóm tác dụng dược lý 44 iii 3.2.9 Mẫu thuốc kháng sinh KNtheo định hướng mẫu ưu tiên VKN 45 3.2.10 Chỉ tiêu KN thuốc kháng sinhđã KN chưa KN 46_Toc5122888 3.3.11 Nguyên nhân không thực tiêu KN thuốc kháng sinh 47 Chương BÀN LUẬN 49 4.1 Cơ cấu thuốc kháng sinh kiểm nghiệm thị trường 49 4.1.1 Kiểm nghiệm thuốc kháng sinh tập trung vào thuốc sản xuất nước 49 4.1.2 Kiểm nghiệm tập trung vào dạng bào chế đơn giản đơn thành phần 50 4.1.3 Số hoạt chất kháng sinh kiểm nghiệm chưa nhiều so với thị trường 51 4.1.4 Kiểm nghiệm tập trung vào số nhóm tác dụng dược lý[2] 52 4.2 Kết kiểm nghiệm thuốc kháng sinh năm 2017 Trung tâm Kiểm nghiệm Hải Dương 52 4.2.1 Số mẫu thuốc kháng sinh KN địa bàn chưa đồng 52 4.2.2 Kết kiểm nghiệm theo vùng địa lý 53 4.2.3 Kết kiểm nghiệm theo nguồn gốc sản xuất 53 4.2.4 Kết kiểm nghiệm theo thành phần (đơn, đa) 54 4.2.5 Kết kiểm nghiệm theo dạng bào chế, đường dùng 54 4.2.6 Kết kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn áp dụng 55 KẾT LUẬN 57 Cơ cấu số lượng thuốc kháng sinh kiểm nghiệm thị trường 57 Kết kiểm nghiệm thuốc kháng sinh năm 2017 57 KIẾN NGHỊ 58 TÀI LIỆU THAM KHẢO iv DANH MỤC TỪ VIẾT TẮT Từ viết tắt BV CT TNHH CTCP DĐVN DSCKI DSĐH DSTH ĐCT GDP GLP GMP GPP HPLC KD KN KNV KPL KTV SL SYT TCCL TCCS TDDL TQKT TTCK TTKN KNHD VKNT TPHCM VKNTTW Nguyên nghĩa Bệnh viện Công ty trách nhiệm hữu hạn Công ty cổ phần Dược điển Việt Nam Dược sĩ chuyên khoa I Dược sĩ đại học Dược sĩ trung học Đạt tiêu Thực hành tốt phân phối thuốc Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc Thực hành tốt sản xuất thuốc Thực hành tốt nhà thuốc Sắc ký lỏng hiệu cao Kinh doanh Kiểm nghiệm Kiểm nghiệm viên Không phân loại Kỹ thuật viên Số lượng Sở Y tế Tiêu chuẩn chất lượng Tiêu chuẩn sở Tác dụng dược lý Thường quy kỹ thuật Trung tâm chuyên khoa Trung tâm Kiểm nghiệm Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc – mỹ phẩm – thực phẩm Hải dương Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương v DANH MỤC BẢNG BIỂU Bảng 1.1 Kết mẫu thuốc tân dược kiểm tra toàn hệ thống Kiểm nghiệm năm 2017[15]: Bảng 1.2 Hệ thống cung ứng thuốc địa bàntỉnh năm 2017 14 Bảng 1.3 Nguồn nhân lực KNHD năm 2017 16 Bảng 2.3.Các biến số nghiên cứu: 21 Bảng 2.4 Các đơn vị cung cấp số liệu: 26 Bảng 3.5: Tỷ trọng thuốc kháng sinh thị trường kiểm nghiệm theo nguồn gốc sản xuất 29 Bảng 3.6: Tỷ trọng thuốc kháng sinh thị trường kiểm nghiệm theo dạng bào chế 30 Bảng 3.7.Lí hạn chế kiểm tra thuốc kháng sinh dạng tiêm, tiêm truyền 31 Bảng 3.8: Tỷ trọng thuốc kháng sinh thị trường kiểm nghiệm theo thành phần 31 Bảng 3.9 Tỷ trọng nhóm thuốc kháng sinh thị trường KN 32 Bảng 3.10 Số thuốc kháng sinh thị trường KN theo hoạt chất 33 Bảng 3.11: Kết kiểm nghiệm mẫu kháng sinh theo nguồn gốc: 37 Bảng 3.12: Kết quảkiểm nghiệm mẫu thuốc kháng sinh theo loại hình sở: 38 Bảng 3.13: Kết mẫu thuốc kháng sinh KN theo dạng bào chế 39 Bảng 3.14: Kết KNthuốc kháng sinh theo thành phần nguồn gốc: 40 Bảng 3.15: Kết kiểm nghiệm thuốc kháng sinh theo vùng địa lý 41 Bảng 3.16 : Kết KN mẫu thuốc kháng sinh theo hình thức lấy, gửi: 42 Bảng 3.17: Tổng hợp mẫu thuốc kháng sinhKN theo tiêu chuẩn áp dụng: 43 Bảng 3.18: Tổng hợp mẫu thuốc kháng sinh theophân nhóm tác dụng dược lý KN 44 Bảng 3.19 Mẫu thuốc kháng sinh KN so với định hướng mẫu ưu tiên VKN 45 Bảng 3.20.Chỉ tiêu KN chưa KN thuốc kháng sinh 46 Bảng 3.21 Nguyên nhân không thực tiêu kiểm nghiệm thuốc kháng sinh 47 vi DANH MỤC SƠ ĐỒ, HÌNH VẼ Hình 1.1.Sơ đồ tổ chức quản lý Trung tâm Kiểm nghiệm Hải Dương 20 vii ĐẶT VẤN ĐỀ Những năm gần công nghiệp dược nước ta phát triển mạnh mẽ, số mặt hàng thuốc kháng sinh đưa thị trường sử dụng ngày nhiều điều trị;chi phí sử dụng thuốc kháng sinh ngày tăng Ngành Dược có trách nhiệm đảm bảo cung ứng đủ nhu cầu hợp lý thuốc chữa bệnh cho nhân dân tiến hành hoạt động có liên quan để đảm bảo cung ứng tốt, bao gồm sản xuất, mua bán, xuất nhập, phân phối, tồn trữ, đảm bảo chất lượng thuốc, sử dụng thuốc hợp lý, an toàn Các giai đoạn trình sản xuất Thuốc có tác động, ảnh hưởng định đến chất lượng thuốc, cần phải có biện pháp quản lý chất lượng thuốc bao gồm quy định phải có hệ thống quy chế luật dược quản lý sản xuất, lưu thông thuốc; thuốc đưa vào lưu thông phải đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng nhà nước an toàn; nghiêm cấm việc sản xuất, lưu thông thuốc giả, thuốc không đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng… Đồng thời phải có hệ thống tra dược để giám sát, cưỡng chế việc thực quy định làm cho quy định vào sống có hiệu lực thực Ngồi cần có hệ thống kiểm nghiệm thuốc tổ chức kỹ thuật pháp lý xác định chất lượng thuốc; hoạt động, mắt xích quan trọng hoạt động quản lý chất lượng; hệ thống khơng thể nói đến quản lý chất lượng thuốc cách thực Trong sản xuất thuốc, nhờ có cơng tác kiểm nghiệm mà người quản lý sản xuất đánh giá chất lượng qua công đoạn từ nguyên liệu, bán thành phẩm thành phẩm cuối Quản lý nhà nước thuốc nhờ có cơng tác kiểm nghiệm mà biết cách khách quan tình hình thuốc tốt, thuốc xấu, thuốc thật, thuốc giả lưu hành để có biện pháp xử lý thuốc không đạt chất lượng, đảm bảo thuốc có chất lượng tốt lưu hành[20] thói quen cán lấy mẫu tập trung vào thuốc mà trung tâm có khả phân tích (có thiết bị, chất đối chiếu, phương pháp…) kiểm nghiệm quen thuộc Theo thống kê năm 2017 VKNTTW chất lượng thuốc tân dược nói chung nhập không đạt chất lượng chiếm tỉ lệ đáng kể so với thuốc sản xuất nước (1,12% so với 0,48%) [16] định thu hồi thuốc, số đăng ký loạt thuốc nhập 4.1.2 Kiểm nghiệm tập trung vào dạng bào chế đơn giản đơn thành phần Trên thị trường kháng sinh dạng viên uống chiếm tỉ lệ tới 54,3% dạng thuốc dễ sử dụng, vận chuyển, bảo quản đáp ứng nhiều đối tượng người bệnh từ trẻ nhỏ đến người cao tuổi dễ dàng sử dụng.Dạng thuốc đơn thành phần thị trường chiếm tỉ lệ cao 81,4% Các dạng thuốc viên uống đơn thành phần chiếm tỉ lệ cao dạng có dạng bào chế đơn giản, dễ sản xuất nên doanh nghiệp ưu tiên lựa chọn Do trung tâm chủ yếu KN dạng thuốc viên uống đơn thành phần lại dạng khác kiểm tra thuốc tiêm (1,1%) thuốc đa thành phần (10,1%) Lí dạng thuốc đa thành phần hay dạng thuốc tiêm truyền có phương pháp phân tích phức tạp hơn, địi hỏi trang thiết bị, máy móc đại mà Trung tâm tuyến tỉnh chưa trang bị.Đa số thuốc kháng sinh dạng tiêm, tiêm truyền thu thập sử dụng khối điều trị: bệnh viện, trung tâm y tế nên lượng mẫu loại kiểm tra không nhiều phụ thuộc vào cấu tiêu giao số mẫu kiểm tra hàng năm với bệnh viện, TTYT, mặt khác với kháng sinh dạng tiêm, tiêm truyền chủ yếu thuốc nhập nước có nghành cơng nghiệp dược phát triển với công nghệ sản xuất đại, đảm 50 bảo chất lượng thuốc có chất lượng cao.Thuốc tiêm truyền sản xuất nước sản xuất nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP có uy tín , chất lượng tốt Việc khó khăn kiểm tra chất lượng thuốc tiêm, tiêm truyền việc xin tiêu chuẩn thuốc gặp nhiều khó khăn( thuốc nhập khẩu), số tiêu kiểm nghiệm chưa tiến hành đơn vị chưa trang bị đầy đủ máy móc, thiết bị như: IR, Nội độc tố, Chất gây sốt, Karl fischer 4.1.3 Số hoạt chất kháng sinh kiểm nghiệm chưa nhiều so với thị trường Tính đến năm 2017 trung tâm kiểm nghiệm 200 hoạt chất tổng số 1000 hoạt chất lưu hành toàn quốc [13, 16] Trong năm 2017 với nhóm thuốc kháng sinh Trung tâm kiểm nghiệm 17 hoạt chất tổng số 56 hoạt chất lưu hành thị trường tỉnh Trên thị trường có nhiều lại thuốc kháng sinh đa dạng chủng loại, thành phần, dạng bào chế, có nhiều dạng bào chế công nghệ cao nên phương pháp phân tích dạng thuốc phức tạp nhiều so với dạng thuốc thơng thường khác, trung tâm cịn thiếu trang thiết bị máy móc, chất chuẩn, hóa chất để đáp ứng cho phân tích dạng thuốc Các thuốc kháng sinh lưu hành thị trường sản xuất nhà máy đạt GMP đa số xây dựng tiêu chuẩn áp dụng phân tích phương pháp sắc ký lỏng hiệu cao (HPLC) Do địi hỏi TTKN cần có thiết bị để đáp ứng cho công tác kiểm tra chất lượng thuốc TTKN Thuốc- mỹ phẩm- thực phẩm Hải Dương tính đến năm 2017 trang bị 02 máy HPLC phục vụ cho việc phân tích mẫu, nhiên việc tiến hành phân tích cịn hạn chế yếu tố liên quan dung môi, thuốc thử, dụng cụ cho phân tích HPLC (các loại cột sắc ký, lọc,…) có chưa đầy đủ[12] 51 4.1.4 Kiểm nghiệm tập trung vào số nhóm tác dụng dược lý[2] Hoạt chất kháng sinh thị trường có 56 hoạt chất tổng số 532 thuốc kháng sinhthì nhóm Beta-lactam chiếm 17/56hoạt chất, chiếm 2Nhóm thuốc thuốc thiếu điều trị bệnh nhiễm khuẩn nhóm thuốc phải bán theo đơn, nhiên thực tế thị trường dễ để mua loại thuốc mà không cần đơn thuốc bác sĩ Số hoạt chất kiểm nghiệm dừng lại 17 hoạt chất tổng số mẫu 241 (chiếm 7,1% mẫu KN)do hạn chế kế hoạch xây dựng lấy mẫu kiểm tra chưa đầy đủ, mặt khác hạn chế công tác tự kiểm tra chất lượng sở (hầu gửi mẫu kiểm tra với mẫu rẻ tiền) cơng tác lấy mẫu kiểm tra cịn hạn chế kinh phí mua mẫu kiểm nghiệm 4.2 Kết kiểm nghiệm thuốc kháng sinh năm 2017 Trung tâm Kiểm nghiệm Hải Dương Năm 2017 với định hướng tăng cường kiểm tra giám sát đến sở, kiểm tra thuốc nhập từ đầu nguồn đến quầy thuốc, đại lý, trạm y tế xã vùng núi theo định hướng lấy mẫu VKN Trung tâm cử 58 đồn cơng tác kiểm tra lấy mẫu tai 755 sở với 816 lượt kiểm tra Tổng số mẫu kiểm tra 893 mẫu loại (đạt 111,6% kế hoạch năm) số mẫu kháng sinh kiểm nghiệm 241 mẫu (chiếm 27%), số mấu kháng sinh không phân loại (làm không đầy đủ tiêu) 104mẫu (chiếm 43,2%), không phát thuốc giả, thuốc chất lượng, thuốc đình lưu hành, có 01 thuốc không đạt yêu cầu KTCL tiêu độ hòa tan 4.2.1 Số mẫu thuốc kháng sinh KN địa bàn chưa đồng Năm 2017 toàn tỉnh có 1166 sở cấp phát, điều trị, kinh doanh có thuốc tân dược, nhiên tỉ lệ sở kiểm tra chưa đầy đủ so với sở địa bàn[8] Nguyên nhân tỉ lệ sở kiểm tra chưa nhiều do: 52 Một số quầy thuốc, đại lý trực thuộc công ty kinh doanh vùng núi tăng cường kiểm tra chưa thể hết Nhiều quầy thuốc, đại lý đăng ký kinh doanh hoạt động không hiệu nên nghỉ chuyển đổi mục đích kinh doanh mà khơng báo cáo gây có thống kê khơng xác Tỷ lệ trạm y tế xã, phường kiểm tra cịn (8,3%) so với tổng số trạm y tế xã, phường toàn tỉnh [9] 4.2.2 Kết kiểm nghiệm theo vùng địa lý Trung tâm xây dựng kế hoạch kiểm tra lấy mẫu tất vùng địa lý chủ yếu tập trung thành phố, thị trấn huyện, khu vực đồng với 219 mẫu (chiếm 90,8%), khu vực miền núi kiểm tra 22 mẫu (chiếm 9,2%) Nguyên nhân khiến tỷ lệ mẫu KN khu vực miền núi thấp do: Các bệnh viện, trung tâm chuyên khoa, doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh thuốc, chi nhánh công ty tập trung chủ yếu thành phố thị trấn huyện Trung tâm xây dựng kế hoạch kiểm tra có trọng tâm, trọng điểm, kiểm tra lấy mẫu đầu nguồn, đầu mối giao thương Các quầy, đại lý nằm rải rác với số lượng không nhiều, giao thông không thuận lợi nên công tác kiểm tra lấy mẫu cịn gặp nhiều khó khăn 4.2.3 Kết kiểm nghiệm theo nguồn gốc sản xuất Kết kiểm nghiệm năm 2017 cho thấy mẫu KN thuốc sản xuất nước chiếm tỷ lệ cao (86,3%), thuốc sản xuất nước đạt yêu cầu KTCL chiếm 53,3%, thuốc nhập chiếm 13,7% Số mẫu làm không đầy đủ tiêu (không phân loại) hai loại 104 mẫu Nguyên nhân số mẫu thuốc nhập làm không đầy đủ tiêu có số lượng nhiều do: 53 - Thuốc nhập thường có dạng bào chế mới, thuốc mới, hoạt chất mới, dạng kết hợp nhiều thành phần, đòi hỏi trang thiết bị đại phù hợp với phương pháp thử nghiệm - Thuốc nhập thường có giá thành cao kinh phí cấp cho việc mua mẫu cịn hạn hẹp nên phần ảnh hưởng đến trình lấy mẫu 4.2.4 Kết kiểm nghiệm theo thành phần (đơn, đa) Năm 2017 tỷ lệ mẫu thuốc đơn thành phần chiếm cao 94,2%, mẫu thuốc đa thành phần chiếm 5,8% Nên số mẫu không phân loại đơn thành phần cao so với mẫu đa thành phần (99/5 ) Số mẫu đa thành phần kiểm tra rât mẫu làm đầy đủ tiêu chứng tỏ trung tâm đáp ứng yêu cầu kiểm nghiệm dạng thuốc Thuốc đa thành phần dạng kết hợp từ hai hoạt chất trở lên, nên phương pháp thử địi hỏi cần có trang thiệt bị đại phù hợp để KN dạng thuốc 4.2.5 Kết kiểm nghiệm theo dạng bào chế, đường dùng Các dạng thuốc viên uống có số mẫu KN cao tổng số mẫu (224/241 mẫu), có 104 mẫu khơng đủ tiêu mẫu không đạt YCCL tiêu Định lượng Hầu hết nhóm danh mục thuốc thiết yếu trung tâm lấy mẫu KN Tuy nhiên tập trung phân tích thuốc có dạng bào chế đơn giản, đơn thành phần sử dụng đường uống dạng thuốc viên uống Do dạng thuốc phổ biến thị trường, giá thành hợp lý có phương pháp thử dễ thực hiện, trung tâm đáp ứng điều kiện để KN dạng thuốc Các dạng thuốc khác thuốc tiêm truyền, thuốc nhỏ mắt, thuốc nước uống trung tâm kiểm tra Hạn chế nằm trang thiết bị, dung môi, thuốc thử, chất đối chiếu chưa đủ để phục vụ cho công tác kiểm nghiệm 54 4.2.6 Kết kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn áp dụng Tiêu chuẩn áp dụng tài liệu thiếu công tác kiểm nghiệm, sở để quan KN tiến hành thực nghiệm, đánh giá kết quả, công bố kết đạt chất lượng hay không đạt có phép lưu hành sử dụng hay khơng Kết KN năm 2017 có 184/241 mẫu áp dụng tiêu chuẩn sở nhà sản xuất tiêu chuẩn DĐVN; số mẫu áp dụng thường quy kỹ thuật 57 mẫu TQKT thường áp dụng cho mẫu khơng có tiêu chuẩn sở khơng có chuyên luận riêng tiêu chuẩn DĐVN Việc xây dựng TQKT để phục vụ cho cơng tác phân tích mẫu cần thiết việc áp dụng TQKT cho kết xác tin cậy Hiện áp dụng tiêu chuẩn Tiêu chuẩn Việt Nam (Dược điển Việt Nam) Tiêu chuẩn sở TCCS sở sản xuất xây dựng, có hiệu lực phạm vi quy định cấp quản lý Với thuốc có chuyên luận riêng DĐVN TCCS phải có mức quy định khơng thấp mức quy định tiêu chuẩn DĐVN Với thuốc chưa có chuyên luận DĐVN với thuốc nhập khẩu, việc đề nghị cung cấp TCCS khó đáp ứng Vì để đảm bảo cho việc phân tích mẫu, TTKN xây dựng phương pháp thử dựa vào tiêu chuẩn DĐVN tiêu chuẩn nước (Dược điển Mỹ, Dược điển Trung Quốc, Dược điển Anh,…) tiêu chuẩn khác thẩm định phương pháp theo quy trình quy định Phương pháp thử cịn gọi Thường quy kỹ thuật Ngồi cịn áp dụng số TQKT VKNTTW Một số khó khăn, hạn chế Trong trình thực đề tài gặp phải khó khăn, hạn chế định: 55 - Khó khăn việc tiếp cận, thu thập nguồn số liệu cần thiết; - Nguồn số liệu TTKN phụ thuộc vào sở cung cấp; - Danh mục thuốc kháng sinh chưa đầy đủ danh mục sát với thực tế - Chưa có sở quản lý liệu thông tin thuốc địa bàn nên việc thu thập số liệu bị hạn chế - Một số sở không muốn tiết lộ thông tin kinh doanh nên không cung cấp số liệu; - Mất nhiều thời gian để thu thập số liệu 56 KẾT LUẬN Cơ cấu số lượng thuốc kháng sinh kiểm nghiệm thị trường - Thị trường thuốc kháng sinh địa bàn tỉnh Hải Dương năm 2017khá đa dạng phong phú chủng loại số lượng với, gần 56 hoạt chất khác đảm bảo cung cấp đầy đủ nhu cầu phòng chữa bệnh cho nhân dân tỉnh - Trong năm 2017 Trung tâm kiểm nghiệm 17 hoạt chất kháng sinh tổng số 56 hoạt chất lưu hành thị trường tỉnh Hải Dương - Tỷ lệ thuốc kháng sinh nhập kiểm tra thấp so với lượng thuốc sản xuất nước thị trường - Các dạng thuốc viên uống, đơn thành phần chiếm số lượng lớn thị trường - Còn hạn chế kiểm nghiệm dạng thuốc tiêm, tiêm truyền; thuốc kháng sinh đa thành phần Kết kiểm nghiệm thuốc kháng sinh năm 2017 - Năm 2017 kiểm nghiệm 241 mẫu thuốc kháng sinh - Mẫu lấy mẫu gửi có số lượng khơng đồng Mẫu thuốc kháng sinh lấy kiểm tra chiếm 72,2% mẫu gửi tới có 27,8% - Mẫu KN dạng thuốc viên uống chiếm 92,9% - Mẫu KN thuốc đơn thành phần chiếm 94,2%; - Tỷ lệ mẫu không phân loại( không đủ tiêu) 43,2%; - Mẫu kiểm nghiệm chủ yếu lấy khu vực thành phố, thị trấn huyện đồng bằng; - Có mẫu không đạt yêu cầu KTCL ( 0,4%) - Không phát thuốc giả 57 KIẾN NGHỊ Đối với Trung tâm Kiểm nghiệm - Mở rộng KN thuốc mới, hoạt chất mới, dạng bào chế - Tăng cường kiểm tra, giám sát thị trường thuốc khu vực tuyến xã, miền núi - Trang bị thêm trang thiết bị, máy móc đáp ứng kỹ thuật, phương pháp KN - Xây dựng kế hoạch kiểm nghiệm hàng năm cho nhóm thuốc, tăng cường kiểm tra thuốc theo định hướng VKN thuốc Trung ương - Đào tạo cán lấy mẫu chủ động tiếp cận với dạng thuốc mới, hoạt chất có sở kinh doanh, cấp phát, chủ động tìm thuốc mới, hoạt chất chưa kiểm tra Đối với Sở Y tế Hải Dương - Bổ sungkinh phí giúp cho việc lấy mẫu đa dạng - Xây dựng sở quản lý liệu toàn hệ thống ngành y tế để việc xây dựng kế hoạch kiểm tra, giao tiêu hợp lý Đối với sở kinh doanh - Cung cấp số lượng mặt hàng giúp cho việc giao tiêu hợp lý - Chủ động công tác tự kiểm tra chất lượng thuốc sở 58 TÀI LIỆU THAM KHẢO Tiếng Việt Bộ Y tế (2010), Thông tư 09/2010/TT - BYT Hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc Bộ Y tế (2014), Thông tư 40/2014/TT - BYT Ban hành hướng dẫn thực danh mục thuốc tân dược thuộc phạm vi toán quỹ bảo hiểm y tế Lê Minh Đức (2016), Mơ tả số nguồn lực phân tích lực kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa năm 2015 4; Nguyễn Đình Dũng (2014), Khảo sát tình hình chất lượng thuốc kiểm nghiệm lưu hành địa bàn tỉnh Vĩnh Phúc giai đoạn 2010 - 2012 Nguyễn Thị Thu Hường ( 2017),Khảo sát chất lượng thuốc tân dược lưu hành địa bàn tỉnh thông qua kết kiểm nghiệm Trung tâm kiểm nghiệm Bắc Giang năm 2016 Quốc hội (2016), Luật Dược Sở Y tế Hải Dương (2017), Báo cáo công tác quản lý nhà nước dược, mỹ phẩm năm 2017, kế hoạch công tác năm 2018 Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm- Thực phẩm Hải Dương (2017), Báo cáo công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm năm 2017 10 Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc -Mỹ phẩm- Thực phẩm Hải Dương (2017), Báo cáo thực tiêu kế hoạch năm 2017 11 Trung tâm Kiểm nghiệmThuốc - Mỹ phẩm-Thực phẩm Hải Dương (2017), Báo cáo tổng kết hoạt động năm 2017 định hướng công tác năm 2018 12 Trung tâm Kiểm nghiệmThuốc-mỹ phẩm- thực phẩm Hải Dương (2017), Danh mục trang thiết bị 13 Trung tâm Kiểm nghiệmThuốc- mỹ phẩm-thực phẩm Hải Dương (2017), Danh sách hoạt chất kiểm nghiệm 14 Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc-mỹ phẩm-thực phẩm Hải Dương (2017), Sổ tay chất lượng 15 Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương (2017), Báo cáo công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2017 định hướng công tác năm 2018 17 Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương (2018), Tạp chí Kiểm nghiệm thuốc số 1.2018,Cơng ty TNHH MTV In tạp chí Cộng sản, Hà Nội Trang Web 18 Kênh thông tin giáo dục tuyển sinh, http://www.giaoductuyensinh.edu.vn/xu-huong-nganh-duoc-tren-toangioi/, ngày 17/8/2017 19 Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, http://www.thuocantoan.com.vn/bat-giu-nhieu-vu-ban-thuoc-gia-hethan-su-dung/, ngày 18/9/2017 Phụ lục 1: Bảng thu thập số liệu mẫu kiểm nghiệm Số TT (1) Tên thương mại Tên hoạt chất ĐVT Nơi SX Nguồn gốc Nơi lấy,gửi Thành phần Lấy, gửi Dạng bào chế Kết TCAD Phân nhóm TDDL chống nhiễm khuẩn (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11) (12) (13) (6) Nguồn gốc (7) Nơi lấy (8) Thành phần (9) Lấy/Gửi (10) Dạng bào chế 1: Thuốc SX nước 2: Thuốc nhập 1: Thành phố 2: Nông thôn 3: Miền núi, vùng sâu, vùng xa 1: Đơn thành phần 2: Đa thành phần 1: Mẫu lấy 2: Mẫu gửi V: Các loại viên uống U: Các loại thuốc uống TT: Thuốc tiêm, truyền K: Dạng khác (11) Kết 1: Đạt yêu cầu 2: Không phân loại (12) Tiêu chuẩn AD 1: Đúng tiêu chuẩn 2: AD Thường quy kỹ thuật (13) Phân nhóm TD chống nhiễm khuẩn Aminoglycosid Beta – lactam Lincosamid Macrolid Nitroimidazol Phenicol Quinolon Sulfamid Tetracyclin Thuốc khác Bảng thu thập số liệu mẫu kiểm nghiệm STT Tên thương mại (1) Tên hoạt chất (2) (3) ĐVT Nơi SX Nguồ Nơi Thành Lấy, Dạng Kết n gốc lấy phần gửi bào chế Phân nhóm TCAD TDDL chống nhiễm khuẩn (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11) (12) (13) Amoxicilin 500mg Amoxicilin Viên HDG 1 V 1 Augoken 100mg Cefixim Gói India U 1 Beta-lactam Ciprofloxacin 500mg Ciprofloxacin Viên India 1 V 1 Quinolon Metronidazol 250mg Metronidazol Viên Hà tây 1 V Nitroimidazol Cloramphenicol Cloramphenico 250mg l Viên Pymephaco 2 V 1 Phenicol Beta-lactam Phụ lục 2: Bảng thu thập số liệu thuốc thị trường Phân nhóm Hàm STT Tên thương mại Tên hoạt chất ĐVT lượng Thành phần Nguồn gốc Dạng BC TDDL chống nhiễm khuẩn (1) (2) (6) Thành phần (7) Nguồn gốc (8) Dạng bào chế (3) 1: Đơn thành phần 2: Đa thành phần 1: Thuốc SX nước 2: Thuốc nhập V: Các loại viên uống U: Các loại thuốc uống TT: Thuốc tiêm, truyền K: Dạng khác (4) (5) (6) (9) Phân nhóm TD chống nhiễm khuẩn (7) (8) Aminoglycosid Beta – lactam Lincosamid Macrolid Nitroimidazol (9) Phenicol Quinolon Sulfamid Tetracyclin Thuốc khác Bảng thu thập số liệu thuốc thị trường Hàm STT Tên thương mại (2) (1) Amoxycilin 500mg Scanax 500 Chloramphenicol 250mg Tên hoạt chất ĐVT (3) (4) Amoxicilin lượng (5) Thành phần Phân nhóm Nguồn gốc Dạng BC TDDL chống nhiễm khuẩn (6) (7) (8) (9) Viên V Beta-lactam Ciprofloxacin Viên 1 V Quinolon Cloramphenicol Viên 1 V Phenicol ... Đ? ?I HỌC DƯỢC HÀ N? ?I B? ?I THỊ HƯƠNG ĐÁNH GIÁ KHẢ NĂNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC KHÁNG SINH CỦA TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC – MỸ PHẨM –THỰC PHẨM H? ?I DƯƠNG NĂM 2017 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP... lượng thuốc kháng sinh Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc – Mỹ phẩm –thực phẩm H? ?i Dương năm 2017 ” v? ?i mục tiêu: Mô tả cấu thuốc kháng sinh kiểm nghiệm thị trường Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc – Mỹ phẩm- ... H? ?i Dương trước Trạm Kiểm nghiệm Dược, thành lập năm 1967 Năm 1999 đ? ?i tên thành Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm H? ?i Dương, năm 2005 đ? ?i tên thành Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm