Chu đức mạnh phân tích kết quả kiểm tra chất lượng thuốc viên nang và thuốc tiêm tại trung tâm kiểm soát dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm và thiết bị y tế tỉnh thái nguyên năm 2021 luận văn dược sĩ chuyên khoa cấp i

BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI CHU ĐỨC MẠNH PHÂN TÍCH KẾT QUẢ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC VIÊN NANG VÀ THUỐC TIÊM TẠI TRUNG TÂM KIỂM SOÁT DƯỢC PHẨM, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM VÀ THIẾT BỊ Y TẾ TỈNH THÁI NGUYÊN NĂM 2021 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I HÀ NỘI 2023 BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI CHU ĐỨC MẠNH PHÂN TÍCH KẾT QUẢ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC VIÊN NANG VÀ THUỐC TIÊM TẠI TRUNG TÂM KIỂM SOÁT DƯỢC PHẨM, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM VÀ THIẾT BỊ Y TẾ TỈNH THÁI NGUYÊN NĂM 2021 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC MÃ SỐ: CK 60720412 Người hướng dẫn khoa học : TS Lã Thị Quỳnh Liên Nơi thực : Trường Đại học Dược Hà Nội Trung tâm kiểm soát Dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm thiết bị y tế tỉnh Thái Nguyên HÀ NỘI, NĂM 2023 LỜI CẢM ƠN Để hồn thành khóa học luận văn tơi xin tỏ lịng biết ơn sâu sắc tới: TS Lã Thị Quỳnh Liên – khoa Quản lý Kinh tế Dược, Trường Đại học Dược Hà Nội, người tận tình hướng dẫn tơi suốt q trình thực luận văn Tôi xin gửi lời cảm ơn tới Ban giám hiệu, Phòng quản lý đào tạo – Bộ phận sau đại học, phịng ban, tồn thể thầy, cô trường Đại học Dược Hà Nội đặc biệt thầy cô khoa Quản lý Kinh tế Dược truyền thụ kiến thức, kinh nghiệm quý báu tạo điều kiện thuận lợi cho q trình học tập Tơi xin gửi lời cảm ơn tới ban lãnh đạo, phòng ban Trung tâm Kiểm soát Dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm thiết bị y tế tỉnh Thái Nguyên tạo điều kiện tốt giúp đỡ suốt trình học tập nghiên cứu Cuối cùng, tơi xin cảm ơn người thân gia đình, bạn bè, đồng nghiệp người bên động viên, chia sẻ, giúp đỡ khích lệ tơi suốt trình học tập Hà Nội, ngày tháng Học viên Chu Đức Mạnh i năm 2023 MỤC LỤC LỜI CẢM ƠN i DANH MỤC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT vi DANH MỤC BẢNG DANH MỤC HÌNH 10 ĐẶT VẤN ĐỀ CHƯƠNG TỔNG QUAN 1.1 Một số khái niệm thuốc, vấn đề liên quan đến thuốc chất lượng thuốc 1.1.1 Một số khái niệm liên quan đến thuốc chất lượng thuốc 1.1.2 Cơ sở pháp lý kiểm tra chất lượng thuốc: 1.1.3 Quy định áp dụng TCCL kiểm nghiệm thuốc 1.1.4 Các văn quy phạm pháp luật liên quan đến kiểm tra chất lượng thuốc sau: 1.2 Thuốc viên nang, thuốc tiêm KTCL thuốc viên nang [6] 1.2.1.Các tiêu chất lượng dạng thuốc viên nang 1.2.2.Các tiêu chất lượng dạng thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền 11 1.3 Thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc viên nang, thuốc tiêm số Trung tâm kiểm nghiệm Việt Nam năm gần 14 1.3.1 Thực trạng chất lượng thuốc nước ta năm gần 14 1.3.2 Cơ cấu mẫu thuốc viên nang thuốc tiêm kiểm nghiệm 16 1.4 Giới thiệu Trung tâm Kiểm soát Dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm thiết bị y tế tỉnh Thái Nguyên vài nét hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm 22 1.4.1 Sự hình thành phát triển Trung tâm Kiểm soát Dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm thiết bị y tế tỉnh Thái Nguyên 22 1.4.2 Chức Trung tâm, nhiệm vụ Trung tâm, quyền hạn Trung tâm 23 1.4.3 Cơ cấu tổ chức, nhân Trung tâm 23 1.4.4 Trang thiết bị có Trung tâm 24 1.4.5 Thực trạng việc kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc Trung tâm 25 ii 1.5 Tính cấp thiết đề tài 27 CHƯƠNG ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 29 2.1 Đối tượng, thời gian, địa điểm nghiên cứu 29 2.2 Phương pháp nghiên cứu 29 2.2.1 Biến số nghiên cứu 29 2.2.2 Thiết kế nghiên cứu 34 2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu 34 2.2.4 Mẫu nghiên cứu 35 2.2.5 Xử lý phân tích số liệu 35 CHƯƠNG KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 38 3.1 Phân tích kết kiểm tra chất lượng thuốc viên nang năm 2021 trung tâm theo tiêu chuẩn sở dược điển Việt Nam 38 3.1.1 Cơ cấu mẫu lấy thuốc viên nang thuốc tiêm kiểm nghiệm so với kế hoạch năm 2021 38 3.1.2 Thuốc viên nang kiểm nghiệm theo danh mục thuốc trúng Thầu Sở Y tế Thái Nguyên 38 3.1.3 Thực tiêu kiểm nghiệm viên nang 40 3.1.4 Tỷ lệ mẫu thuốc viên nang kiểm nghiệm đủ không đủ tiêu theo nguồn gốc sản xuất 40 3.1.5 Tỷ lệ mẫu thuốc viên nang kiểm nghiệm đủ không đủ tiêu theo thành phần 40 3.1.6 Kết kiểm nghiệm tiêu Cảm quan 41 3.1.7 Kết kiểm nghiệm tiêu đồng khối lượng 42 3.1.8 Kết kiểm nghiệm tiêu độ hòa tan 42 3.1.9 Kết kiểm nghiệm tiêu định tính 44 3.1.10 Kết kiểm nghiệm tiêu định lượng 44 3.1.11 Kết kiểm nghiệm tiêu khác 45 3.1.12 Lý không kiểm nghiệm tiêu thuốc viên nang 46 3.2 Phân tích kết kiểm tra chất lượng thuốc viên tiêm năm 2021 trung tâm theo tiêu chuẩn sở dược điển Việt Nam 48 iii 3.2.1 Thuốc tiêm kiểm nghiệm theo danh mục thuốc trúng Thầu Sở Y tế Thái Nguyên 48 3.2.2 Tỷ lệ mẫu thuốc tiêm kiểm nghiệm đủ không đủ tiêu theo TCCS DĐVN V 50 3.2.3 Kết kiểm nghiệm tiêu Cảm quan 50 3.2.4 Kết kiểm nghiệm tiêu giới hạn cho phép thể tích 51 3.2.5 Kết kiểm nghiệm tiêu độ pH 52 3.2.6 Kết kiểm nghiệm tiêu định tính 52 3.2.7 Kết kiểm nghiệm tiêu định lượng 53 3.2.8 Kết kiểm nghiệm tiêu khác 54 3.2.9 Lý không kiểm nghiệm tiêu thuốc tiêm 56 CHƯƠNG BÀN LUẬN 57 4.1 Về kết kiểm tra chất lượng thuốc viên nang năm 2021 trung tâm theo tiêu chuẩn sở dược điển Việt Nam 57 4.1.1 Khả kiểm nghiệm mẫu thuốc viên nang Trung tâm so với danh mục trúng thầu Sở Y tế Thái nguyên 57 4.1.2 Khả kiểm nghiệm mẫu thuốc viên nang nhập Trung tâm 57 4.1.3 Khả kiểm nghiệm đủ, không đầy đủ tiêu chí chất lượng mẫu thuốc viên nang Trung tâm 57 4.1.4 Khả kiểm nghiệm tiêu cảm quan, đồng khối lượng, hòa tan, định lượng theo TCCS DĐVN V 58 4.1.5 Khả kiểm nghiệm tiêu định tính theo TCCS DĐVN V 58 4.1.6 Khả kiểm nghiệm tiêu khác theo TCCS DĐVN V 58 4.1.7 Nguyên nhân tiêu kiểm nghiệm theo TCCS DĐVN V không thực 58 4.2 Về kết kiểm tra chất lượng thuốc tiêm năm 2021 trung tâm theo tiêu chuẩn sở dược điển Việt Nam 59 4.2.1 Khả kiểm nghiệm đủ, khơng đầy đủ tiêu chí chất lượng mẫu thuốc viên nang Trung tâm 59 4.2.2 Khả kiểm nghiệm tiêu cảm quan, giới hạn cho phép thể tích, iv độ pH, định lượng theo TCCS DĐVN V 59 4.2.3 Khả kiểm nghiệm tiêu định tính theo TCCS DĐVN V 60 4.2.4 Khả kiểm nghiệm tiêu khác theo TCCS DĐVN V 60 4.2.5 Nguyên nhân tiêu kiểm nghiệm theo TCCS DĐVN V không thực 60 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ……………………………………………… 62 Tài liệu tham khảo v DANH MỤC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT DĐVN Dược điển Việt Nam DSCKI Dược sĩ chuyên khoa I DSĐH Dược sĩ đại học DSTH Dược sĩ trung học GDP Thực hành tốt phân phối thuốc GLP Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc thuốc GMP Thực hành tốt sản xuất thuốc GPP Thực hành tốt nhà thuốc HPLC Sắc ký lỏng hiệu cao KN Kiểm nghiệm KNV Kiểm nghiệm viên KTCL Kiểm tra chất lượng KTV Kỹ thuật viên QLCL-KT Quản lý chất lượng – kỹ thuật QM Quản lý chất lượng SL Số lượng SYT Sở Y tế TCCL Tiêu chuẩn chất lượng TCCS Tiêu chuẩn sở TDDL Tác dụng dược lý TM Quản lý kỹ thuật TQKT Thường quy kỹ thuật TTKN Trung tâm Kiểm nghiệm VKNT TPHCM Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh VKNTTW Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương vi DANH MỤC BẢNG Bảng 1.1: Chỉ tiêu chung kiểm nghiệm thuốc viên nang theo quy định TCCS Dược điển Việt Nam V Bảng 1.2: Chỉ tiêu chung kiểm nghiệm thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền theo quy định Dược điển Việt Nam V 11 Bảng 1.3: Thống kê thuốc không đạt TCCL năm gần 15 Bảng 1.4: Thống kê mẫu kiểm nghiệm chất lượng qua mẫu lấy để KTCL năm 2021 15 Bảng 1.5: Thống kê tỷ lệ thuốc nước thuốc nước không đạt chất lượng qua mẫu lấy để KTCL năm 2021 16 Bảng 1.6: Thống kê tỷ lệ thuốc giả phát trình kiểm tra từ năm 2017 đến 16 Bảng 1.7 Thống kê cấu mẫu thuốc viên nang thuốc tiêm Trung tâm kiểm nghiệm năm gần 16 Bảng 1.8 Thống kê cấu mẫu thuốc hóa dược theo dạng bào chế Trung tâm kiểm nghiệm năm gần 17 Bảng 1.9 Thống kê cấu mẫu thuốc hóa dược theo nhóm tác dụng dược lý Trung tâm kiểm nghiệm năm gần 18 Bảng 1.10 Thống kê cấu mẫu thuốc hóa dược theo thành phần thuốc Trung tâm kiểm nghiệm năm gần 19 Bảng 1.11 Thống kê cấu mẫu thuốc hóa dược theo nguồn gốc xuất xứ Trung tâm kiểm nghiệm năm gần 20 Bảng 1.12 Khả kiểm nghiệm tiêu định tính thuốc viên nang 21 Bảng 1.13 Khả kiểm nghiệm tiêu định lượng thuốc viên nang 21 Bảng 1.14 Nguyên nhân không thực tiêu thuốc viên nang 22 Bảng 3.15 Tỷ lệ mẫu thuốc kiểm nghiệm so với kế hoạch 38 Bảng 3.16 Tỷ lệ Thuốc viên nang kiểm nghiệm theo Danh mục thuốc trúng Thầu SYT Thái Nguyên: 39 Bảng 3.17 Tỷ lệ hoạt chất mẫu thuốc viên nang kiểm tra: 39 Bảng 3.18 Tỷ lệ thuốc viên nang kiểm nghiệm đủ không đủ tiêu theo nguồn gốc sản xuất 40 Bảng 3.19 Tỷ lệ thuốc viên nang kiểm nghiệm đủ không đủ tiêu theo thành phần 41 Bảng 3.20 Tỷ lệ thuốc viên nang kiểm nghiệm tiêu cảm quan theo tiêu chuẩn sở Dược điển Việt Nam V 41 Bảng 3.21 Tỷ lệ thuốc viên nang kiểm nghiệm tiêu đồng khối lương theo tiêu chuẩn sở Dược điển Việt Nam V 42 Bảng 3.22 Tỷ lệ thuốc viên nang kiểm nghiệm tiêu định tính theo tiêu chuẩn sở Dược điển Việt Nam V 44 Bảng 3.23 Tỷ lệ thuốc viên nang kiểm nghiệm tiêu định lượng theo tiêu chuẩn sở Dược điển Việt Nam V 45 Bảng 3.24 Tỷ lệ thuốc viên nang kiểm nghiệm tiêu khác theo tiêu chuẩn sở Dược điển Việt Nam V 45 Bảng 3.25 Lý không kiểm nghiệm tiêu thuốc viên nang 47 Bảng 3.26 Tỷ lệ thuốc tiêm được kiểm nghiệm theo nguồn gốc sản xuất 48 Bảng 3.27 Tỷ lệ Thuốc tiêm kiểm nghiệm theo Danh mục thuốc trúng Thầu SYT Thái Nguyên 49 Bảng 3.28 Số lượng hoạt chất mẫu thuốc tiêm kiểm tra: 49 Bảng 3.29 Tỷ lệ thuốc tiêm kiểm nghiệm đủ không đủ tiêu theo TCCS DĐVN V 50 Bảng 3.30 Tỷ lệ thuốc tiêm kiểm nghiệm tiêu cảm quan theo tiêu chuẩn sở Dược điển Việt Nam V 51 Bảng 3.31 Tỷ lệ thuốc tiêm kiểm nghiệm tiêu thể tích theo tiêu chuẩn sở Dược điển Việt Nam V 51 Bảng 3.32 Tỷ lệ thuốc tiêm kiểm nghiệm tiêu độ pH theo tiêu chuẩn sở Dược điển Việt Nam V 52 Bảng 3.33 Tỷ lệ thuốc tiêm kiểm nghiệm tiêu định tính theo tiêu chuẩn sở Dược điển Việt Nam V 53 Bảng 3.34 Tỷ lệ thuốc tiêm kiểm nghiệm tiêu định lượng theo tiêu chuẩn Bảng 3.37 Tỷ lệ thuốc tiêm kiểm nghiệm tiêu khác theo tiêu chuẩn sở Dược điển Việt Nam V Theo DĐVN V Không Đã kiểm Không kiểm Tổng Đã kiểm Phương kiểm TT nghiệm nghiệm cộng nghiệm Tổng pháp nghiệm cộng Số Tỷ lệ Số Tỷ lệ Số Tỷ lệ Số Tỷ lệ lượng (%) lượng (%) lượng (%) lượng (%) Tạp 100 100 12 0 12 100 chất Nội độc tố 0 100 14 0 14 100 vi khuẩn Góc quay 8 100 0 11 11 100 0 cực riêng Độ vô 0 100 13 0 13 100 khuẩn Độ dẫn 2 100 0 8 100 0 điện 22 10 45,45 12 54,55 58 19 32,76 39 67,24 Theo TCCS Nhận xét: Chỉ tiêu tạp chất kiểm nghiệm theo TCCS mẫu, kiểm nghiệm mẫu đạt 0%, không kiểm nghiệm mẫu đạt 100% Chỉ tiêu nội độc tố vi khuẩn theo TCCS mẫu kiểm nghiệm mẫu đạt 0%, không kiểm nghiệm mẫu đạt 100% Chỉ tiêu góc quay cực 08 mẫu kiểm nghiệm mẫu đạt 100%, không kiểm nghiệm mẫu đạt 0% Chỉ tiêu độ vô khuẩn mẫu kiểm nghiệm mẫu đạt 0%, không kiểm nghiệm mẫu đạt 100% Chỉ tiêu độ dẫn điện kiểm nghiệm mẫu đạt 100%, không kiểm nghiệm mẫu đạt 0% Chỉ tiêu tạp chất kiểm nghiệm theo DĐVN V 12 mẫu, kiểm nghiệm mẫu đạt 0%, không kiểm nghiệm 12 mẫu đạt 100% Chỉ tiêu nội độc tố vi khuẩn theo DĐVN V 14 mẫu kiểm nghiệm 55 mẫu đạt 0%, không kiểm nghiệm 14 mẫu đạt 100% Chỉ tiêu góc quay cực 11 mẫu kiểm nghiệm 11 mẫu đạt 100%, không kiểm nghiệm mẫu đạt 0% Chỉ tiêu độ vô khuẩn 13 mẫu, kiểm nghiệm mẫu đạt 0%, không kiểm nghiệm 13 mẫu đạt 100% Chỉ tiêu độ dẫn điện kiểm nghiệm mẫu đạt 100%, không kiểm nghiệm mẫu đạt 0% 3.2.9 Lý không kiểm nghiệm tiêu thuốc tiêm Lý không kiểm nghiệm tiêu thuốc tiêm trình bày bảng sau: Bảng 3.38 Lý không kiểm nghiệm tiêu thuốc tiêm Tổng cộng phép thử TT Chỉ tiêu chưa thực Định tính Tạp chất liên quan Nội độc tố vi khuẩn Độ vô khuẩn Tổng 18 TCCS (22 mẫu) Thiếu thiết bị Thiếu hóa dụng cụ chất SL Tổng cộng phép thử chưa TL(%) SL TL(%) thực 0,00 100 20 DĐVN V (58 mẫu) Thiếu thiết bị Thiếu hóa dụng cụ chất SL TL(%) SL TL(%) 0,00 20 100 0,00 100 12 0,00 12 100 100 0,00 14 14 100 0,00 100 0,00 13 13 100 0,00 50 50 59 27 45,76 32 54,24 Nhận xét: Trong số 22 kiểm nghiệm theo TCCS có: 06 phép thử định tính, 03 phép thử tạp chất liên quan thiếu hóa chất chiếm tỷ lệ 50%, 06 phép thử nội độc tố vi khuẩn 03 phép thử độ vô khuẩn chưa thực thiếu thiết bị chiếm 50% Trong số 58 kiểm nghiệm theo DĐVN V có: 20 phép thử định tính, 12 phép thử tạp chất liên quan thiếu hóa chất chiếm tỷ lệ 54,24%, 14 phép thử nội độc tố vi khuẩn 13 phép thử độ vô khuẩn chưa thực thiếu thiết bị chiếm 45,76% 56 CHƯƠNG BÀN LUẬN Với kết nghiên cứu trên, chúng tơi nhận thấy cịn nhiều hạn chế, yếu khả kiểm tra chất lượng thuốc viên nang thuốc tiêm Trung tâm kiểm soát Dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm thiết bị y tế Thái Nguyên qua hai mục tiêu mà nghiên cứu phạm vi đề tài 4.1 Về kết kiểm tra chất lượng thuốc viên nang năm 2021 trung tâm theo tiêu chuẩn sở dược điển Việt Nam 4.1.1 Khả kiểm nghiệm mẫu thuốc viên nang Trung tâm so với danh mục trúng thầu Sở Y tế Thái nguyên Có 91 mẫu thuốc viên nang kiểm tra có 12 mẫu thuốc danh mục trúng thầu chiếm 19,19%, không danh mục trúng thầu 79 mẫu chiếm 80,65% Tỷ lệ thuốc viên nang kiểm nghiệm danh mục trúng thầu cho thấy công tác lấy mẫu chưa tập trung vào danh mục trúng thầu 4.1.2 Khả kiểm nghiệm mẫu thuốc viên nang nhập Trung tâm Có 09 mẫu thuốc viên nang nhập kiểm tra chiếm 9,89%, với 09 mẫu không kiểm nghiệm đủ tiêu chiếm 100% Cho thấy công tác kiểm nghiệm thuốc nhập trung tâm hạn chế 4.1.3 Khả kiểm nghiệm đủ, khơng đầy đủ tiêu chí chất lượng mẫu thuốc viên nang Trung tâm Năm 2021, Trung tâm tiến hành lấy kiểm tra 91 mẫu thuốc viên nang, số lượng so với Trung tâm Kiểm nghiệm Nam Định (98 mẫu - 2020)[19], Cao Bằng (171 – 2019)[14], Lạng Sơn ( 200 mẫu – 2019)[2], Sơn La ( 100 mẫu – 2018)[12], thấp Trong có 55 mẫu kiểm tra đầy đủ hết tiêu chí, chiếm tỷ lệ 60,45% so với tổng số mẫu thuốc viên nang kiểm tra, tỷ lệ so với Trung tâm Kiểm nghiệm Lai Châu ( 59,5% - 2020)[22] tương đồng, 36 mẫu kiểm tra không đầy đủ tiêu chiếm tỷ lệ 39,56%, tỷ lệ thuốc viên nang kiểm nghiệm không đầy đủ tiêu tương đối cao, tiêu khơng kiểm nghiệm phản ánh khả kiểm nghiệm trung tâm, dẫn đến bỏ lọt chất lượng thuốc địa bàn 57 Có 28 mẫu thuốc kiểm tra theo TCCS chiểm tỷ lệ 30,77% 63 mẫu kiểm tra theo DĐVN V chiếm tỷ lệ 69,23%, tỷ lệ kiểm nghiệm theo TCCS thấp trung tâm khơng có đủ tiêu chuẩn mẫu kiểm nghiệm Việc liên hệ sở sản xuất để lấy tiêu chuẩn tốn nhiều thời gian dẫn đến tình trạng trả lời kết khơng so với quy định 4.1.4 Khả kiểm nghiệm tiêu cảm quan, đồng khối lượng, hòa tan, định lượng theo TCCS DĐVN V Trong 91 mẫu thuốc viên nang có 28 mẫu thuốc kiểm nghiệm tiêu cảm quan, đồng khối lượng, hòa tan, định lượng đạt chất lượng 100% theo TCCS 63 mẫu kiểm nghiệm tiêu cảm quan đạt chất lượng 100% theo DĐVN V Từ kết cho thấy khả kiểm nghiệm tiêu cảm quan trung tâm đáp ứng 4.1.5 Khả kiểm nghiệm tiêu định tính theo TCCS DĐVN V Trong 91 mẫu thuốc viên nang có 28 mẫu thuốc kiểm nghiệm tiêu định tính theo TCCS, có 05 phép thử chưa thực chiếm tỷ lệ 17,86% Có 63 mẫu kiểm tra theo DĐVN V, 11 phép thử chưa kiểm nghiệm chiểm tỷ lệ 17,46% Từ kết cho thấy phép thử chưa thực thiếu hóa chất, chất chuẩn Do nguồn kinh phí trung tâm hạn chế, chất chuẩn mua viện kiểm nghiệm đơi khơng có sẵn 4.1.6 Khả kiểm nghiệm tiêu khác theo TCCS DĐVN V Trong 91 mẫu thuốc viên nang có 28 mẫu thuốc kiểm nghiệm tiêu độ ẩm, độ rã nước theo TCCS, tiêu nước có mẫu chưa kiểm nghiệm chiếm tỷ lệ 36,36% 63 mẫu kiểm nghiệm tiêu độ ẩm, độ rã, nước theo DĐVN V, tiêu nước có 12 mẫu chưa kiểm nghiệm chiếm tỷ lệ 38,71% Từ kết cho thấy phép thử với tiêu nước với TCCS DĐVN V chưa thực được, thiếu thiết bị, dụng cụ Do nguồn kinh phí trung tâm cịn hạn chế 4.1.7 Ngun nhân tiêu kiểm nghiệm theo TCCS DĐVN V không thực Trung tâm tiến hành lấy kiểm tra 91 mẫu thuốc viên nang, 58 có 55 mẫu kiểm tra đầy đủ hết tiêu chí, chiếm tỷ lệ 60,45% so với tổng số mẫu thuốc viên nang kiểm tra, 36 mẫu kiểm tra không đầy đủ tiêu chiếm tỷ lệ 39,56%, so với Trung tâm Kiểm nghiệm Lai Châu ( 94 mẫu2020) [22], Cao Bằng (132 mẫu -2019) [22], Điện Biên ( 121 mẫu- 2019) [22], thấp Trong 36 mẫu không kiểm tra đầy đủ tiêu nguyên nhân thiếu thiết bị cao chiếm 36,36% với TCCS 38,71% DĐVN V, thiếu hóa chất, chất chuẩn chiếm 17,86% với TCCS 17,46% với DĐVN V Từ vấn đề nghiên cứu thấy khả kiểm nghiệm thuốc viên nang Trung tâm kiểm soát dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm thiết bị y tế Thái Nguyên nhiều hạn chế, chưa đáp ứng đầy đủ Vì chưa phản ánh xác tình trạng chất lượng thuốc địa bàn 4.2 Về kết kiểm tra chất lượng thuốc tiêm năm 2021 trung tâm theo tiêu chuẩn sở dược điển Việt Nam 4.2.1 Khả kiểm nghiệm đủ, khơng đầy đủ tiêu chí chất lượng mẫu thuốc viên nang Trung tâm Năm 2021, Trung tâm tiến hành lấy kiểm tra 80 mẫu thuốc thuốc tiêm, so với Trung tâm Kiểm nghiệm Sơn La ( 52 mẫu – 2019) [12], Hịa Bình ( 23 mẫu- 2018) [23] tương đối cao Trong có 36 mẫu kiểm tra đầy đủ hết tiêu chí, chiếm tỷ lệ 45% so với tổng số mẫu thuốc tiêm kiểm tra, 44 mẫu kiểm tra không đầy đủ tiêu chiếm tỷ lệ 55%, tỷ lệ thuốc tiêm kiểm nghiệm không đầy đủ tiêu tương đối cao, tiêu khơng kiểm nghiệm phản ánh khả kiểm nghiệm trung tâm, dẫn đến bỏ lọt chất lượng thuốc địa bàn Có 22 mẫu thuốc kiểm tra theo TCCS chiểm tỷ lệ 27,5% 58 mẫu kiểm tra theo DĐVN V chiếm tỷ lệ 72,5%, tỷ lệ kiểm nghiệm theo TCCS thấp trung tâm khơng có đủ tiêu chuẩn mẫu kiểm nghiệm Việc liên hệ sở sản xuất để lấy tiêu chuẩn tốn nhiều thời gian dẫn đến tình trạng trả lời kết khơng so với quy định 4.2.2 Khả kiểm nghiệm tiêu cảm quan, giới hạn cho phép thể tích, độ pH, định lượng theo TCCS DĐVN V 59 Trong 80 mẫu thuốc viên nang có 22 mẫu thuốc kiểm nghiệm tiêu cảm quan, giới hạn cho phép thể tích, độ pH, định lượng đạt chất lượng 100% theo TCCS 58 mẫu kiểm nghiệm tiêu cảm quan đạt chất lượng 100% theo DĐVN V Từ kết cho thấy khả kiểm nghiệm tiêu cảm quan trung tâm đáp ứng 4.2.3 Khả kiểm nghiệm tiêu định tính theo TCCS DĐVN V Trong 80 mẫu thuốc tiêm có 22 mẫu thuốc kiểm nghiệm tiêu định tính theo TCCS, có phép thử chưa thực chiếm tỷ lệ 10,71% Có 58 mẫu kiểm tra theo DĐVN V, 20 phép thử chưa kiểm nghiệm chiểm tỷ lệ 11,11% Từ kết cho thấy khả kiểm nghiệm tiêu định tính trung tâm đáp ứng, phép thử chưa thực thiếu hóa chất Do nguồn kinh phí trung tâm cịn hạn chế 4.2.4 Khả kiểm nghiệm tiêu khác theo TCCS DĐVN V Trong 80 mẫu thuốc tiêm có 22 mẫu thuốc kiểm nghiệm tiêu tạp chất, nội độc tố vi khuẩn, góc quay cực riêng, độ vơ khuẩn, độ dẫn điện theo TCCS, tiêu tạp chất, nội độc tố vi khuẩn, độ vô khuẩn có 12 mẫu chưa kiểm nghiệm chiếm tỷ lệ 54,55% Chỉ tiêu góc quay cực riêng, độ dẫn điện có 10 mẫu kiểm nghiệm chiểm tỷ lệ 45,45% 58 mẫu thuốc tiêm kiểm nghiệm tiêu tạp chất, nội độc tố vi khuẩn, góc quay cực riêng, độ vơ khuẩn, độ dẫn điện theo TCCS, tiêu tạp chất, nội độc tố vi khuẩn, độ vơ khuẩn có 39 mẫu chưa kiểm nghiệm chiếm tỷ lệ 67,24% Chỉ tiêu góc quay cực riêng, độ dẫn điện có 19 mẫu kiểm nghiệm chiểm tỷ lệ 32,76% Từ kết cho thấy phép thử với tiêu tạp chất, nội độc tố vi khuẩn, độ vô khu với TCCS DĐVN V chưa thực được, thiếu thiết bị, dụng cụ, hệ thống phịng sạch, trung tâm có phịng tủ an tồn sinh học để đáp ứng phép thử nhiễm khuẩn theo quy định 4.2.5 Nguyên nhân tiêu kiểm nghiệm theo TCCS DĐVN V không thực Trung tâm tiến hành lấy kiểm tra 80 mẫu thuốc tiêm, có 36 mẫu kiểm tra đầy đủ hết tiêu chí, chiếm tỷ lệ 45% so với tổng số mẫu 60 thuốc tiêm kiểm tra, 44 mẫu kiểm tra không đầy đủ tiêu chiếm tỷ lệ 55% Trong 44 mẫu không kiểm tra đầy đủ tiêu nguyên nhân thiếu thiết bị cao chiếm 50% với TCCS 45,76% DĐVN V, thiếu hóa chất, chiếm 50% với TCCS 54,24% với DĐVN V Từ vấn đề nghiên cứu thấy khả kiểm nghiệm Trung tâm kiểm soát dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm thiết bị y tế Thái Nguyên nhiều hạn chế, chưa đáp ứng đầy đủ Đặc biệt hệ thống phòng chưa đáp ứng theo quy định để thực tiêu nội độc tố vi khuẩn, độ vô khuẩn Vì chưa phản ánh xác tình trạng chất lượng thuốc địa bàn 61 KẾT LUẬN Qua nghiên cứu phân tích khả kiểm tra chất lượng thuốc viên nang thuốc tiêm Trung tâm Kiểm soát Dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm thiết bị y tế Thái Nguyên , năm 2021 Chúng rút số kết luận sau: Khả kiểm nghiệm thuốc viên nang thông qua tiêu thực Trung tâm Kiểm soát Dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm thiết bị y tế Thái Nguyên Các mẫu thuốc viên nang kiểm tra so với danh mục trúng thầu Sở Y tế Thái Nguyên thấp, chiếm tỉ lệ ( 13,19%) Cho thấy trung tâm chưa tập trung vào danh mục trúng thầu Sở Y tế, khả kiểm tra hoạt chất khác hạn chế Trong 91 mẫu thuốc viên nang số hoạt chất 14, số lượng hoạt chất so với số lượng hoạt chất lưu hành địa bàn Tỷ lệ thuốc viên nang lấy so với kế hoạch 91/100 mẫu đạt 91% Cho thấy việc kiểm nghiệm dạng thuốc viên nang trung tâm hạn chế, tỷ lệ hoạt chất mẫu thuốc viên nang kiểm nghiệm trung tâm ít, đa số tập chung vào dạng thuốc viên nén Các mẫu thuốc viên nang kiểm tra khơng đủ tiêu chí chiếm (39,56%), thuốc nhập kiểm tra không đủ tiêu chiếm 100% Thể khả kiểm nghiệm Trung tâm hạn chế, với thuốc nhập khẩu, việc bỏ lọt chất lượng thuốc tiêu chí không kiểm tra dễ xảy Trong số tiêu không kiểm tra mẫu thuốc viên nang Trung tâm có tiêu bản: định tính hóa học, định tính TLC, nước Đối với tiêu định tính thuốc viên nang, phương pháp định tính có mẫu khơng thực kiểm tra theo TCCS DĐVN V: Phương pháp hóa học: có 04 mẫu khơng kiểm nghiệm chiếm tỷ lệ 57,14% theo TCCS, 08 mẫu chiếm tỷ lệ 61,64% theo DĐVN V Phương pháp TLC có 01 mẫu khơng kiểm nghiệm chiếm 50% theo TCCS 03 mẫu không kiểm nghiệm chiếm tỷ lệ 75% theo DĐVN V Phương pháp kiểm nghiệm tiêu nước có 08 khơng kiểm nghiệm đạt 100% theo TCCS 12 mẫu đạt 100% với DĐVN V 62 Nguyên nhân không thực tiêu định tính hóa học thiếu hóa chất, tiêu định tính theo phương pháp TLC cho thiếu chất chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm nước thiếu thiết bị Cho thấy trung tâm chưa quan tâm đến tất tiêu thuốc viên nang Điều thể khả kiểm tra chất lượng thuốc viên nang Trung tâm hạn chế Khả kiểm nghiệm thuốc viên tiêm thông qua tiêu thực Trung tâm Kiểm soát Dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm thiết bị y tế Thái Nguyên Tỷ lệ hoạt chất kiểm tra trung tâm thấp 17 hoạt chất 80 mẫu Cho thấy độ phủ so hoạt chất địa bàn thấp Các mẫu thuốc tiêm kiểm tra khơng đủ tiêu chí chiếm (55%) Thể khả kiểm nghiệm Trung tâm hạn chế, việc bỏ lọt chất lượng thuốc tiêu chí khơng kiểm tra dễ xảy Trong số tiêu không kiểm tra mẫu thuốc tiêm Trung tâm có tiêu sau: định tính theo phương pháp hóa học, tạp chất, độ vô khuẩn, nội độc tố vi khuẩn Phương pháp hóa học: có 06 mẫu khơng kiểm nghiệm chiếm tỷ lệ 28,57% theo TCCS, 20 mẫu chiếm tỷ lệ 66,67% theo DĐVN V Tạp chất có 03 mẫu không kiểm nghiệm chiếm tỷ lệ 100% theo TCCS, 12 mẫu chiếm tỷ lệ 100% theo DĐVN V Độ vơ khuẩn có 03 mẫu khơng kiểm nghiệm chiếm tỷ lệ 100% theo TCCS, 13 mẫu chiếm tỷ lệ 100% theo DĐVN V Nội độc tố vi khuẩn có 06 mẫu không kiểm nghiệm chiếm tỷ lệ 100% theo TCCS, 14 mẫu chiếm tỷ lệ 100% theo DĐVN V Nguyên nhân không thực tiêu định tính hóa học, tạp chất thiếu hóa chất, tiêu độ vô khuẩn, nội độc tố vi khuẩn cho thiếu phòng Điều cho thấy trung tâm cịn chưa quan tâm đến định tính hóa học, tạp chất, chưa có kinh phí để xây dựng phòng theo quy định để thực hiên tiêu độ vô khuẩn, nội độc tố vi khuẩn Thể khả kiểm tra chất lượng thuốc tiêm Trung tâm hạn chế 63 KIẾN NGHỊ Đối với Trung tâm Kiểm soát dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm thiết bị y tế Thái Nguyên - Tăng cường kiểm tra thuốc viên nang, thuốc tiêm danh mục trúng thầu Sở Y tế Thái Nguyên - Tăng cường kiểm tra thuốc viên nang, thuốc tiêm nhập - Cần tăng cường lấy thêm hoạt chất khác dạng bào chế thuốc viên nang thuốc tiêm - Trung tâm cần đầu tư thêm thiết bị, chất chuẩn hóa chất để đáp ứng kiểm tra đầy đủ tiêu chất lượng theo TCCS DĐVN V loại thuốc viên nang, thuốc tiêm - Bên cạnh đó, phải có kế hoạch lộ trình tiến tới xây dựng, nâng cấp sở vật chất để đáp ứng yêu cầu hệ thống phòng để thực tiêu: Nội độc tố vi khuẩn thử vô khuẩn nhằm nâng cao lực kiểm nghiệm Trung tâm Đối với Sở Y tế Thái Nguyên Cần đánh giá vai trị tầm quan trọng cơng tác đảm bảo chất lượng thuốc nhiệm vụ đảm bảo sức khỏe nhân dân, để có kế hoạch phân bổ ngân sách cho thỏa đáng Trong đó, tăng kinh phí cho hoạt động chuyên môn cho Trung tâm Đề nghị Sở Y tế tham mưu cho hội đồng nhân dân, ủy ban nhân dân tỉnh xem xét cấp kinh phí cho hoạt động mua sắm thiết bị, xây dựng hệ thống phòng Tham mưu cho Bộ Y tế giá dịch vụ kiểm nghiệm, trung tâm thực theo Thông tư số 35/2019/TT-BYT so với thời điểm chưa hợp lý Đối với viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương: - Viện tạo điều kiện cung cấp cho Trung tâm dịch vụ kỹ thuật như: chất chuẩn đối chiếu, hiệu chuẩn trang thiết bị, đào tạo kĩ thuật ngành với giá ưu đãi để Trung tâm có điều kiện mua nhiều dịch vụ để nâng cao lực 64 TÀI LIỆU THAM KHẢO Phan Nhật Anh (2020), “Phân tích thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm Nam Định năm 2019”, Luận văn chuyên khoa I, Trường Đại học Dược Hà Nội, Hà Nội Nguyễn Thị Bình (2020), “Phân tích khả kiểm nghiệm thuốc hóa dược địa bàn tỉnh Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Lạng Sơn năm 2019”, Luận văn chuyên khoa I, Trường Đại học Dược Hà Nội, Hà Nội Bộ Y tế (2007),Quyết định 47/2007/QĐ-BYT, Quyết định việc áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc”, nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”, nguyên tắc “thực hành tốt phân phối thuốc” sở sản xuất, kiểm nghiệm, kinh doanh, phân phối, xuất khẩu, nhập khẩu, tồn trữ, bảo quản vắc xin sinh phẩm y tế Bộ Y Tế (2010), Thông tư số 09/2010/TT-BYT, “Hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc” Bộ Y Tế (2010), Quyết định 2585-BYT/QĐ, “Về việc giao nhiệm vụ kiểm nghiệm, xác định chất lượng mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người” Bộ Y tế ( 2018), Dược Điển Việt Nam V Bộ Y tế (2018),Thông tư 11/2018/TT-BYT, “Quy định chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc” Bộ Y tế (2018), Thông tư số 30/2018/TT-BYT Ban hành hướng dẫn thực danh mục thuốc hóa dược thuộc phạm vi tốn Quỹ BHYT Bộ Y tế (2020),Thông tư 03/2020/TT-BYT Thông tư sửa đổi bổ sung số điều Thông tư số 11/2018/TT-BYT quy định chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc 10 Vũ Hữu Chí (2021), “Phân tích thực trạng kiểm nghiệm thuốc Trung tâm kiểm nghiệm thuốc – mỹ phẩm - thực phẩm tỉnh Hà Nam năm 2020”, Đề tài nghiên cứu cấp sở, TTKN thuốc – mỹ phẩm – thực phẩm Hà Nam, Hà Nam 65 11 Cục quản lý dược(2020), công văn 4692/QLD-CL, dự thảo Đề án quy hoạch hệ thống kiểm nghiệm, kiểm định Nhà nước dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm chức 12 Lường Thanh Hải (2019), “Phân tích kết kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Sơn La năm 2018”, Luận văn chuyên khoa I, Trường Đại học Dược Hà Nội, Hà Nội 13 Lê Thị Hường (2016) “Phân tích lực kiểm nghiệm thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm Nam Định năm 2014”, Luận văn thạc sỹ, Trường Đại học Dược Hà Nội, Hà Nội 14 Hoàng Minh Phương (2020), “Đánh giá thực trạng kiểm nghiệm thuốc Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm Mỹ phẩm Cao năm 2019”, Luận văn chuyên khoa I, Trường Đại học Dược Hà Nội, Hà Nội 15 Luật dược 16 Sở Y tế Thái Nguyên (2021), Báo cáo công tác dược năm 2021 kế hoạch công tác năm 2022 17 Địa lý Thái Nguyên 18 Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương (2021), Công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2021 định hướng công tác năm 2022 19 Bùi Hồng Chuyên (2022), “Phân tích khả kiểm tra chất lượng thuốc hóa dược Trung tâm Kiểm nghiệm Dược Phẩm – Mỹ Phẩm tỉnh Nam Định năm 2020” 20 Đỗ Thùy Linh (2021), “ Phân tích khả kiểm nghiệm thuốc Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hải Phòng năm 2019”, Luận văn chuyên khoa I, Trường Đại học Dược Hà Nội 21 Đồn Thị Thanh Mai (2021) Phân tích khả kiểm nghiệm thuốc Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Điện Biên năm 2019, Luận văn Dược sĩ chuyên khoa I, Trường Đại học Dược Hà Nội 22 Lê Thanh Tuấn(2022) Phân tích khả kiểm nghiệm thuốc Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Lai Châu năm 2020, Luận văn Dược sĩ chuyên khoa I, Trường Đại học Dược Hà Nội 66 23 Bùi Công Định (2020), Khảo sát khả kiểm nghiệm số dạng bào chế thuốc trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hịa Bình năm2018 Luận văn chuyên khoa I 67 Phụ lục I Biểu mẫu thu thập số liệu mục tiêu STT Tên mẫu Kết Số kiểm nghiệm Mã mẫu Tính chất, Độ đồng đạt/không cảm quan khối đạt số Đạt/Khơng phiếu đạt Định tính Độ hịa Định tan lượng Chỉ tiêu khác lượng Tổng số tiêu yêu Lý cầu kiểm nghiệm chưa Tổng số kiểm tiêu nghiệm kiểm nghiệm Theo Tiêu Đạt/không Đạt/không Đã Đạt/không Đạt/không Đã đạt đạt KN/không đạt KN đạt KN KN/không 91 mẫu Theo chuẩn DĐVN sở V 28 mẫu 63 mẫu -Thiếu TB, DC -Thiếu kiểm HC nghiệm -Thiếu chất chuẩn … \ 68 Phụ lục II Biểu mẫu thu thập số liệu mục tiêu Tổng số tiêu Lý yêu cầu kiểm chưa Tổng số nghiệm theo Tiêu STT Tên Số kiểm mẫu nghiệm Kết mẫu đạt/khơng đạt Tính chất, cảm quan tiêu Giới hạn Định tính Chỉ số pH Định lượng Chỉ tiêu khác thể tích chuẩn sở kiểm nghiệm kiểm Theo Theo nghiệm Tiêu DĐVNV chuẩn sở Mã số Đạt/Không Đạt/không Đạt/không Đã KN/không Đạt/không phiếu kiểm đạt đạt đạt KN đạt nghiệm Đạt/không Đã KN/không 80 mẫu 22 mẫu đạt KN 58 mẫu -Thiếu TB, DC -Thiếu HC -Thiếu chất chuẩn … 69