Trần mạnh kiên phân tích thực trạng kiểm tra chất lượng dược liệu và vị thuốc cổ truyền tại trung tâm kiểm soát dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm và thiết bị y tế tỉnh thái nguyên năm 2021 luận văn dược sĩ chuyên khoa cấp i

BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI TRẦN MẠNH KIÊN PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG DƯỢC LIỆU VÀ VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN TẠI TRUNG TÂM KIỂM SOÁT DƯỢC PHẨM, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM VÀ THIẾT BỊ Y TẾ TỈNH THÁI NGUYÊN NĂM 2021 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I HÀ NỘI, NĂM 2023 BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI TRẦN MẠNH KIÊN PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG DƯỢC LIỆU VÀ VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN TẠI TRUNG TÂM KIỂM SOÁT DƯỢC PHẨM, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM VÀ THIẾT BỊ Y TẾ TỈNH THÁI NGUYÊN NĂM 2021 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC MÃ SỐ: CK 60720412 Người hướng dẫn khoa học : TS Lã Thị Quỳnh Liên Nơi thực : Trường Đại học Dược Hà Nội Trung tâm kiểm soát Dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm thiết bị y tế tỉnh Thái Nguyên HÀ NỘI, NĂM 2023 LỜI CẢM ƠN Để hồn thành khóa học luận văn tơi xin tỏ lịng biết ơn sâu sắc tới: TS Lã Thị Quỳnh Liên – Khoa Quản lý Kinh tế Dược, Trường Đại học Dược Hà Nội, người tận tình hướng dẫn tơi suốt q trình thực luận văn Tơi xin gửi lời cảm ơn tới Ban giám hiệu, Phòng Quản lý Đào tạo – Bộ phận Đào tạo Sau đại học, phịng ban, tồn thể thầy, trường Đại học Dược Hà Nội đặc biệt thầy cô Khoa Quản lý Kinh tế Dược truyền thụ kiến thức, kinh nghiệm quý báu tạo điều kiện thuận lợi cho tơi q trình học tập Tôi xin gửi lời cảm ơn tới ban lãnh đạo, phịng ban Trung tâm kiểm sốt Dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm thiết bị y tế tỉnh Thái Nguyên tạo điều kiện tốt giúp đỡ tơi suốt q trình học tập nghiên cứu Cuối cùng, xin cảm ơn người thân gia đình, bạn bè, đồng nghiệp người bên động viên, chia sẻ, giúp đỡ khích lệ tơi suốt q trình học tập Học viên Trần Mạnh Kiên MỤC LỤC LỜI CẢM ƠN MỤC LỤC DANH MỤC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT DANH MỤC BẢNG DANH MỤC HÌNH ĐẶT VẤN ĐỀ CHƯƠNG TỔNG QUAN 1.1 Một số khái niệm quy định liên quan chất lượng dược liệu vị thuốc cổ truyền 1.1.1 Khái niệm thuốc, dược liệu vị thuốc cổ truyền 1.1.2 Các quy định kiểm tra chất lượng thuốc, dược liệu vị thuốc cổ truyền 1.1.3 Các tiêu chất lượng dược liệu vị thuốc cổ truyền 11 1.2.Thực trạng khả kiểm nghiệm dược liệu vị thuốc cổ truyền số Trung tâm kiểm nghiệm Việt Nam 12 1.2.1 Cơ cấu dược liệu vị thuốc cổ truyền kiểm nghiệm 12 1.2.2 Năng lực kiểm nghiệm thuốc dược liệu số Trung tâm kiểm nghiệm 14 1.3 Giới thiệu Trung tâm kiểm soát dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm thiết bị y tế tỉnh Thái Nguyên 16 1.3.1 Sự hình thành phát triển Trung tâm kiểm soát dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm thiết bị y tế tỉnh Thái Nguyên 16 1.3.2 Chức năng, nhiệm vụ giao 17 1.3.3 Cơ cấu tổ chức, nhân Trung tâm 18 1.3.4.Trang thiết bị có Trung tâm 19 1.3.5 Thực trạng việc kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc Trung tâm 19 1.4 Tính cấp thiết đề tài 21 CHƯƠNG ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 23 2.1 Đối tượng, thời gian, địa điểm nghiên cứu 23 2.2 Phương pháp nghiên cứu 23 2.2.1 Biến số nghiên cứu 23 2.2.2 Thiết kế nghiên cứu 26 2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu 26 2.2.4 Mẫu nghiên cứu 27 2.2.5 Xử lý phân tích số liệu 28 CHƯƠNG KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 31 3.1 Phân tích kết kiểm nghiệm dược liệu vị thuốc cổ truyền Trung tâm kiểm soát dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm thiết bị y tế tỉnh Thái Nguyên năm 2021 theo Tiêu chuẩn sở 31 3.1.1 Cơ cấu mẫu lấy dược liệu vị thuốc cổ truyền kiểm nghiệm so với kế hoạch năm 2021 31 3.1.2 Dược liệu vị thuốc cổ truyền kiểm nghiệm theo danh mục khuyến cáo tăng cường giám sát, lấy mẫu Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung Ương năm 2021 31 3.1.3 Cơ cấu mẫu vị thuốc cổ truyền kiểm nghiệm so với danh mục thuốc thiết yếu theo thông tư 19/2018/TT-BYT 32 3.1.4 Dược liệu vị thuốc cổ truyền kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn sở hay Dược điển Việt Nam V 34 3.1.5 Cơ cấu mẫu dược liệu vị thuốc cổ truyền kiểm nghiệm theo vùng địa lý 34 3.1.6 Cơ cấu mẫu dược liệu vị thuốc cổ truyền kiểm nghiệm theo nơi lấy mẫu 35 3.1.7 Kết kiểm nghiệm mẫu đạt chất lượng hay không đạt chất lượng 36 3.1.8 Kết mẫu kiểm nghiệm theo tiêu chất lượng 36 3.1.9 Lý chưa kiểm nghiệm mẫu dược liệu vị thuốc cổ truyền 37 3.1.10 Kết kiểm tra theo tiêu chất lượng áp dụng tiêu chuẩn sở 37 3.1.11 Kết kiểm nghiệm tiêu Mô tả, Độ ẩm, Định tính, Tro tồn phần, Chất chiết áp dụng theo tiêu chuẩn sở 38 3.1.12 Kết kiểm nghiệm tiêu tiêu khác áp dụng theo tiêu chuẩn sở 39 3.2 Phân tích kết kiểm nghiệm dược liệu vị thuốc cổ truyền Trung tâm kiểm soát dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm thiết bị y tế tỉnh Thái Nguyên năm 2021 theo Dược điển Việt Nam V 41 3.2.1 Kết kiểm tra theo tiêu chất lượng áp dụng Dược điển Việt Nam V 41 3.2.2 Kết kiểm nghiệm tiêu Mơ tả, Độ ẩm, Định tính, Tro tồn phần, Chất chiết áp dụng theo Dược điển Việt Nam V 41 3.2.3 Kết kiểm nghiệm tiêu tiêu khác áp dụng theo Dược điển Việt Nam V 42 CHƯƠNG BÀN LUẬN 45 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 50 TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC DANH MỤC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT DĐVN Dược điển Việt Nam GLP Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc thuốc HPLC Sắc ký lỏng hiệu cao KN Kiểm nghiệm KTCL Kiểm tra chất lượng SYT Sở Y tế TCCL Tiêu chuẩn chất lượng TCCS Tiêu chuẩn sở VKNTTW Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương DANH MỤC BẢNG Bảng 1.1: Một số tiêu chất lượng kiểm nghiệm dược liệu, vị thuốc cổ truyền theo tiêu chuẩn sở tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam V 11 Bảng 1.2: Thống kê thuốc không đạt TCCL năm gần 12 Bảng 1.3: Thống kê mẫu kiểm nghiệm chất lượng qua mẫu lấy để KTCL năm 2021 13 Bảng 1.4: Thống kê tỷ lệ mẫu lấy dược liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng năm gần 13 Bảng 1.5: Thống kê tỷ lệ thuốc nước thuốc nước ngồi khơng đạt chất lượng qua mẫu lấy để KTCL năm 2021 14 Bảng 1.6: Cơ cấu mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền thực so với kế hoạch số Trung tâm 15 Bảng 1.7: Cơ cấu mẫu dược liệu vị thuốc cổ truyền theo nguồn gốc số Trung tâm Kiểm nghiệm 15 Bảng 1.8: Tỷ lệ mẫu dược liệu vị thuốc cổ truyền kiểm nghiệm đủ tiêu, không đủ tiêu số Trung tâm Kiểm nghiệm 16 Bảng 1.9: Tỷ lệ mẫu dược liệu vị thuốc cổ truyền kiểm nghiệm theo Dược điển Việt Nam Tiêu chuẩn sở số Trung tâm Kiểm nghiệm 16 Bảng 1.10: Kết hoạt động kiểm nghiệm Trung tâm kiểm soát dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm thiết bị y tế tỉnh Thái Nguyên năm 2021 .20 Bảng 2.11: Các biến số nghiên cứu .23 Bảng 2.12: Bảng mã hóa biến số nghiên cứu .23 Bảng 3.13 Tỷ lệ mẫu dược liệu vị thuốc cổ truyền kiểm nghiệm so với kế hoạch .31 Bảng 3.14: Tỷ lệ mẫu dược liệu vị thuốc cổ truyền so với danh mục khuyến cáo tăng cường giám sát, lấy mẫu Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung Ương năm 2021 .32 Bảng 3.15: Tỷ lệ mẫu vị thuốc cổ truyền so với danh mục thuốc thiết yếu Bộ Y tế quy định 33 Bảng 3.16: Tỷ lệ mẫu dược liệu vị thuốc cổ truyền kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn sở hay Dược điển Việt Nam V .34 Bảng 3.17: Tỷ lệ mẫu dược liệu vị thuốc cổ truyền kiểm nghiệm phân loại theo vùng địa lý 34 Bảng 3.18: Tỷ lệ mẫu dược liệu vị thuốc cổ truyền kiểm nghiệm phân loại theo nơi lấy mẫu 35 Bảng 3.19: Tỷ lệ mẫu dược liệu vị thuốc cổ truyền kiểm nghiệm phân loại theo đạt chất lượng hay không đạt chất lượng .36 Bảng 3.20: Tỷ lệ mẫu dược liệu vị thuốc cổ truyền kiểm nghiệm phân loại theo kiểm nghiệm đủ tiêu hay không đủ tiêu 37 Bảng 3.21: Lý mẫu dược liệu vị thuốc cổ truyền chưa kiểm nghiệm 37 Bảng 3.22: Tỷ lệ mẫu dược liệu vị thuốc cổ truyền kiểm nghiệm đủ tiêu, không đủ tiêu theo tiêu chuẩn sở 38 Bảng 3.23: Tỷ lệ mẫu dược liệu vị thuốc cổ truyền kiểm nghiệm tiêu Mô tả, Độ ẩm, Định tính, Tro tồn phần, Chất chiết áp dụng theo tiêu chuẩn sở 38 Bảng 3.24: Tỷ lệ mẫu dược liệu vị thuốc cổ truyền kiểm nghiệm tiêu khác áp dụng theo tiêu chuẩn sở 39 Bảng 3.25: Tỷ lệ mẫu dược liệu vị thuốc cổ truyền kiểm nghiệm đủ tiêu, không đủ tiêu theo Dược diển Việt Nam V 41 Bảng 3.26: Tỷ lệ mẫu dược liệu vị thuốc cổ truyền kiểm nghiệm tiêu Mô tả, Độ ẩm, Định tính, Tro tồn phần, Chất chiết áp dụng theo Dược điển Việt Nam V 41 Bảng 3.27: Tỷ lệ mẫu dược liệu vị thuốc cổ truyền kiểm nghiệm tiêu khác áp dụng theo Dược điển Việt Nam V 43 DANH MỤC HÌNH Hình 1: Sơ đồ tổ chức quản lý Trung tâm kiểm soát dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm thiết bị y tế tỉnh Thái Nguyên………… ……18 - 32 mẫu kiểm nghiệm tiêu Tro không tan acid với tỷ lệ 32/32 mẫu đạt yêu cầu chất lượng (đạt 100,00%) - 14 mẫu kiểm nghiệm tiêu Tỷ lệ vụn nát với tỷ lệ 14/14 mẫu đạt yêu cầu chất lượng (đạt 100,00%) - 59 mẫu kiểm nghiệm tiêu Tạp chất với tỷ lệ 59/59 mẫu đạt yêu cầu chất lượng (đạt 100,00%) - 03 mẫu kiểm nghiệm tiêu Tỷ lệ hoa nở với tỷ lệ 03/03 mẫu đạt yêu cầu chất lượng (đạt 100,00%) - 10 mẫu kiểm nghiệm tiêu Định lượng tổng số 16 mẫu có tiêu với tỷ lệ 10/10 mẫu đạt yêu cầu chất lượng Có 06 mẫu dược liệu chưa thực kiểm nghiệm tiêu Định lượng phương pháp sắc ký lỏng thiếu chất chuẩn hóa học chiết xuất từ dược liệu (chiếm 37,50%) 44 CHƯƠNG BÀN LUẬN Trên thị trường nay, dược liệu vị thuốc cổ truyền không rõ nguồn gốc dễ có nguy bị làm giả, bị nhầm lẫn, phẩm chất, chứa chất bảo quản vượt mức cho phép Với khí hậu nhiệt đới gió mùa nước ta, cơng tác bảo quản, trì nhiệt độ, độ ẩm không thực chặt chẽ, dược liệu vị thuốc cổ truyền dễ bị nhiễm nấm mốc, giảm sút chất lượng Nếu chất lượng dược liệu vị thuốc cổ truyền khơng kiểm sốt tốt hiệu điều trị thang thuốc, thuốc, thuốc dược liệu bị ảnh hưởng Qua kết việc phân tích thực trạng kiểm tra chất lượng dược liệu vị thuốc cổ truyền Trung tâm Kiểm soát dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm thiết bị y tế tỉnh Thái Nguyên năm 2021, đồng thời dựa tình hình thực tiễn Trung tâm, xin đưa số bàn luận với mục đích khắc phục hạn chế, tồn rút kinh nghiệm Từ đưa định hướng nhằm góp phần nâng cao lực kiểm nghiệm chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền Trung tâm thời gian tới Về cấu dược liệu, vị thuốc cổ truyền kiểm nghiệm Trung tâm kiểm soát dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm thiết bị y tế tỉnh Thái Nguyên năm 2021 Năm 2021, Sở Y tế giao cho Trung tâm Kiểm soát dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm thiết bị y tế tỉnh Thái Nguyên kiểm nghiệm 650 mẫu lấy, có 50 mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền 600 mẫu khác Căn theo kế hoạch giao, đồng thời thực công văn số 1391/SYT-NVD ngày 30/04/2021về việc tăng cường kiểm tra, kiểm soát chất lượng, nguồn gốc xuất xứ dược liệu, thuốc cổ truyền, Trung tâm kiểm tra 651 mẫu lấy (đạt tỷ lệ 100,15% so với kế hoạch), số mẫu dược liệu vị thuốc cổ truyền 155 mẫu (đạt tỷ lệ 310,00% so với kế hoạch) Tỷ lệ mẫu dược liệu vị thuốc cổ truyền so với tổng số mẫu kiểm nghiệm chiếm 23,81% Như so với kế hoạch, số lượng mẫu dược liệu vị thuốc cổ truyền kiểm nghiệm vượt tiêu gấp 45 lần, đồng thời so với tổng số mẫu kiểm nghiệm, dược liệu vị thuốc cổ truyền chiếm tỷ lệ đáng kể Có kết này, phần đạo kịp thời Sở Y tế, đồng thời Trung tâm Kiểm soát dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm thiết bị y tế tỉnh Thái Nguyên xác định kiểm nghiệm dược liệu vị thuốc cổ truyền điểm nóng việc kiểm tra chất lượng thuốc So sánh với số Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh như: Trung tâm kiểm nghiệm Bắc Giang năm 2021 kiểm nghiệm 112 mẫu vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, Trung tâm kiểm nghiệm Bắc Ninh năm 2020 kiểm nghiệm 241 mẫu vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Lạng Sơn năm 2019 kiểm nghiệm 82 mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, Trung tâm Kiểm soát dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm thiết bị y tế tỉnh Thái Nguyên kiểm nghiệm 155 mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền tương đối cao Thực theo công văn số 103/VKNTTW-KH ngày 24 tháng 02 năm 2021 Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung Ương việc định hướng xây dựng kế hoạch lấy mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng năm 2021, Trung tâm xây dựng kế hoạch lấy mẫu năm 2021 triển khai thực Kết năm 2021, Trung tâm có 149 mẫu 34 loại dược liệu, vị thuốc cổ truyền danh mục khuyến cáo tăng cường lấy mẫu Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung Ương Nhờ định hướng lấy mẫu Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung Ương, Trung tâm phát 02 mẫu dược liệu không đạt chất lượng (cả 02 mẫu Trạch tả) Kết sở để Trung tâm xây dựng kế hoạch lấy mẫu năm sau nhằm phát thêm mẫu thuốc không đạt chất lượng lưu thông thị trường Theo danh mục vị thuốc cổ truyền thiết yếu chia thành 29 nhóm, Trung tâm kiểm tra 17/29 nhóm (chiếm tỷ lệ 58,62%) với 78 mẫu thuộc danh mục Các nhóm chứa tỷ lệ mẫu đồng đều, có số nhóm có tỷ lệ nhỉnh so với nhóm khác: nhóm thuốc bổ âm, bổ 46 huyết (chiếm 15,38%) nhóm thuốc bổ dương, bổ khí (chiếm 23,08%) So với Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh khác, Trung tâm Kiểm soát dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm thiết bị y tế tỉnh Thái Nguyên có phần đa dạng hơn: Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang năm 2021 kiểm tra 13/29 nhóm, Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Sơn La năm 2018 kiểm tra 10/29 nhóm Nguồn gốc mẫu dược liệu vị thuốc cổ truyền Trung tâm Kiểm soát dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm thiết bị y tế tỉnh Thái Nguyên sản xuất, cung ứng nước chiếm 155/155 mẫu (đạt tỷ lệ 100,00%) Tỷ lệ tương đồng với kết Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh lân cận: Trung tâm kiểm nghiệm Bắc Giang năm 2021: 111/112 mẫu (99,11%), Trung tâm kiểm nghiệm Bắc Ninh năm 2020: 233/241 mẫu (tỷ lệ 96,68%), Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Lạng Sơn năm 2019: 82/82 mẫu (tỷ lệ 100,00%) Từ kết này, thấy tỷ lệ mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền kiểm tra theo nguồn gốc Trung tâm Kiểm soát dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm thiết bị y tế tỉnh Thái Nguyên chưa đáp ứng yêu cầu thiết chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền Một tỷ lệ không nhỏ dược liệu thị trường nhập lậu qua đường tiểu ngạch, khơng rõ nguồn gốc, kết 100,00% có nguồn gốc sản xuất cung ứng nước chưa đại diện cho chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền thị trường Tỷ lệ mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền phân loại theo nơi lấy mẫu phân hóa rõ rệt Điều thể qua kết lượng mẫu lấy khu vực sở khám chữa bệnh công lập chiếm 90% so với toàn tỉnh (90,32% tổng số) Số lượng mẫu khu vực sở khám, chữa bệnh ngồi cơng lập sở kinh doanh bán buôn, bán lẻ dược liệu, vị thuốc cổ truyền chiếm tỷ lệ nhỏ, điều phản ánh yêu cầu cấp thiết phải tăng tỷ lệ kiểm tra chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền khu vực tư nhân Thái Nguyên tỉnh trung du miền núi phía Bắc, địa hình đồi núi, số vùng giao thơng lại cịn khó 47 khăn nên cơng tác kiểm tra chất lượng cịn chưa bao phủ tồn tỉnh, chủ yếu tập trung khu vực thành phố bệnh viện, trung tâm y tế Tiêu chuẩn kiểm tra dược liệu, vị thuốc cổ truyền nhiều tiêu, thời gian kiểm nghiệm thường kéo dài, đồng thời nguồn nhân lực lấy mẫu, kiểm nghiệm mẫu hạn chế, thách thức lớn Trung tâm công tác kiểm nghiệm mẫu Về khă kiểm tra chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền theo tiêu chất lượng Tổng số mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền Trung tâm kiểm nghiệm có 06/155 mẫu khơng đủ tiêu (chiếm 3,87%) mẫu dược liệu với tiêu Định lượng (do thiếu chất chuẩn chiết xuất từ dược liệu) Như số lượng mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền chưa kiểm nghiệm đủ tiêu chiếm so với mẫu kiểm tra Trung tâm Số liệu mẫu vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu kiểm nghiệm không đủ tiêu Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh lân cận cao: Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang năm 2021 có 103/112 mẫu (chiếm 91,96%), Trung tâm kiểm nghiệm Bắc Ninh có 60/241 mẫu (chiếm 24,90%), Trung tâm kiểm nghiệm thuốc – mỹ phẩm – thực phẩm Lạng Sơn có 69/82 mẫu (chiếm 84,10%) Kết có nhờ việc Trung tâm trang bị đầy đủ trang thiết bị, dụng cụ cho công tác kiểm nghiệm dược liệu vị thuốc cổ truyền nên hầu hết mẫu kiểm tra đủ tiêu Tuy nhiên cịn vấn đề bất cập cơng tác kiểm tra, giám sát chất lượng dược liệu vị thuốc cổ truyền Trung tâm như: Trung tâm có 01 máy sắc ký lỏng hiệu cao chưa đáp ứng nhu cầu kiểm nghiệm thuốc, số thiết bị sử dụng lâu năm cần mua chưa có nguồn kinh phí chưa có nguồn cung cấp chất chuẩn chiết xuất từ dược liệu Mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền Trung tâm kiểm nghiệm theo 02 loại tiêu chuẩn: tiêu chuẩn sở Dược điển Việt Nam V Có 90 mẫu 48 kiểm nghiệm áp dụng theo tiêu chuẩn sở (12 mẫu dược liệu, 78 mẫu vị thuốc cổ truyền) 65 mẫu kiểm nghiệm áp dụng theo Dược điển Việt Nam V (65 mẫu dược liệu) Số lượng mẫu kiểm nghiệm áp dụng tiêu chuẩn 152 mẫu (62 mẫu dược liệu, 90 mẫu vị thuốc cổ truyền) Chỉ có 03 mẫu áp dụng chưa tiêu chuẩn cơng bố liên hệ tiêu chuẩn sở chưa kịp thời nguyên nhân khách quan dịch bệnh Covid-19 - Về thực trạng kiểm tra theo tiêu chất lượng áp dụng tiêu chuẩn sở Trong năm 2021, Trung tâm kiểm nghiệm 90 mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền theo tiêu chuẩn sở có 90/90 mẫu kiểm nghiệm đủ tiêu Qua đó, thấy sở vật chất, trang thiết bị, hóa chất Trung tâm đáp ứng yêu cầu kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn sở sản xuất, cung ứng dược liệu, vị thuốc cổ truyền thị trường - Về thực trạng kiểm tra theo tiêu chất lượng áp dụng Dược điển Việt Nam V Trong năm 2021, Trung tâm kiểm nghiệm 65 mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền theo Dược điển Việt Nam V có 59/65 mẫu kiểm nghiệm đủ tiêu Qua kết kiểm nghiệm thấy: cơ sở vật chất, trang thiết bị, hóa chất Trung tâm đáp ứng yêu cầu kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn sở sản xuất, cung ứng dược liệu, vị thuốc cổ truyền thị trường Có 06 mẫu dược liệu chưa kiểm nghiệm đủ tiêu thiếu chất chuẩn chiết xuất từ dược liệu để định lượng phương pháp sắc ký lỏng hiệu cao Tuy số lượng mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền chưa kiểm nghiệm đủ tiêu Trung tâm khiêm tốn so với Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh khác, vấn đề với khả kiểm nghiệm Trung tâm Chất chuẩn chiết xuất từ dược liệu có giá thành cao khó tìm nguồn cung cấp, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung Ương Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh khan Đây khó khăn chung cho hệ thống kiểm nghiệm thuốc nước 49 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ KẾT LUẬN Qua phân tích kết kiểm nghiệm dược liệu vị thuốc cổ truyền Trung tâm kiểm soát dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm thiết bị y tế tỉnh Thái Nguyên năm 2021 xin đưa số kết luận: Thực trạng kiểm nghiệm dược liệu, vị thuốc cổ truyền Trung tâm kiểm soát dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm thiết bị y tế tỉnh Thái Nguyên thể qua số liệu sau: - Đã kiểm nghiệm vượt kế hoạch, với số mẫu đạt 155/50 (tỷ lệ 310,00%) Đã phát 02 mẫu dược liệu Trạch tả không đạt yêu cầu chất lượng - Mẫu dược liệu, dược liệu cổ truyền phong phú, bao phủ 17/29 nhóm danh mục thuốc thiết yếu theo thông tư 19/2018/TT-BYT - Mẫu dược liệu, dược liệu cổ truyền tuân thủ theo so với danh mục khuyến cáo tăng cường giám sát, lấy mẫu Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung Ương năm 2021 với 34/36 loại (chiếm 94,44%) 149/155 mẫu (chiếm 87,10%) - Có 152/155 mẫu kiểm nghiệm áp dụng tiêu chuẩn công bố sở sản xuất, cung ứng - Có 100,00% mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền kiểm nghiệm có nguồn gốc sản xuất, cung ứng nước - Mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền kiểm nghiệm tập trung chủ yếu sở khám chữa bệnh cơng lập (tỷ lệ 90,32%) - Có 90 mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn sở với 100,00% áp dụng tiêu chuẩn kết đạt chất lượng 100,00% tiêu - Có 65 mẫu dược liệu kiểm nghiệm theo Dược điển Việt Nam V với 03 mẫu áp dụng khơng tiêu chuẩn chưa có tiêu chuẩn sở kịp thời nguyên 50 nhân khách quan dịch bệnh Covid-19 Có 06 mẫu dược liệu chưa kiểm nghiệm đủ tiêu theo Dược điển Việt Nam V thiếu chất chuẩn chiết xuất từ dược liệu để định lượng phương pháp sắc ký lỏng hiệu cao Nhìn chung Trung tâm kiểm sốt dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm thiết bị y tế tỉnh Thái Nguyên đáp ứng kiểm tra chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền tiêu theo Dược điển Việt Nam V tiêu chuẩn sở KIẾN NGHỊ Đối với Trung tâm kiểm soát dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm thiết bị y tế tỉnh Thái Nguyên - Trong năm tới cần tăng cường việc lấy mẫu, kiểm soát chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền Tiếp tục tuân thủ theo thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 Quy định chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc thông tư số 38/2021/TT-BYT ngày 21/12/2021 Quy định chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền - Tập trung kiểm tra chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền theo định hướng, khuyến cáo tăng cường lấy mẫu Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung Ương hàng năm Bám sát theo danh mục thuốc thiết yếu thông tư 19/2018/TT-BYT để lấy mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền cho phù hợp Trên sở phát mẫu dược liệu không đạt chất lượng năm 2021, lấy làm xây dựng kế hoạch triển khai kiểm tra mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền cho năm - Tăng cường kiểm tra, giám sát chất lượng sở khám, chữa bệnh ngồi cơng lập, sở kinh doanh, bán buôn dược liệu, vị thuốc cổ truyền - Đa dạng hóa mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền cách lấy mẫu bao phủ 29 nhóm danh mục thuốc thiết yếu theo thông tư 19/2018/TT-BYT - Đề xuất với Sở Y tế kinh phí trang bị thêm 01 máy sắc ký lỏng hiệu 51 cao (HPLC) thay thiết bị cũ, hết khấu hao Đối với Sở Y tế tỉnh Thái Nguyên - Quan tâm, định hướng đạo sát hoạt động Trung tâm công tác kiểm nghiệm, đặc biệt kiểm nghiệm dược liệu vị thuốc cổ truyền - Phê duyệt, hỗ trợ kinh phí hoạt động chun mơn cho Trung tâm kiểm soát dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm thiết bị y tế tỉnh Thái Nguyên: mua mẫu, hóa chất, chất đối chiếu, dụng cụ, trang thiết bị giúp Trung tâm trì hệ thống quản lý chất lượng theo ISO/IEC 17025:2017 GLP triển khai kỹ thuật kiểm nghiệm Đối với Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung Ương Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh - Tăng cường mở lớp đào tạo, tập huấn để giúp đỡ, nâng cao lực kiểm nghiệm Trung tâm tuyến tỉnh, đáp ứng yêu cầu kiểm tra chất lượng ngày đại thuốc nói chung, dược liệu vị thuốc cổ truyền nói riêng - Tăng cường, bổ sung chất chuẩn chiết xuất từ dược liệu để đáp ứng yêu cầu định lượng phương pháp sắc ký lỏng dược liệu vị thuốc cổ truyền 52 TÀI LIỆU THAM KHẢO Bộ Y tế (2018), Dược điển Việt Nam V, Nhà xuất Y học, Hà Nội Bộ Y tế (2018), Quy định thực hành tốt Phịng thí nghiệm, Thơng tư số 04/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 Bộ trưởng Bộ Y tế, Hà Nội Bộ Y tế (2018), Quy định chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 Bộ trưởng Bộ Y tế, Hà Nội Bộ Y tế (2018), Ban hành danh mục thuốc thiết yếu, Thông tư số 19/2018/TTBYT ngày 30/8/2018 Bộ trưởng Bộ Y tế, Hà Nội Bộ Y tế (2021), Quy định chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền, Thông tư số 38/2021/TT-BYT ngày 21/12/2021 Bộ trưởng Bộ Y tế, Hà Nội Nguyễn Thị Ngọc Mai (2022), “Phân tích khả kiểm nghiệm thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang năm 2021”, Luận văn chuyên khoa I, Trường Đại học Dược Hà Nội, Hà Nội Quốc hội (2016), Luật Dược số: 105/2016/QH13 ngày 06 tháng năm 2016, Hà Nội Sở Y tế Thái Nguyên (2021), Quyết định việc giao tiêu kế hoạch kiểm nghiệm năm 2021 Trung tâm Kiểm soát dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm thiết bị y tế, ngày 26 tháng 03 năm 2021 Sở Y tế Thái Nguyên (2021), Cơng văn việc tăng cường kiểm tra, kiểm sốt chất lượng, nguồn gốc xuất xứ dược liệu, thuốc cổ truyền, ngày 30 tháng 04 năm 2021 10 Trung tâm Kiểm soát Dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm thiết bị y tế tỉnh Thái Nguyên (2017), Sổ tay chất lượng 11 Trung tâm Kiểm soát Dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm thiết bị y tế tỉnh Thái Nguyên (2022), Báo cáo kết hoạt động năm 2021, kế hoạch năm 2022, ngày 05 tháng 01 năm 2022 12 Trần Thị Phương (2022), “Phân tích khả kiểm nghiệm vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Bắc Ninh năm 2020”, Luận văn chuyên khoa I, Trường Đại học Dược Hà Nội, Hà Nội 13 Tịng Thị Hồng Hạnh (2020), “Phân tích kết kiểm tra chất lượng vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc – mỹ phẩm – thực phẩm tỉnh Sơn La năm 2018”, Luận văn chuyên khoa I, Trường Đại học Dược Hà Nội, Hà Nội 14 Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương (2021), Báo cáo công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2020 định hướng năm 2021 15 Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung Ương (2021), Công văn việc định hướng xây dựng kế hoạch lấy mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng năm 2021, ngày 24 tháng 02 năm 2021 PHỤ LỤC I DANH MỤC MẪU DƯỢC LIỆU, VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN ĐÃ KIỂM TRA TẠI TRUNG TÂM KIỂM SOÁT DƯỢC PHẨM, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM VÀ THIẾT BỊ Y TẾ TỈNH THÁI NGUYÊN NĂM 2021 STT Tên dược Số lượng liệu/vị thuốc cổ mẫu truyền dược liệu Số lượng mẫu vị thuốc cổ truyền Tổng cộng Tỷ lệ % (1) (2) (3) (4) (5)=(3)+ (4) (6)=(5)/155*100 Ba kích 2 2,58 Bạch linh 3,23 Bạch thược 1 1,29 Bạch truật 3,23 Cát cánh 1 1,29 Câu kỷ tử 4,52 Cẩu tích 1 1,29 Chi tử 1 1,29 Đan sâm 3,23 10 Đảng sâm 5,16 11 Dây đau xương 4,52 12 Địa cốt bì 1 0,65 13 Đỗ trọng 4 5,16 14 Đương quy 1 1,29 15 Hà thủ ô đỏ 4 5,16 16 Hoàng kỳ 3,23 17 Hồng hoa 1 1,29 18 Hy thiêm 2 2,58 19 Khương hoạt 1,94 20 Kim ngân hoa 3 3,87 21 Liên nhục 1,94 22 Long nhãn 3,23 23 Ngô thù du 1 0,65 24 Ngưu tất 10 6,45 25 Phòng phong 2 2,58 26 Sinh địa 1 1,29 27 Sơn tra 1 1,29 28 Tần giao 2,58 29 Tang bạch bì 1 0,65 30 Thiên ma 2 2,58 31 Thổ phục linh 5,16 32 Thỏ ty tử 1,94 33 Thục địa 1 0,65 34 Trạch tả 4,52 35 Tục đoạn 2 2,58 36 Viễn chí 4 5,16 Tổng cộng 77 78 155 100,00 PHỤ LỤC II BIỂU MẪU THU THẬP SỐ LIỆU MỤC TIÊU STT Tên mẫu Kết Tiêu Số kiểm mẫu chuẩn nghiệm đạt/khơng cơng bố Chất chiết Tiêu chuẩn áp Tính chất, Độ ẩm/Mất dụng cảm quan đạt Mã khối lượng tính lượng/ DĐVN phiếu Khơng kiểm chất lượng đạt V TCCS - Có thực - phần dược liệu/vị thuốc Có thực - Có - Có thực - thực thực hiện/Kh ng thực - Đạt chất - Đạt chất ơng lượng/ Có tiêu tiêu kiểm khác nghiệm thực - hiện/Khơ hiện/Khơng Có Tổng số Lý chưa tiêu yêu cầu kiểm kiểm nghiệm nghiệm theo TCCS -Thiếu thiết thực bị hiện/K - Thiếu hóa - Đạt chất hông chất thực thực hiện Tổng số lượng/ thực - Đạt lượng/ thực - Thiếu chất Không đạt Không đạt chất Không đạt chuẩn, chất - Đạt lượng/ chất lượng - chất Không chất lượng/ đạt chất lượng/ Không lượng Không chất lượng đạt chất lượng … hiện/Không hiện/Không chất lượng Tro tồn làm khơ số - Đạt chất - TCCS/ nghiệm Định Chỉ Đạt đạt chất lượng đối chiếu PHỤ LỤC III BIỂU MẪU THU THẬP SỐ LIỆU MỤC TIÊU STT Tên mẫu Kết Tiêu Số kiểm mẫu chuẩn nghiệm đạt/không công bố Chất chiết Tiêu chuẩn áp Tính chất, Độ ẩm/Mất dụng cảm quan đạt Mã khối lượng tính lượng/ - DĐVN phiếu Khơng kiểm chất lượng đạt V DĐVN V - Có thực - phần dược liệu/vị thuốc Có thực - Có - Có thực - thực thực hiện/Kh ng thực - Đạt chất - Đạt chất ơng lượng/ Có tiêu tiêu kiểm khác nghiệm thực - hiện/Khô hiện/Không Có Tổng số Lý chưa tiêu yêu cầu kiểm kiểm nghiệm nghiệm theo DĐVN V -Thiếu thiết thực bị hiện/K - Thiếu hóa - Đạt chất hơng chất thực thực hiện Tổng số lượng/ thực - Đạt lượng/ thực - Thiếu chất Không đạt Không đạt chất Không đạt chuẩn, chất - Đạt lượng/ chất lượng - chất Không chất lượng/ đạt chất lượng/ Không lượng Không chất lượng đạt chất lượng … hiện/Khơng hiện/Khơng chất lượng Tro tồn làm khô số - Đạt chất - TCCS nghiệm Định Chỉ Đạt đạt chất lượng đối chiếu