Tống thị chinh phân tích khả năng kiểm tra chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền của trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm thái bình năm 2021 luận văn dược sĩ chuyên khoa

BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI TỐNG THỊ CHINH PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG DƯỢC LIỆU, VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN, THUỐC DƯỢC LIỆU VÀ THUỐC CỔ TRUYỀN CỦA TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM THÁI BÌNH NĂM 2021 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I HÀ NỘI, NĂM 2023 BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI TỐNG THỊ CHINH PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG DƯỢC LIỆU, VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN, THUỐC DƯỢC LIỆU VÀ THUỐC CỔ TRUYỀN CỦA TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM THÁI BÌNH NĂM 2021 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC MÃ SỐ: CK 60720412 Người hướng dẫn khoa học: PGS TS Nguyễn Thị Thanh Hương Nơi thực hiện: Trường Đại học Dược Hà Nội Tên sở thực hiện: Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, mỹ phẩm thực phẩm Thái Bình HÀ NỘI, NĂM 2023 LỜI CẢM ƠN Được học tập lớp Dược sĩ chuyên khoa cấp I khóa 24 chuyên ngành Tổ chức quản lý dược Trường Đại học Dược Hà Nội tổ chức niềm vinh dự tôi, thân học tập tiếp thu nhiều kiến thức Trước tiên, xin gửi lời cảm ơn chân thành tới Cơ giáo PGS.TS Nguyễn Thị Thanh Hương - Khoa Quản lý Kinh tế dược Trường Đại học Dược Hà Nội giành nhiều thời gian hướng dẫn truyền đạt nhiều kiến thức quý giá giúp tơi hồn thành luận văn tốt nghiệp Tơi xin chân thành cảm ơn tới Ban giám hiệu nhà Trường, Phòng Quản lý đào tạo -BP Sau đại học, thầy cô khoa Quản lý Kinh tế dược Trường Đại học Dược Hà Nội giúp đỡ tơi q trình học tập thực đề tài Tôi xin chân thành cảm ơn tới Ban lãnh đạo Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình tồn thể cán trung tâm tận tình bảo giúp đỡ tơi q trình thu thập số liệu để hồn thành luận văn tốt nghiệp Cuối cùng, xin bày tỏ lịng biết ơn chân thành tới gia đình tạo điều kiện cho tơi q trình học tập hoàn thành luận văn tốt nghiệp Trân trọng cảm ơn! Thái Bình, ngày … tháng …… năm …… Học viên Tống Thị Chinh MỤC LỤC LỜI CẢM ƠN MỤC LỤC DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CÁC CHỮ VIẾT TẮT DANH MỤC CÁC BẢNG, BIỂU DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ, ĐỒ THỊ ĐẶT VẤN ĐỀ CHƯƠNG TỔNG QUAN 1.1 Một số khái niệm 1.1.1 Khái niệm thuốc, dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền 1.1.2 Khái niệm khả lực 1.1.3 Quy định chất lượng 1.1.4 Chỉ tiêu chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền 1.2 Thực trạng khả kiểm tra chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền Việt Nam 11 1.2.1 Cơ cấu mẫu kiểm nghiệm 11 1.2.2 Khả kiểm nghiệm mẫu số trung tâm kiểm nghiệm 15 1.3 Một số đặc điểm Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Thái Bình 17 1.3.1 Sự hình thành phát triển 17 1.3.2 Đặc điểm tình hình Trung tâm 18 1.3.3 Vị trí, chức Trung tâm 20 1.3.4 Nhiệm vụ quyền hạn Trung tâm 21 1.3.5 Công tác quản lý thuốc địa bàn tỉnh Thái Bình 21 1.3.6 Phối hợp với quan: 23 1.4 Tính cấp thiết đề tài 23 CHƯƠNG ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 25 2.1 ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU 25 2.2 PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 25 2.2.1 Biến số nghiên cứu 25 2.2.2 Thiết kế nghiên cứu 30 2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu 30 2.2.4 Mẫu nghiên cứu 32 2.2.5 Xử lý phân tích số liệu 32 CHƯƠNG KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 36 3.1 Mô tả cấu mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền kiểm nghiệm Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Thái Bình năm 2021 36 3.1.1 Mức độ hoàn thành kiểm tra chất lượng mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền so với kế hoạch 36 3.1.2 Cơ cấu mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền kiểm nghiệm theo nguồn gốc sản xuất 36 3.1.3 Cơ cấu mẫu kiểm nghiệm theo dạng bào chế 37 3.1.4 Cơ cấu mẫu kiểm nghiệm theo vùng địa lý 39 3.1.5 Cơ cấu mẫu kiểm tra theo loại hình kinh doanh 40 3.2 Phân tích khả kiểm nghiệm đủ tiêu theo tiêu chuẩn đăng ký mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Thái Bình năm 2021 41 3.2.1 Phân tích khả kiểm nghiệm mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền theo đủ tiêu, không đủ tiêu 41 3.2.2 Phân tích khả kiểm nghiệm mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền theo tiêu chuẩn 42 3.2.3 Phân tích khả kiểm nghiệm mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền kiểm nghiệm đủ tiêu, không đủ tiêu theo tiêu chuẩn chất lượng nhà sản xuất 42 3.2.4 Phân tích khả kiểm tra tiêu định tính mẫu theo TCCL 43 3.2.5 Phân tích khả kiểm tra tiêu định lượng mẫu theo TCCL 45 3.2.6 Phân tích khả kiểm tra tiêu khác mẫu theo TCCL 47 3.2.7 Nguyên nhân không kiểm nghiệm số tiêu mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền theo TCCL 49 CHƯƠNG BÀN LUẬN 53 4.1 Về cấu mẫu thuốc cổ truyền thuốc dược liệu, dược liệu vị thuốc cổ truyền kiểm nghiệm Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, mỹ phẩm Thái Bình năm 2021 53 4.2 Phân tích khả kiểm nghiệm đủ tiêu theo tiêu chuẩn đăng ký mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Thái mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền Bình năm 2021 58 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 67 TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CÁC CHỮ VIẾT TẮT BV : Bệnh viện – Trung tâm chuyên khoa nhà nước YHCT : Y học cổ truyền CK I : Chuyên khoa I CK II : Chuyên khoa II DĐVN : Dược điển Việt Nam GC/MS : Sắc ký khí /Khối phổ (Gas chromatography/Mass spectrometry) GĐ : Giám đốc HPLC : Sắc ký lỏng hiệu cao (High performance liquid chromatography) KN : Kiểm nghiệm KTCL : Kiểm tra chất lượng PGĐ : Phó Giám đốc SL : Số lượng TCCL : Tiêu chuẩn chất lượng TCCS : Tiêu chuẩn sở ĐĐKL : Đồng khối lượng ĐĐTT : Đồng thể tích ThS : Thạc sĩ TS : Tiến sĩ CK I : Chuyên khoa I CK II : Chuyên khoa II TL : Tỷ lệ TLC : Sắc ký lớp mỏng (thin layer chromatography) PP : Phương pháp HH : Hoá học TD : Tinh dầu CDM : Cất với dung môi GH : Giới hạn CTCP : Công ty cổ phần TNHH : Trách nhiệm hữu hạn SXDP : Sản xuất dược phẩm DP : Dược phẩm KD : Kinh doanh CT : Chỉ tiêu TH : Thực KH : Kế hoạch AAS : Máy quang phổ hấp thụ nguyên tử TP : Thành phố TTKN : Trung tâm kiểm nghiệm TTBYT : Trang thiết bị y tế TW : Trung ương TK : Tham khảo TYT : Trạm Y tế PL : Phụ lục ĐKKN : Đăng ký kiểm nghiệm UV - VIS : Quang phổ tử ngoại khả kiến VKNT TPHCM : Viện kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh VKNTTW : Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương VTYT : Vật tư y tế WHO : Tổ chức y tế giới (World Health Orgnization) DANH MỤC CÁC BẢNG, BIỂU Nội dung TT Trang Bảng 1.1 Cơ cấu mẫu kiểm tra so với kế hoạch 12 Bảng 1.2 Cơ cấu mẫu kiểm tra theo nguồn gốc 12 Bảng 1.3 Cơ cấu mẫu kiểm tra theo dạng bào chế 13 Bảng 1.4 Cơ cấu mẫu kiểm tra theo vùng địa lý 15 Bảng 1.5 Tỷ lệ mẫu làm đủ tiêu, không đủ tiêu 15 Bảng 1.6 Tỷ lệ mẫu làm theo TCCS, DĐVN 16 Bảng 1.7 Danh mục trang thiết bị 19 Bảng 2.8 Các biến số nghiên cứu 25 Bảng 2.9 Nội dung liệu thu thập cho Phụ lục I 30 10 Bảng 2.10 Nội dung liệu thu thập cho Phụ lục II, III 31 11 Bảng 3.11 Cơ cấu mẫu kiểm nghiệm so với kế hoạch 36 12 Bảng 3.12 Cơ cấu mẫu kiểm nghiệm theo nguồn gốc sản xuất 37 13 Bảng 3.13 Cơ cấu mẫu kiểm nghiệm theo dạng bào chế 37 14 Bảng 3.14 Cơ cấu mẫu kiểm nghiệm theo vùng địa lý 39 15 Bảng 3.15 Kết kiểm tra chất lượng thuốc theo loại hình kinh doanh 40 16 Bảng 3.16 Tỷ lệ mẫu kiểm nghiệm đủ tiêu, không đủ tiêu 41 17 Bảng 3.17 Số lượng mẫu kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn 42 18 Bảng 3.18 Tỷ lệ mẫu kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn 42 19 Bảng 3.19 Tỷ lệ mẫu kiểm nghiệm tiêu định tính 43 20 Bảng 3.20 Tỷ lệ mẫu kiểm nghiệm tiêu định lượng 45 21 Bảng 3.21 Tỷ lệ mẫu kiểm nghiệm tiêu khác 47 22 Bảng 3.22 Nguyên nhân không kiểm nghiệm số tiêu mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền 49 theo TCCL 23 Bảng 3.23 Danh mục chất chuẩn, chất đối chiếu cịn thiếu 51 DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ, ĐỒ THỊ TT Nội dung Hình 1.1: Sơ đồ tổ chức Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình 10 Trang 18 Trong DĐVN V xuất năm 2018, chuyên luận dược liệu số lượng nhiều, nhiên để kiểm nghiệm đầy đủ số lượng, chủng loại theo chuyên luận dược điển khó khăn khơng nhỏ Trung tâm Về khả kiểm tra tiêu định lượng mẫu theo TCCL Trong sản xuất thuốc hoá dược có hoạt chất cụ thể nên định lượng hàm lượng hoạt chất sau thuốc lưu hành với thuốc dược liệu thuốc cổ truyền khó định lượng hàm lượng hoạt chất thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thường chứa nhiều hoạt chất bào chế từ nhiều dược liệu; quy trình chiết tách phức tạp, thủ cơng nhiều thời gian Khả kiểm tra tiêu định lượng Trung tâm hạn chế, mẫu kiểm nghiệm chiếm tỷ lệ thấp so với yêu cầu: dược liệu, vị thuốc cổ truyền (2/27), Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền (36/67), đặc biệt định lượng PP HPLC 23 mẫu kiểm nghiệm/ tổng số 69 mẫu, nhiên dừng lại số lượng mẫu số lượng hoạt chất kiểm nghiệm dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền So với số Trung tâm TTKN Bắc Giang năm 2021 định lượng PP HPLC, PP đo quang 100% số mẫu không kiểm nghiệm được, TTKN Bắc Giang định lượng 03 mẫu theo PP cất tinh dầu [17] TTKN Hà Nam giai đoạn từ năm 2015-2019 tiêu định lượng PP HPLC không tiến hành kiểm nghiệm 100% [7] Như ngun nhân trung tâm khơng kiểm tra tiêu định tính định lượng thiếu chất chuẩn, tiền mua tất dược liệu chuẩn, chất đối chiếu Trung tâm hoàn toàn phụ thuộc vào kinh phí nhà nước cấp Trong hoạt động kiểm nghiệm thuốc nói chung kiểm nghiệm thuốc dươc liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu vị thuốc cổ truyền nói riêng 61 dược liệu đối chiếu chất chuẩn đóng vai trị quan trọng, góp phần đảm bảo độ đúng, độ xác kết kiểm nghiệm chất lượng thuốc dươc liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu vị thuốc cổ truyền Theo DĐVN V, TCCS định lượng hoạt chất trọng, với yêu cầu số lượng chất chuẩn tăng lên Tuy nhiên theo báo cáo Viện Kiểm nghiệm Thuốc trung ương việc thiết lập chất chuẩn chiết xuất từ dược liệu, dược liệu đối chiếu cịn hạn chế nhiều chất chuẩn phải mua nước với giá cao thời gian đặt hàng lâu khiến Trung tâm không chủ động việc kiểm nghiệm chất lượng Bên cạnh đó, Trung tâm trang bị máy sắc ký lỏng sử dụng lâu thường xuyên bị hỏng, tần suất làm việc cao đáp ứng yêu cầu kiểm nghiệm tiêu định lượng mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền theo PP HPLC Về khả kiểm tra tiêu khác mẫu theo TCCL Hầu hết tiêu tính chất, định tính, độ rã, độ nhiễm khuẩn …Trung tâm kiểm nghiệm với tỷ lệ cao, tiêu độ độ đồng nhất, độ ẩm (phương pháp cất với dung môi) kiểm nghiệm 100% theo yêu cầu; tiêu giới hạn chất bảo quản số tiêu khác (Độc tính bất thường, kim loại nặng ) Trung tâm kiểm nghiệm 0% Cho thấy khả kiểm nghiệm tiêu Trung tâm yếu - Nguyên nhân: Các tiêu mà Trung tâm không kiểm nghiệm, hay kiểm nghiệm chủ yếu khơng có chất chuẩn, thiếu thiết bị, vật ni nguyên nhân quan trọng đơn vị gửi mẫu đến Trung tâm để kiểm tra gửi số tiêu mà sở nghi ngờ chất lượng không gửi kiểm tra đủ tiêu Từ nhận thấy để phát triển mũi nhọn kỹ thuật chuyên môn Trung tâm cần bổ sung nguồn kinh phí để đầu tư trang thiết bị danh mục chất chuẩn, chất đối chiếu để phục vụ cho công tác kiểm nghiệm thuốc 62 Về nguyên nhân không kiểm nghiệm số tiêu mẫu theo TCCL Trong số mẫu kiểm nghiệm không đủ tiêu + Có 69 mẫu thiếu tiêu định tính có 43 mẫu chiếm 62,32% yêu cầu khách hàng, 03 mẫu chiếm 4,35% khơng có chất chuẩn, 23 mẫu chiếm 33,33% cán kiểm nghiệm khơng thực + Có 56 mẫu thiếu tiêu định lượng có 24 mẫu chiếm 42,86% yêu cầu khách hàng, 13 mẫu chiếm 23,21% cán kiểm nghiệm không thực hiện, 16 mẫu chiếm 28,57% khơng có chất chuẩn, 01 mẫu chiếm 1,79% thiếu thiết bị; 02 mẫu chiếm 3,57% nguyên nhân khác + Các tiêu khác có 204 mẫu, 107 mẫu chiếm 52,45% yêu cầu khách hàng, 04 mẫu chiếm 1,96% chất chuẩn, 52 mẫu chiếm 25,49% cán kiểm nghiệm không thực hiện, 10 mẫu chiếm 4,90% thiếu thiết bị; 31 mẫu chiếm 15,20% nguyên nhân khác Trong đó: Có 14 mẫu thiếu tiêu ĐĐKL/ĐĐTT có 10 mẫu chiếm 71.43% yêu cầu khách hàng, 04 mẫu chiếm 28.57% nguyên nhân khác; Có 10 mẫu thiếu tiêu Kim loại nặng có 100% ngun nhân thiếu thiết bị (do năm 2021 Trung tâm chưa trang bị máy AAS); Có 10 mẫu thiếu tiêu độc tính bất thường có 100% ngun nhân thiếu sở vật chất, nguồn nhân lực nuôi động vật phục vụ cho phép thử Các tiêu không kiểm nghiệm mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu gồm: định tính, định lượng, độ ẩm, độ rã, giới hạn nhiễm khuẩn, 63 chất chiết, tỷ trọng, giới hạn chất bảo quản, độc tính bất thường, ngồi cịn tiêu như: nito tồn phần, giới hạn Brucin Các tiêu không kiểm nghiệm mẫu vị thuốc cổ truyền, dược liệu gồm: vi phẫu, định tính, định lượng, tro tồn phần, tro khơng tan acid, chất chiết, tạp chất, tỷ lệ vụ nát, kim loại nặng, giới hạn nhiễm khuẩn Ngoài ra, tiêu khác đồng khối lượng, … Qua nhận thấy ngun nhân phần lớn khơng phân tích tiêu yêu cầu khách hàng 174/329 tiêu, bên cạnh số tiêu quan trọng định lượng, định tính, kim loại nặng phần lớn thiếu thiết bị chất chuẩn Lượng mẫu lấy mẫu gửi phân bố không năm, có tháng lượng mẫu nhiều dẫn đến trang thiết bị hoạt động liên tục không đáp ứng yêu cầu tiêu chất lượng mẫu, với tiêu định tính thực phương pháp HPLC phương pháp TLC khơng cần thiết phải thực thêm định tính phương pháp hoá học Với tiêu Giới hạn chất bảo quản thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền chủ yếu xác định giới hạn nipazin, nipazol số mẫu yêu cầu xác định giới hạn chất bảo quản khác natri benzoat Mặc dù Trung tâm có chuẩn nipazin, nipazol tiêu khơng trọng kiểm nghiệm Với tiêu đồng khối lượng áp dụng vị thuốc cổ truyền, dược liệu nguyên nhân không thực dược liệu, vị thuốc bao gói thường lớn, mẫu lấy phần bao gói Thơng tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04 tháng năm 2018 quy định chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc đời hành lang pháp lý giúp trung tâm Kiểm nghiệm thực công tác giám sát, lẫy mẫu kiểm tra chất lượng sở sản xuất, kinh doanh, phân phối lưu thông địa phương 64 thuận tiện, khoa học Nhưng thực tế việc thực thông tư lấy mẫu khó, số lượng thuốc sở kinh doanh khơng đủ số mẫu để lấy mẫu kiểm tra chất lượng Không thể thực lấy mẫu theo nguyên tắc mẫu riêng, mẫu chung Còn riêng với tiêu thử giới hạn nhiễm khuẩn 100% mẫu kiểm nghiệm tính đủ tiêu chưa xác định vi sinh vật gây bệnh Nguyên nhân thiếu chủng vi sinh vật Từ nhận thấy Trung tâm cần phải bổ sung trang thiết bị chất chuẩn, chất đối chiếu, chủng vi sinh vật để kiểm nghiệm Với 88 tiêu không thực kiểm nghiệm cán kiểm nghiệm, chiếm cao tổng số mẫu thiếu tiêu, vấn đề đặt lực cán phân tích yếu, ý thức làm việc cịn chưa cao, mang tính hình thức đối phó hay thiếu nguồn lực cho cơng tác kiểm nghiệm dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền Đây vấn đề cần phải xem xét đánh giá lực cán bộ, đánh giá nguồn lực phục vụ công tác kiểm nghiệm ban lãnh đạo tung tâm Thực hiên Thông tư số 35/2017/TT-BYT, ngày 18 tháng 08 năm 2017 Bộ y tế Quy định giá cụ thể dịch vụ kiểm nghiệm mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thuốc dùng cho người sở y tế công lập sử dụng ngân sách nhà nước đổi thu phí kiểm nghiệm thành dịch vụ kiểm nghiệm mức thu giữ nguyên trước Việc áp giá theo Thông tư quy định khó khăn cho cơng tác kiểm nghiệm văn ban hành từ năm 2017, giá hố chất, vật tư phục vụ cơng tác kiểm nghiệm ngày tăng Các mức thu dịch vụ không bù đắp chi phí Nhiều thiết bị Trung tâm có thời hạn sử dụng dài, trang thiết bị phát triển mũi nhọn kỹ thuật cịn thiếu, nguồn kinh phí tỉnh, ngành khơng có để cấp cho đơn vị như: Sắc ký khối phổ, sắc ký khí 65 Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình thời gian khắc phục sau đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt phịng thí nghiệm đạt GLP, phịng kiểm tra chất lượng doanh nghiệp sản xuất đạt GLP Đây vấn đề bất cập việc kết luận kết kiểm nghiệm chất lượng việc triển khai dịch vụ phân tích kiểm nghiệm 4.3 Hạn chế nghiên cứu Cỡ mẫu nghiên cứu không lớn nên chưa mang tính đại diện cao, thời gian nghiên cứu chưa nhiều chưa phân tích sâu tiêu, chưa phân tích cấu mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền kiểm nghiệm theo danh mục trúng thầu 66 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ Kết luận 1.1 Cơ cấu mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền kiểm nghiệm Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình Năm 2021 Trung tâm kiểm tra 212 mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, vị thuốc cổ truyền, dược liệu đạt 100,95% so với kế hoạch giao hạn chế sau: - Khả kiểm tra mẫu nhập yếu chiếm 3,77%, mẫu sản xuất nước chiếm đa số - Số lượng mẫu kiểm tra cịn thấp, số lượng mẫu lấy nên chưa đánh giá thực trạng chất lượng thuốc địa bàn tỉnh - Tỷ lệ mẫu theo vùng địa lý số lượng phân bổ không đều, lượng mẫu huyện thành phố - Trung tâm kiểm tra hầu hết tất loại hình kinh doanh địa bàn tỉnh Trong số mẫu kiểm tra nhiều loại hình Bệnh viện, sở điều trị, TYT Đại diện, chi nhánh mẫu kiểm tra với 1,42% 1.2 Khả kiểm nghiệm đủ tiêu theo tiêu chuẩn đăng ký mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền TTKN Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Thái Bình năm 2021 Tổng số mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, dược liệu, vị thuốc cổ truyền Trung tâm kiểm nghiệm 212 mẫu, số mẫu kiểm tra khơng đủ tiêu chiếm đa số, số mẫu kiểm tra đủ tiêu chiếm tỷ lệ thấp Mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu tiêu chuẩn áp dụng để kiểm tra chất lượng 100% TCCS Mẫu dược liệu vị thuốc cổ truyền kiểm nghiệm theo TCCS, DĐVN V Chỉ tiêu định tính phương pháp định tính Trung tâm thực được: Phương pháp SKLM chiếm tỷ lệ cao 67 Về tiêu định lượng theo tiêu chuẩn DĐVN V, TCCS Trung tâm chủ yếu thực phương pháp đo quang phổ UV-VIS, phương pháp cất tinh dầu phương pháp HPLC tiến hành định lượng số chế phẩm, số dược liệu Nguyên nhân không kiểm nghiệm tiêu thiếu chất chuẩn, dược liệu đối chiếu 23 chiếm 6,99%, tiếp đến thiếu thiết bị chiếm 3,34%, nguyên nhân cán không thực chiếm tỷ lệ 26,75%, khách hàng chiếm tỷ lệ 52,89%, nguyên nhân khác (thiếu hoá chất, dụng cụ, vật ni) chiếm 10,3% Nhìn chung Trung tâm đáp ứng kiểm tra thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, vị thuốc cổ truyền, dược liệu Tuy nhiên, từ hạn chế trung tâm cần đặt định hướng khắc phục sớm để đảm bảo cho công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, vị thuốc cổ truyền, dược liệu hiệu quả, khách quan đáp ứng yêu cầu năm tới Kiến nghị 2.1 Đối với Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình Tăng cường cơng tác kiểm tra giám sát, lấy mẫu giám sát để xác định chất lượng với dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu địa bàn tỉnh, bệnh viện, … Tăng cường kiểm nghiệm thuốc có nguồn gốc nhập Tăng cường kiểm tra lấy mẫu đầu nguồn sở sản xuất, bán buôn Giám sát chặt chẽ trình kiểm nghiệm chất lượng thuốc kiểm nghiệm viên, yêu cầu kiểm tra toàn tiêu chất lượng theo quy định, 68 tiêu chuẩn chất lượng công bố Đặc biệt tiêu quan trọng định tính, định lượng, tạp chất, giới hạn chất bảo quản… Về người, Trung tâm tiếp tục nâng cao lực, kỹ thuật kiểm nghiệm cho cán biện pháp đào tạo chỗ, gửi lên Viện để nâng cao trình độ chuyên môn tạo hội cho cán tiếp cận với phương pháp kiểm nghiệm mới, thiết bị đại Tham mưu đề xuất với Sở y tế, Ủy ban tỉnh xin cấp kinh phí đầu tư trang thiết bị đại, kinh phí mua chất chuẩn, hoá chất để đảm bảo kiểm nghiệm tiêu định tính, định lượng, giới hạn chất bảo quản mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phổ biến thị trường 2.2 Đối với Sở Y tế Thái Bình Có sách hợp lý, thu hút nguồn nhân lực chất lượng cao làm việc Trung tâm Bổ sung nguồn kinh phí cho việc mua sắm trang thiết bị, chất chuẩn đào tạo cán để Trung tâm hoạt động theo nguyên tắc, tiêu chuẩn ISO/IEC-17025 tiến tới đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm (GLP) 2.3 Đối với Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương Viện Kiểm nghiệm thuốc TP Hồ Chí Minh Mở rộng quỹ chất chuẩn, dược liệu đối chiếu, chất chuẩn chiết từ dược liệu để phục vụ công tác kiểm nghiệm, nhằm tăng tỷ lệ kiểm tra chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền lưu hành thị trường Thường xuyên tổ chức lớp tập huấn, đào tao tay nghề, đào tạo chuyên sâu kỹ thuật kiểm nghiệm 69 TÀI LIỆU THAM KHẢO Tiếng Việt Bộ Y tế - Bộ Nội Vụ (2015), Thông tư liên tịch 51/2015/TTLT-BYT-BNV ngày 11 tháng 12 năm 2015, Hướng dẫn chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Sở Y tế thuộc Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương Phòng Y tế thuộc Ủy ban nhân dân huyện, quận thị xã, thành phố thuộc tỉnh, Hà Nội Bộ Y tế (2017), Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 05 năm 2017, Quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành luật dược, Hà Nội Bộ Y Tế (2018), Dược điển Việt Nam V, nhà xuất Y học, Hà Nội Bộ Y Tế (2018), Thông tư 04/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018, Quy định thực hành tốt phịng thí nghiệm, Hà Nội Bộ Y Tế (2018), Thông tư 11/2018/TT-BYT ngày 04 tháng năm 2018, Quy định chất lượng thuốc nguyên liệu làm thuốc, Hà Nội Bộ Y Tế (2021), Thông tư 38/2021/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2021 Quy định chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền, Hà Nội Trần Kim Chung (2019), Phân tích kết kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc dược liệu Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Hà Nam từ 2015-2019, Luận văn Dược sĩ chuyên khoa cấp I, Trường đại học Dược Hà Nội Bùi Quang Diện (2020), Đánh giá thực trạng kiểm nghiệm thuốc Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Thái Bình năm 2019, Luận văn Dược sĩ chuyên khoa cấp I, Trường đại học Dược Hà Nội Tòng Thị Hồng Hạnh (2018), Phân tích kết kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Sơn La năm 2018, Luận văn Dược sĩ chuyên khoa cấp I, Trường đại học Dược Hà Nội 10 Nguyễn Như Hiệp (2019), Khảo sát lực kiểm nghiệm thuốc cổ truyền Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc – mỹ phẩm – thực phẩm Hải Dương năm 2018, Luận văn chuyên khoa I, Trường đại học Dược Hà Nội 11 Phạm Thị Bích Hồng (2020), Phân tích kết kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm tỉnh Lạng Sơn năm 2019, Luận văn Dược sĩ chuyên khoa cấp I, Trường đại học Dược Hà Nội 12 Nguyễn Thị Lan Hương (2018), Phân tích kết kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm tỉnh Hồ Bình năm 2018, Luận văn Dược sĩ chuyên khoa cấp I, Trường đại học Dược Hà Nội 13 Đặng Thị Thu Huyền (2019), Phân tích khả kiểm nghiệm chất lượng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm tỉnh Tuyên Quang năm 2019, Luận văn Dược sĩ chuyên khoa cấp I, Trường đại học Dược Hà Nội 14 Nguyễn Trung Kiên (2019), Đánh giá khả kiểm tra chất lượng thuốc viên nén Trung tâm kiểm nghiệm Hải Dương năm 2017, Luận văn chuyên khoa I, Trường đại học Dược Hà Nội 15.Nguyễn Thị Hải Linh (2018), Phân tích thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa năm 2017, Luận văn chuyên khoa I, Trường đại học Dược Hà Nội 16 Đỗ Thị Thuỳ Linh (2019), Phân tích khả kiểm nghiệm thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Hải Phòng năm 2019, Luận văn Dược sĩ chuyên khoa cấp I, Trường đại học Dược Hà Nội 17 Nguyễn Thị Ngọc Mai (2021), Phân tích kết kiểm nghiệm thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu Trung tâm kiểm nghiệm Bắc Giang năm 2021, Luận văn Dược sĩ chuyên khoa cấp I, Trường đại học Dược Hà Nội 18 Hoàng Minh Phương (2019), Đánh giá thực trạng Kiểm nghiệm Thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm, Mỹ phẩm Cao Bằng năm 2019, Luận văn Dược sĩ chuyên khoa cấp I, Trường đại học Dược Hà Nội 19 Quốc hội (2007), Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa 05/2007/QH12 ngày 21 tháng 11 năm 2007, Hà Nội 20 Quốc hội (2016), Luật Dược 105/2016/QH13 ngày 06 tháng năm 2016, Hà Nội 21 Sở Y tế Thái Bình (2021), Báo cáo kết thực cơng tác y tế năm 2021 kế hoạch hoạt động năm 2022 22 Hà Thị Thanh Thương (2019), Phân tích kết kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Bắc Cạn năm 2018, Luận văn chuyên khoa I, Trường đại học Dược Hà Nội 23 Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình (2020), Báo cáo tổng kết năm 2020 phương hướng nhiệm vụ 2021, Thái Bình 24 Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình (2021), Báo cáo tổng kết năm 2021 phương hướng nhiệm vụ 2022, Thái Bình 25 Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương (2021), Công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2021 định hướng công tác năm 2022, Hà Nội PHỤ LỤC Phụ lục I: BIỂU MẪU THU THẬP SỐ LIỆU STT Tên mẫu KN Dạng bào chế I II III Nguồn gốc sản xuất IV Nhóm thuốc Vùng địa lý Loại hình kinh doanh V VI VII 21L041 Dược liệu 1 Quỳnh Phụ 21L042 Dược liệu 1 Quỳnh Phụ 21L043 Dược liệu 1 Quỳnh Phụ 21G044 Vị thuốc cổ truyền 1 Hưng Hà 21G045 Vị thuốc cổ truyền 1 Hưng Hà … Ghi chú: * IV: * VI: Sản xuất nước 1.Thành phố Đông Hưng Hưng Hà Vũ Thư Nhập * V: Dược liệu, vị thuốc cổ truyền Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền Quỳnh Phụ Tiền Hải * VII: CTCP, TNHH, SXDP Đại diện, chi nhánh Bệnh viện, sở điều trị, TYT Đại lý, quầy thuốc, Nhà thuốc Thái Thuỵ Trung tâm Dược phẩm Kiến Xương Các đơn vị, cá nhân khác … DĐVN V DĐVN V DĐVN TCCS V 0.C 1 1 TCCS TCCS 1 TCCS TCCS 1 1 TCCS TCCS 1 0.KH 1 TCCS TCCS 1 1 TCCS DĐVN V TCCS TCCS 1 0.KH 1 0.CB 0.CB 0.TB 1 0.CB 1 1 1 1 1 1 1 0.TB 0.K 0.KH GH nhiễm khuẩn Kim loại nặng 0.CB ĐĐKL Tỷ lệ vụn nát Số acid 0.CB 0.CB Tro khơng tan 0.CB Tro tồn phần 1 CDM Sấy UV 0.CB 0.CB khác TD HPLC TLC 0.CB HH Độ ẩm Tạp chất DĐVN V DĐVN V ĐL Chất chiết 21L 041 21L 042 21L 043 21G 044 21G 045 21G 067 21L 067 21G 068 21G 071 Soi bột KN Vi phẫu STT mẫu TCCL ĐT Mô tả Tên Tiêu chuẩn áp dụng Phụ lục II: Biểu mẫu thu thập tiêu chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền CT cần KN Số CT KN Đủ/ không đủ không đủ không đủ không đủ 10 5 đủ 8 đủ 11 10 5 không đủ không đủ không đủ đủ 21G 001 21G 002 21G 003 21G 004 21G 005 TCCS TCCS 1 TCCS TCCS 1 1 TCCS TCCS 1 1 TCCS TCCS 1 TCCS TCCS 1 CT khác thường quản Độc tính bất GH Chất bảo Chất chiết GH nhiễm khuẩn đồng Độ độ CDM Độ tan rã Sấy Độ ẩm khác TD HPLC UV… ĐL Khác: TLC HPLC HH ĐT ĐTT Đồng KL/Đ thức Tiêu chuẩn áp dụng Tính chất/Hình T TCCL ST Tên mẫu KN Phụ lục III: Biểu mẫu thu thập tiêu chất lượng Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền Số CT Số Đủ/ cần CT không KN đủ KN 4 đủ 6 đủ 1 6 đủ 1 6 đủ 1 6 đủ … Ghi chú: Để trống: TCCL không yêu cầu Đã kiểm nghiệm theo yêu cầu TCCL 0.KH: TCCL yêu cầu không khiểm nghiệm, nguyên nhân khách hàng 0.CB: TCCL yêu cầu không khiểm nghiệm, nguyên nhân cán không thực 0.C: TCCL yêu cầu không khiểm nghiệm, nguyên nhân khơng có chất chuẩn 0.TB: TCCL u cầu không khiểm nghiệm, nguyên nhân thiếu thiết bị 0.K: TCCL yêu cầu không khiểm nghiệm, nguyên nhân khác LT: Làm thêm tiêu