Quy định điều kiện chế biến, bào chế dược liệu, thuốc cổ truyền trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền

BỘ Y TẾ Số: /2020/TT-BYT CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc Hà Nội, ngày tháng năm 2020 THÔNG TƯ Quy định điều kiện chế biến, bào chế dược liệu, thuốc cổ truyền sở khám bệnh, chữa bệnh y học cổ truyền Căn Luật dược năm 2016; Căn Luật khám bệnh, chữa bệnh năm 2009; Căn Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng năm 2017 Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức máy Bộ Y tế; Theo đề nghị Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định điều kiện chế biến, bào chế dược liệu, thuốc cổ truyền sở khám bênh, chữa bệnh y học cổ truyền sau: Chương I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG Điều Phạm vi điều chỉnh, Đối tượng áp dụng Thông tư quy định điều kiện sơ chế, chế biến, bào chế dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền sở khám bệnh, chữa bệnh y học cổ truyền Thông tư áp dụng sở khám bệnh, chữa bệnh cấp giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh theo quy định pháp luật khám bệnh, chữa bệnh có tổ chức sơ chế, chế biến, bào chế dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền phục vụ công tác khám chữa bệnh y học cổ truyền Thông tư không áp dụng cá nhân, tổ chức mua bán dược liệu khơng dùng cho mục đích làm thuốc; Điều Giải thích từ ngữ Sơ chế, chế biến dược liệu, vị thuốc cổ truyền sở khám bệnh, chữa bệnh: dược liệu, vị thuốc cổ truyền sơ chế, chế biến để sử dụng sở khám bệnh, chữa bệnh sau gọi tắt sơ chế, chế biến dược liệu, vị thuốc cổ truyền Bào chế thuốc cổ truyền sở khám bệnh, chữa bệnh: dược liệu, vị thuốc cổ truyền bào chế thành thành phẩm để sử dụng sở khám bệnh, chữa bệnh sau gọi tắt bào chế thuốc cổ truyền Sản xuất thuốc cổ truyền sở khám bệnh, chữa bệnh: thuốc chế biến, bào chế để sử dụng sở khám bệnh, chữa bệnh nhượng cho sở khám bệnh, chữa bệnh khác sau gọi tắt sản xuất thuốc cổ truyền Điều Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phép sản xuất, sơ chế, chế biến bào chế thuốc cổ truyền phục vụ nhu cầu điều trị sở Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cấp giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh theo quy định pháp luật khám bệnh,chữa bệnh đủ điều kiện theo quy định Thông tư phép sơ chế, chế biến dược liệu, vị thuốc cổ truyền, bào chế thuốc cổ truyền phục vụ nhu cầu điều trị sở Các sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân y học cổ truyền có bào chế thuốc cổ truyền số dạng đóng gói sẵn (cao, đơn, hồn, tán, rượu thuốc, cồn thuốc) để phục vụ trực tiếp cho người bệnh phòng khám y học cổ truyền, phòng chẩn trị không lưu hành thị trường theo quy định Luật Dược Giấy phép sản xuất thuốc cao, đơn, hoàn, tán dạng bào chế khác Phịng chẩn trị Y học cổ truyền có hiệu lực năm; Mỗi thuốc sản xuất Phịng chẩn trị Y học cổ truyền có số đăng ký riêng quy định sau: 02 số đầu số thứ tự thuốc (số thứ tự thuốc tính theo năm), 02 số tháng 02 số cuối năm PCT (Phòng Chẩn Trị) PK (Phòng khám y học cổ truyền) Ví dụ: Bài thuốc số cấp tháng năm 2015 có SĐK : 010815.PCT Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cấp giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh theo quy định pháp luật khám bệnh,chữa bệnh phép sản xuất thuốc cổ truyền phải đáp ứng quy định thực hành sản xuất thuốc tốt (GMP) để phục vụ nhu cầu điều trị theo quy định pháp luật Chương II NGUYÊN TẮC CHUNG TRONG SƠ CHẾ, CHẾ BIẾN, BÀO CHẾ THUỐC CỔ TRUYỀN TẠI CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH Tất quy trình sơ chế, chế biến dược liệu, vị thuốc cổ truyền, bào chế thuốc cổ truyền, sản xuất thuốc cổ truyền xác định rõ ràng, rà soát cách có hệ thống nguy tiềm tàng dựa kiến thức khoa học kinh nghiệm, cho thấy khả sản xuất cách ổn định sản phẩm đạt yêu cầu chất lượng theo tiêu chuẩn quy định Nguyên tắc chung bao gồm nội dung sau: Cơ sở phải có nhân đủ trình độ chun mơn phù hợp qua đào tạo, đáp ứng việc sơ chế, chế biến dược liệu, vị thuốc cổ truyền, bào chế thuốc cổ truyền dạng cao, đơn, hoàn, tán Cơ sở vật chất không gian phù hợp cho việc sơ chế, chế biến, bào chế thuốc cổ truyền Máy móc, dụng cụ trang thiết bị dùng sơ chế, chế biến, bào chế phải phù hợp với loại dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền, không dùng chung với đồ dùng gia đình (trong trường hợp tiến hành phịng chẩn trị y học cổ truyền), khơng ảnh hưởng đến chất lượng thuốc 4.Nguyên vật liệu, bao bì, nhãn, hàm lượng, đóng gói, bảo quản hạn dùng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền phải ghi chép thực đầy đủ theo quy định nhãn thuốc tuân thủ theo mẫu cấp có thẩm quyền phê duyệt hồ sơ Các quy trình: Sơ chế, chế biến dược liệu thành vị thuốc cổ truyền phải theo quy định hướng dẫn phương pháp chế biến vị thuốc cổ truyền; Sản xuất dạng cao, đơn, hoàn, tán phải theo quy định Bộ Y tế (nếu sử dụng điều trị trực tiếp cho bệnh nhân) phải theo qui trình sản xuất cấp có thẩm quyền phê duyệt hồ sơ chế biến, bào chế dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền Trong trình sơ chế, chế biến, bào chế thuốc phải thực nghiêm chế độ kiểm tra, kiểm soát tất khâu trình sơ chế, chế biến, bào chế thuốc 6.Phải có thiết bị bảo quản vận chuyển phù hợp cho loại dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền 7.Phải thực việc kiểm tra, kiểm soát kiểm nghiệm tồn q trình sơ chế, chế biến dược liệu, vị thuốc cổ truyền, bào chế thuốc cổ truyền Các hướng dẫn quy trình viết ngôn ngữ dễ hiểu, rõ nghĩa, áp dụng cụ thể cho phương tiện, máy móc Có ghi chép lại (bằng tay thiết bị ghi chép) sơ chế, chế biến dược liệu, vị thuốc cổ truyền, bào chế thuốc cổ truyền thấy cơng đoạn nêu quy trình hướng dẫn thực thực teesvaf số lượng chất lượng sản phẩm đạt yêu cầu; sai lệch đáng kể phải ghi lại đầy đủ sai lệch đáng kể phải ghi lại đầy đủ phải điều tra nhằm xác định nguyên nhân gốc rễ hành động khắc phục phịng ngừa thích hợp phải thực thi; g) Hồ sơ ghi lại việc sản xuất phân phối giúp cho tra cứu lại tồn lịch sử lơ sản phẩm, phải lưu giữ theo biểu mẫu đảm bảo dễ hiểu dễ tiếp cận; h) Bảo quản phân phối sản phẩm phù hợp để hạn chế tối đa nguy chất lượng; i) Có hệ thống để thu hồi lô sản phẩm bán hay cung cấp; j) Những khiếu nại sản phẩm lưu hành phải kiểm tra, tìm nguyên nhân thiếu sót chất lượng, có biện pháp phù hợp sản phẩm có lỗi để ngăn chặn việc lặp lại lỗi Chương III HỒ SƠ, TRÌNH TỰ THẨM ĐỊNH ĐIỀU KIỆN SƠ CHẾ, CHẾ BIẾN DƯỢC LIỆU, VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN VÀ BÀO CHẾ, SẢN XUẤT THUỐC CỔ TRUYỀN Điều 13 Hồ sơ đề nghị thẩm định điều kiện sơ chế, chế biến dược liệu, vị thuốc cổ truyền Hồ sơ đề nghị thẩm định điều kiện sơ chế, chế biến dược liệu, vị thuốc cổ truyền, bao gồm: a) Đơn đề nghị thẩm định (Mẫu số 1); b) Bản cấp người quản lý chuyên môn dược c) Bản kê khai danh sách nhân sự, trang thiết bị chuyên môn, sở vật chất kỹ thuật: - Bản kê khai danh sách nhân mô tả chức nhiệm vụ (Mẫu số 3) sơ đồ tổ chức máy liên quan trực tiếp đến trình chế biến, sản xuất thuốc cổ truyền - Danh mục trang thiết bị, máy móc, sở vật chất kỹ thuật phục vụ sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc sơ đồ bố trí thiết bị, máy dụng cụ chế biến, sản xuất - Sơ đồ tổng thể mặt chế biến, sản xuất hướng di chuyển nhân viên, nguyên liệu, bao bì sơ đồ kho bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền; d) Quy trình (hoặc phương pháp) sản xuất; ( Mẫu số 2) đ) Mẫu nhãn thuốc; (Mẫu số3) e) Phiếu kiểm nghiệm; g) Giấy cam kết chịu trách nhiệm chất lượng thuốc tuân thủ quy định dược hành; h) Bản giấy phép hoạt động sở khám bệnh, chữa bệnh có bào chế, sản xuất thuốc (Cao, đơn, hoàn tán dạng bào chế khác) để phục vụ trực tiếp cho người bệnh Hồ sơ đề nghị bổ sung phạm vi chế biến vị thuốc cổ truyền, bao gồm: a) Đơn đề nghị thẩm định bổ sung phạm vi chế biến vị thuốc cổ truyền (Mẫu số 2); b) Bản kê khai danh sách nhân sự, trang thiết bị chuyên môn, sở vật chất kỹ thuật bổ sung: - Bản kê khai danh sách nhân mô tả chức nhiệm vụ sơ đồ tổ chức máy liên quan trực tiếp đến trình chế biến vị thuốc cổ truyền - Danh mục trang thiết bị, máy móc, sở vật chất kỹ thuật phục vụ chế biến, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc sơ đồ bố trí thiết bị, máy dụng cụ chế biến, sản xuất - Sơ đồ tổng thể mặt chế biến, sản xuất hướng di chuyển nhân viên, nguyên liệu, bao bì sơ đồ kho bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền; thành phẩm thuốc Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện chế biến vị thuốc cổ truyền, sản xuất thuốc cổ truyền, bao gồm: Các hồ sơ quy định Khoản 1,2 Điều Thông tư Đơn đề nghị gia hạn phải có thơng tin sau: tên, địa sở; họ tên người quản lý chuyên môn dược, số chứng hành nghề dược; phương pháp chế biến, dạng bào chế thuốc đề nghị gia hạn (ghi rõ phương pháp chế biến, dạng bào chế) số giấy chứng nhận đủ điều kiện chế biến vị thuốc cổ truyền, sản xuất thuốc cổ truyền cấp, ngày cấp nơi cấp 4 Cơ sở chuẩn bị 01 hồ sơ đề nghị thẩm định điều kiện sơ chế, chế biến vị thuốc cổ truyền, sản xuất thuốc cổ truyền gửi Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) Sở Y tế tỉnh, thành phố theo quy định thẩm quyền Điều 12 Thơng tư Hồ sơ phải đóng thành (quyển) chắn, có trang bìa xếp theo thứ tự sau: Trang bìa (Mẫu số 4); Mục lục hồ sơ (Mẫu số 5); Các trang xếp theo mục lục hồ sơ Các hồ sơ chứng thực y theo quy định hành chứng thực y giám đốc sở đóng dấu chứng nhận sở tự chịu trách nhiệm trước pháp luật tính xác thực có hồ sơ Phạm vi lưu hành thuốc cao, đơn, hoàn, tán dạng bào chế khác sản xuất Phòng chẩn trị y học cổ truyền: Thuốc cao, đơn, hoàn, tán dạng bào chế khác sản xuất Phòng chẩn trị Y học cổ truyền để phục vụ trực tiếp cho người bệnh Phòng chẩn trị Y học cổ truyền đó, khơng lưu hành thị trường theo quy định luật Dược; Giấy phép sản xuất thuốc cao, đơn, hoàn, tán dạng bào chế khác Phịng chẩn trị Y học cổ truyền có hiệu lực năm; Mỗi thuốc sản xuất Phịng chẩn trị Y học cổ truyền có số đăng ký riêng quy định sau: 02 số đầu số thứ tự thuốc (số thứ tự thuốc tính theo năm), 02 số tháng 02 số cuối năm PCT (Phịng Chẩn Trị) Ví dụ: Bài thuốc số cấp tháng năm 2015 có SĐK : 010815.PCT Điều 14 Trình tự thẩm định điều kiện sơ chế, chế biến vị thuốc cổ truyền, sản xuất thuốc cổ truyền cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sơ chế, chế biến vị thuốc cổ truyền Trong thời hạn 20 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, dược cổ truyền) Sở Y tế phải tổ chức thành lập đoàn thẩm định điều kiện sơ chế, chế biến vị thuốc cổ truyền sở; chưa tổ chức thẩm định được, vòng 10 ngày kể từ nhận hồ sơ, phải trả lời văn nêu rõ lý Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ Bộ Y tế Sở Y tế có cơng văn trả lời, nêu rõ lí yêu cầu bổ sung Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày công văn trả lời gửi đi, sở không bổ sung hồ sơ coi khơng có nhu cầu thẩm định Tại thời điểm thẩm định điều kiện sơ chế, chế biến vị thuốc cổ truyền, sở phải tiến hành hoạt động sơ chế, chế biến, kiểm tra chất lượng (các sở đăng ký lần đầu, hoạt động chế biến, sản xuất tiến hành mẫu đối chứng) để đoàn thẩm định đánh giá điều kiện chế biến vị thuốc cổ truyền theo nguyên tắc sơ chế, chế biến vị thuốc cổ truyền hướng dẫn Chương II Thông tư Đoàn thẩm định lập Biên thẩm định điều kiện sơ chế, chế biến vị thuốc cổ truyền theo Mẫu số Biên thẩm định lập thành 03 bản, 02 lưu quan tổ chức thẩm định, 01 lưu sở Biên thẩm định phải ghi rõ kết luận tình trạng (dây chuyền, phương pháp chế biến) đáp ứng, chưa đáp ứng hay không đáp ứng nguyên tắc chế biến vị thuốc cổ truyền theo quy định Thông tư Trong trường hợp sở khơng trí với ý kiến đoàn thẩm định, biên phải ghi rõ tất ý kiến bảo lưu sở Trường hợp sở đáp ứng nguyên tắc chế biến vị thuốc cổ truyền theo quy định Chương II Thông tư này, thời hạn 20 ngày làm việc, kể từ ngày tiến hành thẩm định điều kiện chế biến vị thuốc cổ truyền sở, Bộ Y tế Sở Y tế phải cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sơ chế, chế biến vị thuốc cổ truyền cho sở, không cấp phải trả lời văn nêu rõ lý Trường hợp sở chưa đáp ứng không đáp ứng nguyên tắc chế biến vị thuốc cổ truyền, Biên thẩm định phải ghi rõ lý biện pháp khắc phục sửa chữa Trong vòng 60 ngày kể từ ngày thẩm định, sở phải tiến hành biện pháp khắc phục sửa chữa theo yêu cầu Đoàn thẩm định nộp báo cáo khắc phục (kèm theo tài liệu chứng minh) Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền Sở Y tế Căn vào báo cáo khắc phục sở, thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận báo cáo khắc phục sở, Bộ Y tế Sở Y tế phải cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện chế biến cho sở, không cấp, phải trả lời văn nêu rõ lý Trong thời hạn 90 ngày trước thời điểm giấy chứng nhận đủ điều kiện chế biến vị thuốc cổ truyền hết hiệu lực, sở phải tiến hành nộp hồ sơ đề nghị thẩm định lại điều kiện chế biến vị thuốc cổ truyền để Bộ Y tế/Sở Y tế xếp thời gian thẩm định 8 Cơ sở thẩm định có trách nhiệm nộp phí thẩm định điều kiện sản xuất vị thuốc cổ truyền theo quy định hành phí lệ phí Bộ Tài Điều 15 Tổ chức, hoạt động Đồn thẩm định Bộ Y tế thành lập Đoàn thẩm định bao gồm thành viên sau: a) Trưởng đoàn thẩm định: Lãnh đạo Cục Quản lý YDCT; b) Thành viên: Đại diện Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; Đại diện đơn vị có chức Kiểm nghiệm Thuốc; Đại diện Sở Y tế Sở Y tế thành lập Đoàn thẩm định bao gồm thành viên sau: a) Trưởng đoàn thẩm định: Lãnh đạo Sở Y tế phụ trách Dược; b) Thành viên: Phòng Nghiệp vụ Dược; Phòng Nghiệp vụ Y Sở Y tế; Trung tâm Kiểm nghiệm dược mỹ phẩm tỉnh Đoàn thẩm định có trách nhiệm tư vấn cho Bộ Y tế/Sở Y tế việc cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện chế biến vị thuốc cổ truyền Đoàn thẩm định hoạt động theo nguyên tắc: Trưởng đoàn thẩm định phân cơng cho thành viên đồn thực nhiệm vụ thẩm định theo hướng dẫn Thông tư này, ý kiến thẩm định phải bảo đảm pháp lý, sở khoa học phải thể Biên thẩm định Điều 16 Thẩm quyền cấp, bổ sung, gia hạn, cấp lại, đổi Giấy chứng nhận đủ điều kiện chế biến vị thuốc cổ truyền, sản xuất thuốc cổ truyền a) Bộ Y tế cấp, bổ sung, gia hạn, cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện chế biến vị thuốc cổ truyền, sản xuất thuốc cổ truyền cho Bệnh viện thuộc Trung ương, Bệnh viện YHCT trực thuộc tỉnh có hoạt động sơ chế, chế biến vị thuốc cổ truyền, sản xuất thuốc cổ truyền b) Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương cấp, bổ sung, gia hạn, cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện chế biến vị thuốc cổ truyền, sản xuất thuốc cổ truyền cho Bệnh viện Đa khoa trực thuộc tỉnh sở khám chữa bệnh khác có hoạt động chế biến vị thuốc cổ truyền, sản xuất thuốc cổ truyền Chương IV TỔ CHỨC THỰC HIỆN Điều 17 Tổ chức thực Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế có trách nhiệm hướng dẫn, tổ chức triển khai, kiểm tra, đánh giá việc thực Thông tư 2 Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế Bộ, ngành có trách nhiệm: a) Chỉ đạo, tổ chức triển khai thực Thông tư địa bàn, đơn vị quản lý; b) Kiểm tra, tra đánh giá kết việc thực Thông tư phạm vi địa bàn, đơn vị quản lý; Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm: a) Thực quy định Thông tư b) Thông báo văn đến quan quản lý trực tiếp việc tổ chức sản xuất, sơ chế, chế biến, bào chế dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền sở trước ngày 31/12 hàng năm c) Được nhượng lại thuốc sở sản xuất cho sở khám bệnh, chữa bệnh khác (cơ sở có nhu cầu sử dụng vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền khơng có khả sản xuất, sơ chế, chế biến, bào chế dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền khơng có đơn vị cung ứng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền) Điều 18 Điều khoản tham chiếu Trường hợp văn dẫn chiếu Thông tư thay sửa đổi, bổ sung áp dụng theo văn thay sửa đổi, bổ sung Điều 19 Lộ trình thực Các sở khám bệnh, chữa bệnh có tổ chức sơ chế, chế biến, bào chế dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền phải đáp ứng điều kiện quy định Thông tư trước ngày 31/12/2021 Các sở khám bệnh, chữa bệnh có tổ chức sản xuất vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền phải đáp ứng điều kiện quy định Thông tư trước ngày 31/12/2022 Điều 20 Hiệu lực thi hành Thơng tư có hiệu lực thi hành kể từ ngày tháng năm Trong trình thực hiện, có khó khăn, vướng mắc đề nghị đơn vị báo cáo Bộ Y tế (Cục Quản lý Y Dược cổ truyền) để xem xét, hướng dẫn./ Nơi nhận: - Văn phịng Chính phủ (Phịng Cơng báo; Website CP); - Bộ Tư pháp (Cục kiểm tra VBQPPL); - Bộ, quan ngang Bộ, quan thuộc Chính phủ; - Bộ trưởng Thứ trưởng Bộ Y tế; KT.BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG - Các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế; - Sở Y tế tỉnh/TP trực thuộc Trung ương; - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng; - Cục Y tế - Bộ Công an; - Cục Y tế GTVT - Bộ GTVT; - Tổng công ty dược VN; Hội Dược học VN; Hiệp hội SXKD dược VN, Hội dược liệu Việt Nam; - Website: BYT, Cục QLD; - Lưu: VT, PC, QLD (3b) Mẫu số (Ban hành kèm theo Thông tư số ./2015/TT-BYT ngày tháng năm 2015) TÊN CƠ SỞ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Số: / Độc lập – Tự – Hạnh phúc ., ngày tháng năm 20 ĐƠN ĐỀ NGHỊ THẨM ĐỊNH ĐIỀU KIỆN SƠ CHẾ, CHẾ BIẾN VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN, SẢN XUẤT THUỐC CỔ TRUYỀN Kính gửi: - Bộ Y tế (Cục Quản lý Y Dược cổ truyền ) - Sở Y tế tỉnh, thành phố Tên sở: Địa trụ sở: Điện thoại liên hệ: Fax: Căn Thông tư số ./2015/TT-BYT ngày tháng năm 2015 Bộ Y tế quy định điều kiện sơ chế, chế biến vị thuốc cổ truyền, sản xuất thuốc cổ truyền, Cơ sở đề nghị Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, dược cổ truyền)/Sở Y tế thẩm định điều kiện sơ chế, chế biến vị thuốc, sản xuất thuốc cổ truyền cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sơ chế, chế biến vị thuốc cổ truyền, sản xuất thuốc cổ truyền cho (tên sở) địa chỉ: Với phạm vi sơ chế, chế biến vị thuốc cổ truyền; sản xuất thuốc cổ truyền: (ghi rõ dây chuyền phương pháp chế biến, dạng bào chế đề nghị thẩm định) Người quản lý chuyên môn: DS (họ tên), chứng hành nghề dược số Sở Y tế (tỉnh, thành phố) cấp ngày tháng năm Số điện thoại liên hệ: Trân trọng cảm ơn GIÁM ĐỐC CƠ SỞ (Ký tên ghi rõ họ tên, đóng dấu) Nơi nhận: - Như trên; - Lưu: Mẫu số (Ban hành kèm theo Thông tư số ./2015/TT-BYT ngày tháng năm 2015) TÊN CƠ SỞ Số: / CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự – Hạnh phúc ., ngày tháng năm 20 ĐƠN ĐỀ NGHỊ THẨM ĐỊNH BỔ SUNG ĐIỀU KIỆN CHẾ BIẾN VỊ THUỐC; SẢN XUẤT THUỐC Kính gửi: - Bộ Y tế (Cục Quản lý Y dược cổ truyền ) - Sở Y tế tỉnh, thành phố Tên sở: Địa trụ sở: Điện thoại liên hệ: Fax: Cơ sở Bộ Y tế/Sở Y tế cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện chế biến vị thuốc cổ truyền, sản xuất thuốc cổ truyền số , ngày tháng năm ., với phạm vi chế biến, sản xuất (ghi rõ phương pháp chế biến, dạng bào chế cấp); người quản lý chuyên môn: DS (họ tên) Cơ sở đề nghị Bộ Y tế (Cục Quản lý Y dược cổ truyền)/ Sở Y tế thẩm định bổ sung điều kiện chế biến vị thuốc cổ truyền/ sản xuất thuốc cổ truyền cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện chế biến vị thuốc cổ truyền, sản xuất thuốc cổ truyền cho sở, địa chỉ: Phạm vi chế biến vị thuốc cổ truyền/ sản xuất thuốc cổ truyền (ghi rõ dây chuyền phương pháp chế biến, dạng bào chế đề nghị thẩm định bổ sung) Trân trọng cảm ơn Nơi nhận: - Như trên; - Lưu: GIÁM ĐỐC CƠ SỞ (Ký tên ghi rõ họ tên, đóng dấu) Mẫu số (Ban hành kèm theo Thông tư số ./2011/TT-BYT ngày tháng năm 2011) Bộ Y tế/Sở Y Tế CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc , ngày tháng năm 20 BIÊN BẢN THẨM ĐỊNH ĐIỀU KIỆN CHẾ BIẾN, SẢN XUẤT THUỐC 1.Tên sở sản xuất thuốc cổ truyền từ dược liệu: (chữ in hoa, cỡ chữ 14) Địa trụ sở: Điện thoại: Fax: Địa nơi thẩm định: Người quản lý chuyên môn: DS Chứng hành nghề số: Sở Y tế (tỉnh, Tp.) cấp ngày Thời gian thẩm định: Nội dung thẩm định: Thẩm định điều kiện chế biến vị thuốc cổ truyền, sản xuất thuốc cổ truyền (ghi rõ dạng bào chế đề nghị thẩm định): I CĂN CỨ PHÁP LÝ: - Căn Thông tư số /2020/TT-BYT ngày tháng năm 2015 Bộ Y tế quy định điều kiện sơ chế, chế biến, bào chế, sản xuất dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền sở khám bệnh, chữa bệnh; - Căn Quyết định số ngày tháng năm 20 Cục Quản lý YDCT/Sở Y tế việc thành lập Đoàn thẩm định điều kiện chế biến vị thuốc cổ truyền, sản xuất thuốc cổ truyền sở II THÀNH PHẦN THAM GIA: Đoàn thẩm định Bộ Y tế/Sở Y tế: Đại diện sở: III KẾT QUẢ THẨM ĐỊNH: Chủ yếu ghi nội dung sở chưa đáp ứng quy định, cần khắc phục sửa chữa IV KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ: Kết luận Đoàn thẩm định: Phải ghi rõ tình trạng (dây chuyên, phương pháp chế biến, dạng bào chế) đáp ứng, chưa đáp ứng hay không đáp ứng điều kiện chế biến vị thuốc cổ truyền, sản xuất thuốc cổ truyền theo quy định Thông tư Kiến nghị ý kiến sở: Biên lập thành 03 (Ba) có giá trị nhau, sở giữ 01 bản, Cục Quản lý Y Dược cổ truyền/Sở Y tế giữ 02 Đại diện sở Giám đốc Thư ký (ký tên, đóng dấu) (Ký tên) Đồn thẩm định Trưởng đồn (Ký tên) ... dụng sở khám bệnh, chữa bệnh sau gọi tắt bào chế thuốc cổ truyền Sản xuất thuốc cổ truyền sở khám bệnh, chữa bệnh: thuốc chế biến, bào chế để sử dụng sở khám bệnh, chữa bệnh nhượng cho sở khám bệnh, . .. CHẾ BIẾN, BÀO CHẾ THUỐC CỔ TRUYỀN TẠI CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH Tất quy trình sơ chế, chế biến dược liệu, vị thuốc cổ truyền, bào chế thuốc cổ truyền, sản xuất thuốc cổ truyền xác định rõ ràng,.. .khám bệnh, chữa bệnh sau gọi tắt sơ chế, chế biến dược liệu, vị thuốc cổ truyền Bào chế thuốc cổ truyền sở khám bệnh, chữa bệnh: dược liệu, vị thuốc cổ truyền bào chế thành thành