Hà thị xuân mai phân tích thực trạng kiểm nghiệm mỹ phẩm tại trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm thái bình năm 2021 luận văn dược sĩ chuyên khoa cấp i

BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI HÀ THỊ XUÂN MAI PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG KIỂM NGHIỆM MỸ PHẨM TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM THÁI BÌNH NĂM 2021 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I HÀ NỘI, NĂM 2023 BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI HÀ THỊ XUÂN MAI PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG KIỂM NGHIỆM MỸ PHẨM TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM THÁI BÌNH NĂM 2021 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC MÃ SỐ: CK 60720412 Người hướng dẫn khoa học: PGS TS Nguyễn Thị Thanh Hương Nơi thực hiện: Trường Đại học Dược Hà Nội TT Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình HÀ NỘI, NĂM 2023 LỜI CẢM ƠN Được học tập lớp Dược sĩ chuyên khoa cấp I khóa 24 chuyên ngành Tổ chức quản lý dược Trường Đại học Dược Hà Nội tổ chức Hà Nội niềm vinh dự tôi, thân học tập tiếp thu nhiều kiến thức Trước tiên, xin gửi lời cảm ơn chân thành tới Cơ giáo PGS.TS Nguyễn Thị Thanh Hương – khoa Quản lý Kinh tế dược Trường Đại học Dược Hà Nội giành nhiều thời gian hướng dẫn truyền đạt nhiều kiến thức quý giá giúp tơi hồn thành luận văn tốt nghiệp Tơi xin chân thành cảm ơn tới Ban giám hiệu nhà Trường, Phịng sau đại học, thầy Bộ môn Quản lý Kinh tế dược Trường Đại học Dược Hà Nội giúp đỡ q trình học tập thực đề tài Tơi xin chân thành cảm ơn tới Ban lãnh đạo Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình toàn thể cán trung tâm tận tình bảo giúp đỡ tơi q trình thu thập số liệu để hoàn thành luận văn tốt nghiệp Cuối cùng, tơi xin bày tỏ lịng biết ơn chân thành tới gia đình tạo điều kiện cho tơi q trình học tập hồn thành luận văn tốt nghiệp Trân trọng cảm ơn! Thái Bình, ngày 28 tháng 02 năm 2023 Học viên Hà Thị Xuân Mai MỤC LỤC LỜI CẢM ƠN MỤC LỤC DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CÁC CHỮ VIẾT TẮT DANH MỤC CÁC BẢNG DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ, ĐỒ THỊ ĐẶT VẤN ĐỀ CHƯƠNG TỔNG QUAN 1.1 Chất lượng mỹ phẩm quy định quản lý chất lượng mỹ phẩm 1.1.1 Một số khái niệm liên quan đến mỹ phẩm quản lý chất lượng mỹ phẩm 1.1.2 Quy định áp dụng Tiêu chuẩn chất lượng kiểm nghiệm mỹ phẩm 1.1.3 Thực trang hoạt động kiểm nghiệm đơn vị kiểm nghiệm Việt Nam 1.2 Hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lượng mỹ phẩm Việt Nam 1.2.1 Hệ thống quản lý chất lượng mỹ phẩm: 1.2.2 Hệ thống số văn quy định kiểm tra chất lương mỹ phẩm Việt Nam 1.3 Thực trạng công tác kiểm nghiệm mỹ phẩm 11 1.3.1 Công tác kiểm tra giám sát chất lượng mỹ phẩm tỉnh Thái Bình 12 1.3.2 Cơng tác thu hồi mỹ phẩm 14 1.3.3 Các phương pháp kiểm nghiệm mỹ phẩm 15 1.4 Thực trạng công tác quản lý mỹ phẩm đại bàn tỉnh 15 1.4.1 Công tác tiếp nhận, giải hồ sơ công bố mỹ phẩm 15 1.4.2 Công tác tiếp nhận, giải hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm; hồ sơ đăng ký hội thảo mỹ phẩm, tổ chức kiện địa bàn tỉnh 16 1.4.3 Công tác kiểm tra chất lượng mỹ phẩm lưu thông thị trường 16 1.4.4 Công tác kiểm tra sở sản xuất mỹ phẩm 16 1.4.5 Danh sách sở sản xuất mỹ phẩm thực công bố sản phẩm mỹ phẩm năm 2021 17 1.4.6 Danh sách sở đứng tên công bố sản phẩm mỹ phẩm năm 2021 18 1.4.7 Danh sách sản phẩm mỹ phẩm sản xuất, công bố địa bàn đình lưu hành, thu hồi sản phẩm, thu hồi số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm 19 1.5 Tổng quan địa điểm nghiên cứu 19 1.5.1 Một số đặc điểm Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Thái Bình 19 1.5.2 Trang thiết bị 21 1.5.3 Hiện trung tâm thực công tác đảm bảo chất lượng mỹ phẩm theo văn 21 1.6 Các tiêu kiểm nghiệm mỹ phẩm…………………………………… 22 CHƯƠNG ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 24 2.1 Đối tượng, địa điểm thời gian nghiên cứu 24 2.1.1 Đối tượng nghiên cứu 24 2.1.2.Địa điểm nghiên cứu 24 2.1.3 Thời gian nghiên cứu 24 2.2.Phương pháp nghiên cứu 24 2.2.1.Thiết kế nghiên cứu 24 2.2.2.Cỡ mẫu cách chọn mẫu 24 2.3 Biến số số nghiên cứu tiêu chuẩn đánh giá 24 2.3.1 Biến số số nghiên cứu 24 2.3.2.Tiêu chuẩn đánh giá 24 2.4.Phương pháp thu thập thông tin 27 2.4.1.Công cụ thu thập thông tin 27 2.4.2.Kỹ thuật thu thập thông tin 27 2.4.3 Quy trình thu thập thông tin Sơ đồ nghiên cứu 27 CHƯƠNG 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 30 3.1 Mô tả cấu mẫu mỹ phẩm kiểm nghiệm Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình năm 2021 30 3.1.1 Kết thực mẫu kiểm tra chất lượng mỹ phẩm so với kế hoạch 32 3.1.2 Kết kiểm tra chất lượng mỹ phẩm theo nguồn gốc sản xuất 33 3.1.3 Kết kiểm tra chất lượng theo dạng mỹ phẩm 33 3.1.4 Kết kiểm tra chất lượng mỹ phẩm nhập theo quốc gia sản xuất 34 3.1.5 Kết kiểm tra chất lượng mỹ phẩm theo vùng địa lý 34 3.1.6 Kết kiểm tra chất lượng mỹ phẩm theo loại hình kinh doanh 35 3.1.7 Kết kiểm tra theo dạng bào chế 36 3.2 Phân tích tiêu mẫu mỹ phẩm chưa kiểm nghiệm nguyên nhân trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm năm 2021 41 3.2.1 Kết kiểm tra mẫu mỹ phẩm theo dạng sản phẩm 42 3.2.2 Chỉ tiêu kiểm tra dạng mỹ phẩm 42 3.2.3 Nguyên nhân chưa kiểm tra số tiêu mẫu mỹ phẩm theo TCCL 43 CHƯƠNG BÀN LUẬN 50 4.1 Về thực trạng hoạt động kiểm tra chất lượng mỹ phẩm tỉnh Thái Bình năm 2021 53 4.1.1 Nguồn lực trung tâm 54 4.1.2.Về thực trạng hoạt động kiểm tra chất lượng mỹ phẩm 55 4.2 Về số thuận lợi, khó khăn liên quan đến hoạt động kiểm tra chất lưọng mỹ phẩm tỉnh Thái Bình 57 4.2.1.Thuận lợi công tác kiểm tra chất lượng mỹ phẩm 57 4.2.2.Khó khăn triển khai hoạt động kiểm nghiệm mỹ phẩm 58 4.2.3.Khó khăn sở vật chất, trang tiết bị máy móc, hóa chất, chất chuẩn triển khai hoạt động kiểm nghiệm mỹ phẩm 61 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 63 Kết luận 63 Kiến nghị 64 TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CÁC CHỮ VIẾT TẮT CK I : Chuyên khoa I GC/MS : Sắc ký khí /Khối phổ (Gas chromatography/Mass spectrometry) HPLC : Sắc ký lỏng hiệu cao (High performance liquid chromatography) KHTH : Kế hoạch tổng hợp SL : Số lượng TL : Tỷ lệ KTCL : Kiểm tra chất lượng PGĐ : Phó Giám đốc TCCL : Tiêu chuẩn chất lượng TCCS : Tiêu chuẩn sở ĐĐKL : Đồng khối lượng ThS : Thạc sĩ TQKTTTKNTB : Thường quy ký thuật trung tâm kiểm nghiệm Thái Bình CTCP : Cơng ty cổ phần TNHH : Trách nhiệm hữu hạn KD : Kinh doanh CT : Chỉ tiêu TTKN : Trung tâm kiểm nghiệm TTKNTB : Trung tâm kiểm nghiệm Thái Bình UV - VIS : Quang phổ tử ngoại khả kiến VKNT TPHCM : Viện kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh VKNTTW : Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương WHO : Tổ chức y tế giới (World Health Org nization) DANH MỤC CÁC BẢNG, BIỂU Bảng 1.1 Danh sách sở sản xuất mỹ phẩm thực công bố sản phẩm 17 Bảng 1.2 Danh sách sở đứng tên công bố sản phẩm mỹ phẩm 18 Bảng 1.3 Danh sách thu hồi sản phẩm mỹ phẩm .19 Bảng 1.4 Danh sách sản phẩm mỹ phẩm cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ đăng ký 19 Bảng 1.5 Danh mục thiết bị phòng Mỹ phẩm thực phẩm 21 Bảng 1.6 Danh sách chất chuẩn, hóa chất,dung mơi,thuốc thử 22 Bảng 1.7 Danh mục thiết bị phòng Mỹ phẩm thực phẩm 24 Bảng 2.8 Các biến số số nghiên cứu 28 Bảng 2.9 Nội dung liệu thu thập cho Phụ lục I 29 Bảng 2.10 Nội dung liệu thu thập cho Phụ lục I 30 Bảng 3.11 Tỷ lệ mẫu kiểm tra so với kế hoạch 31 Bảng 3.12 Tỷ lệ mẫu kiểm tra chất lượng theo nguồn gốc sản xuất 32 Bảng 3.13 Tỷ lệ mẫu kiểm tra chất lượng theo dạng mỹ phẩm 33 Bảng 3.14 Mẫu kiểm tra chất lượng mỹphẩm nhập theo quốc gia sản xuất .34 Bảng 3.15 Tỷ lệ mẫu kiểm tra chất lượng mỹ phẩm theo vùng địa lý 35 Bảng 3.16 Tỷ lệ mẫu kiểm tra chất lượng mẫu mỹ phẩm theo loại hình kinh doanh 36 Bảng 3.17 Kết kiểm tra theo dạng kem 37 Bảng 3.18 Kết kiểm tra theo dạng Son 38 Bảng 3.19 Kết kiểm tra theo dạng phấn 39 Bảng 3.20 Kết kiểm tra theo dạng Sữa 40 Bảng 3.21 Kết kiểm tra theo dạng dung dịch 41 Bảng 3.22 Kết kiểm tra theo dạng dầu gội 42 Bảng 3.23 Tỷ lệ mẫu kiểm tra mỹ phẩm theo dạng sản phẩm 42 Bảng 3.24 Các phương pháp thực kiểm nghiệm mỹ phẩm 44 Bảng 3.25.Nguyên nhân chưa kiểm tra đủ số tiêu chất màu cấm mẫu mỹ phẩm theo TCCL 45 Bảng 3.26 Nguyên nhân chưa kiểm tra đủ số tiêu chất có giới hạn hàm lượng kim loại mẫu mỹ phẩm theo TCCL 46 Bảng 3.27 Nguyên nhân chưa kiểm tra đủ số tiêu chất cấm chất có giới hạn hàm lượng chất bảo quan mẫu mỹ phẩm theo TCCL 47 Bảng 3.28 Nguyên nhân chưa kiểm tra đủ số tiêu độ nhiễm khuẩn mẫu mỹ phẩm theo TCCL 48 Bảng 3.29 Nguyên nhân chưa kiểm tra đủ số tiêu chất cấm mẫu mỹ phẩm theo TCCL 49 Bảng 3.30 Tỷ lệ mẫu mỹ phẩm KN so với trung tâm kiểm nghiêm tỉnh…………………………………… ……………………………………50 Bảng 3.31 Danh mục trang thiết bị, hóa chất, chất chuẩn cịn thiếu kiểm nghiệm mỹ phẩm………………………………………………………51 Bảng 3.31 Danh mục trang thiết bị, hóa chất, chất chuẩn cịn thiếu kiểm nghiệm mỹ phẩm ………………… …………………………………52 CHƯƠNG BÀN LUẬN 4.1 Về thực trạng hoạt động kiểm tra chất lượng mỹ phẩm tỉnh Thái Bình năm 2021 4.1.1 Nguồn lực trung tâm Theo chức năng, nhiệm vụ Trung tâm Trung tâm thiếu 02 phòng : phòng kiểm nghiệm thực phẩm khoa kiểm chuẩn thiết bị y tế Do vậy, để thành lập 02 phòng, Trung tâm cần thiết phải bổ trí lại cán phịng Trung tâm cử 03 cán có trình độ đại học học lớp chuyên khoa I trường Đại học dược Hà Nội đại học Y dược Thái Bình nhằm nâng cao chất lượng cán Bên cạnh đó, Trung tâm cử cán tham gia lớp tập huấn chuyên môn, nghiệp vụ Sở Y tế tổ chức Hàng năm, Trung tâm cử cán đào tạo nâng cao lực kiểm nghiệm Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, học hỏi, trao đổi kinh nghiệm thực tế số Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh bạn Về sở vật chất Trung tâm đáp ứng yêu cầu ISO/IEC- 17025 GLP Hiện nay, Trung tâm đơn vị đạt tiêu chuẩn ISO/IEC- 17025:2017 Trung tâm lắp đặt hệ thống xử lý khí thải, nước thải đạt tiêu chuẩn Việt Nam từ năm 2011 Tất phịng thí nghiệm Trung tâm trang bị thiết bị để đảm bảo điều kiện môi trường thử nghiệm như: quạt thơng gió, máy hút ẩm, tủ hút độc, máy điều hịa, Mơi trường làm việc Trung tâm tương đối sẽ, hệ thống phịng chun mơn tách biệt, bố trí hợp lý, đảm bảo an toản cho cán q trình phân tích mẫu Để đáp ứng địi hỏi ngày cao thực tiễn, TTKNTB dần nâng cấp, mua sắm trang thiết bị phục vụ chun mơn Với thiết bị máy móc có sử dụng, Trung tâm kiểm nghiệm 54 hầu hết tiêu theo tiêu chuẩn nhà sản xuất đưa Tuy nhiên so với yêu cầu kiểm nghiệm thiết bị máy móc cịn thiếu Một số tiêu mà Trung tâm chưa kiểm tra thiếu thiết bị máy móc như: dư lượng thuốc bảo vệ thực vật; chất bảo quản, chất cấm, chấtcó giới hàm lượng tủ để cấy chuyên vi khuẩn; định lượng định tính số hoạt chất phát quang Một số thiết bị máy móc Trung tâm hết thời gian khấu hao, lạc hậu, qua sửa chữa nhiều lần, ảnh hưởng phần đến công tác kiểm nghiệm như: máy sắc ký lỏng hiệu cao (2004; 2014) Việc sửa chữa thiết bị khó khăn, mặt kinh phí, mặt thiết bị đưa vào sử dụng lâu phụ kiện để thay thế, sửa chữa thị trường gần khơng cịn Do lượng mẫu phân tích tương đối nhiều nên tần suất sử dụng thiết bị máy móc lớn như: máy thử độ hòa tan, máy thử độ rã, máy quang hấp thụ phân tử, máy sắc ký lỏng hiệu cao Vì cần trang bị thêm để đáp ứng nhu cầu đặt Các thiết bị máy móc khoa bố trí phịng riêng, ln trì nhiệt độ độ ẩm thích hợp để bảo quản Hàng năm, Trung tâm tiến hành hiệu chuẩn định kỳ tháng lần bảo trì thiết bị máy móc 4.1.2 Đối với hóa chất, dung môi, chất chuẩn Kết tổng hợp cho thấy: Các chất chuẩn, hóa chất dung mơi thuốc thử Trung tâm có nguồn gốc xuất xứ rõ ràng, mua từ nhà cung cấp có uy tín, nhằm đảm bảo kết phân tích xác có độ tin cậy cao Đối với chất chuấn quốc gia, chủng vi sinh vật, ống chuẩn để pha dung dịch chuẩn độ Trung tâm mua Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương Viện kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh Mỗi chất chuẩn, hóa chất dung mơi thuốc thử phịng theo dõi cập nhật đầy đủ thông tin như: xuất xứ, số lô, ngày sản xuất, hạn dùng, 55 nhập, xuất, tồn thuận tiện cho việc quản lý, sử dụng Trung tâm xây dựng quy trình quản lý chất chuẩn, hóa chất, thuốc thử, dung mơi áp dụng tất phịng chuyên môn để việc sử dụng, bảo quản, theo dõi khoa học, hợp lý, tránh hỏng, tránh lãng phí Quy trình pha chế loại thuốc thử, dung dịch chuẩn độ, ion mẫu tuân thủ theo TCCS, TT06/2011/TT-BYT… nhà sản xuất cung cấp Mỗi phòng có sổ pha chất chuẩn, hóa chất dung mơi thuốc thử, ghi chép đầy đủ thông tin pha chế, tránh nhầm lẫn, thuận tiện cho việc tra cứu, soát xét 4.1.3.Về thực trạng hoạt động kiểm tra chất lượng mỹ phẩm Theo kế hoạch năm 2021 Sở Y tế tỉnh Thái Bình phê duyệt Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Thái Bình giao phân tích 80 mẫu, mẫu gửi 50 mẫu, mẫu giám sát 30 mẫu; Trong có 80 mẫu mẫu mỹ phẩm với tỷ lệ mẫu gửi 50 mẫu, mẫu giám sát 30 mẫu Kết năm trung tâm phân tích 120 mẫu mỹ phẩm đạt tỷ lệ 150% so với kế hoạch giao, vượt 50 % Trong mẫu gửi 80/50 mẫu đạt vượt kế hoạch 33%, mẫu giám sát mẫu đạt 160% vượt 100% so với kế hoạch Qua ta kết ta nhận thấy Trung tâm trú trọng mẫu gửi kiểm nghiệm, qua khơng đánh giá thực tế chất lượng mỹ phẩm địa bàn tỉnh Nguyên nhân yêu cầu thu nguồn thu hàng năm Ủy ban tỉnh, Sở tài giao cho Trung tâm để bổ sung vào kinh phí hoạt động trung tâm hàng năm: Do Trung tâm có tỷ lệ mẫu gửi cao so với mẫu lấy để kiểm tra chất lượng Mẫu mỹ phẩm số Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh khác: năm 2021 Trung tâm kiểm nghiệm Quảng Ninh 55 mẫu phát mẫu không đạt 01 mẫu, Trung tâm kiểm nghiệm Nam Định 05 mẫu, Bắc Ninh 86 mẫu; Trung tâm kiểm nghiệm Thái Nguyên 05 mẫu, Lai châu 20 mẫu, Hà Nội 191 mẫu phát mẫu khơng đạt 02 mẫu Như so sánh số mẫu kiểm 56 nghiệm ta thấy TTKN Thái Bình thực 120 mẫu, phát mẫu không đạt 16 mẫu, đạt mức cao so với số TTKN tỉnh bạn So với số hoạt chất lưu thơng thị trường lượng hoạt chất mà Trung tâm kiếm nghiệm Điều phụ thuộc vào nhiều yếu tố như: trang thiết bị, chất chuẩn hóa chất dung mơi, có chuấn hai Viện kiểm nghiệm chưa sản xuất phải đặt hàng từ nước ngồi đắt tiền, bên cạnh tiêu chuẩn chất lượng mỹ phẩm áp dụng mức tối thiểu nhu cầu sử dụng chất chuẩn tăng lên chất lượng số lượng kèm theo dung mơi hóa chất thuốc thử địi hỏi phải tinh khiết Đây vấn đề khó khăn cho công tác phát triển chuyên môn đơn vị Các phương pháp kiểm nghiệm áp dụng Trung tâm nhũng phương pháp phổ biến chuyên luận thường quy ký thuật cuảTrung tâm tiêu chuẩn sở, bao gồm phương pháp phân tích tiên tiến, đại yêu cầu kỹ năng, kỹ thuật thành thạo như: sắc ký lỏng hiệu cao, chuẩn độ điện Với mục đích kiểm tra độ phù hợp tính xác phương pháp điều kiện thực tế trung tâm, phương pháp trung tâm thẩm định lại đánh giá trước áp dụng Trong năm vừa qua chất lượng mỹ phẩm vấn đề quan tâm, không riêng Trung tâm kiểm nghiệm Thái Bình mà với hệ thống kiểm nghiệm nước Trong năm 2021 tăng cường kiểm tra, phân tích Các tiêu phân tích chất cấm sử dụng sắc ký lỏng hiệu cao tiêu thực nhiều, tiêu thường thực phòng mỹ phẩm - Với tiêu độ nhiễm khuẩn thực phòng vi sinh với yêu cầu khắt khe hệ thống phòng thử nghiệm Tuy nhiên, so với thực tế yêu cầu kiểm nghiệm trang thiết bị, dụng cụ phục vụ cho phép thử phhòng vi sinh thiếu 57 Ngay từ đầu năm, Trung tâm xây dựng kế hoạch kiểm tra giám sát cho tuyến bao gồm: tuyến thành phố huyện Mỗi đối tượng kiểm tra lại xây dựng cụ thể số mẫu lấy, số mẫu gửi, tổng số mẫu Công tác kiểm tra mỹ phẩm đặc biệt ý sở đầu nguồn, đầu mối kinh doanh Tập trung kiểm tra nguồn gốc, hạn dùng, điều kiện bảo quản mỹ phẩm đình lưu hành theo thơng báo Cục quản lý Dược Mẫu mỹ phẩm lấy chọn lọc nhằm phát mỹ phẩm giả, mỹ phẩm chất lượng Công tác kiểm tra chất lượng mỹ phẩm nhiệm vụ trị quan trọng đơn vị Được quan tâm, đạo lãnh đạo Sở Y tế, phối kết hợp phòng Nghiệp vụ dược, Thanh tra dược quan chức công tác kiểm tra, giám sát chất lượng mỹ phẩm, hỗ trợ chuyên môn nghiệp vụ Viện kiếm nghiệm thuốc Trung ương, đặc biệt nỗ lực ban lãnh đạo tập thể cán bộ, Trung tâm ln hồn thành tốt nhiệm vụ giao 4.2 Về số thuận lợi, khó khăn liên quan đến hoạt động kiểm tra chất lưọng mỹ phẩm tỉnh Thái Bình Để tìm hiểu thuận lợi, khó khăn mà trung tâm gặp phải liên quan đến hoạt động kiểm tra chất lượng mỹ phẩm địa bàn tỉnh Thái Bình, nghiên cứu thực vấn sâu cán công tác trung tâm 4.2.1.Thuận lợi công tác kiểm tra chất lượng mỹ phẩm - Trung tâm thường xuyên nhận quan tâm, đạo sát Đảng ủy, Ban Lãnh đạo Sở Y tế, ủng hộ giúp đỡ phòng ban thuộc Sở Y tế; đạo đào tạo chuyên môn Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện kiểm nghiệm an toàn vệ sinh thực phẩm Quốc gia - Trung tâm xây dựng kế hoạch hoạt động cụ thể, sát thực tế đơn vị, ngành Các văn đạo cấp phổ biến, triển khai thực nghiêm túc, kịp thời; 58 - Trung tâm trì hoạt động phòng thử nghiệm theo Hệ thống chất lượng ISO/IEC 17025 : 2017 GLP, đảm bảo kết kiểm nghiệm xác, khơng có tranh chấp chất lượng - Các trang thiết bị máy móc phục vụ công tác chuyên môn, thường xuyên hiệu chuẩn, bảo trì theo quy định Hàng năm kế hoạch lấy mẫu, nhận mẫu giao lên kế hoạch chi tiết cụ thể Do số lượng mẫu trung tâm cần phải lấy số mẫu nhận từ phía sở cung cấp rõ ràng, thuận tiện cho việc đánh giá kế hoạch kiểm tra, dễ dàng phân loại mẫu chưa đạt tiêu chuẩn chất lượng mẫu lấy hay mẫu gửi Các kết ghi nhận thông tin vấn sau cung cấp từ cán Kế hoạch lấy mẫu, nhận mẫu giao lên kế hoạch chi tiết cụ thể Do số mẫu nhận từ phía sở cung cấp rõ ràng, thuận tiện cho việc đánh giá kiểm tra Cán khoa Kiểm nghiệm mỹ phẩm Cơ sở vật chất trung tâm đáp ứng u cầu khơng gian làm việc Máy móc phòng phòng làm việc xếp hợp lý, thuận tiện q trình phân tích, xử lý mẫu chạy máy Cán khoa Kiểm nghiệm mỹ phẩm Hoá chất, chất chuẩn đáp ứng hoạt động kiểm tra chất lượng 4.2.2.Khó khăn triển khai hoạt động kiểm nghiệm mỹ phẩm: - Đẩu năm 2021, dịch bệnh Covid-19 tiếp tục diễn biến phức tạp, khó lường, với số dịch bệnh khác (sốt xuất huyết, đậu mùa khỉ…) ảnh hưởng đến việc triển khai lấy mẫu kiểm nghiệm theo kế hoạch năm 2021 Trung tâm - Thị trường mỹ phẩm ngày mở rộng, sản phẩm phong phú, đa dạng với nhiều chủng loại, dạng bào chế mới, hoạt chất mới; nhiều sản phẩm sản xuất công nghệ cao, nguồn lực đầu tư để nâng cao lực 59 kiểm nghiệm hạn chế Việc lấy mẫu mỹ phẩm xử lý trường hợp vi phạm chất lượng cịn gặp nhiều khó khăn - Sự hợp tác thực quy định sở sản xuất, quản lý, cung ứng, mỹ phẩm Một số sở mỹ phẩm thiếu ý thức hợp tác việc kiểm tra giám sát chất lượng Cán lấy mẫu Trung tâm chưa cấp thẻ kiểm sốt viên chất lượng dẫn đến khó khăn thực chức giám sát thị trường - Trung tâm thiếu số thiết bị chuyên ngành nhiều chức để kiểm tra phát sản phẩm bào chế theo phương pháp đại, sản phẩm mỹ phẩm giả, tiêu chất cấm sản phẩm thị trường Một số thiết bị Trung tâm cũ với chức hạn chế, thường xuyên bị hỏng cần thay thế, sửa chữa - Việc nâng cao lực kiểm nghiệm triển khai số kỹ thuật cao đơn vị hạn chế Trung tâm chưa đủ thiết bị, hóa chất, chất chuẩn để kiểm nghiệm; số chất chuẩn giá thành cao, khó mua phải đặt hàng từ nước ngồi…đặc biệt việc mở rộng phép thử liên quan đến nhóm chất cấm, chất có nồng độ, hàm lượng sử dụng mỹ phẩm Trong trình thực triển khai kiểm tra giám sát lấy mẫu găp phải khó khăn từ phía sở, mơt số sở có biểu hiên tránh né có địn kiểm tra, mà thị trường mỹ phẩm ngày đa dạng phức tạp làm cho việc kiểm tra lấy mẫu gặp nhiều khó khặn Thị trường mỹ phẩm ngày đa dạng phức tạp với nhiều chủng loại mỹ phẩm Một số khó khăn đến từ việc triển khai thực phối hợp với quan công tác kiểm tra đánh giá, cụ thể: Trong q trình triển khai gặp phải khó khăn từ phía sở, số sởcó biểu tránh né kiểm tra, thị trường mỹ phẩm ngày đa dạng phức tạp làm cho việc kiểm tra gặp phải khơngít khó khăn 60 Sự phối hợp Trung tâm với đơn vị khác chưa chặt chẽ cán đơn vi Trung tâm kiểm tra giám sát lấy mẫu có tình trạng sở chống đối, đóng cửa Việc gọi tiêu chuẩn gặp khó khăn, tiêu chuẩn sở số công ty/ đơn vị sản xuất cũ, ngồi khơng có mà chờ đợi tiêu chuẩn sở tốn nhiều thời gian Nhiều công ty chi công bố sản phẩm tiêu chuẩn phải dựa vào thơng tư TT06/2011/TT- BYT TQKTTTKNTB Trung tâm chưa có phịng, chưa có cán chuyên trách tiêu chuẩn Cán làm công tác cán kiêm nhiệmnên việc gọi, theo dõi đôn đốc sở gửi tiêu chuẩn chưa thực sát Thời gian kiểm nghiệm mẫu mỹ phẩm phụ thuộc vào việc cung cấp tiêu chuẩn sở nhà sản xuất Trong số sở chậm cung cấp tiêu chuẩn nên thời gian phân tích mẫu kéo dài ảnh hưởng đến viêc phân tích mẫu Nhiều cơng ty chi cơng bố sản phẩm khơng có tiêu chuẩn phải dựa vào thông tư TT06/2011/TT- BYT TQKTTTKNTB Việc đào tạo, tập huấn tai Viện hạn chế thường lớp tổ chức nước tài trơ) nên chưa cập nhât kịp thời kỹ thuật 4.2.3.Khó khăn sở vật chất, trang tiết bị máy móc, hóa chất, chất chuẩn triển khai hoạt động kiểm nghiệm mỹ phẩm: Cùng thuận lợi, phòng gặp phải số khó khăn, phịng tiếu số máy móc trang thiết bị phân tích để phục vụ cho kiểm nghiệm mỹ phẩm Hiện phịng cịn thiếu số thiết bị phân tích để phục vu công tác kiểm nghiệm chất lượng mỹ phẩm như: Máy quang phổ hấp thụ nguyên tử, máy sắc ký lỏng khối phổ LC- MS/MS, tủ lạnh âm sâu Máy móc bị hạn chế đa số sản phẩm mỹ phẩm tìm chất cấm sử dụng máy sắc ký lỏng hiệu cao (HPLC) hiên phịng có 61 máy HPLC nên hoạt đơng hết cơng suất Phịng bố trí thời gian chạy máy khơng đáp ứng số lượng mẫu chạy HPLC q nhiều có mẫu khơng đat phải chạy lai nhiều lần Cùng với máy móc phịng có thời gian sử dụng dài số máy cũ Các máy móc, trang thiết bị phòng cũ, nhiều thiết bị hhoạt động gần 15 năm năm gần chưa trang bị thêm Cán phịng mỹ phẩm Cuối số khó khăn thiếu hóa chất, chất chuẩn giá thành ngày cao Nhiều hóa chất, chất chuẩn nước ngồi có phải đặt đơị thời gian dẫn đến việc kiểm nghiệm mẫu mỹ phẩm gặp nhiều khó khăn Các mẫu mỹ phẩm ngày đa dạng chủng loại, song hóa chất, chất chuẩn gặp khó khăn có chất chuẩn, hóa chất nước ngồi có phải đơi khơng mua đươc đắt Nhìn chung công tác kiểm tra đánh giá chất lượng mỹ phẩm năm 2021 trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm tỉnh Thái Bình cịn gặp phải nhiều khó khăn kết thực tốt Trong thời gian tới trung tâm giải khó khăn cịn tồn việc kiểm tra chất lượng mỹ phẩm đạt hiệu cao 62 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ Kết luận Thực trạng việc kiểm tra chất lượng mỹ phẩm Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Thái Bình năm 2021 Theo kế hoạch năm 2021 Sở Y tế tỉnh Thái Bình phê duyệt Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Thái Bình kết cụ thể sau: Đã phân tích 120 mẫu mỹ phẩm đạt tỷ lệ 150% so với kế hoạch giao, vượt 50 % Trong mẫu gửi 80/50 mẫu đạt vượt kế hoạch 33%, mẫu giám sát mẫu đạt 160% vượt 100% so với kế hoạch Mẫu nhập tập trung vào mỹ phẩm Trung quốc số lượng mẫu lấy nhiều mẫu gửi Tỷ lệ mẫu theo vùng địa lý số lượng mẫu lấy phân bố không đều, lượng mẫu khu vực huyên vùng xa hạn chế với 21,7% tổng số mẫu kiểm tra Không thực kiểm tra, lấy mẫu tất loại hình kinh doanh, số lượng mẫu loại hình không đồng đều: Số lượng mẫu sở kinh doanh chiếm tỷ lệ 54,2%, công ty phân phối sở sản xuất chiếm tỷ lệ từ 12,5% đến16,7% Kết kiểm nghiệm đại diện cho chất lượng mỹ phẩm toàn địa bàn Số tiêu kiểm nghiệm mẫu mỹ phẩm cịn ít, chưa đồng đa dạng, huyện xa cơng ty việc lấy mẫu mỹ phẩm cịn Nguyên nhân chủ yếu chưa kiểm tra nhiều chất cấm, chất có giới han hàm lượng thiếu trang thiết bị, dung mơi, hóa chất, chất chuẩn tài liệu áp dụng Kiến nghị - Cần trọng nâng cao lực cho hệ thống kiểm nghiệm, nâng cao nhận thức kiểm nghiệm viên làm kiểm nghiệm mỹ phẩm quản lý thị trường 63 - Song song với việc triển khai phương pháp hòa hợp thẩm định cần học hỏi thêm nhiều phương pháp đủ độ tin cậy đê đáp ứng yêu cầu kiểm nghiệm mỹ phẩm thị trường - Xây dựng phương án lấy mẫu phù hợp Trước mắt tập trung vào hợp chất có nguy lạm dụng cao mỹ phẩm dạng kem trắng da trị mụn, trị nám son mơi, phấn má, phấn mắt… Có phương án kiểm tra lấy mẫu công ty sản xuất cơng ty chưa có thương hiệu Chú trọng lấy mẫu theo xu hướng thị trường Thường xuyên kiểm tra lấy mẫu mỹ phẩm huyện mỹ phẩm nước ngồi - Bên cạnh mở rộng kênh để thu thâp thông tin phản ứng có hại mỹ phẩm Trước mắt tập trung vào hợp chất có nguy bị lạm dụng cao - Tăng cường kiểm tra lấy mẫu tất tuyến thành phố huyên Cần có hợp tác trung tâm đơn vị địa phương trình kiểm tra giám sát lấy mẫu - Tham mưu đề xuất với Sở y tế, Ủy ban tỉnh xin cấp kinh phí đầu tư trang thiết bị đại, kinh phí mua hố chất, chất chuẩn, máy móc phục vụ cho kiểm nghiệm mỹ phẩm - Thường xuyên cử cán học lớp tập huấn, đào tao tay nghề, đào tạo chuyên sâu kỹ thuật kiểm nghiệm sử dụng trang thiết bị Nhằm nâng cao lực, kỹ thuật, tay nghề cho kiểm nghiệm viên - Thường xun tìm hiểu thêm thơng tin kịp thời dự trù, mua sắm hóa chất, chất chuẩn, chất đối chiếu phù hợp để phục vụ công tác kiểm nghiệm, nhằm nâng cao lực kiểm nghiệm chất lượng mỹ phẩm - Cần có biện pháp tăng cường hợp tác trung tâm với đơn vi khác, đợn vị địa phương hoạt động kiểm tra, giám sát 64 TÀI LIỆU THAM KHẢO ASEAN (2003),Hiệp định hệ thống hòa hợp ASEAN quản lý mỹ phẩm, dịch Cục quản lý Dược 2008 Quốc hội (2016), Luật Dược 105/2016/QH13 Quốc hội (2007), Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa 05/2007/QH12 Bộ Y Tế (2018), Thông tư: 30/2018/TT-BYT " Ban hành danh mục tỷ lệ, điều kiện tốn thuốc hóa dược, sinh phẩm, thuốc phóng xạ chất đánh dấu thuộc phạm vi hưởng người tham gia bảo hiểm y tế" Bộ Y tế - Bộ Nội Vụ (2015), Thông tư liên tịch 51/2015/TTLT-BYT-BNV, “Hướng dẫn chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Sở Y tế thuộc Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương Phòng Y tế thuộc Ủy ban nhân dân huyện, quận thị xã, thành phố thuộc tỉnh” Bộ y tế 2011,Thông tư 06/2011/TT-BYT ,ngày 25 tháng 01 năm2011 Bộ Y tế quy đinh quản lý mỹ phẩm Lê Thị Hường Hoa(2013),Nghiên cứu xây dựng quy trình phát xác định hàm lượng số chất bị cấm sử dụng mỹ phẩm Sở Y tế Thái Bình (2021), Báo cáo kết thực công tác y tế năm 2022 kế hoạch hoạt động năm 2022 Bùi Thi Minh Thúy ( 2020) Thực trạng hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc tỉnh Thái Bình năm 2020 số yếu tố ảnh hưởng 10 Trung tâm kiểm nghiệm thuốc , mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình (2022) Báo cáo tổng kết năm 2021 phương hướng nhiệm vụ 2022 11 Trường Đại học Dược Hà Nội(2019), Sách Kiểm nghiêm mỹ phẩm đào tạo sau đại học 12 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN12972-1:2020(ISO 16128- 2:2017): ngày 31tháng 12 năm 2020 : 0415/QĐ –BKHCN 13 Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương (2021), Công tác kiểm tra, giám sát chất lượng m ỹ phẩm năm 2021 định hướng công tác năm 2022 65 PHỤ LỤC I BIỂU MẪU THU THẬP SỐ LIỆU Biểu mẫu 1: Biểu mẫu thu thập số liệu thiết bị, máy móc phịng mỹ phẩm Stt Tên trang thiết bị Nước sản máy móc xuất Năm sử Tình trạng Số Phương dụng thhiết bị lượng pháp thử Biểu mẫu 2: Biểu mẫu thu thập dung mơi, hóa chất, chất chuẩn phòng mỹ phẩm Stt Số lượng Tên loại Các chất chuẩn nước Các chất chuẩn quốc gia Các chủng vi sinh vật Các dung dịch chuẩn độ Các dung mơi, hóa chất, thuốc thử Các thị 66 Ghi Biểu mẫu 3: Biểu mẫu thu thập sở kiểm tra, giám sát mỹ phẩm Tên sở Hình thức Số sở kiểm tra kiểm tra Khu vực thành Định kỳ phố Đột xuất Huyện Đông Định kỳ Hưng Đột xuất Huyện Vũ Thư Định kỳ Đột xuất Huyện Kiến Định kỳ Xương Đột xuất Huyện Hưng Định kỳ Hà Đột xuất Huyện Quỳnh Định kỳ Phụ Đột xuất Huyện Thái Định kỳ Thụy Đột xuất Huyện Tiền Định kỳ Hải Đột xuất Tổng 67 Số sở vi Nội dung phạm vi phạm Ghi Biểu mẫu 4: Biểu mẫu thu thập kết kiểm nghiệm mỹ phẩm Stt Tên mẫu Loại Cơ sở lấy/gửi Đạt Không đạt mẫu mẫu TCCL TCCL Ghi Biểu mẫu 5: Biểu mẫu kết kiểm tra chất lượng mỹ phẩm Của Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình 2021 STT Tên Dạng Nơi lấy, Loại hình Vùng Nguồn Dang Các Các Kết Lý Số ĐKKN mẫu mỹ gửi mẫu kinh địa lý gốc sản bào chế tiêu phân tiêu chưa kiểm chưa phẩm I II III IV doanh V VI xuất VII tích IX VIII 68 X phân tích nghiệm mẫu XI XII phân tích XIII