Đoàn hữu thanh phân tích khả năng kiểm nghiệm thực phẩm bảo vệ sức khoẻ tại trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm thái bình năm 2021 luận văn dược sĩ chuyên khoa cấp i

BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI ĐOÀN HỮU THANH PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG KIỂM NGHIỆM THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHOẺ TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM THÁI BÌNH NĂM 2021 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I HÀ NỘI 2023 BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI ĐOÀN HỮU THANH PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG KIỂM NGHIỆM THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHOẺ TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM THÁI BÌNH NĂM 2021 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC MÃ SỐ: 60720412 Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS.NGUYỄN THỊ THANH HƯƠNG Nơi thực hiện: Trường Đại học Dược Hà Nội Cơ sở thực hiện: Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Thái Bình HÀ NỘI, NĂM 2023 Lời cảm ơn Được học tập lớp Dược sỹ chuyên khoa cấp I khóa 24 chuyên ngành Tổ chức quản lý dược Trường đại học Dược Hà Nội tổ chức Hà Nội niềm vinh dự tôi, thân học tập tiếp thu nhiều kiến thức bổ ích Trước tiên, xin gửi lời cảm ơn chân thành tới Cơ giáo PGS.TS Nguyễn Thị Thanh Hương – Khoa Quản lý Kinh tế dược Trường Đại học Dược Hà Nội giành nhiều thời gian hướng dẫn truyền đạt nhiều kiến thức quý giá giúp tơi hồn thành luận văn tốt nghiệp Tơi xin chân thành cảm ơn tới Ban giám hiệu nhà Trường, Phịng sau đại học, thầy Khoa Quản lý Kinh tế dược Trường Đại học Dược Hà Nội giúp đỡ trình học tập thực đề tài Tơi xin chân thành cảm ơn tới Lãnh đạo Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình tạo điều kiện cho tơi q trình thu thập số liệu để hồn thành luận văn tốt nghiệp Tơi xin trân thành cảm ơn tới tất bạn bè, đồng nghiệp, gia đình giúp đỡ tơi q trình học tập hồn thành luận văn tốt nghiệp Trân trọng cảm ơn! Thái Bình, ngày 16 tháng năm 2023 Đoàn Hữu Thanh MỤC LỤC DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CÁC KÝ TỰ VIẾT TẮT DANH MỤC CÁC BẢNG Trang ĐẶT VẤN ĐỀ 01 CHƯƠNG TỔNG QUAN 03 1.1 Quy định quản lý chất lượng thực phẩm bảo vệ sức khỏe 03 1.1.1 Một số khái niệm liên quan đến thực phẩm bảo vệ sức khoẻ cách 03 phân loại TPBVSK 1.1.2 Những nội dung quy định quản lý chất lượng TPBVSK 07 1.2 Thực trạng quản lý chất lượng thực phẩm bảo vệ sức khoẻ Việt 13 Nam 1.2.1 Hệ thống kiểm nghiệm chất lượng thực phẩm bảo vệ sức khoẻ 13 1.2.2 Kết kiểm nghiệm TPBVSK nước 14 1.3 Một vài nét đặc điểm kinh tế, xã hội hệ thống thống y tế tỉnh Thái Bình 1.3.1 Đặc điểm địa lý, kinh tế, xã hội 1.3.2 Đặc điểm ngành y tế Thái Bình 1.3.3 Hệ thống quản lý kiểm tra chất lượng TPBVSK 1.4 Một vài nét Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình 1.4.1 Vị trí, chức 1.4.2 Tóm tắt thực trạng nhân lực, sở vật chất, trang thiết bị, hóa chấtchất chuẩn Trung tâm liên quan đến hoạt động kiểm nghiệm TPBVSK 1.4.3 Công tác kiểm tra, giám sát TPBVSK địa bàn tỉnh Thái Bình CHƯƠNG ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 2.1 Đối tượng nghiên cứu 2.2 Phương pháp nghiên cứu 2.2.1 Biến số nghiên cứu 2.2.2 Thiết kế nghiên cứu 2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu 2.2.4 Mẫu nghiên cứu 2.2.5 Xử lý phân tích số liệu 17 17 17 18 18 18 19 23 24 24 24 24 28 28 30 30 CHƯƠNG KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 3.1 Mô tả cấu mẫu TPBVSK kiểm nghiệm Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình năm 2021 3.1.1 Kết phân loại mẫu TPBVSK theo mẫu gửi, mẫu lấy 3.1.2 Kết phân mẫu TPBVSK theo nguồn gốc xuất xứ 3.1.3 Kết phân loại mẫu TPBVSK theo loại hình kinh doanh 3.1.4 Kết phân loại mẫu TPBVSK theo vùng địa lý 3.1.5 Kết phân loại mẫu TPBVSK theo dạng bào chế 3.1.6 Kết phân loại mẫu TPBVSK theo thành phần, nguyên liệu SX 3.1.7 Kết phân loại mẫu TPBVSK theo nhóm cơng dụng hỗ trợ 3.2 Phân tích khả kiểm nghiệm thơng qua tiêu kiểm nghiệm mẫu TPBVSK Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình năm 2021 3.2.1 Kết số lượng mẫu thực phẩm bảo vệ sức khoẻ kiểm tra đủ không đủ tiêu theo tiêu chuẩn sản phẩm nhà sản xuất công bố 3.2.2 Kết hoạt chất định tính kiểm so với tiêu chuẩn sản phẩm 3.2.3 Kết hoạt chất chưa định tính so với tiêu chuẩn sản phẩm nguyên nhân 3.2.4 Kết hoạt chất định lượng kiểm nghiệm so với tiêu chuẩn sản phẩm 3.2.5 Kết hoạt chất chưa định lượng kiểm nghiệm so với tiêu chuẩn sản phẩm nguyên nhân 3.2.6 Kết hoạt chất vi sinh vật kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn sản phẩm 3.2.7 Hoạt chất vi sinh vật chưa kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn sản phẩm nguyên nhân 3.2.8 Hoạt chất chưa kiểm nghiệm tiêu giới hạn kim loại nặng theo tiêu chuẩn sản phẩm nguyên nhân CHƯƠNG BÀN LUẬN 4.1 Về cấu mẫu TPBVSK kiểm nghiệm Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình năm 2021 4.1.1 Về số lượng mẫu phân loại theo mẫu gửi, mẫu lấy 4.1.2 Về mẫu phân tích theo thành phần, nguồn gốc hóa dược, dược liệu hỗn hợp 33 33 33 34 37 38 39 39 40 41 43 44 45 45 47 47 48 51 51 51 51 52 4.1.3 Về mẫu phân loại theo loại hình kinh doanh 4.1.4 Về mẫu phân loại theo nguồn gốc xuất xứ 4.1.5 Về mẫu phân loại theo vùng địa lý 4.1.6 Về mẫu phân loại theo dạng bào chế 4.1.7 Về mẫu lấy theo nhóm tác dụng 4.2 Về khả kiểm nghiệm TPBVSK thông qua tiêu kiểm nghiệm mẫu TPBVSK năm 2021 4.3 Thực trạng sản xuất kinh doanh TPBVSK Việt Nam năm 2021 hoạt động kiểm nghiệm TPBVSK thời gian tới 4.3.1 Thực trạng sản xuất kinh doanh TPBVSK Việt Nam năm 2021 4.3.2 Hoạt động kiểm nghiệm TPBVSK thời gian tới 4.4 Những khó khăn thuận lợi ảnh hưởng tới hoạt động kiểm tra chất lượng thực phẩm bảo vệ sức khỏe Trung tâm 4.4.1 Về nguồn nhân lực 4.4.2 Về sở, vật chất, trang thiết bị 4.4.3 Về chất chuẩn, hóa chất 4.4.4 Những khó khăn hoạt động lấy mẫu phân tích kiểm 52 53 53 54 54 55 55 55 57 58 58 59 59 60 nghiệm mẫu TPBVSK Trung tâm KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ Kết luận Kiến nghị ……………………………………………………………… TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC 61 61 62 DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CÁC CHỮ VIẾT TẮT KN Kiểm nghiệm TTKN Trung tâm kiểm nghiệm DĐVN Dược điển Việt Nam TPBVSK Thực phẩm bảo vệ sức khỏe ATTP An toàn thực phẩm PTN Phịng thí nghiệm TQKT Thường quy kỹ thuật TCVN Tiêu chuẩn Việt Nam GLP Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc GMP Thực hành tốt sản xuất thuốc SL Số lượng ĐKKN Đăng ký kiểm nghiệm GHP Thực hành vệ sinh tốt (Good Hygiene Practice) HACCP Hệ thống phân tích mối nguy kiểm sốt điểm tới hạn (Hazard Analysis and Critical Control Point) KTV, KNV Kỹ thuật viên, kiểm nghiệm viên DSCK I Dược sỹ chuyên khoa I DSĐH Dược sỹ đại học HSKN Hồ sơ kiểm nghiệm HPLC Máy sắc ký lỏng hiệu cao WHO Tổ chức Y tế giới UBND ủy ban nhân dân TCCL Tiêu chuẩn chất lượng SĐK Số đăng ký PYT, TTYT Phòng Y tế, Trung tâm Y tế KĐCL Khơng đạt chất lượng CDC Trung tâm kiểm sốt bệnh tật TCSP Tiêu chuẩn sản phẩm VKNVSATTPQG Viện Kiểm nghiệm vệ sinh an toàn thực thẩm quốc gia CCATVSTP Chi cục an toàn vệ sinh thực phẩm CATTP Cục an toàn thực thẩm TTKN Trung tâm kiểm nghiệm ASEAN Hiệp hội quốc gia đông nam SX Sản xuất TC Tổng cộng DANH MỤC CÁC BẢNG Thứ tự bảng Tên bảng Trang Bảng 1.1 Nội dung tiêu chất lượng TPBVSK công bố TCSP 11 Bảng 1.2 Một số phép thử TPBVSK đánh giá, công nhận số TTKN Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm tỉnh, thành phố 15 Bảng 1.3 Cơ cấu trình độ nguồn nhân lực Trung tâm năm 2021 19 Bảng 1.4 Danh mục trang thiết bị-máy móc có phịng KN Mỹ phẩm- thực phẩm 20 Bảng 1.5 Danh mục phép thử phương pháp thử TPBVSK xây dựng TTKN Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Thái Bình năm 2021 22 Bảng 2.6 Các biến nghiên cứu 24 Bảng 2.7 Nội dung số liệu thu thập HSKN, Phiếu KN mẫu TPBVSK 29 Bảng 3.8 Tỷ lệ phân loại mẫu TPBVSK năm 2021 theo mẫu gửi, mẫu lấy 33 Bảng 3.9 Tỷ lệ phân loại mẫu TPBVSK theo nguồn gốc xuất xứ 34 Bảng 3.10 Tỷ lệ phân loại mẫu TPBVSK theo loại hình kinh doanh 37 Bảng 3.11 Tỷ lệ phân loại mẫu TPBVSK theo vùng địa lý 38 Bảng 3.12 Tỷ lệ phân loại mẫu TPBVSK theo dạng bào chế 39 Bảng 3.13 Tỷ lệ phân loại mẫu TPBVSK theo thành phần, nguyên liệu sản xuất 39 Bảng 3.14 Tỷ lệ phân loại mẫu TPBVSK theo nhóm cơng dụng hỗ trợ điều trị 40 Bảng 3.15 Tỷ lệ mẫu kiểm tra đủ không đủ tiêu theo Tiêu chuẩn sản phẩm 41 Bảng 3.16 Tỷ lệ hoạt chất định tính kiểm so với tiêu chuẩn sản phẩm 43 Bảng 3.17 Hoạt chất chưa định tính so với tiêu chuẩn sản phẩm nguyên nhân 44 Bảng 3.18 Tỷ lệ hoạt chất định lượng kiểm nghiệm so với tiêu chuẩn sản phẩm 45 Bảng 3.19 Hoạt chất chưa định lượng kiểm nghiệm so với tiêu chuẩn sản phẩm nguyên nhân 46 Bảng 3.20 Tỷ lệ hoạt chất vi sinh vật kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn sản phẩm 47 Bảng 3.21 Hoạt chất vi sinh vật chưa kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn sản phẩm nguyên nhân 48 Bảng 3.22 Hoạt chất chưa kiểm nghiệm tiêu giới hạn kim loại nặng theo tiêu chuẩn sản phẩm nguyên nhân 48 Tổng hợp hoạt chất kiểm nghiệm định lượng định tính Bảng 3.23 năm 2021 mẫu TPBVSK so với tiêu chuẩn sản phẩm 49 nhập cao Trung tâm phải toán tiền mua mẫu Trong kinh phí cấp cho mua mẫu cịn nên mẫu mua bị hạn chế Mặt khác, yêu cầu kiểm nghiệm mẫu TPBVSK nhập thường cao nhiều tiêu khó thực so với thực trạng trang thiết bị Trung tâm có, nên khả phân tích Trung tâm chưa đáp ứng - Bên cạnh Trung tâm chưa có kế hoạch chủ động lấy mẫu TPBVSK sản xuất sở tỉnh khác từ bắc đến nam để đánh giá tình hình chất lượng TPBVSK mà tập trung Hà Nội, Thái Bình tỉnh lân cận Nguyên nhân mặt địa lý công ty sản xuất gần thị trường Thái Bình nên khả triển khai phát triển sản phẩm địa bàn Thái Bình nhiều, bao phủ rộng nên xác xuất tỷ lệ lấy mẫu TPBVSK công ty cao 4.1.5 Về mẫu kiểm tra chất lượng TPBVSK theo vùng địa lý Năm 2021, số lượng mẫu lấy kiểm nghiệm tập trung khu vực nông thôn chiếm tỷ lệ cao 70,9% Ở thành phố thị xã chiếm tỷ lệ thấp (chiếm 29,1%) Mặc dù hoạt động kiểm tra lấy mẫu khu vực nơng thơn cịn gặp nhiều khó khăn như: Các sở đóng cửa biết đoàn kiểm tra, nhiều sở nằm chợ hoạt động đầu hay theo phiên chợ, nhiều sở kinh doanh TPBVSK chưa kiểm tra lấy mẫu, chí bỏ trống - Quá trình kiểm tra giám sát TPBVSK sở vùng nông thôn, vùng xa không sàng lọc lấy mẫu nghi ngờ chất lượng để kiểm nghiệm mà hỗ trợ cho sở có thêm kiến thức, kinh nghiệm q trình bảo quản, nhận biết TPBVSK cách kiểm tra sơ chất lượng nhằm đảm bảo chất lượng sản phẩm sở tốt 4.1.6 Về mẫu phân loại theo dạng bào chế Số lượng mẫu TPBVSK phân tích kiểm nghiệm có dạng bào chế tương đối hạn chế, chiếm 6/21= 28,6% tổng dạng bào chế TPBVSK 53 Trong đó, chiếm tỷ lệ lớn dạng bào chế viên nang (chiếm 42,5%) viên nén (chiếm 31,5%), dạng bào chế khác 10% Trong thời gian tới Trung tâm tiếp trì mở rộng kiểm nghiệm dạng bào chế khác thực phẩm bảo vệ sức khỏe thị trường như: dạng gel, dạng viên sủi v v 4.1.7 Về mẫu TPBVSK phân loại theo nhóm tác dụng - Năm 2021 tỷ lệ mẫu TPBVSK nhóm bổ sung Vitamin khoáng chất chiếm tỷ lệ cao 31,5%; sau mẫu hỗ trợ tăng cường tuần hồn não chiếm 27,6% So với tổng nhóm công dụng hỗ trợ TPBVSK phân loại (khoảng 18 nhóm tác dụng) số lượng mẫu lấy kiểm nghiệm Trung tâm tương đối thấp chiếm 6/18= 33,3% Trong thời gian tới Trung tâm cần trì mở rộng lấy mẫu TPBVSK có nhóm tác dụng đa dạng tập trung vào số nhóm hay trộn lẫn thành phần tân dược như: Nhóm hỗ trợ tiểu đường, mỡ máu, dày, đại tràng, xương khớp…v.v 4.2 VỀ KHẢ NĂNG KIỂM NGHIỆM TPBVSK THÔNG QUA CÁC CHỈ TIÊU ĐÃ KIỂM NGHIỆM ĐƯỢC CỦA CÁC MẪU TPBVSK NĂM 2021 - Với kết kiểm nghiệm đạt 4/5 tiêu mẫu TPBVSK theo công bố tiêu chuẩn sản phẩm như: Tính chất, độ đồng khối lượng, định tính, định lượng, giới hạn vi sinh vật Riêng tiêu giới hạn kim loại nặng Trung tâm thiếu máy móc để định lượng nên chưa thể định lượng Tỷ lệ hoạt chất dược liệu định tính 42 dược liệu/ 60 mẫu có thành phần nguồn gốc dược liệu; định lượng 11 hoạt chất chất tân dược/20 mẫu TPBVSK thành phần nguồn gốc tân dược; hoạt chất chiết xuất từ dược liệu/47 mẫu TPBVSK có thành phần nguồn gốc hỗn hợp Phát mẫu/127 mẫu chất lượng (đạt 4,7%) Kết cịn nhỏ so với số lượng mẫu TPBVSK lưu hành thị trường kết đạt nhờ làm việc tập trung, nghiêm túc, với tinh thần trách nhiệm cao cán phịng kiểm nghiệm Mỹ phẩm- thực phẩm nói riêng Trung tâm nói chung 54 - Các phương pháp kiểm nghiệm áp dụng trung tâm phương pháp phổ biến chuyên luận DĐVN V, Dược điển nước ngoài, thường quy kỹ thuật Viện kiểm nghiệm, trung tâm kiểm nghiệm tỉnh bạn như: Định lượng đồng thời Vitamin nhóm B Vitamin C phương pháp HPLC; Định lượng Vitamin A, E, D phương pháp HPLC; Định lượng Flavonoid cao bạch phương pháp HPLC… Nhằm kiểm tra độ phù hợp tính xác điều kiện thực tế trung tâm, phương pháp trung tâm đánh giá giá trị sử dụng phương pháp trước áp dụng - Như với kết kiểm nghiệm tiêu mẫu TPBVSK năm 2021 nêu nói khả kiểm nghiệm TPBVSK Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Thái Bình phát triển, mở rộng thời gian tới tiếp tục quan tâm, đầu tư lãnh đạo Trung tâm Sở Y tế Thái Bình 4.3 THỰC TRẠNG SẢN XUẤT KINH DOANH TPBVSK TẠI VIỆT NAM NĂM 2021 VÀ HOẠT ĐỘNG KIỂM NGHIỆM TPBVSK TRONG THỜI GIAN TỚI 4.3.1 Thực trạng sản xuất kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khỏe Việt Nam năm 2021 Theo thống kê Cục an toàn thực phẩm, tính đến hết năm 2021 Việt Nam có khoảng 38.569 sản phẩm TPBVSK cấp phép lưu hành Trong đó, 70% TPBVSK tiêu thụ sản xuất nước, 20% số lại nhập từ nước tiếng như: Anh, Mỹ, Canada, Úc, Nhật Bản v vv Thị trường TPBVSK Việt Nam có số lượng mặt hàng lớn, đa dạng chủng loại, đầy tiềm phát triển quy mô lượng người tiêu dùng ngày tăng với tốc độ đáng kể Hiện tại, theo danh sách cơng bố Cục an tồn thực phẩm tính đến hết năm 31/12/2021 nước có 209 sở sản xuất TPBVSK đạt tiêu chuẩn GMP 55 Trong riêng Hà Nội có 69 sở chiếm 33,3% Thái Bình có sở sản xuất TPBVSK đạt tiêu chuẩn GMP Theo Hiệp hội Thực phẩm chức Việt Nam, năm 2000 có khoảng 63 sản phẩm 13 sở nhập vào Việt Nam đến có 3.100 doanh nghiệp tham gia vào kinh doanh sản xuất với 38.000 sản phẩm lưu hành Có 90% nhà thuốc, quầy thuốc toàn quốc bán sản phẩm TPBVSK Sự phát triển “thần tốc” khiến cho việc kiểm sốt việc kinh doanh TPBVSK ngày trở nên khó khăn Nhiều vụ phát thu giữ gần cho thấy đối tượng làm giả TPBVSK tinh vi, có đầu tư trang bị thiết bị máy mọc đóng gói, dán tem, nhãn sản phẩm khơng khác hàng hãng Năm 2021, đại dịch Covid diễn biến phức tạp số đơn vị, cá nhân lợi dụng đưa thông tin quảng cáo sai lệch số sản phẩm có tác dụng chữa phịng Covid Đặc biệt sản phẩm TPBVSK có chứa “Xuyên tâm liên” Cục an toàn thực phẩm kịp thời phát đưa cảnh báo sản phẩm vi phạm quy định quảng cáo, sản phẩm TPBVSK giả Cụ thể sản phẩm TPBVSK giả: viên uống Xuyên Tâm Liên hình hộp sản phẩm có ghi: Sản xuất chịu trách nhiệm sản phẩm Công ty cổ phần liên doanh Dược mỹ phẩm Diamond Pháp (Địa chỉ: Khu công nghiệp Đồng Văn 2, Phường Đồng Văn, Thị xã Duy Tiên, Tỉnh Hà Nam, Việt Nam), phân phối Công ty TNHH Hằng Thu Pharma (Địa chỉ: Số nhà 68, đường Lương Văn Can, Khu AT, Phường Vĩnh Hải, Thành phố Nha Trang, Tỉnh Khánh Hòa, Việt Nam) …; TPBVSK viên uống Xuyên Tâm Liên CV19 có logo NHẤT LỘC (vỏ hộp màu xanh) Công ty Cổ phần Dược Phẩm Nhất Lộc (địa chỉ: số 46, Lô OBT4-X4 Bắc Linh Đàm, P Đại Kim, Q Hoàng Mai, TP Hà Nội) giả mạo Bên cạnh nhiều chế, sách để quản lý phát triển mặt hàng lỏng lẻo, chưa phù hợp, thiếu tính khả thi khiến khơng doanh nghiệp sản xuất kinh doanh TPBVSK phương hướng Đặc biệt nỗi lo sản phẩm TPBVSK chưa thông qua kiểm định hay sản phẩm 56 chưa chứng nhận quan có thẩm quyền chất lượng giao bán tràn lan thị trường mối lo lớn người tiêu dùng Trước tình hình đó, phủ kịp thời ban hành nhiều thông tư, nghị định nhằm thắt chặt việc sản xuất kinh doanh TPBVSK Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02/02/2018 Quy định chi tiết thi hành số điều Luật An toàn thực phẩm yêu cầu sau ngày 1/7/2019 yêu cầu sở sản xuất TPBVSK bắt buộc phải đạt GMP Trong chiến lược phát triển khoa học công nghệ đến năm 2030, định hướng phát triển, ứng dụng công nghệ việc nghiên cứu phát triển nguồn thảo dược, sản xuất loại thuốc, thực phẩm bảo vệ sức khỏe Nếu sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe nước ngồi vitamin, khống chất dược liệu sản phẩm Việt Nam có phối kết hợp vitamin, chất khoáng, hoạt chất sinh học, thảo dược Bởi vậy, sản phẩm nội địa có tác dụng nhanh, bền vững so với giới 4.3.2 Hoạt động kiểm nghiệm TPBVSK thời gian tới Việt Nam Hiện đơn vị kiểm nghiệm nhà nước TPBVSK đầu ngành Việt Nam Viện Kiểm nghiệm An toàn thực phẩm Quốc gia Với đặc thù Viện kiểm nghiệm đầu ngành, Viện đầu tư nhiều máy móc, thiết bị đại phát hiện, định lượng hàm lượng hoạt chất nhỏ, hoạt chất cấm, kim loại nặng (Pb, Cadimi, Hg, vv vv) tiêu khác yêu cầu TPBVSK mà Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm tuyến tỉnh chưa thể triển khai phân tích Để tiếp cận triển khai phương pháp kiểm nghiệm TPBVSK Viện KNATTPQG thời gian tới Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh thực khó khăn, cần có thời gian bước đầu sở vật chất, trang thiết bị, máy móc Đặc biệt đầu tư máy móc kiểm nghiệm TPBVSK khó khăn chi phí ngân sách lớn Ví dụ máy hấp thụ nguyên tử quang phổ AAS để định lượng kim loại nặng TPBVSK khoảng 5-6 tỷ đồng VN; máy sắc ký khí – khối phổ lần 57 Agilent để phát tạp chất, khoảng 6-7 tỷ đồng VN; Nồi phá mẫu vi sóng 24 ống dùng để phá mẫu TPBVSK trước làm tiêu giới hạn kim loại nặng khoảng 200-300 triệu đồng VN….chưa kể vật tư, hóa chất hư hao kèm theo Trong thời gian tới, Trung tâm tuyến tỉnh tiếp tục lên kế hoạch trình Sở Y tế đầu tư trang thiết bị, máy móc để phát triển phân tích kiểm nghiệm TPBVSK, bên cạnh Trung tâm cần ln giữ mối liên hệ với Viện kiểm nghiệm vệ sinh an toàn thực phẩm quốc gia để học tập trau dồi phương pháp kiểm nghiệm, xử lý mẫu, tham gia thử nghiệm thành thạo, so sánh liên phịng…từ hình thành hệ thống kiểm nghiệm TPBVSK tồn quốc cách thống để trì phát triển 4.4 NHỮNG KHÓ KHĂN VÀ THUẬN LỢI ẢNH HƯỞNG TỚI HOẠT ĐỘNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG TPBVSK TẠI TRUNG TÂM 4.4.1 Về nguồn nhân lực - Hiện Phòng kiểm nghiệm Mỹ phẩm- thực phẩm có cán bộ, 01 cán học lớp CKI, cán chuẩn bị sinh Trong bên cạnh nhiệm vụ phân tích mẫu TPBVSK phịng cịn kiêm phân tích mẫu thuốc, mỹ phẩm số lượng mẫu phân tích TPBVSK cịn hạn chế - Năng lực kiểm nghiệm TPBVSK số kiểm nghiệm viên thấp, chưa tiếp cận với phương pháp kiểm nghiệm đại, thiết bị tiên tiến Chính khả năng, lực kiểm nghiệm mẫu TPBVSK trung tâm gặp khó khăn nhiều hạn chế 4.4.2 Về sở vật chất, trang thiết bị - Cơ sở vật chất Trung tâm đáp ứng yêu cầu ISO/IEC- 17025 GLP Riêng phòng Mỹ phẩm- thực phẩm tách riêng với phịng chun mơn khác gồm phịng: phịng hành chính, phịng thay đồ, phịng cân, phịng pha hóa chất phân tích hóa học, phịng máy móc thiết bị, phịng kho hóa chất Bên cạnh phịng trang bị thiết bị máy móc để kiểm nghiệm phân tích mẫu như: Máy sắc ký HPLC, máy thử 58 độ hòa tan, độ rã….Tuy nhiên riêng tiêu xác định hàm lượng kim loại nặng (Pb, Hg, Asen, Cd) mẫu TPBVSK trung tâm thiếu máy hấp thụ nguyên tử AAS để tiến hành phân tích kiểm nghiệm - Với thiết bị máy móc có sử dụng, Trung tâm kiểm nghiệm hầu hết tiêu theo tiêu chuẩn nhà sản xuất đưa Tuy nhiên so với u cầu thiết bị máy móc mà GLP thiếu Với tiến ngày cao cơng nghệ sản xuất TPBVSK song song với công nghệ sản xuất TPBVSK giả, chất lượng ngày tinh vi lực kiểm tra chất lượng thuốc đòi hỏi ngày tiến Một số tiêu mà Trung tâm chưa kiểm tra thiếu thiết bị máy móc như: dư lượng thuốc bảo vệ thực vật, chì, asen, thủy ngân TPBVSK…Bên cạnh số máy móc, thiết bị gần hết khấu hao cần phải bổ sung, thay 4.4.3 Về chất chuẩn, hóa chất - Các chất chuẩn, hóa chất dung mơi thuốc thử Trung tâm có nguồn gốc xuất xứ rõ ràng, mua từ nhà cung cấp có uy tín, nhằm đảm bảo kết phân tích xác có độ tin cậy cao Đối với chất chuẩn quốc gia, chuẩn dược liệu, chủng vi sinh vật, ống chuẩn để pha dung dịch chuẩn độ Trung tâm mua Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương Viện kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh - So với số hoạt chất lưu thông thị trường lượng hoạt chất mà Trung tâm kiểm nghiệm cịn Điều phụ thuộc vào nhiều yếu tố như: trang thiết bị, chuyên môn kiểm nghiệm viên chưa đáp ứng được, chất chuẩn hóa chất dung mơi, có chuẩn hai Viện kiểm nghiệm chưa sản xuất phải đặt hàng từ nước đắt tiền, bên cạnh tiêu chuẩn chất lượng thuốc áp dụng mức tối thiểu theo DĐVN IV chủ yếu sử dụng phương pháp phân tích đại, nhu cầu sử dụng chất chuẩn tăng lên chất lượng số lượng kèm theo dung mơi hóa chất thuốc thử đòi hỏi phải tinh khiết Mặt khác kinh phí Nhà nước cấp cho mua hóa chất thuốc thử chất chuẩn hạn hẹp 59 vấn đề khó khăn cho công tác phát triển chuyên môn đơn vị Đặc biệt mẫu TPBVSK Riêng TPBVSK chất chuẩn thiếu chủ yếu chất chuẩn chiết xuất từ dược liệu ví dụ như: Silymarin cúc gai (Cây kế sữa), Phyllathin Diệp hạ châu đắng, Chiết xuất dầu đậu nành 4.4.4 Những khó khăn hoạt động lấy mẫu phân tích kiểm nghiệm mẫu TPBVSK Trung tâm - Kinh phí hoạt động hàng năm Trung tâm hạn hẹp, năm 2021 nguồn kinh phí mua mẫu cấp riêng cịn gây khó khăn cho việc lấy mẫu kiểm nghiệm đặc biệt mẫu TPBVSK đắt tiền, mẫu TPBVSK nhập kiểm tra hạn chế - Trong thời gian tới, trước khó khăn thách thức thị trường TPBVSK như: Có nhiều sản phẩm TPBVSK dạng bào chế phong phú đa dạng Nano, sinh học….; hoạt chất đa dạng nhiều thành phần hơn, có pha trộn dược liệu- hóa dược nhiều khó chiết tách để tiến hành phân tích KN hơn; số sản phẩm chuyển từ đăng ký dạng thuốc sang TPBVSK siro bổ phế nam hà, siro ho Methophan, v.v nên tiêu chuẩn áp dụng khơng cịn chặt chẽ trước Phương pháp thử nghiệm khơng cịn cơng bố rõ ràng nên địi hỏi cán kiểm nghiệm phải ln tích cực nghiên cứu, học tập vận dụng phương pháp chiết tách, xử lý mẫu để tiến hành phân tích mẫu TPBVSK cách thuận lợi cho kết phù hợp, xác 60 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ KẾT LUẬN Qua phân tích khả kiểm nghiệm TPBVSK Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình năm 2021 tơi xin đưa số kết luận sau: * Đối với mục tiêu: Mô tả cấu mẫu thực phẩm bảo vệ sức khoẻ kiểm nghiệm Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Thái Bình năm 2021 - Về cấu mẫu TPBVSK kiểm nghiệm Trung tâm năm 2021 phân loại tương đối đa dạng đầy đủ - Số lượng mẫu lấy thấp so với danh mục số lượng TPBVSK cấp phép lưu hành Cục an toàn thực phẩm (được công bố trang Web: nghidinh15.vfa.gov.vn) 38.569 sản phẩm - Các dạng TPBVSK kiểm nghiệm Trung tâm chủ yếu dạng bào chế thông thường như: thuốc viên nén, viên nang, siro thuốc, dung dịch TPBVSK thành phần hóa dược Các dạng bào chế đại thuốc bào chế dạng nano, TPBVSK chiết xuất từ thảo dược quý, có nguồn gốc sinh học Trung tâm chưa kiểm nghiệm kiểm nghiệm - Năm 2021, Trung tâm tập trung lấy mẫu TPBVSK sản xuất nước Mẫu có xuất xứ từ nước ngồi Trung tâm chưa lấy mẫu kiểm nghiệm - Số lượng mẫu lấy phân loại theo nhóm tác dụng hỗ trợ cịn thấp, chưa đa dạng so với công dụng hỗ trợ điều trị công bố mẫu TPBVSK * Đối với mục tiêu: Phân tích khả kiểm nghiệm thực phẩm bảo vệ sức khoẻ thông qua tiêu phân tích Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Thái Bình năm 2021 - Tỷ lệ tiêu định tính, định lượng vi sinh vật kiểm nghiệm chiếm tỷ lệ 50% Riêng tiêu xác định giới hạn kim loại nặng TPBVSK Trung tâm chưa triển khai phân tích thiếu thiết bị, máy móc - Đối với hoạt chất kiểm nghiệm định tính định lượng theo tiêu chuẩn sản phẩm công bố Trung tâm đạt tỷ lệ 50% - Thiết bị máy móc, phương pháp thử để phục vụ kiểm nghiệm mẫu TPBVSK thiếu nguyên nhân làm khả kiểm nghiệm mẫu TPBVSK Trung tâm thấp - Với kết kiểm nghiệm tiêu mẫu TPBVSK năm 2021 nêu nói khả kiểm nghiệm TPBVSK Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Thái Bình có, phát triển, mở rộng thời gian tới 61 KIẾN NGHỊ - Trung tâm cần chủ động việc lên kế hoạch lấy mẫu kiểm nghiệm TPBVSK, phân loại cụ thể theo cấu nhóm, thành phần hoạt chất có TPBVSK để tập trung triển khai thực - Hàng năm cần phải cử cán phòng học thêm lớp kiểm nghiệm TPBVSK viện Kiểm nghiệm VSATTP quốc gia tổ chức để nâng cao tay nghề xây dựng, triển khai phương pháp kiểm nghiệm TPBVSK trung tâm, có hạn chế tiêu chưa thể kiểm nghiệm thiếu phương pháp, thường quy kỹ thuật - Sắp xếp, bố trí nguồn nhân lực khoa, phòng hợp lý Đặc biệt cần bổ sung, đào tạo cán làm phân tích kiểm nghiệm TPBVSK chuyên biệt để tăng cường số lượng mẫu lấy phân tích - Nghiên cứu mở rộng danh mục hoạt chất kiểm nghiệm TPBVSK hoạt chất có hoạt tính sinh học như: Glucosamin, Thymomodulin, v v khuyến khích sáng kiến cải tiến kỹ thuật, đề tài nghiên cứu khoa học liên quan đến TPBVSK nhằm mở rộng danh mục hoạt chất kiểm nghiệm TPBVSK - Đề xuất tranh thủ giúp đỡ, hỗ trợ cấp, ngành, tổ chức để củng cố, bổ sung nguồn lực cho trung tâm như: Trang bị thiết bị định lượng kim loại nặng TPBVSK, xin cấp thêm kinh phí mua mẫu, hóa chất, chất chuẩn, qua giảm bớt nguyên nhân khơng phân tích kiểm nghiệm thiếu thiết bị, máy móc hóa chất, chất chuẩn - Đề xuất với Chi cục Vệ sinh an toàn thực phẩm tỉnh Thái Bình Cục an tồn thực phẩm- Bộ Y tế bổ sung đưa số quy định liên quan đến việc công bố tiêu chuẩn sản phẩm TPBVSK cần cụ thể, rõ ràng chặt chẽ đặc biệt phương pháp kiểm nghiệm để giảm bớt nguyên nhân không kiểm nghiệm số hoạt chất TPBVSK 62 TÀI LIỆU THAM KHẢO TIẾNG VIỆT Quốc hội (2010), Luật An toàn thực phẩm số 55/2010/QH12 ban hành ngày 17/6/2010; (sửa đổi, bổ sung năm 2018) Quốc hội (2016), Luật Dược số 105/2016/QH1 ban hành 06/4/2016 Chính phủ (2016), Nghị định số 67/2016/NĐ-CP Chính phủ ban hành 01/7/2016 Quy định điều kiện sản xuất, kinh doanh thực phẩm thuộc lĩnh vực quản lý chuyên ngành Bộ Y tế Chính phủ (2017), Nghị định số 75/2017/NĐ-CP Chính phủ ban hành ngày 20/6/2021 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Bộ Y tế Chính phủ (2018), Nghị định số 15/2018/NĐ-CP Chính phủ ban hành ngày 02/02/2018 Quy định chi tiết thi hành số điều Luật An toàn thực phẩm Bộ Y tế (2005), Quyết định 42/2005/QĐ-BYT Bộ Y tế ngày 08/12/2005 việc ban hành “Quy chế công bố tiêu chuẩn sản phẩm thực phẩm” Bộ Y tế (2007), Quyết định số 46/2007/QĐ-BYT ngày 19/12/2007 Quy định việc ban hành “quy định giới hạn tối đa ô nhiễm sinh học hóa học thực phẩm” Bộ Y tế (2011), Thông tư số 14/2011/TT-BYT Bộ y tế ban hành ngày 01/4/2011 việc Hướng dẫn chung lấy mẫu thực phẩm phục vụ công tác tra, kiểm tra chất lượng, vệ sinh an toàn thực phẩm Bộ Y tế (2012), Thông tư số 19/2012/TT-BYT Bộ y tế ban hành ngày 09/11/2012 Hướng dẫn việc công bố hợp quy công bố phù hợp quy định an tồn thực phẩm 10 Bộ Y tế (2014), Thơng tư 43/2014/TT-BYT ban hành ngày 24/11/2014 quy định quản lý thực phẩm chức 11 Bộ Y tế (2016), Quyết định 4288/2016/QĐ-BYT ban hành ngày 08/8/2016 việc ban hành tài liệu hướng dẫn thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe 12 Bộ Y tế (2018), Thông tư 23/2018/TT-BYT Bộ Y tế ngày 14/9/2018 quy định việc thu hồi, xử lý thực phẩm khơng bảo đảm an tồn thuộc thẩm quyền Bộ Y tế 13 Bộ Y tế (2019), Thông tư số 18/2019/TT-BYT Bộ Y tế ban hành ngày 17/7/2019 hướng dẫn thực hành sản xuất tốt (GMP) sản xuất, kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khỏe 14 Bộ Y tế (2021), Thông tư Số: 10/2021/TT-BYT ngày 30 tháng năm 2021 Bộ y tế Quy định danh mục chất cấm sử dụng sản xuất, kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khỏe 15 Bộ Y tế, Bộ NNPTNT- Bộ Công thương (2013), Thông tư tư liên tịch 20/2013/TTLT-BYT-BCT-BNNPTNT ban hành ngày 01/8/2013 quy định điều kiện, trình tự thủ tục định sở kiểm nghiệm thực phẩm phục vụ quản lý nhà nước 16 Bộ Y tế, Bộ NNPTNT- Bộ Công thương (2014), Thông tư liên tịch số: 13/2014/TTLT-BYT-BNNPTNT-BCT ngày 09 tháng năm 2014 Bộ Y tế, Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn, Bộ Công Thương hướng dẫn việc phân công, phối hợp quản lý nhà nước an toàn thực phẩm 17 Bùi Quang Diện (2019), Đánh giá thực trạng kiểm nghiệm thuốc Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Thái Bình năm 2019, Luận văn chuyên khoa I 18 Bùi Thanh Đại (2015), Khảo sát số yếu tố ảnh hưởng kết kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm Thái Bình từ năm 2012 đến 2014, Luận văn chuyên khoa I 19 Phạm Thị Thu Hằng (2016), Mô tả số nguồn lực phân tích lực kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Thái Bình năm 2015, Luận văn chuyên khoa I 20 Nguyễn Ngọc Long, Nguyễn Hữu Vui (2017), Giáo trình triết học MacLenin, tr 96- 100, NXB Bộ giáo dục đào tạo, Hà Nội 21 Đỗ Hương Trà (2016), Dạy học tích hợp phát triển lực học sinh, tr.768, NXB Đại học giáo dục, Hà Nội 22 Sở Y tế Thái Bình (2021), Báo cáo công tác dược năm 2021 kế hoạch công tác năm 2022 23 Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình (2021), Báo cáo tổng kết kết hoạt động năm 2021, nhiệm vụ, kế hoạch triển khai thực năm 2022 24 Sở Y tế Thái Bình (2021), Báo cáo kết thực cơng tác y tế năm 2021 kế hoạch hoạt động năm 2022 25 Sở Y tế Thái Bình (2015), Quyết định 152/QĐ-SYT " Quy định chức nhiệm vụ, quyền hạn tổ chức máy Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình" TRANG WEBSITE 26 https://nghidinh15.vfa.gov.vn Trang web tra cứu Cục ATTP 27 http://www.fsi.org.vn/ Trang web tra cứu Viện ATTP 28 www.vadsorg.vn Website Hiệp Hội Thực Phẩm Chức Năng Việt Nam 29 www.fda.gov Website Cơ quan quản lý thực phẩm dược phẩm Hoa Kỳ, FDA BIỂU MẪU THU THẬP SỐ LIỆU Phụ lục I Bảng thu thập số liệu kết kiểm tra chất lượng TPBVSK Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình năm 2021 TT PHÂN LOẠI MẪU KIỂM NGHIỆM Mã KN Mẫu gửi=G Mẫu lấy=L TÊN MẪU KN Tên ghi theo nhãn PHÂN LOẠI THEO NHĨM HOẠT CHẤT CHÍNH (Hóa dược/dược liệu/ Hỗn hợp) Hóa dươc =1; Dược liệu =2; Hỗn hợp = PHÂN LOẠI THEO DẠNG BÀO CHẾ Tên dạng bào chế PHÂN LOẠI NGUỒN GỐC SẢN XUẤT V/nén=1; v/nang= 2; V/hoàn=3; cốm=4; Thuốc bột = 5; dung dịch = 6; Trà gói=7; Siro=8 Tên tỉnh SX Viêt Nam =1; Nhập khẩu= PHÂN LOẠI MẪU THEO LOẠI HÌNH KINH DOANH PHÂN LOẠI NƠI LẤY, GỬI MẪU Tên sở lấy mẫu Nhà thuốc=1; Quầy thuốc= 2; Công ty CP, TNHH=3; TTDP = 4; Cá nhân khác =5 Tên huyện, thành phố Thành phố = 1; Huyện=2 21L012 L Vistamin B6 Hóa dược V.nén Hà Nôi NT Thành phố 21L088 L Kim tiền thảo râu mèo Dược liệu V nén Hậu giang QT Tiền hải 21L092 L Hoạt huyết dưỡng não DHG Dược liệu V nang VN Cty Thái thụy 21L186 L Vistamin B1 Dược liệu V nén Hà Nôi TTDP Thành Phố 21L194 L Ginkgo Brain Dược liệu V nang VN NT Thành Phố 21L208 L Vitamin B1 Hóa dược V nén VN CTY Thành Phố 21L209 L Cibaberin Dược liệu V nén Hà Nam TTDP Vũ thư 21L218 L Mộc hoa trắng tâm việt Dược liệu V nén VN QT Kiến Xương 21L244 L Rutin C Hỗn hợp V nén VN QT Đông Hưng 10 21L273 L Magnesi-B6 Hóa dược V nén VN QT Hưng Hà 11 21L151 L Methorphan Bee Dược liệu Siro Hưng Yên QT Quỳnh Phụ BIỂU MẪU THU THẬP SỐ LIỆU Phụ lục II Bảng thu thập số liệu kết kiểm tra chất lượng TPBVSK Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình năm 2021 TÊN MẪU KN MẪU PHÂN TÍCH ĐỦ CHỈ TIÊU, KHÔNG ĐỦ CHỈ TIÊU CÁC CHỈ TIÊU Yêu cầu kiểm nghiệm không thực hiện= 0; không yêu cầu kiểm nghiệm = x) TT Mã KN Tên ghi theo nhãn CÁC CHỈ TIÊU phân tích Tính chất=1 KL viên =2 Định tính=3 Định lượng =4 Giới hạn Vi sinh vât=5 Giới hạn KL nặng =6 ĐĐthể tích= Độ pH=8 Độ ẩm =9 Đủ tiêu=1 không đủ=2 NGUYÊN NHÂN KHƠNG PHÂN TÍCH CHỈ TIÊU CÁC CHỈ TIÊU KHƠNG PHÂN TÍCH Thiếu chất chuẩn=1 Thiếu thiết bị, máy móc =2 TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG Thiếu PP, TL thử =3 DĐVN=1; TCSP=2, TC nước =3 21L Vistamin B6 1,2,3,4,5 x x x TCSP 2 21L Kim tiền thảo râu mèo 1,2,3,4,5 x x x TCSP 21L Hoạt huyết dưỡng não DHG 1,2,3,4,7 x x x TCSP 21L Vistamin B1 1,2,3,4,5 x x x TCSP 21L Ginkgo Brain 1,2,3,4,5 x x x TCSP 21L Vitamin B1 1,2,3,4,5 x x x TCSP 21L Cibaberin 1,2,3,4,5 x x x TCSP 21L Mộc hoa trắng tâm việt 1,2,3,4,5 x x x TCSP 21L Rutin C 1,2,3,4,5 x x x TCSP 10 21L Magnesi-B6 1,2,3,4,5 x x x TCSP