ĐẶNG THỊ THU HUYỀN PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC tại TRUNG tâm KIỂM NGHIỆM THUỐC, mỹ PHẨM, THỰC PHẨM TUYÊN QUANG năm 2019 LUẬN văn dược sĩ CHUYÊN KHOA cấp i

BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI ĐẶNG THỊ THU HUYỀN PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM TUYÊN QUANG NĂM 2019 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I CHUYÊN NGÀNH: Tổ chức quản lý dược MÃ SỐ: CK 60 72 04 12 Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS Nguyễn Thị Thanh Hương Nơi thực hiện: Trường Đại học Dược Hà Nội Thời gian thực hiện: Từ ngày 28/7/2020 đến 28/11/2020 HÀ NỘI 2020 LỜI CẢM ƠN Để hồn thành khóa học luận văn, với tình cảm chân thành tơi xin tỏ lịng biết ơn sâu sắc tới: PGS.TS Nguyễn Thị Thanh Hương– Phó trưởng mơn Quản lý Kinh tế Dược, Trường Đại học Dược Hà Nội, người tận tình hướng dẫn tơi suốt q trình thực luận văn Tôi xin gửi lời cảm ơn tới Ban giám hiệu, Phòng đào tạo Sau đại học, phòng ban, tồn thể thầy, trường Đại học Dược Hà Nội truyền thụ kiến thức, kinh nghiệm quý báu tạo điều kiện thuận lợi cho q trình học tập Tơi xin gửi lời cảm ơn tới Sở Y tế tỉnh Tuyên Quang, ban lãnh đạo, phòng ban Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Tuyên Quang tạo điều kiện tốt giúp đỡ suốt trình học tập nghiên cứu Cuối cùng, tơi xin cảm ơn người thân gia đình, bạn bè, đồng nghiệp người bên động viên, chia sẻ, giúp đỡ khích lệ tơi suốt trình học tập Xin trân trọng cảm ơn! Tuyên Quang, ngày 28 tháng 11 năm 2020 Học viên Đặng Thị Thu Huyền MỤC LỤC CHỮ VIẾT TẮT DANH MỤC BẢNG DANH MỤC HÌNH ĐẶT VẤN ĐỀ Chương TỔNG QUAN 1.1 CÁC QUI ĐỊNH PHÁP LUẬT VỀ ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC 1.1.1 Một số khái niệm thuốc 1.1.2 Kiểm tra chất lượng thuốc 1.1.3 Tiêu chuẩn chất lượng thuốc: 1.1.4 Quy định áp dụng tiêu chuẩn chất lượng kiểm nghiệm thuốc 1.1.5 Khái niệm khả lực 1.2 HỆ THỐNG TỔ CHỨC QUẢN LÝ, KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC TẠI VIỆT NAM 1.2.1 Hệ thống văn quy phạm pháp luật liên quan đến kiểm tra chất lượng thuốc sau 1.3 CÔNG TÁC KIỂM TRA GIÁM SÁT CHẤT LƯỢNG THUỐC 1.3.1 Tình hình chất lượng thuốc giới 1.3.2 Công tác kiểm tra đảm bảo chất lượng thuốc Thế giới 1.3.3 Thực trạng kết công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc Việt Nam năm gần 1.3.4 Tình hình chất lượng thuốc năm 2019 10 1.3.5 Tình hình thuốc giả qua năm gần 11 1.4 THỰC TRẠNG KIỂM NGHIỆM THUỐC TẠI VIỆT NAM 13 1.4.1 Số lượng mẫu thuốc lấy kiểm nghiệm theo nguồn gốc 13 1.4.2 Khả kiểm nghiệm số Trung tâm tuyến tỉnh 14 1.5 ĐẶC ĐIỂM ĐỊA LÝ KINH TẾ VÀ NGÀNH DƯỢC TUYÊN QUANG 15 1.5.1 Sơ lược vài nét đặc điểm tình hình tỉnh Tuyên Quang 15 1.5.2 Hệ thống cung ứng thuốc địa bàn 15 1.6 GIỚI THIỆU VỀ TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM TUYÊN QUANG 17 1.6.1 Giới thiệu tư cách pháp nhân Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Tuyên Quang 17 1.6.2 Thông tin chung 17 1.6.3 Chức 18 1.6.4 Nhiệm vụ 18 1.6.5 Quyền hạn 19 1.6.6 Cơ cấu tổ chức 20 1.6.7 Cơ sở vật chất, kỹ thuật 21 1.6.8 Sơ đồ tổ chức quản lý Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Tuyên Quang 22 1.7 TÍNH CẤP THIẾT CỦA ĐỀ TÀI 23 Chương ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 24 2.1 ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU 24 2.2 PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 24 2.2.1 Xác định biến số nghiên cứu 24 2.2.2 Thiết kế nghiên cứu 28 2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu 28 2.2.4 Mẫu nghiên cứu 29 2.2.5 Xử lý phân tích số liệu 29 Chương KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 31 3.1 PHÂN TÍCH CƠ CẤU MẪU THUỐC ĐÃ KIỂM NGHIỆM TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM TUYÊN QUANG NĂM 2019 31 3.1.1 Kết thực kiểm nghiệm mẫu thuốc so với kế hoạch 31 3.1.2 Kết kiểm nghiệm mẫu thuốc theo vùng địa lý 31 3.1.3 Kết kiểm tra mẫu thuốc theo loại hình sở 32 3.1.4 Kết kiểm nghiệm mẫu thuốc theo nguồn gốc 34 3.1.5 Kết kiểm nghiệm mẫu thuốc theo dạng bào chế 34 3.1.6 Kết kiểm tra chất lượng thuốc theo nhóm thuốc 35 3.1.7 Kết mẫu thuốc tân dược KN theo nhóm tác dụng dược lý 36 3.1.8 Kết mẫu thuốc tân dược kiểm nghiệm theo thành phần 38 3.1.9 Kết mẫu thuốc kiểm tra theo đủ tiêu không đủ tiêu 38 3.2 PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG KIỂM NGHIỆM THÔNG QUA KẾT QUẢ KIỂM NGHIỆM CÁC MẪU THUỐC TRONG DANH MỤC SỬ DỤNG THUỐC TRÚNG THẦU TẠI TUYÊN QUANG NĂM 2019 39 3.2.1 Kết hoạt chất tân dược kiểm tra chất lượng 39 3.2.2 Mẫu thuốc thực so với danh mục thuốc trúng thầu 39 3.2.3 Kết mẫu thuốc danh mục thuốc trúng thầu theo tiêu chất lượng 40 3.2.4 Kết tiêu không làm thuốc danh mục thuốc trúng thầu 42 3.2.5 Chất lượng thuốc kiểm nghiệm phân theo mẫu trùng mẫu không trùng 43 Chương BÀN LUẬN 46 4.1 THỰC TRẠNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUÔC TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM TUYÊN QUANG 46 4.2 KHẢ NĂNG KIỂM NGHIỆM CÁC THUỐC THEO DANH MỤC SỬ DỤNG THUỐC TRÚNG THẦU TẠI TUYÊN QUANG NĂM 2019 52 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 57 TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC DANH MỤC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT CPDP Cổ phần dược phẩm NK Nhập GDP Thực hành tốt phân phối thuốc GLP Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc GMP Hành tốt sản xuất thuốc GPP Thực hành tốt nhà thuốc GSP Thực hành tốt bảo quản thuốc KH Kế hoạch KN Kiểm nghiệm KTCL Kiểm tra chất lượng ISO/IEC 17025 Tiêu chuẩn quốc tế quy định yêu cầu nhằm đảm bảo lực phòng thử nghiệm hiệu chuẩn QLCL Quản lý chất lượng SL Số lượng PL Phụ lục TCCL Tiêu chuẩn chất lượng DMTTT Danh mục thuốc trúng thầu TNHH Trách nhiệm hữu hạn TTKN Trung tâm kiểm nghiệm TTYT Trung tâm y tế VKNTTW Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương VKNTTPHCM Viện kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh VTM Vitamin Food and drug Administation – Cơ quan quản lý FDA thực phẩm dược phẩm Hoa Kỳ SXTN Sản xuất nước DANH MỤC BẢNG Bảng 1.1.Thống kê mẫu kiểm nghiệm chất lượng qua mẫu lấy để KTCL 10 Bảng 1.2 Thống kê tỷ lệ thuốc giả qua năm gần 11 Bảng 1.3 Tỷ lệ mẫu thuốc theo nguồn gốc 12 Bảng 1.4 Tỷ lệ mẫu dược liệu không đạt chất lượng 12 Bảng 1.5 Số lượng mẫu thuốc lấy kiểm nghiệm theo nguồn gốc từ năm 20152019 [14]-[15] 13 Bảng 1.6 Số mẫu lấy kiểm nghiệm theo nhóm thuốc từ năm 2017-2019[14]13 Bảng 1.7 Tỷ lệ mẫu kiểm nghiệm thực so với kế hoạch 14 Bảng 1.8 Tỷ lệ mẫu kiểm nghiệm theo nguồn gốc 14 Bảng 1.9 Hệ thống cung ứng thuốc địa bàn tỉnh năm 2019 16 Bảng 1.10 Danh sách trang thiết bị có trung tâm 21 Bảng 2.1 Các biến số nghiên cứu 24 Bảng 3.1 Mức độ hoàn thành kế hoạch 31 Bảng 3.2 Mẫu thuốc phân theo vùng địa lý 31 Bảng 3.3 Kết kiểm tra chất lượng thuốc theo loại hình sở 32 Bảng 3.4 Kết kiểm nghiệm mẫu thuốc theo nơi lấy 33 Bảng 3.5 Kết kiểm nghiệm mẫu thuốc theo nguồn gốc 34 Bảng 3.6 Kết KN mẫu thuốc theo dạng bào chế 34 Bảng 3.7 Kết kiểm tra chất lượng thuốc theo nhóm thuốc 35 Bảng 3.8 Kết KN mẫu thuốc tân dược theo nhóm tác dụng dược lý 36 Bảng 3.9 Các hoạt chất nhóm thuốc chống nhiễm khuẩn 37 Bảng 3.10 Kết kiểm tra chất lượng theo thành phần 38 Bảng 3.11 Tỷ lệ mẫu thuốc kiểm tra đủ không đủ tiêu 39 Bảng 3.12 Kết hoạt chất tân dược kiểm tra năm 2019 39 Bảng 3.13 Tỷ lệ mẫu thuốc kiểm tra phân theo nhóm thuốc danh mục thuốc trúng thầu 40 Bảng 3.14 Kết kiểm tra tiêu thuốc 41 Bảng 3.15 Các tiêu không kiểm nghiệm 42 Bảng 3.16 Kết thuốc phân theo mẫu kiểm nghiệm 43 Bảng 3.17 Kết mẫu trùng số lần kiểm nghiệm 43 DANH MỤC HÌNH Hình 1.1 Sơ đồ tổ chức quản lý Trung tâm KN thuốc, mỹ phẩm, thự phẩm Tuyên Quang………………… 23 Năm 2019, Trung tâm kiểm tra 228 mẫu thuốc chống nhiễm khuẩn bao gồm nhiều nhóm tác dụng dược lý có tỷ lệ 37,62%, Trung tâm tập trung kiểm tra hoạt chất kháng sinh theo định hướng VKNTTW, hoạt chất có độ ổn định không cao như: cloramphenicol, tetracyclin, sabutamol, lincomycin, terpin/codein nhóm thuốc có mức bao phủ rộng lạm dụng nhiều ngành chăn nuôi gây ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm; Nhóm Vitamin, khống chất kiểm nghiệm 78 mẫu (12,87%), nhóm thuốc thị trường đa số dạng thuốc đa thành phần, kết hợp nhiều vitamin khoáng chất, việc kiểm nghiệm nhóm thuốc cịn gặp nhiều khó khăn thiếu thiết bị, chất chuẩn, thiếu hóa chất; Nhóm hạ nhiệt, giảm đau, chống viêm có tỷ lệ (13,86%), nhóm đơng dược-dược liệu kiểm tra với tỷ lệ thấp (8,42%) nhóm khó kiểm tra chất lượng, địi hỏi kỹ thuật, phương pháp, thiết bị phân tích đại, hóa chất, dung mơi tinh khiết lực trung tâm tuyến tỉnh chưa thể đáp ứng hết yêu cầu * Kết mẫu thuốc tân dược kiểm nghiệm theo thành phần Hằng năm số lượng mẫu kiểm tra chất lượng đơn thành phần chủ yếu, mặt khác thiếu trang thiết bị để phân tích, nên nhiều thuốc đa thành phần đơn vị chưa kiểm tra được, không thực hết tiêu đăng ký, năm 2019 Trung tâm 606 mẫu kiểm tra Trong thuốc đơn thành phần chiếm tỷ lệ 83,33% tổng số mẫu lấy Các thuốc đa thành phần chiếm 10,07% tổng số mẫu tân dược kiểm tra, số mẫu khơng đạt nhóm thuốc tân dược 05 mẫu (đơn thành phần 05 mẫu) So với năm 2018 tỷ lệ thuốc đa thành phần tăng từ 6,0% lên 7,0% [10].Với Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh khác TTKN Hà Tĩnh năm 2018 tỷ lệ mẫu đơn thành phần 68,0%, có 1,2% mẫu thuốc đa thành phần [13]; TTKN Thanh Hóa năm 2017 tổng số 1133 mẫu thuốc có đến 959 mẫu thuốc đơn thành phần, chiếm tỷ lệ 84,64%, có 15,36% mẫu thuốc đa thành phần [15] Nguyên nhân thuốc đa thành phần kiểm nghiệm chưa nhiều 51 thuốc đa thành phần có nhiều dạng bào chế mới, dược chất kết hợp với nhau, Trung tâm kiểm nghiệm thiếu nhiều trang thiết bị đáp ứng kiểm nghiệm dạng thuốc * Kết mẫu thuốc kiểm tra theo đủ tiêu không đủ tiêu Năm 2019, tổng số 606 mẫu thuốc kiểm nghiệm, có 69,47% số mẫu kiểm tra đủ tiêu, tỷ lệ không cao, cho thấy nỗ lực phấn đấu, ngày hoàn thiện phát triển Trung tâm Bên cạnh cho thấy phần hạn chế việc kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm Với 30,53% số mẫu kiểm tra không đủ tiêu kết luận đạt, số mẫu đạt mà tiêu chưa đủ đạt mức so với tiêu thử, phản ánh chất lượng thuốc so với kết trung tâm kiểm nghiệm người bệnh phải dùng thuốc không đạt chất lượng dẫn đến việc điều trị không đạt kết 4.2 KHẢ NĂNG KIỂM NGHIỆM CÁC THUỐC THEO DANH MỤC SỬ DỤNG THUỐC TRÚNG THẦU TẠI TUYÊN QUANG NĂM 2019 * Kết hoạt chất tân dược kiểm tra chất lượng Năm 2019, Trung tâm kiểm nghiệm 56 hoạt chất chiếm 11,99% tổng hoạt chất tân dược DMTTT Mỗi hoạt chất trung tâm kiểm tra nhiều mẫu, nhằm so sánh chất lượng hoạt chất dạng thuốc khác nhau, giúp đánh giá chất lượng loại thuốc Qua kết cho thấy số hoạt chất trung tâm kiểm tra q ít, thị trường thuốc có 1000 hoạt chất lưu hành, số hoạt chất Hệ thống kiểm nghiệm kiểm nghiệm 500 hoạt chất [15] Do điều kiện sở vật chất, kinh phí chất chuẩn cịn thiếu, nên q trình kiểm tra tăng cường hoạt chất nhiều hạn chế Kết chưa đánh giá nhiều chất lượng thuốc thị trường lượng hoạt chất kiểm tra q Trung tâm cần tăng cường, mở rộng kiểm nghiệm thêm hoạt chất 52 * Kết thuốc thực so với danh mục sử dụng thuốc trúng thầu Theo kết kiểm nghiệm 606 mẫu có 153 mẫu thuốc thuộc danh mục thuốc trúng thầu (chiếm 25,25%), có 453 mẫu không thuộc danh mục thuốc trúng thầu (chiếm 74,75%) Thuốc thuộc danh mục thuốc trúng thầu thấp so với tổng mẫu kiểm tra, chưa kể so với tồn số thuốc có danh mục thuốc trúng thầu thấp (chiếm 14,11%) Trung tâm chưa kiểm tra bao phủ thuốc trúng thầu, chưa đánh giá chất lượng thuốc sở y tế tỉnh lực lượng mỏng, trang thiết bị thiếu chưa đầu tư nâng cấp sửa chữa Mà phủ vận động khuyến khích người dân tham gia bảo hiểm y tế với mức bao phủ 90% dân số, đối tượng tham gia bảo hiểm tăng nhanh qua năm, bình quân tăng năm 48%, từ năm 2015 – 2019 tăng 15 triệu người, đến hết năm 2019 có 85,636 triệu người tham gia bảo hiểm y tế (theo m.tapchitaichinh.vn) Vậy trung tâm cần có kế hoạch cụ thể bám sát thực tế để lấy mẫu kiểm tra thuốc danh mục trúng thầu với nhiều mẫu để người bệnh chăm sóc sức khỏe tốt theo mục tiêu hướng tới hài lòng người bệnh * Kết mẫu thuốc danh mục thuốc trúng thầu theo tiêu chất lượng - Trong năm 2019, Trung tâm kiểm tra chất lượng 153 mẫu lấy thuộc danh mục thuốc trúng thầu tập trung nhóm thuốc generic (chiếm tỷ lệ 79,09%) nhóm chiếm số lượng lớn danh mục thuốc trúng thầu, đa dạng chủng loại, có sẵn loại hóa chất, chất chuẩn thuận tiện việc xin tiêu chuẩn Nhóm vị thuốc cổ truyền (chiếm tỷ lệ 16,99%);Nhóm thuốc cổ truyền, dược liệu (chiếm tỷ lệ 3,92%) Do qui trình làm phức tạp, trang thiết bị, hóa chất thuốc thử đầu tư cho kiểm tra chất 53 lượng thuốc dược liệu thuốc cổ truyền chưa đủ nên hạn chế số lượng lấy mẫu đông dược dược liệu - Trung tâm kiểm tra 153 mẫu thuốc thuộc danh mục thuốc trúng thầu, tiêu làm đầy đủ tiêu số tiêu chưa kiểm tra kết luận đạt người bệnh phải dùng thuốc không đạt chất lượng dẫn đến việc điều trị không hiệu Cụ thể như: tính chất, độ tan rã, độ đồng thể tích, đồng khối lượng, đồng hàm lượng, độ ẩm làm đầy đủ tiêu ( tỷ lệ 100%) Còn số không làm đầy đủ tiêu theo yêu cầu định tính ( tỷ lệ 24,91%), định lượng (tỷ lệ 16,9%), độ hòa tan (tỷ lệ 12,5%), tạp chất liên quan (tỷ lệ 43,15%); độ nhiễm khuẩn, tro tồn phần 100% khơng làm * Kết tiêu không làm thuốc danh mục thuốc trúng thầu Năm 2019, Trung tâm kiểm nghiệm nhiều tiêu theo yêu cầu thử nghiệm nhiên số tiêu trung tâm chưa làm sở vật chất, trang thiết bị chưa đáp ứng được, kinh phí cấp hạn hẹp nên số trang thiết bị chưa trang bị máy đo góc quay cực; máy quang phổ hồng ngoại; máy quang phổ huỳnh quang dẫn đến 17 mẫu cần định tính sử dụng trang thiết bị không làm Định lượng cịn 26 mẫu vị dược liệu khơng làm thiếu chuẩn, máy không đáp ứng nên mẫu vị dược liệu kết luận tiêu định tính soi bột, soi tiêu dẫn đến việc kết luận nhận định hay không vị chưa xác định hoạt chất chiết dược liệu có đạt hay khơng điều trung tâm phải cố gắng để khắc phục mẫu khơng làm độ hịa tan máy bị hỏng tiêu khác làm mẫu không làm độ nhiễm khuẩn hệ thống phịng trung tâm chưa có lấy mẫu mẫu có tiêu làm độ nhiễm khuẩn trung tâm không lấy để kiểm tra dẫn đến mẫu bị bỏ qua việc kiểm tra chất lượng dù có bị nghi ngờ Tỉ lệ tro tồn phần có mẫu, mẫu tạp chất liên quan không 54 làm thiếu thiết bị, hóa chất chất chuẩn nên số mẫu bỏ qua tiêu Trung tâm cần phải khắc phục cách xây dựng kế hoạch xin mua sắm dựa kế hoạch phê duyệt định mức máy móc trang thiết bị Ủy ban nhân dân tỉnh ký duyệt, xin sở làm việc riêng, có kế hoạch xin mua sắm hoàn thiện theo giai đoạn cụ thể để việc kiểm nghiệm chất lượng thuốc đa dạng xác * Kết mẫu kiểm nghiệm theo mẫu trùng mẫu không trùng Trung tâm kiểm tra 153 mẫu có 89 mẫu không bị trùng (chiếm 58,17%), 64 mẫu bị trùng (chiếm 41,83%) Mẫu trùng nhiều Tatanol, Moxacin lần lại trùng 3; 4; lần Gentamycin, Ciprofloxacin, Kamydazol lần Do q trình lấy mẫu khơng phải kế hoạch có nhóm lấy mẫu mà có nhiều nhóm lúc thuốc sở y tế đấu thầu tập trung nên số lượng thuốc tuyến xã lấy theo Trung tâm y tế tuyến huyện nên hoạt chất, hàm lượng tương đối giống Để tránh trùng lặp, Trung tâm xếp đồn lấy mẫu lệch khơng lúc, lập biểu theo dõi mẫu lấy tránh lấy mẫu lần trùng với lần trước lấy đa dạng mẫu thuốc, công tác kiểm nghiệm mẫu thuốc hoàn thiện Kết chưa phản ánh chất lượng thuốc địa bàn số hoạt chất kiểm tra chiếm tỷ lệ so với hoạt chất lưu hành thị trường, số lượng mẫu thuốc kiểm tra so với danh mục trúng thầu ít, chưa kể với thuốc thị trường tỷ lệ lại nhỏ, có phản ánh phần chất lượng thuốc so với kết Trung tâm kiểm tra Trong phạm vi nghiên cứu luận văn; thời gian, trình độ khả phân tích, đánh giá cịn hạn chế, chủ quan nên nhận xét, đánh giá, bàn luận chưa phản ánh chưa đầy đủ hết thực trạng Trung tâm 55 chất lượng thuốc địa bàn năm qua, nhiên có yêu cầu rõ ràng cấp thiết Trung tâm cần quan tâm đầu tư nữa, nhằm nâng cao lực cách toàn diện để đáp ứng yêu cầu nhiệm vụ thời kỳ 56 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ KẾT LUẬN Thực trạng khả kiểm nghiệm mẫu thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Tuyên Quang năm 2019 - Trung tâm kiểm tra 606 mẫu, vượt 101% so với kế hoạch giao; - Mẫu lấy chiếm 100%, khơng có mẫu gửi; - Mẫu kiểm nghiệm chủ yếu lấy khu vực thành phố, thị xã nông thôn (88,5%); - Các mẫu lấy kiểm tra chất lượng chủ yếu thuốc nước sản xuất (86,46%), thuốc nhập có (13,53%); - Mẫu kiểm nghiệm dạng thuốc viên uống chiếm (79,21%); - Mẫu kiểm nghiệm thuốc hóa dược chiếm (91,59%), cổ truyền, dược liệu (2,08%), vị thuốc cổ truyền (5,61%); - Mẫu kiểm nghiệm đơn thành phần chiếm 81,52%; - Mẫu thuốc làm đủ tiêu theo yêu cầu là: (55,44%), làm không đủ tiêu theo yêu cầu (44,56%) Khả kiểm nghiệm mẫu thuốc danh mục sử dụng thuốc trúng thầu Tuyên Quang năm 2019 Về hoạt chất tân dược kiểm tra 56 hoạt chất; Về số mẫu thuốc kiểm tra so với DMTTT 153 mẫu; Về khả kiểm nghệm tiêu thuốc DMTTT: 11,99% - Tất thuốc DMTTT kiểm tra có mẫu khơng đủ tiêu - Các tiêu khơng làm định lượng nhóm vị thuốc cổ truyền 26 mẫu (100%) tiêu định tính 37 mẫu (24,91%); Độ hịa tan mẫu 57 (12,5%); Độ nhiễm khuẩn mẫu (100%); Tro toàn phần mẫu (100%); Tạp chất liên quan mẫu (43,75%) - Trong 153 mẫu kiểm tra chất lượng có 64 mẫu có số lần kiểm nghiệm trùng có mẫu có số lần trùng cao lần Moxacin 500mg, Tatanol 500mg Mẫu trùng lần có mẫu Natriclorid 0,9%; Zolgyl; Incepdazol 250mg Mẫu trùng lần Gentamycin 0,3%; VitC BeBe 300mg; Tenamox 500mg Mẫu trùng lần Tobridex 0,3%; Bralcib (Tobramycin) 0,3%; Ceteco Datadol 120mg; Acyclovir 800mg; Stacetam 800mg Còn lại mẫu trùng lần như: Gentamycin 80mg; Ciprofloxacin 500; Kamydazol Fort 58 KIẾN NGHỊ Với Trung tâm Kiểm nghiệm Tăng cường kiểm tra, giám sát thị trường khu vực tuyến xã, vùng sâu, vùng xa Tăng cường lấy mẫu đầu nguồn để thuốc đến tay người sử dụng chất lượng đạt hiệu điều trị cao Trang bị thêm trang thiết bị, máy móc, chất chuẩn, hóa chất đáp ứng kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm 59 TÀI LIỆU THAM KHẢO Bộ Y tế (2018), Thông tư 04/2018/TT-BYT Quy định thực hành tốt phịng thí nghiệm Bộ Y tế (2018), Thông tư 11/2018/TT-BYT Quy định chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc Bộ Y tế (2018), Thông tư 19/2018/TT-BYT Ban hành danh mục thuốc thiết yếu Bộ Y tế (2019), Thông tư 15/2019/TT-BYT Quy định việc đấu thầu thuốc sở y tế công lập Cục Quản lý dược (2018), Công văn số 1821/QLD-VP ngày 25/9/2018 Cục trưởng Cục Quản lý dược, Hướng dẫn kiểm tra công tác quản lý nhà nước dược mỹ phẩm năm 2018 Nguyễn Thị Hải Linh (2019), Phân tích thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc trung tâm kiểm nghiệm Thanh Hóa năm 2017, Luận văn Dược sỹ chuyên khoa cấp I, Trường Đại học Dược Hà Nội Nguyễn Thị Hải Yến (2018), Phân tích kết kiểm nghiệm thuốc Trung tâm kiểm nghiệm Vĩnh Phúc năm 2017, Luận văn Dược sĩ chuyên khoa cấp I, Trường Đại học Dược Hà Nội Nguyễn Thị Khánh Chi (2020), Khảo sát lực kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai năm 2018, Luận văn Dược sĩ chuyên khoa cấp I, Trường Đại học Dược Hà Nội Quốc Hội (2016) Luật Dược, Luật số 105/2016/QH13 10 Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Tuyên Quang (2018), Báo cáo tổng kết công tác kiểm nghiệm năm 2018 phương hướng nhiệm vụ năm 2019 11 Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Tuyên Quang (2019), Báo cáo tổng kết công tác kiểm nghiệm năm 2019 phương hướng nhiệm vụ năm 2020 12 Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Tuyên Quang (2019), Báo cáo công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm năm 2019 13 Trương Thị Hiển (2020), Khảo sát chất lượng thuốc địa bàn Hà Tĩnh thông qua kết kiểm nghiệm thuốc Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Tĩnh năm 2018, Luận văn Dược sĩ chuyên khoa cấp I, Trường Đại học Dược Hà Nội 14 Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương (2019), Báo cáo công tác kiểm tra, giám sát chất lượng Thuốc, Mỹ phẩm năm 2018 Định hướng công tác năm 2019 Hệ thống Kiểm nghiệm 15 Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương (2020), Báo cáo công tác kiểm tra, giám sát chất lượng Thuốc, Mỹ phẩm năm 2019 Định hướng công tác năm 2020 Hệ thống Kiểm nghiệm 16 Vũ Hữu Chí (2018), Phân tích thực trạng kiểm nghiệm thuốc trung tâm kiểm nghiệm thuốc-mỹ phẩm-thực phẩm tỉnh Hà Nam năm 2018, Luận văn Dược sỹ chuyên khoa 2, Trường Đại học Dược Hà Nội PHỤ LỤC I: Kết kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Tuyên Quang năm 2019 T T Mã hóa -Mã số phiếu kiểm nghiệ m … Tên thuốc Số Đk Số lô NSX HD Dạng bào chế Tên hoạt chất Số hoạt chất Địa lấy mẫu Nơi lấy,gửi mẫu -Đơn TP -Đa TP -Thành phố, thị xã - Nông thôn, thị trấn -Miền núi, vùng sâu, vùng xa -DN địa phương -Nhà thuốc -Quầy thuốc -Trạm y tế xã, phường -Khoa dược bệnh viện -Phòng khám đa khoa -Kho TTYT Nguồn gốc sản xuất -Trong nước -Nhập Kế t Nhóm tác dụng dược lý qu ả - Thuốc giảm đau - Thuốc chống dị ứng Đạt - Thuốc chống rối loạn tiết dịch Kh - Thuốc trị ký sinh trùng, ôn chống nhiễm khuẩn g - Thuốc điều trị đau nửa đầu đạt - Thuốc tim mạch - Thuốc ngồi da - Thuốc đường tiêu hóa - Thuốc dùng cho mắt, tai, mũi, họng - Vitamin chất vô Ghi PHỤ LỤC II: Các tiêu mẫu thuốc kiểm tra TTKN Tuyên Quang năm 2019 TT SĐKKN 19.L… 19.L… Tên thuốc SĐK Lô SX Nơi Hạn NSX lấy dùng mẫu Nơi SX Chỉ tiêu KN Chỉ tiêu không KN -Đạt -K đạt Kết Chỉ tiêu k đạt chất lượng - Độ hòa tan - Độ ẩm - Định lượng Mẫu kiểm tra đủ/ không đủ tiêu Mẫu kiểm tra lần 1/ mẫu trùng -Đủ tiêu - Lần -Trùng PHỤ LỤC III: Kết thuốc kiểm tra thuộc danh mục thuốc trúng thầu TT SĐKKN Mã số phiếu KN 19.L… Tên thuốc Tên hoạt chất SĐ K Số lô NS H X D Dạng BC HC thuộc danh mục hoạt chất trúng thầu -Thuộc -Không thuộc Nhóm thuốc Generi, biệt dược -Thuốc cổ truyền, dược liệu -Vị thuốc cổ truyền Thuốc thuộc/ không thuộc danh mục thuốc trúng thầu -Thuộc -Không thuộc Nguồn gốc SX Nơi lấy, gửi mẫu Khu vực lấy mẫu Kết -Trong nước -Nhập -Cơ sở KCB -Cơ sở KD -Thành phố, thị xã - Nông thôn, thị trấn - Miền núi, vùng sâu, xa - Đạt -Không đạt Ghi BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI ĐẶNG THỊ THU HUYỀN PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM TUYÊN QUANG NĂM 2019 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I HÀ NỘI 2020 ... kiểm tra chất lượng thu? ??c Trung tâm kiểm nghiệm thu? ??c, mỹ phẩm, thực phẩm Tuyên Quang năm 2019? ?? v? ?i 02 mục tiêu: 1- Phân tích cấu mẫu thu? ??c kiểm nghiệm Trung tâm kiểm nghiệm thu? ??c, mỹ phẩm, thực. .. nghiệm 606 mẫu thu? ??c Trung tâm kiểm nghiệm thu? ??c ,mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Tuyên Quang năm 2019 - Địa ? ?i? ??m nghiên cứu: Trung tâm Kiểm nghiệm thu? ??c, mỹ phẩm, thực phẩm Tuyên Quang - Th? ?i gian nghiên... lý Trung tâm Kiểm nghiệm thu? ??c, mỹ phẩm, thực phẩm Tuyên Quang 1.7 TÍNH CẤP THIẾT CỦA ĐỀ T? ?I T? ?i Trung tâm Kiểm nghiệm thu? ??c, mỹ phẩm, thực phẩm Tuyên Quang năm gần chưa có nghiên cứu thực “phân