Phân tích khả năng kiểm nghiệm thuốc viên nén, viên nang tại trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh tuyên quang năm 2019

BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI HOÀNG THỊ THÚY HẰNG PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG KIỂM NGHIỆM THUỐC VIÊN NÉN, VIÊN NANG TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM TỈNH TUYÊN QUANG NĂM 2019 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I HÀ NỘI - 2020 BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI HỒNG THỊ THÚY HẰNG PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG KIỂM NGHIỆM THUỐCVIÊN NÉN, VIÊN NANG TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM TỈNH TUYÊN QUANG NĂM 2019 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I CHUYÊN NGÀNH : Tổ chức quản lý dược MÃ SỐ : CK 60720412 Người hướng dẫn khoa học:PGS.TS Nguyễn Thị Thanh Hương Nơi thực hiện: Trường Đại học Dược Hà Nội Thời gian thực hiện:Từ 28/7/2020 đến 28/11/ 2020 HÀ NỘI - 2020 LỜI CẢM ƠN Để hồn thành luận văn, với tình cảm chân thành tơi xin bày tỏ lịng biết ơn sâu sắc đến PGS.TS Nguyễn Thị Thanh Hương tận tình hướng dẫn, truyền đạt kinh nghiệm nghiên cứu giúp đỡ suốt thời gian thực hiện, hồn thành luận văn Tơi xin trân trọng cảm ơn Ban Giám hiệu, phòng Đào tạo sau đại học, thầy, cô giáo Trường Đại học Dược Hà Nội truyền đạt kiến thức tạo điều kiện cho học tập, nghiên cứu Tôi xin trân trọngcảm ơn tới Sở Y tế tỉnh Tuyên Quang, Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Tuyên Quang, nơi công tác thực đề tài tạo điều kiện, hỗ trợ thu thập số liệu thời gian tiến hành nghiên cứu Cuối cùng, tơi xin bày tỏ lịng biết ơn sâu sắc tới gia đình, đồng nghiệp bạn bè ln đồng hành, chia sẻ, tạo động lực để phấn đấu trình học tập Xin trân trọng cảm ơn! Tuyên Quang, ngày 28 tháng 11 năm 2020 Học viên Hoàng Thị Thúy Hằng MỤC LỤC CHỮ VIẾT TẮT DANH MỤC BẢNG DANH MỤC HÌNH ĐẶT VẤN ĐỀ Chương TỔNG QUAN 1.1.MỘT SỐ KHÁI NIỆM VÀ TIÊU CHUẨN KIỂM TRACHẤT LƯỢNG THUỐC VIÊN NÉN, VIÊN NANG 1.1.1 Một số khái niệm thuốc, viên nén, viên nang quản lý chất lượng thuốc 1.1.2 Các quy định đảm bảo chất lượng thuốc quy định kiểm nghiệm thuốc viên nén, viên nang 1.2 THỰC TRẠNG CÔNG TÁC KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC TẠI VIỆT NAM VÀ MỘT SỐ KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU TẠI MỘT SỐ TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM TUYẾN TỈNH VỀ CHẤT LƯỢNG VIÊN NÉN 1.2.1 Thực trạng công tác kiểm tra chất lượng thuốc Việt Nam 1.2.2 Kết nghiên cứu chất lượng thuốc viên nén số trung tâm Kiểm nghiệm tuyến tỉnh 10 1.3 VÀI NÉT VỀ TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM TỈNH TUYÊN QUANG .11 1.3.1 Chức năng, nhiệm vụ 11 1.3.2 Cơ sở vật chất 12 1.3.3.Tổ chức, nhân 12 1.3.4 Thực trạng Phòng kiểm nghiệm thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Tuyên Quang 13 1.4 MỘT SỐ ĐẶC ĐIỂM VỀ TÌNH HÌNH ĐỊA PHƯƠNG VÀ HỆ THỐNG CUNG ỨNG THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN TỈNH TUYÊN QUANG 15 1.5 TÍNH CẤP THIẾT CỦA ĐỀ TÀI .16 Chương ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 18 2.1 ĐỐI TƯỢNG .18 2.2 PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 18 2.2.1 Các biến số nghiên cứu: trình bày bảng 2.5 18 2.2.2 Thiết kế nghiên cứu 22 2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu 22 2.2.4 Mẫu nghiên cứu .23 2.2.5 Xử lý phân tích số liệu .23 Chương KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU .26 3.1 PHÂN TÍCH CƠ CẤU MẪU THUỐC VIÊN NÉN, VIÊN NANG ĐÃ KIỂM TRA TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM TUYÊN QUANG 26 3.1.1.Phân tích cấu thuốc viên nén, viên nang theo dạng bào chế .26 3.1.2 Phân tích cấu mẫu thuốc viên nén, viên nang theo nguồn gốc sản xuất tỷ lệ thuốc nhập theo tên nước sản xuất 27 3.1.3.Phân tích cấu mẫu thuốc viên nén, viên nang theo nhóm thuốc hóa dược, thuốc từ dược liệu tỷ lệ thuốc hóa dược, thuốc từ dược liệu dạng viên nén, viên nang phân loại theo nơi sản xuất .29 3.1.4 Phân tích cấu mẫu thuốc viên nén, viên nangtheo nhóm tác dụng dược lý nhóm thuốc hóa dược 30 3.1.5 Phân tích cấu mẫu thuốc viên nén, viên nang nhóm hóa dược phân loại theo tên hoạt chất 32 3.1.6 Tỷ lệ hoạt chất hóa dược mẫu thuốc viên nén, viên nang kiểm tra chất lượng so với danh mục TTY danh mục hoạt chất ưu tiên Viện KNTTW .34 3.1.7 Phân tích cấu mẫu thuốc viên nén, viên nang theo thành phần cấu mẫu thuốc đa thành phần 36 3.1.8 Phân tích cấu mẫu thuốc viên nén, viên nang theo vùng địa lý 38 3.1.9 Phân tích cấu mẫu thuốc viên nén, viên nang theo khu vực quản lý 39 3.2 PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG KIỂM NGHIỆM THUỐC VIÊN NÉN, VIÊN NANGTHEO CÁC CHỈ TIÊU CỦA THUỐC VIÊN NÉN, VIÊN NANG TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM TUYÊN QUANG .40 3.2.1 Phân tích kết kiểm tra chất lượng thuốc viên nén, viên nang theo tiêu TCCL áp dụng 40 3.2.2 Phân tích kết kiểm tra tiêu chất lượng viên nén, viên nang 41 3.2.3 Lý không kiểm nghiệm .45 Chương BÀN LUẬN 48 4.1 VỀ KẾT QUẢ PHÂN TÍCH CƠ CẤU MẪU THUỐC VIÊN NÉN, VIÊN NANG TẠI TRUNG TÂM .48 4.2 VỀ VIỆC ÁP DỤNG TCCL KIỂM TRA THUỐC VIÊN NÉN, VIÊN NANG 54 4.3 VỀ KHẢ NĂNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC VIÊN NÉN, VIÊN NANG THEO CHỈ TIÊU 55 4.4 VỀ LÝ DO KHÔNG KIỂM NGHIỆM ĐƯỢC MỘT SỐ CHỈ TIÊU, PHÉP THỬ 57 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 60 TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT BV Bệnh viện CLT Chất lượng thuốc ĐĐĐHL Độ đồng hàm lượng ĐĐĐKL Độ đồng khối lượng DĐVN Dược điển Việt Nam DSCĐ Dược sỹ cao đẳng DSCKI Dược sỹ chuyên khoa I DSĐH Dược sỹ đại học DSTH Dược sỹ trung học GLP Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (Good Laboratory Practices) Thực hành tốt sản xuất thuốc (Good Manufacturing Practices) Sắc ký lỏng hiệu cao (High Performance Liquid Chromatography) Hồng ngoại (Infrared) GMP HPLC IR KCB Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế (International Organization for Standardization) Khám chữa bệnh KN Kiểm nghiệm KNTTW Kiểm nghiệm thuốc Trung ương NSAID SX Thuốc hạ nhiệt giảm đau (Non-steroid anti-inflammatory drug) Sản xuất TC Tiêu chuẩn TCCL Tiêu chuẩn chất lượng TCHC-KHTC Tổ chức hành chính, kế hoạch tài TCLQ Tạp chất liên quan TTY Thuốc thiết yếu ISO DANH MỤC BẢNG Bảng 1.1 Kết nghiên cứu chất lượng thuốc viên nén số trung tâm Kiểm nghiệm tuyến tỉnh 10 Bảng 1.2 Trang thiết bị Phòng kiểm nghiệm thuốc - 13 Bảng 1.3.Các sở sử dụng thuốc địa bàn tỉnh Tuyên Quang 15 Bảng 1.4 Các sở phân phối, kinh doanh thuốc địa bàn tỉnh 16 Bảng 2.5 Các biến số nghiên cứu - 18 Bảng 3.6.Cơ cấu kiểm tra chất lượng phân loại theo dạng bào chế thuốc viên nén, viên nang: - 26 Bảng 3.7 Cơ cấu kiểm tra CLT viên nén, viên nang theo nguồn gốc sản xuất 27 Bảng 3.8 Tỷ lệ thuốc nhập theo tên nước sản xuất - 28 Bảng 3.9.Cơ cấu kiểm tra chất lượng theo nhóm thuốc 29 Bảng 3.10.Tỷ lệ thuốc từ dược liệu dạng viên nén, viên nangphân loại theo nơi SX - 30 Bảng 3.11 Cơ cấu kiểm tra chất lượng thuốc viên nén, viên nang theo tác dụng dược lý nhóm thuốc hóa dược 31 Bảng 3.12 Cơ cấu kiểm tra chất lượng thuốc viên nén có hoạt chất hóa dược phân loại theo tên hoạt chất 32 Bảng 3.13.Tỷ lệ hoạt chất hóa dược mẫu thuốc viên nén, viên nang kiểm tra chất lượng so với danh mục TTY danh mục hoạt chất ưu tiên Viện KNTTW 35 Bảng 3.14 Cơ cấu kiểm tra chất lượng thuốc viên nén, viên nang phân loại theo thành phần - 36 Bảng 3.15 Cơ cấu mẫu thuốc viên nén, viên nang đa thành phần theo hoạt chấthóa dược 37 Bảng 3.16.Cơ cấu kiểm tra chất lượng thuốc viên nén, viên nang theo vùng địa lý - 38 Bảng 3.17 Tỷ lệ mẫu kiểm tra chất lượng thuốc viên nén , viên nang theo khu vực quản lý - 39 Bảng 3.18.Kết kiểm tra chất lượng thuốc viên nén, viên nang theo tiêu TCCL áp dụng 40 Bảng 3.19 Kết kiểm tra tiêu chất lượng viên nén, viên nang - 41 Bảng 3.20.Kết kiểm nghiệm tiêu định tính theo phương pháp TCCL áp dụng - 42 Bảng 3.21.Kết kiểm nghiệm tiêu định lượng theo phương pháp TCCL áp dụng - 43 Bảng 3.22.Kết kiểm nghiệm tiêu độ hòa tan 44 Bảng 3.23.Kết kiểm nghiệm tiêuTCLQ - 44 Bảng 3.24.Kết kiểm nghiệm tiêuđộ ẩm - 45 Bảng 3.25 Các tiêu khơng kiểm nghiệm lý thiếu thiết bị dụng cụ 46 Bảng 3.26 Các tiêu khơng kiểm nghiệm lý thiếu chất đối chiếu 46 Bảng 3.27 Các tiêu không kiểm nghiệm lý thiếu hóa chất, thuốc thử 47 DANH MỤC HÌNH Hình 1.1 Sơ đồ cấu tổ chức Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Tuyên Quang 12 ĐẶT VẤN ĐỀ Thuốc có vai trị quan trọng cơng tác chăm sóc, bảo vệ, nâng cao sức khỏe, đem lại chất lượng sống cho cộng đồng Chất lượng thuốc ảnh hưởng trực tiếp tới kết điều trị, đảm bảo chất lượng thuốc mục tiêu hàng đầu nhà sản xuất người tiêu dùng Cùng với phát triển mạnh mẽ xã hội nay, thuốc ngày sản xuất, phân phối lưu thông rộng rãi thị trường, đa dạng chủng loại, phong phú nguồn gốc, nhiều dạng hoạt chất mới, loại bào chế đời thuận lợi cho người sử dụng Tuy nhiên bên cạnh lợi ích có nhiều bất cập liên quan đến chất lượng thuốc lưu hành thị trường Đó thách thức lớn công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh, thành phố Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Tuyên Quang đơn vị trực thuộc Sở y tế Tuyên Quang, có chức tham mưu giúp Giám đốc Sở y tế việc kiểm tra, giám sát chất lượng loại thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người sản xuất lưu hành địa bàn tỉnh.Vì nâng cao lực kiểm nghiệm thuốc Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Tuyên Quang yêu cầu cấp bách Trong thời gian qua Trung tâm có nhiều cố gắng để thực nhiệm vụ giao, bước đầu đạt thành khả quan công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc địa bàn tỉnh, góp phần khơng nhỏ vào nghiệp chăm sóc bảo vệ sức khỏe nhân dân Tuy nhiên với xu hướng hội nhập hóa tồn cầu, cơng tác phát thuốc giả, thuốc chất lượng ngày trở nên phức tạp Thực tế đòi hỏi Trung tâm kiểm nghiệm phải nâng cao lực để theo kịp tiến độ chuẩn hóa ngành hóa Dược nước, phù hợp với địa phương, đáp ứng yêu cầu nhiệm vụ đơn vị, ngành Do điều kiện cở sở vật chất, trang thiết bị, máy móc, ... 1 -Phân tích cấu mẫu thuốc viên nén, viên nang kiểm tra Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Tuyên Quang năm 2019 - Phân tích khả kiểm nghiệm thuốc viên nén, viên nang theo tiêu thuốc. .. cao lực kiểm nghiệm thuốc trung tâm Vì vậy, chúng tơi tiến hành đề tài ? ?Phân tích khả kiểm nghiệm thuốc viên nén, viên nang Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Tuyên Quang năm 2019? ??với... DƯỢC HÀ NỘI HOÀNG THỊ THÚY HẰNG PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG KIỂM NGHIỆM THUỐCVIÊN NÉN, VIÊN NANG TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM TỈNH TUYÊN QUANG NĂM 2019 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA